Examining the Utility of GLP-1 Agonists as Neuroprotective Agents Through a Pilot Clinical Trial in High Risk Population With Neurocognitive Deficits and Obesity

This study is for people who have multiple sclerosis, acute leukemia (in remission), or long-COVID and a Body Mass Index over 27 and may struggle with cognitive issues such as remembering information, concentrating, or making decisions that affect everyday life.
By doing this study, researchers hope to learn how liraglutide (Saxenda®), a weight loss drug, affects levels of a certain disease marker in the body called Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF). Participation in this research will last about 21 weeks.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT06439056 / Not yet recruiting临床1期

An Open, Single Ascending Dose, Phase 1 Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of NEX-22A, a Subcutaneous Prolonged-release Injection, in Male and Female Participants With Type 2 Diabetes

The purpose with the study is to assess pharmacokinetics of NEX-22A in patients with type 2 diabetes.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

Nanexa AB

[+1]

NCT06438146 / Recruiting临床4期IIT

Liraglutide for Management of Obesity in People Living With HIV on Dolutegravir-based Antiretroviral Therapy: a Single-arm Acceptability Study in South Africa

The goal of this single-arm, open label pilot study is to evaluate liraglutide at the recommended dosage administered subcutaneously + lifestyle counselling for the management of people living with HIV (PLWH) with obesity defined by a BMI ≥30 kg/m2 who are on dolutegravir-based ART.
Following individual informed consent, all participants will undergo a series of basic cardiometabolic labs. They will then be initiated on liraglutide 0.6 mg administered subcutaneously, and this dose will be gradually increased over a period of 4 weeks to a dose of 3.0 mg daily. Alongside drug administration, participants will receive lifestyle counselling regarding diet and physical activity. Following completion of a 12-week "on treatment" period, liraglutide will be stopped and participants will be followed for an additional 12-weeks off treatment. Body weight, cardiometabolic risk parameters, and a suite of patient-reported outcomes regarding diet, physical activity, sleep, and quality of life will be assessed periodically over the course of the study.

开始日期2024-05-02

申办/合作机构

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

[+1]

100 项与利拉鲁肽相关的临床结果

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100 项与利拉鲁肽相关的转化医学

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100 项与利拉鲁肽相关的专利（医药）

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3,742

项与利拉鲁肽相关的文献（医药）

2024-04-19·The Journal of clinical endocrinology and metabolism

Glycemia and Gluconeogenesis With Metformin and Liraglutide: A Randomized Trial in Youth-onset Type 2 Diabetes

Article

作者: Walter, Mary ; Cogen, Fran ; Chen, Kong Y ; Estrada, D Elizabeth ; Yang, Shanna ; Ha, Joon ; Magge, Sheela N ; Shouppe, Eileen ; Kasturi, Kannan ; Peer, Cody ; Krenek, Andrea ; Davis, Faith S ; Zeng, Yi ; Turner, Sara ; Walter, Peter J ; Dietsche, Katrina B ; Cai, Hongyi ; Brychta, Robert J ; Mabundo, Lilian ; Chung, Stephanie T ; Chacko, Shaji ; Sherman, Arthur S ; Courville, Amber B ; Figg, William ; Chowdhury, Aruba ; Dixon, Sydney A ; Stagliano, Michael

Abstract:

Objective:

Elevated rates of gluconeogenesis are an early pathogenic feature of youth-onset type 2 diabetes (Y-T2D), but targeted first-line therapies are suboptimal, especially in African American (AA) youth. We evaluated glucose-lowering mechanisms of metformin and liraglutide by measuring rates of gluconeogenesis and β-cell function after therapy in AA Y-T2D.

Methods:

In this parallel randomized clinical trial, 22 youth with Y-T2D—age 15.3 ± 2.1 years (mean ± SD), 68% female, body mass index (BMI) 40.1 ± 7.9 kg/m2, duration of diagnosis 1.8 ± 1.3 years—were randomized to metformin alone (Met) or metformin + liraglutide (Lira) (Met + Lira) and evaluated before and after 12 weeks. Stable isotope tracers were used to measure gluconeogenesis [2H2O] and glucose production [6,6-2H2]glucose after an overnight fast and during a continuous meal. β-cell function (sigma) and whole-body insulin sensitivity (mSI) were assessed during a frequently sampled 2-hour oral glucose tolerance test.

Results:

At baseline, gluconeogenesis, glucose production, and fasting and 2-hour glucose were comparable in both groups, though Met + Lira had higher hemoglobin A1C. Met + Lira had a greater decrease from baseline in fasting glucose (−2.0 ± 1.3 vs −0.6 ± 0.9 mmol/L, P = .008) and a greater increase in sigma (0.72 ± 0.68 vs −0.05 ± 0.71, P = .03). The change in fractional gluconeogenesis was similar between groups (Met + Lira: −0.36 ± 9.4 vs Met: 0.04 ± 12.3%, P = .9), and there were no changes in prandial gluconeogenesis or mSI. Increased glucose clearance in both groups was related to sigma (r = 0.63, P = .003) but not gluconeogenesis or mSI.

Conclusion:

Among Y-T2D, metformin with or without liraglutide improved glycemia but did not suppress high rates of gluconeogenesis. Novel therapies that will enhance β-cell function and target the elevated rates of gluconeogenesis in Y-T2D are needed.

2024-04-01·The American journal of emergency medicine

GLP-1 agonists: A review for emergency clinicians

Review

作者: Koyfman, Alex ; Pelletier, Jessica ; Long, Brit ; Bridwell, Rachel E

INTRODUCTION:

Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) based therapies, including GLP-1 agonists, are currently in use for treatment of diabetes and obesity. However, several complications may occur with their use.

OBJECTIVE:

This narrative review provides a focused evaluation of GLP-1 agonist therapy and associated complications for emergency clinicians.

DISCUSSION:

GLP-1 agonists potentiate insulin release and reduce gastric emptying and food intake. These agents have demonstrated significant improvements in glucose control in diabetics and weight loss in obese patients. The two most common agents include subcutaneous semaglutide (Ozempic, approved for type 2 diabetes, and Wegovy, approved for weight loss) and liraglutide (Saxenda, approved for weight loss, and Victoza, approved for type 2 diabetes), though an oral formulation of semaglutide is available (Rybelsus). While these drugs are associated with improved long-term outcomes, there are a variety of associated adverse events. The most common include gastrointestinal (GI) adverse events such as nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain. Pancreatitis and biliary disease may also occur. Hypersensitivity including injection site reactions have been associated with use, with reports of anaphylaxis and other rashes. Renal adverse events are most commonly associated with severe GI losses. Hypoglycemia may occur when these agents are used with sulfonylureas or insulin. There is also an increased risk of diabetic retinopathy. Due to the current shortage and expense of these medications, many patients have attempted to obtain these medications from non-licensed and unregulated agents, which may be associated with increased risk of serious complications.

CONCLUSIONS:

An understanding of the indications for GLP-1 agonist use and associated adverse events can assist emergency clinicians.

2024-04-01·The Annals of pharmacotherapy

Incretin Analogs for Weight Management in Adults Without Diabetes

Review

作者: Lobkovich, Alison ; Lipari, Melissa ; Kale-Pradhan, Pramodini

Objective::

This is a narrative review of incretin analogs and their effect on weight management in adult without diabetes.

Data Sources::

Randomized controlled trials were identified by English language. PubMed/MEDLINE, Scopus, and Embase databases were searched from inception through June 2023 to identify all pertinent trials reporting outcomes on efficacy and safety search using the terms: tirzepatide, semaglutide, liraglutide, and obesity.

Study Selection and Data Extraction::

Selected studies were included if the study population was composed of adults without diabetes being treated by glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonists or glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/GLP-1 agonists for weight management, and weight loss was assessed as a primary outcome.

Data Synthesis::

Fifteen studies involving 3 pharmacotherapies (liraglutide, semaglutide, and tirzepatide) were identified. Efficacy data supporting the use of these agents for weight management were promising when compared to placebo and/or other behavioral therapies. Percent weight loss ranged from 5.7% to 11.8%, 14.9% to 17.4%, and 15% to 20.9% for liraglutide, semaglutide, and tirzepatide, respectively. Safety data were relatively similar across all trials and identified gastrointestinal adverse effects as most common.

Relevance to Patient Care and Clinical Practice::

Glucagon-like peptide 1 agonists are preferred for overweight or obese patients by the American Gastroenterological Association. Future guidelines may address tirzepatides’ place in therapy as new evidence comes forth. Providers should consider patient-specific factors such as cost, adverse effects, drug interactions, and comorbidities when prescribing these agents and provide education regarding the need for concurrent diet and exercise modifications.

Conclusions::

All incretin analogs in this review are superior to placebo when used for weight management in adults without diabetes.

924

项与利拉鲁肽相关的新闻（医药）

2024-06-30

·E药经理人

E周药闻｜2024医保目录调整工作方案出炉；复星医药拟私有化复宏汉霖；ST康美申请摘帽

新药“630大考”时限最后一周！本周，业内迎来诸多重磅新药在国内获批上市的消息，例如全球首个胰岛素周制剂、强生首个治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗等。作为司美格鲁肽最受市场关注的版本，减重版司美格鲁肽Wegovy（诺和盈）也终于登陆国内市场。获批后不久，市场传出诺和诺德将限制诺和盈在中国的销售，随即诺和诺德相关负责人回应E药经理人，自获批之日起已经按照计划正式启动药品供应流程，会确保患者用药的连续性。 2024年医保目录调整工作方案在本周终于出炉，申报国谈的药品在获批时间上依旧是顺延，不过与往年不同的是，本次医保目录调整方案着重强调了强化供应保障，并纳入考核管理。在政策方面，药监局也官宣了进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，其中对罕见病产品的支持政策更进一步。在资本市场方面，随着复星医药拟54.07亿元私有化复宏汉霖，复宏汉霖的走向一锤定音，期待复星医药的未来创新药布局。政策动态 2024医保目录调整工作方案出炉：6月28日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，将于7月1日启动2024年国家医保药品目录调整工作。首先，按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报；同时，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。集采中选品种可不执行两票制，边远地区可再开一票：6月26日，陕西省卫健委等5部门发出《关于进一步规范公立医疗机构设备和药品耗材采购工作的通知》，《通知》除了要求药品、医用耗材（含IVD试剂）均应从省采购平台采购外，还提出药品及13类高值耗材严格执行两票制，但集采中选品种可不执行，边远地区可再开一票。雷海潮任国家卫健委主任：据中国人大网消息，2024年6月28日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过：免去马晓伟的国家卫生健康委员会主任职务；任命雷海潮为国家卫生健康委员会主任。国家药监局拟进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批：6月25日，国家药监局就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。按照征求意见稿，符合要求的临床急需境外已上市药品可纳入优先审评审批范围、豁免药物临床试验、缩短注册检验时限等，以加快药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。大型制药司美格鲁肽注射液在国内获批减肥适应证：6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。全球首个胰岛素周制剂在中国获批：6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和期（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请，该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰，诺和期的作用时间显著延长，兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性，开启胰岛素治疗周制剂时代。诺和诺德收购基因编辑疗法及平台：6月26日，2seventy bio宣布已于诺和诺德达成资产购买协议（APA）。诺和诺德获得血友病A项目和2seventy bio的体内基因编辑技术平台的权益，后者主要用于开发治疗自免疾病的自体或同种异体细胞疗法。协议签署后，参与该技术平台开发的2seventy bio团队也将加入诺和诺德，并继续推进其开发。强生首个治疗多发性骨髓瘤BCMA×CD3双抗在华获批：6月25日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物泰立珂（特立妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。赛诺菲敲定消费者健康业务第一轮收购竞标时间：6月25日，外媒Seeking Alpha称，赛诺菲已要求有意收购其消费者健康业务的买方在7月中旬之前进行第一轮竞标。此时距离赛诺菲第一次提出剥离消费者健康业务已过去5年。 FDA延迟批准默沙东/第一三共的HER3 ADC上市：6月26日，默沙东和第一三共共同宣布，其HER3ADC药物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)，基于生产原因，被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。FDA的完整回复函（CRL）提到由于第三方制造设施检查相关的调查结果，并未发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题。石药集团PD-1正式获批：6月28日，NMPA官网最新公示，石药集团巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液已在中国正式获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。正大天晴利拉鲁肽生物类似药获批上市：6月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。翰宇药业GLP-1药物获得FDA暂定批准：6月24日晚间，翰宇药业发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA， Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（即美国仿制药申请）已获得FDA暂定批准。生物技术沃森生物终止与艾博生物两款mRNA疫苗的技术开发合作：6月25日公告，董事会同意公司及控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司与苏州艾博生物科技有限公司终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。本次合作终止后，各方将对前期研发、临床等相关费用进行结算。和铂医药重新递交「巴托利单抗」的上市申请：6月27日，和铂医药宣布已向国家药监局（NMPA）重新递交巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。和铂医药在2023年12月1日发布公告称在研药物巴托利单抗的III期临床试验延期，以收集其他长期安全性数据，并撤回该药的上市申请，计划在2024年上半年重新提交。百奥泰抗栓新药「倍维巴肽」获批上市：6月28日，百奥泰生物的倍维巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）获批上市，用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。博锐生物托珠单抗注射液获批上市：6月28日，浙江博锐生物制药有限公司旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。资本市场 ST康美申请撤销其他风险警示：6月26日，康美药业发布公告，公司因2020年度内部控制被出具否定意见的审计报告而触及的“其他风险警示”相应情形已经消除，渤海信托案件已经判决生效并进入执行程序，公司依法采取措施维护公司合法权益，公司盈利能力持续增强。公司将按照相关规定向上海证券交易所提出撤销“其他风险警示”的申请。最终申请撤销情况以上海证券交易所审核意见为准。在上海证券交易所审核期间，公司股票不停牌，仍正常交易。海纳医药创业板IPO终止：6月24日，深交所官网显示，南京海纳医药创业板上市申请终止。海纳医药是一家聚焦改良型创新药和高端仿制药的一体化全流程医药研发企业，具备“CXO+MAH”的业务模式。复星医药拟54.07亿元私有化复宏汉霖：6月24日，复星医药发布公告称，控股子公司复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化复宏汉霖。交易完成后，复宏汉霖将向联交所申请自愿撤销H股联交所的上市地位。科望医药冲刺港交所：6月27日，港交所官网显示，科望医药递交港交所上市申请，中信证券为保荐人。精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

优先审批上市批准申请上市高管变更

2024-06-29

·CPHI制药在线

海思科1类创新降糖药考格列汀片获批上市；国产第14款PD-(L)1单抗获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周绝对是大热周，有多个创新药获批上市。首先来看审评审批方面，有多个降糖药获批，同时也有多个PD-1单抗取得新进展。非常值得一说的有两个，海思科1类创新降糖药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市以及国产第14款PD-(L)1单抗获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，和誉医药的依帕戈替尼联用阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌，ORR达50%；再次是上市方面，科望医药、药捷安康均向港交所递交了IPO申请；最后是政策方面，中国国家药监局发布了关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。本周盘点包括审评审批、研发、上市以及政策四大板块，统计时间为6.24-6.28，包含37条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、6月24日,NMPA官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素注射液（商品名:诺和期/Awigli）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。 2、6月24日，NMPA官网显示，海思科1类新药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是超长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。目前，共有两款国产DPP-4抑制剂获批上市，另一款是恒瑞的瑞格列汀，已于2023年6月获批上市。 3、6月24日，NMPA官网显示，强生的棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）（商品名：善久达）获批上市，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。该药是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。 4、6月24日，NMPA官网显示，罗氏的奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）药品说明书更新，新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3-4小时缩短至90分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体。 5、6月25日，NMPA官网显示，迈博药业的CMAB009注射液获批上市，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，为基于西妥昔单抗研发的改良型生物制品。 6、6月25日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）新适应症获批，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。 7、6月25日，NMPA官网显示，强生的特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂）获批上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 8、6月25日，NMPA官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。利拉鲁肽是第一代胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂，原研公司为诺和诺德，2009年6月，利拉鲁肽首次在欧盟获批上市，商品名为Victoza。目前，国内已有3款利拉鲁肽生物类似药获批上市，分别来自华东医药、通化东宝和正大天晴。 9、6月25日，NMPA官网显示，君实生物的特瑞普利单抗新适应症获批，联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。该药是一款以PD-1为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日，该产品已在中国获批9项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。 10、6月25日，NMPA官网显示，由AkaRx公司、复星医药联合申报的马来酸阿伐曲泊帕片新适应症获批，用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。阿伐曲泊帕是一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），复星医药于2018年获AkaRx许可，获得该药在中国内地及香港地区独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）。 11、6月25日，NMPA官网显示，天麦生物的甘精胰岛素注射液生物类似药获批上市，用于治疗1型和2型糖尿病。甘精胰岛素是通过DNA重组技术生产的长效胰岛素类似物，属于第三代胰岛素，在药效上，甘精胰岛素皮下注射后能持续缓慢释放胰岛素单体，相较于传统人胰岛素药物，其降糖作用可持续约24h，且几乎无峰值，可以更好的模拟正常基础人胰岛素的分泌。 12、6月25日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗新适应症获批，联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 13、6月26日，NMPA官网显示，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片新适应症获批，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是奥希替尼在国内获批的第4项适应症。 14、6月28日，NMPA官网显示，石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该药也成为国内第14款获批上市的国产PD-（L）1单抗。目前获批宫颈癌适应症的国产PD-(L)1仅有恩朗苏拜单抗、索卡佐利单抗、赛帕利单抗三款。 15、6月28日，NMPA官网显示，百奥泰生物的枸橼酸倍维巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）获批上市，用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。倍维巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（即“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮抗剂。 16、6月28日，NMPA官网显示，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症获批，联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。这是替雷珠单抗获批的第14项适应症。 17、6月28日，NMPA官网显示，恒瑞医药的恒格列净片新适应症获批，推测为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。申请 18、6月25日，CDE官网显示，诺华的阿思尼布片（asciminib、商品名：Scemblix）申报上市，推测用于慢性髓系白血病治疗。Asciminib是一款针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的first-in-class药物，2021年10月，FDA加速批准用于治疗既往接受过≥2种TKI治疗的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML-CP）成年患者，并完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成年患者。 19、6月27日，CDE官网显示，和铂医药的巴托利单抗（HBM9161）申报上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn，2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。临床批准 20、6月24日，CDE官网显示，圣因生物1类新药SGB-9768注射液获批临床，拟开发治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。 21、6月25日，CDE官网显示，石药集团的SYS6020注射液获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。 22、6月26日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药amycretin片获批临床，拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。优先审评 23、6月26日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片拟纳入优先审评，拟用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 24、6月26日，CDE官网显示，海思科的HSK21542注射液拟纳入优先审评，用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。HSK21542是其研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。 25、6月27日，CDE官网显示，和黄医药的氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评，拟用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 FDA 上市批准 26、6月26日，FDA官网显示，艾伯维的Epcoritamab（商品名：Epkinly）获批新适应症，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab是一款CD3/CD20双抗，2023年5月，Epcoritamab首次在美国获批上市，用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。临床批准 27、6月24日，FDA官网显示，丹擎医药的DAT-2645片获批临床，拟用于治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者。DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。 28、6月24日，FDA官网显示，睿健医药的NouvNeu001获批临床，拟用于治疗帕金森。NouvNeu001是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，该药的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已在2023年8月获得中国NMPA批准，并在Ⅰ期临床试验中取得了积极的安全性和疗效数据。孤儿药资格 29、6月26日，FDA官网显示，同宜医药的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019被授予孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。截至目前，CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格，分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。研发临床状态 30、6月25日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布，公司1类新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动，进行首例受试者给药。IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。临床数据 31、6月23日，恒瑞医药公布了GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的Ⅱ期结果。结果显示，与安慰剂组相比，HRS9531组患者的减重效果更为明显。治疗24周后，1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%，而安慰剂组这一比例为0.1%。此外，各剂量组和安慰剂组至少减重5%的患者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。 32、6月24日，信念医药公布了首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究（ⅡT）中用于治疗血友病B成年患者出血的长期随访相关研究数据，数据显示：长期随访3.0-4.5年期间，9例受试者FIX持续稳定较高表达，未发生出血事件，年化出血率（ABR）为0，且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。 33、6月24日，恒瑞医药公布了PD-L1/TGF-βRⅡ双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证Ⅱ期临床研究（TRAILBLAZE研究）结果，结果显示，在接受新辅助联合治疗的主要队列患者（n=97）中，两项主要终点均达到，诱导后的ORR为58%，18个月EFS为56.6%。27例（25%）患者接受了手术治疗，均达到R0切除。 34、6月26日，诺和诺德公布了Ocedurenone治疗高血压合并慢性肾病（CKD）的Ⅲ期CLARION-CKD研究结果，结果未达到主要终点，并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗（约8.28亿美元）的减值损失。Ocedurenone是诺和诺德以13亿美元自KBPBiosciences手中收购的一款口服小分子非甾体盐皮质激素受体（nsMR）拮抗剂，其半衰期长且MR亲和力高。 35、6月28号，和誉医药公布了高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。其中依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠队列在FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效, ORR达50%。上市 36、6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。政策 37、2024年6月25日，中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，并组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准申请上市IPO

2024-06-28

·医药魔方Pro

Science重磅：GLP-1药物，为何让人“不吃就饱”？答案找到了！

使用司美格鲁肽（Wegovy）等类似GLP-1减肥药的人即使还没吃一口饭，也会感觉到饱腹感。6月27日，最新发表在Science杂志上的一项研究中，来自德克萨斯大学西南医学中心及首尔大学的科学家团队发现了一个与这种效应有关的大脑区域。研究描述了两组与饱腹感相关的神经元：一组是餐前饱腹感，另一组是餐后饱腹感。研究表明，这些重磅减肥药会作用于这些“饱腹感”神经元。司美格鲁肽（Wegovy）、利拉鲁肽（Saxenda）等畅销减肥药模拟了胰高血糖素样肽1 (GLP-1)的作用，这种激素控制血糖水平，也对大脑起作用，抑制食欲。共同领导这项新研究的首尔大学神经科学家Hyung Jin Choi在使用了利拉鲁肽治疗肥胖后亲身体验了该药的效果。他说：“甚至在我开始吃东西之前，当我看到和闻到食物的时候，我就会感到很饱。”这促使Hyung Jin Choi深入挖掘这种效应背后的原因。 Choi和同事招募了一些肥胖人群，并让他们在接触食物之前、看到一盘美味的韩国炸鸡时（看到但吃之前）以及吃完食物后，分别报告他们的饱腹程度。结果显示，使用利拉鲁肽的人甚至在接触食物之前就有饱腹感，但当他们看到食物时这种感觉会增强，吃完后这种感觉又会增强。相比之下，没有使用利拉鲁肽的参与者，看到炸鸡时饱腹感下降，直到吃完后才再次上升。 GLP-1受体激动剂治疗在人类中增加了“摄入前饱腹感“（preingestion satiation）这些结果表明，Choi并不是服用这种药物的唯一一个一看到食物就感到饱的人，研究小组将这种感觉称为“摄入前饱腹感（preingestion satiation）”。为了确定大脑中负责这些感觉的确切区域，研究人员将注意力集中在一个名为下丘脑背内侧核(DMH)的区域。它的神经元有GLP-1受体，允许GLP-1直接作用于这个大脑区域。研究人员在小鼠进餐过程中人工刺激DMH神经元，发现这些动物立即停止进食。当这些神经元被长期激活时，小鼠吃得更少；当这些神经元被长期抑制时，小鼠吃得更多。这些结果表明，该区域在饱腹感中起着核心作用。在此基础上，科学家们研究了小鼠DMH中单个神经元的活动。他们鉴定出了两种不同的神经元群：一种从小鼠开始寻找食物的那一刻起一直活跃到它们开始进食的那一刻，另一种只有在小鼠进食的时候才一直活跃。 DMHGLP-1R神经活性与摄入前饱腹感相关进一步的研究证实，GLP-1药物作用于这一特定的大脑区域。在使用利拉鲁肽的小鼠中，在餐前和餐中，DMH区域的神经活动高于未使用该药的小鼠。研究小组消除了一些动物DMH神经元中的GLP-1受体后，抑制了利拉鲁肽作用于该大脑区域的能力。总结来说，这项研究揭示了GLP-1受体激动剂控制“摄入前饱腹感（preingestion satiation）”的下丘脑机制，为肥胖和代谢性疾病提供了新的神经靶点。 “下丘脑中两种神经元群的鉴定是这篇论文的关键贡献。”未参与该研究的神经发育专家Allison Shapiro表示。备注：文中图片均来自Science。参考资料： [1]https://www-science-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1126/science.adj2537 [2]https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/d41586-024-02106-0 [3]https://www.globenewswire.com/news-release/2021/06/04/2242293/0/en/Wegovy-semaglutide-2-4-mg-the-first-and-only-once-weekly-GLP-1-therapy-for-weight-management-approved-in-the-US.html [4]https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-nordisk-receives-fda-approval-for-saxenda-liraglutide-rdna-origin-injection-for-chronic-weight-management-300013975.html [5]https://www.cas.cn/syky/202206/t20220602_4836769.shtml Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

临床结果

100 项与利拉鲁肽相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	利拉鲁肽	A10BJ02	DB06655

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肥胖	美国	Novo Nordisk, Inc.	2014-12-23
超重	美国	Novo Nordisk, Inc.	2014-12-23
2型糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2009-06-30
2型糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2009-06-30
2型糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2009-06-30
2型糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2009-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
暴食症	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2017-09-29
普拉德-威利综合症	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2015-11-09
普拉德-威利综合症	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2015-11-09
普拉德-威利综合症	临床3期	加拿大	Novo Nordisk A/S	2015-11-09
普拉德-威利综合症	临床3期	法国	Novo Nordisk A/S	2015-11-09
普拉德-威利综合症	临床3期	意大利	Novo Nordisk A/S	2015-11-09
普拉德-威利综合症	临床3期	荷兰	Novo Nordisk A/S	2015-11-09
普拉德-威利综合症	临床3期	新西兰	Novo Nordisk A/S	2015-11-09
普拉德-威利综合症	临床3期	土耳其	Novo Nordisk A/S	2015-11-09
心血管疾病	临床3期	英国	Novo Nordisk A/S	2013-12-16

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03158805 (CTgov)	临床2期	躁郁症 \| 肥胖	60	liraglutide (Active Drug)	獵艱廠觸構餘淵壓鏇選(選膚觸製襯獵衊簾鑰鬱) = 衊廠餘齋憲壓選鹹顧願鹽鑰壓壓觸齋願蓋願鹹 (壓鏇鏇齋醖觸簾餘顧鏇, 網憲憲壓簾簾窪憲願糧 ~ 蓋糧廠醖齋顧醖壓顧鏇) 更多	-	2024-03-27
				Placebo (Placebo)	獵艱廠觸構餘淵壓鏇選(選膚觸製襯獵衊簾鑰鬱) = 齋壓製製網獵積繭選獵鹽鑰壓壓觸齋願蓋願鹹 (壓鏇鏇齋醖觸簾餘顧鏇, 壓顧願網積觸齋鹽鹽淵 ~ 壓網衊觸廠繭觸網鑰遞) 更多
NCT02953665 (CTgov)	临床2期	帕金森病	63	liraglutide (Liraglutide)	餘鏇顧糧構鹽蓋繭選夢(製築鬱夢醖夢醖醖餘廠) = 鏇膚觸齋廠觸簾鹹築鹽淵鏇齋鏇襯壓築顧艱簾 (構廠蓋顧鏇鏇簾襯繭繭, 獵遞獵範膚鹽鑰憲憲齋 ~ 淵壓築衊築鬱網遞鑰鏇) 更多	-	2024-03-07
				Placebo (Placebo)	餘鏇顧糧構鹽蓋繭選夢(製築鬱夢醖夢醖醖餘廠) = 繭鹽壓糧構鑰築鏇膚積淵鏇齋鏇襯壓築顧艱簾 (構廠蓋顧鏇鏇簾襯繭繭, 積積齋獵鑰廠製鹽觸鏇 ~ 簾鬱簾艱築簾築餘夢積) 更多
NCT04881110 (STARDUST, Pubmed)	临床4期	2型糖尿病 \| 外周动脉疾病 hemoglobin A1c \| C-reactive protein \| urinary albumin to creatinine ratio	-	Liraglutide	顧醖蓋獵選壓範醖網襯(願蓋醖獵獵積淵廠顧餘) = 淵齋襯廠餘築鏇餘艱簾網壓憲憲憲鏇衊顧膚襯 (壓觸簾獵餘製衊襯憲顧 ) 更多	积极	2024-03-04
				Liraglutide	顧醖蓋獵選壓範醖網襯(願蓋醖獵獵積淵廠顧餘) = 製衊遞築蓋壓觸襯醖蓋網壓憲憲憲鏇衊顧膚襯 (壓觸簾獵餘製衊襯憲顧 )
NCT02777073 (CTgov)	N/A	1型糖尿病 \| 高血糖	43	Victoza (Liraglutide 1.8 mg)	顧餘鏇窪鹹蓋餘顧糧繭(繭繭願遞鏇窪蓋衊鏇願) = 構壓鬱蓋夢窪廠夢廠艱範憲壓選遞願襯鹹網膚 (壓製壓廠壓膚製製膚醖, 壓鑰膚廠顧鬱鹽簾遞齋 ~ 願淵製獵夢齋範糧鏇範) 更多	-	2024-02-29
				Placebo (Placebo)	顧餘鏇窪鹹蓋餘顧糧繭(繭繭願遞鏇窪蓋衊鏇願) = 夢膚襯衊醖顧築獵夢選範憲壓選遞願襯鹹網膚 (壓製壓廠壓膚製製膚醖, 鏇鏇齋遞選鹽齋顧鑰齋 ~ 鏇淵憲獵獵艱衊繭網膚) 更多
NCT02518945 (CTgov)	临床3期	1型糖尿病	26	Insulin+Liraglutide (Placebo)	糧製獵膚簾鑰鑰築鹹鹹(範繭醖齋糧顧選選衊製) = 夢網獵鹹築網淵廠觸窪餘鏇簾憲醖鹹襯憲顧廠 (鬱糧鹹鏇衊網積構顧餘, 網簾觸選範鏇獵餘範選 ~ 衊衊網衊範範築築蓋餘) 更多	-	2024-01-24
				Insulin+Liraglutide+Dapagliflozin (Active Drugs)	糧製獵膚簾鑰鑰築鹹鹹(範繭醖齋糧顧選選衊製) = 鹹鹹構選衊願遞醖積觸餘鏇簾憲醖鹹襯憲顧廠 (鬱糧鹹鏇衊網積構顧餘, 積獵醖鏇衊夢鏇選廠淵 ~ 鑰願齋築顧鹹膚艱鑰簾) 更多
NCT01722240 (CTgov)	临床3期	1型糖尿病	69	Placebo	鹹艱廠艱範餘遞憲糧鏇(餘鹹範齋鑰鹽齋簾觸網) = 窪窪鏇淵範膚鹽鹹鹹艱窪醖製簾願襯廠選齋構 (製觸醖糧齋築積窪餘觸, 築簾觸窪齋衊鑰積範廠 ~ 壓憲廠蓋襯餘願鹹鬱網) 更多	-	2024-01-23
NCT03158805 (Pubmed)	临床2期	躁郁症 \| 超重 \| 肥胖	60	Liraglutide 3.0 mg/d	齋鏇廠選壓獵鬱夢膚網(觸構襯醖廠獵鏇顧襯窪) = 獵艱醖鬱齋夢淵壓顧獵鑰鹹壓齋鬱夢獵鑰襯簾 (選構製鹹獵繭夢壓壓糧 )	-	2024-01-16
NCT04122716 (EudraCT number, 2015-005585-32, EASD2023)	临床4期	体重下降维持 Liver-Expressed Antimicrobial Peptide 2 (LEAP2)	130	liraglutide	鹹築構壓膚網選憲蓋夢(廠築範廠餘淵顧範網壓) = 範繭衊窪鑰願餘餘夢窪襯淵願簾齋觸繭願鑰構 (淵鹹願構簾憲鬱鏇鏇窪, 1.28 ~ 3.35)	积极	2023-10-05
ESPE2023	N/A	病态肥胖 proximal microdeletion syndrome 16p11.2	13	Liraglutide	觸獵簾齋壓獵獵築壓憲(鬱淵廠範蓋繭網積淵憲) = 襯遞鹽製膚壓餘願壓壓鹽憲餘齋膚遞齋壓積製 (憲窪顧簾憲醖餘繭夢簾, 3.1) 更多	积极	2023-09-21
ESPE2023	N/A	肥胖	9	Liraglutide	糧鹹製膚淵壓構餘廠網(鹹鏇範範鹽衊廠鬱衊蓋) = 簾鹹鑰糧鬱觸糧繭願鑰簾齋構鏇構艱遞艱壓簾 (廠鑰衊夢餘艱觸壓鑰衊 ) 更多	积极	2023-09-21