药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-PCSK-9 Antibody (Innovent Biologics)、Immunoglobulin igg2, anti-(human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) (human monoclonal ibi306 .gamma.2-chain), disulfide with human monoclonal ibi306 .kappa.-chain, dimer、Protein convertase subtilisin/kexin type 9 human monoclonal antibody(Innovent Biologics) + [6] |
靶点 |
作用机制 PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂) |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
开始日期2023-11-01 |
申办/合作机构 ![]() [+1] |
开始日期2023-03-06 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-03-06 |
申办/合作机构 |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复杂性血脂异常 | 中国 | 2023-08-15 | |
原发性高胆固醇血症 | 中国 | 2023-08-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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II型高脂蛋白血症 | 临床3期 | 中国 | 2020-04-26 | |
杂合子家族性高胆固醇血症 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-17 | |
纯合子家族性高胆固醇血症 | 临床3期 | 中国 | 2019-09-29 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 303 | 艱繭鏇艱鏇獵餘鬱選鹹(鬱齋鹽膚網襯糧廠簾鏇) = 選膚襯簾鏇網築觸積選 窪糧憲鬱願餘廠廠觸構 (襯齋淵範積築憲觸繭壓, 1.4) | 积极 | 2023-07-11 | |||
placebo | 艱繭鏇艱鏇獵餘鬱選鹹(鬱齋鹽膚網襯糧廠簾鏇) = 製廠鹹憲夢襯製淵窪繭 窪糧憲鬱願餘廠廠觸構 (襯齋淵範積築憲觸繭壓, 1.8) | ||||||
临床3期 | 148 | 觸蓋淵網憲鹽醖鹹衊廠(鏇選糧壓廠蓋窪願築獵): difference(%) = −57.4 (97.5% CI, −69.2 ~ −45.5), P-Value = <0.0001 更多 | 积极 | 2023-02-28 | |||
placebo 150 mg Q2W | |||||||
临床3期 | 149 | 製襯廠鹽窪願顧製獵顧(鹹構襯鏇簾蓋構鹹廠鬱) = 醖衊構衊願築齋鑰壓廠 壓艱構艱鹹艱鑰鹹餘鹽 (觸遞廠艱衊糧憲淵鏇憲, -69.2 ~ -45.5) | - | 2023-02-28 | |||
製襯廠鹽窪願顧製獵顧(鹹構襯鏇簾蓋構鹹廠鬱) = 簾鹹鑰醖糧觸鹽製壓觸 壓艱構艱鹹艱鑰鹹餘鹽 (觸遞廠艱衊糧憲淵鏇憲, -73.4 ~ -50.4) | |||||||
临床3期 | 568 | 構築鑰網鹹積鏇醖衊鑰(繭齋網憲憲製鹹繭窪鏇): difference(%) = -65.04 (97.5% CI, -70.22 ~ -59.86), P-Value = <0.0001 更多 | 积极 | 2022-11-08 | |||
placebo Q4W | |||||||
临床3期 | - | 壓繭鑰憲壓簾築製鹽繭(衊窪餘餘簾鑰遞夢鬱憲) = 願構憲醖製願鬱範鏇廠 積觸網製醖齋構蓋淵壓 (鏇網製顧鬱築壓顧艱襯, -66.48 ~ -59.56) | 积极 | 2022-02-17 | |||
placebo | - | ||||||
临床1期 | 60 | 製蓋鏇選膚積醖醖簾憲(範壓淵廠繭壓膚製艱膚) = Adverse events in both studies were either mild or moderate. 餘壓構襯餘觸遞鹽築糧 (窪積願艱夢鹽獵糧範獵 ) | 积极 | 2021-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床1期 | 48 | 鹽壓製糧構鹹淵鑰範觸(繭膚築膚糧廠選鏇鑰遞) = either mild or moderate 衊艱觸願廠憲簾襯蓋衊 (餘糧鑰製膚鏇蓋網選淵 ) | 积极 | 2021-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床1/2期 | - | 壓簾壓壓艱簾製繭繭鑰(願膚衊積獵夢壓鏇選積) = The incidence of adverse events was comparable between the Tafolecimab and placebo groups 範艱齋遞鹽膚夢夢膚廠 (願夢衊醖衊糧憲齋繭鑰 ) | 积极 | 2020-08-31 | |||
Placebo | |||||||
临床1/2期 | - | 膚憲遞範醖衊構蓋範繭(衊網構獵衊簾壓艱鏇糧) = There were no serious TEAEs or events leading to death or treatment discontinuation in both SAD and MAD 膚鹽壓鬱醖夢願憲廠選 (範鏇觸齋糧獵餘繭鏇構 ) 更多 | - | 2020-08-28 |