更新于：2024-07-01

Infliximab

英夫利西单抗

更新于：2024-07-01

概要

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Avakine、CenTNF、Infliximab (Genetical Recombination)

+ [7]

靶点

TNF-α

作用机制

TNF-α抑制剂(肿瘤坏死因子α抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病感染心血管疾病+ [7]

在研适应症

粘膜皮肤淋巴结综合征白塞氏葡萄膜炎红皮病性银屑病+ [15]

非在研适应症

中轴性脊柱关节炎铍中毒丙型肝炎+ [4]

原研机构

Janssen Global Services LLC

在研机构

Janssen Biologics BV

Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.

Janssen Biotech, Inc.

+ [1]

非在研机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

Janssen Korea Co. Ltd.

西安杨森制药有限公司

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1998-08-24),

克罗恩病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)

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序列信息

Sequence Code 69035L

来源: *****

Sequence Code 1191632845H

来源: *****

关联

426

项与英夫利西单抗相关的临床试验

NCT06453317 / Not yet recruiting临床2期IIT

Comparison of Ustekinumab, Infliximab and Combination Therapy in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (COMBO-UC)

The goal of this clinical trial is to learn if combined therapy with infliximab and ustekinumab works better than using these drugs alone in adult patients with ulcerative colitis. It will also learn about the safety of this combination. The main questions it aims to answer are:
Does the combination therapy improve the symptoms and heal the intestine quicker and better than these drugs administered alone? Does the combination therapy improve the quality of life better than these drugs administered alone? What medical problems do participants have when taking the combination therapy?
Participants:
Patients diagnosed with UC will be qualified to biologic therapy (infliximab/ustekinumab/infliximab + ustekinumab).
Visit the clinic in stated periods for assessment and to apply medication. Take drugs based on the schedule.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Medical University of Lodz

[+3]

NCT05823532 / Recruiting临床4期IIT

Targeting Inflammation-Induced Changes in Brain Reward Signaling and Motivational Deficits in Patients With Schizophrenia Using an Anti-Inflammatory Challenge.

This research project will explore negative symptoms of schizophrenia, such as motivational deficits, by examining the relationship between inflammation and reward-related brain regions. To accomplish this, we will administer a single infusion of either the anti-inflammatory medication infliximab or placebo (n=10 per group) to patients with high inflammation.
This study is important because schizophrenia can be a chronic and debilitating neuropsychiatric disorder and negative symptoms are some of the most difficult aspects of schizophrenia associated with worst functional outcomes. These symptoms do not typically respond to antipsychotic therapies, and as such, there are no current medications to treat negative symptoms.

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Emory University

[+1]

NCT06113913 / Active, not recruiting临床4期IIT

Subcutaneous Infliximab After A Previous Intravenous Dose Optimization

The goal of this clinical trial is to learn about the treatment with subcutaneous infliximab in patients with inflammatory bowel disease (IBD) that were previously treated with an optimized dose of intravenous infliximab.
The main question it aims to answer is:
- Is switching to a weekly dose of subcutaneous infliximab (120 mg) associated with a better outcome compared to the standard fortnightly administration of 120 mg subcutaneous infliximab in patients who received an optimized intravenous dosing schedule?
Participants will switch from intravenous infliximab to subcutaneous infliximab and will be randomized to the intervention arm (Subcutaneous infliximab weekly) or the interventional comparison arm (subcutaneous infliximab bi-weekly). Participants will follow daily clinical practice in the monitoring for clinical and biological remission.
The participants that are willing to switch to subcutaneous infliximab will be compared to a group of participants not willing to switch. These participants will continue to be treated with their optimized intravenous dose of infliximab.

开始日期2024-04-09

申办/合作机构

Celltrion, Inc.

100 项与英夫利西单抗相关的临床结果

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100 项与英夫利西单抗相关的转化医学

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100 项与英夫利西单抗相关的专利（医药）

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14,343

项与英夫利西单抗相关的文献（医药）

2024-06-01·Endocrine, metabolic & immune disorders drug targets

Identification of Diagnosis and Typological Characteristics Associated with Ferroptosis for Ulcerative Colitis via Bioinformatics and Machine Learning

Article

作者: Song, Xujiao ; Ma, Hao ; Ding, Shanshan ; Wang, Weihao

Objective::

To investigate and validate ferroptosis genes (FRGs) in ulcerative colitis (UC) for diagnostic, subtype, and biological agent reactivity, with the goal of providing a foundation for the identification of novel therapeutic targets and the rational use of infliximab in clinical practice.

Methods::

UC datasets and FRGs were selected from the Gene Expression Omnibus (GEO) and FerrDb databases. WGCNA was used to identify characteristic genes of UC. LASSO and SVM models were used to discover key FRGs in UC. A nomogram was constructed for diagnosing UC using logistic regression (LR), We performed internal and external validation for the model. Furthermore, we constructed a hub-gene-signature prediction model for the effectiveness of infliximab in treating UC and deployed it on the website. Finally, the hub gene-drug interaction networks were constructed.

Results::

Nineteen ferroptosis-related genes associated with UC were identified through bioinformatics analysis. FTH1 and GPX4 were two of the down-regulated genes.The seventeen upregulated genes consisted of DUOX1, DUOX2, SOCS1, LPIN1, QSOX1, TRIM21, IDO1, SLC7A11, MUC1, HSPA5, SCD, ACSL3, NOS2, PARP9, PARP14, LCN2, and TRIB2. Five hub genes, including LCN2, QSOX1, MUC1, IDO1, and TRIB2, were acquried via machine learning. The mean auc of internal validation was 0.964 and 0.965 respectively, after using cross-validation and bootstrap in the training set based on the 5 hub-gene diagnostic models. In the external validation set, the AUC reached 0.976 and 0.858. RF model performs best in predicting infliximab effectiveness. In addition, we identified two ferroptosis subtypes. Cluster A mostly overlaps with the high-risk score group, with a hyperinflammatory phenotype.

method::

UC datasets and FRGs were selected from the Gene Expression Omnibus (GEO) and FerrDb databases. WGCNA was used to identify characteristic genes of UC. LASSO and SVM models were used to discover key FRGs in UC. A nomogram was constructed for diagnosing UC using logistic regression (LR), We performed internal and external validation for the model. Furthermore, we constructed a 5 hub-gene-signature prediction model for the effectiveness of infliximab in treating UC and deployed it on the web site. Finally, 5 hub gene-drug interaction networks were constructed.

Conclusions::

This research indicated that five hub genes related to ferroptosis might be potential markers in diagnosing and predicting infliximab sensitivity for UC.

result::

A total of 362 genes were found to be closely associated with UC . These genes were enriched in immune response, response to stress, oxidoreductase activity, glycerolipid metabolism, ferroptosis, etc. Five ferroptosis-related hub genes were identified through machine learning, including LCN2, QSOX1, MUC1, IDO1, and TRIB2. The mean auc of internal validation was 0.964 and 0.965 respectively, after using cross-validation and booststrap in the training set. In the external validation set, the AUC of the diagnostic model reached 0.858. RF model performs best in predicting infliximab effectiveness. In addition, we identified two ferroptosis subtypes. ClusterA mostly overlaps with the highrisk score group, with a hyperinflammatory phenotype.

conclusion::

This research indicated that five hub genes related to ferroptosis might be potential markers in diagnosing and predicting infliximab sensitivity for UC.

2024-05-01·Clinical gastroenterology and hepatology : the official clinical practice journal of the American Gastroenterological Association

Switching From Intravenous to Subcutaneous Infliximab is Safe and Feasible in Patients With Inflammatory Bowel Disease Suffering From Obesity: A Post Hoc Analysis of the REMSWITCH Study

Article

作者: Buisson, Anthony ; Fumery, Mathurin ; Pereira, Bruno ; Nachury, Maria

The REMSWITCH study recently demonstrated that switching from intravenous (IV) to subcutaneous (SC) infliximab (IFX) is feasible and well-accepted leading to a low risk of relapse in patients with inflammatory bowel disease (IBD).¹ Because the doses of IV IFX depend on patients' weight contrary to SC IFX, whether the switch is also feasible in patients with IBD suffering from obesity remains questionable.

2024-05-01·Digestive and liver disease : official journal of the Italian Society of Gastroenterology and the Italian Association for the Study of the Liver

Inflammatory mesenteric fat detected by Intestinal ultrasound is correlated with poor long-term clinical outcomes in patients with Crohn's disease

Article

作者: Cheng, Wenjie ; Guo, Qin ; Liang, Zhuohua ; Huang, Zicheng ; Gao, Xiang ; Liu, GuangJian ; Qin, Si

BACKGROUND:

Data on the correlation between inflammatory mesenteric fat (i-fat), detected by intestinal ultrasound (IUS), and the prognosis of Crohn's disease (CD) remains limited.

AIMS:

To investigate the impact of IUS-detected i-fat on long-term clinical outcomes.

METHODS:

We retrospectively enrolled 171 active CD patients who initiated infliximab. Clinical remission (CR), mucosal healing (MH) and transmural healing (TH) were assessed at week-14 and 1 year.

RESULTS:

Baseline i-fat was detected in 107 patients, while 64 without i-fat. At week-14 and 1 year, patients with i-fat showed lower rates of CR (61.7% vs. 87.5%; 62.3% vs. 86.7%), MH (20.6% vs. 46.9%; 38.6% vs. 65.0%) and TH (10.3% vs. 31.3%; 21.6% vs. 51.7%), compared to those without (all p<0.01). Multivariable analysis revealed that baseline i-fat was a negative predictor for CR (OR=0.212) and MH (OR=0.425) at week-14, and CR (OR=0.340) and TH (OR=0.364) at 1 year (all p<0.05). At week-14, 56 patients with baseline i-fat recovered to without i-fat. Patients with i-fat recovery had higher rates of CR (86.8% vs. 23.1%), MH (58.5% vs. 7.7%) and TH (34.0% vs. 2.6%) at 1 year than those with i-fat at week-14 (all p<0.001).

CONCLUSION:

IUS-detected i-fat correlated poor long-term clinical outcomes in CD with infliximab.

346

项与英夫利西单抗相关的新闻（医药）

2024-06-29

·药融圈

2023-2024（Q1）全球畅销药TOP100榜单出炉！

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。全球药品销售额的TOP100榜单一直备受业内关注。随着全球各大药企2023年度财报的悉数公布，全球药品市场的竞争格局再次成为焦点。2023年全球畅销药物TOP100榜单已经出炉，为我们揭示了行业的新趋势和动态。据统计，2023年全球销售额超过10亿美元的重磅炸弹药物约有160款，TOP100榜单的门槛为17.95亿美元，总销售额合计高达4655.11亿美元。这一数字不仅反映了全球药品市场的庞大规模，也凸显了药品研发和销售领域的激烈竞争。 2023年"全球药王"的桂冠，被默沙东的Keytruda拿下，全年销售额高达250.11亿美元，同比增长19.5%。诺和诺德的司美格鲁肽和艾伯维的Humira，分别为212亿美元、144.04亿美元销售额，排名第二、第三。 2023年全球药品销售TOP100名单注：根据各药企公布财报人工整理，如有错漏敬请指正 01 10款药物销售额超百亿，刷新TOP10上榜门槛 2023年有10款药物的销售额超过百亿，进入"百亿美元俱乐部"，强劲表现也刷新了TOP10上榜门槛，成为历史上"超级重磅炸弹"药物最多的一年。其中不乏新面孔，如诺和诺德的司美格鲁肽、赛诺菲/再生元的Dupixent（115.88亿美元）、礼来的Jardiance（107.5亿美元）、BMS/小野制药的Oppo（100.35亿美元）。从增长率来看，2023年TOP100药物榜单中有13款药物的增速超过50%，其中4款药物的增速更是超过100%，即礼来的Mounjaro（替尔泊肽）、诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）、罗氏的Vabysmo（法瑞西单抗）、第一三共/阿斯利康的Enhertu（德曲妥珠单抗），增速分别为970.0%、420.0%、324.0%、104.8%。它们的强劲增长为市场注入了新的活力。与此同时，也有部分药物在2023年的销售额出现大幅下滑，如辉瑞/BioNtech的Comirnaty 、Moderna的Spikevax、BMS的Revlimid（来那度胺），排名负增长前三。从药物类型来看，小分子药物依然占据主导地位（45款），销售收入占比37.8%；其次为单抗类药物（31款），销售收入占比37.8%。单抗类药物在TOP100中的数量显著增加，成为销售额增长的主要动力之一。此外，双抗、ADC、小核酸等新型疗法也开始崭露头角，出现在畅销药榜单中。值得注意的是，虽然小分子药在畅销药中占据大多数位置，但前10的产品中小分子仅占据3席，其中BMS/辉瑞的Eliquis（阿哌沙班）是小分子药物中最畅销的产品，榜单排名第四。从适应症分布来看，肿瘤、感染病、免疫、内分泌、心血管仍然是市场规模最大的5个领域。2023年仅感染病类药品数量和销售总额有大幅减少，其余4个疾病领域都有所增长。其中，肿瘤、免疫市场规模仍然最大，分别占比28%、20%的市场份额。从企业维度来看，强生和罗氏凭借各自11款药物并列第一，其次罗氏、诺华、阿斯利康等企业也占据了较多席位。与2022年相比，强生有9款药物实现正增长，其中，Erleada（阿帕他胺）、Darzalex（达雷安尤单抗）、Remicade（英夫利昔单抗）等药品保持稳定的增长趋势，增速分别为26.9%、22.2%、21.5%。罗氏2023年上榜的所有药物均实现正增长，其中眼科药物Vabysmo是最大的增长动力，增速高达324%。Vabysmo于2022年初才推出，销售额达到24亿瑞士法郎，已成为罗氏最畅销的药品之一。 02 一代"药王"谢幕，K药以250亿美元夺冠随着新冠疫情浪潮的褪去，曾经的全球药王辉瑞的COVID-19疫苗Comirnaty已退居次席。在2023年的全球畅销药TOP100榜单中，新冠相关药物的数量锐减至仅3款。Comirnaty的销售额由高峰时的辉煌滑落至112.2亿美元，同比下降70%，位列第七；Moderna的Spikevax紧随其后，销售额为66.71亿美元，降幅达64%，排名第20；而吉利德的Veklury（瑞德西韦）销售额为21.84亿美元，同比下滑22%，位列第77。与此同时，默沙东的PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗，K药）凭借其广泛的适应症和强劲的增长势头，成功登顶全球最畅销药物宝座。作为默沙东的业绩支柱，Keytruda自2021年起便展现出强劲的销售势头，2021年销售额达171.86亿美元，2022年增长22%至209.37亿美元，并在2023年进一步攀升至250.11亿美元。 Keytruda之所以能实现如此显著的增长，关键在于其适应症的不断扩大。近年来，Keytruda几乎每年都有新的适应症获批，并在临床应用中逐渐转向早期一线治疗。仅在2023年，K药便在美国新增4项适应症，在中国新增2项适应症。据统计，截至2024年1月，Keytruda在美国已获批39个适应症，在中国获批12个适应症。目前，K药的适应症已覆盖黑色素细胞瘤、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肾癌、乳腺癌、肝癌等19个癌种，涵盖一线、二线和辅助治疗等多个领域，显著领先于其他已上市的PD-1产品。在2024年第一季度，Keytruda以69.47亿美元的销售额再次领跑全球畅销药市场。预计Keytruda的销售额将持续增长，直至2028年专利到期后面临生物类似药的竞争挑战。此外，值得一提的是艾伯维的王牌产品修美乐（Humira）。作为全球最畅销的非新冠类药物，修美乐曾在全球药物市场中占据统治地位长达十年之久，为艾伯维带来了超过2000亿美元的收入。然而，随着其在免疫性疾病领域的专利到期，市场独占权逐渐丧失，市场份额受到显著影响。2023年，修美乐的销售额下滑32.2%至144.04亿美元，作为曾经全球最赚钱的药物，一代"药王"正式谢幕。 03 超级重磅！多款药物首次进入"百亿美元俱乐部" 现代超级重磅炸弹药物多具有广谱适应症，覆盖多种疾病的治疗，并在疗效和安全性上表现优异。例如，Humira能治疗13种自身免疫疾病，Keytruda适用于19个不同癌种，Dupixent横跨6种呼吸免疫及皮肤疾病，Stelara治疗5种自免疾病，而Oppo则覆盖超过20个癌种。这些药物的全能属性不断扩展市场空间，成为临床上的基石疗法。 2023年有4款药物首次进入百亿美元俱乐部，成为"超级重磅炸弹"药物，包括2个自免药品，再生元和赛诺菲联合开发的度普利尤单抗（Dupixent）、强生的乌司奴单抗（Stelara）；1个肿瘤免疫单抗，BMS/小野制药的纳武利尤单抗（Oppo）；1个心血管代谢药品，礼来的恩格列净（Jardiance）。 01 自免与肿瘤药物的长期潜力度普利尤单抗（Dupixent）作为赛诺菲的王牌产品，在2023年收入达到115.88亿美元，同比增长34%，成功突破百亿美元大关。药融云数据库显示，2023年11月，该药物已在中国获批新适应症，用于治疗哮喘患者，并在2024年初于美国获批用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者，成为该领域的首款治疗药物。2024年Q1，Dupixent以30.77亿美元的销售额位居该季度全球畅销药TOP4。乌司奴单抗（Stelara）作为强生的自免重磅药物，也首次冲破百亿美元大关，2023年实现108.58亿美元的收入，同比增长11.7%。乌司奴单抗已在中国和美国成功获批多项适应症，涉及银屑病、银屑病性关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病等。乌司奴单抗美国专利保护期已于2023年9月到期，将面对生物类似药的竞争。2024年Q1，Stelara销售额为24.51亿美元，排名全球畅销药TOP8。百时美施贵宝公司与小野制药联合开发的纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab，O药）作为全球畅销的免疫肿瘤药物，2023年增长喜人，销售额为90.09亿美元，同比增长9%，加上小野制药在日本的销售，"O药"已首次跨越100亿美元大关。2024年Q1，Oppo销售额为43.1亿美元，位居全球畅销药第二。不过，"O药"将在2026年失去独家销售权，在欧盟专利将延长至2028年。纳武利尤单抗是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，目前在国内已获批9项适应症，涉及转移性非小细胞肺癌、鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、转移性食管、癌、转移性胃癌、膀胱尿路上皮癌等。 02 心血管药物的持续辉煌心血管药物一直是超级重磅炸弹药物榜单的"常客"，从第一款销冠小分子Lipitor（阿托伐他汀），到抗凝血老牌药Eliquis（阿哌沙班）、控糖与减肥双剑合璧的GLP-1药物Ozempic（司美格鲁肽），以及拥有糖心肾三重功效的Jardiance（恩格列净），他们以强悍的实力，贯穿起整个制药行业的辉煌时代。礼来的恩格列净（Jardiance）自2021年6月获准用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）后，恩格列净的年度销售收入显著加速增长，当即实现了53%的增幅。随着该药物随后成为首个针对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）适应症的市场先驱，其销售业绩持续攀高，至2023年已突破100亿美元大关。恩格列净的适应症扩张并未止步，2023年还获得了治疗儿童2型糖尿病及成人慢性肾病的批准，进一步拓宽了应用领域。凭借在糖尿病、心力衰竭和慢性肾病这三大领域的不断深化应用，预期恩格列净的销售数字将逐年稳步上扬。 2024年Q1药品销售额TOP40名单结语在全球医药市场的激烈竞争中，国产药物也正在逐步崭露头角。尽管与国际顶级药物相比，国内药物在销售额上仍有一定差距，但百济神州的泽布替尼在2023年实现了13亿美元的销售额，同比增长高达130%，成功跻身国产"十亿美元分子"的行列。2024 年Q1，泽布替尼继续实现了140%的同比增长。这一成就不仅标志着国产药物在研发和市场推广方面的巨大进步，也为国内医药行业的发展注入了新的活力。展望未来，随着专利悬崖的逼近，老产品逐渐式微，但积累深厚的跨国大药企们凭借强大的研发实力和市场推广能力，可以继续推出新一代产品，在迭代中取得新的增长。对于国内企业来说，虽然面临着较大的挑战和压力，但也蕴藏着巨大的机遇和潜力。随着国家对创新药物的扶持力度不断加大，以及国内医药市场的不断成熟和扩大，国产药物有望在未来实现更大的突破和发展。 END 版权声明：本文转自原料药情报局，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 [ 重磅苏州新药峰会推荐 ] 8月15日论坛6：小分子药物开发策略 09:00-09:20一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发 09:20-09:40喜鹊医药CNS药物开发 09:40-10:00全球小分子药物开发趋势(靶点，疾病领域，公司) 10:00-10:20AI计算驱动的变构小分子激动剂开发 10:20-10:40 思康睿奇FGFR2抑制剂开发进展 10:40-11:20AI+自动化驱动的化合物路线设计及生产 11:20-11:40Fast to First-in-Human (FIH) vs. Fast to Market -- Common CMC Challenges and Strategies 11:40-12:00 CMC 开发的“热思考”与“冷处理” 12:00-13:30 午餐 13:30-13:50 美济生物免疫疾病药物开发 13:50-14:10 PARP1特异性抑制剂药物开发进展 14:10-14:30CDE/FDA/欧盟退回/发补中常见的CMC问题及解决 14:30-14:50痕量杂质研究案例分享与高难度杂质研究平台 14:50-15:10心血管疾病模型的选择及临床前评价 15:10-15:30消化道疾病及消化道肿瘤免疫创新药开发 15:30-15:50KRAS G12C靶向药打破“不可成药”靶点的困境 15:50-16:10小分子创新药致突变杂质的CMC不同阶段研发策略考量和关注 16:10-16:30新型纤维蛋白溶解酶原小分子抑制剂初步确认嘉宾排名不分先后，按照姓名首字母A-Z 曹煜东，联拓生物，CMC 负责人陈洪，苑东生物，副总经理冯胜昔，艾奇西，总经理胡平生，贵州生诺生物，CEO 胡邵京，思康睿奇，CEO 黄廉丰，晶云药物，首席科学家黄慧瑜，美济生物，首席科学官江万祥，格林泰科，副总经理姬建新，华健未来，首席战略官任志华，开拓药业，VP/新药研究院院长沈倩诚，宇道生物，CEO 王友鑫，璃道医药，董事长王玉强，喜鹊医药，CEO 夏宁，智化科技创始人、董事长兼 CEO 默克扫码报名参会【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

抗体药物偶联物财报

2024-06-28

·医药地理

博锐生物托珠单抗注射液安佰欣®获批上市

6月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。博锐生物全力加码免疫管线，安佰欣®是公司主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品，当前公司正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔®（泽贝妥单抗注射液）以及安佰欣®（托珠单抗注射液）为核心的“七安”时代。安佰欣®是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗®）的生物类似药，托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究，结果显示安佰欣®在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗®高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣®和雅美罗®在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%1，患者总数超500万。另外，托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂2，是国内外权威指南推荐用于sJIA初始治疗的药物3，托珠单抗相关临床数据显示将有效改善疾病的长期预后。此前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。安佰欣®的获批上市有望给更多的患者提供优质优价的治疗选择。博锐生物CEO王海彬博士表示：“博锐生物坚持聚焦丰富免疫领域产品管线的布局，此次安佰欣®获批上市是公司又一重要里程碑，凸显了公司在自免赛道具备充足的产品开发能力与竞争力，也向广大临床医生和患者提供了更多、更新的选择。未来，博锐生物将致力于开发和提供更多免疫创新疗法，提供高质量创新药物，为改善患者获益方面持续努力，确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。” 参考文献 1.《类风湿关节炎诊疗规范》. 2.《全身型幼年特发性关节炎诊断与治疗中国专家共识（2023年版）》. 3.《2021年ACR幼年特发性关节炎治疗指南》. END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

上市批准生物类似药

2024-06-28

·医药魔方

炎症性肠病：巨头争霸，高潮迭起

近几年，非肿瘤领域的临床需求逐渐进入众多制药企业的视野，尤其是肥胖、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、炎症性肠病（IBD）等疾病领域。其中，IBD作为西方国家的高发疾病，是制药巨头的重点关注对象。 1998年，英夫利西单抗获FDA批准用于治疗克罗恩病（CD），开启了IBD的靶向治疗之路。如今26年光景过去，IBD领域的创新靶向疗法已多达13款，其中最畅销药物维得利珠单抗（主要适应症为IBD）的销售额已超50亿美元。获批IBD适应症的靶向药物（亿美元）注：维得利珠单抗的销售额为自然年收入。疾病负担的加重仍在推动IBD市场规模的扩大。目前全球约有600-800万IBD患者[1,2]，其中欧美国家IBD患者已超过500万。而中国的IBD发病率也在快速增长，2019年患者规模已达到91万[3]。据Transparency Market Research预测，IBD市场规模到2030年将达到490亿美元。如此庞大的市场需求也吸引了众多玩家入局。自2023年至今，IBD领域已达成23项交易，交易额总计超200亿美元。 2023年至今IBD领域重大交易（亿美元）注：仅统计总交易额超1亿美元的合作/收购交易 BD交易如火如荼进行的同时，IBD领域的产品开发争霸赛也高潮迭起。目前，阿达木单抗、乌司奴单抗、维得利珠单抗、乌帕替尼和利生奇珠单抗是在IBD领域激战正酣的五大明星产品。 IBD领域五大明星产品疗效一览注：1）阿达木单抗的溃疡性结肠炎疗效数据选自GAIN研究，因其同时纳入了欧美人群；2）*为诱导治疗数据；#为维持治疗数据；3）以上研究的对照组均为安慰剂组。阿达木单抗凭借着至少7年的先发优势，再加上在类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎三项自免适应症上的市场渗透经验，抢占IBD市场份额算是轻车熟路。但是在维得利珠单抗上市之后，阿达木单抗在IBD领域的地位开始下降。因为anti-α4β7提供了更强的靶向治疗效果[18]，维得利珠单抗在针对UC的头对头研究中成功击败了阿达木单抗[19]。靶向IL-12/IL-23的乌司奴单稍晚一些加入战局，试图冲击IBD药物的市场格局。不过，相比于前两款产品，乌司奴单抗针对IBD的治疗效果并未有明显提升，这恐怕也是其销售额在获批CD适应症后未大幅上升的原因之一。遗憾的是，其挑战阿达木单抗的III期SEAVUE研究也以失败告终[20]。作为自免疾病赛道的领军企业，强生在IL-23靶点上推陈出新和巩固优势。新一代产品古塞奇尤单抗在IBD领域也交出一份满意的答卷。今年4月，古塞奇尤单抗对比乌司奴单抗治疗CD的两项头对头研究大获成功，而其诱导治疗和维持治疗UC的III期QUASAR研究也顺利达到主要终点。IBD的战局迎来一个实力选手。艾伯维的当家产品阿达木单抗失去市场独占期，但接棒产品乌帕替尼已经成长起来。在IBD的适应症上，无论是诱导治疗还是维持治疗，乌帕替尼对CD和UC均有着超群的治疗效果。口服的独特优势也让其在市场竞争中如虎添翼。上市第5年，乌帕替尼的年销售额已接近40亿美元。利生奇珠单抗是艾伯维在IBD领域的另一个筹码，该产品已在头对头研究中打败乌司奴单抗。从临床数据来看，乌帕替尼、利生奇珠单抗和古塞奇尤单抗在IBD上的疗效范围接近，未来几年IBD领域的战况也将是这三款产品主导。 3款产品疗效一览注：1）*为诱导治疗数据；#为维持治疗数据；2）除红色标注数据的对照组为乌司奴单抗外，其余研究的对照组均为安慰剂。 IBD作为市场规模可观的自免疾病之一，难免会让药企趋之若鹜，包括靶向IL-23的药物竞争也着实激烈。除了艾伯维和强生在这一赛道双龙际会，礼来的IL-23单抗mirikizumab正迎头赶上，还有多款国产IL-23靶向药物对国内IBD市场虎视眈眈。竞争激烈如斯，同赛道玩家阿斯利康已及时止损。国产IL-23靶向药物在研情况临床需求尚未得到充分满足的IBD领域已成为药企扩张自免业务版图的不二选择，其战况已有日益焦灼之势。自英夫利西单抗上市以来，靶向TNF-α、IL-12、IL-23等炎症因子的疗法已统治IBD领域二十多年，不过这种局面正在发生改变。去年7月，默沙东高价收购Prometheus Biosciences让TNF样配体1A（TL1A）靶点开始进入IBD玩家的视野。目前该赛道已达成4项授权/收购交易，总交易额超200亿美元，热度瞩目。未来，IBD领域的市场之战也将有TL1A抗体的一席之地。国内药企诸如康方生物、信达生物、恒瑞医药等也在奋力加入战局。未来这个赛道将碰撞出怎样的火花，且拭目以待吧。 - 上下滑动查看参考资料 - [1] The epidemiology of inflammatory bowel disease: East meets West. [2] The four epidemiological stages in the global evolution of inflammatory bowel disease. [3] Landscape and predictions of inflammatory bowel disease in China: China will enter the Compounding Prevalence stage around 2030. [4] Adalimumab Induction Therapy for Crohn Disease Previously Treated with Infliximab. [5] Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. [6] Adalimumab Induces and Maintains Clinical Remission in Patients With Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. [7] Adalimumab induces and maintains clinical remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. [8] Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. [9] Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. [10] Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. [11] Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. [12] Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicentre, double-blind, randomised trials. [13] Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. [14] Risankizumab Induction Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Efficacy and Safety in the Randomized Phase 3 INSPIRE Study. [15] Risankizumab as induction therapy for Crohn's disease: results from the phase 3 ADVANCE and MOTIVATE induction trials. [16] 艾伯维新闻稿. https://www.prnewswire.com/news-releases/risankizumab-skyrizi-met-primary-and-key-secondary-endpoints-in-52-week-phase-3-maintenance-study-in-ulcerative-colitis-patients-301851542.html. [17] Risankizumab as maintenance therapy for moderately to severely active Crohn's disease: results from the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 FORTIFY maintenance trial. [18] https://www.entyviohcp.com/mechanism-of-action. [19] Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. [20] Ustekinumab versus adalimumab for induction and maintenance therapy in biologic-naive patients with moderately to severely active Crohn's disease: a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, phase 3b trial. [21] The Efficacy and Safety of Guselkumab Induction Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results From the Phase 3 QUASAR Induction Study. [22] 强生新闻稿. https://www.businesswire.com/news/home/20201012005149/en/TREMFYA%C2%AE%E2%96%BC-guselkumab-Induces-Clinical-and-Endoscopic-Improvements-in-Patients-with-Moderately-to-Severely-Active-Crohn%E2%80%99s-Disease-based-on-Interim-Results-from-Phase-2-Study. [23] 强生新闻稿. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-quasar-maintenance-study-in-uc-met-its-primary-endpoint-and-all-major-secondary-endpoints-including-highly-statistically-significant-rates-of-endoscopic-remission. [24] 强生新闻稿.https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-demonstrates-superiority-versus-stelara-ustekinumab-in-phase-3-crohns-disease-program. 推荐阅读制药巨头新宠：炎症性肠病皇冠靶点迎来“新明珠”，多发性骨髓瘤一线治疗格局再现风云 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 —医药决策者们，请进 —

并购临床3期上市批准申请上市

100 项与英夫利西单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02598	英夫利西单抗	L04AB02	DB00065

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
粘膜皮肤淋巴结综合征	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2015-12-21
白塞氏葡萄膜炎	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2007-01-26
红皮病性银屑病	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2002-01-17
寻常性银屑病	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2002-01-17
脓疱型银屑病	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2002-01-17
强直性脊柱炎	欧盟	Janssen Biologics BV	1999-08-13
强直性脊柱炎	冰岛	Janssen Biologics BV	1999-08-13
强直性脊柱炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	1999-08-13
强直性脊柱炎	挪威	Janssen Biologics BV	1999-08-13
银屑病关节炎	欧盟	Janssen Biologics BV	1999-08-13
银屑病关节炎	冰岛	Janssen Biologics BV	1999-08-13
银屑病关节炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	1999-08-13
银屑病关节炎	挪威	Janssen Biologics BV	1999-08-13
溃疡性结肠炎	欧盟	Janssen Biologics BV	1999-08-13
溃疡性结肠炎	冰岛	Janssen Biologics BV	1999-08-13
溃疡性结肠炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	1999-08-13
溃疡性结肠炎	挪威	Janssen Biologics BV	1999-08-13
活动性中度克罗恩病	欧盟	Janssen Biologics BV	1999-08-13
活动性中度克罗恩病	冰岛	Janssen Biologics BV	1999-08-13
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	Janssen Biologics BV	1999-08-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白塞病/贝赫切特综合征	临床3期	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2012-01-01
中轴性脊柱关节炎	临床3期	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2009-09-01
风湿性多肌痛	临床3期	西班牙	Schering-Plough Corp.	2007-06-01
肌炎	临床3期	-	Schering-Plough Corp.	2007-03-05
副银屑病	临床3期	-	Centocor, Inc.	2003-01-01
脊椎关节病	临床3期	墨西哥	Schering-Plough Corp.	2002-06-01
少关节关节炎	临床2期	英国	Centocor, Inc.	2010-09-01
丙型肝炎	临床2期	美国	Centocor, Inc.	2007-07-01
铍中毒	临床2期	美国	Centocor, Inc.	2005-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04438382 (CTgov)	临床2期	恶性实体肿瘤 \| 血液肿瘤 \| 肺炎	1	Methylprednisolone+Infliximab+Prednisone (Arm A (Infliximab))	窪齋壓壓繭衊憲鏇餘觸(壓顧餘獵範衊簾餘窪廠) = 蓋構壓窪壓艱窪觸獵艱餘餘鬱襯構選遞壓繭網 (壓鹽築憲蓋鏇鏇糧鬱選, 夢憲餘鏇齋襯簾製淵蓋 ~ 築淵膚齋簾願襯憲壓選) 更多	-	2024-03-26
				Methylprednisolone+Prednisone+Intravenous Immunoglobulin Therapy (Arm B (Intravenous Immunoglobulin Therapy))	窪齋壓壓繭衊憲鏇餘觸(壓顧餘獵範衊簾餘窪廠) = 淵蓋觸餘觸齋選觸蓋簾餘餘鬱襯構選遞壓繭網 (壓鹽築憲蓋鏇鏇糧鬱選, 選夢遞獵願選築廠窪選 ~ 艱構鏇壓衊醖齋鹽網壓) 更多
ACR2023	N/A	强直性脊柱炎 anti-infliximab antibodies	60	Infliximab	壓繭顧醖齋壓積醖獵簾(製簾衊簾獵構窪獵構鹹) = 齋窪積齋繭糧鬱蓋製築觸簾廠衊選顧糧憲齋鬱 (壓艱淵壓積蓋艱積製鏇, 26.3 ~ 83.4) 更多	积极	2023-11-14
				Methotrexate	壓繭顧醖齋壓積醖獵簾(製簾衊簾獵構窪獵構鹹) = 鏇壓繭鏇膚願餘顧製壓觸簾廠衊選顧糧憲齋鬱 (壓艱淵壓積蓋艱積製鏇, 123.5 ~ 174.4) 更多
ESC2023	N/A	心脏结节病	6	Infliximab	艱膚顧糧壓築艱衊廠繭(鹽餘鑰鏇範醖憲鹽壓窪) = three new cases of infection (1 pneumonia and 2 COVID-19 pneumonitis) 鏇觸遞憲蓋簾繭遞膚顧 (觸憲鹹築積繭選製壓鏇 ) 更多	-	2023-08-26
NCT04593940 (Pubmed)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,971	Abatacept	鹽築積醖鹽選醖繭願襯(糧餘衊憲觸廠襯夢糧選) = 願齋窪選繭顧衊糧願糧選願餘遞壓壓鹽鏇鬱糧 (鹽壓糧鹹製製獵壓製鏇 )	-	2023-07-10
				Cenicriviroc	鹽築積醖鹽選醖繭願襯(糧餘衊憲觸廠襯夢糧選) = 壓願蓋壓鹹夢蓋蓋鹽簾選願餘遞壓壓鹽鏇鬱糧 (鹽壓糧鹹製製獵壓製鏇 )
NCT05340764 (Pubmed)	临床4期	炎症性肠病维持	96	Infliximab (1-hour infusion group)	鹹製壓遞顧獵壓窪範艱(積網範鹽鏇觸糧顧獵夢) = 夢窪築觸鹹網衊積醖獵廠網鹹鹽廠淵願壓襯鹹 (艱膚觸選鹹餘艱簾窪膚 )	积极	2023-07-01
				Infliximab (2-hour infusion group)	鹹製壓遞顧獵壓窪範艱(積網範鹽鏇觸糧顧獵夢) = 膚製簾顧衊膚獵獵醖簾廠網鹹鹽廠淵願壓襯鹹 (艱膚觸選鹹餘艱簾窪膚 )
NCT03004443 (CTgov)	临床4期	抑郁症 \| 炎症 \| 抑郁	22	Infliximab (Infliximab)	範鹽夢鏇齋廠鑰鏇襯淵(膚鹽淵醖鹽獵築憲淵壓) = 鑰壓鹽網鹽襯鏇夢夢願構艱壓顧製艱膚製壓膚 (襯鏇範衊糧選夢糧繭積, 鏇選積鬱淵艱願淵鏇壓 ~ 網願窪範壓醖積簾鑰窪) 更多	-	2023-06-07
				Placebo (Placebo)	範鹽夢鏇齋廠鑰鏇襯淵(膚鹽淵醖鹽獵築憲淵壓) = 糧憲憲齋願窪醖糧蓋膚構艱壓顧製艱膚製壓膚 (襯鏇範衊糧選夢糧繭積, 壓衊淵簾醖鑰繭獵遞膚 ~ 醖築醖襯艱醖襯鹽鹽顧) 更多
NCT04593940 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,971	Infliximab (Standard of Care + Infliximab)	鑰窪築膚蓋窪鬱選鏇網(襯窪製獵廠積鹹廠積醖) = 顧齋願觸範製糧齋淵觸願壓構範繭醖獵鑰糧餘 (願構繭築構築鹹獵襯網, 艱積壓醖衊觸夢築築壓 ~ 網窪襯遞餘夢餘獵醖範) 更多	-	2023-04-21
				Placebo (Standard of Care + Infliximab Matching Placebo)	鑰窪築膚蓋窪鬱選鏇網(襯窪製獵廠積鹹廠積醖) = 鹽遞積遞顧繭鏇獵範窪願壓構範繭醖獵鑰糧餘 (願構繭築構築鹹獵襯網, 齋夢獵廠憲鹹醖遞選鏇 ~ 艱鹹簾憲壓壓衊糧餘鑰) 更多
NCT04734678 (Pubmed)	N/A	新型冠状病毒感染	153	infliximab (Standard treatment)	壓醖鬱鹹製窪築願淵夢(窪獵鹹鑰壓簾鑰觸範壓) = 獵鑰網膚蓋顧糧鹽鑰積壓廠鏇夢蓋夢艱積範壓 (網蓋鬱鹹窪壓膚餘膚鏇 ) 更多	积极	2023-04-20
				Tocilizumab	壓醖鬱鹹製窪築願淵夢(窪獵鹹鑰壓簾鑰觸範壓) = 鬱襯簾廠鏇獵蓋艱窪醖壓廠鏇夢蓋夢艱積範壓 (網蓋鬱鹹窪壓膚餘膚鏇 ) 更多
NCT02728934 (Pubmed)	临床4期	类风湿关节炎	1,270	IV golimumab	繭構鏇壓積鹹夢醖襯築(繭鏇繭鬱製構鹽廠簾顧) = 鹽鏇鑰鏇觸蓋繭簾鑰顧衊鬱憲遞憲衊獵淵獵夢 (網壓衊衊鑰齋壓壓齋網 ) 更多	-	2023-02-23
				Infliximab	繭構鏇壓積鹹夢醖襯築(繭鏇繭鬱製構鹽廠簾顧) = 餘簾糧鬱選糧簾窪範憲衊鬱憲遞憲衊獵淵獵夢 (網壓衊衊鑰齋壓壓齋網 ) 更多
ACR2022	N/A	白塞病/贝赫切特综合征	127	Infliximab	餘顧製衊窪廠築積齋選(窪觸齋衊廠選獵襯醖鏇) = allergic reactions (n=5), infections (n=3), malignancy (n=2), paradoxical reactions (n=3), anda heart failure 餘範鹽鬱繭艱簾鏇鹽範 (夢醖夢遞繭願繭簾獵廠 )	积极	2022-11-13