Ustekinumab

2025年Q1，没有一家制药巨头笑的出来，即便是增速可怕的礼来。撰文| 润屿如果说，2024年Q1，制药巨头的重心还在向内“开刀”，降本增效，到了2025年Q1，其最头疼的问题，除了化解产品“青黄不接”的尴尬局面外，还有如何抵御地缘政治、监管变化、潜在关税及多重外部压力带来的长远困扰。据外媒统计，一季度，营收位列顶尖阵营的25家制药巨头里，有7家收入同比下降，值得一提的是，7家公司全部来自美国。其中下滑最厉害的，晖致第一，辉瑞第二。25家制药巨头Q1营收增速表现 来源：FiercePharma美国制药企业正面临多重外部焦虑。关税，或将抬升成本，压缩利润，致使供应链重构和产能转移。默沙东预计全年将因关税产生约2亿美元增量销售成本，直接影响毛利率；强生则预计，关税会使得公司在明年面临4亿美元的利润损失。美国医疗卫生系统人事大变动和大裁员，带来诸多不确定性，尤其是新一任美国卫生与公众服务部(HHS)部长罗伯特·F·肯尼迪的上任，引发卫生健康领域变革担忧，且已开始与一些MNC暗里“较劲”。美版“国谈”落锤，涉及辉瑞/BMS血液稀释剂Eliquis，默沙东糖尿病药 Januvia，强生抗炎药物Stelara等昔日畅销药物。但谈判价格还没等到2026年正式生效，有的销售表现已明显乏力。当然，近两月以来，特朗普出其不意，又行云流水、不拘一格的“新医改”、降药价动作，放在药企的头上，形同一把达摩克里斯之剑。再一个是巨头之间永不落幕的竞争，新一代肿瘤药之争，全球畅销药“药王”之争，价格战之争……稍微乐观的药企只有礼来，但也只是暂时。7家巨头，负增长25家企业中，7家营收一季度同比下降，受打击最大的是仿制药巨头晖致，下滑11%。其次是辉瑞（-8%）、欧加隆、BMS（-6%）、再生元 （-4%）、默沙东 （-2%） 和吉利德 （-0.3%）。辉瑞，又上演了戏剧性的一幕。2024年年报季，辉瑞重夺制药业务营收第一的位置，年度总收入达636.27亿美元。而今年Q1，其营收为137.15亿美元，排位降低至第四名，前三名为强生、罗氏和默沙东。本季度营收表现一受到抗病毒药物 Paxlovid 销售额骤降影响，二是Eliquis遭遇市场压力，由于“美国市场净价下降，包括IRA Medicare D 部分重新设计导致制造商折扣增加”，Eliquis在一季度销售表现不甚理想。当然，不能拿短暂性的成绩去重估辉瑞，这家公司正集中资源去布局肿瘤领域。事实上，从业务板块来看，无论是2024年年报，还是一季报，辉瑞肿瘤业务都得以增长。而在充实肿瘤药矩阵的方式上，辉瑞似乎又恢复了早期的“大手笔”并购、BD风格。近期，辉瑞引入三生制药PD-1/VEGF双抗一事引发广泛关注，该笔交易总金额超400亿人民币，首付款更是为不可退还和不可抵扣的12.5亿美元，直接刷新了中国创新药海外授权许可首付款金额，也促成了开年至今最大的一笔BD交易，看起来比收购一家Biotech公司还豪气。放大至行业视角，继罗氏、强生、BMS未来版图里，将双抗视为重头戏后，辉瑞此举，进一步释放了全球双抗大战的火力。同样聚焦资源与精力布局肿瘤领域的，更有现任肿瘤药霸主默沙东。今年Q1，仍旧是K药支撑起了默沙东的营收大盘，一季度销售额达72.05亿美元，增速仅为个位数，明显放缓。而在另一边，默沙东的另一明星单品——HPV疫苗佳达修（ Gardasil），销售额下降至13亿美元，同比降幅超40%，主要下是由于中国地区需求下降，库存居高不下。如何应对两大单品增长困境？从目前来看，默沙东正加大投入，聚焦ADC、多抗等肿瘤药的开发上。2024年，默沙东的III期在研产品数量较2021年翻倍，BD交易投入约400亿美元。另外，值得一提的是，今年一季度，BMS总收入达112亿美元，同比下降6%，其中美国市场收入下滑最为明显。昔日两款明星药物Revlimid（来那度胺）和Pomalyst（泊马度胺），收入均在下滑。作为今年专利悬崖风险敞口最大的制药巨头，有报告预计其64%的收入将受专利损失和仿制药冲击影响，然而现有新品商业化不及预期，需尽快找到潜力大单品。 推荐阅读 直击JPM丨罗氏年掷百亿美元并购；辉瑞All in减肥药；强生倾向小而美交易…MNC更新2025大计！特朗普出“杀”招降药价：今晚发布，立即下降30%至80%增长者焦虑再来看25家制药巨头的正增长情况，如果看环比，似乎只有第一三共和诺华实现了增长，而看同比情况，18家药企实现不同程度的增长，增幅最大的前五家，依次为礼来，第一三共，诺和诺德，诺华和赛诺菲。其中，诺和诺德、诺华和阿斯利康增速在10%以上，而且中国市场之于这三家企业的重要性都为之凸显。礼来，更是以45%的增幅，一骑绝尘。2024年Q1，礼来营收尚且不能冲击TOP10阵营，但今年Q1，其营收达127.29亿美元，成为全球第8大药企。而礼来一季度的增速，在同期直接竞对者诺和诺德的两倍以上。这已是礼来连续第八个季度实现 20%以上的季度增长，很大程度上归因于替尔泊肽。全球范围内，替尔泊肽两个版本加起来销售额已超61亿美元，其降糖版Mounjaro增速达113%，减重版Zepbound刚获FDA批准一年多，Q1销售额就高达23.12亿美元，年内有望与降糖版平分秋色。值得一提的是，替尔泊肽减重版和降糖版于2024年先后登陆了中国市场，尽管礼来未在Q1财报中单独披露替尔泊肽的中国区销售额，但其整体中国业务同比增长20%，创下三年来最高增速纪录。但礼来的野心没有局限于单一领域。昨日，礼来收购了一家名为SiteOne的公司，核心资产为一款Nav1.8抑制剂，属于非阿片类止痛药，同机制获批药物仅有福泰的Vixotrigine（去年上市）。收购金额不大，10亿美元。礼来扩充产品的方式与别家MNC不是一个风格，有人称其擅长用“小而精”的并购合作作风，以“小米式”的路数，对各疾病领域进行密不透风的包围，花小钱办大事，“围剿”诺和诺德的同时，力求做到肿瘤、神经等细分领域的后来者居上。而正被多方“围剿”的诺和诺德，正在苦思如何突破领先者困境。诺和诺德Q1全球营收达780.87亿丹麦克朗（约合112.45亿美元），按固定汇率计算（CER）同比增长18%，然而，这实际上是自2021年第四季度以来，公司的季度销售额增长首次低于20%。GLP-1类药物在其糖尿病和减重治疗领域仍有着强劲表现，司美格鲁肽更是取缔了K药，坐上了“药王”宝座。但长期秉持“专”和“精”风格的诺和诺德，其GLP-1产品带来的想象空间，似乎难以让投资者满意。过去一年来，受市场份额被礼来抢占、价格战、关键临床试验进展不利等影响，诺和诺德的股价近乎腰斩，至今市值跌至3100亿美元左右，仅礼来的1/2。近期，替尔泊肽头对头的研究结果出炉，在减重效果上，替尔泊肽超越了司美格鲁肽，这也打击了诺和诺德方的市场信心。受股价表现等因素影响，就在本月，诺和诺德宣布Lars Fruergaard Jørgensen辞去CEO一职。此外，诺和诺德在2025年Q1财报中将全年销售额增长预期从16%-24%下调至13%-21%，低于市场预期。整体来看，业绩增长者们要么在放大优势领域的突破，要么求各疾病领域的稳健发展，但都在主动变革，抢占先机，确保不掉队。参考链接：https://www.fiercepharma.com/pharma/except-juggernaut-eli-lilly-several-us-drugmakers-saw-revenue-declines-q1一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

5月23日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，其乌司奴单抗生物类似药BAT2206正式获得美国FDA批准，商品名为STARJEMZA，用于治疗成人和儿童中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病以及溃疡性结肠炎。这是中国生物类似药出海的重要突破。生物类似药“出海”，从来不只是“拿批文”那么简单。BAT2206背后的路径、格局和博弈，才是真正值得关注的焦点。Stelara®不会轻易退位：强生的多重防线Stelara®由强生于2009年推出，是靶向IL-12/23通路的生物制剂，累计获批用于斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多个适应症。2023年，Stelara全球销售额高达108.58亿美元，2024年销售额有所下滑，约为103.61亿美元，但这一“超百亿”市场依然极具价值。随着2023年专利到期，这一“超百亿”市场迎来开放，但强生通过多重防线巩固地位。1. 控制生物类似药节奏：与安进等公司达成和解，延迟生物类似药上市时间，控制竞争节奏。2. 适应症扩展与产品优化：推进克罗恩病一线治疗研究，并通过新一代药物Tremfya构建产品矩阵；原研药在中国扩展至儿童银屑病等适应症。3. 市场与渠道优势：美国医保体系未强制生物类似药替代，且医生处方习惯、PBM（药品福利管理机构）合同可能延缓原研药份额流失，但生物类似药的成本优势或逐步改变格局。BAT2206全适应症突围：拿下批文只是起点百奥泰的乌司奴单抗生物类似药BAT2206（STARJEMZA®）虽已获得FDA批准，但商业化之路仍充满挑战。BAT2206将由Hikma Pharmaceuticals在美国独家推广，但前方障碍不小，包括PBM准入、医生教育、患者认知等多重壁垒。临床上，BAT2206在中重度斑块状银屑病人群中的Ⅲ期试验结果显示，其PASI 75达标率等效于原研药Stelara®，且免疫原性无显著差异，最终获FDA认可为高度相似的生物类似药。然而在美国市场，BAT2206所面临的并非空白赛道。截至目前，已有多款Stelara类似药获得批准，市场格局初步成型。原研药Stelara的45mg规格在美定价高达19212美元/支，而Celltrion公开表示，其类似药上市后将以约3000美元定价，折扣接近1.5折。类似的“深折扣”几乎已成为美国生物类似药的常规打法。百奥泰若想突围，不仅要在定价策略上拿出诚意，还需借力合作方长期的渠道与市场积累，在这片竞争激烈的“超百亿”市场中争取一席之地。出口转内销的“迂回路径”：慢，但有章法目前BAT2206在中国尚处审评阶段，进度上不如华东医药的“赛乐信”（2023年已上市）。但百奥泰并未将中国市场作为首要突破口，而是选择先拿下美国，向全球证明其质量与合规能力。在此基础上，BAT2206已与Gedeon Richter（欧盟）、Tabuk（中东）、Biomm（巴西）、Dr. Reddy’s（东南亚与哥伦比亚）等合作，布局覆盖欧美+新兴市场，通过“全球背书”提升未来在中国医保谈判中的定价与认可度。当然，这种“出口转内销”策略也面临挑战——一方面海外定价高企，可能成为未来医保谈判的心理锚点；另一方面国内患者对“国际背书”的接受度存在不确定性，是否愿意为其支付溢价，还需要市场验证。谁能接住Stelara的“权杖”？随着Stelara®专利壁垒的松动，全球市场正步入“原研延寿、海外替代、国产突围”三方混战的新阶段。强生通过授权合作与产品升级，力图稳固其核心市场份额；与此同时，安进、三星、百奥泰等在欧美市场加快推进生物类似药的替代攻势；在中国，华东医药的“赛乐信”率先上市，百奥泰、石药集团等紧随其后，竞争迅速升温。未来谁能胜出，不在于谁先上市，而在于谁能以国际质量和成本优势打通PBM、医生、患者渠道，构建适应症覆盖、商业执行和医保议价的闭环能力，决战市场主导权。结语：替代只是开始，系统力才是终局战BAT2206的意义，不只是成为中国首个在美获批Stelara全适应症替代药，更在于它代表着中国生物药企是否有能力打通“全球注册—区域合作—价格管理—本土落地”的全链条系统。未来十年，生物类似药市场不会是“劣币驱逐良币”，而是“系统力决定天花板”。百奥泰的出海首枪虽然打响了，但真正的市场争夺战，才刚刚开始。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们ICNS 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！