Olfactory Cleft Obstruction and Electrophysiological Olfactory Bulb Generated Beta Field Potentials Predict Olfactory Restoration by Dupilumab in CRSwNP Patients.

The goal of this observational study is to learn what can predict the return of the sense of smell in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps being treated with dupilumab. The main questions it aims to answer are:
1. Does obstruction of the olfactory cleft predict return of the sense of smell?
2. Do electrophysiological signals generated by breathing and sniffing behavior predict return of the sense of smell?
Participants starting dupilumab will undergo assessment for their degree of olfactory cleft obstruction, and an electrophysiologic assessment of their olfactory cleft and be followed over 6 months of treatment with dupilumab.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Northwestern University

[+1]

NCT06818019

/ Not yet recruiting临床4期IIT

WIthdrawal of DUpilumab in Severe Asthma: a Randomized Non-inferiority-controlled Trial

Asthma management has been revolutionised by the development of biological therapies. Dupilumab is an anti-interleukin4 receptor marketed in 2020 for severe asthmatic patients with 2 exacerbations or more within the last 12 months. Although data showed that safety and efficacy of dupilumab are sustained when treatment is extended up to 3 years, no study has emerged regarding dupilumab discontinuation. This study aims to demonstrate the non-inferiority regarding strategy failure at 24 months of stopping dupilumab (intervention group) compared with its continuation (control group) in controlled asthma patients receiving this drug for at least 3 years.

开始日期2025-04-02

申办/合作机构

Toulouse University Hospital

100 项与度普利尤单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与度普利尤单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与度普利尤单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

3,710

项与度普利尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Frequency and clinical features of disease flares in patients with atopic dermatitis treated with dupilumab

Article

作者: Parodi, Aurora ; Salvi, Ilaria ; Battaglia, Giorgio ; Vischi, Alice ; Trave, Ilaria ; Cozzani, Emanuele

BACKGROUND:

Dupilumab, an interleukin 4 (IL-4) receptor α-antagonist approved for the treatment of atopic dermatitis, is considered effective in preventing disease recurrences. However, the incidence and characteristics od atopic dermatitis flares during treatment with dupilumab in a real-life setting have not been described in the literature.

OBJECTIVE:

This study aims to evaluate the prevalence of disease flares in patients in treatment with dupilumab and to describe the features of flares in our study population.

METHODS:

We conducted a retrospective observational study in which we collected demographic and clinical data on adult patients with a diagnosis of severe atopic dermatitis in treatment with dupilumab for a minimum of six months, who reached EASI75 within six months of treatment initiation.

RESULTS:

Ninety-nine patients were enrolled. Recurrences were recorded for 38.4% of patients and 7.1% developed a second recurrence. The EASI at recurrence was always lower than the EASI before treatment initiation. The localization of disease at head and neck before treatment was associated to the same localization of disease at the first recurrence (p = 0.011). The risk of recurrence was associated to the baseline EASI score (p = 0.005). The presence of dupilumab-related conjunctivitis was significantly associated to recurrences (p = 0.02).

CONCLUSIONS:

Treatment with dupilumab does not exclude the risk of a relapse, which can be estimated around 50% within a timespan of three years. In the most cases, flares should not be regarded as treatment failures, and can be easily managed with additional treatment.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Rosacea-like skin reaction under treatment with dupilumab for atopic dermatitis

Article

作者: Augustin, M. ; Wagner, J. N. ; Grote, C. ; Zirkenbach, F.

PURPOSE:

Dupilumab is a widely recommended treatment for moderate-to-severe atopic dermatitis (AD), with known ocular side effects but less frequent cutaneous reactions.

MATERIAL AND METHODS:

This case report details a 52-year-old female patient with atopic dermatitis treated with dupilumab. After an initially successful treatment, the patient developed a rosacea-like dermatitis. At first, dupilumab was continued alongside doxycycline, metronidazole gel and ivermectin cream.

RESULTS:

Following a worsening of her skin condition, dupilumab was discontinued. Lebrikizumab was introduced, leading to significant regression of the lesions.

CONCLUSIONS:

This case highlights a rare paradoxical skin reaction to dupilumab, potentially linked to the blockade of IL-4Rα, which may shift the immune response towards a Th1/Th17 phenotype. The findings suggest that alternative therapies, such as IL-13 inhibitors, should be considered when cutaneous side effects arise during dupilumab treatment.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Rapid improvement of kimura disease with dupilumab in a patient with suboptimal response to mepolizumab: a case report

Article

作者: Tao, Meiying ; Liu, Haotian ; Cao, Naiqing ; Gao, Tingting ; Zhi, Lili

1,789

项与度普利尤单抗相关的新闻（医药）

2025-05-27

·CPHI制药在线

新一波专利悬崖面前，制药巨头安危分析

关注并星标CPHI制药在线制药领域是一个花无百日红的场所，不仅是因为“江山代有才人出”，也因为“风流总被雨打风吹去”。一款曾经“一览众山小”的重磅药物，在专利到期之后面对的通常会是“故国不堪回首月明中”的落寞。药品专利，这个起初旨在维护制药公司利益的保护伞，在逐渐走向专利悬崖的后期，却成为这些公司如芒在背的威胁。专利悬崖对大型制药公司，尤其是对那些依赖几款超级重磅炸弹药物的制药公司构成非常严重的威胁。当这些药物的专利到期后，仿制药制造商迅速进入市场，推出价格远低于原研药的替代品。这将直接导致原研药销售额的骤降，并削弱了这些开发商的盈利能力。由于超级重磅炸弹药物通常占公司总收入的相当大部分，一旦失去专利保护，公司可能难以在短期内通过新药研发或收购来弥补收入缺口。因此专利悬崖不仅威胁到公司的财务稳定，还可能影响其研发投入和市场竞争力。放眼大时代，2026-2030 年，生物制药行业将进入动荡时期，众多超重磅药物将在这一时期失去美国市场独占权。几乎所有大型制药公司都将或多或少受到头顶的这把专利到期达摩克利斯之剑的影响，但受威胁程度疾徐不一。诺和诺德、赛诺菲、吉利德、礼来和拜耳可能是2030年前“受灾”程度最小的五家制药巨头（表1，图1-2）。根据 Evaluate Pharma 的数据和Scrip的分析，预计从2026年至2030年，这五家制药商因专利到期遭受的损失将不超过各自2025年美国市场预测收入的15% 。在诺和等五家制药公司“事大如天醉亦休”地置身其外的同时，感受“日长似岁”般煎熬的制药巨头将面临渡劫。这些公司可能会因 2026 年至 2030 年美国专利到期药物而损失50% 以上的收入，其中葛兰素史克、百时美施贵宝和默沙东将面临最大危局。葛兰素史克的 Tivicay（多替拉韦）和 Dovato（拉米夫定）、百时美施贵宝的 Eliquis（阿哌沙班）和 Opdivo（纳武利尤单抗）以及默沙东的药王 Keytruda（帕博利珠单抗）等超级重磅药物可能将在这个时间段面临仿制药或生物类似药的竞争。表1. 全球大型制药公司2026-2030年受专利悬崖影响数据（数据来源：Evaluate Pharma）图1. 2025年预计美国市场收入中遭受2026-2030年间市场独占权丧失威胁的比例。（数据来源：Evaluate Pharma)图2. 大型制药公司2025年预计收入中面临2026-2030年间市场独占权丧失威胁的绝对数额。（数据来源：Evaluate Pharma）A.安全榜1.诺和诺德（2% 风险）诺和诺德的支柱性产品无疑是其Semaglutide产品组合，尤其是Ozempic和Wegovy。虽然诺和诺德将在GLP-1市场遭遇礼来和众多后来者的严峻挑战，以及Medicare价格谈判的潜在影响，但从专利悬崖的角度来看，诺和面临的压力要比默沙东小得多。Semaglutide在美国市场的核心专利保护预计将延续到2031年，这将赋予诺和诺德宝贵的开发新产品的黄金时间，在享受semaglutide巨大红利的同时，将利润投入到新一代产品的开发中，例如GLP-1/胰淀素类似物联合疗法CagriSema。2.赛诺菲（9% 风险）赛诺菲CEO Paul Hudson在今年1月召开的摩根大通医疗保健大会的演讲中就曾信誓旦旦地表态，“就独占权丧失而言，赛诺菲是业内最低的”。赛诺菲的当家花魁Dupixent (dupilumab) 仍处在生命周期的黄金时代，被批准用于从牛皮癣到哮喘等多种炎症疾病，最近还获得了慢性阻塞性肺病 (COPD)的批准，进一步夯实了这款超重磅药物的盈利能力。Dupixent 的专利保护期将持续到 2030 年代初。其活性成分专利将于 2031 年到期，其他专利有效时间则更长。Evaluate Pharma 的数据显示，赛诺菲预计的2025 年美国收入中只有 9% 会因 2026 年至 2030 年期间的市场独占丧失而损失，但这些损失多数来自“帐中副将”，例如乙型血友病药物Alprolix（重组凝血因子IX-Fc融合蛋白）和慢性移植物抗宿主病药物Rezurock（belumosudil），预计它们将分别在 2028 年和 2029 年失去独占权。3.吉利德（9%风险）吉利德追求的目标之一是在其核心 HIV 业务之外成功实现更多多元化，这个志向是建立在其HIV 业务一直在实现增长的基础之上的。吉利德最畅销的联合疗法的专利目前还一眼望不到底，2033 年底之前可保无虞。Biktarvy 在 2024 年的销售额为 134 亿美元，占吉利德总收入的将近48%。吉利德表示，在Biktarvy收入曲线进入下行阶段之前，他们将有能力推出新一代长效HIV药物。吉利德2025 年美国收入中只有9%将遭受到2026-2030年市场独占权丧失的影响，包括2027 年到期的CD19 靶向CAR-T疗法，而考虑到 CAR-T 疗法制造的复杂性，Tecartus未必在市场独占期到来之后立即面临生物类似药的竞争。4.拜耳（风险 13%）处在多事之秋的拜耳，其重磅产品血液稀释剂 Xarelto（rivaroxaban）市场独占期在2024年4月已经到来，令拜耳更加感受到压力重重。但遭受亏损的拜耳有望在2027年实现业务增长。拜耳CEO Bill Anderson 认为，用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾病的盐皮质激素受体拮抗剂 Kerendia（finerenone）和前列腺癌药物 Nubeqa（darolutamide）等新药将有助于推动拜耳回春。此外，BridgeBio 的 acoramidis 在欧洲将由拜耳负责商业化（欧洲商品名Beyonttra），针对转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM)。拜耳的elinzanetant针对更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的申请正在等待FDA的监管审批。5.礼来（风险 15%）礼来的旗舰产品Mounjaro和Zepbound相对于其直接竞争对手，诺和诺德的Ozempic和Wegovy更加年轻。其活性成分tirzepatide的专利至少要到2036年才到期，这位礼来长期盈利提供了关键保障。礼来公司在 2026-2030 年期间也将面临一些畅销药物的专利损失，包括预计在 2027 年失去市场独占的糖尿病重磅药物 Trulicity（dulaglutide），其2024 年为礼来创造了 52.5 亿美元的收入；以及在 2030 年失去专利保护的牛皮癣药物 Taltz（ixekizumab），其2024 年销售额达到36 亿美元。B.风险榜1.默沙东（78%）Keytruda，默沙东的这款支柱产品免疫检查点抑制剂肿瘤学产品2024年销售额高达295亿美元，而默沙东全年销售额为642亿美元。也就是说，Keytruda以一己之力贡献了默沙东全部销售额的46%，这是一个非常卓越的成就，但同样也包藏祸机，因为Keytruda在美国的关键专利将在2028年到期，Keytruda专利悬崖危机成为默沙东目前的头号挑战。随着 Keytruda、Sitagliptin/Metformin和 Letermovir 的专利即将到期，默沙东未来五年将面临严峻挑战。另一个主要收入来源 HPV 疫苗 Gardasil 9 因中国市场饱和而表现不佳，导致默沙东于 2024 年 2 月暂停发货以清理库存，在 2025 年可能会恢复增长。为了保持增长，默沙东抗体药物偶联物 (ADC) 方面投入了大量资金，包括与科伦生物科技和第一三共的合作。2.GSK（62%）葛兰素史克的dolutegravir一直是其HIV 药物组合的主要产品，是葛兰素史克四个最畅销的 HIV 品牌 Tivicay（13.5亿英镑）、Triumeq（13.3亿英镑）、Juluca（6.85亿英镑）和 Dovato （22.4亿英镑）中的成分。但其关键专利可能将于2027年到期。3.BMS (55%)百时美施贵宝的Eliquis (Apixaban) 和 Opdivo 正面临专利悬崖危机，2024 年这两款药物的营收为 234 亿美元，占公司总营收的近一半。Eliquis面临即将到来的仿制药竞争，Eliquis是BMS与辉瑞共同商业化的产品，是一种用于预防成人血栓的小分子药物，2012年获得FDA批准，2023年实现全球122亿美元的销售额。其专利已于2022年到期，但得益于补充保护证书（Supplementary Protection Certificate）的荫护，其保护期已延长到2026年。实际上，Eliquis仿制药已经获得了FDA的临时批准，但BMS与仿制药商已经达成和解，仿制药不会在2027年之前上市。作为回应，BMS 实施了积极的成本削减措施，包括 2024 年 4 月的 15 亿美元成本削减计划和 2025 年 2 月的额外 20 亿美元削减计划，包含削减产品线和裁员。BMS 还将重点转向神经科学，以 140 亿美元收购了 Karuna Therapeutics，并投资了精神分裂症药物 Cobenfy。C.2025-2031年间失去市场独占权的重要药物2025年• Entresto (sacubitril/valsartan，诺华，2015年获批，2024年全球销售额：78.2亿美元，下同)• Farxiga (Dapagliflozin，诺华，2014年获批，2型糖尿病，38.4亿美元)• Prolia (denosumab，安进，2010年获批，骨质疏松症，43.7亿美元)• Xgeva (denosumab，安进，2010年获批，肿瘤，22.3亿美元) 2026年• Eliquis (apixaban，BMS/辉瑞，2012年获批，血栓，122亿美元)• Revlimid (lenalidomide，BMS，2005年获批，骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等，57.7亿美元) 2027年• Trulicity (dulaglutide，礼来，2014年获批，2型糖尿病，52.5亿美元)• Ocrevus (ocrelizumab ，罗氏，2017年获批，多发性硬化症，67亿美元)• Ibrance (Palbociclib，辉瑞，2015年获批，乳腺癌，43.7亿美元)• Xtandi (enzalutamide，安斯泰来/辉瑞，2012年获批，前列腺癌，63亿美元)• Imbruvica (ibrutinib，艾伯维/强生，2013年获批，慢性淋巴细胞白血病等，49亿美元)• Dolutegravir药物组合 (GSK，2013年获批，HIV，56亿英镑) 2028年• Keytruda (pembrolizumab，默沙东，2014年获批，肿瘤，295亿美元)• Opdivo (nivolumab，BMS，2014年获批，肿瘤，93亿美元)• Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine ，2014年获批，默沙东，86亿美元) 2029年• Darzalex (daratumumab，强生/Genmab，2015年获批，多发性骨髓瘤，117亿美元)• Cosentyx (secukinumab，诺华，2015年获批，斑块性银屑病等，61.4亿美元)• Enbrel (etanercept，安进，1998年获批，类风湿性关节炎等，33.2亿美元) 2031年• Dupixent (dupilumab，赛诺菲/再生元，2017年获批，特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等，131亿欧元)Ref. 1、Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results. Merck Press Release. 04. 02. 2025. 2、Merrill, J. et al. Five Companies Heading Toward 2030 With Wind At Their Back. Scrip. 26. 02. 2025. 3、2024 Financial report of various pharmaceuticals. 4、Pharma patent cliff. LinkedIn: Joanna-sadowska-phdEND【企业推荐】智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

专利到期并购生物类似药

2025-05-26

·抗体圈

手握BIC，科创Biotech被严重低估

2025 ASCO大会公布的国产创新分子数据百花齐放，但要说其中真正超出市场预期的数据，迈威生物的Nectin4 ADC（9MW2821）要算其中之一。9MW2821联用PD-1特瑞普利单抗在一线尿路上皮癌的1b/2期中，其疗效数据展现出了优于Padcev联用K药的疗效，同类最佳的属性非常突出。在这一轮的创新药行情中，迈威生物作为国内创新研发能力突出的Biotech来说，公司明显滞涨于其他同行业Biotech（截至5月26日收盘年度累积涨幅仅12.43%），这或许存在一定的不合理性。从迈威生物的全方位布局审视，公司不仅有生物类似药全球布局作为基本盘，同时在ADC平台层面有极强的海外授权预期，以及在大分子抗体领域有出色差异化布局，这些都将成为公司未来市值催化的潜在助力。尽管短期的处罚瑕疵会影响市场判断，但长期价值必将回归。01生物类似药基本盘与大部分未有商业化产品的Biotech相比，迈威生物拥有生物类似药的基本盘，在未来几年将为公司提供源源不断的现金流，以对冲大量研发投入带来的现金流失。目前，迈威生物拥有三款生物类似药产品在市，包括君迈康（阿达木单抗）、迈利舒和迈卫健（以上两款均为地舒单抗），2025年长效G-CSF（8MW0511）有望获批上市且抗VEGF眼科药物（9MW0813）有望申报BLA，公司生物类似药商业化管线梯队进一步夯实。2024年及2025年一季度，迈威生物药品销售收入分别为1.45亿元和4472.07 万元，同比增长243.53%和149.77%。目前公司在市产品中最大的增长来源于地舒单抗，2024年收入为1.39亿，占全年药品销售收入的95.86%。地舒单抗的原研方为安进，其对应的Prolia（骨质疏松）和Xgeva（肿瘤骨转移）合计销售额在2023年、2024年分别为61.6亿美元和43.74亿（专利到期）。据财通证券数据，2024年Xgeva中国销售收入约2.24亿美元，同比增长141.7%。据弗若斯特沙利文的分析，2025年中国地舒单抗市场规模预计达到37.41亿元，2030年中国市场规模将达到106.61亿元。目前来看，国内地舒单抗市场安进一家独大（2024H1市占率高达94.21%），而生物类似药中有迈威生物、齐鲁制药和博安生物，国产厂商除了替代空间十足之外，人口老龄化和骨质疏松诊出率提升也加速地舒单抗市场的快速增长。（迈威生物地舒单抗市占率情况）从目前的放量趋势来看，迈威生物地舒单抗产品未来在国内取得至少10-15%的市场份额是可以预见的，国内销售峰值保守预计在10-15亿。该产品的潜力不局限于国内，迈威生物在海外多个国家和地区达成了对外合作，包括与俄罗斯药企Binnopharm Group、巴西及哥伦比亚Legrand、巴基斯坦Searle以及泰国Innobic等的合作，未来海外市场放量将进一步打开单品天花板。从迈威生物现有在市产品和短期内有望上市生物类似药产品来看，阿达木单抗国内市场较卷，预计可能有小几亿的销售峰值；而长效升白药和眼科VEGF单抗市场较大，竞争对手也不少，两款药物销售合计峰值可能同样在10-15亿；整体来看，预计迈威生物的生物类似药总盘子未来的体量有可能在30-35亿的范围。（图源：迈威生物公告）02ADC平台倍产潜力分子迈威生物ADC平台的价值日益凸显，在这次2025 ASCO大会上，市场不仅更加笃定9MW2821是潜在的BIC，而且还看到了B7H3、Trop-2靶点ADC的一些初步潜力。Nectin4 ADC管线9MW2821显然是迈威生物的ADC管线的“头号炸子鸡”，目前在国内已经推进至临床三期，全球进度仅次于辉瑞的Padcev，目前在各线尿路上皮癌（UC）治疗中已经展现出BIC潜力。Padcev是尿路上皮癌领域的重磅炸弹，于2019获批二线后尿路上皮癌，并在2023年底联用K药获批一线治疗尿路上皮癌，2024年销售高达15.88亿美元，2025Q1更是单季销售增至4.26美元（Yoy+25%），不可小觑其市场扩张力。在2024年公布9MW2821单药治疗晚期后线UC的I/II期临床研究中，1.25 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（mPFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。安全性方面，9MW2821在274例患者中≥3级的TRAEs发生率为57.7%，主要为血液毒性，导致停药比例为3.9%，不过市场关注的皮肤毒性和眼部毒性≥3级的TRAEs发生率罕见，分别为5.1%和0.8%；对比Padcev，其带有严重皮肤毒性的黑框警告，且带有周围神经病变、眼疾病、肺炎等特殊毒性。最新的2025 ASCO大会公布的数据，9MW2821联用特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌1b/2期临床数据显示，在40例患者中ORR为87.5%，cORR为80%，DCR为92.5%，而PFS、DoR未成熟；非头对头对比下，Padcev联用K药治疗尿路上皮癌3期研究，cORR为67.5%，mPFS为12.5个月，mOS为33.8个月。值得注意的是，Nectin4除了在UC上显著高表达外，其在三阴乳腺癌（TNBC）、宫颈癌（CC）、等多个实体瘤中亦高表达，9MW2821目前在TNBC、CC和食管癌（EC）亦进行早期临床探索，未来有望成为一个广谱性的创新大药。除了9MW2821之外，基于迈威生物新一代ADC定点偶联技术（IDDC™）和采用创新载荷的非P-糖蛋白（P-gp）底物的MF-6平台开发的7MW3711（B7H3 ADC）、9MW2921（Trop2 ADC）也在2025 ASCO大会上公布了初步数据，以B7H3 ADC管线7MW3711为例，在入组了16例小细胞肺癌（SCLC） I/II 期临床研究中，患者的ORR和DCR分别为62.5%和100.0%，非头对头对比数据对比目前在研的B7H3 ADC数据下，也具备极强的竞争力。另外，胃肠道肿瘤创新靶点CDH17的ADC管线7MW4911中美双报IND也在路上，亦存在较强的未来海外授权预期。03手握呼吸科潜力大药管线迈威生物9MW1911作为国内首个获批临床的ST2单抗，其下半年I/II期COPD（慢肺阻）临床数据读出备受期待。过去IL-33/ST2通路在呼吸系统疾病的作用逐渐被验证，尤其与COPD的发生、发展及急性加重密切相关，比如IL-33表达水平与中重度COPD患者急性加重风险和疾病严重程度正相关。目前ST2单抗全球已有临床领先的分子初步证明了成药性，以罗氏全球同类首创ST2单抗Astegolimab的IIa期临床数据显示，接受治疗的中重度慢阻肺病患者急性加重发生率降低22%，并且相比高嗜酸性粒细胞患者，低嗜酸性粒细胞患者（≤170细胞/μL）亚组中慢阻肺病急性加重发生率降幅更大，为31%；安全性方面，stegolimab的治疗相关不良事件与安慰剂组相似，未发现安全性问题。（图源：呼吸界）ST2单抗相对于已获批COPD的IL4Rα度普利尤单抗和IL-33单抗有差异化优势：度普利尤单抗只适用于2型炎症的慢阻肺患者（血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL），而IL-33单抗itepekimab则目前暂时被证明对过往吸烟史患者有效，ST2单抗更差异化针对低嗜酸性粒细胞COPD人群（流行病学显示COPD以嗜酸性粒细胞计数小于300个细胞/μL的患者居多，而一项研究显示这类患者约占COPD总人数的31%）。赛诺菲/再生元对其IL-33单抗Itepekimab销售峰值预估高达22亿美元，而协同度普利尤单抗在COPD的适应症潜力合计销售峰值高达50亿美元。据《中国吸烟危害健康报告2022》，中国40岁以上人群COPD患病率高达13.7%，推测估算潜在患者可能接近1亿人，可见COPD药物市场空间巨大。9MW1911在Ib/IIa期阶段性结果显示，患者急性加重率呈下降趋势，且FEV1（用力呼气容积）在部分患者中观察到改善趋势；安全性方面，未报告严重不良事件（SAE），常见不良反应为轻度头痛（8%）和注射部位反应（5%）。9MW1911作为国内进度第一和全球第二的ST2单抗，如若I/II期数据顺利验证，显然具备较大的出海潜力；同时，迈威生物的IL-11单抗9MW3811也进入了临床阶段（特发性肺纤维化），同样为国内第一、全球第一梯队的产品。结语：迈威生物在各个药物和疾病领域的研发能力正在被市场逐步验证，除了文中提到的几大重磅药物外，公司还有治疗真性红细胞增多症和β-地中海贫血的TMPRSS6单抗（国内首家进入临床），并且在2025年AACR大会上公布了其TCE双/三特异性抗体平台，可开发1+1、1+2、2+2等多种TCE形式，未来有望倍产FIC管线。对于迈威生物这种既有中短期有望快速放量的商业化品种的Biotech，公司又手握数个潜力重磅创新药管线（Nectin4 ADC和一众平台分子，以及ST2单抗等特色管线）有强烈海外授权预期，同时公司新一代ADC平台和TCE在未来能源源不断产出优质创新药管线，目前的市值显然是被严重低估的。据太平洋医药模型测算，公司合理估值预估在134亿人民币。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

生物类似药抗体药物偶联物专利到期财报ASCO会议

2025-05-25

·新药前沿

第二款COPD生物药获批加入竞争

尽管未能摘得“首个COPD生物药”桂冠，葛兰素史克（GSK）对其IL-5抗体药物Nucala（美泊利珠单抗）在慢性阻塞性肺病（COPD）领域的潜力依然充满信心。经历本月初的意外延期后，这款药物新适应症终获FDA批准，成为美国FDA获批的第二个COPD生物制剂，也是近一年内第三个获批的COPD新疗法。5月22日，FDA批准Nucala作为附加维持疗法，用于治疗嗜酸性粒细胞表型且现有疗法控制不佳的成人COPD患者。此前，赛诺菲/再生元的Dupixent（度普利尤单抗）于2024年9月获批同类适应症，而Verona Pharma的Ohtuvayre（非生物制剂）则于2024年6月获批。尽管Dupixent与Ohtuvayre目标人群不同（前者针对频繁急性加重患者，后者针对持续性呼吸困难），但Nucala将与Dupixent在嗜酸性粒细胞水平升高的患者群体中展开直接竞争。GSK强调，Nucala的III期Matinee试验覆盖了更广泛的患者类型（包括单纯肺气肿、慢性支气管炎或两者兼具），而Dupixent试验未纳入单纯肺气肿患者，这将成为其差异化优势。GSK预计Nucala在COPD领域的年销售峰值将达5亿英镑（约6.69亿美元）。目前，Nucala在美国的单剂注射定价为3800美元（折扣前）。2024年，该药在原有四个适应症的全年销售额按固定汇率计算增长13%至33亿英镑（44亿美元），2025年第一季度销售额达4.44亿英镑（5.94亿美元），同比增长21%。随着Nucala的加入，COPD治疗领域竞争将更趋激烈。除GSK、赛诺菲外，阿斯利康也正在努力把其靶向于TSLP单抗Tezspire（tezepelumab）推进到COPD领域中。阿斯利康在今年3月底启动了2项Tezspire治疗COPD适应症的III期试验，计划2029年完成。此外，IL-33与其特异性受体ST2已有多款抗体药物进入到COPD的III期临床试验中了。延伸阅读：COPD晚期管线丰富，市场将大爆发本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！

临床3期

100 项与度普利尤单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10354	度普利尤单抗	D11AH05	DB12159

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性阻塞性肺疾病	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2024-07-03
慢性荨麻疹	日本	Sanofi KK	2024-02-09
慢性荨麻疹	日本	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2024-02-09
嗜酸粒细胞性食管炎	加拿大	Sanofi	2018-02-06
结节性痒疹	澳大利亚	Sanofi	2018-01-24
哮喘	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
哮喘	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2017-09-26
特应性皮炎	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2017-03-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大疱性类天疱疮	申请上市	美国	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	2025-02-18
大疱性类天疱疮	申请上市	美国	Sanofi	2025-02-18
瘙痒	临床3期	美国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	中国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	日本	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	阿根廷	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	加拿大	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	法国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	德国	Sanofi	2022-02-15
瘙痒	临床3期	匈牙利	Sanofi	2022-02-15

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05545072 (ADAPT, CTgov)	临床3期	过敏性真菌性鼻窦炎	5	Intranasal Corticosteroid Sprays (INCS)+Dupilumab (Dupilumab)	鹽夢糧鬱築築衊餘糧願 = 齋鹹夢積憲窪憲鹹網範選築壓膚齋膚顧構膚遞 (網鹹積蓋鹹艱淵鬱膚構, 艱鹹廠醖築餘膚遞憲鹹 ~ 夢獵廠衊積餘齋夢構顧) 更多	-	2025-05-08
				Placebo (Placebo)	鹽夢糧鬱築築衊餘糧願 = 選膚獵鬱壓齋膚獵獵壓選築壓膚齋膚顧構膚遞 (網鹹積蓋鹹艱淵鬱膚構, 窪夢襯鹹糧衊糧積膚淵 ~ 遞觸糧顧構窪糧築網網) 更多
NCT04180488 (Liberty-Cupid C, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性荨麻疹	148	Dupixent	網糧膚艱醖襯壓齋鑰鬱(鬱構壓網獵膚願鏇餘範) = 廠積窪夢衊醖簾衊醖夢蓋膚鑰淵遞廠窪襯積壓 (構繭網壓築夢蓋願觸衊 ) 更多	积极	2025-04-18
				Placebo+SOC antihistamines	網糧膚艱醖襯壓齋鑰鬱(鬱構壓網獵膚願鏇餘範) = 窪壓構鹹窪糧鬱蓋鑰淵蓋膚鑰淵遞廠窪襯積壓 (構繭網壓築夢蓋願觸衊 ) 更多
NCT04456673 (NOTUS, CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病 \| 慢性支气管炎	935	Inhaled Corticosteroid	鏇範鏇淵壓簾夢觸淵築 = 鹹鹹膚醖淵選廠製製選鏇鏇糧鏇獵鬱構網淵壓 (範襯鹽觸簾蓋願顧鏇遞, 觸淵鏇糧遞鏇鹽艱築壓 ~ 鏇構鏇鏇廠夢鑰構齋顧) 更多	-	2025-03-17
NCT04400318 (VESTIGE, Pubmed \| Lancet Respir Med)	临床4期	哮喘追加 blood eosinophil count	-	Dupilumab 300 mg	齋鑰獵窪鬱範範鏇願獵(淵衊範壓窪餘憲繭衊廠) = 顧齋淵襯鬱鬱艱蓋鹽夢餘窪憲齋醖膚願膚獵窪 (壓鬱鏇選願製膚蓋蓋鑰 )	积极	2025-03-01
				Placebo	齋鑰獵窪鬱範範鏇願獵(淵衊範壓窪餘憲繭衊廠) = 選獵鑰廠製窪範鏇鏇齋餘窪憲齋醖膚願膚獵窪 (壓鬱鏇選願製膚蓋蓋鑰 )
NCT03782532 (Pubmed \| Clin Exp Allergy)	临床3期	持续性哮喘维持 blood eosinophils \| fractional exhaled nitric oxide	414	Dupilumab 200 mg	夢範夢夢觸鑰艱膚網築(鏇築窪鬱鏇夢簾淵糧遞) = 艱製蓋襯顧糧衊構鹹窪膚遞憲鹽遞鹹築蓋醖願 (襯鏇鹽廠築獵築遞餘獵, 0.23 ~ 0.39)	积极	2025-02-23
				Placebo	-
NCT03930732 (BOREAS, Pubmed \| Respir Med)	临床3期	气肿 \| 慢性阻塞性肺疾病追加 type 2 inflammation	939	Dupilumab 300 mg	鑰遞糧艱鬱築顧夢築觸(願鹽淵顧鬱夢網衊鏇鏇) = 憲淵範遞構鑰憲獵憲膚壓鹽築窪鹹蓋鏇鹹糧餘 (鹽襯選醖積壓鬱窪鏇窪, 0.002 ~ 0.14)	积极	2025-01-01
				Placebo	鑰遞糧艱鬱築顧夢築觸(願鹽淵顧鬱夢網衊鏇鏇) = 齋鹽願範顧顧鏇顧衊餘壓鹽築窪鹹蓋鏇鹹糧餘 (鹽襯選醖積壓鬱窪鏇窪, 0.04 ~ 0.14)
Pubmed \| Chest	临床3期	追加	-	Dupilumab 300 mg	糧製蓋遞艱選製鹽鬱積(壓築鹽餘鑰構積範願膚) = 顧艱憲衊淵糧獵鏇艱糧衊積簾簾簾鹽糧獵觸簾 (願壓築簾積製鏇憲壓網 ) 更多	积极	2025-01-01
				Placebo	糧製蓋遞艱選製鹽鬱積(壓築鹽餘鑰構積範願膚) = 膚網衊糧獵積廠鑰窪壓衊積簾簾簾鹽糧獵觸簾 (願壓築簾積製鏇憲壓網 ) 更多
NCT04678856 (Liberty CRSsNP, CTgov)	临床3期	无鼻息肉的慢性鼻窦炎 \| 呼吸障碍 \| 鼻粘膜充血	71	Dupilumab (Dupilumab 300 mg q2w)	顧鬱構膚鹹衊壓觸鹹夢(築製齋製構齋膚鬱網艱) = 遞選遞製廠鑰齋鬱艱願範淵選鏇鏇鹽衊遞夢窪 (願遞壓鹹淵鹽遞齋製鹽, 3.91) 更多	-	2024-12-18
				placebo (Placebo)	夢醖網淵艱構願選網餘(壓選鹹壓鏇窪鹹糧構網) = 淵廠簾襯壓廠網構網願糧鹽衊膚網醖齋鏇淵範 (範糧簾範範鬱構觸鏇夢, 2.26) 更多
NCT03346434 (Pubmed) 人工标引	临床2/3期	特应性皮炎	-	dupilumab	鹽願窪鬱繭顧衊積願蓋(鑰願憲淵鑰衊範願鑰獵) = Significantly more patients receiving dupilumab versus placebo with FAs and numerically more patients without FAs achieved an IGA score of 0/1 (p = 0.0007 and p = 0.06). 鹽鑰鑰鏇窪獵網淵襯範 (醖積淵糧構構遞窪顧糧 ) 更多	积极	2024-12-01
				Placebo
NCT04502862 (MORPHEO, CTgov)	临床4期	睡眠异常 \| 持续性哮喘	202	Placebo	壓簾蓋餘憲淵繭夢簾廠(餘衊網築範鏇醖糧獵窪) = 構餘網積窪夢鑰構簾觸襯襯醖簾製鹹觸醖齋齋 (獵選齋鏇網簾顧淵蓋膚, 0.077) 更多	-	2024-11-26