维得利珠单抗(Vedolizumab) - 药物靶点：α4β7_在研适应症：回肠疾病，活动性中度克罗恩病，活动性重度克罗恩病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Kynteles、Vedolizumab (Genetical Recombination)、Vedolizumab (genetical recombination) (JAN)

+ [13]

靶点

α4β7

作用方式

拮抗剂

作用机制

α4β7拮抗剂(整合素α-4/β-7复合体拮抗剂)

治疗领域

免疫系统疾病消化系统疾病其他疾病+ [2]

在研适应症

回肠疾病活动性中度克罗恩病活动性重度克罗恩病+ [9]

非在研适应症

急性移植物抗宿主病乳糜泻原发性硬化性胆管炎+ [7]

原研机构

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

在研机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.Takeda Development Center Americas, Inc.Takeda Pharma A/S

+ [8]

非在研机构

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

权益机构

Royalty Pharma PlcThe General Hospital Corp.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2014-05-20),

溃疡性结肠炎克罗恩病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、临床急需境外新药 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 9976148H

来源: *****

Sequence Code 13007748L

来源: *****

关联

130

项与维得利珠单抗相关的临床试验

NCT06815003

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase-2 Study of Vedolizumab Plus Post-Transplant Cyclophosphamide and Short Course Tacrolimus for Graft-versus-Host Disease Prevention After Reduced Intensity Conditioning Peripheral Blood Stem Cell Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

This phase II trial studies how well vedolizumab plus post-transplant cyclophosphamide (PTCy) and short course tacrolimus work for the prevention of graft versus host disease (GVHD) in patients undergoing allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) after reduced intensity conditioning. Allogeneic HCT is a procedure in which a person receives blood-forming stem cells (cells from which all blood cells develop) from a donor. Giving reduced conditioning chemotherapy before an allogeneic HCT helps kill cancer cells in the body and helps make room in the patient's bone marrow for new stem cells to grow using less than standard doses of chemotherapy. Sometimes, the transplanted cells from a donor can attack the body's normal cells (called graft-versus-host disease). Vedolizumab is a monoclonal antibody, which is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). It may reduce inflammation. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's deoxyribonucleic acid and may kill cancer cells. It may also lower the body's immune response. Tacrolimus suppresses the immune system by preventing the activation of certain types of immune cells. Giving vedolizumab plus PTCy and short course tacrolimus may be effective at preventing GVHD after allogeneic HCT.

开始日期2026-01-08

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06405087

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

The main aim of this study is to learn about medical problems (adverse events) if vedolizumab subcutaneously (SC) is given to a child or teenager with UC or CD for a long time. Other aims are to understand if the long time use of vedolizumab SC has an impact on the time period until hospital visits because of bowel swelling (inflammation) are needed and has an impact on the quality of life of children and teenagers who received vedolizumab SC.
In this study, participants who responded well to the treatment with vedolizumab SC in the parent study (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) will continue to be treated with vedolizumab SC. Participants who did not respond well to the treatment with vedolizumab SC in the parent study or who received corticosteroids in the last 4 weeks of the parent study will not receive vedolizumab SC in this study but will be followed for up to 2 years after the last treatment with vedolizumab SC in the parent study.
During the study, participants will visit their study clinic several times.

开始日期2025-07-11

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06880744

/ Not yet recruiting临床3期

Phase 3b, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Risankizumab Compared to Vedolizumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Who Are Naïve to Targeted Therapies

Ulcerative colitis (UC) is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and bleeding from the lining of the rectum and colon (large intestine).This study will evaluate how safe and effective risankizumab is compared to vedolizumab in treating adult participants with moderate to severe UC who are naive to targeted therapies (TaTs).
Risankizumab and vedolizumab are approved medications for moderate to severe UC in multiple countries. Participants who meet the eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to receive open label risankizumab or vedolizumab. Approximately 530 adult participants with moderate to severe UC who are naïve to targeted therapies (TaTs) will be enrolled at 285 sites worldwide.
For participants randomized to risankizumab, drug will be administered intravenous(IV) during the induction period followed by subcutaneous injection during the maintenance period. Participants randomized to vedolizumab will receive drug IV throughout the study.
The duration of the study is approximately 69 weeks for participants randomized to risankizumab and 71 weeks for participants randomized to vedolizumab. This includes up to a 35-day screening period followed by a treatment period of 44 weeks for risankizumab and 46 weeks for vedolizumab.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular outpatient visits during the study. The effect and safety of the treatment will be checked by medical assessments, evaluation of side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-06-26

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与维得利珠单抗相关的临床结果

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100 项与维得利珠单抗相关的转化医学

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100 项与维得利珠单抗相关的专利（医药）

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2,088

项与维得利珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL IMMUNOLOGY

X-linked Deficiency in ELF4 in Females with Skewed X Chromosome Inactivation

Article

作者: Du, Hongqiang ; Zhou, Lina ; Liu, Zhifeng ; Sun, Gan ; An, Yunfei ; Zhang, Zhuo ; Zhang, Qianlu ; Zhao, Rongtao ; Mei, Shiyue ; Zhao, Xiaodong ; Tang, Xuemei ; Lv, Qianying ; Sun, Li ; Zhou, Fang

Deficiency in ELF4, X-linked (DEX) is a newly identified monogenic autoinflammatory disease. Most reported cases are male, leading to the recognition of DEX being primarily limited to male patients. Here we described 3 pediatric female patients with DEX from 3 unrelated families, who are all heterozygous for ELF4 mutations (c.320_c.321insA, c.329delA and c.685 A > G). Similar to reported male DEX patients, the main clinical features include recurring oral ulcers, abdominal pain and diarrhea with colonoscopy showing ulcers in the colon. Meanwhile, novel and effective treatment strategies, such as the use of the biologic vedolizumab and exclusive enteral nutrition (EEN), have provided additional options for the treatment of DEX. Finally, we observed skewed X chromosome inactivation patterns in all three female patients, with over-inactivation of the X chromosome carrying the wild-type allele confirmed in two of them.

2025-08-04·JOURNAL OF EXPERIMENTAL MEDICINE

Immunopathological and microbial signatures of inflammatory bowel disease in partial RAG deficiency

Article

作者: Pasic, Srdjan ; Villa, Anna ; Yilmaz, Melis ; Riley, Deanna ; Smith, Grace ; Corsino, Cristina ; Lim, Ai Ing ; Lionakis, Michail S. ; Oguz, Cihan ; Dimitrova, Dimana ; Segre, Julia A. ; Belkaid, Yasmine ; Pala, Francesca ; Licciardi, Francesco ; Freeman, Alexandra F. ; Delmonte, Ottavia M. ; Brigatti, Karlla W. ; Bohrnsen, Eric ; Holland, Steven M. ; Alva-Lozada, Guisela ; Subramanian, Poorani ; Brett, Ana ; Potts, David E. ; Kimzey, Cole D. ; Pittaluga, Stefania ; Vujkovic-Cvijin, Ivan ; Bergerson, Jenna R.E. ; Ale, Hanadys ; Daley, Stephen R. ; Sharapova, Svetlana O. ; Marseglia, Gian Luigi ; Burns, Andrew S. ; Ward, Brant R. ; Strauss, Kevin A. ; Fontana, Elena ; Poskitt, Laura E. ; Dos Santos Dias, Lucas ; Ott de Bruin, Lisa ; Fink, Danielle ; Kuhns, Douglas B. ; Schwarz, Benjamin ; Dasso, Joseph F. ; Kong, Heidi H. ; Bosticardo, Marita ; Dutmer, Cullen M. ; Castagnoli, Riccardo ; Notarangelo, Luigi D. ; Walter, Jolan E. ; Oikonomou, Vasileios ; Angelova, Angelina ; Kenney, Heather

Partial RAG deficiency (pRD) can manifest with systemic and tissue-specific immune dysregulation, with inflammatory bowel disease (IBD) in 15% of the patients. We aimed at identifying the immunopathological and microbial signatures associated with IBD in patients with pRD and in a mouse model of pRD (Rag1w/w) with spontaneous development of colitis. pRD patients with IBD and Rag1w/w mice showed a systemic and colonic Th1/Th17 inflammatory signature. Restriction of fecal microbial diversity, abundance of pathogenic bacteria, and depletion of microbial species producing short-chain fatty acid were observed, which were associated with impaired induction of lamina propria peripheral Treg cells in Rag1w/w mice. The use of vedolizumab in Rag1w/w mice and of ustekinumab in a pRD patient were ineffective. Antibiotics ameliorated gut inflammation in Rag1w/w mice, but only bone marrow transplantation (BMT) rescued the immunopathological and microbial signatures. Our findings shed new light in the pathophysiology of gut inflammation in pRD and establish a curative role for BMT to resolve the disease phenotype.

2025-06-01·Clinics and Research in Hepatology and Gastroenterology

Efficacy and safety of intravenous vedolizumab treatment in Chinese patients with moderate-to-severe Crohn's disease

Article

作者: Kitagawa, Tadayuki ; Cao, Qian ; Sun, Yue ; Chen, Minhu ; Gao, Xiang ; Rossiter, Guillermo ; Yang, Lili

BACKGROUND & AIMS:

Vedolizumab is a gut-selective monoclonal anti-α₄β₇ integrin antibody treatment for Crohn's disease (CD). A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (NCT03234907) assessed vedolizumab efficacy and safety in Chinese patients with moderate-to-severe CD and inadequate/loss of response/intolerance to previous conventional or anti-tumor necrosis factor-α therapy.

METHODS:

Eligible patients aged ≥18 to ≤80 years with moderate-to-severe CD (CD Activity Index [CDAI] total score 220-400) were randomized 2:1 to vedolizumab 300 mg intravenous infusion or placebo at Weeks 0, 2, 6 of induction, and every 4/8 weeks during Week 14-58 maintenance treatment. Primary and secondary endpoints at Week 10 were enhanced clinical response (≥100-point decrease from baseline CDAI score), and clinical remission (CDAI score ≤150), respectively. Additional Week 10 and/or Week 60 assessments included endoscopic and biomarker (C-reactive protein and fecal calprotectin) measurements.

RESULTS:

The study was conducted at 30 centers (August 2017 through August 2020). Enrolled patients (n = 215) were randomized to vedolizumab (n = 144) or placebo (n = 71). By Week 10, 19.4 % vedolizumab-treated versus 24.3 % placebo-treated patients achieved an enhanced clinical response. The Cui-Hung-Wang-adjusted p-value for the primary endpoint was 0.347. After maintenance treatment at Week 60, rates of enhanced clinical response, clinical remission, endoscopic response, mucosal healing, and biomarker improvements appeared greater for vedolizumab-treated than placebo-treated patients.

CONCLUSIONS:

There were no new safety findings for vedolizumab treatment of Chinese patients with CD. Although the primary endpoint was not met, vedolizumab-treated patients showed improvements in other disease activity measures at Weeks 10 and 60.

312

项与维得利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-05-09

·汇聚南药

MNC“抢滩”白热化！吉利德、武田等百亿开路，超10家巨头重金入局...

据外媒报道，吉利德科学公司（Gilead Sciences）又有了大动作，计划在美国投入110亿美元用于制造和研发。根据吉利德的公告，这笔110亿美元的投资将主要用于以下几个方面：50亿美元用于技术、运营和研发场地活动：这表明吉利德将重点提升其研发基础设施，通过引入先进的技术和设备，优化研发流程，提高研发效率和创新能力。这对其未来的药物开发和技术创新至关重要，尤其是在抗病毒和肿瘤治疗这两个竞争激烈的领域。40亿美元用于资本项目，包括实验室和设备：这一部分投资将直接用于改善吉利德的研发硬件设施。现代化的实验室和先进的设备是开展前沿研究的基础，通过升级这些设施，吉利德能够更好地支持其研发团队的工作，加速新药的研发进程。20亿美元用于数字和先进工程计划：在数字化时代，制药行业的数字化转型已成为必然趋势。吉利德计划通过投资数字技术和先进工程，提升其研发和生产的智能化水平。这可能包括引入人工智能辅助药物设计、大数据分析以优化临床试验等，从而在未来的市场竞争中占据优势。据估计，这笔投资将直接创造约800个新的工作岗位，同时到2028年还将支持超过2200个间接工作岗位。值得关注的是，吉利德的这一投资计划并非孤立事件，而是其长期战略的一部分。实际上，吉利德已经在计划中准备了210亿美元用于2030年之前的美国制造和研发投资。加上这次的110亿美元，吉利德总共将投入320亿美元用于美国的业务发展。另外，近日武田在2024财年全年业绩电话会议上，其首席执行官Christophe Weber宣布，未来五年将向其美国业务投入近300亿美元。这笔巨额资金将用于提升其在美国的制造能力、研发基础设施以及整体业务运营效率，以确保其制造基地达到最佳效率和生产力，并继续在美国进行研发投资。Christophe Weber强调，公司在应对美国关税方面可能受到的影响是“有限”的。尽管其大约50%的收入来自美国，但进口产品仅占其美国销售额的8%到10%，且这些进口产品主要来自欧洲、日本和新加坡。此外，武田制药在美国最大的产品Entyvio是100%美国本土生产，这也使得其在关税政策面前相对更具韧性。武田制药表示，其300亿美元的投资计划并非是为了应对关税政策的短期策略，而是与其在美国的长期战略一致。美国政府一直呼吁企业将制造业回归美国本土，以减少对海外供应链的依赖，增强国内的产业竞争力。在过去两个月中，强生、艾伯维、诺华和罗氏等公司也纷纷宣布了类似的美国投资计划。1.强生（Johnson & Johnson）投资金额：550亿美元（未来4年）用途：在北卡罗来纳州威尔逊市新建生物制品工厂（20亿美元），生产癌症、自身免疫病及神经系统疾病疗法。新增3座先进制造设施，扩建现有工厂，覆盖制药和医疗技术领域。战略目标：投资额较前四年增长25%，提升本土化生产能力以应对关税风险。2.罗氏（Roche）投资金额：500亿美元（未来5年）用途：在印第安纳州、宾夕法尼亚州、马萨诸塞州和加利福尼亚州新建研发中心及生产基地，重点布局基因治疗、AI驱动的心血管/肾脏/代谢疾病研究、连续血糖监测设备及下一代减肥药生产。升级亚利桑那州、印第安纳州等地的现有设施，新建90万平方英尺的制造中心。目标：美国生产的药品出口量首次超过进口量，强化本土供应链。就业影响：直接创造1000个岗位，间接支持1.2万个新岗位。3.百时美施贵宝（BMS）投资金额：计划在美国投资400亿美元。投资用途：资金将用于扩大其在美国的制造能力，包括建设新的生产设施和升级现有工厂。虽然具体细节未完全披露，但这一投资计划旨在提升公司的生产效率和灵活性，以应对未来市场需求。目的：通过在美国本土建设或升级生产设施，能够降低对进口原料及成品的依赖，进而规避潜在关税成本对利润的侵蚀，确保药品供应的稳定性。4.礼来（Eli Lilly）投资金额：270亿美元（未来5年）用途：新建4座工厂，其中3座专注于活性药物成分（API）生产（如减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro的替尔泊肽），1座聚焦注射疗法；强化供应链，减少对进口API的依赖，规避关税风险。就业影响：新增3,000个高技能岗位，建设期间创造近1万个建筑岗位。5.诺华（Novartis）投资金额：230亿美元（未来5年）用途：新建10家工厂，覆盖原料药、生物制剂及放射性配体疗法（RLT）生产，并在加州圣地亚哥建设生物医学研究中心。目标：实现100%美国本土生产，供应美国市场。就业影响：预计创造4000个岗位。6.艾伯维（AbbVie）投资金额：计划在未来十年内在美国投资超过100亿美元。投资用途：资金将用于扩大其在美国的制造能力，包括建设新的生产设施，专门生产活性药物成分（API）、药品、多肽和设备。7.默沙东（Merck & Co.）投资金额：80亿美元（至2028年）用途：在北卡罗来纳州达勒姆开设疫苗工厂（10亿美元），生产HPV疫苗Gardasil。转移重磅肿瘤药Keytruda（帕博利珠单抗）生产至特拉华州新工厂（10亿美元），并预留扩展空间。8.诺和诺德（Novo Nordisk）投资金额：41亿美元投资用途：扩建其位于北卡罗来纳州的工厂，增加减肥药Wegovy和糖尿病治疗药物Ozempic的生产供应能力。9.阿斯利康（AstraZeneca）投资金额：35亿美元投资规模与就业创造：包括20亿美元的新投资，将创造1000多个新的高技能工作岗位，以促进美国经济增长。在美国扩大研究和制造能力，计划在2026年底前完成。投资布局：在美国多地进行布局，包括在马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场设立先进的研发中心，在马里兰州建设下一代生物制剂生产设施，在西海岸和东海岸发展细胞疗法制造能力，以及在德克萨斯州开展特种制造业。其他企业动态，辉瑞表示将部分欧洲生产线转移至美国现有工厂，利用本土13家工厂的产能弹性。重点布局注射剂类产品，应对潜在关税风险；葛兰素史克（GSK）：推进美国第六个生产基地建设，优化供应链布局；GE医疗：推进“本地生产本地销售”模式，减少中美间货物运输以降低关税成本等。参考来源：Biospace、FIERCE Pharma等喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：一度医药往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

医药出海

2025-05-09

·GBIHealth

再鼎、武田发布财报

企业动态No.1 / 再鼎医药2025Q1：收入增长22%至1.065亿美元2025年5月9日，再鼎医药（NASDAQ：ZLAB；HKEX：9688）公布了2025年第一季度（2025Q1）的财务业绩。公司报告期内总收入为1.065亿美元，同比增长22%；经营亏损显著改善，同比缩窄20%至5630万美元，有望稳步实现2025年第四季度盈利的目标。期内研发开支6070万美元，期末现金及现金等价物、短期投资和流动受限制现金总计为8.573亿美元。再鼎医药2025Q1产品收入净额为1.057亿美元，同比增长21%。这一增长主要由卫伟迦、则乐和纽再乐销售额增长所驱动。得益于销售放量与重症肌无力新适应证纳入新版国家医保目录（NRDL），卫伟迦（艾加莫德α静脉输注）及卫力迦（艾加莫德α皮下注射）期内录得1810万美元，市场覆盖率和渗透率持续提升。则乐（尼拉帕利）Q1收入净额为4950万美元，继续保持中国内地卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者地位。纽再乐（奥玛环素）录得1510万美元。在研管线中，ZL-1310（靶向 DLL3 的抗体药物偶联物）正在快速推进，近期将公布用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的相关数据，预计2025年下半年启动用于ES-SCLC的注册性临床研究。ZL-6201（LRRC15 ADC）和ZL-1222（PD-1/IL-12双靶点抑制剂）近期也报告了积极数据，有望进一步扩充再鼎抗肿瘤创新管线。用于中重度特应性皮炎的ZL-1503（IL-13/IL-31R双靶点抑制剂）也将推进至全球I期临床研究阶段。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 武田FY2024财报：核心收入增长2.8%，产品收入147亿美元2025年5月8日，武田药品（TSE：4502；NYSE：TAK）公布了2024财年（2024年4月1日至2025年3月31日，FY2024）财务业绩。报告期内，公司收入45816亿日元（约合306亿美元），核心收入45798亿日元（约合306亿美元），同比增长2.8%（按固定汇率计算，下同）。公司增长与上市产品持续强劲的势头，抵消了专利到期的影响，推动了收入和核心营业利润的增长。公司6个领域产品销售收入达22019亿日元（约合147亿美元），同比增长14.7%。消化系统药物销售收入同比增长7%，包括Entyvio（维得利珠单抗）销售额9141亿日元（+8.5%），Eohilia（布地奈德口服混悬剂）销售额55亿日元（+2501%）；罕见病药物销售收入增长5%，包括Takhzyro（拉那利尤单抗）销售额2232亿日元（+18.9%），Livtencity（马立巴韦）销售额330亿日元（+64.5%），Adzynma（阿帕达酶α）销售额71亿日元（+1516%）；血浆衍生疗法（PDT）销售收入增长9%，包括免疫球蛋白销售额7578亿日元（+11.5%），人血白蛋白销售额1414亿日元（+1.1%）；肿瘤药收入增长17%，包括与和黄医药合作的呋喹替尼销售额480亿日元（+351%），Alunbrig（布格替尼）销售额364亿日元（+22.7%）；疫苗收入增长8%，其中Qdenga（四价登革热减毒活疫苗）销售额356亿日元（+259%）；神经系统药物收入下滑14%。针对最近的关税政策，武田公司认为可能面临来自美国和中国关税的潜在风险是有限的。武田公司总收入中约有50%来自美国，进口价值（主要来自欧洲/日本/新加坡）约占美国总收入的8%到10%。武田公司总收入中约有4%来自中国，进口价值（来自美国）约占中国总收入的12%到15%。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 英矽智能拟赴港股上市2025年5月8日，英矽智能发布招股书，拟赴中国香港联交所上市，摩根士丹利、中金公司和广发融资担任联席保荐人。英矽智能成立于2014年，是全球领先的AI驱动生物科技公司。目前，公司临床阶段资产包括一项处于II期临床阶段的资产，即强效选择性TNIK小分子抑制剂ISM001-055（Rentosertib），该候选药物拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。通过自主开发的生成式人工智能平台Pharma.AI，英矽智能已产生逾20项临床或IND阶段的资产，其中三项资产已授权给国际制药及医疗保健公司，合约总价值超过20亿美元。英矽智能从新型TNIK靶点发现到首次人体临床试验的快速推进仅耗时18个月，充分展现了Pharma.AI相比传统方法（约4.5年）能大幅缩短药物发现流程。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

财报抗体药物偶联物专利到期

2025-05-08

·药事纵横

武田发布2024年财报，营收同比增长7.4%至4.58万亿日元

2025年5月8日，武田制药发布了2024财年第四季度及全年财务报告。报告显示，尽管面临全球宏观经济波动和汇率影响，武田制药在核心业务领域实现了稳健增长，研发管线取得多项突破，为未来增长奠定了坚实基础。财务亮点：核心业务驱动增长2024财年，武田制药实现总收入4.58万亿日元（约合305.6亿美元），同比增长7.5%（按实际汇率计算，AER），按恒定汇率（CER）计算增长2.9%。核心收入（Core Revenue）达到4.58万亿日元，同比增长7.4%（AER），2.8%（CER）。核心营业利润（Core Operating Profit）为1.16万亿日元，同比增长10.2%（AER），4.9%（CER）。尽管净利润因一次性费用和汇率波动影响同比下降25.1%至1079亿日元，但核心业务表现强劲，展现了公司持续的增长潜力。分业务领域表现：胃肠病学（GI）：收入同比增长11.6%至1.36万亿日元，主要得益于核心产品ENTYVIO（维多珠单抗）的强劲表现，其销售额增长14.1%至9141亿日元，皮下制剂的推出进一步推动了市场渗透。罕见病（Rare Diseases）：收入增长9.4%至7528亿日元，其中TAKHZYRO（拉那芦人单抗）增长24.9%至2232亿日元，成为增长的主要驱动力。血浆衍生疗法（PDT）：收入增长14.3%至1.03万亿日元，免疫球蛋白产品组合表现突出，销售额增长17.6%至7578亿日元。肿瘤学（Oncology）：收入增长21.2%至5604亿日元，主要得益于FRUZAQLA（呋喹替尼）的快速放量，其销售额增长375.7%至480亿日元。神经科学（Neuroscience）：收入下降9.8%至5658亿日元，主要由于VYVANSE（赖右安非他命）在美国市场面临仿制药竞争。研发管线进展：多项关键里程碑达成武田制药在2024财年持续推进创新研发，核心治疗领域取得多项突破：胃肠病学与炎症领域：ENTYVIO（维多珠单抗）：美国FDA于2024年4月批准其皮下制剂用于克罗恩病（CD）维持治疗，基于VISIBLE 2研究的积极数据。TAK-755（阿帕达酶）：欧盟委员会于2024年8月批准其用于先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）治疗，日本也于2025年3月提交了儿科适应症的申请。TAK-625（马拉利昔单抗）：日本厚生劳动省于2025年3月批准其用于阿拉杰综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的瘙痒治疗。神经科学领域：TAK-861（奥维泊雷顿）：在发作性睡病1型（NT1）的IIb期试验中显示出显著疗效，并获得美国FDA的突破性疗法认定。TAK-935（索替司他）：由于III期研究未达到主要终点，公司决定终止其在Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征中的开发计划。肿瘤学领域：ADCETRIS（维布妥昔单抗）：欧盟CHMP于2025年4月推荐批准其联合化疗（BrECADD方案）用于新诊断的霍奇金淋巴瘤。FRUZAQLA（呋喹替尼）：欧盟和日本分别于2024年6月和9月批准其用于转移性结直肠癌（mCRC）治疗。TAK-121（鲁斯铁肽）：III期VERIFY研究达到主要终点，显著减少真性红细胞增多症（PV）患者的放血需求。财务与资本配置：稳健的现金流与股东回报2024财年，武田制药实现经营活动现金流1.06万亿日元，同比增长47.6%，调整后自由现金流（Adjusted Free Cash Flow）大幅增长171.3%至7690亿日元。公司持续优化资本结构，净债务与调整后EBITDA比率从3.1倍降至2.8倍，展现了良好的财务健康状况。股东回报方面，武田宣布2024财年每股股息为196日元，并计划在2025财年将股息提高至200日元，体现了公司对股东回报的承诺。此外，公司于2025年1月启动了一项1000亿日元的股票回购计划，进一步优化资本配置。2025财年展望：聚焦核心增长与创新武田制药预计2025财年收入将小幅下降1.1%至4.53万亿日元，主要由于VYVANSE在美国市场的仿制药影响。然而，核心营业利润预计保持稳定，公司将继续投资于研发和核心增长产品，包括ENTYVIO、TAKHZYRO和QDENGA（登革热疫苗）等。管理层指引：2025财年核心收入（CER）预计基本持平，核心营业利润和核心每股收益（Core EPS）也将保持稳定。公司强调，尽管面临短期挑战，但长期增长动力充足，研发管线中超过40个临床阶段项目将为未来提供持续增长引擎。结语武田制药总裁兼首席执行官Christophe Weber表示：“2024财年的业绩证明了我们核心业务的韧性和创新管线的潜力。尽管面临外部挑战，我们通过战略执行实现了稳健增长，并在研发领域取得了重要进展。未来，我们将继续专注于为全球患者提供变革性疗法，同时为股东创造可持续价值。”药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

财报突破性疗法临床3期免疫疗法

100 项与维得利珠单抗相关的药物交易

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D08083	维得利珠单抗	L04AA33	DB09033

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适应症	国家/地区	公司	日期
回肠疾病	韩国	Takeda Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.	2015-06-19
活动性中度克罗恩病	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度克罗恩病	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度克罗恩病	挪威	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度克罗恩病	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度克罗恩病	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度克罗恩病	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度克罗恩病	挪威	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
隐窝炎	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
隐窝炎	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
隐窝炎	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
隐窝炎	挪威	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	挪威	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度溃疡性结肠炎	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度溃疡性结肠炎	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
小儿克罗恩病	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	中国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	比利时	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	加拿大	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	克罗地亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	捷克	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	希腊	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	匈牙利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02620046 (CTgov)	临床3期	克罗恩病 \| 溃疡性结肠炎	746	Vedolizumab SC (Ulcerative Colitis: Vedolizumab 108 mg)	艱艱廠壓獵淵鑰衊鬱鑰 = 鹹鑰淵齋鑰網鹽顧襯壓鬱膚顧窪淵觸餘顧襯築 (壓獵醖窪糧顧範簾鑰襯, 積衊壓鏇鹽夢蓋窪鹹衊 ~ 簾醖淵鑰範窪齋窪範襯) 更多	-	2025-04-03
				Vedolizumab SC (Crohn's Disease: Vedolizumab 108 mg)	艱艱廠壓獵淵鑰衊鬱鑰 = 窪簾繭網廠範鑰壓鬱簾鬱膚顧窪淵觸餘顧襯築 (壓獵醖窪糧顧範簾鑰襯, 築築網壓鏇淵顧鑰膚餘 ~ 鑰憲網齋蓋鏇齋鏇廠齋) 更多
ChiCTR2200063233 (Early CD, PRNewswire) 人工标引	临床4期	克罗恩病	172	维得利珠单抗	窪壓構鹽餘壓鹹窪餘糧(鹽窪夢構鏇鹹醖齋夢遞) = 醖製網築醖艱夢鹹鏇積壓醖製餘衊餘窪艱淵憲 (鑰鏇鏇鹹鹹積鏇壓遞夢 ) 更多	积极	2025-02-21
NCT04804540 (CTgov)	临床4期	克罗恩病 \| 溃疡性结肠炎	150	Vedolizumab (UC Participants: Vedolizumab 300 mg)	簾繭選願襯憲選繭蓋衊 = 膚築窪製糧艱繭鑰獵膚製衊網淵醖襯構獵網鑰 (願廠鏇顧夢齋製鏇鏇鬱, 糧鏇鹽鹽網鑰膚憲衊壓 ~ 蓋蓋築蓋觸顧膚觸糧廠) 更多	-	2025-02-12
				Vedolizumab (CD Participants: Vedolizumab 300 mg)	簾繭選願襯憲選繭蓋衊 = 觸願顧醖鏇築範構願窪製衊網淵醖襯構獵網鑰 (願廠鏇顧夢齋製鏇鏇鬱, 鑰簾憲製鬱鏇襯醖築壓 ~ 鬱蓋餘鹽醖壓鹹衊願鬱) 更多
ESMO_IO2024	N/A	结肠炎	74	Vedolizumab	鬱網願壓鑰餘觸鹽顧鏇(憲鹽壓願繭衊鹹網鬱築) = 廠遞淵鹹製鏇簾鹽構獵獵製鬱鏇鹽鑰衊選顧廠 (簾繭鹽鏇網鏇範範鬱選 )	-	2024-12-12
UEGW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Vedolizumab IV infusion every 8 weeks (Q8W)	蓋鏇憲積襯簾夢窪糧願(鏇艱膚製襯顧鏇繭淵餘) = 顧夢顧餘製蓋憲醖廠築顧鬱蓋積遞鹽醖夢襯簾 (觸鹹顧餘鹽憲鹽繭窪膚 ) 更多	-	2024-10-13
				Vedolizumab IV infusion every 4 weeks (Q4W)	蓋鏇憲積襯簾夢窪糧願(鏇艱膚製襯顧鏇繭淵餘) = 鑰觸鏇鹽製網網夢憲壓顧鬱蓋積遞鹽醖夢襯簾 (觸鹹顧餘鹽憲鹽繭窪膚 ) 更多
UEGW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Vedolizumab	壓築壓膚醖製積觸簾夢(襯淵壓蓋獵餘餘顧積獵) = In the first study, safety outcomes were followed from treatment initiation up to five half-lives after treatment discontinuation; 6.8% treated with Vedolizumab experienced SAEs compared with 19.2% with anti-tumour necrosis factor-alpha treatment. In the second study, the rate of SAEs was similar between patients treated with Vedolizumab (4.5%) and anti-tumour necrosis factor-alpha treatment (5.0%). In the third study that reported SAEs within the first year of treatment; the rates of SAEs were 14.3% and 10.9% among patients who received Vedolizumab and anti-tumour necrosis factor-alpha treatment, respectively. 獵鏇艱製選築衊窪繭廠 (構網鹽選築餘製範範鹽 )	-	2024-10-13
				Anti-tumour necrosis factor-alpha treatment
UEGW2024	N/A	克罗恩病	-	Vedolizumab (Low probability group)	獵顧網膚觸觸範糧鹹餘(衊憲積遞顧淵積壓築醖) = 膚蓋範衊壓築鹽鬱鏇廠繭鹹齋醖積顧顧壓襯製 (夢積糧鏇鬱餘衊糧襯觸 ) 更多	-	2024-10-13
				Vedolizumab (Intermediate probability group)	獵顧網膚觸觸範糧鹹餘(衊憲積遞顧淵積壓築醖) = 廠壓壓範憲襯衊齋網鏇繭鹹齋醖積顧顧壓襯製 (夢積糧鏇鬱餘衊糧襯觸 ) 更多
UEGW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Vedolizumab	廠網築膚壓獵製簾壓廠(製艱膚構襯艱鹹鬱窪獵) = 獵膚築簾構簾鹽艱築構蓋繭網憲鹹鑰遞製構壓 (獵選齋範選醖選顧製糧, 37.0–48.3)	-	2024-10-13
NCT02790138 (EARNEST, Pubmed)	临床3期	隐窝炎	-	Vedolizumab	觸膚鑰積積膚膚淵淵襯(餘壓選築顧鬱膚網糧簾) = 艱鏇壓餘鑰膚鑰繭願壓膚選齋築構鏇糧壓範製 (廠選餘糧繭蓋蓋壓艱鏇 ) 更多	积极	2024-07-16
				Placebo	觸膚鑰積積膚膚淵淵襯(餘壓選築顧鬱膚網糧簾) = 簾觸糧憲鹽範鑰積鬱簾膚選齋築構鏇糧壓範製 (廠選餘糧繭蓋蓋壓艱鏇 ) 更多
NCT02764762 (EXPLORER, Pubmed \| Clin Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床4期	克罗恩病	55	Vedolizumabadalimumabmethotrexate	壓艱繭範鹽鏇鏇觸觸獵(餘艱鏇願簾壓艱鑰膚夢) = 製鬱顧夢鑰顧製願鑰壓廠鏇鹽觸鹽鬱窪淵觸範 (糧構壓積艱蓋觸廠夢蓋 ) 更多	积极	2024-07-01