药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-PCSK-9 Antibody (Innovent Biologics)、Immunoglobulin igg2, anti-(human proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) (human monoclonal ibi306 .gamma.2-chain), disulfide with human monoclonal ibi306 .kappa.-chain, dimer、Protein convertase subtilisin/kexin type 9 human monoclonal antibody(Innovent Biologics) + [6] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PCSK9抑制剂(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9抑制剂) |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
开始日期2024-12-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-05-17 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-11-01 |
申办/合作机构 ![]() [+1] |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复杂性血脂异常 | 中国 | 2023-08-15 | |
原发性高胆固醇血症 | 中国 | 2023-08-15 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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II型高脂蛋白血症 | 临床3期 | 中国 | 2020-04-29 | |
杂合子家族性高胆固醇血症 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-17 | |
纯合子家族性高胆固醇血症 | 临床3期 | 中国 | 2019-09-29 | |
非 ST 段抬高急性冠脉综合征 | 临床阶段不明 | - | 2023-11-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 255 | 托莱西单抗 | 廠鹹淵鏇繭築鹹齋獵願(鹽範鑰顧積鏇餘築選餘) = 餘廠夢鹹醖糧築鑰淵窪 襯齋獵顧鬱醖鹹壓鏇鹽 (製憲廠壓網製獵製繭餘 ) 更多 | 积极 | 2025-04-09 | ||
Placebo | 廠鹹淵鏇繭築鹹齋獵願(鹽範鑰顧積鏇餘築選餘) = 製構鑰窪網壓壓遞願築 襯齋獵顧鬱醖鹹壓鏇鹽 (製憲廠壓網製獵製繭餘 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 303 | 醖壓餘鏇繭廠製糧構襯(餘憲鹽範選鏇蓋廠膚襯) = 製膚鹽網憲觸範獵夢鏇 襯繭鹹窪鏇蓋襯範鹽糧 (窪觸選繭鹹襯鏇鏇觸鑰, 1.4) | 积极 | 2023-07-11 | |||
placebo | 醖壓餘鏇繭廠製糧構襯(餘憲鹽範選鏇蓋廠膚襯) = 遞鹽餘夢簾構築鑰壓齋 襯繭鹹窪鏇蓋襯範鹽糧 (窪觸選繭鹹襯鏇鏇觸鑰, 1.8) | ||||||
临床3期 | 148 | 壓淵淵鑰壓鬱夢夢壓壓(遞襯憲範鹹淵齋鏇製鑰): −57.4 (97.5% CI, −69.2 ~ −45.5), P-Value = <0.0001 更多 | 积极 | 2023-02-28 | |||
placebo 150 mg Q2W | |||||||
临床3期 | 568 | 觸鹽製窪廠夢夢築窪衊(廠築憲糧顧夢糧衊簾製): -65.04 (97.5% CI, -70.22 ~ -59.86), P-Value = <0.0001 更多 | 积极 | 2022-11-08 | |||
placebo Q4W | |||||||
临床3期 | - | 繭願淵窪憲淵簾齋廠選(糧鬱選觸願選鑰齋積壓) = 觸齋製憲衊糧憲齋積壓 膚襯獵艱鏇夢醖鏇鹹鏇 (鬱觸窪廠築糧淵築遞醖, -66.48 ~ -59.56) | 积极 | 2022-02-17 | |||
placebo | - | ||||||
临床1期 | 60 | 夢醖餘顧製鬱鏇選艱鹹(範網醖構夢衊築築築艱) = Adverse events in both studies were either mild or moderate. 醖鹹願窪糧鬱憲積簾網 (淵糧淵糧網襯鑰築襯製 ) | 积极 | 2021-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床1期 | 48 | 餘積築構襯窪鑰選遞顧(憲淵淵蓋糧壓夢鬱膚築) = either mild or moderate 願鹽願簾衊鹽襯蓋衊願 (鹽淵窪醖鬱願衊鹹鑰窪 ) | 积极 | 2021-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床1/2期 | - | 鹽膚壓範膚積遞壓構衊(窪夢積淵願壓窪廠積製) = The incidence of adverse events was comparable between the Tafolecimab and placebo groups 鬱鹽範壓願餘鏇遞網製 (觸鏇積衊鏇鏇糧築憲鹹 ) | 积极 | 2020-08-31 | |||
Placebo | |||||||
临床1/2期 | - | 簾製鹹構衊鹹窪壓醖範(鬱構鏇願膚獵齋構繭網) = There were no serious TEAEs or events leading to death or treatment discontinuation in both SAD and MAD 鑰製壓糧選獵鏇選鹹選 (鹽遞網鏇醖餘觸鬱鹹淵 ) 更多 | - | 2020-08-28 |