3
项与 甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物) 相关的临床试验通过高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验设计,以药代动力学和药效动力学参数评价受试制剂与参比制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。
以来得时(甘精胰岛素注射液)为参比制剂,以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的甘精胰岛素注射液为受试制剂,通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉的高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验,以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性、安全性。
评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心临床研究
以甘精胰岛素注射液(来得时)为对照,评价甘精胰岛素注射液治疗首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性。
100 项与 甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物) 相关的临床结果
100 项与 甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物) 相关的转化医学
100 项与 甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物) 相关的专利(医药)
127
项与 甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物) 相关的新闻(医药)精彩内容
今年以来,鲁南制药集团收获颇丰,米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品陆续获批上市,1类新药F008和LNF2008单克隆抗体注射液以及2类新药LN2201片首次获批临床,集团加快创新转型。集团拥有独家产品46个,多个产品已在细分市场处于领先地位。目前,集团还有54个新品报产在审,12个新药在加速推进临床,未来可期。
手握46个独家产品,12个过亿产品亮眼
鲁南制药集团是一家综合制药集团,旗下明星药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。截至目前,集团拥有独家产品46个(按现存批文统计,仅1家生产企业的产品),涉及化学药24个、中成药22个。
表1:鲁南制药集团的独家产品来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,鲁南制药集团有12个独家产品销售额超过了1亿元,包括了阿昔莫司分散片和酮咯酸氨丁三醇胶囊2个化学药,以及脉络舒通丸、小儿消积止咳口服液、心通口服液、鼻渊通窍颗粒、首荟通便胶囊、心通颗粒、川蛭通络胶囊、参芪降糖颗粒、普济痔疮栓和柴银颗粒10个中成药。
在心脑血管系统药物(化学药+生物药)市场,阿昔莫司分散片是血脂调节剂TOP10产品,2021-2023年的销售额保持在4亿元以上。
在中成药消化系统疾病用药市场,首荟通便胶囊是便秘用药TOP1产品,2023年销售额首次突破2.4亿元,市场份额达18.27%,遥遥领先。参芪降糖颗粒是糖尿病用药TOP3产品,2023年大涨59.22%,销售额接近1.5亿元。普济痔疮栓是痔疮用药TOP5产品,2023年销售额在1.5亿元左右。
在中成药五官科用药市场,鼻渊通窍颗粒是鼻炎用药TOP1产品,2023年大涨53.63%,销售额接近3.4亿元,为近十年新高,市场份额升至17.55%,拥有绝对领军优势。
在中成药儿科用药市场,小儿消积止咳口服液是儿科止咳祛痰用药TOP3产品,2023年销售额达到了3.8亿元,市场份额保持在10%以上。
在中成药呼吸系统疾病用药市场,柴银颗粒是中成药感冒用药TOP20产品,2019年起保持高速增长态势,2021-2023年增长率分别为192.80%、183.68%、55.93%,销售额在2023年首次突破1亿元。
五年拿下34个新品,首款生物药销售已破亿
鲁南制药集团积极拓展产品线,2020-2023年已拿下29个新品(按产品名统计),今年以来再获批了米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品,公司的产品矩阵不断丰富。
表2:2020-2024年鲁南制药集团获批的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
图1:鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠是2020年获批的新产品,2022年在中国公立医疗机构终端销售额已突破1亿元,2023年增长率为20.85%,销售额升至1.2亿元。
图2:鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是2021年获批的新产品,也是集团首款上市的生物药。2022年在中国公立医疗机构终端,该产品大涨2038%,销售额超过了8000万元,2023年再涨19.94%,成为集团新的过亿产品。
值得注意的是,2023年获批的氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药、盐酸沙丙蝶呤片是集团首款治疗高苯丙氨酸血症的药物、他达拉非片是集团首款性功能障碍类药物,2024年获批的米诺地尔搽剂是集团首款治疗男性型脱发和斑秃的药物,这些新产品为集团打开了新市场大门,不断提升集团的竞争力。
5个首仿药冲刺上市,12个新药火速推进
米内网数据显示,2022年至今鲁南制药集团还有54个新产品报产在审,分布在10个大类,利妥昔单抗注射液将为集团的生物药矩阵再添重磅一员。
表3:2022年至今鲁南制药集团报产在审的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
化学药方面,目前比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)和比拉斯汀口崩片暂无国产仿制药获批,鲁南制药集团将参与上述产品的国内首仿争夺。2023年在中国公立医疗机构终端,罗沙司他胶囊的销售额超过19亿元,这个重磅产品国内首仿花落谁家,备受市场关注。
值得注意的是,鲁南制药集团目前暂无治疗便秘的化学药、维生素类药物、止痒药(包括抗组织胺药、麻醉药等)、抗贫血制剂获批,琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊及艾地骨化醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊若顺利获批,将为集团再次打开新市场。
近几年,创新药已成为国内药企追逐的重要赛道,鲁南制药集团的创新药布局涉及化学药、生物药和中成药,全面布局,加快推进。
图3:鲁南制药集团今年以来获批临床的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
表4:鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药注:已终止项目不纳入统计来源:米内网中国临床试验数据库
今年以来,鲁南制药集团有多个创新药有了新进展:2月,生物药1类新药LNF1802单克隆抗体注射液启动晚期肿瘤I期临床;5月,生物药1类新药F008(注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白)启动急性缺血性脑卒中I期临床,此外,中成药2类新药淫羊藿苷元胶囊也启动了原发免疫性血小板减少症I期临床。
66个产品已过评,5大重磅产品备战第十批国采
截至2024年6月7日,鲁南制药集团已过评/视同过评的产品有66个,其中抗肿瘤和免疫调节剂占了17个、消化系统及代谢药占了13个、心脑血管系统药物占了11个。
鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购,第三批、第四批、第五批、第七批、第八批、第九批共有16个化学药中标(按产品名统计),在2024年4月举行的胰岛素专项接续中,集团甘精胰岛素注射液顺利中标。
随着各批次集采落地执行,在中国公立医疗机构终端,集团的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片等产品的市场份额得到了快速提升,目前集团已成为枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液/盐酸替罗非班氯化钠注射液的领军企业,成绩可喜。
第十批国采是医药界2024年的重大事件,备受市场瞩目,目前鲁南制药集团已过评且暂未纳入国采的产品中,米诺地尔搽剂、吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸表柔比星的竞争企业(原研+过评)≥5家。
表5:竞争企业≥5家的产品注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠均是超30亿重磅产品,若顺利纳入第十批国采,必将引起新一轮价格激战。目前,鲁南制药集团的注射用亚胺培南西司他丁钠市场份额不到1%,有望借助国采实现逆袭。
此外,鲁南制药集团的米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯注射液均为2024年获批并视同过评的“光脚产品”,能否借此机会突围,我们拭目以待。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日,如有疏漏,欢迎指正!
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004近日,3药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为甘李药业制剂获墨西哥注册批件、兄弟科技API获CEP证书和东亚药业API通过WHO认证。甘李药业制剂获墨西哥注册批件一、药物基本情况 1、药品名称:BAGILIN2、药品通用名:甘精胰岛素注射液 3、适应症:糖尿病 4、剂型:注射剂 5、规格:3ml:100U/ml(预填充) 6、批件号:066M2024 SSA7、申请人:甘李药业股份有限公司 二、药物其他相情况 甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品,又称基础胰岛素类似物,每天注射一次,注射起效后作用时间可持续24小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用,有较好的疗效和安全性,因此,
甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。 墨西哥位于北美洲南部,总人口约1.3亿人(2023年),人均GDP为11,496.5
美元(2022年,国际汇率)。全球糖尿病概览第10版
(2021)发布的最新数据显示,2021 年度墨西哥 20-79 岁的糖尿病患者规模约1412.32万人,患者人均糖尿病相关年度支出金额为1412.3美元;截至公告发布日,在墨西哥境内,甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家,其甘精胰岛素产品Lantus®2023年的全球销售额约14.2亿欧元(赛诺菲2023年财报)。 截至2024年3月31日,甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.92亿元人民币。兄弟科技API获CEP证书一、药物基本情况 原料药名称:IOPAMIDOL/碘帕醇 证书编号:No. CEP 2022-502 - Rev 00 持有人:江西兄弟医药有限公司 地址:江西省九江市彭泽县矶山工业园 发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)二、药物其他相情况 碘帕醇在临床上主要用于腰、胸及颈段脊髓造影,脑血管造影,周围动、静脉造影,心血管造影,冠状动脉造影,尿路、关节造影及CT增强扫描。其具有对血管及神经的毒性低、局部及全身的耐受性好、渗透压低等特点。目前,碘帕醇原料药全球市场需求量预计超2,000吨,全球拥有大规模碘帕醇原料药供应能力的厂商主要有Bracco、司太立等。东亚药业API通过WHO认证一、药物基本情况 产品:左氧氟沙星 类别:原料药 WHO预认证号:WHOAPI-413 生产地址:中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城二、药物其他相情况 左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌药物,抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治疗
轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、
眼科、皮肤科等感染,应用范围广。 据统计,2021年我国左氧氟沙星制剂市场销售额约为70亿元。WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次左氧氟沙星原料药获得CPQ证书,表明该产品符合WHO对该品种的质量要求,成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商,为该产品全球市场拓展带来积极的影响。 公司通过本次PQ认证,进一步提升了公司质量管理体系,有利于巩固和提升产
品市场竞争力,也为公司其他产品的国际化认证积累了经验,有利于加速公司产
品的国际化进程。
全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(不含中国)共有5个新药获批上市。其中,BLA批准5个。与上个统计周期相比,本次增加1个批准新药。5月21日,Biocon Biologics宣布FDA已批准Yesafili™(阿柏西普-jbvf)的首次申请。Yesafili™用于治疗新生血管性(湿性AMD)老年性黄斑变性、视网膜静脉闭塞(分支性RVO或中心性RVO)继发黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害以及近视性脉络膜新生血管(近视性CNV)引起的视力损害。数据显示,Yesafili™的质量、安全性和疗效与Eylea®相当。5月23日,甘李药业近日以MAH身份取得了墨西哥COFEPRIS下发的甘精胰岛素注射液预填充笔的注册批件。此次获批标志着甘李药业正式获得向墨西哥销售甘精胰岛素注射液预填充笔的商业化许可,也是甘李药业首次以MAH的身份进入墨西哥市场。在墨西哥境内,甘李的甘精胰岛素产品的获批,将导入质优价惠的胰岛素药品资源,丰富当地糖尿病患者的治疗选择。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(不含中国)共有3个新药申报上市。其中,NDA申报进展1个,BLA申报进展1个,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次减少1个NDA/BLA申报。5月24日,复宏汉霖与Organon共同宣布在研地舒单抗(Prolia®/Xgeva®)生物类似药HLX14的上市许可申请获EMA受理。此次受理是基于III期临床试验,旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗(Prolia®)在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。NDA/BLA申报根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(不含中国)共有8个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药5个,生物药2个,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次增加2个获监管机构特殊资格认定的药物。5月20日,Spinogenix宣布FDA已授予SPG601孤儿药资格(ODD),用于治疗脆性X综合征(FXS)。FXS是智力障碍的主要遗传形式,也是Fmr1基因沉默导致的自闭症的已知原因,FXS的许多核心症状与大电导BK通道的活性不足有关。SPG601是一种新型小分子BK通道激活剂,通过与BK通道结合并激活BK通道来恢复突触功能。5月21日,中美瑞康宣布其自主研发的saRNA药物RAG-01获得FDA快速通道认定,用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。此前,RAG-01用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的临床试验申请已获得FDA的许可,同时,RAG-01已在澳大利亚启动I期临床试验,目前已有3例受试者入组接受给药。RAG-01是全球首个获得FDA快速通道认定的saRNA项目。特殊资格认定情况(部分)03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计53条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、精神疾病、神经疾病以及皮肤病等共计13个领域。其中,肿瘤临床进展更新居各领域之首,为26条:肿瘤领域涉及化学药8条,生物药13条,细胞疗法3条,疫苗2条。5月22日,再鼎医药宣布,首位患者已在一项全球II期临床研究(NCT06380907)中给药,该研究旨在评估IL-17抑制剂ZL-1102治疗慢性斑块状银屑病(CPP)的疗效和安全性。ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段(Humabody®),具有高亲和力,被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。5月23日,迈威公布将于2024年ASCO年会上,以口头报告形式展示的靶向Nectin-4 ADC创新药 (9MW2821) I/II期临床研究数据及最新进展,包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。9MW2821注射体内后,可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,实现对肿瘤的精准杀伤。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.05.18-05.24)全球(含中国)医药交易时间共计40起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有11个新药获NMPA批准上市。其中,NDA批准3个,BLA批准1个,新复方批准2个,新适应症批准5个,拒绝批准1个。与上次统计周期相比,本次增加10个NMPA批准新药,拒接批准1个NMPA批准新药。5月21日,NMPA批准恒瑞医药公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。研究结果表明,氟唑帕利单药维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的PFS,且无论是否伴有gBRCA1/2突变,患者均能从氟唑帕利单药的维持治疗中获益。5月24日,NMPA官网公示,康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®(通用名:依沃西单抗注射液)正式获批上市,适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。依达方®是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。中国新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有34个新药获临床默示许可,涉及51个受理号。其中,化学药15个,治疗用生物制品19个。与上个统计周期相比,本次减少1个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有6个新药申报上市,涉及8个受理号。其中,化学药4个,治疗用生物制品2个。与上个统计周期相比,本次新药申报上市受理号与上个统计周期相同。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有34个新药申报临床,涉及41个受理号。其中,化学药15个,治疗用生物制品17个,预防用生物制品2个。与上个统计周期相比,本次减少52个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内共有4个药物获NMPA特殊资格认定。其中,化学药1个,生物药3个。与上个统计周期相比,本次减少2个获监管机构特殊资格认定的药物。NMPA特殊资格认定情况(部分)04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.05.18-05.24)国内新药临床研发状态更新共计10条,涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、神经疾病共计3个领域。其中,化学药6个,生物药4个。5月24日亚盛医药宣布,公司入选2024年ASCO年会的临床研究的摘要已于ASCO官网公布,涉及中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(HQP1351)、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449三个重点品种。奥雷巴替尼(Olverembatinib)已在中国获批用于治疗慢性髓细胞白血病患者,其耐受性良好,在SDH缺陷GIST患者中的CBR超90%,且显著延长预计的中位PFS。APG-2575联合阿扎胞苷(AZA)在成年AML患者中的安全性和有效性数据显示了其在TLS方面的安全性,且中性粒细胞减少伴发热发生率较低,并有较低的早期死亡率。Bcl-2抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的耐受性良好,且在初治或BTKi治疗失败的WM患者中疗效显著。国内新药研发进展情况05国内新药研发领域政策法规动态国家药监局关于适用《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2024年第63号)为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称Q5A(R2)指导原则)。现就有关事项公告如下:一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q5A(R2)指导原则的要求开展研究;自2025年5月21日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q5A(R2)指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。06国内新药研发领域热点新闻人用狂犬病疫苗竞争加剧:成大生物艰难守擂,康华生物喜提劲敌近日,河南新野一三岁儿童被狗咬伤注射4剂狂犬疫苗后仍因狂犬病发展死亡的事件在网上传的沸沸扬扬,这也引发了民众对狂犬疫苗质量的质疑。关于狂犬病狂犬病是狂犬病病毒感染引起的以中枢神经系统症状为主的一种动物源性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等,一旦出现症状,病死率接近100%。据WHO统计,全球超150个国家和地区存在狂犬病流行,全球每年约有5.9万人因狂犬病死亡。更多资讯,请阅读原文亚盛医药不走寻常路,以特色Biotech赢得市场?一年一度的全球肿瘤行业盛会ASCO年会即将召开。此次亚盛医药有3个重点品种的4项临床研究入选2024 ASCO年会,其中1项获口头报告,为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克,治疗SDH缺陷型胃肠道间质瘤和副神经节瘤患者的最新疗效数据展示。其余2款重点产品的3项临床研究为壁报展示,包括Bcl-2抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)、FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449。更多资讯,请阅读原文98款在研产品,中药、生物药、化学药,天士力可以“全都要”吗?一直以来,中药企业都被认为是重营销轻研发。2023年,A股73家中药上市企业研发费用合计102.1亿元,平均研发费用率仅为4.8%;同期销售费用合计873.7亿元,是研发费用的8倍多。然而,作为中药企业龙头,天士力近年来一直走在中药创新的前列。年研发费用从2021年的5.8亿元增长至2023年的9.2亿元,研发费用率10.57%,远超中药行业平均水平。高额研发投入,让天士力拥有了98款在研产品,中药、生物药、化学药“三管齐下”,产品涵盖心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域。广撒网之下,天士力真的可以“全都要”吗?更多资讯,请阅读原文国内第五款三代EGFR抑制剂获批上市5月20日,根据国家药监局官网公示,上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(研发代码BPI-7711,商品名:瑞必达)获批上市,适应症为既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。从药渡数据库检索可知,瑞齐替尼是国内第五款获批上市的三代EGFR抑制剂,2021年3月9日,石药集团宣布,其全资附属公司石药(上海)有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议,通过股权认购获得第三代EGFR-TKI(BPI-7711胶囊)独家产品授权及商业化权利。更多资讯,请阅读原文恒瑞Trop2
ADC创新药SHR-A1921拟纳入突破性疗法5月21日,CDE官网公示可知,恒瑞医药自主研发的Trop2 ADC新药SHR-A1921拟纳入突破性治疗,适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。今年3月,SHR-A1921获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(Fast Track Designation,FTD)。更多资讯,请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0529创新药周报”,即可下载。
100 项与 甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物) 相关的药物交易