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↑↑↑再战县域，紧扣准入、锁定渠道剖析集采、定价策略欢迎来昆明参会文：点苍鹤集采进入常态化、制度化轨道，有两条主线是相互交织的，一条是政策线，顶层定调定方向定机制，政策制定层定目标定规则，另一条则是产品线，哪些品种按什么样的方式纳入集采。政策线与产品线相互交织，互为因果。企业的政务较为关注，需要理解医疗卫生体制的特点及发展逻辑，说起来宏观，但这是政策落地的核心驱动力。不过，对于行业从业者，特别是一线销售人员，更多关心的产品层面，毕竟某个产品是否进入集采，都很自己的切身利益相关。哪些产品纳入集采？范围多大？什么节奏执行？从一个中长期的项目来说是需要规划的，于是2020年有500产品目录之说，之后还有620、850、184目录（鼓励地方集采的集采空白大额品种）。“出台”这些目录的目的，就是从存量的产品中，根据其占用的医保资金情况，层层筛选，也就是所谓的“拉网式”、“填空式”逐步纳入集采，不断从价格、使用和支付上做到有效管理。但是，业内人士如果只知道做填空题肯定是不够的，不管500目录，还是850目录，都只是阶段性的规划，如果认定这些品种都集采完，集采就不再推行了，那就只能呵呵了。从2024年5月20日医保集采8号文起，集采的目标和节奏就非常清晰，国采层面每年1-2批次，依然还是主攻化学药，其他药品类别的国采，中成药由湖北，中药饮片/配方颗粒通过山东牵头，2025年确定安徽牵头生物药集采；国采接续主要由广东、上海、河南大省协同牵头组织实施；三明联盟的“六病共管”药品耗材集采。2024年，除了国采可替代集采尚未启动外，其余集采项目均在当年11-12月份有了中选结果，并于2025年4月份开始陆续在各省执行。因此，进入6月份之后，2025年的集采任务需要提到议事日程上来，包括：第11批国家集采、第四批全国中成药、全国首批生物药（暂且这么称呼）。第11批国采是今年医保工作重点任务，确定上半年启动，因此，并不怀疑6月份会有相关的政策或消息浮出水面，比如上周末（20日）业内流传的征求意见稿函件及75个品种名单。但需要注意的是，此中存疑多多，不仅仅14个品种适应症、临床使用高风险问题，需要卫健委来评估，另外的品种因涉及专利因素，并不见得75个或其余61个品种都会纳入第11批集采。沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型（专利期至2026年11月）伏诺拉生口服常释剂型（专利期至2026年8月）吲哚布芬口服常释剂型（专利期至2040年）达格列净（专利期至2027年06月21日）然而，即便某些品种有争议，但换个角度想，其实是给相关厂家一个提醒，有专利问题的品种，今年不集采，明年呢？专利到期呢？一定会集采！有这样那样原因的品种，换个思路，即便不集采，是否打开政策工具箱，换个工具？只要能够降低价格、合理使用，不见得就一定要通过集采来实现。实施了一年多的价格治理，不就是通过价格管理方式，实现了价差较大、价格有水分的品种的治理吗？这一波下来，直接解决了“老药新作”“改头换面”“价格异常”等问题，也结合信用评价机制，间接解决或部分解决价格虚高背后的销售费用、回扣等长期存在的顽疾。另据消息，湖北牵头第四批全国中成药集采也会在近期推出，而安徽牵头的生物药集采一直没有下文，但据消息称也将在下半年出台政策并实施。第四批中成药会纳入哪些品种？有迹可循的范围，似乎可以从184目录中的91个中成药，可以看到一些端倪。（详见文末表格）从医保资金的占用维度看， 91个中成药都在2亿元之上，销量都不小，是控费的首选品种。从结构来看，91个中成药中有72个独家品种，这个就存在政策和技术问题了。在政策层面，是否由湖北全部集采？（一次性或多批次）。在技术层面，如何对独家品种设定规则？考虑到之前同方异名品种是按组分或处方来分组，那么这72个品种的分类还存在很多问题，比如类别太多不好一次性解决分类/合并问题。因此，个人猜测，这些品种不一定都会放在同一批次内集采。从竞争格局看，除了72个独家、2个9家之外，其余品种的生产企业数量都很多，都达到了数十个甚至384个（板蓝根颗粒）。这些品种，不一定都在医疗机构使用，比如板蓝根颗粒、鲜竹沥、云南白药、摩罗丹、健胃消食等，有的本来就是OTC，在零售药店及电商平台的销量很大。考虑到使用终端的结构性差异，纳入集采不见得是效果最好的治理方式。但与第11批集采的75个品种清单不一样的是，前者已经看到成文的函件出现，但中成药集采名单目前属于猜测阶段。因此，产品层面的话题固然很“接地气”，看上去很爽，但仅仅停留在分析或猜测是不够的，很多复杂的问题，并不是通过一个客户，一条“消息”，一份“名单”就能解决。更多信息及策略，可参加7月12-13日昆明公开课，把握政策脉动、决胜2025下半场 ↓↓↓或者两天课程联报，更多精彩，更多期待↓↓↓关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

这两天，最大的事情莫过于业内流传的第十一批国采拟采购药品清单（涉及75个品种）。据该文件内所写，目前拟采购的75个品种之中，有14个品种还须进行研判。这14个品种分两类：第一类是仿制药适应症少于原研药的，共5个品种，分别是达格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片、阿伐曲泊帕口服常释剂型、奥拉帕利片和乙磺酸尼达尼布软胶囊。第二类是专家认为临床使用风险相对较高的，共9个品种，分别是万古霉素注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂、麦考酚钠口服常释剂型、甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、碘普罗胺注射剂、拉莫三嗪口服常释剂型、曲普瑞林注射剂(0.1mg)、西曲瑞克注射剂。这14个品种仍存在不确定性，须等待进一步研判结果。再分析其他拟采购的品种，首先有一个废标重选品种：盐酸溴己新注射液。该品种第七批集采已集采，经串标被查后废标，现又重新被纳入十一批国采。截至3月31日（网传十一批国采遴选关门时间），盐酸溴己新注射液共15家企业过评，除6家禁标企业外，还有9家企业过评，可参与此次竞标。值得注意的是，按处罚时间来看，仁合益康、广州一品红、石家庄四药三家公司已过处罚期（截至2025年2月），理论上也可参与此次竞标。而剩下三家成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友禁标时间仍未到，不可参与此次竞标。另外，目前目录内存在专利未到期品种，包括沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型（专利期至2026年11月）、伏诺拉生口服常释剂型（专利期至2026年8月）、吲哚布芬口服常释剂型（专利期至2040年）。尤其是吲哚布芬口服常释剂型，中美华东强势的专利要求已经使得多家企业暂停挂网，浙江美迪深、浙江同伍、湖南九典三家均已撤网。这三个有专利限制的品种，最终或被剔除。此前药通社进行过统计，截至6月下旬，已有149个品种满足十一批国采要求（≥7家）的要求。详见：十一批国采首个！超40家！将该目录与此次拟纳入的75个品种进行对比，除去截止3月末不满足≥7家的31个品种，还剩下45个品种符合过评竞争企业数要求，但未被纳入。这45个品种未被纳入的原因是什么？首先是由于“新老文号交叉”。简单解释一下。2023年8月23日，国家组织药品联合采购办公室曾发布一份说明文件，对于口服固体制剂和注射剂以外的剂型（口服溶液、吸入剂、滴眼液等）既有老批件又有新批件的产品暂不列入本次集采。此份说明原本只限于第八批国采，但实际上第九批和第十批集采大部分品种也在遵循此原则。这一次很多品种也存在这种情况（详见下表），大概率也是因为这个原因而未被纳入。这里面包括很多大品种——如18亿市场的乳果糖口服液体剂（33+1）、30亿市场的乙酰半胱氨酸吸入剂（28+1）等。但也并非所有新老批件交叉的品种都不纳入，比如这次纳入的地氯雷他定口服制剂被纳入，该品种就存在老文号未过评情况。第二个主要原因就是临床需求太小。比如ω-3脂肪酸乙酯90口服常释剂型、利托那韦口服常释剂型等目前市场还不到百万。除此之外，还涉及到剂型的问题。截止目前还没有乳膏和洗剂之类纳入国采，此次也有很多乳膏满足要求，但均未被纳入。还有一些就是条件全都符合但就是未被纳入的品种，比如他氟前列素滴眼剂市场上亿，过评8家，全是新批件。像这种的品种，其实每一批都有，只是还未轮到。8 月 1-2 日，“仿制药和改良新药立项‘稳准狠’大会”，苏州开幕！风云药谈创始人张廷杰现场解析《新集采（11 批）、大接续、价格治理下的产品布局》，线下直击政策红利期的立项策略，速抢席位共探行业破局点。CMC制药工业博览会附表一：3月31号满足竞争≥7家，但未被纳入的45个品种附表二：第十一批国采拟采购的75个品种↓ 关注药通社，洞见行业趋势 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）