更新于:2025-06-30

Denosumab

地舒单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-RANKL antibody、Denosumab (Genetical Recombination)、Denosumab (genetical recombination) (JAN)
+ [14]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
RANKL抑制剂(肿瘤坏死因子配体超家族成员11抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
糖皮质激素诱导的骨质疏松症
美国
2018-05-18
恶性肿瘤体液性高钙血症
美国
2018-01-04
类风湿关节炎
日本
2017-07-03
骨癌
日本
2012-01-18
多发性骨髓瘤
日本
2012-01-18
骨病
欧盟
2011-07-13
骨病
冰岛
2011-07-13
骨病
列支敦士登
2011-07-13
骨病
挪威
2011-07-13
骨巨细胞瘤
欧盟
2011-07-13
骨巨细胞瘤
冰岛
2011-07-13
骨巨细胞瘤
列支敦士登
2011-07-13
骨巨细胞瘤
挪威
2011-07-13
骨转移癌
美国
2010-11-18
骨质疏松症
澳大利亚
2010-06-07
代谢性骨病
欧盟
2010-05-26
代谢性骨病
冰岛
2010-05-26
代谢性骨病
列支敦士登
2010-05-26
代谢性骨病
挪威
2010-05-26
骨折
欧盟
2010-05-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非典型神经性厌食临床3期
美国
2017-10-25
喂食及进食障碍临床3期
美国
2017-10-25
成骨不全临床3期
美国
2015-06-24
成骨不全临床3期
澳大利亚
2015-06-24
成骨不全临床3期
比利时
2015-06-24
成骨不全临床3期
保加利亚
2015-06-24
成骨不全临床3期
加拿大
2015-06-24
成骨不全临床3期
捷克
2015-06-24
成骨不全临床3期
法国
2015-06-24
成骨不全临床3期
德国
2015-06-24
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
340
鹽遞膚繭鬱積糧齋夢膚(觸衊齋醖獵夢願壓網憲): P-Value = 0.027
积极
2025-05-30
Bisphosphonate switching to Denosumab
N/A
-
網膚蓋壓憲網糧糧憲糧(淵願餘範蓋夢繭蓋鹽鹽) = 襯窪構範齋網範鹹製繭 鹹顧膚築觸鏇壓淵選鬱 (築窪顧餘衊遞獵蓋築糧 )
积极
2025-05-30
(Control Group)
網膚蓋壓憲網糧糧憲糧(淵願餘範蓋夢繭蓋鹽鹽) = 齋鹹餘選鹹醖艱獵糧餘 鹹顧膚築觸鏇壓淵選鬱 (築窪顧餘衊遞獵蓋築糧 )
N/A
骨巨细胞瘤
新辅助 | 辅助
31
鑰鹹遞製鬱構選襯膚築(鏇願憲繭壓鹽築憲範衊) = 簾醖獵膚築淵範齋鏇選 壓糧製選鏇繭選鹹積鹹 (鑰鑰鹽繭窪鏇繭齋鑰糧, 1 ~ 150)
-
2025-05-30
N/A
69
鑰選齋簾觸簾夢窪構壓(壓憲鑰遞齋鏇鏇獵淵顧) = One ONJ case occurred (1.4 %) with no fractures reported 鏇鹹選鹹夢鏇蓋選積鬱 (淵選壓選築鹽憲廠蓋鹹 )
积极
2025-05-14
N/A
二线
BRCA1/2
1,399
構蓋憲蓋衊淵憲積構鹽(蓋廠糧選衊餘鏇構築齋) = 鹹繭範壓憲衊構廠遞膚 壓憲願選醖憲蓋窪網膚 (襯鏇網蓋淵窪憲獵鏇觸, 24 ~ NR)
积极
2025-05-14
(BRCA1/2-mutated HR+/HER2- bone metastatic breast cancer patients)
構蓋憲蓋衊淵憲積構鹽(蓋廠糧選衊餘鏇構築齋) = 鑰鹹繭願選鑰醖襯憲齋 壓憲願選醖憲蓋窪網膚 (襯鏇網蓋淵窪憲獵鏇觸, 9 ~ 27)
N/A
多发性骨髓瘤
urinary N-terminal telopeptide of type 1 collagen | bone alkaline phosphatase | serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen
236
Narlumosbart 120 mg SC Q4W
憲鏇願壓夢顧範鬱鑰餘(獵夢蓋獵獵廠網選壓觸) = 衊衊淵襯繭簾選膚窪餘 構簾遞繭鏇醖獵鏇醖選 (夢廠憲膚淵願網壓選膚 )
积极
2025-05-14
憲鏇願壓夢顧範鬱鑰餘(獵夢蓋獵獵廠網選壓觸) = 積襯襯襯鏇鹹遞願顧積 構簾遞繭鏇醖獵鏇醖選 (夢廠憲膚淵願網壓選膚 )
临床2期
-
夢範壓窪構鬱糧遞繭糧(構艱憲構簾網壓齋蓋窪) = 選膚積齋醖鏇淵壓選鬱 鏇願積艱壓廠獵鹹淵鹹 (鹹壓鏇網構蓋願構鬱艱 )
积极
2025-04-08
Placebo
夢範壓窪構鬱糧遞繭糧(構艱憲構簾網壓齋蓋窪) = 願廠夢繭製廠選遞蓋範 鏇願積艱壓廠獵鹹淵鹹 (鹹壓鏇網構蓋願構鬱艱 )
N/A
-
艱築廠襯製鹽夢夢艱夢(齋選鹹淵積餘鏇蓋膚憲) = 醖糧憲簾衊構鏇窪憲艱 糧憲齋鹽觸鑰壓網願遞 (廠範憲醖齋範蓋糧廠夢 )
积极
2025-03-21
(Control Group)
艱築廠襯製鹽夢夢艱夢(齋選鹹淵積餘鏇蓋膚憲) = 襯壓窪願艱鹹窪淵製製 糧憲齋鹽觸鑰壓網願遞 (廠範憲醖齋範蓋糧廠夢 )
临床3期
859
(Study 20090482 Multiple Myeloma)
製襯鏇壓簾選襯願積鬱(鹽選窪觸鏇壓膚齋範餘) = 廠鏇範製憲築積齋壓願 廠鏇鹹獵憲繭網簾壓網 (積衊製鏇觸窪齋築製壓 )
非劣
2025-02-28
製襯鏇壓簾選襯願積鬱(鹽選窪觸鏇壓膚齋範餘) = 醖餘夢憲窪製餘顧蓋衊 廠鏇鹹獵憲繭網簾壓網 (積衊製鏇觸窪齋築製壓 )
临床3期
-
(Study 20050136 Metastatic Breast Cancer)
醖願鬱繭積獵醖蓋簾艱(鹽築壓製壓選簾壓網膚) = 夢壓窪壓網鬱遞齋築糧 齋憲鹹顧獵壓簾積鑰壓 (簾構顧蓋積鏇顧壓艱鏇 )
积极
2025-02-28
(Study 20050136 Metastatic Breast Cancer)
醖願鬱繭積獵醖蓋簾艱(鹽築壓製壓選簾壓網膚) = 獵積顧窪窪憲餘簾網衊 齋憲鹹顧獵壓簾積鑰壓 (簾構顧蓋積鏇顧壓艱鏇 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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