Ustekinumab

2024年7月，艾伯维首任CEO Richard Gonzalez正式退休。Gonzalez上任于2012年，这一年雅培拆分制药部门，艾伯维独立而出；也是这一年，修美乐全年销售额正式超越立普妥，成为新晋药王。在Gonzalez掌舵的十余年间，艾伯维成功从市值180亿美元的药企，一跃成为如今市值超3000亿美元的制药巨头，全球TOP 10药企中最年轻的一位。艾伯维之所以能如此快速地“野蛮生长”，离不开修美乐提供的充裕现金流。时至Gonzalez退休，修美乐已上市24年，累计销售额超过2200亿美元。但想要保障自家"现金奶牛"地位不被动摇，可并非简单事。Gonzalez在任期间，先后狙击了安进、Coherus、BI等一众挑战者，并为修美乐构建了专利丛林（围绕配方、适应症和给药装置申请超250项专利），将其在美国市场的专利保护期从2016年延长至2023年，预计多赚1140亿美元。时至今日，修美乐依旧保持了高额的销售收入和市场占有率。2025年4月24日，三星Bioepis发布了《2025年第二季度生物仿制药季度报告》。报告显示，自FDA启动生物类似药审批程序逾十年来，仅有66%的获批产品实现商业化。截至2025年第一季度，FDA已批准73个生物类似药，其中48个投入市场（本季度新增10项获批及5项上市）。其中报告指出，修美乐仍牢牢把控着市场主导权。目前已有10款生物类似药定价较原研药低超80%，其中7种折扣达85-87%，但艾伯维仍占据阿达木单抗市场77%的份额。这不仅证明了艾伯维专利丛林策略的成功，更反映了原研药在专利到期后仍能通过价格回扣、医生处方惯性、患者品牌忠诚度等方式筑起市场壁垒。我们可以参考甘精胰岛素，过去五年间共有4款生物类似药上市，试图挑战赛诺菲2000年获批的"来得时"（Lantus），但现今生物类似药仅占据了6%的市场份额。然而，上述现象并未在肿瘤领域复刻。贝伐珠单抗（Avastin）、曲妥珠单抗（Herceptin）和利妥昔单抗（Rituxan）的生物类似药在定价没有优势的情况下，占据了对应原研药市场超75%的份额。鉴于此，我们可以粗略得出“不同治疗领域生物类似药/仿制药渗透差异显著”的结论。究其原因，可能是肿瘤治疗对药物疗效敏感度高，两者疗效差异小，医生更易接受替代；而免疫疾病对药物安全性要求高，患者与医生存在路径依赖。当然，药物本身的价格基数与相关产品的迭代速度也是重要考量之一。这里可以想象一下中国司美格鲁肽生物类似药的市场前景。生物类似药或者仿制药的上市，除了受适应症影响，也受监管与定价的影响。报告指出，当前生物类似药研发成本普遍在1亿至3亿美元，耗时7-8年。据波士顿咨询集团分析，若实施审批流程优化方案，可望节省5000万至2.25亿美元研发成本，并缩短1-2年开发周期。这里的审批流程优化方案其实各国都有。首当其冲的是EMA，今年4月1日发布了《关于在生物类似药开发中采用定制的临床方法的思考性文件》草案。此外，英国也早在2020年就发布了生物类似药促进指南。其次，FDA从可互换研究要求入手，最近的相关指南是2024年 6 月发布的“证明与参照产品可互换性的考量”更新指南草案，简化了生物类似药制造商证明其产品与品牌生物制品可互换性的流程。至于定价方面，三星生物制剂执行副总裁Thomas Newcomer在报告中强调，“喜达诺（Stelara）生物类似药的上市标志着关键转折点，推动了价格策略的革新。”具体而言，2025年第一季度，随着原研药喜达诺（Stelara）专利到期，其生物类似药正式进入市场，且批发采购成本（WAC）较原研药降价超80%。毫无疑问，这是要用地板价轰开市场大门。小结：专利悬崖，是仿制药与生物类似药冲锋的号角，也是一款原研药落幕的开始。2012年，立普妥仅在专利到期一年后，销售额锐减三分之二，至今仍是行业教科书级的警示案例。鉴于此，艾伯维，默沙东等药企均用各自的方式为自家重磅产品续命。故上述产品的生物类似药想要短期内打开市场十分困难，但如果随着监管改革降低开发成本，加上支付方推动市场准入，这一现状或将发生改变。最后，报告中指出未来十年内专利到期的生物药中，90%尚未有生物类似药开发计划。此前，药时代罗列了部分重磅药物的专利信息。截止2037年，超25款产品将会面临专利悬崖，以2024年销售额为准，合计潜在损失金额超2364亿美元。参考资料：1.Only two-thirds of FDA-approved biosimilars have launched, report finds2.Samsung Bioepis’ Second Quarter 2025 Biosimilar Market Report Highlights US Debut of Ustekinumab Biosimilars with WAC discounts over 80% and Regulatory Streamlining3.其他公开资料图片来源：pixabay首次！中国初创企业实现CRISPR疗法脑内注射2025-04-2435年来首款新型精神分裂症药物，折戟辅助治疗2025-04-23FDA新局长上任后，第一枪打响！2025-04-22版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!

在经历了2023年的业绩洗牌后，2024年全球制药企业重回稳定增长轨道。据行业媒体Fierce Pharma统计，2024年全球制药行业营收排名前20的企业中，仅有1家出现年度销售下滑，与2023年有8家公司营收下降形成鲜明对比。而且，营收排名前20的公司中，有6家公司在2024年实现了两位数的增长，2023年仅有2家。其中，礼来、诺和诺德凭借糖尿病和肥胖症药物，分别以32%和26%的年销售增幅，连续第二年占据行业增幅榜首。礼来也因此从2020年第15位跃升至2024年第9位，同期营收从245亿美元增至450亿美元。诺和诺德则从2022年第17位攀升至2024年第11位，营收从1770亿丹麦克朗（约合250亿美元）跃升至2900亿丹麦克朗（约421亿美元）。排名方面，TOP20药企排名变化不大，尤其是前五药企排名与2023年一致。强生稳居榜首，罗氏、默沙东、辉瑞与艾伯维分列第二至第五位。强生以888亿美元的营收位列第一，营收增长4%。实际上，强生已十二年位列行业首位，过去十三年间仅2022年短暂让出榜首。罗氏营收增长3%，达到约605亿瑞士法郎。尽管面临一些挑战，如TIGIT抗体tiragolumab在关键试验中的失败，但总体上成功应对了前癌症畅销药物专利到期的损失。默沙东2024年全球销售额达到642亿美元，同比增长7%。Keytruda和Gardasil是其主要增长动力，但未来面临PD-1/L1药物Keytruda的政府价格设定和专利到期等挑战。辉瑞在经历2023年因COVID-19产品需求不稳定导致收入大幅下降后，于2024年反弹，营收增长7%至636亿美元。其收购Seagen为公司带来了显著收益。艾伯维营收增长4%至563亿美元。其免疫学新星Skyrizi和Rinvoq的快速增长弥补了Humira因生物类似药竞争导致的销售下滑。不过，赛诺菲因剥离消费者健康业务重组影响下降4个名次，GSK因RSV疫苗Arexvy销售下滑等因素下降2个名次。另外，CSL首次进入排名前20，取代了连续三年营收下滑的Viatris。这家澳大利亚血浆制品巨头凭借持续九年的增长态势，以及2021年117亿美元收购Vifor等战略举措，成功跻身行业前二十。表1 2024年全球制药企业营收TOP20注：仅统计各企业在健康科学领域的营收数据，如公司财报为非美元货币，按照年度平均汇率换算成美元。数据来源：参考资料01强生2025年，强生以888亿美元营收夺得全球药企营收冠军。而2025年，强生预计营收将继续增长4%，至920亿美元。其中创新药板块贡献近570亿美元。据药智网统计，2024年强生销售额超过10亿美元的药物有14个，销售额超过100亿美元的2个，在重磅药物方面较其他MNC具有优势。表2 强生畅销药数据来源：强生财报不过，2025年第一季度报显示，其核心免疫药物Stelara由于专利到期，受到生物类似药冲击，已开始大幅下滑，强生正在为该产品收入进一步下滑做准备。但在挑战背后，强生已布局多个增长引擎：现有10余款药物具备突破50亿美元峰值年销售额的潜力，包括多发性骨髓瘤治疗药物Talvey、Tecvayli、银屑病口服新药icotrokinra、抑郁症喷雾剂Spravato等。依托新药获批及未来适应症拓展，强生预计2025-2030年间创新药业务可实现5%-7%的年化增长。02罗氏2024年，罗氏去年实现销售额3%增长至605亿瑞士法郎，其中制药部门贡献462亿瑞士法郎，同比增长4%。与强生相似，罗氏也拥有众多畅销药。其中眼科双抗Vabysmo去年已斩获38.6亿瑞士法郎（约45亿美元）销售额，并通过推出单次剂量预填充注射器进一步强化市场竞争力。另外，多发性硬化症药物Ocrevus稳坐罗氏的头牌，2024年销售额高达67.4亿瑞士法郎，同比增长9%；血友病药物Hemlibra销售额增长12%，达到45亿瑞士法郎。但在曾经强势的肿瘤领域，罗氏却经历了不少波折。去年罗氏对其免疫肿瘤业务进行了重大调整：旗下基因泰克部门关闭癌症免疫学研究部门，将其职能并入分子肿瘤学研究团队。数月后，罗氏宣布其TIGIT抗体tiragolumab在备受关注的Skyscraper-01临床试验中未能达到总生存期获益的主要终点。但罗氏以15亿美元收购Poseida Therapeutics，押注细胞疗法，希望夺回肿瘤领域领导地位。表3 罗氏畅销药数据来源：罗氏财报03默沙东2024年默沙东实现全球销售额642亿美元，同比增长7%。与强生、罗氏分散而众多的畅销药策略不同，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）单一产品销售额占了近乎半壁江山。2024年该药销售额强劲增长18%至294.8亿美元。但这款超级重磅未来面临多重压力：一方面专利即将到期，生物仿制药虎视眈眈；另一方面预计美国政府将在2026年根据IRA对帕博利珠单抗实施谈判；再者康方生物双抗依沃西头对头挑战PD-1多次告捷，可能意味着PD-1双抗对单抗的迭代即将到来。而默沙东的另一款畅销药HPV疫苗佳达修（Gardasil）正遭遇中国疫苗市场需求波动的严峻挑战，提前结束了增长趋势，去年全球销售额同比下降3%至86亿美元。默沙东也撤回了对该疫苗110亿美元长期销售目标的预测。随着两大支柱产品相继面临不确定性，默沙东管理层正积极规划未来增长路径。实际上，在过去几年中，默沙东在多元化资产组合中已累计投资近400亿美元，持续拓展研发管线，包括：115亿美元收购Acceleron、108亿美元并购Prometheus Biosciences，以及30亿美元收购眼科公司EyeBio，为未来增长打下基础。04辉瑞在经历2023年因新冠产品波动导致的销售剧烈震荡后，2024年辉瑞成功实现业绩反弹，实现营收636亿美元，增长7%。其中2023年底完成的430亿美元Seagen收购案，为辉瑞肿瘤学板块新增四款已上市药物，产品贡献的34亿美元。值得注意的是，2024年新冠产品意外带来收入提振，Paxlovid与Comirnaty各贡献超过50亿美元销售额。前者因感染率波动保持需求韧性，后者虽较2023年有所下降，但仍展现了可持续的双产品组合优势。在疫苗领域，呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo全年实现8.9亿美元销售，但在2024年第四季度销售额骤降62%。长期占据市场主导的肺炎球菌疫苗沛儿（Prevnar）系列，全年销售额保持相对稳定，但可能面临默沙东新型21价疫苗Capvaxive的竞争威胁。展望2025年，辉瑞预计营收将介于610亿至640亿美元之间。公司通过大规模成本优化计划，预计到2025年底将实现总成本节约约45亿美元。05艾伯维2024年艾伯维营收563亿美元，同比增长4%。“药王”修美乐在2023年专利到期后遭遇生物仿制药围剿，销售额从巅峰时期的约210亿美元骤降至144亿美元，导致艾伯维建司以来首次出现全年销售下滑。2024年修美乐销售额进一步萎缩37.6%至89亿美元。但艾伯维的新一代免疫疗法Skyrizi（司库奇尤单抗）和Rinvoq（乌帕替尼）的强势崛起，成功填补了修美乐留下的市场空缺。这两款新药在2024年合计创收超过170亿美元，且销售额增长率均超过50%。尤其是Skyrizi在2024Q4以单季32亿美元的成绩超越修美乐，正式接过药王权杖，2027年该药销售额有望达到200亿美元，达到修美乐巅峰时期的销售额。除了免疫学领域，艾伯维近期获批的帕金森病疗法Vylev正蓄势待发，峰值销售可能突破20亿美元。随着修美乐专利到期影响的减退，未来几年艾伯维业绩有望实现稳定增长。06阿斯利康2024年阿斯利康交出了亮眼的答卷，全年营收达541亿美元，同比增长18%，刷新历史峰值。股价表现同样强劲，去年成功触及历史高点。业绩跃升的背后，是四大核心产品的强劲驱动：SGLT2抑制剂Farxiga销售额激增29%至77亿美元，与赛诺菲合作的呼吸道合胞病毒抗体Beyfortus持续放量，BTK抑制剂Calquence以及与第一三共联研的ADC药物Enhertu均贡献重要增长。展望2025年，阿斯利康预计营收增速将回落至高个位数区间，部分源于美国医保D部分改革带来的定价压力，以及抗凝药Brilinta的专利到期。07诺华在剥离仿制药部门山德士后，诺华以一家纯粹的创新药企开启新征程。2024年诺华实现营收503亿美元，按恒定汇率计算同比增长12%。其销售额排名前四的品牌药都实现了高速增长：心衰药物Entresto增长30%，免疫领域支柱Cosentyx增长23%，多发性硬化症药物Kesimpta增长49%，乳腺癌靶向药Kisqali增长46%。这四款药物共同支撑起诺华的业绩增长。Kisqali的突破尤为值得关注。去年该药物获批用于特定早期HR阳性/HER2阴性乳腺癌的辅助治疗，新适应症覆盖无需淋巴结清扫的患者群体，相较礼来的Verzenio形成差异化优势。诺华预测，凭借更广泛的辅助治疗适应症，Kisqali峰值销售有望突破80亿美元。另外，诺华还有不少新药值得关注，Scemblix获批用于新诊断慢性髓性白血病，Fabhalta获批治疗IgA肾病，放射配体疗法Pluvicto批准其用于转移性去势抵抗性前列腺癌的化疗前治疗，这些新药有望成为诺华未来的业绩支柱。08BMS在经历2023年2%的营收下滑后，百时美施贵宝（BMS）2024年强势反弹，实现营收483亿美元，同比增长7%。虽然白血病重磅药物Sprycel专利到期导致全球销售额骤降33%至12.9亿美元，另两款专利到期的药物——Revlimid和Abraxane销售额也分别下滑5%和13%。但抗凝药艾乐妥（Eliquis）以9%的增长率创收133亿美元，成为抵消仿制药冲击的核心力量。另外，PD-1单抗Opdivo、自免新药Orencia、CTLA-4单抗Yervoy和贫血药物Reblozyl均实现了增长。更值得关注的是，CAR-T疗法Breyanzi和心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos全年销售额均实现三位数增长，为管线注入新动能。不过，受仿制药冲击，2025年BMS预计营收将出现5.8%的同比下滑至约455亿美元。为应对挑战，公司正在推进多项成本优化计划，包括裁员、调整架构等。09礼来在肥胖症治疗领域的全球竞速中，礼来正展现出强劲超越态势。尽管在2024年初下调全年销售预期至450亿美元（此前预计454亿至460亿美元），公司最终仍以32%的同比增速领跑行业，全年营收达450亿美元。其核心驱动力正是GLP-1药物替尔泊肽的爆发式表现。第四季度，替尔泊肽用于糖尿病的品牌Mounjaro销售额同比激增60%，推动礼来当季营收猛涨45%至135.3亿美元。而用于肥胖症的Zepbound更上演销售奇迹，季度销售额从去年同期的1.75亿美元飙升至19亿美元，增长逾十倍。这两个品牌的市场表现，不仅让礼来在与诺和诺德的代谢疾病战场争夺中占据上风，更打消了市场对GLP-1赛道增长触顶的担忧。展望2025年，礼来预计营收将介于580亿至610亿美元之间。除了继续倚重Mounjaro和Zepbound，癌症药物Jaypirca、特应性皮炎疗法Ebglyss、溃疡性结肠炎药物Omvoh及阿尔茨海默病新药Kisunla等新锐产品矩阵，将成为拉动增长的关键力量。10赛诺菲在剥离消费者健康业务Opella的战略调整下，赛诺菲2024年仍实现稳健增长，全年营收达411亿欧元（折合445亿美元），同比增长9%。免疫明星度普利尤单抗（Dupixent）一路狂飙，2024年销售额141亿美元，成功登顶免疫领域新药王。而新产品矩阵也开始发力，呼吸道合胞病毒抗体Beyfortus表现尤为亮眼，全年创收近17亿欧元（18.4亿美元）。血友病药物Altuviiio、庞贝病疗法Nexviazyme和抗移植物宿主病药物Rezurock同样贡献重要增长。通过剥离非核心资产，践行“全力致胜”（Play to Win）战略，将资源集中在创新药物和疫苗业务上，这家法国药企有望在新战略周期实现更高质量增长。参考来源：https://www.fiercepharma.com/special-reports/top-20-pharma-companies-2024-revenue声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦