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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 淋巴瘤作为全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其治疗领域近年来取得了显著进展。特别是CD20单抗和BTK抑制剂，这两类靶向药物已成为淋巴瘤治疗的核心选择之一。随着研发的不断深入，这些药物的疗效与安全性得到了广泛认可，市场竞争也日益激烈。 本文依托摩熵咨询最新发布的《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》中的部分精华内容，深入分析了CD20单抗和BTK抑制剂的研发进展，探讨其在淋巴瘤治疗中的实际应用，并剖析当前的市场现状及主要竞争者的布局，旨在为制药企业、投资者及医疗行业提供有价值的市场洞察与趋势分析。 01 CD20单抗市场竞争格局分析 CD20 在B 细胞活化和分化中起着关键作用，通过靶向B细胞表面的CD20抗原，CD20单抗能有效激活免疫系统，诱导细胞毒性反应，直接杀伤肿瘤细胞。其治疗领域不仅涵盖B 细胞淋巴瘤，还包括多发性硬化症和免疫性血小板减少症等。 （1）研发进展：利妥昔单抗开启淋巴瘤免疫靶向治疗新时代，国内已有9款CD20单抗获批上市 过去20年，以利妥昔单抗（Rituximab）及以其为基础的方案一直是B细胞淋巴瘤患者一线治疗的首选，2017年该产品全球销售额达到76亿美元，随着专利到期，生物类似药的横空出世，原研企业的份额逐渐被蚕食。 目前国内已获批的CD20单抗药物共有9款，其中3款进口产品和2款国产1类新药，4款国产生物类似药。 图片来源：摩熵咨询《淋巴瘤药物——市场研究专题报告》 （2）市场规模及竞争格局 a)利妥昔单抗2023年整体市场规模达54亿元，复宏汉霖市占率已超越罗氏 据摩熵医药销售数据，利妥昔单抗原研药物于2000在国内获批上市，其专利在2019年到期，生物类似药陆续上市，整体的销售额规模并没有减少，甚至还有小幅上涨。 数据来源：摩熵医药销售数据库 但其竞争格局已发生了颠覆性变化，2023年，复宏汉霖的市占率达到43%超越原研企业罗氏（市占率为40%），其次信达生物市占率为15%。 b)其他CD20单抗仍无法撼动利妥昔单抗的地位 第二代CD20单抗奥法木单抗曾因对人体的健康风险被列入观察名单，在国内上市后销售额也表现平平。 第三代CD20单抗阿妥珠单抗同为罗氏研发，应对利妥昔单抗的专利悬崖的种子选手，但在在弥漫性大B细胞淋巴瘤领域，阿妥珠单抗和利妥昔的头对头比较中，并没有达到主要临床重点，国内获批的适应症为慢性淋巴细胞白血病和复发性滤泡性淋巴瘤。2023年销售额也已达到5.57亿元。 瑞帕妥单抗和泽贝妥单抗刚上市不久，仍处于市场导入期，销售额还较小。 02 BTK抑制剂市场竞争格局分析 （1）研发进展：BTK抑制剂开启血液瘤治疗新时代，国内已有4款产品上市 据摩熵医药全球药物研发数据，自2013年第一代BTK抑制剂伊布替尼获批上市来，截至2023年，全球已有6款BTK抑制剂获批，这6款BTK抑制剂在血液瘤取得了巨大的成功，也在自免领域初露光芒。 伊布替尼基于先发优势，且适应症不断扩增，营收持续攀升，2021年，其在全球的销售额创下98亿美元的峰值，其后随着数个新一代BTK抑制剂陆续上市，竞争加剧，且2026年12月的专利临近，很多药企已经提前布局伊布替尼仿制药。 数据来源：摩熵医药全球药物研发数据库 （2）市场规模及竞争格局：国内BTK抑制剂4足鼎立，泽布替尼后来居上 从国内BTK抑制剂历年销售额情况来看，伊布替尼在2020独领风骚，销售额达11.56亿元；随着泽布替尼和奥布替尼的上市，销售额逐年下降，反看泽布替尼，自上市以来销售额一路高歌猛进，2023年已达17.51亿元，市占率为61.57%。 （3）泽布替尼各级医院市场分析（以北京市为例） 据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，泽布替尼2023年各季度销售量和销售额如下图所示，除了第二个季度，其余三个季度的销售额均在1000万元以上。 数据来源：摩熵医药药物流向数据库 泽布替尼2023年销售额TOP3医院（北京市为例）分别为中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、中日友好医院。 数据来源：摩熵医药药物流向数据库 据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，泽布替尼2023年销售市场分布在二、三级医院，其中三级医院为主要市场，各季度三级医院销售额占比均在90%以上。 数据来源：摩熵医药药物流向数据库 结语 在淋巴瘤治疗领域，CD20单抗和BTK抑制剂代表了现代肿瘤治疗的创新方向。CD20单抗，尤其是利妥昔单抗，凭借其强大的免疫系统激活作用，已经成为非霍奇金淋巴瘤等多种类型淋巴瘤的标准治疗方案。与此同时，BTK抑制剂如伊布替尼和泽布替尼的崛起，为复发及难治性淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。 随着研发的不断推进和治疗方案的不断创新，淋巴瘤药物的市场格局将愈加复杂。制药企业需通过技术创新、战略合作和市场布局，抢占这一快速发展的市场份额。对行业从业者而言，掌握药物研发和市场趋势，将为未来的竞争提供关键优势。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  市场研究专题报告四——淋巴瘤药物 下期内容预告 目录 一、淋巴瘤治疗创新：多种药物市场竞争激烈，企业如何布局？ 近期将持续更新，敬请期待 近期热门资源获取 【摩熵咨询】以终为始 ，数据助力高质量立项-20240527  【摩熵咨询】市场洞察，精准决策，医疗大数据赋能药企市场准入-2024.5.23 【摩熵咨询】CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-20240530  【摩熵咨询】2024年十大重磅小分子药物-20240530  【摩熵咨询】-吸入制剂壁垒高玩家少，国产替代空间广阔-20240604  【摩熵咨询】中药行业现状与未来趋势白皮书-2024.7.8  【摩熵咨询】2023年医药企业综合实力排行榜-20240723  【摩熵咨询】跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

1月8日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的伊布替尼片仿制药获批。这是国内首款获批的伊布替尼片剂仿制药。 原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：亿珂）是强生与艾伯维合作开发的一款BTK抑制剂，也是全球首个获批上市的BTK抑制剂。 已上市的伊布替尼包括片剂、胶囊剂和混悬剂三种剂型。2013年11月，伊布替尼胶囊获得FDA批准上市，规格包括70mg和140mg。2018年2月，伊布替尼片剂在美国获批，规格包括140mg、280mg、420mg和560mg。2022年8月，伊布替尼口服混悬剂（70mg/mL）也在美国获批。 截至目前，伊布替尼在美国共获批了6项适应症，覆盖套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）四类疾病。 伊布替尼是血液瘤领域的划时代产品，其巅峰时期销售额接近百亿美元。在其之后，全球又有多款同靶点药物上市，包括阿可替尼（阿斯利康）、tirabrutinib（吉利德）、泽布替尼（百济神州）、奥布替尼（诺诚健华）和匹妥布替尼（礼来）。 根据中国上市药品专利信息登记网站的记录，伊布替尼的中国化合物专利将在2026年12月28日到期。先声药业已率先出击，其伊布替尼胶囊在2022年10月获国家药监局批准，拿下伊布替尼胶囊首仿资格。此外，Natco Pharma和海步医药/亚宝生物的伊布替尼胶囊也在2024年获得了国家药监局的批准许可。 除此之外，国内还有多家药企布局了伊布替尼仿制药，例如双鹭药业、华东医药、南京正大天晴等公司。不过，仅湖南科伦制药和齐鲁制药布局了伊布替尼片剂仿制药。 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。