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The effect of Scenario-based training on postoperative maladaptive behavior in children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy
Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative sleep disturbance in patients undergoing lumbar spine surgery
A study on the assessment of disease progression in patients with fibrotic interstitial lung diease by impulse oscillometry
100 项与 徐州医科大学附属医院 相关的临床结果
0 项与 徐州医科大学附属医院 相关的专利(医药)
近日,基于BioBAY园内企业信迈医疗自主研发的msRDN系统、由中国专家原创的肾神经标测/选择性肾动脉消融(msRDN:Mapping/Selective Renal Denervation)治疗高血压SMART试验6个月随访结果即将重磅发表于国际权威顶尖医学期刊柳叶刀《The Lancet》旗下子刊《eClinicalMedicine》。本次国际医学顶级期刊发表来自于中国的原创试验数据,不仅仅是国际学术界给予该项研究成果的高度认可,更标志着我国学者在RDN领域的原创科研能力走在国际前沿。《eClinicalMedicine》是《The Lancet》旗下的高端学术期刊,在全球169个综合内科医学类期刊中排名第14,影响因子为15.1。在经同行五位评审专家多轮严苛审评后,《eClinicalMedicine》正式接受并将刊出SMART试验的6个月随访数据,题为“Efficacy and Safety of Sympathetic Mapping and Ablation of Renal Nerves for the Treatment of Hypertension (SMART): 6-Month Follow-Up of A Randomised, Controlled Trial”。这不仅彰显了国际专家对SMART试验结果的科学严谨性的高度认可,也是承认了msRDN和SMART试验以诊室血压达标率和抗高血压药物负荷为复合终点来评价RDN治疗高血压患者获益的全球创新性。这标志着msRDN与rfRDN、uRDN在RDN领域三足鼎立,完整建立了msRDN从基础研究到临床前试验、临床试验方法学、直至临床方案全证据链的经典构架,确立了中国学者在这领域中的学术和临床实践领先地位。SMART基于信迈医疗自主研发的msRDN系统,在中国心血管界领军人物霍勇教授、葛均波院士、孙宁玲教授的带领下,是我国RDN领域第一个前瞻性、多中心、随机、单盲、假手术对照(RCT)的原创研究,该试验完全由中国医生在中国本土完成,是RDN领域中第一个在顶级期刊所发表的、来自于中国的RCT试验结果。这一实验结果表明,运用msRDN可靶向性的去除肾交感神经,在手术中术者可即时判断是否去除了肾交感神经,在每侧肾动脉主干施行4个位点的消融,即可在显著降低抗高血压药物负荷的情况下,将患者诊室收缩压控制达标(<140 mmHg)。这一结果具有重大的临床意义,首次应用血压达标和抗高血压药物负荷的变化来评价RDN治疗高血压的有效性,是全球首创且唯一的应用肾神经标测/选择性消融技术展开的RCT研究。msRDN手术可降低患者抗高血压药物负荷具有重大的临床意义,因为随着患者抗高血压药物负荷的减低,其服药依从性会显著提高,进而提高患者的血压控制达标率,最终改善高血压患者的临床结局。因此,msRDN试验数据的发布,是中国学界和业界首次在RDN治疗高血压领域中,以RCT结果的方式发出了中国声音,展示了我国学者在RDN领域中临床研究的新方法和成功例证。以SMART研究结果登顶柳叶刀子刊为新的起点,为全球RDN治疗高血压的临床试验和临床实践都树立了一个新的标杆。这一文章的共同作者或参与SMART试验的学者们有:北京大学第一医院霍勇教授、马为教授和郑博教授,复旦大学附属中山医院葛均波院士、胡嘉禄教授和姚志峰教授,北京大学人民医院孙宁玲教授、王伟民教授和刘健教授,重庆医科大学附属第二医院殷跃辉教授、陈伟杰教授和肖培林教授,天津市第一中心医院卢成志教授、何强教授和王丽教授,武汉大学人民医院江洪教授、崔博教授和谢菁教授,武汉大学中南医院鲁志兵教授,江苏省人民医院陈明龙教授、王捷教授、陈红武教授、褚明教授、王悦、刘海雷教授和蔡铖教授,河北省人民医院齐晓勇教授和党懿教授,南京市第一医院陈绍良教授和朱建成教授,白求恩国际和平医院王冬梅教授和丁超教授,太原市中心医院王彦斌教授,大庆油田总医院黎辉教授和潘震华教授,四川大学华西医院崔凯军教授,徐州医科大学附属医院王志荣教授和李承宗教授,深圳市人民医院董少红教授和梁新剑教授,苏州信迈医疗科技股份有限公司张晶晶。SMART试验数据统计分析工作由北京大学医学部的姚晨教授团队承担,由阎小妍教授领衔负责实施,其专业素养、严谨态度为研究提供了强有力的支持。泰格医药作为本试验的CRO,以丰富经验和专业能力,进一步保障了试验的质量。国家药品监督管理局在2015年首次和2019年再次批准msRDN系统进入创新医疗器械特别审批程序,并对SMART试验的全过程给予了指导。SMART试验结果6个月数据将于近日在《eClinicalMedicine》上全文发表。▌文章来源:信迈医疗责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读企业资讯丨尧健生物:SPF级动物试验设施正式启动,为个性化医疗策略注入创“心”动能企业资讯丨玄刃科技:与金域医学合作研发全自动液基细胞学制片工作站三代,助力女性健康企业资讯丨齐禾生科与凯盛浩丰签订战略合作协议
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条礼邦肾病创新药获孤儿药资格。礼邦医药创新药物AP303获FDA授予孤儿药资格,用于治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。这是最常见的单基因肾病,也是全球导致成人终末期肾病的主要原因之一。在临床前ADPKD小鼠模型研究中,AP303已显示出提高肾脏存活率的潜力。目前该新药已完成用于健康受试者的首次人体试验,即将开展针对ADPKD的Ⅱ期临床研究。国内药讯1.AZ降血压新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新型醛固酮合成酶抑制剂(ASI)baxdrostat在中国登记启动一项国际(含中国)Ⅲ期临床,拟评估用于治疗接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者(包括难治性高血压受试者)的有效性和安全性。该项试验中国部分由上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光博士担任主要研究者。去年1月,阿斯利康通过收购CinCor Pharma获得了这款新药。2.信达两款新药拟纳入突破性治疗品种。信达生物CTLA-4单抗IBI310及PD-1抑制剂信迪利单抗两款产品获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:“IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结肠癌的新辅助治疗”。值得一提的是,该组合疗法针对上述适应症刚启动一项III期临床(Neoshot),目前已完成首例受试者给药。3.海思科镇痛新药获批新IND。海思科1类化药HSK16149胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,可与钙离子通道α2δ亚受体结合,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。目前该新药用于治疗糖尿病周围神经痛、以及带状疱疹后遗神经痛的两个NDA申请均在接受CDE监管审查。4.三迭纪又一款新药获批IND。三迭纪2.2类化药D23(布地奈德迟释片)获国家药监局临床许可,拟开发用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿,一般为尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。这是一款改良型新药,采用三迭纪的熔融挤出沉积工艺,并基于3D微结构调释平台开发。目前,该公司已有5款3D打印药物获批临床。5.科弈双靶点CAR-T获批新IND。科弈药业1类生物制品“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性POEMS综合征。KQ-2003能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。去年8月,该新药已获批开展Ⅰ期临床,评估用于四线及以上治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的安全性与初步疗效。国际药讯1.AZ罕见病新药获FDA批准上市。阿斯利康“first-in-class”口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)获FDA批准上市,联合标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)辅助治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的血管外溶血(EVH)状况。在III期ALPHA临床中,Voydeya联合治疗与标准疗法相比,患者第12周时血红蛋白水平的最小二乘均值(LSM)相对于基线的变化显著增加(2.94 g/dL vs 0.50 g/dL,p<0.0001)。2.卫材/渤健Aβ抗体在美报sBLA。卫材/渤健Aβ抗体仑卡奈单抗(Lecanemab,Leqembi)静脉注射(IV)剂型向FDA递交补充上市申请(sBLA),用于维持治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。在Clarity AD(Study 301)研究中,lecanemab较安慰剂使患者的临床痴呆症评分总表(CDR-SB)分数下降了27%;轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(ADCSMCI-ADL)也下降了37%。此外,仑卡奈单抗皮下注射(SC)剂型也即将提交用于维持治疗AD的BLA申请。3.罗氏gMG新药达Ⅲ期主要终点。罗氏宣布其IL-6R抗体Enspryng治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床LUMINSCE达到主要终点,但临床获益程度未达到预期。此外,药物安全性与Enspryng在治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)中的安全性一致。详细结果将公布于4月15日在科罗拉多州丹佛市举行的美国神经病学学会(AAN)2024年年会上。NMOSD是该药的第一适应症。4.癌症TCR-T见刊《柳叶刀》。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4的TCR-T疗法afami-cel治疗滑膜肉瘤和粘液样圆细胞脂肪肉瘤的Ⅱ期临床SPEARHEAD-1积极结果发表于《柳叶刀》上。中位随访为32.6个月时,滑膜肉瘤患者的ORR为39%,粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的ORR为25%。此前,FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定,并将其针对晚期滑膜肉瘤的上市申请纳入优先审评。5.长效GLP-2激动剂Ⅱ期临床积极。Ironwood公司GLP-2激动剂apraglutide治疗类固醇难治性胃肠道急性移植物抗宿主病(SR GI aGVHD)患者的Ⅱ期探索性研究STARGAZE结果积极。患者在标准治疗的基础上接受一周一次的apraglutide治疗,大多数患者在第28天实现下消化道应答,疗效维持长达56天,且药物安全性和耐受性良好。详细结果将在医学大会上发布。6.自免病CAR-T硬化症研究见刊。Kyverna公司靶向CD19的自体CAR-T产品KYV-101在《Med》杂志上发表其用于治疗进展期多发性硬化症(MS)的临床研究积极数据。KYV-101旨在深度诱导血液循环和组织,实现B细胞完全耗竭,对B细胞驱动的自身免疫性疾病具有治疗潜力。研究结果显示,药物总体安全性可控,未观察到早期神经毒性的临床症状。今年1月,该新药已获得FDA授予治疗MS的快速通道资格。医药热点1.吕凌任徐州医科大学附属医院党委书记。3月27日下午,徐州医科大学附属医院召开干部大会,宣布徐州医科大学党委关于医院干部任免决定:吕凌同志任附属医院党委书记,王远清同志任附属医院党委副书记,王人颢同志因年龄原因不再担任附属医院党委书记职务。公开信息显示,吕凌,主任医师,教授,博士生导师,专业主攻方向为:移植免疫与再生修复的转化研究。此前,吕凌任徐州医科大学党委常委、副校长。2.FDA紧急一级召回一款心脏泵。当地时间3月30日,FDA要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回。据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,召回这款心脏泵的原因是,其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁并导致严重的不良后果,包括左心室穿孔、离壁破裂、高血压供血不足以及死亡。数据显示,该产品已导致129人重伤,其中49人死亡。3.伦敦两家生育中心冻卵爆出丑闻。据英国《每日邮报》3月30日报道,因在冷冻过程中出现错误导致大量卵子无法存活,英国人工受精与胚胎学管理局(HFEA)已吊销霍默顿生育中心的运营许可,并对其存在的问题进行调查。霍默顿生育中心还因涉嫌瞒报事故正接受英国警方的调查。据悉,卵子冷冻是试管婴儿手术的重要组成部分,该手术在英国平均价格约为4000英镑,卵子后续的存储费用平均每年在15至350英镑之间。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月01日) 2. FDA新药获批情况(北美03月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.83%涨幅前三 跌幅前三仟源医药+20.00% 景峰医药 -9.92%康华生物+12.36% *ST 太安 -4.84%瑞普生物+10.81% ST 南卫 -3.81%【泰恩康】收到国家药品监督管理局签发的米诺地尔搽剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。【透景生命】子公司取得江西省药品监督管理局颁发的8项医疗器械注册证,包括“抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂酶A2受体抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(流式荧光发光法)、脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、特异性生长因子测定试剂盒(化学法)”。【新产业】公司发明侧吸组件收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》;公司发明的样本分析仪收到日本特许厅颁发的《发明专利证书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
近日,专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤的BioBAY园内企业鲲石生物完成Pre-A轮数千万元人民币融资,本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投,得时资本持续追加投资,黎曼猜想继续担任本轮独家财务顾问。这是鲲石生物继2022年底天使轮融资后的新一轮融资,本轮融资主要用于临床管线RR-M01的IND申报以及青岛鲲石生物递送载体生产基地的建设。鲲石生物先发管线RR-M01在2023年顺利进入IIT临床研究阶段,鲲石将持续致力于推动CAR-M细胞治疗的研发和应用,为实体瘤患者提供更安全、更有效的治疗选择,改善患者的生活质量,延长患者的生存期。根据 WHO(世界卫生组织)的数据,2021 年全球新发癌症 1975.8 万例,其中血液瘤新发病例约 130.5 万例,占比不到 10%。剩下的 90%,都是新发实体瘤患者。根据市场数据和德尔菲专家判断法测算,到 2025 年我国抗肿瘤用药市场销售额落在区间 2242亿-2945亿元,实体瘤药物将有着巨大的市场经济体量。鲲石生物是一家专注于靶向实体瘤巨噬细胞药物研发生产的生物公司,着力推动巨噬细胞药物在靶向实体瘤领域的产业化发展。公司多管线布局,聚焦于实体肿瘤治疗领域,适应症覆盖了90%的实体瘤,其中先发管线RR-M01,是针对HER2阳性的实体瘤自主研发的一款第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物,其适应症包括HER2阳性的卵巢癌、胃癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肺癌及胰腺癌等复发、难治性实体瘤。鲲石生物独创的第三代CAR-M,思路酝酿于2010年,在原有CAR的基础上串联了巨噬细胞自体增殖活化所必需的细胞因子,提高CAR-M在体内存活持久性,改变肿瘤微环境,进一步增强了巨噬细胞的吞噬、杀伤肿瘤及抗原递呈能力。2023年鲲石生物联合徐州医科大学附属医院启动了RR-M01管线的研究者发起临床试验(Investigator Initiated Trial,简称IIT),该研究的主要目的是评估CAR-M细胞治疗HER2高表达复发、难治性卵巢癌安全性与有效性。RR-M01管线凭借其安全性、独特性以及成熟性在2023年顺利进入IIT临床研究阶段,也是全球首个进入IIT阶段的第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物。本次临床研究计划入组三例患者,首例受试者为一名65岁女性,2023年12月筛选入组,于当月中旬完成单采血采集和CAR-M制备及质控,月末完成细胞回输治疗。术后受试者生命体征平稳,舒适感强,一般状况良好,随访观察期全过程无严重不良反应发生,显示出该细胞药物较好的安全性。同时,受试者临床症状较治疗前逐渐缓解,且肿瘤标志物等指标也得到有效控制,患者出院后将按临床方案继续进行定期随访。此次临床试验的开展,为恶性实体肿瘤尤其是复发、难治性卵巢癌的治疗带来了新的希望。鲲石生物董事长尹秀山博士表示:衷心感谢国铸资本对鲲石生物的认可与信赖,同时也感谢老股东得时资本对鲲石生物的长期信任和支持。这笔融资将有助于公司重点项目管线的临床推进,我们将投入更多的精力和资源,加速CAR-M细胞治疗技术的研究和临床应用。鲲石从创立初期一直坚守初心,肩负着作为实体瘤治疗领域的领军企业的责任,不断增加科研投入,集中全球顶尖的科研力量以最快的速度提供实体瘤的治疗方案,为全中国乃至全球癌症患者的治疗带来更安全更有效的选择。目前鲲石生物自主研发的第三代嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M)药物RR-M01注射液,已经实现了工艺技术100%国产化,符合国家战略层面对生物医药企业的要求。鲲石生物于2023年4月落成GMP生产车间,短短6个月的时间顺利完成了IIT项目首例受试者给药,这标志着鲲石生物正式跨入了临床研究阶段。国铸资本总经理董锡洁表示:作为本轮领投方,非常看好鲲石生物在细胞生物领域的创新研发能力和发展前景。细胞治疗作为医学领域的一项创新技术,相对于传统手术和放化疗治疗实体瘤,能够更精准的针对患者的病理特征进行个性化治疗,提高治疗效果。同时,它减少了治疗过程中对正常细胞的损害,降低了副作用以及不良反应,进一步提高了患者的生存质量。鲲石生物在CAR-M治疗实体瘤领域展现出了巨大的潜力,团队二十多年的巨噬细胞研究经验积累,实现了四大自主研发平台技术瓶颈的突破,这使得鲲石有望在全球实体瘤赛道实现直线超车,是值得信任和投资的创新型企业。青岛国铸资本期待与鲲石生物长期合作,共同推动细胞医疗科学的进步。作为本轮融资的独家财务顾问,黎曼猜想董事长李朝幸博士表示:我们对于CGT在临床应用方面的前景早有关注并做了系统分析。鲲石生物所聚焦的CAR-M细胞药物开发应用既有成熟的CAR技术为支撑,也兼具了巨噬细胞天然的免疫吞噬与分布进化的优势,针对不同组织中的实体瘤方面具有更精准更彻底的清除能力。鲲石核心团队长期致力于细胞免疫方向的基础研究并对巨噬细胞发育与分化方面有很深的积累,这对未来研发有更好组织差异性以及通用性的CAR-M细胞药物系列品种奠定了更坚实的基础。这也是黎曼猜想投资孵化以及连续担任鲲石生物独家财务顾问的原因,黎曼猜想期望未来继续与鲲石生物密切协作,共同推动鲲石生物用CAR-M细胞治疗惠及更多病患。鲲石生物孵化于德国柏林,2021年4月成立于中国深圳,目前完成了国内深圳信息中心,苏州生产中心以及国外柏林国际中心的三体布局。鲲石生物,是由欧洲归国华人科学家领衔,与来自生命科学领域瑞典卡罗林斯卡医学院、欧洲分子生物学实验室、德国国立分子医学中心等多所科研机构和制药公司博士联合,依托科研团队十多年的前沿科学研究成果,创立的生物医学战略性高科技企业。鲲石生物,专注于巨噬细胞的免疫细胞疗法,积极推进巨噬细胞嵌合抗原受体CAR-M高新技术的研发及其产业化,打造全球领先的闭环产业链,使中国本土企业在巨噬细胞治疗实体瘤领域走在全球的前列。▌文章来源:鲲石生物责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读资本市场丨必扬医药:完成数千万PreA+轮融资,加速推进眼科与肿瘤管线IND注册申报研究资本市场丨信诺维:完成7亿元E轮融资,加速创新药研发及商业化进程资本市场丨1.12亿美元!普方生物完成B轮融资,推进ADC临床开发
100 项与 徐州医科大学附属医院 相关的药物交易
100 项与 徐州医科大学附属医院 相关的转化医学