Neoadjuvant Umbrella Trial Directed by Next Generation Sequencing for Patients With Unresectable Stage III NSCLC Harboring Rare Mutations (Without EGFR Sensitizing Mutations)

This umbrella trial directed by next generation sequencing (NGS) includes patients with treatment-naive unresectable stage III non-small-cell lung cancer (NSCLC). The aim of the umbrella study is to evaluate the efficacy of induction NGS-directed targeted therapies followed by surgery for stage III NSCLC patients whose tumor harbors a rare mutation.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

中山大学

NCT06348927 / Recruiting临床2期IIT

A Phase II, Single-Arm Study Evaluating the 1st Line Efficacy and Safety of Sunvozertinib Plus Anlotinib in EGFR-Sensitive Mutations Combined With Co-Mutations Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (WUKONG-32)

This is a phase II, open-label, single-arm, single-center clinical study to evaluate the preliminary efficacy of sunvozertinib in combination with anlotinib in patients with EGFR-sensitive mutations and co-mutations in locally advanced or metastatic treatment-naive non-small cell lung cancer.
Condition or disease Intervention/treatment Phase Non-Small Cell Lung Cancer Drug: sunvozertinib Drug: anlotinib Phase 2

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

湖南省肿瘤医院

NCT06355609 / Recruiting临床2期IIT

A Perspective Observation Phase II, Single-Arm Study Evaluating the 1st Line Efficacy and Safety of Sunvozertinib Plus Anlotinib in EGFR-Sensitive Mutations Combined With Co-Mutations Locally Advanced or Metastatic NSCLC

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

湖南省肿瘤医院

100 项与舒沃替尼相关的临床结果

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项与舒沃替尼相关的文献（医药）

2024-11-01·LUNG CANCER

The prediction of treatment outcome in NSCLC patients harboring an EGFR exon 20 mutation using molecular modeling

Article

作者: Groen, H J M ; van Veggel, B.A.M.H. ; van der Wekken, A J ; Zwierenga, F. ; van der Wekken, A.J. ; Zwierenga, F ; Zhang, L. ; Groves, M R ; Groen, H.J.M. ; Melcr, J ; de Langen, A J ; van Veggel, B A M H ; Schuuring, E. ; Melcr, J. ; Groves, M.R. ; Zhang, L ; Schuuring, E ; de Langen, A.J.

INTRODUCTION:

The structural effect of uncommon heterogenous in-frame deletion and/or insertion mutations within exon 20 (EGFRex20+) in relation to therapy response is poorly understood. This study aims to elucidate the structural alterations caused by EGFRex20+ mutations and correlate these changes with patient responses.

MATERIAL AND METHOD:

We selected EGFRex20+ mutations from advanced NSCLC patients in the Position20 and AFACET studies for computational analysis. Homology models representing both inactive and active conformations of these mutations were generated using the Swiss-Model server. Molecular docking studies with EGFR-TKIs was conducted using smina, followed by Molecular Dynamic (MD) simulations performed with GROMACS. These computational findings were compared with clinical outcomes to evaluate their potential in predicting patient response.

RESULTS:

Our docking studies of 29 EGFRex20+ mutations revealed that the binding energies of afatinib, osimertinib, zipalertinib, and sunvozertinib, compared to the wild type, do not significantly impact either TKI's efficacy. MD simulations for eight EGFRex20+ mutations (A763_Y764insFQEA, A767_V769dup, S768_D770dup, D770_N771insG, D770_P772dup, N771_H773dup, H773_V774insY and H773_V774delinsLM) revealed varying degrees of instability. For six variants, predicted activation based on the αC-helix stability and orientation, as well as TKI sensitivity, aligned well with clinical observations from the Position20 and AFACET studies. Two mutations (D770_N771insG and N771_H773dup) predicted as poor to moderate responders, showed minimal activation of the αC-helix region, warranting further investigation.

CONCLUSION:

In conclusion, MD simulations can effectively predict patient outcomes by connecting computational results with clinical data and advancing our understanding of EGFR mutations and their therapeutic responses.

2024-08-20·Zhongguo fei ai za zhi = Chinese journal of lung cancer

[EGFR Exon 20 Insertion Mutation: Research Status and New Treatment Strategies].

Review

作者: Tian, Mengwei ; Dou, Zhanjun ; Wang, Na ; Zhang, Xia ; Song, Xia

In non-small cell lung cancer (NSCLC), as an improtant oncogenic driver gene, epidermal growth factor receptor exon 20 insertion (EGFR ex20ins) has a unique protein structure and is primarily drug-resistant to traditional EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs). In recent years, exploration of targeted therapy for EGFR ex20ins has never stopped. Firstly Mobocertinib and Amivantamab obtained approval from U.S. Food and Drug Administration (FDA) for EGFR ex20ins mutant NSCLC patients, then other drugs, such as Sunvozertinib, made breakthroughs and combination therapies also obtained gains. Multi-pronged measures are hopeful to overcome EGFR ex20ins drug resistance. As mentioned above, it's definitely important to gain deeper understanding of molecular mechanism of EGFR ex20ins and assess effect and difference between novel drugs. This review is devoted to make a summary about newest achievement so to provide valuable reference about precise therapy for patients with EGFR ex20ins. .

2024-08-01·PATHOLOGY

Detection of EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer: implications for consistent nomenclature in precision medicine

Article

作者: Park, Jieun ; Shin, Young Kee ; Sung, Minjung ; Kim, Chae Rin ; Kwon, Mi Jeong ; Lee, Sangjin ; Lee, Boram ; Choi, Yoon-La ; Song, Ji-Young

Epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations (E20ins) are the third most frequent mutations observed in non-small cell lung cancer, accounting for approximately 1-10% of all EGFR mutations. In the era of precision medicine and targeted therapies, consistent naming of genetic alterations is crucial to avoid confusion and errors. However, the annotation of EGFR E20ins mutations has been inconsistent, leading to confusion in the scientific literature and product documentation. In this study, our primary objective was to investigate the usage of different annotation related to EGFR E20ins in independent studies. Additionally, we assessed the distribution of EGFR E20ins mutations and estimated the detection coverage expected from each available EGFR E20ins detection assay. A total of 1,418 EGFR E20ins mutations were collected from six studies (FoundationInsights, Geneseeq Technology Inc, mobocertinib phase I/II trial, poziotinib phase II trial, sunvozertinib phase I trial, and Samsung Medical Center) and reorganised according to Human Genome Variation Society (HGVS) nomenclature. Our analysis revealed that the majority of EGFR E20ins mutations requiring correction were 'insertion' or 'deletion-insertion', which should be appropriately designated as 'duplication'. Additionally, duplicated variants were reported using different annotations in each study, and furthermore, even identical variant sequences were annotated differently within the same study. In all six studies, p.A767_V769dup and p.S768_D770dup were the most frequently observed EGFR E20ins. The Oncomine Dx Target Test showed the highest patient coverage at 77.2%, followed by the Droplex EGFR Mutation Test v2 with a patient coverage of 70.5% for EGFR E20ins patients. To ensure comprehensive coverage in real-world settings, it is essential to standardise the annotations for each variant, for example using the HGVS nomenclature. The accurate classification and analysis of drug responsiveness in EGFR E20ins necessitate consideration of the nomenclature, particularly with respect to the locations where the actual mutations occur.

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项与舒沃替尼相关的新闻（医药）

2024-11-02

·药智网

76款！2024年“突破性疗法”赶超去年，国产新药重新崛起？

截止11月1日，上周CDE官网公告的三款“拟纳入突破性疗法”的国产新药已完成公示，正式被纳入突破性疗法名单，分别是宜联生物的注射用YL201、翰森生物的注射用HS-20093以及诗健生物与东曜药业的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物。图片来源：CDE官网至此，10月被纳入“突破性疗法”的品种数已达5款，截止10月底，2024年被纳入“突破性疗法”的品种数已达76款。更值得注意的是，截至目前今年“突破性疗法”数量已超2023全年，并且抗肿瘤适应症仍是国内新药产业的主攻区域，尤其是“非小细胞肺癌”与乳腺癌。 01 2024突破性疗法数量超76个几年的创新实践后，现如今，无论是传统药企还是biotech企业在创新药领域都有了一定的经验可谈，但越是随着创新事业的推进，企业却越是发现，做真正满足临床需求的创新有多难，真正能做出满足临床需求新药的企业有多稀缺。如今，随着医药资本寒冬来临，投资人不再如以往一般热衷于热门赛道与明星团队，转而思考新药创新背后真正的逻辑，即“哪些新药能真正满足临床核心需求，哪些新药的未来市场更具确定性”。以往被忽略的“突破性疗法”重新进入了资本的视野。所谓突破性疗法，最初于2020年被CDE引入国内，允许创新药物与改良型新药研发企业在三期临床开展前申请突破性治疗药物程序，其要旨集中于两点：用于加快治疗严重危及生命或严重影响生存质量的疾病新药落地，从而尽早满足患者的治疗需求。针对适应症尚无有效治疗手段或药物，新药较现阶段治疗手段具有足够证明其临床优势。简单来讲就是，想要获得突破性疗法，那么就一定要具备强大、可靠的临床意义。从2020年8月，西达基奥仑赛注射液获批国内首款“突破性疗法”，用于单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，截至目前，CDE已累计授予了279款药品（受理号计）突破性疗法称号。数据来源：CDE官网从历年获批数据来看，尽管近两年新药前端融资困难、研发动力有所下降，但CDE获批突破性疗法的产品数量却仍呈现反向上升趋势，截至目前，加上刚正式纳入突破性疗法的三款新药，2024年已有76款（受理号）产品获批，赶超2023全年水平。 02 肺癌，2024突破性疗法集中领域从获批适应症层面看，抗肿瘤治疗仍是目前突破性疗法的主要集中地，占据2024年适应症总数的66.75%，显示出肿瘤治疗领域的高度活跃与研究重视程度。数据来源：CDE官网、公开资料整理而在细分疾病领域，非小细胞肺癌与乳腺癌则是今年“突破性疗法”的主攻地带，刚纳入突破性疗法的三款新药，就有两款新药适应症为非小细胞肺癌，2024年非小细胞肺癌领域累计共有13个受理号下的12款新药获批突破性疗法，后者则有9个受理号下的8款新药获誉。数据来源：CDE官网、公开资料整理另外，值得注意的是，非小细胞肺癌领域也是海外MNC与国内药企在CDE突破性疗法申请中竞争最激烈的板块。 MNC企业方面，艾伯维的Telisotuzumab Vedotin、阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片、勃林格殷格翰的BI 1810631片、拜耳的BAY 2927088片等4款新药以非小细胞肺癌适应症获突破性疗法。国内企业方面，则有百利药业的BL-B01D1、苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊、艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片、江苏豪森的甲磺酸阿美替尼片、香雪精准医疗的TAEST16001、基石药业的Lorlatinib、迪哲医药的DZD9008等7款新药获突破性疗法。不过，企业布局相同适应症的同时，也不约而同地选择了不同突变类型来形成差异化竞争，如艾力斯甲磺酸伏美替尼突破性疗法适应症是针对EGFR-20外显子插入突变的NSCLC，而阿斯利康的甲磺酸奥希替尼则是（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21(L858R）置换突变NSCLC。其实，对于肺癌领域而言，中国作为全球肺癌最高发地区，中国本土企业的研究兴趣明显高于其他癌症领域。资料显示，中国内地处于临床II期及以上的非小细胞肺癌管线数量远超境外，几乎占据了全球该领域的管线的60%以上，而目前III期管线数量虽不及海外，但以目前国内企业对该领域的热情来看，赶超海外或许也只是时间问题。或许，未来肺癌适应症还可能成为国产药企走向全球市场的优势领域。 03 2024突破性疗法格局已变受目前国内新药的市场需求、研发投入和战略调整等因素的影响。近年来，CDE突破性疗法的获批主体已不再以MNC企业为主，越来越多国内biotech企业上榜。其中，恒瑞医药、百利药业、信达药业等国产创新药中坚力量，在2024年突破性疗法方面贡献度巨大，分别有7个、4个与3个受理号获批突破性疗法。数据来源：CDE官网，公开资料整理以恒瑞医药为例，作为2024年获批突破性疗法最多的企业，恒瑞医药共有6款药品的7个适应症的获此殊荣，分别是SHR-A1811、SHRA-1921、氟唑帕利、甲磺酸阿帕替尼、SHR-1918与HR19042。其中，前4款药物均为抗肿瘤药物，既有重磅的ADC产品，也有最新的小分子抑制剂，尤其是ADC领域，作为恒瑞近年来的重点布局方向，取得了不少可观的成绩，截至目前，其管线中已有超过8个的临床阶段ADC产品。而SHR-A1811作为恒瑞医药最重要且进展最快的ADC管线，是一款直接对标于第一三共T-DXd（DS-8201）的HER2 ADC新药，目前其已推进至3期临床，前后共6款适应症被CDE纳入突破性治疗品种。而后两款“突破性疗法”管线，没有选择之前一样的抗肿瘤方向，转而瞄向了代谢与免疫领域，这或许有看重了两大非肿瘤赛道增长潜力的原因，也或许是迫于如今抗肿瘤领域愈发增长的竞争压力，但无论如何，恒瑞多维度的产品布局，很大程度上也会构建出独属于恒瑞医药这样大型药企的竞争壁垒。对比之下，来自MNC企业的突破性疗法在今年已开始陷入颓势，获批产品与适应症的创新程度也与前几年有所差距。 2024年3月1日，BMS的纳武利尤单抗与伊匹木单抗的联合治疗方案，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC），被纳入突破性治疗药物程序。 2024年5月31日，拜耳BAY 2927088（片与溶液）用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌的适应症，被纳入突破性治疗药物程序。 2024年3月25日，罗氏GDC-0077哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的适应症，被纳入突破性治疗药物程序。 04 结语很明显，目前中国本土创新事业在经历多年试水后，取得了不少可圈可点的成果，市场格局也发生了质的变化。尤其是目前，国内企业逐渐取代MNC企业成为CDE突破性疗法新的主体后，更是极大的提振了行业本土创新的信心。未来，随着国产药企们的研发实力进一步提升，MNC逐渐退出CDE突破性疗法舞台也不无可能。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 青霉素转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

突破性疗法临床3期

2024-11-01

·GBIHealth

2024国谈收官，专家审评环节通过率不足50%

企业动态 No.1 / 和黄医药将收到武田基于呋喹替尼销售额的里程碑付款 2024年10月31日，和黄医药（0013.HK）发布公告称，因Fruzaqla（呋喹替尼）用于治疗转移性结直肠癌的销售额超过2亿美元触发，将收到来自合作伙伴武田（TSE：4502，NYSE：TAK）的2000万美元里程碑付款。呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。 2018年9月，呋喹替尼在中国获批上市。2023年3月，和黄医药与武田达成独家许可协议，授权武田在中国大陆及港澳以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 2024国谈收官，专家审评环节通过率不足50% 10月30日，2024年医保国谈正式落幕。此次医保谈判共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。本次医保谈判共计445种药品通过医保谈判形式审查，其中多款产品为首次开“谈”的创新药。涉及的国产新药包括康方生物旗下全球首创双特异性抗体卡度尼利单抗（靶向PD-1/CTLA-4）、依沃西单抗（靶向PD-1/VEGF），迪哲医药的EGFR TKI舒沃替尼和JAK1抑制剂戈利昔替尼，京新药业用于治疗失眠的GABAA调节剂地达西尼，信达生物的PCSK9靶向降脂药信必乐（托莱西单抗）等。跨国药企产品中，本次国谈涉及的重点品种有阿斯利康/第一三共合作的HER2 ADC德曲妥珠单抗（DS-8201，T-Dxd），诺华的靶向PCSK9的小干扰RNA降脂药乐可为（英克司兰钠），BMS旗下口服银屑病新药颂狄多（氘可来昔替尼），罗氏眼科新药罗视佳（法瑞西单抗）等。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

引进/卖出抗体药物偶联物

2024-10-31

·药渡

2024国谈收官！平均降幅或接近70%

在为期4天的谈判后，10月30日2024国谈正式落幕。此次医保谈判，共162个通用名药品参加谈判/竞价，包括医保目录外117种和目录内45种，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比，今年的162个品种专家审评环节通过率不足50%，出现明显下降。据梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。其中多个为首次开“谈”的创新药，涵盖肿瘤、代谢、神经、罕见病等多个疾病领域。 01 非独家竞价开启 7家企业竞逐同款产品据悉，首日谈判品种涉及消化、抗病毒、麻醉镇痛、降压等领域，恒瑞、默沙东、康缘、正大天晴、人福、海思科、信立泰、第一三共、百特等企业入场。产品方面，包括阿泰特韦片/利托那韦片、马立巴韦片、玛巴洛沙韦片等。此前备受关注的降脂药PCSK9，也在第一天坐上了谈判桌。作为经典他汀类药物的有力补充，PCSK9抑制剂是一种颇具潜力的药物类型，目前国内PCSK9赛道由安进、赛诺菲和诺华这些进口品牌所主导。纳入医保显然能够助推PCSK9放量。以最早上市的安进的依洛尤单抗为例，它于2015年获批，于2021年纳入医保目录，直接从每针1300元，年费用3万多元，降到了每针300元，年费用7000元左右，降幅达77%。在安进的运作下，依洛尤单抗早在2021年就突破10亿美元门槛，成为重磅级产品，到2023年营收更是飙升至16.35亿美元。从国内市场看，据中康开思系统显示，依洛尤单抗在2023年等级医院的销售额达11.41亿元，同比上涨134.7%。依洛尤单抗全国等级医院销售额来源：中康开思系统国谈第二天，阿斯利康、恒瑞、信立泰、海思科、石药、浙江京新药业、协和麒麟、北京诺华、绿叶制药、江苏豪森、百时美施贵宝、齐鲁、长春金赛、泽璟生物、诺和诺德等到场。产品方面，包括抗肿瘤、降糖等慢病药物重磅开谈。如信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和惠升生物的脯氨酸加格列净片、江苏恒瑞的脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）等。国谈第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。今年参与谈判的目录外的中成药品种创近年来新高，约为20多个，其中8个品种为1.1类新药，如以岭药业的两款目录内续约产品解郁除烦胶囊和益肾养心安神片，一款目录外新药通络明目胶囊。国谈第四天，石药欧意药业、江苏德源、杭州中美华东制药、齐鲁、江苏联环药业、正大天晴、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业的谈判代表陆续入场。参与谈判/竞价的产品包括抗排异药、降糖药、抗肿瘤药、抗菌药、抗病毒药等，如注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、醋酸氟氢可的松片、依巴斯汀口服溶液、帕拉米韦注射液。值得注意的是，第四天的国谈开始密集出现非独家竞价品种，如用于治疗甲型或乙型流感的帕拉米韦注射液共有7家企业竞争，包括齐鲁制药、桂林南药、江苏吴中、三洋药业、河北天成、云南先施、中润药业。 02 多个20亿大品种“入保”后实现超1000%的销售放量 162个参与品种中，涉及多款首次上场的肿瘤高值创新药及罕见病新药，例如康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗均是首次出现在初审名单中，两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批，均为全球首创双抗。而海思科的克利加巴林、泽璟生物的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼、迪哲医药的舒沃替尼和戈利昔替尼等也都是首次“开谈”。西南证券指出，在此前针对创新药的医保药品谈判中，首次入选的创新药品平均降幅基本都在40%至62%之间，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。以国产PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗为例，据中康开思系统显示，其于2019年被纳入医保，2020年等级医院销售额实现1099%的增长，达到8.02亿元，并于2023年冲至25.62亿元，同比上涨74.7%，2024年上半年达17.03亿元，全年销售额有望再破新高。信迪利单抗全国等级医院销售额来源：中康开思系统进口特应性皮炎新药度普利尤单抗注射液于2020年纳入医保，次年等级医院销售额实现77182%的增长，并于2023年突破18亿元，同比上涨74.6%，2024上半年销售额达10.67亿元，年底有望冲刺20亿元的销售规模。度普利尤单抗全国等级医院销售额来源：中康开思系统从今年参加谈判的创新药品种来看，包括阿斯利康的HER2 ADC新药德曲妥珠单抗（DS-8201），康方生物的两款双抗产品依沃西单抗和卡度尼利单抗，信达生物和诺华的PCSK9靶向降脂药托莱西单抗和英克司兰钠，云顶新耀的IgA肾病新药耐赋康（布地奈德肠溶胶囊），以及多个2型糖尿病、麻醉镇痛新药等。来源：西南证券此前，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利的价格——单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%，进医保的决心呼之欲出。医保谈判前主动降价的产品，还有阿斯利康的明星药物——德曲妥珠单抗（DS-8201），单价由8860元/支降为6912元/支，降幅超20%。在续约/新增适应症方面，也有多个抗肿瘤、自免新药值得关注，例如第三代EGFR-TKI：奥希替尼、贝福替尼、阿美替尼；PD-1单抗：卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗等。图片来源：西南证券此次国谈，多款重磅产品价格大幅下降。如恒瑞医药的奥特康唑胶囊（瑞必康），在谈判前，瑞必康的市场零售价约为每盒3000元（10粒装）。经过国谈，患者自付费用将大幅降低，预计每盒价格约为1500元。信达生物的托莱西单抗注射液（信必乐）是一种用于治疗心脑血管疾病的生物制剂，通过抑制特定细胞因子的活性来降低胆固醇。在谈判前，信必乐的市场价格约为每针10000元，谈判后价格约为每针5000元。诺华制药的英克司兰纳注射液（乐可为）是用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）药物，每年仅需两次皮下给药。在谈判前，乐可为的全球市场定价为每针3250美元（约合人民币23769元），一年两针共计6500美元（约合人民币47538元）。谈判后价格约为每针人民币9988元，较国际市场定价大幅下降。人福药业的氯巴占片（依诺思）是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位。在谈判前，依诺思的市场零售价约为每盒500元（28片装）。谈判后价格约为每盒250元，大幅降低了患者的自付费用。百奥泰的枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁）是一种用于急性冠脉综合征患者治疗的药物，主要通过抑制血小板聚集和血栓形成来降低心血管事件的风险。在谈判前，贝塔宁的市场价格约为每支2000元，谈判后价格约为每支1000元。 03 结果预测：平均降幅或会接近70% 今年是国家医保目录保持“一年一调”的第七年，申报医保谈判的药品数量为574个，创近三年来最高，其中有440个药品通过了形式审查，最终162个药品入围谈判，参加谈判的比例略有下降。自2018年国家医保局成立以来，新调入药品744种，目录内的西药和中成药的数量增加到现在的3088种。通过谈判新增医保目录药品446个，价格平均年降幅约58.58%。而肿瘤用药已纳入100个，高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药已纳入93个。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡接受媒体采访时表示，国谈对药企快速商业化的价值更大，今年的平均降幅可能会比去年更大一些，但不会很高，相差幅度估计在10%-15%。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林则预测道，今年谈判成功率应该与往年类似，超过80%，但平均降幅或会接近70%。药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

医药出海上市批准财报

100 项与舒沃替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-08-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	美国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	中国台湾	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2022-12-27
B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2021-08-01
晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	日本	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	阿根廷	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09
晚期非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2019-07-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03974022 (WU-KONG1B, ESMO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌二线 EGFR Exon 20 Mutation	107	Sunvozertinib 300 mg	鹹夢憲壓顧製衊齋獵艱(鹹廠鬱淵簾積鹹鹽願衊) = 遞廠獵襯蓋壓糧築憲淵顧顧願膚鏇淵範觸觸壓 (糧襯顧獵廠齋壓觸醖衊 )	积极	2024-09-14
WU-KONG1B (PRNewswire) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	111	舒沃哲 300mg	構蓋築襯壓範鬱選窪衊(鑰鑰膚觸選窪願製糧範) = 襯艱築壓窪構糧製鑰獵憲憲積觸齋廠窪製廠膚 (範艱鹽醖鑰選憲鏇製鹽 ) 更多	积极	2024-06-02
WU-KONG (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	121	Sunvozertinib (EGFR exon20ins negative)	範簾夢蓋鏇鬱襯獵鬱觸(蓋製窪憲鏇鑰蓋築簾窪) = 築鹽衊網繭鹹鑰鏇顧襯醖廠襯夢遞淵願積衊憲 (憲遞繭顧窪襯餘繭鏇遞 ) 更多	积极	2024-05-24
WU-KONG (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	121	sunvozertinib (EGFR exon20ins)	範簾夢蓋鏇鬱襯獵鬱觸(蓋製窪憲鏇鑰蓋築簾窪) = 淵簾廠鹹獵壓構廠鑰鏇醖廠襯夢遞淵願積衊憲 (憲遞繭顧窪襯餘繭鏇遞 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03974022 (WU-KONG1, ASCO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	184	Sunvozertinib	夢獵憲構淵糧鏇鹽餘襯(獵鑰網觸觸壓積齋獵憲) = 憲願膚壓獵憲鏇網選憲糧蓋選糧襯積餘窪鬱繭 (壓襯構鬱餘顧鏇簾蓋艱 ) 达到更多	积极	2024-05-24
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, Pubmed) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	104	Sunvozertinib 300 mg	繭獵夢觸糧鑰壓廠襯艱(夢醖鏇襯襯窪繭艱淵鹽) = 蓋壓蓋鏇顧製衊鏇範壓憲齋膚鑰網鑰衊範鑰簾 (獵夢廠積餘遞壓齋網艱, 50 ~ 71) 更多	积极	2023-12-12
NCT05559645 \| NCT03974022 (WU-KONG15, ESMO2023) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌一线 EGFR Exon20 Mutation	28	Sunvozertinib 200 mg	顧繭簾餘獵繭壓簾鹽鹹(艱積選製夢簾壓鏇構範) = 構觸簾襯願夢簾餘鹽顧製夢廠製齋醖淵簾壓觸 (鬱製鑰選築選構積鬱廠 )	积极	2023-10-23
NCT05559645 \| NCT03974022 (WU-KONG15, ESMO2023) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌一线 EGFR Exon20 Mutation	28	Sunvozertinib 300 mg	顧繭簾餘獵繭壓簾鹽鹹(艱積選製夢簾壓鏇構範) = 壓鹽築鬱製範鹽醖獵鏇製夢廠製齋醖淵簾壓觸 (鬱製鑰選築選構積鬱廠 )	积极	2023-10-23
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, WCLC2023) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib (Efficacy population)	壓網構繭餘構襯鑰願觸(選顧窪鏇鏇艱窪鹽構衊) = 夢遞鏇構蓋餘鬱鏇簾顧積餘餘鬱製襯鑰齋襯鬱 (鬱範齋壓鹽醖窪築顧壓, 50.4 ~ 70.6)	积极	2023-09-11
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, WCLC2023) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib (Tumor tissue EGFRexon20ins +)	壓網構繭餘構襯鑰願觸(選顧窪鏇鏇艱窪鹽構衊) = 構繭範壓鬱糧積艱糧積積餘餘鬱製襯鑰齋襯鬱 (鬱範齋壓鹽醖窪築顧壓, 48.7 ~ 70.1)	积极	2023-09-11
NCT05559645 \| NCT03974022 \| CTR20192097 (WU-KONG15, ASCO2023) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 \| HER2突变型非小细胞肺癌 EGFR Mutation (Sensitizing)	32	Sunvozertinib	壓積蓋夢構獵鑰醖鑰淵(顧膚齋醖窪範膚餘簾鏇) = 淵廠艱膚膚窪遞觸鬱築夢夢醖製獵遞壓夢糧觸 (構窪選範醖繭膚齋襯餘 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT05559645 \| NCT03974022 (WU-KONG15, ASCO2023) 人工标引	临床1/2期	非小细胞肺癌一线 EGFR Exon 20 Insertion	26	Sunvozertinib	鏇鏇網蓋襯簾艱壓網鬱(憲鑰夢夢襯齋顧鑰簾糧) = The most common treatment emergent adverse events (TEAEs) included diarrhea, CPK increase, and skin rash. The majority of adverse events were CTCAE grade 1 or 2 and manageable with supportive measures. 鏇醖鬱糧窪鹽鏇蓋膚憲 (壓膚糧憲淵獵構構簾襯 )	积极	2023-05-26
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, ASCO2023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib 300 mg	蓋餘簾顧醖選鹹憲醖觸(積獵積蓋齋齋製襯築窪) = 夢顧憲衊顧積蓋鏇廠糧夢醖膚夢廠衊選衊淵衊 (糧顧壓餘繭鏇獵衊襯築 )	积极	2023-05-26
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, ASCO2023) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib 300 mg (patients with baseline brain metastasis)	蓋餘簾顧醖選鹹憲醖觸(積獵積蓋齋齋製襯築窪) = 構夢繭願遞艱廠廠範遞夢醖膚夢廠衊選衊淵衊 (糧顧壓餘繭鏇獵衊襯築 )	积极	2023-05-26