DAT-2645

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（8月19日~8月25日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品中包括了两款“合成致死”靶点创新药，即PARG抑制剂、Polθ抑制剂，此外还包括了小分子共价抑制剂、小分子变构抑制剂，以及ADC、三特异性抗体等多种药物类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。 图片来源：123RF 桥济生物：BGC515胶囊 作用机制：共价TEAD抑制剂 适应症：晚期实体瘤 桥济生物（BridGene Biosciences）申报的BGC515胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是桥济生物内部开发的一种口服共价TEAD抑制剂。TEAD蛋白是Hippo信号通路的关键成分，后者在多种类型的肿瘤中发挥着重要作用。研究显示，在所有癌症类型中，约10%的患者的Hippo通路中发生了基因改变。 致根医药：ZG-002片 作用机制：TYK2变构抑制剂 适应症：中重度斑块状银屑病 华纳大药厂控股子公司上海致根医药申报的ZG-002片获批临床，拟开发治疗中重度斑块状银屑病。根据华纳大药厂新闻稿，ZG-002为强效、高选择性的TYK2变构抑制剂，在体外药理学研究中表现出较优的TYK2抑制活性以及较高的选择性。 丹擎医药：DAT-2645片 作用机制：PARG抑制剂 适应症：晚期实体瘤 DAT-2645片是丹擎医药开发的一款全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂，它通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。本次获批临床的适应症为：携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。据丹擎医药新闻稿介绍，该产品有望拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”的临床应用前景。 先声药业：SIM0508片 作用机制：Polθ小分子抑制剂 适应症：实体瘤 根据先声药业公开资料，SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂，被先声药业认为是“具有高潜力”的创新在研产品。Polθ是潜在的“合成致死”疗法新靶点，这是一种DNA聚合酶，其介导MMEJ修复通路是DNA双链断裂修复的重要途径之一，也是治疗HR缺陷（HRD）肿瘤的潜在DNA损伤修复靶点。SIM0508本次获批临床，拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。 Pliant Therapeutics：bexotegrast片 作用机制：小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂 适应症：特发性肺纤维化 Pliant公司申请的bexotegrast片获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，这是一种口服小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂，它通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。今年5月，Pliant公司宣布了bexotegrast的一项针对特发性肺纤维化的2期临床试验积极结果。接受bexotegrast治疗的患者的正电子发射断层扫描（PET）成像显示，肺部总胶原蛋白水平降低，而安慰剂组中患者肺部总胶原蛋白水平增加，这表明bexotegrast有可能逆转纤维化。 弘烨医药、和正医药：HZ-L105片 作用机制：新型Bcl-2抑制剂 适应症：成熟B细胞恶性肿瘤 HZ-L105是由和正医药与弘烨医药共同开发的全新一代Bcl-2抑制剂。根据发表于2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上的临床前研究结果，该产品其具有高活性、高选择性、同时能克服维奈克拉长期用药后出现的Bcl-2突变耐药的特点。此外，HZ-L105具有优异的口服药代动力学性质、抗肿瘤活性和良好的安全性，这为临床上Bcl-2依赖的血液肿瘤治疗提供潜在的治疗策略。该产品本次获批临床，拟开发用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。 宝船生物：BC011抗体注射液 作用机制：TNFR2非阻断型全人抗体药物 适应症：晚期实体瘤 根据宝船生物公开资料，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+ T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。研究表明，BC011单药及与抗PD-1/L1抗体联用在小鼠肿瘤模型中均有良好的抗肿瘤活性。该药本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 首药控股：SY-7166片 作用机制：化药 适应症：多发性骨髓瘤 首药控股申报的SY-7166片获批临床， 拟开发治疗多发性骨髓瘤。从受理号（CXHL2400586）可知，这是一款化药新药。根据首药控股官网介绍，这是该公司自主研发的自主研发并独立开展临床及商业化的项目。 普众发现：注射用AMT-676 作用机制：靶向CDH17的ADC 适应症：晚期实体瘤 普众发现申报的注射用AMT-676获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据普众发现公开资料显示，这是一款抗CDH17抗体偶联药物（ADC），也是一款泛胃肠道肿瘤在研药物。钙黏蛋白17（CDH17，又称CA17）是近年来胃肠道肿瘤治疗领域的一个新兴靶点。研究表明其在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，尤其是在消化系统肿瘤中。普众发现此前已经在澳大利亚启动了AMT-676的一项首次人体1期临床研究。 神州细胞：SCTB41注射液 作用机制：三抗产品 适应症：晚期恶性实体瘤 根据神州细胞公告介绍，SCTB41为该公司以差异化优势为目标自主研发的针对多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批临床，拟用于单药治疗晚期恶性实体瘤。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 24，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第34期 目   录 政策解读 1. 国家药监局药审中心：关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告 3. 北京市卫健委 天津市卫健委 河北省卫健委：关于印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知 4. 天津市医药采购中心：关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知 5. 湖南省医保局：关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 鼻炎治疗药品销售分析 2. 鼻炎治疗药品销售品种分析 3. 氯雷他定零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家药监局药审中心：关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知 为促进监管机构和工业界人员对ICH《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》2个指导原则中分析方法验证和开发相关概念、新术语、新方法及技术要求的认知和理解，加强监管机构与工业界的沟通，更好地推动在国内的充分实施和遵循，药审中心定于2024年8月28日举办ICHQ2(R2)/Q14指导原则培训。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 附件：ICH Q2(R2)Q14指导原则培训议程.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 2、上海阳光医药采购网：关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告 经调查，成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司、上海旭东海普药业有限公司、江西亿友药业有限公司6家企业在第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液投标中存在串通申报、协商报价行为，违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》有关条款。第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液作废标处理，请各地按非集采品种进行挂网管理，确保临床供应。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、北京市卫健委 天津市卫健委 河北省卫健委：关于印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知 为落实京津冀协同发展工作要求，进一步规范京津冀地区医疗机构抗菌药物临床应用管理，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年84号令）和《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版），结合京津冀地区医疗机构抗菌药物实际使用情况和细菌耐药监测现状，北京市、天津市、河北省三地卫生健康委员会指导药学质控中心，联合组织三地专家共同研究制订了《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，现印发给你们，具体分级管理实施办法由三地结合各自实际分别制定。三地卫生健康委将视情况适时调整更新目录。 附件：《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》 相关文件请扫描上方二维码查看 4、天津市医药采购中心：关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知 8月19日，天津市医药采购中心发出《关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知》，天津市将开展国家集采第一批至第九批（第六批除外）同品种药品价格调整工作。调整范围包括以下三种情况：1）未选供应我市的中选药品（不含备供及第二备供药品）；2）符合国家集采申报要求的非中选药品；3）不符合国家集采申报要求的药品。具体信息请登录天津市医药采购中心官网查看。 5、湖南省医保局：关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知 8月20日，湖南省医保局发出《关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知》（湘医保函〔2024〕41号），在之前的政策基础上重申了严格执行网采、议价、两票制、零差率等政策，其中，明确医疗机构不得对集中带量采购中选产品进行二次议价；医疗机构采购挂网药品均执行“两票制”管理。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。  科伦博泰递交的注射用芦康沙妥珠单抗新药上市申请获得CDE受理，本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得CDE受理。  翰森制药自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。  瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。 最近重磅临床 丹擎医药申报的1类新药DAT-2645片获批临床，拟用于携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。  百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。  正大天晴的TQB2825注射液获批两项临床研究，针对适应症为拟联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。  葛兰素史克（GSK）启动一项多塔利单抗（dostarlimab）的中国2期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。  正大天晴启动一项注射用TQB2102的3期临床研究，针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。  02 药企动态：市场动态 8月20日，强生公司宣布，已达成收购V-Wave Ltd.的最终协议。根据协议条款，强生公司将以6亿美元的预付款收购V-Wave，并根据惯例进行调整，此外还有可能支付高达11亿美元的额外监管和商业里程碑付款（折合人民币共计约121亿元）。该交易预计将在2024年底前完成，但须获得适用的监管机构批准和其他惯例成交条件。 8月20日，同源康医药正式在港交所上市。根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。 8月22日，诺华与 Versant Ventures 共同出资 1.5 亿美元，参与初创 RNA 疗法公司 Borealis Biosciences 的 A 轮融资。同时诺华与 Borealis 达成战略研究合作，共同开发用于治疗肾脏疾病的 RNA 疗法。根据协议，诺华将有权从 Borealis 收购两个未来的潜在开发项目，Boreails 则有资格在达到临床和监管里程碑后获得总额达 7.5 亿美元的款项。 零售品类数据洞见 01 鼻炎治疗药品销售分析 图1：2020-2024年鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 鼻炎是由病毒、细菌、过敏原（如花粉）、各种理化因子（如刺激性气体）以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜炎症。根据鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额分析，鼻炎具有明显季节性，多发于冬季。  02 鼻炎治疗药品销售品种分析 图2: 2020-2024年鼻炎治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额领先的品种为氯雷他定、孟鲁司特钠、丙酸氟替卡松、布地奈德等。  03 氯雷他定零售放大市场销售企业分析 图3: 2020-2024年氯雷他定零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，氯雷他定零售（放大市场）销售额也具有明显季节性，主要生产厂家为西安杨森制药有限公司、拜耳医药（上海）有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等，集中度较高。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001