A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled Study to Compare the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of MAB-22 Versus Prolia® Sourced From the European Union in Postmenopausal Women With Osteoporosis

Double-blind, Parallel-group, Active-controlled Study to Compare the Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of MAB-22 Versus Prolia®

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Xentria, Inc.初创企业

NCT06588153

/ Not yet recruiting临床4期

A Phase 4 Single-arm Open-label Study for the Efficacy and Safety of Prolia® in Subjects With Glucocorticoid-induced Osteoporosis in Mainland China

The main objective of this study is to evaluate the efficacy of Prolia® in improving bone mass density (BMD) of lumbar spine at month 12.

开始日期2025-05-27

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT06720350

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Efficacy of Romosozumab and Denosumab Combined Treatment in Postmenopausal Osteoporosis Patients with Multiple Fragility Fractures

The aim of this clinical trial is to investigate the effectiveness of romosozumab started without stopping denosumab in patients diagnosed with postmenopausal osteoporosis with a very high risk of fragility fractures and who is under at least 2 years of denosumab treatment. The main questions aimed to answer are:
* Does it effective to prevent fractures add Romosozumab to ongoing denosumab treatment?
* If it is appropiate to quit denosumab for starting 1 year romosozumab treatment?
* If there is complications in denosumab and romosozumab combination treatment?
Researchers will compare the Romosozumab 210mg subcutaneous(sc) monthly plus denosumab 60mg per 6 months sc treatment to prooceeding denosumab treatment and romosozumab 210mg monthly treatment in patient whom denosumab cessaced.
Participians are postmenopousal women with osteoporosis and they are under at least 2 years of treatment with denosumab and they will:
* Add 210 mg monthly romosozumab sc injection or switch to 210 mg monthly romosozumab sc injection or proceed 60mg per 6 months denosumab sc injection
* Visit the clinic at least once every 3 months and first month of new treatment regimen, blood tests per 3 months and Bone mineral density examination per 6 months
* Keep a diary of their symptoms

开始日期2025-01-15

申办/合作机构

Marmara University

100 项与地舒单抗相关的临床结果

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100 项与地舒单抗相关的转化医学

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100 项与地舒单抗相关的专利（医药）

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4,682

项与地舒单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·European Journal of Trauma and Emergency Surgery

Effectiveness of a co-management program with internal medicine on hip fracture patients at a regional hospital in northwest Spain. Co-inter-Monf study

Article

作者: Marchán-López, Álvaro ; Cambón Cotelo, Javier ; Rodríguez Álvarez, Ana ; Quevedo Vila, Victor ; López-Castro, José

BACKGROUND:

Hip fractures represent a serious public health problem with a high burden of mortality, morbidity, and resource use. Co-management has proven to enhance the clinical outcomes of hip fracture patients hospitalized in various settings.

AIM:

This study aims to evaluate whether the previously observed benefits of co-management can be achieved when such a program is implemented in a rural-based district hospital.

METHODS:

A prospective, single-center observational study was conducted on hip fracture patients hospitalized for hip fracture. Patients were either co-managed by an internal medicine specialist with part-time dedication or not co-managed. The study was conducted in a rural hospital located in Galicia, Northwestern Spain, which serves a population of 45,000.

RESULTS:

A total of 207 patients were included in the study, of whom 97 received co-management. The majority of the patients who were co-managed were female (69.1%) and had a median age of 88 years (interquartile range 83-92). The study showed a high burden of comorbidity with a median Charlson index of 6 points, along with high prevalence rates of dementia (46%), functional disability (50%), and chronic anticoagulant therapy (25%). Despite no differences in age, sex, or preadmission cognitive or functional status, the study found lower 30-day postdischarge mortality in co-managed patients (9.3%) compared with the 110 controls (20.0%, p = 0.049). The prevalence of osteoporosis treatment, both calcium/vitamin D (87.8% vs. 60.7%, p < 0.001) and bisphosphonates/denosumab/teriparatide (42.4% vs. 15.7%, p < 0.001), was higher in the co-managed patients at 30 days after discharge. No differences were observed between the two groups in terms of in-hospital mortality and length of stay.

CONCLUSIONS:

The implementation of internal medicine co-management for hip fracture patients resulted in enhanced outcomes, particularly in the reduction of mortality within 30 days of discharge as well as in the prevalence of osteoporosis treatment.

2025-04-01·BONE

Parathyroid hormone levels following denosumab vs. zoledronic acid therapy for osteoporosis

Article

作者: Barzilai-Yosef, Liat ; Rotman-Pikielny, Pnina ; Meron, Michal Kasher ; Braginski-Shapira, Sofia ; Ramaty, Erez ; Lurie, Tzipi Hornik

The objective of this retrospective, database study was to characterize the rate, magnitude and timeline of increases in parathyroid hormone (PTH) levels post-denosumab (DMAb) vs. zoledronic acid (ZA) injection in patients with osteoporosis and near normal baseline PTH. Included were osteoporotic females, ≥50 years, initiating treatment with 60 mg DMAb or 5 mg ZA. PTH levels within 6-months post-DMAb or 12-months post-ZA injection were extracted from the electronic database of a 4.5 million-member health maintenance organization. The indication for PTH measurements was unknown. Exclusion criteria were creatinine >2 mg/dL, vitamin D < 50 nmol/L or parathyroid hormone level > 1.5 × upper limit of normal (ULN). Among 3317 women, 1992 received DMAb and 1325 ZA. The DMAb group was older (73.3 ± 8.5 vs. 69.8 ± 8.6 years, p < 0.001) and more patients treated with DMAb compared with patients treated with ZA had prior non-vertebral fractures (7.7 % vs. 5.2 %, p < 0.01) and had previously been treated with osteoporosis medication (56.3 % vs. 50.3 %, p < 0.001). Among the patients, 14.9 % had at least one post-treatment PTH > 1.5 ULN. Of 7273 post-treatment PTH tests, 62.6 % were within normal limits, while 24.8 % were mildly elevated at 1.01-1.5 ULN. Two-months after both treatments, >1.5 ULN PTH levels peaked at ∼20 %. Elevated PTH was associated with eGFR < 60 mL/min/1.73 m² and comorbidities. In conclusion, most PTH levels post-DMAb or ZA in osteoporotic patients with baseline PTH < 1.5 ULN, were within normal range. PTH increased to >1.5 ULN in 14.9 % of patients; peaking in the first 2-months post-treatment and declining thereafter. Elevated PTH may be related to anti-resorptive effects and is not medication specific. PTH measurements in the first few months post-DMAb and ZA therapy should be limited.

2025-03-01·BONE

SB16 versus reference denosumab in postmenopausal women with osteoporosis: 18-month outcomes of a phase III randomized clinical trial

Article

作者: Urboniene, Audrone ; Mordaka, Robert ; Supronik, Jerzy ; Baek, Ki-Hyun ; Eastell, Richard ; Dokoupilova, Eva ; Langdahl, Bente ; Rosa, Jan ; Plebanski, Rafal ; Ahn, Sohui ; Rho, Young Hee ; Mydlak, Andrzej ; Sapula, Rafal ; Chung, Yoon-Sok ; Rowińska-Osuch, Anna ; Ban, Jisuk ; Czerwinski, Edward

PURPOSE:

This study evaluated the efficacy, safety, pharmacodynamics (PD), pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of SB16 versus reference denosumab (DEN) up to 18 months in postmenopausal osteoporosis (PMO) patients, and assessed outcomes after switching from DEN to SB16 compared to those who continued with DEN or SB16.

METHODS:

457 PMO patients were initially randomized, with 407 re-randomized at Month 12 to either continue DEN (DEN+DEN), switch to SB16 (DEN+SB16), or continue SB16 (SB16 + SB16) through Month 18. Efficacy was assessed by the percent change from baseline in bone mineral density (BMD) at the lumbar spine, total hip, and femoral neck. Safety, PD, PK, and immunogenicity were evaluated throughout the study period.

RESULTS:

Mean percent changes from baseline in lumbar spine, total hip, and femoral neck BMD at Month 18 were comparable across treatment groups, indicating comparable efficacy between SB16 and DEN. The mean percent change in lumbar spine BMD was 6.8 % (SB16 + SB16), 6.2 % (DEN+SB16), and 6.8 % (DEN+DEN). Total hip BMD increased by 4.4 %, 3.5 %, and 4.0 %, and femoral neck BMD by 3.4 %, 3.1 %, and 2.7 % for SB16 + SB16, DEN+SB16, and DEN+DEN, respectively. Safety profiles were similar among groups, with no new safety concerns identified after switching. Only one patient in the DEN+SB16 group developed non-neutralizing anti-drug antibodies by Month 18, indicating a low immunogenicity risk for SB16.

CONCLUSION:

Switching from DEN to SB16 demonstrated comparable efficacy, safety, PD, PK, and immunogenicity in PMO patients relative to those who continued DEN. SB16 was well tolerated over 18 months, demonstrating comparable outcomes to DEN.

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项与地舒单抗相关的新闻（医药）

2025-02-06

·药时空

安进2024年财报：收入大增19%，10 种产品全年实现至少两位数的销售增长（附PPT）

2月4日，安进公布了2024年业绩。公司在2024年取得了显著的财务增长，收入和每股收益均实现了两位数的增长。公司在研发方面持续投入，推动了多个治疗领域的创新药物研发。2025年，安进将迎来一系列重要的研发里程碑，有望进一步巩固其在生物制药行业的领先地位。随着新产品的推出和现有产品的市场拓展，安进有望在未来继续保持强劲的增长势头。一、财务表现第四季度总收入：90.86 亿美元，同比增长 11% 全年总收入：334.24 亿美元，同比增长 19% 产品销售：第四季度 87.16 亿美元，同比增长 11%；全年 320.26 亿美元，同比增长 19% 非 GAAP 每股收益（EPS）：第四季度 5.31 美元，同比增长 13%；全年 19.84 美元，同比增长 6% 研发投入：2024 年全年 59 亿美元，同比增长 25% 股息增长：2024 年股息同比增长 6%二、产品销售亮点 Repatha®：第四季度销售额 3.15 亿美元，同比增长 45%；全年 6.06 亿美元，同比增长 36% EVENITY®：第四季度销售额 3.25 亿美元，同比增长 36%；全年 4.31 亿美元，同比增长 35% Prolia®：第四季度销售额 7.75 亿美元，同比增长 5%；全年 11.65 亿美元，同比增长 8% TEPEZZA®：第四季度销售额 4.56 亿美元，同比增长 3%；全年 4.60 亿美元 TAVNEOS®：第四季度销售额 7600 万美元，同比增长 84%；全年 8100 万美元，同比增长 111% TEZSPIRE®：第四季度销售额 2.96 亿美元，同比增长 67%；全年 2.96 亿美元，同比增长 71% Otezla®：第四季度销售额 5.14 亿美元，同比下降 1%；全年 6.24 亿美元 Enbrel®：第四季度销售额 10.08 亿美元，与去年同期持平；全年 10.15 亿美元三、研发进展 General Medicine（普通医学） MariTide（AMG 133）：正在进行 2 期慢性体重管理研究和 2 型糖尿病研究，预计 2025 年下半年公布数据；2025 年上半年启动 3 期项目 Olpasiran：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年启动另一项 3 期研究 Repatha®：正在进行 3 期心血管结局研究，预计 2025 年下半年公布数据；4 期研究正在进行中 Rare Disease（罕见病） TAVNEOS®：正在进行 3 期儿童患者研究 TEPEZZA®：在欧洲药品管理局等多地进行监管审查，预计 2025 年下半年获批；在日本进行 3 期研究；评估皮下注射途径的 3 期研究正在进行中 KRYSTEXXA®：2024 年 11 月公布了 AGILE 研究数据，美国监管申报正在进行中 UPLIZNA®：2025 年 1 月获得 FDA 孤儿药认定，预计 2025 年上半年完成监管申报；FDA 已接受 MITIGATE 研究的申报，PDUFA 日期为 2025 年 4 月 3 日 Dazodalibep：两项 3 期 Sjögren 病研究正在进行中 Daxdilimab：2 期研究正在进行中，分别针对盘状红斑狼疮患者和皮肌炎及抗合成酶炎症性肌炎患者 Fipaxalparant：2 期弥漫性皮肤系统性硬化症研究未达到主要或次要终点，将停止在该适应症中的进一步开发 Inflammation（炎症） TEZSPIRE®：计划在 2025 年上半年启动 3 期 COPD 研究；12 月宣布了 3 期 WAYPOINT 试验的积极顶线结果，预计 2025 年上半年进行监管申报；3 期嗜酸性粒细胞性食管炎研究正在进行中；严重哮喘相关研究情况如下：WAYFINDER 3b 期研究已完成；PASSAGE 4 期真实世界有效性研究正在进行中；SUNRISE 3 期研究因入组有限将停止 Rocatinlimab：ROCKET 3 期项目已入组超过 3300 名患者，其中七项研究已完成入组；预计 2025 年下半年公布更多关键里程碑；此外，还在进行中度至重度哮喘和结节性痒疹的额外适应症研究 AMG 104：正在进行哮喘 2 期研究 Blinatumomab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于系统性红斑狼疮（SLE） Inebilizumab：2 期自身免疫疾病研究正在进行中，初步聚焦于 SLE Oncology（肿瘤学） BLINCYTO®：2024 年 12 月在《新英格兰医学杂志》上发表并同时公布数据显示，BLINCYTO® 联合化疗可显著改善新诊断标准风险 B-ALL 儿童患者的无病生存期；Golden Gate 3 期研究正在进行中，招募新诊断 Ph- B-ALL 老年患者；皮下注射 blinatumomab 1/2 期研究正在进行中；预计 2025 年下半年启动可能的注册支持性 2 期皮下注射 blinatumomab 研究 IMDELLTRA：正在进行广泛期和局限期小细胞肺癌的全面全球临床开发项目，其中 DeLLphi-304 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据 Xaluritamig：3 期后紫杉醇 mCRPC 研究正在进行中；mCRPC 单药治疗和联合治疗的 1 期研究仍在招募患者；新辅助 xaluritamig 治疗的 1b 期研究正在进行中，招募新诊断局部中高危前列腺癌患者；1b 期研究正在进行中，招募接受确定性治疗后高危生化复发前列腺癌患者 AMG 193：2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期非小细胞肺癌患者；1/1b/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1b 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者；1/2 期研究正在进行中，招募 MTAP 缺失的晚期实体瘤患者 Bemarituzumab：FORTITUDE-101 3 期研究正在进行中，预计 2025 年上半年公布数据；FORTITUDE-102 1b/3 期研究正在进行中，预计 2025 年下半年公布 3 期数据；FORTITUDE-103 1b/2 期研究正在进行中；FORTITUDE-301 1b/2 期篮子研究正在进行中，招募 FGFR2b 过表达的实体瘤患者 LUMAKRAS® /LUMYKRAS：2025 年 1 月，FDA 批准 LUMAKRAS® 联合 Vectibix® 作为 KRAS G12C 突变 mCRC 成人患者的靶向、生物标志物驱动的联合疗法；正在推进非小细胞肺癌和结直肠癌一线治疗的 3 期研究 Nplate®：已完成 Nplate® 作为化疗诱导血小板减少症支持治疗的 3 期研究的主要分析，预计 2025 年上半年进行计划的最终分析，并在年中左右的医学会议上公布数据四、2025年重要里程碑普通医学：日本甲状腺眼病（TED）产品上市（2025 年上半年）；欧盟 TED 监管批准（2025 年下半年）；Olpasiran 3 期主要预防研究启动（2025 年下半年 / 2026 年上半年）；Repatha® VESALIUS-CV 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；MariTide 2 期研究数据公布（2025 年下半年）；2 期 2 部分数据公布（2025 年下半年）罕见病：UPLIZNA® PDUFA 日期（2025 年 4 月 3 日）；UPLIZNA® 在全身型重症肌无力中的监管申报（2025 年上半年）；TEPEZZA® 在日本上市（2025 年上半年）；Rocatinlimab ROCKET 3 期项目里程碑（2025 年上半年至下半年）炎症：TEZSPIRE® 在 CRSwNP 中的监管申报（2025 年上半年）；TEZSPIRE® 在 COPD 中的 3 期研究启动（2025 年上半年）肿瘤学：Bemarituzumab FORTITUDE-101 双药 3 期研究数据公布（2025 年上半年）；Bemarituzumab FORTITUDE-102 三药 3 期研究数据公布（2025 年下半年）；BLINCYTO® 皮下给药 2 期研究启动（2025 年下半年）；LUMAKRAS®（+ Vectibix®）PDUFA 日期（2025 年 1 月 17 日）五、财务指导 2025年收入预期：343亿-357亿美元非 GAAP 每股收益预期：20.00- 21.20美元非 GAAP 税率预期：15%-16% 资本支出预期：约23亿美元本报告共有41页，点击文末【阅读原文】可进行下载。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期财报孤儿药生物类似药

2025-02-06

·药闻康策

DeepSeek：中国药企药品创新能力排行榜

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 DeepSeek横空出世，无所不知。今天写意君就请DS给中国的创新药头部企业做个排名，看它是怎么排名的。要说它的数据占有量，哪个评委会不它厉害？要过客观公正，谁比它更铁面无私？ DeepSeek：（用时44秒）我得考虑评估创新能力的标准。通常来说，创新药管线、研发投入、核心产品上市情况、技术平台、国际合作、专利数量等都是重要指标。在分析过程中，要确保每个公司的核心优势、技术平台、合作情况、商业化进展以及存在的风险都被覆盖。对中国生物医药企业的创新能力排名需综合评估研发投入、管线深度、技术平台独特性、国际化能力及商业化进展等维度。以下是基于2024年最新动态的梯队划分与分析。第一梯队全球创新与商业化标杆 01 百济神州 • 核心优势：研发投入全球第一梯队（2023年超22亿美元），泽布替尼全球销售额破15亿美元，PD-1海外授权诺华，TIGIT单抗、BCL-2抑制剂等进入关键临床。 • 技术壁垒：自研双抗、ADC平台，与Seagen合作开发新一代ADC技术。 • 风险：高研发投入导致持续亏损，但全球化现金流逐步改善。 02 传奇生物 • 细胞治疗领军者：BCMA CAR-T（Carvykti）2023年销售额超8亿美元，实体瘤CAR-T（如CD4、CD33靶点）临床数据亮眼。 • 平台价值：异体CAR-T技术布局，与强生合作深化全球化销售。 • 短板：依赖单一产品线，实体瘤疗效仍需验证。 03 康方生物 • 双抗之王：PD-1/CTLA-4双抗（开坦尼）销售额快速放量，PD-1/VEGF双抗海外授权Summit（总交易额50亿美元），临床数据多次登顶顶刊。 • 商业化能力：自建销售团队覆盖全国，2024年营收有望突破50亿人民币。 • 风险：双抗赛道内卷加剧，竞品（如百济、信达）快速跟进。第二梯队国际化突破与平台型创新 04 信达生物 • 合作标杆：与礼来、赛诺菲合作开发PD-1、CD47、IL-2等，ADC管线（HER2、TROP2）进入III期，CAR-T（BCMA）国内进度领先。 • 商业化压力：PD-1医保降价拖累利润，但国际化（东南亚、中东市场）逐步启动。 • 潜力领域：基因治疗（收购诺华中国生产基地）。 05 科伦博泰 • ADC国际新星：与默沙东达成总金额超118亿美元合作（7款ADC），核心产品SKB264（TROP2 ADC）海外III期数据优异。 • 技术平台：TOPO1i+可裂解Linker技术获国际认可。 • 风险：自身商业化能力薄弱，依赖License-out模式。 06 恒瑞医药 • 本土研发巨头：年研发投入超70亿人民币，PD-1、PARP抑制剂、CDK4/6已上市，GLP-1/GIP双靶点药物国内进度第一。 • 转型痛点：国际化滞后（海外营收占比不足5%），ADC管线（HER2、TROP2）临床进度落后于科伦、百济。第三梯队细分赛道技术领跑者 07 亚盛医药 • 细胞凋亡领域全球龙头：BCL-2抑制剂（APG-2575）获FDA四项快速通道资格，布局MDM2、ERK等难成药靶点。 • 瓶颈：适应症集中于血液瘤，实体瘤拓展缓慢。 08 诺诚健华 • BTK抑制剂新势力：奥布替尼（治疗淋巴瘤）国内获批，与Biogen合作推进全球化，布局TYK2、SHP2等新兴靶点。 • 风险：竞争激烈（强生、百济BTK抑制剂压制市场空间）。 09 百利天恒 • 双抗ADC黑马：EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）I期临床数据惊艳（ORR超50%），获海外大厂巨额合作意向。 • 技术独特性：双抗+ADC协同设计平台。 • 挑战：临床阶段早，生产与商业化经验不足。第四梯队转型药企与新兴技术公司 10 和记黄埔 • 国际化管线布局：呋喹替尼（结直肠癌）获FDA批准，赛沃替尼（MET抑制剂）海外授权创纪录，布局KRAS、SHP2抑制剂。 • 短板：国内商业化能力弱，依赖License-out输血。 11 君实生物 • PD-1国际化试水：特瑞普利单抗东南亚获批，新冠药（民得维）放量，布局CD112R、BTLA等前沿靶点。 • 风险：PD-1国内份额被挤压，后续管线推进缓慢。 12 石药集团 & 中国生物制药 • 转型代表：石药mRNA疫苗（带状疱疹）、CLDN6 ADC进入临床；中生制药收购F-star补强双抗平台。 • 瓶颈：仿制药业务拖累创新投入效率，自研管线深度不足。 13 复星医药 • 多元化但依赖引进：CAR-T（复星凯特Yescarta）、mRNA疫苗（复必泰）表现稳健，但缺乏自主重磅产品（汉曲类似药为主）。 • 关键问题：原创能力薄弱，BD依赖症显著。第五梯队区域化或早期技术企业 14 艾力斯 • 肺癌领域聚焦：第三代EGFR-TKI（伏美替尼）国内市占率超40%，布局KRAS G12C抑制剂。 • 天花板：适应症单一，平台扩展能力待验证。 15 齐鲁制药 • 仿创结合策略：生物类似药（贝伐珠单抗、地舒单抗）快速获批，但First-in-Class布局滞后。 • 定位：成本控制驱动的“快速跟随者”。 16 映恩生物 & 宜联生物 • ADC技术新锐：映恩DITAC平台（与BioNTech合作开发新一代ADC）、宜联TMALIN连接子技术受跨国药企追捧。 • 风险：早期临床数据需验证，规模化生产能力待考。 — 关键结论与趋势 — 1. 全球化能力分化：百济、传奇、康方、和记黄埔实现产品出海，恒瑞、信达需加速追赶。 2. 技术平台决定估值：ADC（科伦、百利）、双抗（康方）、细胞治疗（传奇）成资本焦点，映恩、宜联或成下一波并购标的。 3. 临床数据为王：百利天恒BL-B01D1若II期数据积极，排名或跃升至第二梯队；诺诚健华TYK2抑制剂数据值得关注。 4. 风险提示：医保控费（PD-1、ADC内卷）、临床失败（双抗毒性）、地缘政治（FDA审查趋严）可能重塑格局。 (来源：同写意）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物引进/卖出临床3期

2025-02-05

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安进2024年财报：营收增长19%，PCSK9单抗突破20亿美元，罕见病业务爆发

2月4日，安进公布2024年业绩，全年总收入334.24亿美元（+19%），其中产品收入320.26亿美元（+19%）；全年研发费用58.78亿美元（+25%），占总收入的18%。安进将重点业务划分为综合内科疾病药物（General Medicine）、罕见病、炎症和肿瘤四大板块，其中普药板块贡献了100亿美元的收入并且实现了双位数增长。安进各业务板块代表性产品（亿美元） Repatha（依洛尤单抗）、Evenity（罗莫索珠单抗）和Prolia（地舒单抗）是安进在综合内科疾病药物板块重点提及的产品，其中前两款产品的销售额增速超过30%。 Repatha（依洛尤单抗）是全球首款PCSK9抑制剂，在降脂领域的商业表现一直不错。即使面临来自Praluent（阿利西尤单抗）和Leqvio（英克司兰）两款PCSK9产品的竞争，Repatha在2024年依旧交出了创收22.22亿美元的好成绩（+36%）。但Repatha的对手数量正在快速增加——自去年至今已有3款PCSK9单抗在中国上市，而且口服PSCK9抑制剂enlicitide（默沙东）也将在今年完成III期研究。 Evenity（罗莫索珠单抗）和Prolia（地舒单抗）帮助安进在骨质疏松症领域建立了影响力，其中Prolia也是安进目前的拳头产品。自2020年上市以来，Prolia的销售额逐年爬升，不过其增速在近些年已然放缓，今年销售额达到43.74亿美元（+8%），若叠加抗肿瘤产品Xgeva（地舒单抗）的收入，地舒单抗收入合计为65.99亿美元。值得注意的是，Prolia将在今年失去市场独占期，承受多款生物类似药上市带来的市场冲击。不过，Evenity即可抑制骨组织再吸收又可加快骨组织形成，相比于仅能抑制骨吸收的地舒单抗，称得上是一款优秀的后备产品，可以帮助安进巩固市场地位。安进在综合内科疾病药物板块正在孕育一颗重磅炸弹。2024年11月，安进公布了AMG 133（MariTide）的减重II期研究数据——52周肥胖受试者体重降幅达到20%。安进在本次财报中透露，将在今年上半年将AMG 133推进至III期临床阶段，为此将启动一系列III期研究。在罕见病领域，安进有4款重磅产品正在快速放量，包括Tepezza（teprotumumab）、Krystexxa（pegloticase）、Uplizna（伊奈利珠单抗）和Tavneos（阿伐可泮），其中前三款为收购Horizon Therapeutics所得。此外，Uplizna将在今年达成两项重要里程碑，包括IgG4相关疾病适应症获得FDA批准和在美递交重症肌无力适应症。在炎症性疾病领域，作为目前全球唯一一款胸腺基质淋巴生成素（TSLP）靶向药物，Tezspire（tezepelumab）的表现值得关注，在上市第三年仅凭重度哮喘一项适应症实现了接近十亿美元（9.72亿美元，+71%）的收入。目前，安进正在探索Tezspire的其他应用可能，针对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的III期WAYPOINT研究已在2024年12月顺利完成，安进预计在今年上半年开展Tezspire治疗慢阻肺病的III期研究。此外，由于Humira（阿达木单抗）的市场独占期结束，Amjevita/Amgevita（阿达木单抗）全面进入欧美市场，其销售额也实现了不错的增长（7.61亿美元，+22%）。肿瘤是安进的第二大业务板块，Blincyto（贝林妥欧单抗）、Lumakras/Lumykras（sotorasib）等新产品持续提供增长动力。 Blincyto目前是急性淋巴细胞白血病（ALL）的后线治疗，市场空间有限，因此安进也在尝试将其治疗线数前移，目前正在开展两项一线治疗ALL的III期研究。此外，安进预计在2025年上半年启动贝林妥欧单抗皮下制剂的II期研究。Lumakras/Lumykras（sotorasib）在今年1月获得FDA批准为KRAS G12C突变型结直肠癌患者的后线治疗选择，这将为其提供新的增长点。不过，顺利进军非小细胞肺癌和结直肠癌的一线治疗才可能让这款产品的销售额快速达到十亿美元级别，安进目前正在开展相关III期研究。刚刚上市半年的Imdelltra（tarlatamab）倒是表现不错，为安进创造了1.15亿美元的收入。Imdelltra是DLL3靶点和小细胞肺癌领域的里程碑成果，其积极进展也引起了大型制药公司对DLL3靶向产品的BD兴趣，罗氏、第一三共、诺华等公司已出手。安进正在评估tarlatamab作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线后维持治疗的应用潜力，而且tarlatamab二线治疗ES-SCLC的验证性III期研究结果也将在今年上半年出炉，这款产品的未来表现值得期待。在财报PPT中，安进也披露了2025年即将迎来的重要里程碑进展，各大业务板块均有看点，今年将开始进入爆发期。展望2025年业绩，安进将营收定为343-357亿美元。推荐阅读全球首个治疗“慢性排异”ROCK2抑制剂正式纳入医保报销 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

财报生物类似药临床3期上市批准

100 项与地舒单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03684	地舒单抗	M05BX04	DB06643

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖皮质激素诱导的骨质疏松症	美国	Amgen, Inc.	2018-05-18
恶性肿瘤体液性高钙血症	美国	Amgen, Inc.	2018-01-04
类风湿关节炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2017-07-03
骨癌	日本	Amgen, Inc.	2012-01-18
多发性骨髓瘤	日本	Amgen, Inc.	2012-01-18
骨病	欧盟	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨病	冰岛	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨病	挪威	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨巨细胞瘤	欧盟	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨巨细胞瘤	冰岛	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨巨细胞瘤	列支敦士登	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨巨细胞瘤	挪威	Amgen Europe BV	2011-07-13
骨转移癌	美国	Amgen, Inc.	2010-11-18
骨质疏松症	澳大利亚	Amgen Australia Pty Ltd.	2010-06-07
代谢性骨病	欧盟	Amgen Europe BV	2010-05-26
代谢性骨病	冰岛	Amgen Europe BV	2010-05-26
代谢性骨病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2010-05-26
代谢性骨病	挪威	Amgen Europe BV	2010-05-26
骨折	欧盟	Amgen Europe BV	2010-05-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非典型神经性厌食	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2017-10-25
喂食及进食障碍	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2017-10-25
成骨不全	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	比利时	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	保加利亚	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	加拿大	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	捷克	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	法国	Amgen, Inc.	2015-06-24
成骨不全	临床3期	德国	Amgen, Inc.	2015-06-24

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02771860 (CTgov)	临床2期	骨关节炎	100	Denosumab (Active Comparator: Experimental: Denosumab)	壓衊鏇艱壓繭壓顧鹹遞(鑰觸範獵遞鹽鹽衊夢壓) = 觸鹽鬱鑰鹽鏇艱願壓鹹壓觸遞膚願憲鬱鏇鏇襯 (鬱窪遞鹽鬱網齋鏇願鏇, 鏇願鑰壓構築觸窪膚夢 ~ 淵鏇夢衊繭襯築構廠膚) 更多	-	2024-09-25
				placebo+denosumab (Comparator - Placebo)	壓衊鏇艱壓繭壓顧鹹遞(鑰觸範獵遞鹽鹽衊夢壓) = 壓廠齋築廠醖膚網簾簾壓觸遞膚願憲鬱鏇鏇襯 (鬱窪遞鹽鬱網齋鏇願鏇, 廠遞鑰夢顧淵簾壓獵窪 ~ 膚鑰獵鬱築遞築餘鏇淵) 更多
NCT02753283 (PROUD, CTgov)	临床4期	骨质疏松性骨折 \| 绝经期后骨质疏松	201	Vitamin D+denosumab (Women Denosumab)	衊選顧簾鹹鹹醖壓獵範(鑰鏇鬱築選鑰網蓋鏇願) = 襯衊鏇憲範夢繭製範顧積鏇願襯憲艱範選簾鹽 (艱範窪範夢製獵鹽廠築, 網鹽廠積鹹膚淵簾構遞 ~ 壓膚顧餘衊製範範蓋壓) 更多	-	2024-09-19
				Placebo (Women Placebo Group)	衊選顧簾鹹鹹醖壓獵範(鑰鏇鬱築選鑰網蓋鏇願) = 餘蓋顧積廠範鬱壓淵窪積鏇願襯憲艱範選簾鹽 (艱範窪範夢製獵鹽廠築, 齋憲鑰鬱鹽鹹窪鬱積鬱 ~ 鏇願構淵壓獵簾齋鑰窪) 更多
ESMO2024	N/A	转移性乳腺癌	-	Zoledronic acid (ZA)	獵鹹願網衊築遞鬱簾衊(製築餘糧鑰蓋糧築範獵) = Dmab had a significant analgesic effect respect to ZA: patients on Dmab were 89% less likely to increase one step on the WHO ladder. They also showed a reduction on average of 0.4 points (-0.67, -0.12, 95% CI) on the numerical rating scale. Finally, patients on Dmab took an average 0.77 mg OME dose (0.22-2.94, 95% CI) compared with 6.24 mg OME dose (3.6- 18, 95% CI) of ZA patients 選糧積窪願觸積壓鹽積 (襯醖觸製夢窪願鏇夢顧 )	-	2024-09-15
				Denosumab (Dmab)
ESMO2024	N/A	动脉瘤样骨囊肿辅助 \| 二线	67	Denosumab	顧獵繭鹹範餘夢窪願願(廠艱鏇製顧衊願製夢廠) = Hypercalcemia manifested 2.5-6 months post-discontinuation, often managed with bisphosphonates. Less than 50% of studies had follow-up periods exceeding two years. 積選範鹽憲積鑰選積顧 (醖窪鏇蓋鬱鏇膚壓糧鏇 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT02132026 (SALTIRE2, Pubmed \| J Am Heart Assoc)	临床3期	血管钙化 18F‐sodium fluoride	-	Denosumab	醖鑰鹽鹹築選憲餘遞築(繭範憲簾選艱憲糧廠壓) = 觸艱壓憲鏇壓鑰獵繭網積鹹鏇齋鏇壓窪選構壓 (築壓範構觸簾積顧獵遞, 0 ~ 212) 更多	不佳	2024-09-09
				Alendronic acid	醖鑰鹽鹹築選憲餘遞築(繭範憲簾選艱憲糧廠壓) = 鹹壓積壓構顧遞淵構衊積鹹鏇齋鏇壓窪選構壓 (築壓範構觸簾積顧獵遞, -62 ~ 134) 更多
WCLC2024 人工标引	N/A	晚期非小细胞肺癌一线	66	Anti-PD-1 therapy + Denosumab	壓窪願膚襯鬱糧獵淵鬱(淵鑰網願齋憲積襯構窪) = 選簾鬱餘顧築鹽糧廠製艱構範醖製淵積範壓遞 (餘遞繭顧膚淵獵蓋衊築, 24.9 ~ 49.1) 更多	积极	2024-09-07
NCT02613416 (Dmab, CTgov)	临床2期	乳腺癌	42	Denosumab	鑰襯鹹鬱夢顧夢襯壓淵(網構夢製憲鏇窪鹹窪廠) = 構壓築簾範憲醖壓簾淵鏇願製簾構鹹觸積顧壓 (蓋鑰製襯齋築獵網遞遞, 鏇餘憲衊餘積糧艱蓋鏇 ~ 鏇淵壓鑰醖積齋網繭鏇) 更多	-	2024-08-23
NCT03960554 (ProliaKTx, CTgov)	临床2期	慢性肾病-矿物质和骨骼疾病 \| 移植并发症 \| 骨质疏松症	8	Denosumab Inj 60 mg/ml (Active Drug)	遞觸廠蓋蓋膚範遞襯夢(製餘鑰窪鑰簾繭鹹網範) = 憲簾蓋艱窪繭繭觸襯獵築簾廠壓齋鹹廠繭鹽壓 (網觸憲網鹽願餘壓選膚, 衊餘蓋壓夢繭壓築願網 ~ 願網鬱築顧膚範網憲廠) 更多	-	2024-07-25
				Placebo (Placebo)	遞觸廠蓋蓋膚範遞襯夢(製餘鑰窪鑰簾繭鹹網範) = 糧範願顧淵窪鏇夢積壓築簾廠壓齋鹹廠繭鹽壓 (網觸憲網鹽願餘壓選膚, 壓窪築齋觸艱顧壓壓蓋 ~ 齋餘鏇壓獵齋遞膚醖網) 更多
NCT03164928 (CTgov)	临床3期	糖皮质激素诱导的骨质疏松症	24	Denosumab (Denosumab/Denosumab)	糧構夢衊獵願艱積壓積(衊繭醖憲淵夢淵壓窪糧) = 獵膚顧廠餘齋壓憲網餘鹹醖鏇築窪糧繭獵淵糧 (鏇餘鏇獵醖顧鬱遞範遞, 鹽鹹鏇鏇醖蓋糧窪簾範 ~ 鑰衊鹹膚網鏇廠艱選遞) 更多	-	2024-07-19
				Placebo+Denosumab (Placebo/Denosumab)	糧構夢衊獵願艱積壓積(衊繭醖憲淵夢淵壓窪糧) = 廠網餘鏇網鬱醖鹹憲選鹹醖鏇築窪糧繭獵淵糧 (鏇餘鏇獵醖顧鬱遞範遞, 繭範構鹽膚繭範窪顧鹹 ~ 範簾鏇鹹簾窪選簾積齋) 更多
EULAR2024 人工标引	N/A	肌肉骨骼系统疾病 \| 风湿性疾病	99	Denosumab	醖範繭壓齋鹽鑰淵憲糧(獵襯築醖鏇鏇製選齋艱) = 製築鹹觸蓋餘簾顧網選窪構鑰觸範醖觸觸鹽築 (淵鑰遞獵餘鹽憲積窪顧 )	不佳	2024-06-05
				Teriparatide/RoRomosozumab	醖範繭壓齋鹽鑰淵憲糧(獵襯築醖鏇鏇製選齋艱) = 餘積壓遞鏇艱衊餘廠窪窪構鑰觸範醖觸觸鹽築 (淵鑰遞獵餘鹽憲積窪顧 )