WuXi AppTec Co., Ltd.

▎药明康德内容团队编辑 基石药业刚刚宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在国际市场获得的第二项上市许可申请的批准。 此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的3期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》和《自然·癌症》上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。 基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士在新闻稿中表示：舒格利单抗在英国获批，标志着公司全球化布局的又一重要里程碑。在今年ESMO上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。 他还表示，在国际商业化和注册方面，公司正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，公司在积极与欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。 舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，其独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。 目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗五项适应症： 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者； 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者； 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者； 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者； 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 在国际领域，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗；英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。 参考资料： [1]国产PD-L1首度在英国获批！基石药业宣布舒格利单抗获英国药品和医疗保健用品管理局批准用于一线治疗非小细胞肺癌 Retrieved Oct 31，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/9F1906G2lFkf2ohU-Xm7qg 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 一年一度的胡润中国百富榜如期发布，纵览一下，2024年医药健康领域进入榜单的还是 10 位，不过，人物和位次都有变化： #姓名财富公司年龄2钟睒睒3400养生堂7026李西廷1000迈瑞医疗7327徐航950迈瑞/鹏瑞6242钟慧娟770翰森药业6355孙飘扬650恒瑞医药6657徐浩宇家族630扬子江药业5259朱保国家族620健康元6262岑均达610恒瑞/翰森6074朱义510百利天恒6184陈邦460爱尔眼科59 大伙儿也可以和去年的榜单对照一下：2023胡润中国百富榜医药领域排名。  2023 胡润中国百富榜，医药领域大佬占据了 10 席位置。具体如下（单位：亿元人民币）： #姓名财富公司年龄1钟睒睒4500养生堂6927李西廷1000迈瑞医疗7227徐航1000迈瑞/鹏瑞6140陈邦800爱尔眼科5853蒋仁生家族680智飞生物7058朱保国家族640健康元6164孙飘扬610恒瑞医药6566徐浩宇家族600扬子江药业5179岑均达500恒瑞/翰森5997李革450药明康德56 据胡润百富统计，20234年上榜企业家总财富 21 万亿元人民币，比去年下降 10%（2.4 万亿）。 拿我们医药行业来看，医药行业富豪的财富也是略有缩水，2023年上榜 10 人的总财富是 10780 亿元，2024年跌到了万亿元以下，上榜 10 人的总财富是 9600 亿元。 据胡润百富董事长兼首席调研官胡润介绍，2024年百富榜上的企业家，有一半在短短五年前都还没上榜，有近八成在十年前都还没上榜。新上榜企业家主要来自于科技，特别是新能源、消费电子特别是手机、电商特别是跨境电商、生物科技行业。 2024年的中国首富是字节跳动创始人 41 岁的张一鸣，我们医药人熟悉的万泰生物幕后老板、农夫山泉创始人 71 岁的钟睒睒财富去年下降 1,100 亿元，以 3,400 亿元的财富，让出坐了三年之久的首富位子，位列第二。 据胡润百富介绍，主要因为农夫山泉今年二季度业绩增长放缓。自2024年 2 月底开始的网络舆情，对其品牌及销售也产生了负面影响，使得农夫山泉包装饮用水产品营收首次出现下跌。 在一众上榜新贵中，其他财富增长较多的中国富豪还包括医药行业翰森的钟慧娟，增长了 350 亿，以及百利天恒的朱义，增长了 240 亿，两人去年在百富榜单之外，今年新列入百富榜。 从行业分布数据来看，大健康行业富豪人数和去年一样，依然位居第三，迈瑞医疗的李西廷和恒瑞医药的孙飘扬是这个行业典型的代表人物。 据胡润介绍，大健康行业中，有些受美国政策影响，比如药明康德的李革、华大基因的汪建，有些是因为产品和疫情高度相关，疫情前后销售额差距明显，影响了他们在二级市场的表现，比如智飞生物的蒋仁生、以岭药业的吴以岭、稳健医疗的李建全，此外还有爱尔眼科的陈邦、华厦眼科的苏庆灿。 另外，还有前面提到的钟睒睒，他是过去一年财富下降最多的企业家，下降了 1,100 亿。 要大咪来说，每年的百富榜实际上就像医药企业家的一张集体快照，记录着财富浪潮的起伏，不仅反映了个人财富的变迁，更折射出整个时代的商业变革、产业转型和经济发展轨迹。 (来源:医药代表) 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

▎药明康德内容团队报道 10月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，环码生物申报的HM2002注射液临床试验申请获得受理。根据环码生物公开资料，这是该公司研发的一款创新环形RNA（circRNA）药物，也是专门为“治疗性血管新生”打造的全新基因治疗药物。 截图来源：CDE官网 环形RNA是一种在哺乳动物细胞中天然存在的RNA。它们通过RNA前体的不同剪接方式而生成。环形RNA的结构让它们能够避免被先天免疫系统和核酸外切酶识别，与线性mRNA相比，具有更高的稳定性。此外，环形RNA还在改善生产过程复杂性、提高RNA疗法递送效率等方面具有一定优势。这些特征让环形RNA成为多家初创公司的开发重点。 环码生物正是一家专注于环形RNA药物开发的创新型生物技术公司。该公司成立于2021年，其已经完成了多项关键环形RNA技术的开发。该公司成立以来先后获得知名投资机构的多轮投资，2023年8月还宣布完成由强生创新-JJDC等领投的数千万美元A轮融资。 根据环码生物公开资料介绍，HM2002注射液是一种创新的环形RNA（circRNA）药物。临床前研究结果显示，在心肌梗死动物模型中，HM2002注射液能够促进血管再生，减少梗死和纤维化面积，显著改善心功能，有望为缺血性心脏病的治疗提供新的选择。  今年9月，环码生物宣布在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中完成了HM2002注射液的经心外膜心肌注射给药。环码生物新闻稿表示，这一突破性进展标志着环形RNA类药物正式迈入人体临床试验（first-in-human）的新阶段。这项首次人体研究是一项研究者发起的探索性研究（IIT），试验的主要目标是初步评估在CABG手术中应用HM2002注射液的可行性与安全性，重点监测药物的治疗反应。 本次这款HM2002注射液申报临床获得受理，意味着该产品有望于不久后在中国开展注册性临床研究。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Oct 30, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]环形RNA药物-HM2002注射液完成首例患者给药，正式进入临床试验阶段！. Retrieved Sep 25, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/rsdLrip7Gr3gVW7zua-obw 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。