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年度盘点丨2023年中国批准上市的新药(附PDF下载)
2024-01-02
·
医药观澜
上市批准
细胞疗法
免疫疗法
抗体药物偶联物
优先审批
▎
药明康德
内容团队报道伴随着2024新年的钟声,中国创新药行业也走完了2023年。尽管行业机遇与挑战并存,但对创新的热情一如既往。根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,2023年共有超过80款新药在中国首次获批,其中1类新药有32款(不含诊断类药物和疫苗),创下近年来的新高。同时,还有约70款新药在中国获批新适应症。值得一提的是,有约20%的新药或新适应症是得益于优先审评、附条件批准、应急审评审批等政策,加速来到了患者身边。本文中,就让我们来一起看看2023年在中国获批的新药都有哪些?它们都惠及了哪些患者?(扫描文下方二维码,可获得《2023年中国获批上市新药》完整PDF文件)超80款新药首次在中国获批根据NMPA官网批件信息统计,2023年共有超80款新药*在中国首次获批。其中,1类新药有32款,生物制品3.1类新药有约10款,化药5.1类新药有约40款。(*新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,不含疫苗和诊断类产品。该统计还涵盖了两款以治疗用生物制品2.2类申报上市的ADC新药。)从获批药物的分子类型来看,小分子药物仍然是“主力军”,占比高达75%。它们的靶点涵盖了CDK4/6、
S1P
、
MET
、
BTK
、
DPP-4
、
ALK
、
ROCK2
、
JAK3
/
TEC
、
c-MET
等。其中,有多款药物为相应的患者带来了全新的治疗选择,例如:
武田(Takeda)
酪氨酸激酶抑制剂莫博赛替尼胶囊
,为一款专门为携带
EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)
患者设计的口服疗法;
阿斯利康(AstraZeneca)
和
默沙东(MSD)
合作开发的
MET抑制剂司美替尼胶囊
MET
抑制剂司美替尼胶囊,为中国首个获批的
I型神经纤维瘤病(NF1)
治疗药物;
辉瑞(Pfizer)
公司的
JAK3
/
TEC抑制剂利特昔替尼胶囊
TEC
抑制剂利特昔替尼胶囊,这是一款用于
重度斑秃
青少年(12岁+)的口服治疗药物…… 小分子药物之外,首次在中国获批的新药还包括了许多其它的分子类型,包括CAR-T细胞产品、小干扰RNA(siRNA)、单抗、双抗、抗体偶联药物(ADC)等等,这些产品覆盖了
PD-L1
、
CD19
、
CD20
、
IL-23
、
PCSK9
、
HER2
、
RANKL
、
IL-1
、
FcRn
、
Ang-2
/
VEGF-A
等许多靶点。在这其中,有多款创新药的获批备受行业关注,比如:
驯鹿生物
与
信达生物
联合开发的
伊基奥仑赛注射液
是中国首款获批的
BCMA
靶向CAR-T细胞治疗产品;
合源生物
开发的
纳基奥仑赛注射液
是首款在中国获批上市的
白血病
治疗领域CAR-T细胞治疗产品;
诺华(Novartis)
开发的靶向
PCSK9
的siRNA疗法
英克司兰钠注射液
,这是首个能够降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的siRNA疗法;
罗氏(Roche)
开发的靶向
Ang-2
和
VEGF-A
的双特异性抗体法瑞西单抗,这是首个获批用于眼部的双特异性抗体疗法……从治疗领域来看,首次在中国获批的这些新药更多集中在抗
肿瘤
领域,有超过20款药物针对的适应症为
肿瘤
,涵盖了
非小细胞肺癌
、
小细胞肺癌
、
乳腺癌
、
宫颈癌
、
肾细胞癌
、
骨巨细胞瘤
、
肾上腺皮质癌
等
实体瘤
,以及
套细胞淋巴瘤
、
弥漫大B细胞淋巴瘤
、
多发性骨髓瘤
、
急性淋巴细胞白血病
等
血液肿瘤
。除了
肿瘤
,这些新药的获批也为许多其它疾病领域的患者带来了治疗选择,例如:
自身免疫性疾病
领域的
银屑病
、
斑秃
等患者;
神经和精神疾病
领域的
抑郁症
、
癫痫
、
偏头痛
、
阿尔茨海默病
、
失眠障碍
、多动症等患者;
心血管和代谢性疾病
领域的
2型糖尿病
、
高胆固醇血症
等患者;罕见病领域的
多发性硬化
、
1型遗传性酪氨酸血症
、
Alagille综合征
(
阿拉杰里综合征
)、
庞贝病
、
高氨血症
等患者;以及一些病毒/细菌感染性疾病、
皮肤病
、
眼科疾病
等患者。此外,还有其他公司在2023年获批的新药备受关注,比如:
博锐生物
的
CD20抗体泽贝妥单抗注射液
CD20
抗体泽贝妥单抗注射液(治疗
弥漫大B细胞性淋巴瘤
)是该公司获批上市的首款1类创新型生物药;
迪哲医药
的新一代
EGFR-TKI舒沃替尼片
EGFR
-TKI舒沃替尼片(治疗
非小细胞肺癌
)是该公司首款商业化上市的产品;
贝达药业
的新一代多靶点
激酶抑制剂伏罗尼布片
(治疗
晚期肾细胞癌
患者)是该公司首个非
肺癌
适应症获批上市的产品;
信达生物
的
抗PCSK9单抗托莱西单抗注射液
PCSK9
单抗托莱西单抗注射液(治疗
原发性高胆固醇血症
和
混合型血脂异常
患者)是该公司
心血管疾病
领域的首款产品;
恒瑞医药
的
CYP51真菌抑制剂奥特康唑胶囊
(治疗
霉菌性阴道炎
)是该公司抗
感染
治疗领域首个上市的1类创新药…… 图片来源:123RF约70款新药获批新适应症除了首次获批的新药,2023年还有约70款新药在中国获批新适应症(不含疫苗和诊断类产品)。其中:小分子药占比约63%,包括小分子
酪氨酸酶抑制剂
酪氨酸酶
抑制剂、
BTK
抑制剂、
JAK
抑制剂、CDK4/6抑制剂、
SGLT2
抑制剂等等;生物药占比约为37%,包括抗
PD-1/L1
单抗、
CD38
单抗、抗IgE单抗、靶向
HER2
的ADC、
GLP-1受体激动剂
、
IL-4/IL-13
抑制剂等等。其中,抗
PD-1/L1
单抗类药物收获的新适应症数量最多。来自
康方生物
/
正大天晴
、
复宏汉霖
、
恒瑞医药
、
百时美施贵宝
、
阿斯利康
等公司的10款抗
PD-1/L1
单抗共收获了15项新适应症,涵盖
非小细胞肺癌
、
小细胞肺癌
、
尿路上皮癌
、
肝癌
、
胃癌
、
食管癌
、
淋巴瘤
、
胆道癌
,以及微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人
晚期实体瘤
等。其次是
JAK
抑制剂,来自
艾伯维(AbbVie)
的
乌帕替尼缓释片
、
礼来(Eli Lilly and Company)
的
巴瑞替尼
片、
诺华
的
磷酸芦可替尼片
相继在中国收获6个新适应症,分别用于治疗
溃疡性结肠炎
、
克罗恩病
、
强直性脊柱炎
、
重度斑秃
的系统性治疗、
急性移植物抗宿主病
等。此外,还有多种创新疗法获批新适应症,根据不同疾病领域划分有:在
肿瘤
领域,除了上述提到的抗
PD-1
/L1单抗,还有
拜耳
的
雄激素受体抑制剂(ARi)达罗他胺
雄激素受体
抑制剂(ARi)达罗他胺、
诺诚健华
的
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼、
诺华
的
CDK4/6抑制剂瑞波西利
、
基石药业
的
RET抑制剂普拉替尼
RET
抑制剂普拉替尼、
绿叶制药
的
GnRH
激动剂戈舍瑞林微球、
亚盛医药
的第三代
BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼
BCR-ABL
抑制剂奥雷巴替尼等等;在
自身免疫性疾病
领域,除了上述提到的
JAK
抑制剂,还有
赛诺菲
/
再生元(Regeneron)
的
IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗
IL-4
/
IL-13
抑制剂度普利尤单抗、强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)的
IL-12/IL-23抑制剂乌司奴单抗
IL-12
/
IL-23
抑制剂乌司奴单抗、
辉瑞
的
PDE-4
抑制剂克立硼罗软膏、
罗氏
的
抗IL-6R重组人源化单抗托珠单抗
IL-6R
重组人源化单抗托珠单抗(皮下注射)等等,获批适应症涵盖了
特应性皮炎
、
类风湿关节炎
、
结节性痒疹
等;在内分泌和
代谢性疾病
领域,有益
普生
的
GnRH类似物注射用双羟萘酸曲普瑞林
GnRH
类似物注射用双羟萘酸曲普瑞林、
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
/
礼来
的
SGLT2抑制剂恩格列净片
SGLT2
抑制剂恩格列净片、
仁会生物
的
全人源GLP-1受体激动剂贝那鲁肽
、
礼来
的
长效GLP-1R激动剂度拉糖肽
GLP-1R
激动剂度拉糖肽等,获批适应症涵盖
中枢性性早熟
、
2型糖尿病
、
肥胖
或
超重
等;在神经或精神疾病领域,有
卫材(Eisai)
的
AMPA受体
拮抗剂吡仑帕奈口服混悬液,获批抗
癫痫
新适应症;
灵北(Lundbeck)
的
NMDA受体拮抗剂盐酸美金刚片
,获批
中度至重度阿尔茨海默型痴呆
新适应症;在抗病毒/抗
感染
领域,有
罗氏
的
玛巴洛沙韦
片、
葛兰素史克(GSK)
的
多替拉韦钠
分散片、
强生
创新制药的
富马酸贝达喹啉片
、
强生
的
利匹韦林注射液
、
武田
的
富马酸伏诺拉生片
,获批适应症涵盖
甲型和乙型流感
、
HIV感染
、
肺结核
、
幽门螺杆菌感染
等。约20款生物类似药获批上市除了上述提到的新药,今年还有约20款生物类似药在中国获批或收获新的适应症。其中:
齐鲁制药
有3款生物类似药获批上市,分别为
地舒单抗
、
阿柏西普
、
依那西普
;
正大天晴
也有3款生物类似药获批上市,分别为
贝伐珠单抗
、
利妥昔单抗
、
曲妥珠单抗
。其它获批上市的生物类似药还包括
托珠单抗
、
利拉鲁肽
、
地舒单抗
、
贝伐珠单抗
、
阿达木单抗
、
英夫利西单抗
、
甘精胰岛素注射液
(为胰岛素生物类似药)等。除了上述药物,今年还有许多其它类别的药物在中国获批,限于篇幅,此处不再一一介绍。祝贺这些新药在中国获批上市,希望它们的到来可以造福更多患者!也期待新的一年,中国创新药行业再接再厉,有更多新药好药获批来到患者的身边,让科学的力量持续造福患者。如果您想了解更多新药获批信息,请扫描下方二维码,您将获得
药明康德
内容团队整理的《2023年中国获批上市新药》完整PDF文件。参考资料:[1] 中国国家药监局(NMPA)官网[2] 各公司官方新闻稿及公告本文来自
药明康德
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药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
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机构
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Johnson & Johnson
Boehringer Ingelheim GmbH
[+32]
适应症
肺癌
神经纤维瘤病
斑秃
[+61]
靶点
S1P
c-Met
BTK
[+34]
药物
琥珀酸莫博赛替尼
司美替尼
甲苯磺酸利特昔替尼
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