Liaoning Bo'ao Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

本周，处于第十批集采实施前的准备工作。第十批集采将于2025年4月开始执行，但已中选产品并不是“一劳永逸”，这一周内就有多地的中选集采药品被暂停采购。据官方披露，四川的间苯三酚注射液、上海的叶酸片和珍珠明目滴眼液，都因生产或价格问题被取消了采购资格。这意味着，以上集采品种的公司将失去中国院端市场。 另外，我国还在加大外资引入力度。3月21日，阿斯利康宣布一项五年约200亿元的投资计划，将通过建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。这是自去年阿斯利康中国区涉嫌诈骗医保基金、高管被刑拘后，又一个大动作。 阿斯利康已初步与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业的疫苗、多特异性抗体、大环肽类达成了合作协议。除以正常合作协议首付款、里程碑方式合作外，阿斯利康还以股权入股方式参与新药研发。通过这一系列部署，阿斯利康预计在北京的员工人数将增至1700人。 更多详细资讯，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、多款集采药品被暂停采购 3月17日，因不符合药品生产质量管理规范要求，四川海梦智森0.22元/支间苯三酚注射液集采中选资格被取消并暂停其采购资格。此消息引发了业内广泛关注。此后又接连两个品种被暂停采购资格。 3月18日，上海市医药集中招标采购官方表示，因北京斯利安药业、原研药港生物制药两家企业未按要求调整叶酸片价格，自2025年3月21日起暂停部分叶酸片采购资格。 紧接着，3月19日，上海阳光医药采购网公布，根据药品价格治理的相关文件，2025年3月19日24时起暂停部分珍珠明目滴眼液采购资格。被暂停的珍珠明目滴眼液共有10款，涉及苏州乐珠制药、湖北潜江制药、苏州太湖美药业、杭州天目山药业、武汉五景药业。其中，杭州天目山药业是由于公司滴眼剂生产线因GMP认证未完成，导致其主导产品珍珠明目滴眼液无法正常生产和销售，其余可能是因为竞价企业不接受调价。 2、国家药监局发布药品试验数据保护规定意见稿 3月19日，国家药监局综合司就《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》与《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》公开征求意见。文件中提出1类、2类、3类药物上市分别享有6年、3年和3年的“数据保护期”，保护期内其他申请者不得依赖药品上市持有人申请药品上市的试验数据进行药品上市申请的提交。 3、药品追溯码新动向 3月19日，国家医保局等4部门联合发布通知，要求加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的采集应用。按原计划，自2025年7月1日起，医保定点医药机构在销售药品时，必须按要求扫码后方可进行医保基金结算。这次相关部门又将把控关口前移，自2026年1月1日起，所有医药机构必须实现药品追溯码全量采集上传。 同时，通知要求零售药店也需在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。 4、2024年医保支出29675.92亿元 3月21日，国家医保局发布了2024年医保基金快报：基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为34809.95亿元、29675.92亿元，与去年相比，收支均有所提高。 医保药品目录持续扩容，《国家基本医保目录（2024年）》收载了西药和中成药共3159种，西药1765种，中成药1394种，另含中药饮片892种。2024年新增91种，并在协议期内397种谈判药报销2.8亿人次。 截至2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出超八成。116个统筹地区上线按病种付费2.0版分组方案，九成以上的统筹地区建立了特例单议、谈判协商机制，所有统筹地区建立了医保数据工作组。 全国都在关注的价格监测和信用评价也取得新进展，2024年，整理司法等部门公开案源信息1369条，累计通报3批全国医药商业贿赂案源。截至2024年底，各地评定一般失信企业612家、中等失信企业76家、严重失信企业40家、特别严重失信企业7家。 5、商务部宣布对进口间苯二酚延续反倾销税征收 3月22日，商务部表示，向国务院关税税则委员会提出继续实施反倾销措施的建议。若终止反倾销措施，原产于日本的进口间苯二酚对中国的倾销极有可能继续或再度发生，同时，对中国间苯二酚产业造成的损害也可能持续或再次出现。国务院关税税则委员会根据该建议做出决定，自2025年3月23日起，对原产于日本的进口间苯二酚继续征收反倾销税，实施期限为5年。 医药卫生事件 1、药明康德回应“应用AI开发新药”问题 在公布年报后，3月18日，药明康德2024年业绩电话会上，对于AI应用方面的进展。针对”药物研发Chemistry42是药明康德的平台”、“药明康德和英矽智能合作开发药物研发Chemistry42”等不实信息，高管表示：“公司历来不自行开发新药，也没有用AI来开发新药。网上提及的Chemistry42与公司无关。” 2、普利制药退市 3月21日，证监会对＊ST普利依法从严作出行政处罚。＊ST普利2021、2022年年度报告存在重大虚假记载，连续两年虚增利润总额合计5亿元以上且占比超过50%，触及重大违法强制退市情形。基于此，深交所将对＊ST普利依规启动股票终止上市程序。 证监会也对普利制药及其相关责任人进行了严厉处罚。董事长、总经理、董事、副总经理、财务总监、会计机构负责人、监事会主席、董事会秘书等均受到警告并被处以不同金额的罚款，合计罚款1420万元。董事长范敏华和时任董事、副总经理、财务总监罗佟凝分别被采取10年和8年的市场禁入措施。 3、康泰生物与阿斯利康成立合资公司 3月21日，康泰生物与阿斯利康签订协议，公司拟与阿斯利康聚焦疫苗建立深度战略合作伙伴关系，并在北京经济技术开发区设立合资公司，共同研发生产全球创新疫苗，未来面向中国市场和新兴市场供应。 该合资公司将成为阿斯利康在中国首个且唯一的疫苗生产基地，其注册资本预计为5000万美元，公司与阿斯利康分别持有50%的股权，合资公司的投资总额预计为约4亿美元。 4、和铂医药与阿斯利康合作 3月21日，和铂医药宣布与多次联手的阿斯利康达成一项全球战略合作，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。 根据协议条款，阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权许可选择权，并将提名更多靶点由和铂医药开发新一代多特异性抗体疗法。阿斯利康可行使选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。作为对价，和铂医药将获得总计1.75亿美元的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 此外，双方还可选择在未来五年内将更多项目纳入合作范围，并可在双方同意的情况下将协议期限再延长五年。阿斯利康还将认购和铂医药9.15%的新发行股份，共计1.05亿美元。 5、元思生肽与阿斯利康达成战略合作 3月21日，元思生肽宣布与阿斯利康达成战略合作，共同开发针对慢性疾病的全球首创大环肽类药物。根据协议，阿斯利康将获得元思生肽的Synova™原创技术平台使用权，并将支付7500万美元首付款及近期里程碑付款、总计可达34亿美元的研发及商业化里程碑付款，后续根据全球销售额支付分级特许权使用费。 6、博鳌首次披露干细胞项目收费标准 3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式开幕。大会首次公布中国干细胞行业的价格收费标准、准入标准及首批获准收费项目清单。 我国干细胞转化应用获批一直很严格。此次，已有的三项突破性技术率先落地应用，涉及膝骨关节炎治疗技术、慢性阻塞性肺病疗法、心力衰竭干预方案。 7、普方生物、艾伯维对簿公堂 3月22日，丹麦生物技术公司Genmab发布公告称，美国制药巨头AbbVie（艾伯维）已向美国华盛顿西区（西雅图）地方法院提起诉讼，将Genmab A/S列入诉讼名单；普方生物美国公司、普方生物（苏州）以及AbbVie前员工等作为被告。 艾伯维指控Genmab盗用了艾伯维涉嫌的商业秘密，该秘密涉及使用ADC管道产品有关的药物接头的亲水性技术。2024年5月，Genmab完成了对普方生物的收购，全部资产中就包括了此次涉事的Rina- S，这是一种FRα靶向Topo1 ADC，用于治疗卵巢癌和其他FRα表达的实体瘤。如果败诉，Genmab可能需要对Rina-S的技术进行调整或支付高额的专利授权费用。 一周药械盘点 1、华海药业西格列汀二甲双胍片获FDA暂时批准 3月17日，华海药业称，公司收到美国FDA的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。这意味着该产品已通过仿制药的所有审评要求，但仍需等到专利权到期并获得FDA的最终批准后，才能在美国市场销售。 2、康方生物PD-1单抗获批新适应证 3月17日，康方生物宣布，派安普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的新适应证获NMPA批准上市，这是派安普利单抗收获的第4项适应症。 3、恒瑞医药JAK1抑制剂上市 3月21日，NMPA官网最新公示，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片上市申请已获得批准，该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。根据恒瑞医药公开资料，这是该公司自主研发的JAK1抑制剂。 4、和黄医药引进新药获批 3月21日，NMPA官网最新公示，和黄医药的氢溴酸他泽司他片已获得批准上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 2023年3月，他泽司他在中国澳门地区获批上市。 5、君实生物PD-1单抗获批新适应症 3月21日，NMPA官网最新公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液又批了一项新适应症，用于联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。该产品此前已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 曾经的中国CRO企业20强，如今命悬一线 这家IPO公司，想要挑战阿斯利康 新事｜阿里健康大药房被罚45万

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策近期，胰岛素专项国采接续名单正式公布，共有35000多家医疗机构参加，报量约2.42亿支，较上一轮采购的2.1亿支增加约13%，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，合计市场规模约115亿元。（文末附中选名单）此次参与的13家企业均中选，包括胰岛素三巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲，以及国产企业通化东宝、甘李、珠海联邦、合肥亿帆生物、合肥天麦、惠升生物、江苏万邦、辽宁博鳌生物、山东新时代药业、宜昌东阳光长江药业。从产品来看，参与报价的共有53个产品，但礼来制药、诺和诺德、江苏万邦等三家药企共计有4款产品因价格超标未能中选。剩余49个产品获得中选价格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点，平均降幅约18.87%，最高降幅为56.32% 。01国产企业或成胰岛素集采最大赢家本轮采购周期较上一轮更长，持续至2027年底，约3.5年，接续采购中选结果将于今年5月在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接。国家医保局披露的信息显示，报价较低的A类中选产品比例从上一轮集采的40%提高至本轮的71%。49个中选产品中有6个产品中选类别为A1；28个产品中选类别为A类；6个产品中选类别为B类；9个产品中选类别为C类。从公告上看，国产厂商大多以A类中标，B类或C类中标的大多为外资厂商，这意味着B类或C类将有调出量分配给A类中选企业，这将有望加速国产替代进程。从本次续标的报量也能看出国产替代的趋势，经过上一轮集采的2年时间，国产报量同比增长63%，而外资报量同比减少9%。按照报量测算，国产和外资的市场份额也更加趋同，国产由31%提升至45%，外资由69%减少至55%。此前，我国约70%的胰岛素市场份额被诺和诺德、赛诺菲、礼来占领，经过胰岛素专项国采2年采购期的市场培育，首轮胰岛素专项的国产赢家也随之出炉，作为中标产品最多的甘李药业、珠海联邦、通化东宝市场份额都有所提升。据中康开思系统显示，以2023年门冬胰岛素的等级医院市场竞争格局为例，原研诺和诺德的市场份额从97%下滑至85%，销售额同比下滑39%；与此同时，甘李药业市场份额提升至10%，销售额同比增长190%；联邦制药市场份额从0.6%提升至3%，销售额同比增长264%；通化东宝市场份额从0.1%提升至1.6%，销售额同比增长616%。门冬胰岛素全国等级医院销售情况来源：中康开思系统由于本次续标的采购周期较长，因此或将直接奠定未来国内胰岛素市场的竞争格局。4月23日上午，甘李药业拟中选结果流出后，其股价在10时30分左右开始大幅上扬，并在11时11分封停于47.99元/股直至收盘。另一家胰岛素龙头企业通化东宝，此次6款产品均以A类或A1类中标，其中甘精胰岛素和门冬胰岛素30和50两款产品更是以A1中标，这意味着通化东宝预混型门冬胰岛素首次纳入集采范围，在100%保有自身报量的同时，还能够获得B类和C类企业的调出分配量，呈现出快速放量趋势。据中康开思系统显示，甘精胰岛素在2023年的等级医院市场销售表现并不佳，同比下滑21.6%。原研德国赛诺菲、头部国产企业甘李药业、联邦制药的销售额均有所下滑，同比增长率分别为-20%、-33%、-16%，但通化东宝却实现了9%的增长率，市场份额从6%提升至8%。甘精胰岛素全国等级医院销售情况来源：中康开思系统02续约政策温和，14个产品涨价中标胰岛素专项国采接续的竞价中选规则比较温和，本质上更类似于一种询价模式，企业的报价预期明确，但是企业之间的价格竞争不强，更多的报价驱动因素在于企业想获得多少报量。各采购组最高有效申报价来源：胰岛素接续公告相关分析指出，相比于胰岛素专项国采，在接续阶段，A类价格线平稳，B类价格线有一定提升，C类价格线小幅下降，如赛诺菲等高价策略的企业面临进一步降价压力，其余企业的报价压力趋缓。由于首轮集采已较大幅度挤出虚高空间，形成较为合理的价格，接续采购更加注重稳供应、稳价格、控价差。通过比较各个产品接续采购中标价及上一轮中标价情况发现，有14个产品在接续采购中涨价中标。涉及的企业有合肥天麦生物、BIOTON S.A.(合肥亿帆生物)、甘李药业、诺和诺德、礼来这五家。其中，甘李药业申报续约的6个竞标产品，都为涨价中标产品，甘精胰岛素注射液涨价最多，中标价每支涨了16.59元，这或与其在首轮胰岛素集采报价过于谨慎有关。此次申报的53个产品中只有4款产品因价格超标未能中选，其中3款为二代胰岛素。从报量上具体看，二代胰岛素报量下降，尤其是基础胰岛素、预混胰岛素报量下降较多；与此同时，三代的胰岛素报量提升，包括基础胰岛素类似物、餐时胰岛素类似物、预混人胰岛素类似物报量增加较多。企业端，二代胰岛素中，甘李药业、东阳光药、天麦生物报量增加，诺和诺德、礼来报量下降；三代胰岛素中，甘李药业、联邦制药、通化东宝报量提升。虽然在首轮胰岛素专项国采中选结果落地后，国产中选企业的报量执行不完全达预期，但在三代胰岛素逐渐崛起的同时，部分胰岛素国产企业的市场占有量有所上升。拟中选名单：（来源:新康界    作者:慧玲）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策近日，胰岛素集采接续采购在上海开标。据国家医保局消息，共有13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。胰岛素集采续标的全国首年需求量约2.4亿支，主要覆盖临床常用的二代和三代胰岛素。此次续标共有13家企业参与续标，并全部中标，涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业等国内外药企。其中，甘李药业、通化东宝、联邦制药均有6个产品拟中标，胰岛素国产三巨头相关产品基本实现全线中标。拿下“大满贯”。值得注意的是，此次胰岛素续约集采并非完全以低价取胜，甘李药业旗下多个品种涨价中标，在“价量齐升”预期下，开标当日甘李药业涨停，报47.99元/股，24日仍延续上涨态势，报收48.78元。中选率92%价格再降3.8%中国糖尿病患者达到了1.29亿，占总人口的10%左右。其中，胰岛素是我国市场上最大的降糖药品种。2021年11月，国家医保局首次对胰岛素进行了专项集采，平均降价48%，集采结果于2022年5月开始落地实施。此次集采为国家医保局组织的胰岛素接续采购。记者获悉，全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，较首次国采增加约13%。此次共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。具体来看，国内药企甘李药业、通化东宝、联邦制药均有6个产品拟中标，东阳光有5个，合肥天麦有3个，吉林惠升和北京亚东均有2个，山东新时代和辽宁博鳌均有1个；跨国药企诺和诺德有6个产品拟中标，礼来有4个，波兰佰通(亿帆医药代理)有3个，赛诺菲有2个。胰岛素部分产品的价格将实现进一步下调。其中，通化东宝在甘精胰岛素一项以63.33元/支拿到了最低价，较此前集采77.98元的中标价降价18.79%。部分产品涨价中标值得注意的是，从企业具体的报价来看，此次的胰岛素续约集采并非完全靠低价取胜。典型如甘李药业，对比发现，其此次申报的六款产品续约竞标价，均高于2021年底的中标价。为何品种涨价还能中选，在“以价换量”的集采中，企业为何选择了提价？记者注意到，本轮集采前，国家医保局曾公开表示，胰岛素接续采购仍然明确通过竞价方式产生中选企业，鼓励企业以价换量，同时由于首轮集采已较大幅度挤出虚高空间，形成较为合理的价格，接续采购更加注重稳供应、稳价格、控价差。对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受羊城晚报记者采访时表示，集采并不是唯低价，而是要找到真正合理的价格，此次中选价格有高有低，这也符合此轮集采精神。集采并非唯价格论金春林进一步表示，在胰岛素的首轮集采中，企业出于快速扩量等种种考虑，可能会报出极低的价格来争取中选，首轮集采落地两年来，部分企业根据市场和成本情况，在政策和规则允许的合理范围内对价格进行适当的调整和修正，是相对合理的。未来，企业还需要进一步实施精细化管理，提高运行效率，降低生产成本，通过良性的竞争进一步推进国产替代。集采并非唯价格论，在金春林看来，此次接续集采，更深远的意义在于稳定延续胰岛素国采政策落地，并适当完善与修正更符合实际情况，更好满足患者的客观需要，促进企业合理竞争。同时，推进胰岛素优化升级，三代胰岛素替代二代，提高患者用药质量和水平，促进国产胰岛素产品提高质量，升级换代。本土药企加快国产替代受集采中标消息影响，23日开标当日，胰岛素相关企业有不同幅度上涨。其中，甘李药业涨停，报47.99元/股；亿帆医药盘中最高涨6.87%，收涨5.81%。在首轮集采实施两年来，本土胰岛素企业也正在快速扩大市场规模，加快国产替代，并逐步消化了因产品价格大幅下降对于业绩带来的影响。具体来看，2022年，因核心产品入选集采且价格大幅跳水，甘李药业营业收入同比减少52.6%，归属于上市公司股东的净利润为-4.40亿元，遭遇上市后首次营收、净利润双降，业绩首亏。但在集采落地后近一年的时间中，公司新准入了近1.6万家的医疗机构，带来了前所未有的新增量，“以价换量”效果初步显现。目前，甘李药业已经发布了2023年业绩预盈公告，预计归母净利润为2.9亿元-3.5亿元，全年预计扭亏为盈。通化东宝2022年营收同比下滑14.98%，但其胰岛素各系列产品的销量均强劲增长，大幅抵消了胰岛素集采落地带来的收入下降的影响，归母净利润同比增长了20.92%，2023年，实现营收30.75亿元，同比增长了10.69%。国金证券研报指出，上轮集采以来，国产胰岛素份额持续提升，本次集采专项接续执行至2027年末，看好胰岛素国产替代进程进一步加速。来源：羊城晚报药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看