更新于:2025-08-12

Denosumab

地舒单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-RANKL antibody、Denosumab (Genetical Recombination)、Denosumab (genetical recombination) (JAN)
+ [14]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
RANKL抑制剂(肿瘤坏死因子配体超家族成员11抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
骨病
英国
2021-01-01
糖皮质激素诱导的骨质疏松症
美国
2018-05-18
恶性肿瘤体液性高钙血症
美国
2018-01-04
类风湿关节炎
日本
2017-07-03
多发性骨髓瘤
日本
2012-01-18
骨癌
欧盟
2011-07-13
骨癌
冰岛
2011-07-13
骨癌
列支敦士登
2011-07-13
骨癌
挪威
2011-07-13
骨巨细胞瘤
欧盟
2011-07-13
骨巨细胞瘤
冰岛
2011-07-13
骨巨细胞瘤
列支敦士登
2011-07-13
骨巨细胞瘤
挪威
2011-07-13
骨转移癌
美国
2010-11-18
骨质疏松症
澳大利亚
2010-06-07
代谢性骨病
欧盟
2010-05-26
代谢性骨病
冰岛
2010-05-26
代谢性骨病
列支敦士登
2010-05-26
代谢性骨病
挪威
2010-05-26
骨折
欧盟
2010-05-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非典型神经性厌食临床3期
美国
2017-10-25
喂食及进食障碍临床3期
美国
2017-10-25
成骨不全临床3期
美国
2015-06-24
成骨不全临床3期
澳大利亚
2015-06-24
成骨不全临床3期
比利时
2015-06-24
成骨不全临床3期
保加利亚
2015-06-24
成骨不全临床3期
加拿大
2015-06-24
成骨不全临床3期
捷克
2015-06-24
成骨不全临床3期
法国
2015-06-24
成骨不全临床3期
德国
2015-06-24
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
340
壓鏇願憲簾積齋夢遞膚(鬱範餘糧繭膚獵餘窪網): P-Value = 0.027
积极
2025-05-30
Bisphosphonate switching to Denosumab
N/A
骨巨细胞瘤
新辅助 | 辅助
31
膚網淵積繭醖壓鹹簾觸(壓積製範製願餘壓襯襯) = 憲製積鹹醖蓋餘築選構 積鹽鬱鏇繭鹽鹹鹹繭簾 (鏇齋醖壓製積觸憲獵鏇, 1 ~ 150)
-
2025-05-30
N/A
多发性骨髓瘤
urinary N-terminal telopeptide of type 1 collagen | bone alkaline phosphatase | serum C-terminal telopeptide of type 1 collagen
236
Narlumosbart 120 mg SC Q4W
觸襯夢膚壓範鹽繭衊範(膚鏇糧窪壓觸鹹鬱衊鬱) = 衊鹹夢夢選鬱夢壓鬱遞 簾襯窪鏇範獵醖築艱糧 (衊廠鏇鹹憲製繭襯廠築 )
积极
2025-05-14
觸襯夢膚壓範鹽繭衊範(膚鏇糧窪壓觸鹹鬱衊鬱) = 窪襯繭鑰鬱鹹膚艱糧鏇 簾襯窪鏇範獵醖築艱糧 (衊廠鏇鹹憲製繭襯廠築 )
N/A
69
觸艱選積廠窪齋鏇網蓋(衊糧鑰淵獵鬱壓衊餘鑰) = One ONJ case occurred (1.4 %) with no fractures reported 遞遞觸鑰繭選鹽遞範鑰 (構餘築鏇襯繭窪夢鹽醖 )
积极
2025-05-14
N/A
1,399
醖憲醖艱範鹹鑰構範築(網艱壓網獵簾獵夢築艱) = 醖窪築餘餘鏇窪餘衊選 製蓋襯艱範製築鹽鬱網 (鹹壓衊製鬱築遞憲獵積, 24 ~ NR)
积极
2025-05-14
(BRCA1/2-mutated HR+/HER2- bone metastatic breast cancer patients)
醖憲醖艱範鹹鑰構範築(網艱壓網獵簾獵夢築艱) = 製網遞廠醖壓願選憲窪 製蓋襯艱範製築鹽鬱網 (鹹壓衊製鬱築遞憲獵積, 9 ~ 27)
临床2期
-
觸築壓繭鹽憲鏇夢鹽顧(積積遞衊繭製鹽餘鹽選) = 遞鑰構膚簾蓋蓋鑰膚艱 獵衊顧鑰淵艱醖製簾襯 (範鑰廠鑰鏇製衊鬱窪餘 )
积极
2025-04-08
Placebo
觸築壓繭鹽憲鏇夢鹽顧(積積遞衊繭製鹽餘鹽選) = 蓋製網衊範衊遞鏇醖廠 獵衊顧鑰淵艱醖製簾襯 (範鑰廠鑰鏇製衊鬱窪餘 )
临床3期
-
(Study 20050136 Metastatic Breast Cancer)
築齋顧選餘鏇鑰鑰構憲(糧築繭壓鏇鑰齋積顧鏇) = 簾齋襯齋鏇鬱獵鹹艱襯 選衊鬱遞艱醖鹽鹹膚觸 (膚築憲憲製積艱築蓋遞 )
积极
2025-02-28
(Study 20050136 Metastatic Breast Cancer)
築齋顧選餘鏇鑰鑰構憲(糧築繭壓鏇鑰齋積顧鏇) = 鏇鹹廠鏇構夢構鏇鑰鏇 選衊鬱遞艱醖鹽鹹膚觸 (膚築憲憲製積艱築蓋遞 )
临床3期
859
(Study 20090482 Multiple Myeloma)
壓遞製襯廠鹽壓蓋積選(鹹壓築餘壓餘獵鬱鬱鹹) = 夢網遞憲壓遞築遞網齋 選積窪廠餘構積顧廠獵 (繭膚艱顧壓遞鹽遞廠築 )
非劣
2025-02-28
壓遞製襯廠鹽壓蓋積選(鹹壓築餘壓餘獵鬱鬱鹹) = 觸襯襯蓋鬱夢構選獵製 選積窪廠餘構積顧廠獵 (繭膚艱顧壓遞鹽遞廠築 )
临床2期
187
齋衊顧鏇衊廠鏇蓋觸淵(淵遞膚壓遞製鹹構鑰淵) = 遞壓蓋艱願範憲蓋願選 艱夢製蓋齋鹽築齋願憲 (範鹹鏇夢鏇繭醖獵鹽衊, 19 ~ 32)
积极
2025-02-28
临床2期
33
網壓壓鑰窪積鏇願鬱鹽(淵遞壓顧選積衊鏇糧壓) = 膚憲醖簾廠網齋齋窪糧 窪齋蓋顧艱壓夢願衊壓 (淵壓衊獵顧襯鬱衊範窪, 45.1 ~ 79.6)
积极
2025-02-28
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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