the goal of this study is to compare the efficacy of ustekinumab with infliximab for the treatment of ulcerative colitis aim of the study :
1. Compare effectiveness of ustekinumab versus infliximab therapy in remission achievement in UC patients.
2. Compare safety of ustekinumab therapy versus infliximab therapy in UC
3. To asses quality of life of ustekinumab therapy versus infliximab therapy in UC patients.

开始日期2025-05-15

申办/合作机构

Helwan University

NCT06788340

/ Not yet recruiting临床4期IIT

MOdel-Informed Precision Dosing (MIPD) of Ustekinumab and VEdolizumab in Inflammatory Bowel Disease - an Independent Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to investigate if dosage of Ustekinumab (UST) and Vedolizumab (VDZ) based on Model-Informed Precision Dosing (MIPD) is equally as efficient in keeping adults with Inflammatory Bowel Disease (IBD) in remission as management based on what the treating physician deems best. The main question is:
Is using pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) models to predict the appropriate dose and dosing interval for VDZ and UST at least as effective as current practices in maintaining IBD remission.
As above mentioned the comparison-group is adults with IBD, treated with UST or VDZ, managed as the physician deems best.
Participants will:
Have blood and stool tests done, as well as answer a questionnaire 4th weekly Have their dosage frequency decided on either by the PK-model or as the physician deems best visit the clinic once every 24 weeks for checkups. Have an endoscopy done at completion of the study (if the disease is primarily located in the small intestine, MRI or capsule endoscopy will be used instead)

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Odense University Hospital

100 项与乌司奴单抗相关的临床结果

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100 项与乌司奴单抗相关的转化医学

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100 项与乌司奴单抗相关的专利（医药）

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3,427

项与乌司奴单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·IMMUNOLOGIC RESEARCH

A patient with CVID-enteropathy successfully treated with ustekinumab

Article

作者: Grammatikos, Alexandros ; Marley, Fenella ; Lockett, Melanie ; Gompels, Mark

CVID (common variable immunodeficiency) is associated with a variety of gastrointestinal disorders including those mimicking Crohn's disease and ulcerative colitis. At present there is no clear trial data for the treatment of CVID enteropathy. There are no specific recommendations for treatment; however, it is commonly treated in a similar manner to inflammatory bowel disease, with corticosteroids, 5-aminosalicylates (5-ASA), azathioprine and anti-TNF therapy all being used. We describe the case of a 54-year-old with CVID-enteropathy presenting with diarrhoea and evidence of granulomatous inflammation on colonic biopsies. He was successfully treated with ustekinumab following failure/intolerance of prednisolone, 5-ASA and azathioprine. Features of CVID-enteropathy improved both clinically and histologically, with no evidence of serious treatment-related side effects.

2025-08-04·JOURNAL OF EXPERIMENTAL MEDICINE

Immunopathological and microbial signatures of inflammatory bowel disease in partial RAG deficiency

Article

作者: Pasic, Srdjan ; Villa, Anna ; Yilmaz, Melis ; Riley, Deanna ; Smith, Grace ; Corsino, Cristina ; Lim, Ai Ing ; Lionakis, Michail S. ; Oguz, Cihan ; Dimitrova, Dimana ; Segre, Julia A. ; Belkaid, Yasmine ; Pala, Francesca ; Licciardi, Francesco ; Delmonte, Ottavia M. ; Freeman, Alexandra F. ; Bohrnsen, Eric ; Brigatti, Karlla W. ; Holland, Steven M. ; Alva-Lozada, Guisela ; Subramanian, Poorani ; Brett, Ana ; Potts, David E. ; Kimzey, Cole D. ; Pittaluga, Stefania ; Vujkovic-Cvijin, Ivan ; Bergerson, Jenna R.E. ; Daley, Stephen R. ; Ale, Hanadys ; Sharapova, Svetlana O. ; Marseglia, Gian Luigi ; Burns, Andrew S. ; Ward, Brant R. ; Strauss, Kevin A. ; Fontana, Elena ; Dos Santos Dias, Lucas ; Poskitt, Laura E. ; Ott de Bruin, Lisa ; Fink, Danielle ; Kuhns, Douglas B. ; Schwarz, Benjamin ; Dasso, Joseph F. ; Kong, Heidi H. ; Bosticardo, Marita ; Dutmer, Cullen M. ; Castagnoli, Riccardo ; Notarangelo, Luigi D. ; Walter, Jolan E. ; Oikonomou, Vasileios ; Angelova, Angelina ; Kenney, Heather

Partial RAG deficiency (pRD) can manifest with systemic and tissue-specific immune dysregulation, with inflammatory bowel disease (IBD) in 15% of the patients. We aimed at identifying the immunopathological and microbial signatures associated with IBD in patients with pRD and in a mouse model of pRD (Rag1w/w) with spontaneous development of colitis. pRD patients with IBD and Rag1w/w mice showed a systemic and colonic Th1/Th17 inflammatory signature. Restriction of fecal microbial diversity, abundance of pathogenic bacteria, and depletion of microbial species producing short-chain fatty acid were observed, which were associated with impaired induction of lamina propria peripheral Treg cells in Rag1w/w mice. The use of vedolizumab in Rag1w/w mice and of ustekinumab in a pRD patient were ineffective. Antibiotics ameliorated gut inflammation in Rag1w/w mice, but only bone marrow transplantation (BMT) rescued the immunopathological and microbial signatures. Our findings shed new light in the pathophysiology of gut inflammation in pRD and establish a curative role for BMT to resolve the disease phenotype.

2025-06-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Bimekizumab-bkzx for the Treatment of Plaque Psoriasis: A Drug Review

Review

作者: Feldman, Steven R. ; Greer, Margaret E. ; Moran, Shannon K.

Background::

Bimekizumab is a biologic targeting interleukin (IL)-17A/17F, approved by the Food and Drug Administration (FDA) for moderate-to-severe plaque psoriasis in 2023.

Data Sources::

A PubMed search was performed using the keywords “bimekizumab,” “plaque psoriasis,” and “bimekizumab clinical trials,” from origin to August 1, 2024. We included phase I to III trials of bimekizumab for plaque psoriasis, studies published post-FDA approval, and information from the package insert.

Study Selection, Data Extraction::

We summarized 1 phase I, 4 phase II, and 4 phase III trials, and 3 real-world studies published post-FDA approval.

Data Synthesis::

Bimekizumab was effective; >85% and 70% of patients achieved PASI90 and PASI100, respectively, in phase III trials. Head-to-head, 85% of bimekizumab patients achieved PASI90 versus 50% of ustekinumab patients. The most frequent adverse event was oral candidiasis (4%-10%); serious adverse events were rare (<1%). Long-term studies confirmed sustained efficacy and consistent safety profile.

Relevance to Patient Care and Clinical Practice in Comparison to Existing Drugs::

Bimekizumab was more efficacious than other IL-17 inhibitors, ustekinumab, and adalimumab. Real-world data corroborate bimekizumab’s efficacy. Bimekizumab had a safety profile like other IL-17 inhibitors, with higher rates of mucocutaneous candidiasis.

Conclusion::

Many patients who failed other IL-17 inhibitors and switched to bimekizumab experienced clearance. The efficacy of bimekizumab in patients who failed other IL-17 blockers may be attributable to bimekizumab’s ability to block multiple IL-17 isoforms. Bimekizumab also outperformed tumor necrosis factor (TNF)-alpha inhibitors. There may be patients who fail previously available drugs, for reasons including nonadherence, antidrug antibodies, or adverse effects; bimekizumab, which targets additional cytokines, may bridge that gap.

982

项与乌司奴单抗相关的新闻（医药）

2025-05-14

·摩熵医药

自免药物黄金赛道争夺：IL抑制剂4大靶点解析，中国药企逆袭罗氏、诺华…

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在全球自身免疫疾病患病人群突破4亿的背景下，其治疗手段也日益丰富。白细胞介素（IL）抑制剂作为一类重要的生物制剂，正逐步成为治疗多种自身免疫性疾病的一线选择。摩熵咨询最新发布的《自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告》深入剖析了IL抑制剂的作用机制、上市药物情况以及市场竞争格局，为药企研发、临床用药选择及市场投资决策提供了极具价值的参考依据。以下内容将基于该报告的精选部分，聚焦于IL抑制剂的作用机制及上市药物情况，揭示其在自身免疫疾病治疗中的重要地位。 01IL抑制剂作用机制及上市代表药物 01IL-4：特应性皮炎和哮喘的强势靶点白细胞介素-4（IL-4）是一种糖基化的Ⅰ型细胞因子，主要由T细胞、自然杀伤T细胞、肥大细胞和嗜酸性粒细胞产生。IL-4只有与位于靶细胞膜上的特异性受体结合才能发挥其生物学活性。常见的白细胞介素4受体（IL-4R）有2种类型：Ⅰ型受体主要位于T细胞和自然杀伤细胞（naturalkillercell，NK）表面，由IL-4Rα亚基和γc亚基组成；Ⅱ型受体常见于各种实体瘤表面，由IL-4Rα亚基和白细胞介素13受体α1（IL-13Rα1）亚基组成。IL-4在免疫系统中发挥重要作用，IL-4参与免疫细胞的存活、发育。IL-4控制B细胞存活、发育和成熟以及Ⅱ型辅助性T细胞的增殖分化；IL-4还可以将巨噬细胞诱导转变为活化的形式。上市药物与研发进展：全球标杆：赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupilumab）是全球首款获批的IL-4抗体药物，通过阻断IL-4/IL-13信号，覆盖特应性皮炎、哮喘等适应症，2020年销售额超40亿美元。中国突破：石药集团/康诺亚生物的司普奇拜单抗（CM310）作为国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。据摩熵医药数据库统计，截至2024年12月，目前国内有8款在研IL-4R单抗处于III期临床阶段，包括SHR-1819（恒瑞医药）、GR-1802（智翔医药）、SSGJ-611（三生制药）、Comekibart（麦济生物）、Rademikibart（康乃德/先声药业）、QX-005-N（荃信生物）和Manfidokimab（康方生物）、TQH-2722（正大天晴）。数据来源：摩熵医药数据库02IL-6通路：双重信号传导机制与炎症调控IL-6的作用由经典信号传导和反式信号传导两种机制引起。白细胞介素-6（IL-6）是一种B细胞刺激因子，可以促进效应B细胞向产生抗体的细胞分化。单核细胞和巨噬细胞是IL-6的主要产生细胞，T细胞、B细胞经刺激也可以产生IL-6。IL-6在类风湿关节炎等慢性炎症中起关键作用。IL-6结合受体有两种，一种是特异性受体IL-6R（80kDaI型跨膜蛋白），另一种是gp130，是IL-6家族细胞因子的所有成员的常见受体亚单位。gp130可以在所有细胞表达，但IL-6R的表达受到更多的限制，主要发现于肝细胞、嗜中性粒细胞、单核细胞和CD4+T细胞。IL-6和IL-6Rα结合，形成与gp130同型二聚体缔合的复合物，形成2个配体分子的六聚体复合物，2个α亚基分子和2个gp130分子（经典信号传导）。sIL-6Rα无需膜结合的IL-6Rα即可激活gp130信号传导，使缺乏膜结合的IL-6Rα的细胞能够对IL-6作出反应（反式信号转导）。上市药物与研发进展：全球首秀：罗氏的托珠单抗（Tocilizumab）是首个上市的IL-6靶向药物，是类风湿关节炎一线生物制剂，获《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》推荐。中国挑战：国内IL-6靶向药物研发相对滞后，本土创新管线较少。图片来源：摩熵咨询《自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告》03IL-17：银屑病与脊柱炎的攻坚靶点白细胞介素-17（IL-17）细胞因子家族由六个成员组成，IL-17/IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E/IL-25和IL-17F，它们由许多不同类型的细胞产生，主要促进促炎免疫反应。IL-17A和IL-17F是IL-17研究最广泛的两种因子，IL-17A和IL-17F的同源性最高，主要由Th17细胞分泌。IL-17A的信号转导调节主要依赖于TRAF6、Act1、microRNA-23b等重要分子。在IL-17A高表达的自身免疫疾病如风湿性关节炎中，miR-23b的表达下降,解除了对IL-17-NF-κB的抑制,使得IL-17A信号过度活化而对炎症性疾病及自身免疫性疾病等起促进作用。上市药物与研发进展：全球领跑：诺华的司库奇尤单抗（Secukinumab）为全球首款IL-17A抑制剂，适应症覆盖银屑病关节炎、寻常型银屑病、斑块状银屑病、强直性脊柱炎、脓疱性银屑病等。中国爆发：截至2024年12月，国内已上市6款IL-17抗体药物，包含四款进口产品，分别是诺华的司库奇尤单抗，礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗，以及优时比的比奇珠单抗；以及两款国产新药，智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗。此外，还有10余家企业紧追不舍，包括康方生物、三生国健、丽珠集团、华海药业、君实生物等多家药企的IL-17A单抗都处于临床3期阶段。04IL-12/IL-23：Th1与Th17通路的双重调控者白细胞介素-12（IL-12）与白细胞介素-23（IL-23）由活化的树突状细胞与巨噬细胞分泌，是具前炎症反应活性的细胞因子。其中IL-12可以刺激原始T细胞分化为Th1细胞，开启Th1型炎症反应，分泌IFN-γ与TNF等促炎因子；IL-23能够促进Th17细胞的存活和扩增，产生IL-17A、IL-17F、IL-22等促炎因子，引发特定部位的炎症反应。上市药物与研发进展：全球标杆：强生的乌司奴单抗（Ustekinumab）为全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂，是银屑病和免疫疾病领域的“初代生物制剂王者”，其适应症扩展已至克罗恩病、溃疡性结肠炎。中国冲刺：截至2024年12月，康方生物AK101、信达生物IBI112两款国产药物已进入上市申请阶段，乌司奴单抗生物类似药紧随其后。02指南共识推动IL抑制剂临床地位升级多部自身免疫系统疾病指南已将白细胞介素抑制剂列为一线治疗选择。例如，《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》明确指出了托珠单抗在治疗类风湿关节炎中的疗效和安全性；《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024）》则推荐了IL-17A抑制剂、IL-12/23抑制剂等多种IL抑制剂作为治疗斑块状银屑病和关节病型银屑病的优选药物。这些指南的发布进一步巩固了IL抑制剂在自身免疫性疾病治疗中的地位。小结IL抑制剂作为自身免疫疾病治疗领域的重要创新药物，凭借其明确的作用机制和良好的临床疗效，正在改变相关疾病的治疗格局。摩熵咨询的报告不仅为行业厘清了技术路线与市场脉络，更预示了中国药企在IL-4R、IL-17等赛道的突围机遇。随着国产药物的密集上市与适应症拓展，IL抑制剂有望在全球千亿市场中占据更核心地位，为患者提供更优治疗选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权自免药物（IL抑制剂篇）市场研究专题报告下期内容预告目录一、93亿市场！IL抑制剂赛道，司库奇尤单抗狂揽41亿，恒瑞、石药紧追近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期上市批准临床2期

2025-05-14

·求实药社

467亿元收购+Tremfya全球首发！强生要坐稳自免C位

就在上周，强生连放两枚重磅炸弹：其IL-23抑制剂Tremfya（古塞奇尤单抗）在中国拿下全球首个克罗恩病（CD）适应症，紧接着又在溃疡性结肠炎（UC）领域迅速获批，成为国内首个治疗UC的IL-23抑制剂。而在另一边，强生65亿美元（约467亿元人民币）重金收购双抗平台公司Proteologix，意图在IL-13/IL-17、IL-13/TSLP等炎症路径上拿下先机。从这一连串动作来看，强生的战略意图不言自明：用Tremfya续上Simponi、Stelara即将到期的火炬，同时加码下一代“双抗”，坐稳自免格局的C位。只是，这场“自免王座保卫战”背后，竞争比以往任何时候都更激烈，强生也并非没有后顾之忧。Tremfya，强生的“新王炸”Tremfya（guselkumab）是一款全人源IL-23p19单抗，最早在银屑病中脱颖而出，随后快速拓展至斑块型银屑病和银屑病关节炎。在UC与CD两个IBD核心适应症中，Tremfya在中国市场的获批节奏可能领先部分全球市场。以刚刚获批的UC为例，Tremfya在IIb/III期QUASAR研究中展现出优异数据：皮下注射维持治疗一年，临床缓解率达45%-50%，内镜缓解率超34%，均显著优于安慰剂组。最关键的是——患者在第一周即出现症状改善，远早于多数IL-23同类产品。而在CD领域，Tremfya今年2月便在中国实现了全球首次获批。也就是说，强生已在中国完成了“银屑病—关节炎—IBD”三大免疫主阵地的闭环。作为IL-23阵营中的扛旗者，Tremfya不只是一款药，更是强生“重构自免版图”的锚点。Stelara压力山大，Simponi逐步淡出为什么强生如此急切？答案很直接，Stelara专利即将到期。这款IL-12/23双靶点药物年销售额超100亿美元，是强生自免业务的营收支柱，但美国专利将在2025年失效，生物类似药大军已严阵以待；而另一款老将Simponi（TNF-α单抗）则已面临市场边缘化。强生显然不愿重蹈辉瑞、安进等“重磅品种断崖式下滑”的覆辙。它需要有充足的替代者，不仅覆盖适应症空白，还得匹配Stelara的商业表现——这也解释了Tremfya的多适应症“连发”、新路径加速推进。双抗背后的野心：对标下一代技术路线Proteologix之所以能引发强生65亿美元的抢购（几乎是无营收、无上市产品的早期平台），背后其实是一个路径压强的技术信号：双抗，将是下一代自免药物的新战场。此次收购包含两个核心临床前项目：PX128：IL-13/ TSLP 双抗，瞄准特应性皮炎（AD）和哮喘，即将启动Ⅰ期临床试验。PX130：IL-13/ IL-22 双抗，同样针对特应性皮炎，处于临床前开发阶段。PX128和PX130两款双抗，精准锚定Th2通路核心，覆盖特应性皮炎和哮喘。前者阻断上游激活因子TSLP和炎症核心IL-13，后者则切入皮肤屏障修复与局部免疫调控。靶点组合非简单叠加，而是路径闭环式协同，力图解决现有单抗疗效天花板，尤其针对难治性人群。对强生而言，这不仅是管线补强，更是对IL-13、IL-22、TSLP等热门靶点全面落地后的路径防御——要赢下未来，必须率先整合通路。对手没闲着：IL-23赛道越挤越狠Tremfya要打的仗，还远没结束。在IL-23单抗这一拥挤赛道上，强生面对的是礼来、艾伯维、诺华等老对手的正面交锋：Skyrizi（艾伯维）：IL-23中最强竞品，2024年销售额超117亿美元，已获批银屑病、关节炎、CD；Mirikizumab（礼来）：2023年FDA获批用于UC，定价略低，主打起效快；Netakimab（UCB）：IL-17A/F 双靶向，银屑病表现强劲，间接挑战 IL-23 市场。尤其是Skyrizi，其在CD的表现极为强劲。研究显示，52周维持治疗后临床缓解率接近50%，且具有良好黏膜愈合能力，与 Tremfya 的 GALAXI 数据（56% 缓解率）几乎旗鼓相当，预示 IBD 市场的激烈博弈。双抗领域也不再是“空地”。赛诺菲的IL-13/TSLP双抗SAR443765已进入临床II期，艾伯维也有IL-17/IL-23融合蛋白正在开发。这意味着，即使强生“抢”下了平台，未来要胜出，还得靠真正的产品力和商业转化能力。临床、资本之外，强生也押注“长坡厚雪”除了并购、上市药的加速扩容，强生也在自免领域悄悄搭建起更长期的生态布局：与BenevolentAI等AI平台合作，推进炎症靶点的筛选与优化；通过JLABS扶持多家聚焦口服生物药、微生态疗法、递送系统的新兴企业；在Janssen研发内部，仍有超过10款早期自免药物处于IND或临床I期阶段，包括新型IL路径、小分子与细胞疗法。也就是说，强生并不满足于用Tremfya或双抗“接力”Stelara，而是在构建下一个“药王”的生态土壤。结语：续命，还是转身？从Tremfya的全球首发、UC/CD双线开花，到高溢价“抢走”双抗新星，强生自免板块确实亮出了不少“王炸”。但这些动作更像是一种主动求变：在Stelara的专利天花板逼近、IL-23竞争白热化、下一代路径尚未明朗的当口，强生选择了提前下场布局，而非等到退路变窄。能不能稳住这场转型，关键在两点：一是Tremfya能否在IBD市场对抗Skyrizi，二是Proteologix的双抗管线能否顺利进入临床、兑现技术溢价。强生这盘棋，刚刚落子，胜负未定。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们I-RNA 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

并购专利到期生物类似药临床3期

2025-05-12

·赛柏蓝

最新｜畅销药TOP10（附名单）

编者按：本文来自药智网，作者白纸扇；赛柏蓝授权转载，编辑凯西012025Q1畅销药TOP10GLP-1药物市场规模继续扩大，司美格鲁肽一季度销售额近80亿美元，替尔泊肽销售额61.5亿美元，成为增长最快的领域。肿瘤领域，Keytruda虽然保持了4%的同比增长，但环比已开始下滑。自免领域，继HUMIRA（修美乐）后，STELARA也因为专利到期，销售额开始大幅下滑，已跌出TOP10榜单。而新任自免药物DUPIXENT也增长疲软，亟待破局。数据来源：根据公开资料整理023款GLP-1药物上榜作为划时代的肿瘤治疗药物——Keytruda（K药，帕博利珠单抗），自2014年9月首次获美国FDA批准上市以来，其临床适应症不断拓展，获批适应症达到40项，在研适应症百余项。2023年其全球销售收入250.11亿美元，问鼎全球“药王”，并在2024年销售额继续增长18%，达到295亿美元。然而“药王”在多年高增长后，正面临市场竞争的空前压力，销量已呈现触顶之势。据默沙东财报，K药2025Q1销售额72.1亿美元，同比增长4%，而环比首度出现下滑。图片来源：空之客排名第二的是诺和诺德的降糖药Ozempic（司美格鲁肽），2025年Q1销售额327.21亿丹麦克朗，约46亿美元（按今年第一季度平均汇率计算：1丹麦克朗=0.141美元），同比增长18%。值得注意的是，排名第10的Wegovy为司美格鲁肽的另一品牌，用于体重控制。该药2025Q1销售额173.6亿丹麦克朗，约24亿美元，同比增长85%。此外，司美格鲁肽的口服降糖制剂Rybelsus销售额为56.95亿丹麦克朗（约8.03亿美元）。如果合并计算司美格鲁肽的三个品牌，合计销售额约79亿美元，超过K药，成为新的“药王”。紧随Ozempic的是礼来的Mounjaro（替尔泊肽）。作为GLP-1/GIP受体双重激动剂，其创新机制使其在糖尿病治疗中展现出优越的血糖控制效果，还具备显著的减重效果。虽然2022年才上市，晚于司美格鲁肽5年，但其单季销售额已达38.4亿美元。另外，替尔泊肽减肥品牌Zepbound在今年第一季度销售额23.1亿美元，两品牌合计销售额61.5亿美元，是司美格鲁肽的最大竞争对手，也是未来药王的有力竞争者。不过，与去年相比，今年的GLP-1药物市场竞争或许将更加激烈，尤其是美国市场已进入白热化阶段。诺和诺德演示PPT显示，司美格鲁肽的市场份额正在被替尔泊肽蚕食。无论是在糖尿病还是减重市场，替尔泊肽的总处方量和新处方量都在逆袭，超过司美格鲁肽。图片来源：诺和诺德财报而替尔泊肽虽然同比增长率超过100%，但环比增速仅剩13%，或许GLP-1市场将提前进入存量竞争阶段。为应对竞争，礼来推出Zepbound小剂量装，以价格优势争夺市场。诺和诺德则一边争取美国PBM公司的支持。近期，美国PBM公司CVS Health宣布，将于今年7月1日起，将礼来的Zepbound从其“首选目录”中删除，相反，CVS将优先考虑诺和诺德的Wegovy。这一举措被海外分析机构视为GLP-1价格战升级的标志性信号。一边拓展中国等新市场。2024年6月，司美格鲁肽减重适应症在中国获批上市，商品名为诺和盈，11月中旬在国内上市，2025Q1已斩获6.86亿丹麦克朗。03半数产品增长乏力GLP-1之外，其他领域就没那么强劲的增长势头了。肿瘤领域，K药销量已有触顶之势，而且未来将面临专利到期和双抗等新型疗法迭代等多重挑战。不过，强生的多发性骨髓瘤明星产品Darzalex（达雷妥尤单抗）上市十年仍保持着20%的同比增速，未来还有不少增长空间。自免领域，在修美乐专利到期后，赛诺菲和再生元的IL-4R抗体Dupixent（度普利尤单抗）登顶“药王”。2025Q1其全球销售额达到34.8亿欧元，同比增长20.3%。但相较于上一季度环比增长仅为0.69%，已显增长疲态。虽然去年斩获了慢性阻塞性肺病(COPD)这一备受瞩目的适应症，但对销量的影响十分有限。今年4月，Dupixent又斩获慢性自发性荨麻疹适应症，希望能助力其单季销售额突破35亿欧元。比起Dupixent的增长乏力，艾伯维的抗IL-23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）强势崛起。其Q1销售额达到34.3亿美元，同比增长高达71%。而艾伯维的另一款自免新星Rinvoq（乌帕替尼）在Q1销售额17.2亿美元，同比增长57%，也有望挤进TOP10行列。凭此，艾伯维有望在今年夺回其自免领域领导地位。TOP10榜单中还有3款小分子药物，但未来前景都不太乐观。BMS的Eliquis（阿哌沙班）是一款口服抗凝药物，具有使用方便、疗效确切等特点，在临床上广泛应用于血栓性疾病的预防和治疗，长期以来一直保持着较高的市场份额。但是今年销售额已开始下滑，其Q1收入35.7亿美元（-4%），而且其核心专利将于2026年到期，未来销量可能进一步下滑。吉利德的抗艾滋病药Biktarvy（比克替拉韦+恩曲他滨+丙酚替诺福韦）凭借有效的抗病毒作用和良好的耐受性，成为多数艾滋病患者的首选治疗药物之一。2025年Q1其销售额为31.50亿美元，同比增长7%，但环比下降17%，与此前相比呈现出放缓态势。不过，吉利德早已准备好迭代产品，在2033年Biktarvy失去市场独占权之前，有望推出九款HIV产品，包括每年两次注射的新型HIV长效疗法Lenacapavir（来那帕韦），该药于2022年在欧美获批用于治疗HIV-1感染，并被《科学》杂志评选为2024年度重大突破药物之一。此外，lenacapavir预计将于2025年夏季获批用于HIV-1感染的暴露前预防（PrEP）。福泰制药的囊性纤维化药物TRIKAFTA/KAFTRIO在2024年销售额成功突破百亿美元，但今年一季度数据显示，其销量已接近天花板。Q1销售额25.4亿美元，同比增长2%，环比下降7%。04有望挺进前10的品种在2025年第一季度的畅销药TOP10榜单中，糖尿病与肥胖领域已超越肿瘤、自身免疫疾病领域，成为孕育畅销药最多的新阵地，映射出全球医药市场周期的不断演变。目前，Ozempic、Mounjaro和Wegovy这三款产品强势跻身全球畅销药TOP10榜单前列，而Zepbound高速增长，不久后也将杀入前十行列。肿瘤领域自2014年PD-1单抗问世以来，免疫疗法迎来了十年的高速发展，但K药登顶“药王”后，增长已显著放缓。不过，新一代抗肿瘤药物ADC、双抗已展现出迭代优势。ADC领域，第一三共和阿斯利康的Enhertu（德曲妥珠单抗）快速放量，单季度销售额已突破10亿美元，今年全年预计将达到50亿美元。双抗领域，康方生物的依沃西单抗打败K药，成为备受期待的下一代肿瘤免疫治疗方案。自免领域，Humira和Stelara两大百亿美元大单品专利到期后，销售额大幅下滑，已无缘前十。但艾伯维的两款自免新星正强势崛起，Skyrizi已成为仅次于Dupixent的自免畅销药，而Rinvoq目前排名前30，未来也有望挺进前十。另外，自免领域还在孕育新的大单品，Argenx公司的FcRn拮抗剂艾加莫德（Vyvgart）于2021年12月首次获得FDA批准上市，2023年便已跨入十亿美元俱乐部。目前该药已批三个适应症，全身性重症肌无力（gMG）、原发性免疫性血小板减少症（ITP）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。该药今年一季度收入7.9亿美元，同比增长99%。目前，Argenx还在挖掘Vyvgart的治疗潜力，十余个新适应症正在探索中，未来其销售峰值可能超过百亿美元。图片来源：药智数据未来，随着医药研发的不断深入和市场需求的变化，畅销药榜单的格局还将会继续发生新的变化，让我们拭目以待。参考资料：1.各企业2025年第一季度报2.空之客：【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：默沙东MRK3.E药经理人：美国最大PBM“站队”诺和诺德，礼来大跌10%，GLP-1“双姝”价格战开打！4.抗体圈：JPM 2025|吉利德Biktarvy在2033年失去市场独占权前，有望推出九款HIV产品END内容沟通：郑瑶（13810174402）

财报专利到期高管变更

100 项与乌司奴单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09214	乌司奴单抗	L04AC05	DB05679

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
溃疡性结肠炎	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2009-07-28
克罗恩病	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2009-07-28
银屑病关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
银屑病关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
银屑病关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
银屑病关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性中度克罗恩病	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性中度克罗恩病	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性中度克罗恩病	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性重度克罗恩病	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性重度克罗恩病	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性重度克罗恩病	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性重度克罗恩病	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
斑块状银屑病	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
斑块状银屑病	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
斑块状银屑病	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
斑块状银屑病	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性中度溃疡性结肠炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15
活动性中度溃疡性结肠炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-01-15

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
幼年特发性关节炎	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	丹麦	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	德国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	意大利	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	波兰	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	西班牙	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	土耳其	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30
幼年特发性关节炎	临床3期	英国	Janssen Research & Development LLC	2022-08-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04549792 (CTgov)	早期临床1期	Sjogren-Larsson综合征 \| 鱼鳞病	13	Ustekinumab	願觸築廠鑰鬱遞齋鏇鬱(鹹廠鹽鑰淵鑰顧鑰構夢) = 廠艱製膚壓願廠夢衊構壓鹹製淵襯製壓醖範簾 (襯餘網鑰鹹鏇遞積淵窪, 29.9) 更多	-	2025-02-12
NCT04882072 (Phase 3, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of ustekinumab in patients with Takayasu arteritis, CTgov)	临床3期	大动脉炎	14	placebo+ustekinumab (Double-blind: Placebo)	願遞衊憲蓋簾蓋鹽鑰鑰(餘窪遞蓋積廠夢餘鹽製) = 構鏇蓋鬱餘範觸鹹選窪鹹淵遞選網遞遞範築壓 (廠廠壓窪壓選製構淵願, 衊網顧獵餘衊選淵獵窪 ~ 夢鑰鑰網憲構鏇衊鹹獵) 更多	-	2024-12-02
				Ustekinumab (Double-blind: Ustekinumab)	願遞衊憲蓋簾蓋鹽鑰鑰(餘窪遞蓋積廠夢餘鹽製) = 鏇範鏇壓獵廠艱網衊醖鹹淵遞選網遞遞範築壓 (廠廠壓窪壓選製構淵願, 範糧鑰襯選鹽範獵遞壓 ~ 鑰夢窪鏇築窪壓鏇壓遞) 更多
NCT04629196 (CTgov)	临床4期	克罗恩病	12	Ustekinumab (IV Weight-Based Induction Dose)	憲網齋醖糧艱選夢獵築(觸範鬱廠衊憲淵廠鏇範) = 繭獵夢膚鑰觸膚簾選顧鑰鏇鏇壓鏇遞積範鑰艱 (選選淵鑰願憲構願願壓, 64.82) 更多	-	2024-11-05
				Ustekinumab (Standard Subcutaenous Dose)	憲網齋醖糧艱選夢獵築(觸範鬱廠衊憲淵廠鏇範) = 範範積願鏇選築願艱膚鑰鏇鏇壓鏇遞積範鑰艱 (選選淵鑰願憲構願願壓, 47.14) 更多
UEGW2024	N/A	克罗恩病	-	Ustekinumab as 1st line biologic treatment	餘築憲獵鏇獵膚鹹遞獵(獵製簾蓋憲顧鏇夢構餘) = 63.9% (108/169) of patients experienced adverse events 簾積齋獵繭廠鹽夢窪憲 (鑰觸顧膚襯觸蓋餘築壓 ) 更多	-	2024-10-13
				Ustekinumab as 2nd line biologic treatment
NCT03942120 (K-STAR, Pubmed \| Inflamm Bowel Dis) 人工标引	N/A	克罗恩病维持 \| 诱导	464	Ustekinumab	壓膚壓製膚廠繭鹹蓋窪(糧襯積積網積壓襯齋憲) = 範鏇願顧製衊鑰齋壓蓋製餘獵淵醖鹹醖選鑰積 (鏇襯鏇壓選廠壓窪衊鹽 ) 更多	积极	2024-08-03
				Ustekinumab (At week 52 to 66)	壓膚壓製膚廠繭鹹蓋窪(糧襯積積網積壓襯齋憲) = 構糧憲鹽簾廠廠遞淵鑰製餘獵淵醖鹹醖選鑰積 (鏇襯鏇壓選廠壓窪衊鹽 ) 更多
NCT04093531 (CTgov)	临床1期	原发性干燥综合征	12	ustekinumab	築壓築淵糧壓範積衊蓋(製簾構醖鑰糧膚夢鏇夢) = 衊獵夢鹽襯繭醖鬱獵鹹獵餘壓鹹觸願膚鹽壓構 (願衊蓋鹹獵廠範淵繭簾, 衊鹹餘糧衊壓網夢廠夢 ~ 醖願製夢繭簾鏇壓鬱憲) 更多	-	2024-06-25
DDW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Ustekinumab	簾襯願範繭餘簾鹹選繭(鏇觸壓艱窪夢糧獵夢鹽) = 構淵鑰廠積醖齋鹹願憲鏇繭醖艱膚蓋築襯願鑰 (鑰網築醖淵壓觸淵積醖 ) 更多	-	2024-05-21
				Vedolizumab	簾襯願範繭餘簾鹹選繭(鏇觸壓艱窪夢糧獵夢鹽) = 艱窪繭廠繭憲鑰顧積顧鏇繭醖艱膚蓋築襯願鑰 (鑰網築醖淵壓觸淵積醖 ) 更多
DDW2024	N/A	克罗恩病	-	Ustekinumab	襯膚衊膚鏇鏇蓋窪衊願(獵觸積遞齋壓獵廠糧夢) = 鹹憲鏇觸簾鹽壓廠艱蓋鹽壓獵鹽壓壓鑰築簾蓋 (艱構蓋願遞觸齋築獵憲 ) 更多	-	2024-05-20
NCT04089345 (Pubmed \| Clin Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床3期	隐窝炎	22	ustekinumab intravenously at baseline (∼6mg/kg)	窪窪齋醖夢觸網製鹹網(鏇艱糧網壓夢壓網築糧) = 選獵簾餘鏇簾遞衊簾醖顧襯醖廠鑰顧壓積廠築 (蓋獵鬱襯壓顧憲鏇憲製 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT03981744 (CTgov)	临床3期	皮肌炎	51	placebo+ustekinumab (Placebo)	窪襯簾築鬱鬱觸構蓋範 = 淵衊觸艱鹽廠餘觸製憲網鑰壓鹽醖夢獵窪壓築 (繭廠夢鹽衊鹽範鹹繭網, 網壓鏇廠顧鹹艱簾廠鑰 ~ 觸顧鑰鏇夢鏇鑰鹹窪壓) 更多	-	2024-05-13
				Ustekinumab (Ustekinumab)	窪襯簾築鬱鬱觸構蓋範 = 築願築齋蓋壓鹹選顧蓋網鑰壓鹽醖夢獵窪壓築 (繭廠夢鹽衊鹽範鹹繭網, 製淵壓窪鏇艱願顧齋觸 ~ 鬱鬱簾衊壓願觸蓋鹹壓) 更多