每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（12.4-12.10）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHS2300030妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHS2300031安达西尼胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHS2200018甘精胰岛素注射液辽宁博鳌生物制药有限公司15CXSS1900028舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司2.2CXSS2300016新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1004烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2301027SHR2554片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301008司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2300983司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2300984注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2301038注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2301039注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2301040西罗莫司口服溶液杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2300967AK2017注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2300619C-13-60细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2300624CAB-AXL-ADC注射剂凯博斯(上海)生物医药有限公司1CXSL2300662MC-1-50细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2300620REV001注射液上海行深生物科技有限公司1CXSL2300606WST04胶囊上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2300644重组抗 Claudin18.2 全人源单克隆抗体注射液华兰基因工程(河南)有限公司1CXSL2300651冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)长春百克生物科技股份公司2.5CXSL2300615仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2200994他达拉非片山东新时代药业有限公司4CYHS2200404他达拉非片山东新时代药业有限公司4CYHS2200405他达拉非片山东新时代药业有限公司4CYHS2200406他达拉非片山东新时代药业有限公司4CYHS2200407他达拉非片卓和药业集团股份有限公司4CYHS2200243他达拉非片卓和药业集团股份有限公司4CYHS2200244他达拉非片烟台市东盛生物科技有限公司4CYHS2200084利那洛肽胶囊双鹤药业(海南)有限责任公司4CYHS2201778卡前列素氨丁三醇注射液广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2201171右酮洛芬氨丁三醇注射液中润药业有限公司3CYHL2300118吡非尼酮片山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2300947哌柏西利胶囊河北泽运生物医药科技有限公司4CYHS2200817哌柏西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200590哌柏西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200591哌柏西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200592奥美沙坦酯氨氯地平片浙江诺得药业有限公司4CYHS2201502孟鲁司特钠咀嚼片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2201305富马酸丙酚替诺福韦片海南中和药业股份有限公司4CYHS2200726左乙拉西坦片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2200920左乙拉西坦片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2200921左氧氟沙星片四川信拓医药技术有限公司4CYHS2200474平衡盐冲洗液华仁药业股份有限公司3CYHS1700016异山梨醇口服溶液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2300116恩替卡韦片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2200140恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300065枸橼酸坦度螺酮片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201164氢溴酸伏硫西汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2202032玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300084玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300085琥珀酸地文拉法辛缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2202106瑞舒伐他汀钙片苏州东瑞制药有限公司4CYHS2200803甲磺酸仑伐替尼胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2200833甲钴胺片北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2101976盐酸左西替利嗪口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2102212盐酸左西替利嗪口服滴剂万特制药(海南)有限公司4CYHS2201845盐酸托莫西汀胶囊山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2200662硝苯地平控释片广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2200886硝苯地平控释片南京星银药业集团有限公司4CYHS2200691硝苯地平控释片山西同达药业有限公司4CYHS2102217硫酸氢氯吡格雷片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201252硫酸氢氯吡格雷片国药集团致君(深圳)制药有限公司4CYHS2200826硫酸特布他林雾化吸入用溶液成都奥邦药业有限公司4CYHS2200172舒更葡糖钠注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2200582舒更葡糖钠注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2200583舒更葡糖钠注射液长沙市如虹医药科技股份有限公司4CYHS2200396舒更葡糖钠注射液长沙市如虹医药科技股份有限公司4CYHS2200397苯磺酸左氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2200840草酸艾司西酞普兰片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201027草酸艾司西酞普兰片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2201028达格列净片福元药业有限公司4CYHS2302511达格列净片福元药业有限公司4CYHS2302512阿哌沙班片湖南赛隆药业有限公司4CYHS2200472进口申请药品名称企业名称分类受理号CFT8919片C4 Therapeutics, Inc.1JXHL2300237CFT8919片C4 Therapeutics, Inc.1JXHL2300238吉非替尼片Natco Pharma Limited5.2JYHS2200084唑来膦酸注射液Gland Pharma Limited5.2JXHS2000009左氧氟沙星地塞米松滴眼液NTC S.r.l.5.1JXHS2200108氨吡啶缓释片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2200001泊沙康唑口服混悬液Deva Holding A.S.5.2JYHS2200100泮托拉唑钠肠溶片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200044泮托拉唑钠肠溶片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200045瑞加诺生注射液Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHL2300001盐酸普拉克索缓释片北京金康驰医药投资有限公司5.2JXHS1900040盐酸普拉克索缓释片北京金康驰医药投资有限公司5.2JXHS1900041盐酸普拉克索缓释片北京金康驰医药投资有限公司5.2JXHS1900042盐酸普拉克索缓释片北京金康驰医药投资有限公司5.2JXHS1900043盐酸普拉克索缓释片北京金康驰医药投资有限公司5.2JXHS1900044盐酸特泊替尼片Merck (Schweiz) AG5.1JXHS2200033中药相关申请药品名称企业名称分类受理号双参苓颗粒北京盈科瑞创新药物研究有限公司1.1CXZL2300060连花清咳颗粒石家庄以岭药业股份有限公司2.2CXZL2300062注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

抗体药物偶联物申请上市疫苗临床申请

2023-12-08

·药通社

刚刚，124个新批件发布！超30个品种获批，齐鲁、正大天晴、辉瑞……

▲12月16-17日【CCC 2023】临研天下 · 限时免费报名中声明：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关信息介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。刚刚，NMPA发布2023年12月08日药品批准证明文件送达信息，本批次共有124个批件发布，其中8个为一致性评价受理号，过评品种包括：浙江巨泰药业有限公司，注射用头孢呋辛钠瑞阳制药股份有限公司，注射用青霉素钠济川药业集团有限公司，盐酸利多卡因注射液等本次另有56个上市申请受理号获批，涉及30余个品种，包括：长沙市如虹医药、齐鲁制药（海南）的舒更葡糖钠注射液；正大天晴药业的哌柏西利胶囊；苏州东瑞制药的瑞舒伐他汀钙片；山东新华制药的苯磺酸左氨氯地平片；天地恒一制药的左乙拉西坦片；浙江京新药业的硫酸氢氯吡格雷片；石药集团欧意药业的琥珀酸地文拉法辛缓释片。辽宁博鳌生物制药有限公司的甘精胰岛素注射液获批上市；礼来苏州制药有限公司申报的赖脯胰岛素注射液（曲前）获批上市。由辉瑞投资申报的肿瘤免疫创新药舒格利单抗注射液的第四项适应症获批，适应症为：联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。舒格利单抗注射液是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体。基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗注射液在中国大陆地区的开发和商业化。欢迎加入群聊仅供交流，与官方无关

上市批准一致性评价医药出海

2023-08-23

·米内网

【聚焦】15亿糖尿病用药，乐普入局抢食

精彩内容8月22日，乐普制药科技提交了依帕司他片的3类仿制上市申请获得CDE承办。依帕司他片是一款糖尿病用药，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）合计销售额超过15亿元。图1：乐普制药科技最新报产的产品情况来源：CDE官网图2：国内已上市的依帕司他制剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库依帕司他为醛糖还原酶抑制剂，用于治疗糖尿病神经性病变，目前市场上已有片剂和胶囊（独家）获批上市，均纳入了国家医保目录。图3：依帕司他片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场依帕司他片的合计销售额超过了15亿元，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是销售主阵地，占比超过70%，而公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）的占比也在快速上涨。表1：乐普（含子公司）今年以来申报上市的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库依帕司他片是乐普今年以来第6个申报上市的仿制药，早前公司已获批的糖尿病用药包括了阿卡波糖片、磷酸西格列汀片和恩格列净片，目前报产在审的还有甘精胰岛素注射液、恩格列净二甲双胍缓释片。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月23日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

100 项与甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物) 相关的药物交易

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