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项与 PD-(L)-1(ILAb) 相关的临床试验Phase 1b/2 Trial of IPH2201 And Cetuximab in Patients With Human Papillomavirus (HPV) (+) and HPV (-) Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
The objective of this study is to evaluate in a 3 +3 design, the safety of escalating doses of Monalizumab given IV in combination with cetuximab in patients who have received prior systemic regimen(s) for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).
Cohorts expansion will evaluate antitumor activity of monalizumab and cetuximab with or without anti-PD(L)1
100 项与 PD-(L)-1(ILAb) 相关的临床结果
100 项与 PD-(L)-1(ILAb) 相关的转化医学
100 项与 PD-(L)-1(ILAb) 相关的专利(医药)
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项与 PD-(L)-1(ILAb) 相关的新闻(医药)编者按:本文来自新康界,作者慧玲;赛柏蓝授权转载,编辑yuki
7月1日起,2024年医保药品目录调整正式开启申报工作。这是从2018年国家医保局成立以来,连续第七年的调整。
实际上,每年医保目录调整前,药品降价已成为部分药企的常规操作。主动降价,也被视作相关药企积极参与医保谈判的诚意之举。
据新康界统计,6月以来已有不少未进医保的药品主动申请降价,包括卡度尼利单抗、德曲妥珠单抗、维泊妥珠单抗、抗骨增生片等品种,降幅分别达到53.4%、22%、7%、6%。
6月部分主动下调价格的药品情况
01
未进医保,去年大卖近14亿
在国家医保局发布目录调整信息后不久,有消息称,康方生物下调了其双抗新药卡度尼利单抗(开坦尼)的价格,单支价格从原先的13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶,降幅53.4%。
同日,康方生物确认了这一价格且取消赠药,称这一价格将给予患者购药更大灵活性,并表示将积极参加今年医保谈判。
据悉,卡度尼利单抗上市后一直靠自费市场,此次降价后年治疗费用约为44万元,正好能挤入今年医保谈判的门槛。
但康方生物表示,降价是为参加医保做出的调整。卡度尼利的年费用只是回到了没有赠药方案的水平,并不存在所谓大幅降价。目前康方正在积极筹备卡度尼利进医保的相关材料。
抗癌药卡度尼利单抗是国内首个双特异性抗体,2022年6月,卡度尼利单抗踩线获批上市,但没有在当年进入医保目录,反而在自费市场表现十分亮眼。刚上市半年,卡度尼利单抗大卖5亿元,2023全年销售额达到13.58亿元,同比增长149%。
仅从等级医院市场销售情况来看,卡度尼利单抗在2023年销售额同比上涨928.9%,达1.71亿元;2024年一季度销售4.7千万元。面对今年医保目录的调整,卡度尼利单抗似乎已做好准备。
卡度尼利单抗全国等级医院销售情况
截至2023年底,继国内第六个获批上市的PD-L1,同时也是第四个国产PD-L1——索卡佐利单抗年底获批上市后,目前国内共有17个获批上市的PD-(L)1产品,其中有11款PD-1、6款PD-L1,涉及超过10个瘤种和相关的泛瘤种。
17个产品中,有9个产品共22项申请正处于扩展新适应症的上市申请中,另外还有7个产品共计9项申请正在NDA新药首次上市申请中。然而2023年版(2024年1月开始执行)的医保目录中,只有4个国产品牌继续续约,未新增进口品牌或其他国产品牌进入目录。
迫于PD-1竞争的愈演愈烈,康方生物或试图通过将卡度尼利单抗降价的方式,以减轻医保基金的压力,从而提高进医保概率。
02
多款重磅药物主动降价
2024年医保目录调整已然成为影响未来发展的风向标,包括PD-1、罕见病药物、慢病药物、抗病毒药物和新兴治疗领域等。
6月14日,据辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布的《关于执行淡竹叶配方颗粒等175个药品主动降价结果的通知》,注射用维泊妥珠单抗药品价格从10400元/30mg/瓶主动降价至9580元/30mg/瓶,价格下降7%,虽调价幅度不大,但依据市场规则价格也有所松动。
6月19日,湖北省医疗保障局对近期主动申请下调挂网价的部分挂网药品进行了审核及公示。共包括98个主动下调价格的药品,如吉林一正药业的抗骨增生片,价格从403.2元/瓶下调至377.66/瓶,降幅达6%。
值得一提的是,湖南科伦制药是此次降幅最为明显的企业。其上榜的注射用头孢曲松钠本身已是医保产品,价格从464元/2g下调至44.88元/2g、214.5元/1g下调至26.4元/1g,分别降幅达90%、88%。
据悉,阿斯利康的德曲妥珠单抗也于近日主动申报药品降价,由原先的8860元/支降为6912元/支,降幅达22%,并同步取消慈善赠药,也展现出了参与新一轮医保谈判的决心。
随着医保目录工作调整的开启,多个药品赶在6月30日之前压线获批,为国谈而努力。6月25日,国家药监局官网发布130个产品受理号获批,其中有26款新药、4个过评、超100个报产申请。其中几款产品都卡在了新国谈到来之际。
如海思科的1类新药考格列汀片,用于2型糖尿病,是全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药。此前已有恒瑞的瑞格列汀、科伦的曲格列汀,如今考格列汀片也加入了国内DDP4药物竞争。
同样卡点新国谈资质的,还有绿叶制药的注射用罗替高汀微球、南京优科的氯维地平乳状注射液等。注射用罗替高汀微球每周给药一次,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂;南京优科的氯维地平乳状注射液是国内首家,用于高血压治疗。
03
18款罕见病药物有望纳入医保目录
自诺西那生钠注射液国谈成功后,越来越多高值罕见病药被纳入国家医保目录,如2023年被纳入目录的艾加莫德α注射液(20ml:0.4g/瓶)、依库珠单抗注射液(30ml:300mg/瓶)。
在纳入医保前,两款药物的价格分别为1.03万元/瓶、1.9万元/瓶,目前价格分别为0.56万元/瓶、0.25万元/瓶。价格降幅最低超40%,最高近80%。
由于《第二批罕见病目录》的发布时间晚于2023年国家医保目录调整工作正式启动节点,因此2024年的国家医保目录调整是首次覆盖《第二批罕见病目录》相关病种。
据统计,2023年及之前在国内获批已商业化的罕见病药中,共有27种罕见病的25种治疗药物未纳入医保,其中,18种药物在国内的年治疗费用为数十万元至百万元,这类罕见病药将成为2024年国家医保目录调整的重点关注对象。
包括阿那白滞素注射液、布罗索尤单抗注射液、氯马昔巴特口服溶液、塞奈吉明滴眼液、依马利尤单抗注射液、注射用丹曲林钠、达妥昔单抗β注射液、那西妥单抗注射液和吸入用一氧化氮等。
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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首个基于IL-2的药物(aldesleukin:重组IL-2)于1992年被FDA批准,用于治疗转移性肾癌;1998年,该药又被批准用于治疗转移性黑色素瘤。虽然高剂量IL-2展现出一定的临床疗效,但其剂量限制性毒性(包括⾎管渗漏综合症)限制了其广泛应用。近30年来,研究者一直在致力于改造开发下一代IL-2药物,但是鲜有成效。随着对IL-2作用机制的认识,目前多数研究主要集中于IL-2Rβγ偏向性药物的开发,也就是我们熟知的IL-2v 。但是信达开创性的开发了偏向IL-2Rα的药物IBI363,并且初步的临床数据显示了该药物具有良好的疗效。
为什么具有开创性?首先我们了解一下IL-2的作用机制:IL-2是主要由CD4阳性T细胞分泌的多功能细胞因子。它通过与IL-2受体(IL-2R)结合调节免疫反应。IL-2R分为两种类型,高亲和力IL-2R由三个亚基构成,α链(CD25),β链(CD122)和γ链(CD132)。高亲和力IL-2R主要表达在Treg细胞,新近激活的CD4阳性和CD8阳性效应T细胞,部分自然杀伤(NK)细胞和NKT细胞表面。中等亲和力的IL-2R由两个亚基组成(CD122和CD132),主要表达在CD8阳性记忆T细胞和大多数NK细胞表面。IL-2R信号传导不但影响效应T细胞、Treg细胞,NK细胞等细胞的增殖,而且塑造它们的功能活性。因此,为了防止IL-2对Treg细胞的激活降低药物的抗肿瘤效果,主流的研究主要是降低IL-2对IL-2Rα的结合,从而选择性的激活主要表达IL-2RβγCD8T细胞和NK细胞。
IBI363与IL-2v不同,其主要是通过工程化改造,将IL-2与IL-2Rβγ的亲和力降低,从而使得药物能够结合表达CD25的免疫细胞,包括PD-1+CD25+T细胞和Treg细胞。去年信达在nature cancer发表文章,其研究认为IL-2v虽然不会激活机体的Treg细胞,但是同时因为其与肿瘤微环境中大量CD25-免疫细胞的结合,导致无法激活更多CD25+的肿瘤特异性T细胞,从而降低了药物的疗效。另外,其研究也表明,IL-2α偏向性改造虽然可以激活Treg细胞,但是其对Teff的能力更强,从而使得肿瘤中Teff/Treg的比例升高。
在外周, IL-2α偏向性改造更偏向于扩增外周Treg细胞,而IL-2v能够显著的扩增外周T细胞,因此IL-2α偏向性改造能够降低IL-2带来的毒性作用
在其它方面,信达的研究其实和罗氏研究结果基本一致:
1)PD-1是IL-2发挥疗效不可或缺的黄金搭档;罗氏的研究表明PD-1与IL-2联合治疗改变CD8+T细胞的耗竭程序与PD-1单药治疗相比,PD-1+IL-2联合治疗大大改变了PD-1+TCF1+干细胞样CD8+T细胞的分化程序,并导致产生转录和表观遗传上不同的效应型CD8+T细胞,与急性病毒感染后看到的高功能效应型CD8+T细胞相似。
而且,与联合疗法相比,PD-1融合IL-2具有更好的治疗效果,这是因为,PD-1和IL-2联合时,偏向性IL-2v无法有效的激活暴露于抗原的T细胞,其中主要的一个问题可能是因为体内多数PD-1阴性的T细胞表达CD122和CD132,并与IL-2v结合,从而导致IL-2v无法和目标细胞结合。但是PD1融合IL2v发挥效应主要是PD-1通过顺式作用促使IL-2v和同一细胞表面的IL-2Rβγ结合,从而激活PD-1+CD8+ T 细胞,并最终促进IFN-γ,TNF-α+
IFN-γ+,IFN-γ+IL-2+等细胞因子的释放
2)IL-2发挥作用需要结合IL-2Rα
在小鼠动物模型中,PD-1单独治疗虽然可以促进干细胞样CD8+T的增殖和分化,但是几乎不会促进CD25(α链)、CD122(β链)和CD132(γ链)。而作为对照,IL-2单独治疗或者和PD-1联合治疗都可以促进CD25(α链)、CD122和CD132的表达。
而用CD25抗体阻断CD25的会如何呢,研究者利用阻断但是不会清除CD25的抗体和PD-1+IL-2联合使用,结果表明,CD25阻断会解除PD-1+IL-2的协同疗效,并且在药效上同PD-1单药治疗相当。
不同的是,信达的研究认为,PD-1/IL-2v疗法虽然可以靶向PD-1+的CD8T细胞,但是这些细胞多数是无法发挥作用的旁观者T细胞,因此无法有效发挥抗肿瘤效果,而且这些细胞分泌的相关细胞因子也会带来副作用。相反,偏向IL-2Rα的IBI363可以结合PD-1+CD25+CD8+细胞,而这类细胞才是真正发挥疗效的免疫细胞。
临床结果
IBI363的Ia/Ib期临床研究,旨在评估IBI363治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和初步有效性。截至2024年4月16日,共347例晚期实体瘤受试者接受了不同剂量(0.2 μg/kg QW~3mg/kg Q3W)的IBI363单药治疗。其中包括100例非小细胞肺癌、89例黑色素瘤、102例结直肠癌及56例其他肿瘤的受试者。其中81.8%的受试者既往接受过2线或以上的系统性治疗。在除结直肠癌以外的245例受试者中,84.1%的受试者入组前接受过免疫治疗。
有效性方面,在≥0.1mg/kg剂量范围内,共300例受试者接受了至少一次基线后肿瘤评估,其中有3例完全缓解(CR)和49例部分缓解(PR)。截止日期前,38例受试者仍未发生疾病进展(PD),DoR尚未成熟。在既往接受过免疫治疗的204例受试者中,ORR达到17.6%。在3mg/kg剂量组,共15例受试者接受了至少一次基线后肿瘤评估,其中ORR达到46.7%, DCR 80.0%。
在驱动基因野生型非小细胞肺癌中,70例受试者接受了≥0.3mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,其中77%既往接受过2线或以上系统性治疗,仅1例患者未接受过免疫治疗。总体ORR为27.1%,DCR为72.9%。
在37例接受≥0.3mg/kg IBI363的肺鳞癌受试者中(其中36例既往接受过PD-(L)1治疗,1例既往接受过TCE治疗),13例患者获得PR,ORR达到35.1%,DCR为75.7%。截止日期时,肺鳞癌的中位随访时间为5.7个月,中位PFS为5.5个月(95% CI, 3.2-6.9),13例PR患者中有11例仍处于缓解状态。
共9例肺癌患者(其中8例既往接受过PD-(L)1治疗,1例既往接受过TCE治疗)接受了3mg/kg IBI363给药且至少有一次基线后肿瘤评估,含6例肺鳞癌和3例驱动基因野生型肺腺癌,其中6例肺鳞癌及1例肺腺癌获得PR,ORR分别为100%和33.3%,DCR均为100%。
37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者中,接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,11例患者获得了客观缓解,包括1例CR和10例PR,ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。
8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中,6例受试者达到客观缓解,其中1例受试者最佳疗效为CR,5例受试者最佳疗效为PR,总体ORR达到75.0%,DCR为100%。
安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAE)是关节痛、贫血和甲状腺功能异常。三级或以上TRAE的总体发生率为23.9%,三级或以上免疫相关不良事件(irAE)的总体发生率为10.4%。3mg/kg Q3W剂量组的38例受试者中,13.2%的患者发生了三级或以上TRAE,安全谱与总体人群类似,未发现新的安全性风险。
总结
科学有时候也是挺神奇的,有些研究发现能够打破以往的认知,对于IL-2相关药物的开发,以往的研究认为,特异性靶向IL-2Rβγ 类免疫细胞可以避免Treg细胞对免疫治疗的影响,因此迄今为止绝大多数IL-2药物的设计都是避免与IL-Rα的结合。在这方面,罗氏算得上是领军者,目前其开发的PD-1/IL-2v药物已经进入临床,并且其也在临床前的研究中证明了该药物的有效性。
而信达的研究,可以算的上完全背道而驰,开发了偏向结合IL-Rα的PD-1/IL-2α-bias,其临床前数据证明,该药物相较于传统的设计具有较好的安全性,这可能是其在外周激活Treg细胞,进而避免系统的激活免疫细胞,而IL-Rα偏向又可以激活正在发挥抗肿瘤的PD-1+CD25+CD8+细胞,而不是无法抑制肿瘤的其它T细胞。而且披露的数据也展现了积极的临床疗效。
罗氏和信达虽然开发的方向不一样,但是两者都有扎实数据做支撑,也许在最终的临床中两者都能看到疗效,但是有一点可以肯定的是,在相同剂量下,IBI363肯定具有更小的副作用,或者说IBI363的爬坡剂量可定高于罗氏的PD-1/IL-2v
参考文献:
1、doi.org/10.1038/s41586-022-05192-0
2、doi.org/10.1038/s41586-022-05257-0
3、doi.org/10.1038/s43018-023-00612-0
4、信达官网
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本周绝对是大热周,有多个创新药获批上市。首先来看审评审批方面,有多个降糖药获批,同时也有多个PD-1单抗取得新进展。非常值得一说的有两个,海思科1类创新降糖药考格列汀片(商品名:倍长平)获批上市以及国产第14款PD-(L)1单抗获批上市;其次是研发方面,多个药取得重要进展,其中,和誉医药的依帕戈替尼联用阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌,ORR达50%;再次是上市方面,科望医药、药捷安康均向港交所递交了IPO申请;最后是政策方面,中国国家药监局发布了关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。
本周盘点包括审评审批、研发、上市以及政策四大板块,统计时间为6.24-6.28,包含37条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、6月24日,NMPA官网显示,诺和诺德的依柯胰岛素注射液(商品名:诺和期/Awigli)获批上市,用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂,人体内半衰期长达196h。在一周给药间隔内,依柯胰岛素降糖作用分布均匀,并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。
2、6月24日,NMPA官网显示,海思科1类新药考格列汀片(商品名:倍长平)获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是超长效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。目前,共有两款国产DPP-4抑制剂获批上市,另一款是恒瑞的瑞格列汀,已于2023年6月获批上市。
3、6月24日,NMPA官网显示,强生的棕榈帕利哌酮酯注射液(6M)(商品名:善久达)获批上市,用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。该药是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药,通过在注射部位缓慢释放进入血液,实现长达六个月的持续治疗和症状控制。
4、6月24日,NMPA官网显示,罗氏的奥妥珠单抗注射液(商品名:佳罗华)药品说明书更新,新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3-4小时缩短至90分钟,最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体。
5、6月25日,NMPA官网显示,迈博药业的CMAB009注射液获批上市,与FOLFIRI(亚叶酸、5FU和伊立替康)联合用于转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体,为基于西妥昔单抗研发的改良型生物制品。
6、6月25日,NMPA官网显示,诺和诺德的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和盈)新适应症获批,作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。
7、6月25日,NMPA官网显示,强生的特立妥单抗注射液(商品名:泰立珂)获批上市,单药适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体,此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。
8、6月25日,NMPA官网显示,正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市,用于治疗2型糖尿病。利拉鲁肽是第一代胰高血糖素样-1受体(GLP-1R)激动剂,原研公司为诺和诺德,2009年6月,利拉鲁肽首次在欧盟获批上市,商品名为Victoza。目前,国内已有3款利拉鲁肽生物类似药获批上市,分别来自华东医药、通化东宝和正大天晴。
9、6月25日,NMPA官网显示,君实生物的特瑞普利单抗新适应症获批,联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。该药是一款以PD-1为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日,该产品已在中国获批9项适应证,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。
10、6月25日,NMPA官网显示,由AkaRx公司、复星医药联合申报的马来酸阿伐曲泊帕片新适应症获批,用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。阿伐曲泊帕是一款口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),复星医药于2018年获AkaRx许可,获得该药在中国内地及香港地区独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)。
11、6月25日,NMPA官网显示,天麦生物的甘精胰岛素注射液生物类似药获批上市,用于治疗1型和2型糖尿病。甘精胰岛素是通过DNA重组技术生产的长效胰岛素类似物,属于第三代胰岛素,在药效上,甘精胰岛素皮下注射后能持续缓慢释放胰岛素单体,相较于传统人胰岛素药物,其降糖作用可持续约24h,且几乎无峰值,可以更好的模拟正常基础人胰岛素的分泌。
12、6月25日,NMPA官网显示,默沙东(MSD)的抗PD-1单抗帕博利珠单抗新适应症获批,联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗,用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此,帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。
13、6月26日,NMPA官网显示,阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片新适应症获批,联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是奥希替尼在国内获批的第4项适应症。
14、6月28日,NMPA官网显示,石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸)获批上市,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该药也成为国内第14款获批上市的国产PD-(L)1单抗。目前获批宫颈癌适应症的国产PD-(L)1仅有恩朗苏拜单抗、索卡佐利单抗、赛帕利单抗三款。
15、6月28日,NMPA官网显示,百奥泰生物的枸橼酸倍维巴肽(batifiban,曾用名巴替非班)获批上市,用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。倍维巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(即“GPⅡb/Ⅲa”)受体拮抗剂。
16、6月28日,NMPA官网显示,百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安)新适应症获批,联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。这是替雷珠单抗获批的第14项适应症。
17、6月28日,NMPA官网显示,恒瑞医药的恒格列净片新适应症获批,推测为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。
申请
18、6月25日,CDE官网显示,诺华的阿思尼布片(asciminib、商品名:Scemblix)申报上市,推测用于慢性髓系白血病治疗。Asciminib是一款针对ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)的first-in-class药物,2021年10月,FDA加速批准用于治疗既往接受过≥2种TKI治疗的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+CML-CP)成年患者,并完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成年患者。
19、6月27日,CDE官网显示,和铂医药的巴托利单抗(HBM9161)申报上市,用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体,其选择性地结合及抑制新生儿FcRn,2022年10月,和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成协议,在大中华区共同开发巴托利单抗。
临床
批准
20、6月24日,CDE官网显示,圣因生物1类新药SGB-9768注射液获批临床,拟开发治疗补体介导的肾脏疾病,包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物,采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。
21、6月25日,CDE官网显示,石药集团的SYS6020注射液获批临床,拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR,进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭,从而达到治疗目的。
22、6月26日,CDE官网显示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药amycretin片获批临床,拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂,正在开发皮下注射(每周一次)和口服(每天一次)两种剂型,目前拟开发适应症为肥胖。
优先审评
23、6月26日,CDE官网显示,阿斯利康(AstraZeneca)第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片拟纳入优先审评,拟用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
24、6月26日,CDE官网显示,海思科的HSK21542注射液拟纳入优先审评,用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。HSK21542是其研发的强效外周kappa阿片受体(KOR)选择性激动剂,该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。
25、6月27日,CDE官网显示,和黄医药的氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评,拟用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂,和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。
FDA
上市
批准
26、6月26日,FDA官网显示,艾伯维的Epcoritamab(商品名:Epkinly)获批新适应症,用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)患者。Epcoritamab是一款CD3/CD20双抗,2023年5月,Epcoritamab首次在美国获批上市,用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL)患者。
临床
批准
27、6月24日,FDA官网显示,丹擎医药的DAT-2645片获批临床,拟用于治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷(HRD)的晚期或转移性实体瘤患者。DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶(PARG)抑制剂。
28、6月24日,FDA官网显示,睿健医药的NouvNeu001获批临床,拟用于治疗帕金森。NouvNeu001是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品,该药的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已在2023年8月获得中国NMPA批准,并在Ⅰ期临床试验中取得了积极的安全性和疗效数据。
孤儿药资格
29、6月26日,FDA官网显示,同宜医药的第二代双配体偶联药物(Bi-XDC)CBP-1019被授予孤儿药资格,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。截至目前,CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格,分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。
研发
临床状态
30、6月25日,艾威药业(IVIEW Therapeutics)宣布,公司1类新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动,进行首例受试者给药。IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂,旨在治疗干眼症的体征和症状。
临床数据
31、6月23日,恒瑞医药公布了GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的Ⅱ期结果。结果显示,与安慰剂组相比,HRS9531组患者的减重效果更为明显。治疗24周后,1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%,而安慰剂组这一比例为0.1%。此外,各剂量组和安慰剂组至少减重5%的患者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。
32、6月24日,信念医药公布了首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究(ⅡT)中用于治疗血友病B成年患者出血的长期随访相关研究数据,数据显示:长期随访3.0-4.5年期间,9例受试者FIX持续稳定较高表达,未发生出血事件,年化出血率(ABR)为0,且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产,是一款携带优化人凝血因子Ⅸ(FIX)基因表达盒的重组腺相关病毒(AAV)基因治疗药物。
33、6月24日,恒瑞医药公布了PD-L1/TGF-βRⅡ双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证Ⅱ期临床研究(TRAILBLAZE研究)结果,结果显示,在接受新辅助联合治疗的主要队列患者(n=97)中,两项主要终点均达到,诱导后的ORR为58%,18个月EFS为56.6%。27例(25%)患者接受了手术治疗,均达到R0切除。
34、6月26日,诺和诺德公布了Ocedurenone治疗高血压合并慢性肾病(CKD)的Ⅲ期CLARION-CKD研究结果,结果未达到主要终点,并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗(约8.28亿美元)的减值损失。Ocedurenone是诺和诺德以13亿美元自KBPBiosciences手中收购的一款口服小分子非甾体盐皮质激素受体(nsMR)拮抗剂,其半衰期长且MR亲和力高。
35、6月28号,和誉医药公布了高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。其中依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠队列在FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效, ORR达50%。
上市
36、6月27日,港交所官网公示,科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年,开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。
政策
37、2024年6月25日,中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出,为加快临床急需境外已上市药品在境内上市,满足患者临床用药迫切需求,决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制,并组织起草了征求意见稿,并向社会公开征求意见。
来源:CPHI制药在线
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