Anti-PCSK-9 Antibody (Innovent Biologics)、Immunoglobulin igg2, anti-(human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) (human monoclonal ibi306 .gamma.2-chain), disulfide with human monoclonal ibi306 .kappa.-chain, dimer、Protein convertase subtilisin/kexin type 9 human monoclonal antibody(Innovent Biologics)

+ [6]

靶点

PCSK9

作用方式

抑制剂

作用机制

PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂)

治疗领域

内分泌与代谢疾病心血管疾病

在研适应症

复杂性血脂异常原发性高胆固醇血症非 ST 段抬高急性冠脉综合征

非在研适应症

杂合子家族性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固醇血症II型高脂蛋白血症

原研机构

信达生物制药（苏州）有限公司

在研机构

信达生物制药（苏州）有限公司

信达生物制药

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2023-08-15),

复杂性血脂异常原发性高胆固醇血症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 432618126L

来源: *****

Sequence Code 432618132H

来源: *****

关联

项与托莱西单抗相关的临床试验

NCT06683131

/ Not yet recruiting临床4期IIT

IMpact of PCSK9 InhibitoR InitiatiOn Before Percutaneous Coronary Intervention on Coronary MicroVascular Dysfunction and Events for Acute Myocardial Infarction: a Multi-center, Open-label, Randomized, Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if drug tafolecimab works to treat participants with acute myocardial infarction (AMI) scheduled for primary percutaneous coronary intervention (PCI). It will also learn about the safety of drug tafolecimab. The main questions it aims to answer are:
* Does drug tafolecimab lower the risk of 1-year major adverse cardiovascular events?
* Does drug tafolecimab improve the coronary microvascular dysfunction?
* What medical problems do participants have when administering drug tafolecimab by injection? Researchers will compare the results administering drug tafolecimab or not to see if drug tafolecimab works to treat AMI.
Participants will:
* Administer drug tafolecimab by injection or not every month for 12 months
* Receive the standard of care of AMI
* Complete the measurement of coronary angiography-derived microcirculation resistance index after PCI
* Complete cardiac magnetic resonance after PCI if available
* Visit the clinic at 1,6,12 months after the first administration for checkups and tests
* Report any discomfort, event or queries at any time

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

徐州医科大学附属医院

NCT06421298

/ Recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafolecimab and Sintilimab Combined With Chemotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Driver Gene-negative Non-small Cell Lung Cancer After Failure of First-line Immunotherapy.

The second-line treatment for patients who have progressed after first-line immune checkpoint inhibitor therapy, is chemotherapy based on docetaxel and other drugs. The treatment effect is limited. The median survival time of them are 6 months. So there is a huge unmet medical need.
This study is a Prospective, Single-arm, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafolecimab and Sintilimab Combined With Chemotherapy in Patients With Advanced or Metastatic Driver Gene-negative Non-small Cell Lung Cancer After Failure of First-line Immunotherapy. 30 patients will be enrolled.
The main endpoint is PFS，and the secondary endpoint are OS,DCR,DOR,ORR, and so on.

开始日期2024-05-17

申办/合作机构

首都医科大学附属北京胸科医院

NCT06096909

/ Not yet recruitingN/AIIT

Early Initiation of Tafolecimab for Patients With Acute Coronary Syndromeundergoing Percutaneous Coronary Intervention in Chinese Population (EMPACT): A Randomized Controlled Trial

For patients with ACS undergoing PCI, intensive lipid-lowering including PCSK9 monoclonal antibody should be started as soon as possible, that is, lower LDL-C level should be achieved as soon as possible. Compared with conventional lipid-lowering regimen, it is expected that the occurrence of major adverse cardiovascular events can still be reduced after drug discontinuation. Therefore, the optimization strategy of "for patients with ACS undergoing PCI, intensive lipid-lowering with PCSK9 monoclonal antibody can be started as soon as possible" is proposed.

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

国家心血管病中心

[+1]

100 项与托莱西单抗相关的临床结果

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100 项与托莱西单抗相关的转化医学

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100 项与托莱西单抗相关的专利（医药）

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项与托莱西单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2024-09-01·American Journal of Cardiovascular Drugs

The Efficacy of Tafolecimab in Chinese Patients with Hypercholesterolemia: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: Rehman, Obaid Ur ; Qureshi, Zaheer ; Fatima, Eeshal ; Altaf, Faryal ; Khanzada, Mikail ; Safi, Adnan

BACKGROUND:

Cardiovascular disease was the leading cause of death worldwide in 2021, with atherosclerotic cardiovascular disease, encompassing hypercholesterolemia, being a major contributing factor. A range of lipid-lowering medications is used for the management of hyperlipidemia, but the use of statins is considered as standard therapy. Unfortunately, some patients do not respond to this therapy, necessitating novel therapeutic approaches. Tafolecimab is a novel proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) monoclonal antibody that inhibits the binding of PCSK9 with low-density lipoprotein receptors (LDLRs) and increases LDLR recycling, and thus it indirectly lowers circulating low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels by increasing LDL-C uptake. The primary objective of this study is to assess the efficacy of tafolecimab in reducing LDL-C levels.

METHODS:

A thorough search was conducted on Medline (PubMed), Cochrane CENTRAL, Scopus, and Google Scholar from inception until December 2023. Review Manager was used for statistical analysis. The random effects model was used to calculate risk ratios (RRs), mean differences (MDs), and 95% confidence intervals (CIs). Heterogeneity was assessed using the Higgins I² index. The risk of bias was assessed using Cochrane's RoB 2 tool. This review has been registered with PROSPERO (CRD42023471020).

RESULTS:

A total of four Chinese studies matched the inclusion criteria and were included in this review. A total of 726 patients were included in this review, out of which 476 patients were males. Out of four, three studies that studied the efficacy of 450 mg tafolecimab every 4 weeks in patients (n = 462) as compared to placebo (n = 224) were included in the meta-analysis. According to the pooled results, tafolecimab caused a significant decrease in LDL-C levels from baseline to week 12 as compared to placebo (MD = - 63.78, 95% CI - 65.88 to - 61.68, p value < 0.00001, I² = 97%). The pooled results showed that more patients achieved ≥ 50% reductions in LDL-C levels (RR = 52.33, 95% CI 18.51-147.95, p value < 0.00001, I² = 0%) and LDL-C < 1.8 mmol/L (RR = 17.27, 95% CI 9.59-31.11, p value < 0.00001, I² = 0%) at week 12 in the tafolecimab group than the placebo group. Additionally, tafolecimab also caused a robust decrease in non-HDL-C, apolipoprotein B, and lipoprotein(a) levels from baseline to week 12 compared to placebo. The overall risk of bias was low, as determined by the RoB 2 tool.

CONCLUSIONS:

Tafolecimab showed promising lipid-lowering efficacy and a well-tolerated safety profile. Our findings suggest its potential as an innovative therapeutic option for individuals with hypercholesterolemia; however, significant heterogeneity was observed in some results, making it difficult to come to a firm conclusion. Therefore, large-scale randomized trials are required to confirm our findings, particularly exploring the most effective dosage regimens across varied populations.

REGISTRATION:

PROSPERO identifier number CRD42023471020.

2023-12-01·Clinical and translational science

Pharmacokinetic/LDL‐C and exposure–response analysis of tafolecimab in Chinese hypercholesterolemia patients: Results from phase I, II, and III studies

Article

作者: Du, Weijuan ; Cui, Yimin ; Zhu, Tongkang ; Ma, Qingyang ; Zhao, Xia ; Yan, Shuling ; Xie, Qiushi ; Deng, Huan ; Qian, Lei ; Zheng, Shirui

Abstract:

Tafolecimab, a novel fully human monoclonal antibody targeting PCSK9, has been assessed in Chinese healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. This analysis is to develop and qualify a population pharmacokinetics (PopPKs)/LDL‐C model to characterize tafolecimab PK and LDL‐C profiles, evaluate the impact of potential covariates on tafolecimab, estimate individual predicted exposure, and LDL‐C decreasing, furthermore, explore exposure–response relationship to support clinical use. Data from six clinical trials in China were used to develop the PopPK/LDL‐C model. A Michaelis–Menten approximation of the target‐mediated drug disposition (TMDD) model was used to describe PK data and indirect response (IDR) model was developed to estimate the LDL‐C profile. A stochastic approximation expectation maximization algorithm was applied to estimate PopPK/LDL‐C parameters. The PK/LDL‐C time course data for tafolecimab were well described by TMDD/IDR model. Baseline covariates resulting in statistically significant changes in PK/LDL‐C parameters included: body weight and sex on absorption rate constant; body weight, sex, and unbound PCSK9 on central volume; body weight and sex on clearance; baseline LDL‐C on first‐order rate constants for the removal of an effect); and disease and sex on maximum effect. However, the magnitudes of changes associated with these covariates do not necessitate dose adjustment. Exposure–efficacy relationship indicated that the nadir of LDL‐C reduction achieved with the steady‐state trough plasma concentration (Ctrough) of tafolecimab at 5 μg/mL, and no further LDL‐C decreasing with the increasing Ctrough. There was no exposure dependency observed in exposure‐safety exploration. The PopPK/LDL‐C model was successfully developed, validated, and predicted tafolecimab/LDL‐C concentrations and individual exposures.

391

项与托莱西单抗相关的新闻（医药）

2025-03-24

·信达生物

信达生物IBI354 (创新型HER2 ADC) 治疗铂耐药卵巢癌的III期临床研究完成首例受试者给药

2025年3月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。 HeriCare-Ovarian01（NCT06834672）是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。该研究将对照IBI354与研究者选择的化疗之间的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。此前，一项IBI354在晚期实体瘤受试者的多中心1/2期研究中，共入组87例铂耐药卵巢癌受试者，分别接受6~12mg/kg剂量，其中67例（67/87，77.0%）受试者既往接受过至少3种系统性抗肿瘤治疗方案。截至2024年7月24日，总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。其中，在40例接受12mg/kg Q3W IBI354治疗的卵巢癌受试者中，ORR达到52.5%，DCR为90.0%；在HER2 IHC 1+的27例接受12mg/kg Q3W的受试者中，ORR达到55.6%，DCR为88.9%。截至数据截止日期，12mg/kg Q3W剂量组中位随访时间为6.5个月，无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）尚未成熟。该研究数据已在2024年ESMO大会公布。同时在1/2期临床研究中（n=368），IBI354展示出优异的安全性信号。剂量爬坡至18mg/kg, 未发生DLT事件。三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）的总体发生率为21.5%，导致剂量暂停的TRAE发生率为12.2%，导致剂量降低的TRAE发生率为2.4%，导致永久停药的TRAE总体发生率为1.6%，无导致死亡的TRAE。最常见的TRAE是恶心、白细胞计数降低和贫血。间质性肺炎发生率仅为1.6%，且均为1级。本项研究的主要研究者、重庆大学附属肿瘤医院周琦教授表示：“延长铂耐药卵巢癌的PFS和OS是亟待解决的临床问题。卵巢癌有反复复发的特点，最终导致铂耐药，非铂单药化疗是目前主要治疗措施，但疗效差，这是卵巢癌死亡率高的主要原因。HER2靶点作为一个成熟靶点，针对HER2的靶向治疗在乳腺癌和胃癌中已被证实具有较好的疗效。IBI354作为创新型抗HER2 ADC，在前期研究中看到其在HER2表达的铂耐药卵巢癌中表现出良好的抗肿瘤活性，尤其是针对HER2 表达较低（IHC 1+）的人群的疗效，与HER2表达较高人群的疗效相当，显示了IBI354独特的疗效，相较同类ADC常见或关注的毒性，具有更好的安全性，如间质性肺疾病、乏力、腹泻、脱发、眼毒性等，IBI354发生风险低。期待HeriCare-Ovarian01研究进展顺利，在3期研究获得积极的结果，希望IBI354可以为更多的不同程度HER2表达铂耐药卵巢癌患者带来生存获益。” 本项研究的主要合作研究者、浙江省肿瘤医院朱滔教授表示：“很高兴HeriCare-Ovarian01研究在我院完成首例入组。虽然卵巢癌的发病率低于宫颈癌和子宫内膜癌，居妇科恶性肿瘤的第三位，但死亡率却超过宫颈癌及子宫内膜癌之和，高居妇科癌症首位，是严重威胁妇女健康的恶性疾病。IBI354作为抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物（ADC），初步研究结果提示在HER2表达的铂耐药卵巢癌观察到了令人鼓舞的客观缓解率和疾病控制率。同时，IBI354治疗展现出明显优于其它ADC的优秀临床安全性和治疗耐受性。目前已有的临床数据提示IBI354在铂耐药卵巢癌人群具有良好的开发前景，期待IBI354在HeriCare-Ovarian01研究中取得成功，为铂耐药卵巢癌患者带来新的治疗选择。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴IBI354在HER2表达的铂耐药卵巢癌的临床III期研究完成首例受试者首次给药，也十分期待IBI354获得积极结果，为HER2表达的铂耐药卵巢癌患者提供更理想的治疗选择。ADC是信达生物战略布局的核心技术领域之一，我们结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台SoloTx®。IBI354在前期研究中展现出了优异的安全和疗效数据，充分证明了信达生物ADC的平台价值与开发实力。我们将深度布局ADC和免疫治疗领域，着眼下一代创新，致力于为肿瘤患者带来更优的获益。” 关于卵巢癌 - 滑动查看更多介绍 - 卵巢癌（Ovarian Cancer, OC）是导致妇科癌症死亡的主要原因之一。根据国际癌症研究机构统计，2022年全球新发卵巢癌病例约为32.4万，死亡人数约20.6万[1]。中国新发约6.1万例，死亡人数约为3.3万例[2]。含铂化疗是进展期卵巢癌系统性治疗的首选。约70%的卵巢癌患者会在接受含铂化疗后复发，并最终发展为铂耐药[3]。铂耐药癌患者目前尚缺乏有效的治疗手段，现有证据为非铂单药化疗联合或不联合抗血管生成治疗，ORR仅约4-13.2%，中位总生存期（OS）仅约10.9-14个月[4-8]。铂耐药后卵巢癌缓存在巨大的未满足的临床需求，国内外指南中均推荐这部分患者参加临床试验。文献报道约38%的卵巢癌患者存在HER2表达[5]。目前国内尚无任何抗HER2治疗获批用于HER2表达的卵巢癌。关于IBI354 - 滑动查看更多介绍 - IBI354是抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，基于信达生物拥有自主知识产权的创新ADC 技术平台。基于此ADC平台，信达生物正在推进多款自研ADC分子的临床试验研究，并展现出优异的安全性和疗效信号。 IBI354药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC分子具有良好的亲水性和优异的体内PK表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度极低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。从临床迫切需求出发，除了已经开展的铂耐药卵巢癌III期研究（HeriCare-Ovarian01），信达生物将布局IBI354在多个实体瘤适应症进行开发。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有16个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献 1.Bray, F., et al., Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 2024. 74(3): p. 229-263. 2.Han, B., et al., Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent, 2024. 4(1): p. 47-53. 3.Armstrong, D.K., et al., NCCN Guidelines Insights: Ovarian Cancer, Version 1.2019. J Natl Compr Canc Netw, 2019. 17(8): p. 896-909. 4.Gaillard S, Oaknin A, Ray-Coquard I, et al. Lurbinectedin versus pegylated liposomal doxorubicin or topotecan in patients with platinum-resistant ovarian cancer: A multicenter, randomized, controlled, open-label phase 3 study (CORAIL). Gynecol Oncol. 2021;163(2):237-245. 5.Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B, et al. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial [published correction appears in J Clin Oncol. 2014 Dec 10;32(35):4025]. J Clin Oncol. 2014;32(13):1302-1308. 6.Pujade-Lauraine E, Fujiwara K, Ledermann JA, et al. Avelumab alone or in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (JAVELIN Ovarian 200): an open-label, three-arm, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021;22(7):1034-1046. 7.Cannistra SA. Evaluating new regimens in recurrent ovarian cancer: how much evidence is good enough?. J Clin Oncol. 2010;28(19):3101-3103. 8.Naumann RW, Coleman RL. Management strategies for recurrent platinum-resistant ovarian cancer. Drugs. 2011;71(11):1397-1412. 9.Yoon, J. and D.Y. Oh, HER2-targeted therapies beyond breast cancer - an update. Nat Rev Clin Oncol, 2024. 21(9): p. 675-700. 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

临床结果临床3期抗体药物偶联物临床2期

2025-03-19

·美通社

和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼 (fruquintinib) 联合信迪利单抗 (sintilimab) 用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到主要终点

香港、上海和新泽西州 2025年3月19日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称" 和黄医药 "或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）和信达生物制药集团（Innovent Biologics, Inc.，简称"信达生物"或"Innov ent"）今日联合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（"PFS"）的主要终点。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据取得中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者（ NCT03903705 ）。 FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性（ NCT05522231 ）。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率（"ORR"）和缓解持续时间（"DoR"）在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。 FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示："靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。FRUSICA-2 研究的结果凸显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。" FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示："呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的 III 期研究取得积极结果，这是晚期肾细胞癌治疗领域一项重要的突破。我们致力为对现有治疗反应不佳的患者提供更多有效的治疗选择，我们对此项发现可能为临床实践带来的变革充满信心。" 和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持呋喹替尼联合信迪利单抗为既往接受过其他治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者提供一种新的有效治疗选择。这不仅再一次体现了我们对改善癌症治疗的承诺，也标志着在解决该患者人群中未被满足的医疗需求方面所迈出的重要一步。我衷心感谢参与了这项研究的患者和研究人员，他们的贡献对研究的成功至关重要。我们期待与监管机构分享详细的研究结果，并将在未来几个月内密切筹备提交新药上市申请。" 信达生物高级副总裁周辉博士表示："我们对FRUSICA-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法巨大的潜力，也为经治的晚期肾细胞癌患者带来新的希望。我们期待与和黄医药紧密合作，共同推进该创新联合疗法的注册沟通，并尽快造福患者。" 关于肾癌及肾细胞癌 2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。 [1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。 [2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。关于呋喹替尼呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（"VEGFR"）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。 [3] 关于呋喹替尼获批在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来制药合作研发和销售，并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗、抗表皮生长因子受体（"EGFR"）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、日本和英国、2024年10月在澳洲和新加坡、以及于2024年12月在以色列和阿拉伯联合酋长国获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。向全球监管机构提交的注册申请是基于两项在结直肠癌患者中开展的大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的转移性结直肠癌患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表， [4] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。 [5] 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌美国食品药物管理局（FDA）已批准五种免疫肿瘤联合疗法作为晚期肾细胞癌的一线治疗，然而现时仅有一种免疫肿瘤联合疗法在中国获批用于治疗基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准划分的中风险或高风险晚期肾细胞癌患者。目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025 年 1 月在《靶向肿瘤学（Targeted Oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到，36个月的OS率为58.3%。 [6] 关于信迪利单抗信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 [7] 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。信迪利单抗的第九项适应症，即联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请在国家药监局优先审评中。另外，信迪利单抗三项临床试验达到研究终点，包括：单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究；信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的II/III期临床研究。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。关于和黄医药和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问： www.hutch‑med.com 或关注我们的领英专页。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有16个新药品种已进入临床研究。信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守以"患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站： www.innoventbio.com 或信达生物领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来制药研发前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼和信迪利单抗针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗肾细胞癌患者的新药上市申请的数据充足性、呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品（如信迪利单抗）与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。 [1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf . Accessed February 19, 2025. [2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf . Accessed February 19, 2025. [3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther . 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. [4] Dasari NA , et al . Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2): an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet. 2023;402(10395):41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736(23)00772‑9. [5] Li J, et al . Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA . 2018;319(24):2486-2496. DOI:10.1001/jama.2018.7855. [6] Xu H, et al. Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment‑Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncolog y. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6. [7] Wang J, et al . Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303.

临床3期临床结果免疫疗法临床2期临床成功

2025-03-19

·和黄医药官微

和黄医药与信达生物宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究达到主要终点

中国香港、上海和美国新泽西州：2025年3月19日，星期三：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 和信达生物制药集团 (Innovent Biologics, Inc.，简称 "信达生物" 或 "Innovent") (香港交易所：01801) 今日联合宣布呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期 ("PFS") 的主要终点。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据取得中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者 (NCT03903705) 。 FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231)。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率 ("ORR") 和缓解持续时间 ("DoR") 在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。FRUSICA-2 研究的结果凸显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。 FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的 III 期研究取得积极结果，这是晚期肾细胞癌治疗领域一项重要的突破。我们致力为对现有治疗反应不佳的患者提供更多有效的治疗选择，我们对此项发现可能为临床实践带来的变革充满信心。 FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持呋喹替尼联合信迪利单抗为既往接受过其他治疗后疾病进展的晚期肾细胞癌患者提供一种新的有效治疗选择。这不仅再一次体现了我们对改善癌症治疗的承诺，也标志着在解决该患者人群中未被满足的医疗需求方面所迈出的重要一步。我衷心感谢参与了这项研究的患者和研究人员，他们的贡献对研究的成功至关重要。我们期待与监管机构分享详细的研究结果，并将在未来几个月内密切筹备提交新药上市申请。和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士我们对FRUSICA-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法巨大的潜力，也为经治的晚期肾细胞癌患者带来新的希望。我们期待与和黄医药紧密合作，共同推进该创新联合疗法的注册沟通，并尽快造福患者。信达生物高级副总裁周辉博士关于肾癌及肾细胞癌 2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[1] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[2] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。关于呋喹替尼呋喹替尼是血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") -1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[3] 关于呋喹替尼获批在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来制药合作研发和销售，并以商品名爱优特®上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 ("VEGF") 治疗、抗表皮生长因子受体 ("EGFR") 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。爱优特®(呋喹替尼) 和达伯舒®(信迪利单抗注射液) 的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士和阿根廷、2024年9月在加拿大、日本和英国、2024年10月在澳洲和新加坡、以及于2024年12月在以色列和阿拉伯联合酋长国获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。向全球监管机构提交的注册申请是基于两项在结直肠癌患者中开展的大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的转移性结直肠癌患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀 (The Lancet) 》发表，[4] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。[5] 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌美国食品药物管理局 (FDA) 已批准五种免疫肿瘤联合疗法作为晚期肾细胞癌的一线治疗，然而现时仅有一种免疫肿瘤联合疗法在中国获批用于治疗基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IMDC) 标准划分的中风险或高风险晚期肾细胞癌患者。目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025 年 1 月在《靶向肿瘤学 (Targeted Oncology) 》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期 (OS) 尚未达到，36个月的OS率为58.3%。[6] 关于信迪利单抗信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®(信迪利单抗注射液)，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1 (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) 通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。[7] 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；表皮生长因子受体 (EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整 (pMMR) 的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得国家药监局附条件批准。信迪利单抗的第九项适应症，即联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型 (MSI-H) 或错配修复缺陷型 (dMMR) 结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请在国家药监局优先审评中。信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究；信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的II/III期临床研究。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。信达生物已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液 (达伯舒®)，贝伐珠单抗注射液 (达攸同®)，阿达木单抗注射液(苏立信®)，利妥昔单抗注射液 (达伯华®)，佩米替尼片 (达伯坦®)，奥雷巴替尼片 (耐立克®)，雷莫西尤单抗注射液 (希冉择®)，塞普替尼胶囊(睿妥®)，伊基奥仑赛注射液 (福可苏®)，托莱西单抗注射液 (信必乐®), 氟泽雷塞片 (达伯特®)，匹妥布替尼片 (捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊(达伯乐®)，利厄替尼片 (奥壹新®) 和替妥尤单抗N01注射液(信必敏®)。目前，同时还有3个品种在国家药监局审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有16个新药品种已进入临床研究。信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守以"患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问信达生物网站：www.innoventbio.com或信达生物领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液 (希冉择®) 、塞普替尼胶囊(睿妥®) 和匹妥布替尼片 (捷帕力®)由礼来制药研发参考资料： [1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco-iarc-who-int.libproxy1.nus.edu.sg/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025. [3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15 (12) :1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087. [4] Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO‑2) : an international, multicentre, randomised, double‑blind, Phase III study. Lancet.2023;402 (10395) :41‑53. doi:10.1016/S0140‑6736 (23) 00772‑9. [5] Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319 (24) :2486-2496. DOI:10.1001/jama.2018.7855. [6] Xu H, et al.Fruquintinib Plus Sintilimab in Patients with Treatment‑Naïve and Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Clinical Trial. Targeted Oncology. 2025; 20:113–125. doi.org/10.1007/s11523-024-01120-6. [7] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11 (8) : 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303. 前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于治疗肾细胞癌患者的治疗潜力的预期，以及呋喹替尼和信迪利单抗针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：支持呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法在中国或其他地区获批用于治疗肾细胞癌患者的新药上市申请的数据充足性、呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法的安全性、和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品 (如信迪利单抗) 与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

免疫疗法临床3期临床2期临床结果

100 项与托莱西单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16336

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-08-15
原发性高胆固醇血症	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-08-15

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
II型高脂蛋白血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-04-29
杂合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-12-17
纯合子家族性高胆固醇血症	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-09-29
非 ST 段抬高急性冠脉综合征	临床阶段不明	-	信达生物制药	2023-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04709536 (CREDIT-4, Literature) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症	303	tafolecimab	醖餘築鑰觸鑰網襯醖築(糧衊範鏇願顧獵鬱選襯) = 醖齋襯鹹蓋艱範積觸廠艱淵糧選鬱廠願餘鏇齋 (選醖遞築簾鏇繭網網鹽, 1.4)	积极	2023-07-11
				placebo	醖餘築鑰觸鑰網襯醖築(糧衊範鏇願顧獵鬱選襯) = 構膚齋鹹憲醖淵衊憲範艱淵糧選鬱廠願餘鏇齋 (選醖遞築簾鏇繭網網鹽, 1.8)
NCT04179669 (CREDIT-2, Literature \| Pubmed \| BMC Med) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症	148	tafolecimab 150 mg Q2W	鬱糧製艱醖夢選衊憲鬱(膚繭遞網鏇獵鹽簾淵衊): −57.4 (97.5% CI, −69.2 ~ −45.5), P-Value = <0.0001 更多	积极	2023-02-28
				placebo 150 mg Q2W
NCT04289285 (CREDIT-1, AHA2022) 人工标引	临床3期	II型高脂蛋白血症	568	tafolecimab 450 mg Q4W	遞餘積選選積鹽網壓壓(膚鏇糧糧繭艱網糧鬱積): -65.04 (97.5% CI, -70.22 ~ -59.86), P-Value = <0.0001 更多	积极	2022-11-08
				placebo Q4W
NCT04709536 (CREDIT-4, NEWS) 人工标引	临床3期	杂合子家族性高胆固醇血症 \| II型高脂蛋白血症	-	IBI306	選淵簾顧糧憲構醖鑰鏇(衊艱構鏇廠蓋鑰繭糧積) = 遞憲鏇艱觸觸顧簾網襯鹽餘願鏇襯觸鹹遞衊餘 (鑰鹽鏇簾鏇醖襯鏇膚積, -66.48 ~ -59.56)	积极	2022-02-17
				placebo	-
NCT03815812 (Literature) 人工标引	临床1期	高胆固醇血症	60	Tafolecimab	窪鏇願鏇顧憲構鑰鹽願(壓鬱窪築願鹽淵製齋簾) = Adverse events in both studies were either mild or moderate. 壓膚遞衊蓋網廠壓簾壓 (遞夢簾網襯網窪膚憲憲 )	积极	2021-12-01
				Placebo
NCT03366688 (Literature) 人工标引	临床1期	高胆固醇血症	48	Tafolecimab	憲鑰繭簾餘網餘選窪衊(壓顧願糧鑰鹽鹹醖壓遞) = either mild or moderate 衊鹹壓範願繭製醖鑰鏇 (膚蓋鹽窪襯築製鬱積鬱 )	积极	2021-12-01
				Placebo
NCT03815812 \| NCT03366688 (IBI306B101 \| IBI306A101, Biospace) 人工标引	临床1/2期	高胆固醇血症	-	Tafolecimab	鏇鑰簾齋構築窪觸積觸(窪糧膚艱夢淵觸糧窪繭) = The incidence of adverse events was comparable between the Tafolecimab and placebo groups 簾膚網範餘醖淵製鏇鹹 (壓膚鏇蓋餘蓋鬱醖襯獵 )	积极	2020-08-31
				Placebo
ESC2020	临床1/2期	高胆固醇血症	-	Tafolecimab	醖製積積鹽築憲鹹鹹窪(醖範築繭簾餘蓋壓襯網) = There were no serious TEAEs or events leading to death or treatment discontinuation in both SAD and MAD 蓋齋衊鑰鏇選觸餘蓋鹹 (範構窪鹽廠構構襯簾遞 ) 更多	-	2020-08-28