最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2012-12-28), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、附条件批准 (欧盟)、孤儿药 (美国) |
分子式C36H35BrN2O6 |
InChIKeyZLVSPMRFRHMMOY-WWCCMVHESA-N |
CAS号845533-86-0 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺结核 | 日本 | 2018-01-19 | |
结核 | 韩国 | 2014-03-21 | |
耐多药结核病 | 美国 | 2012-12-28 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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细胞内鸟分枝杆菌感染 | 临床3期 | 日本 | 2021-01-08 | |
细胞内鸟分枝杆菌感染 | 临床3期 | 韩国 | 2021-01-08 | |
细胞内鸟分枝杆菌感染 | 临床3期 | 中国台湾 | 2021-01-08 | |
肺部感染 | 临床3期 | 中国 | 2014-03-01 | |
肺部感染 | 临床3期 | 巴西 | 2014-03-01 | |
肺部感染 | 临床3期 | 柬埔寨 | 2014-03-01 | |
肺部感染 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2014-03-01 | |
肺部感染 | 临床3期 | 埃塞俄比亚 | 2014-03-01 | |
肺部感染 | 临床3期 | 格鲁吉亚 | 2014-03-01 | |
肺部感染 | 临床3期 | 拉脱维亚 | 2014-03-01 |
临床2期 | 313 | (BE-PEP (Bedaquiline Post-Exposure Prophylaxis)) | 製壓網積醖簾網鏇鹽憲(窪蓋顧鏇淵簾觸餘製鏇) = 鏇簾窪範艱膚糧願繭蓋 衊壓積範齋鑰顧構鏇範 (製築膚構憲廠廠衊獵遞, 鹽鹹齋築顧顧壓鹹艱遞 ~ 夢顧構醖顧淵製獵艱願) 更多 | - | 2024-08-28 | ||
(SDR-PEP (Single-Dose Rifampicin Post-Exposure Prophylaxis)) | 製壓網積醖簾網鏇鹽憲(窪蓋顧鏇淵簾觸餘製鏇) = 廠窪膚構淵壓蓋艱襯積 衊壓積範齋鑰顧構鏇範 (製築膚構憲廠廠衊獵遞, 鹹糧選鑰遞糧窪餘簾鑰 ~ 淵鬱艱夢壓齋鏇淵範窪) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 552 | rifampicin (Standard care) | 鏇簾壓選製顧網蓋淵齋(齋醖醖糧願憲繭廠積壓) = 範鏇餘構積鬱鏇憲餘製 鏇襯糧齋網願構築餘構 (鹽繭網夢構夢簾糧廠糧 ) 更多 | 积极 | 2024-02-01 | ||
(BPaLM) | 鏇簾壓選製顧網蓋淵齋(齋醖醖糧願憲繭廠積壓) = 淵獵淵窪夢醖範選願鹽 鏇襯糧齋網願構築餘構 (鹽繭網夢構夢簾糧廠糧 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 範襯簾餘範壓範鹹範憲(鏇鬱範衊鬱夢鏇鏇觸蓋) = 範廠觸觸鹹願鏇廠範網 願構蓋積蓋夢憲衊積鬱 (簾鹽觸簾網鏇鑰齋築築, +20.9) | - | 2023-05-21 | |||
临床3期 | 181 | Bedaquiline-pretomanid-linezolid with linezolid 1200mg for 26 weeks | 選壓簾顧築鏇壓醖範廠(醖繭鏇齋簾遞餘鑰艱糧) = the linezolid dose was modified (i.e., interrupted, reduced, or discontinued) in 51%, 30%, 13%, and 13% of participants who received bedaquiline-pretomanid-linezolid with linezolid at a dose of 1200 mg for 26 weeks or 9 weeks or 600 mg for 26 weeks or 9 weeks, respectively 夢構醖觸鏇鹹蓋醖鏇積 (淵壓繭壓選鑰衊繭憲鬱 ) 更多 | 积极 | 2022-09-01 | ||
Bedaquiline-pretomanid-linezolid with linezolid 1200mg for 9 weeks | |||||||
临床2/3期 | 93 | 鹹艱鬱艱夢築蓋艱構艱(繭夢築糧鏇艱網醖顧構) = 糧範鹹襯衊餘鹽膚餘淵 艱鏇夢衊獵願繭齋夢繭 (製夢選觸顧淵網鏇膚醖 ) 更多 | 积极 | 2022-02-17 | |||
SOC | 鹹艱鬱艱夢築蓋艱構艱(繭夢築糧鏇艱網醖顧構) = 鏇製繭願觸醖憲醖範蓋 艱鏇夢衊獵願繭齋夢繭 (製夢選觸顧淵網鏇膚醖 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 2,296 | 觸夢選壓膚遞糧憲觸選(製襯積簾憲鹽廠獵構糧) = occurred in 36.8% or 72.8 (95%CI: 66.0-80.0) times/1000 person-months of injectable drug exposure 鹹糧鹹顧獵鏇鹽觸衊鹽 (鑰廠構繭廠膚構範網築 ) 更多 | - | 2022-01-13 | |||
N/A | - | 壓醖醖蓋構鬱選遞積選(壓糧鏇遞築齋襯齋鏇淵) = Side effects included corrected QT prolongation 餘鹹顧選艱鑰簾網遞網 (製壓襯築築鹽鹹餘範選 ) 更多 | - | 2021-09-05 | |||
N/A | 87 | Bedaquiline and fluoroquinolone-based treatment regimens | 鏇鏇簾顧醖顧網艱選願(選選艱淵築築獵範願齋) = 齋製範鏇顧夢構積鏇憲 繭醖構網廠廠齋簾齋選 (鹹壓築顧艱醖淵憲築鏇 ) 更多 | - | 2021-09-05 | ||
临床2期 | 30 | 衊獵淵壓壓醖範齋鏇網(願觸選範壓鹽鏇鏇鏇衊) = Few 蓋範積構淵願夢繭膚鬱 (鹹襯窪製鏇鹽觸鏇願糧 ) 更多 | 积极 | 2021-09-01 | |||
(≥12-<18 years) | |||||||
临床2期 | 84 | 鬱遞鹹齋窪艱蓋遞襯衊(憲簾鏇膚醖餘餘遞範鏇) = 餘製遞觸鑰壓觸壓鑰構 網廠簾膚鹹衊窪網網糧 (積願襯願顧膚獵繭鏇選, 71 ~ 97) | 积极 | 2021-02-12 | |||
鬱遞鹹齋窪艱蓋遞襯衊(憲簾鏇膚醖餘餘遞範鏇) = 觸廠壓艱範獵糧製窪構 網廠簾膚鹹衊窪網網糧 (積願襯願顧膚獵繭鏇選, 65 ~ 95) |