Therapeutic Drug Monitoring-baSed adalimuMab De-escalatiOn in nOn-infecTious cHronic Uveitis: an Open-label, Non-inferiority, Randomised Clinical Trial

Uveitis and its complications are thought to account for 10 to 15% of preventable blindness in Western countries. The diagnosis of chronic non-infectious uveitis (CNUI) can be made after exclusion of pseudo uveitis or infectious uveitis, in the case of any persistent uveitis or uveitis with frequent relapses occurring less than 3 months after cessation of treatment. Adalimumab (ADA), an anti-TNFα monoclonal antibody, has marketing authorization and is widely used in the treatment of UCNI as a relay to corticosteroids. The use of ADA has been optimized, in particular through Therapeutic Drug Monitoring (TDM), based on the determination of serum ADA levels and anti-ADA antibodies. Recently, an article showed that a strategy of spacing ADA administrations in RA patients with concentrations >8 μg/mL was not inferior to standard.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

ChiCTR2500097416

/ SuspendedN/A

Study on the correlation between adalimumab therapeutic drug monitoring and clinical efficacy in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis

开始日期2025-03-01

申办/合作机构-

NCT06839560

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PD-L1 Monoclonal Antibody Combined with VEX Metronomic Chemotherapy and Concurrent or Delayed Radiotherapy in Patients with Advanced HER2-Negative Breast Cancer with Brain Metastasis

A Prospective, multicenter, randomized controlled phase II study to evaluate the efficacy and safety of PD-L1 monoclonal antibody combined with vinorelbine + cyclophosphamide + capecitabine (VEX) metronomic chemotherapy and concurrent or delayed radiotherapy in patients with advanced HER2-negative breast cancer with brain metastasis

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

100 项与阿达木单抗相关的临床结果

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100 项与阿达木单抗相关的转化医学

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100 项与阿达木单抗相关的专利（医药）

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10,560

项与阿达木单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Tumour necrosis factor inhibitors in Ulcerative colitis: real-world data on Therapeutic drug monitoring and evaluation of current treatment targets (STRIDE II)

Article

作者: Lundekvam, Jonas Andre ; Småstuen, Milada Cvancarova ; Medhus, Asle Wilhelm ; Warren, David J. ; Høivik, Marte Lie ; Bolstad, Nils ; Anisdahl, Karoline

BACKGROUND:

The benefit of therapeutic drug monitoring (TDM) and implementation of recommendations from the Selection of Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (IBD, STRIDE) are discussed in the IBD community. We report real-world data in ulcerative colitis patients receiving first-line tumour necrosis factor inhibitor (TNFi) treatment followed by TDM, and assess how implementation of the STRIDE II recommendations might affect clinical practice.

METHODS:

Adult, biologically naïve UC patients starting TNFi between 2014 and 2021 at Oslo University Hospital were included in a medical chart review study, and data were collected at three and twelve months after the start of treatment. Target serum drug levels were defined as ≥7.5 mg/L for adalimumab and ≥5 mg/L for infliximab.

RESULTS:

Of 141 included patients, 36% were in clinical and biochemical (combined) remission after twelve months. Among 102 treatment persistent patients, 54% were in combined remission after twelve months. Target drug level at three months was associated with clinical remission at twelve months (OR = 2.97, 95% CI [1.24-7.12]) and biochemical remission at twelve months (OR = 2.64, 95% CI [1.03-6.77]). In total, 56% of recorded dosage adjustments were related only to serum drug levels.

CONCLUSIONS:

Combined remission rates at twelve months for treatment persistent patients suggest that 46% should have been considered for a change of treatment according to the STRIDE II recommendations. A majority of dosage adjustments were made proactively. Target drug level at three months was associated with remission at twelve months and supports the use of proactive TDM.

2025-12-31·Gut Microbes

Single-cell microbiota phenotyping reveals distinct disease and therapy-associated signatures in Crohn’s disease

Article

作者: Alexander, Tobias ; Moser, Benjamin ; Lietz, Leonie ; Bochow, Bettina ; Chang, Hyun-Dong ; Maier, René ; Krause, Jannike L. ; Benken, Anne E. ; Mashreghi, Mir-Farzin ; Necke, Kathleen ; Bartsch, Stefanie ; Weidinger, Carl ; Kang, Gi-Ung ; Momtaz, Tanisha ; Shah, Aayushi ; Radbruch, Andreas ; Lehman, Katrin ; Heinz, Gitta A. ; Schirbel, Anja ; Biesen, Robert ; Riedel, René ; Büttner, Janine ; Abbas, Amro ; Sempert, Toni ; Jessen, Bosse ; Kempkens, Robin ; Kallinich, Tilmann ; Budzinski, Lisa ; Siegmund, Britta ; Tordai, Marcell T. ; Hoffmann, Ute

IgA-coated fractions of the intestinal microbiota of Crohn's disease (CD) patients have been shown to contain taxa that hallmark the compositional dysbiosis in CD microbiomes. However, the correlation between other cellular properties of intestinal bacteria and disease has not been explored further, especially for features that are not directly driven by the host immune-system, e.g. the expression of surface sugars by bacteria. By sorting and sequencing IgA-coated and lectin-stained fractions from CD patients microbiota and healthy controls, we found that lectin-stained bacteria were distinct from IgA-coated bacteria, but still displayed specific differences between CD and healthy controls. To exploit the discriminatory potential of both, immunoglobulin coated bacteria and the altered surface sugar expression of bacteria in CD, we developed a multiplexed single cell-based analysis approach for intestinal microbiota. By multi-parameter microbiota flow cytometry (mMFC) we characterized the intestinal microbiota of 55 CD patients and 44 healthy controls for 11-parameters in total, comprising host-immunoglobulin coating and the presence of distinct surface sugar moieties. The data were analyzed by machine-learning to assess disease-specific marker patterns in the microbiota phenotype. mMFC captured detailed characteristics of CD microbiota and identified patterns to classify CD patients. In addition, we identified phenotypic signatures in the CD microbiota which not only reflected remission after 6 weeks of anti-TNF treatment, but were also able to predict remission before the start of an adalimumab treatment course in a pilot study. We here present the proof-of-concept demonstrating that multi-parameter single-cell bacterial phenotyping by mMFC could be a novel tool with high translational potential to expand current microbiome investigations by phenotyping of bacteria to identify disease- and therapy-associated cellular alterations and to reveal novel target properties of bacteria for functional assays and therapeutic approaches.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Successful treatment of etanercept- and adalimumab-resistant pyoderma gangrenosum with spesolimab, moderate-dose corticosteroids, and minocycline

Article

作者: Zhang, Hanlin ; Wu, Chao ; Jin, Hongzhong

PURPOSE:

Pyoderma gangrenosum (PG) is a rare, neutrophilic dermatosis characterized by rapidly developing, painful ulcers. This study explores the potential of spesolimab, an anti-IL-36R antibody, as a therapeutic option for refractory PG.

MATERIALS AND METHODS:

We report a case of a 48-year-old male with refractory PG who failed to respond to etanercept and adalimumab. Upon admission, the patient presented with extensive, painful ulcerations on the trunk and extremities. He was started on oral methylprednisolone (32 mg/day) and minocycline (50 mg twice daily). After a week, minimal improvement was observed. After reviewing the screening results and discussing treatment options, the patient received two doses of spesolimab (900 mg intravenously) administered two weeks apart.

RESULTS:

Marked clinical improvement was observed after spesolimab initiation. Complete ulcer healing was achieved within six weeks of starting spesolimab, with no adverse effects reported.

CONCLUSIONS:

This case demonstrates the potential efficacy of spesolimab for treating refractory PG, particularly in patients unresponsive to TNF-α inhibitors. Despite the added complexity of the patient's underlying HBV infection and elevated M-protein, no HBV reactivation or other hematologic complications occurred. Further studies are needed to validate its role in managing PG and other neutrophilic dermatoses.

2,068

项与阿达木单抗相关的新闻（医药）

2025-04-10

·药明生物

生物药研发新风向？一文解析药械组合机遇与挑战

本期导读试想一下，未来癌症患者不用频繁奔波于医院，而是居家自己一“键”注射最先进的免疫疗法药物，这将极大地提高患者生活质量，并提高治疗效率。这一场景的实现离不开药物-器械组合产品（Drug-Device Combination Products，DDCP，以下简称药械组合）。药明生物高级副总裁郭哲明围绕药械组合的机遇与挑战等话题在专业英文媒体Drug Development Delivery上发表了主题文章（英文版请点击文末【阅读原文】）。生物制药的快速发展，已经从根本上重塑了现代医疗保健的面貌。自身免疫性疾病、癌症等过去无法治疗的疾病，现在已经拥有了一系列基于创新生物药的有效疗法。生物药的广泛应用为全球广大患者延长生命和改善生活质量做出了重要贡献。然而，过往生物药主要是基于西林瓶，需要由训练有素的专业医疗人员进行进行配药和注射，过程十分复杂，限制了治疗的便利性，并增加了医疗资源的负担。2003年，单剂量预充针HUMIRA®（阿达木单抗）横空出世，标志着生物药给药方式的重大革新，它简化了给药流程，极大地提高了治疗的便利性和患者的生活质量，并为一系列新制剂技术的开发奠定了基础。此后，研发让患者更容易自我给药的产品成为驱动生物制药市场强劲增长的重要动力[1]。1什么是药械组合产品？根据美国FDA定义[2]，药械组合产品涵盖了一系列技术。简而言之，药械组合可以被归纳为由一种或多种药物以及相容的医疗器械组成的产品。预充针和自动注射器是目前最常见的药械组合产品。药械组合产品的便利性和易用性可最大限度地减少给药剂量错误的风险，提高患者依从性，从而为生物药全生命周期管理创造了重要的附加值。因此，每个药械组合都需要定制化开发，以确保安全、简便、最佳剂量的方式实现药物递送。而这些器械装置的开创性改良，如双腔设计，也正在成为富有前景的技术。当选择合适的医疗器械装置时，器械配置、给药途径、与药物-器械相容性相关的问题是需要考虑的关键挑战之一。药明生物通过携手领先的医疗器械供应商，为全球合作伙伴开发和生产手动预充针、安全预充针及预充式自动注射笔，确保其功能性、药物-器械相容性和产品完整性满足严格的测试要求。2药械组合的开发和测试药械组合产品的容器密封系统必须具有良好的完整性，以确保产品的无菌环境，并防止药品的泄漏以及有效阻隔水、空气或污染物进入。可提取物和浸出物研究必须按标准进行。此外，任何进入容器密封系统的物质都必须进行全面检测，同时进行严格的表征和风险评估，以定义和满足所需规格，其中包括包装和其他组件的相容性。初步设计选择通常，客户会带着特定需求及开发挑战找到专业CDMO，通过后者提供最佳药械组合设计的建议以解决这些挑战。表1总结了药明生物制剂开发团队在设计最佳药械组合产品时考虑的一些选项。在选择预充针时，考虑产品的预期使用特征非常关键。例如，选择合适的针头长度和类型对于确保针头穿透组织层、将药物递送到正确的组织层（例如皮下而非肌肉内）[3]、并直接关系到患者使用的便利性。其次，使用长度较短或直径较大的针头有助于减少注射时的推注力，这也是开发高粘度制剂时需要特别考虑的因素，尤其适用于开发高浓度制剂以减少皮下给药体积的情况。高浓度制剂往往容易出现蛋白聚集、粘度上升、 pH 值或辅料浓度飘移等稳定性的问题严重影响药物的质量。药明生物拥有一支由训练有素的科学家组成的专业团队，具备深厚的专业知识和丰富的实践经验，能够帮助客户评估产品处方，确保药械组合的开发能优化药物递送，从而为患者带来更好的治疗体验。表1稳定性和相容性精确性，耐用性和准确性是保证高质量药械组合产品具有精准且稳定表现的关键。例如，硅油对药械组合产品的功能至关重要，它确保了注射过程中活塞的顺畅移动。然而，在储存过程中，药械组合产品内包材上的硅油涂层可能迁移到制剂中或者硅油层的脱落会影响注射压力。此外，我们也需关注制剂与硅油及残留钨相互作用导致蛋白聚集的风险，并最大限度地降低该风险。这也是为什么研发人员把硅油敏感性测试和钨敏感性测试作为标准研究一部分的原因。这些测试有助于确定药械组合产品中硅油的可接受水平。产品研发人员在必要时还应考虑使用无硅油预充针，或使用涂有交联或烘烤硅胶的玻璃预充针等其他先进技术。新技术以双腔卡式瓶或预充针为内包材的药械组合产品是一种正在发展的新兴技术。在冻干类药械组合产品中，可能会使用由一个胶塞分隔而形成的双腔室系统。第一个腔室内包含无菌稀释剂，第二个腔室内包含含有活性生物药的冻干制剂粉。第二个腔室还充当隔离混合室，以便进行冻干剂和稀释剂的复溶和混合过程。功能性测试确保药械组合产品的质量非常重要。药械组合产品的质量控制包括了从设计、开发、生产到运输和储存全过程期间的药物属性和器械功能。因此器械的功能性测试必须包括产品所有的关键使用功能，产品设计验证和货架期稳定性测试等。功能测试涵盖了从开发到交付用户的整个药械组合产品生命周期。表2总结了产品开发和生产阶段对不同类型药械组合产品进行的主要功能测试。药明生物研发人员最近发表的一项研究显示了药物粘度和流变行为、注射器的形状和大小、注射器内的摩擦力以及机体组织产生的反压力是如何共同影响注射力的[4]。这些计算在提高注射力的准确性方面非常重要，并且有助于确保产品更适用于患者使用，将生物制剂递送到正确的组织层。表2为了提高患者依从性，业界往往会选择用药更方便的手动预充针或安全预充针剂型，而驱动力是这些药械组合产品的研发需要考察的关键因素。驱动力不应超过使用者的拇指或手指按压力度，应能够舒适、平稳的状态排出所有剂量。对于自动注射装置，例如预充式自动注射笔，由于其受到所用材料（注射弹簧和器械外壳）固有强度的限制，驱动力也必须精心设计和控制。因此，对于任何正在开发的药械组合产品，应将与驱动力相关的胶塞松脱力和滑动力作为标准测试。此外，法兰破坏力、针筒抗压力和针头穿透力是保证预充针质量的标准功能性测试。所有药械组合还需要进行模拟运输实验和运输验证，以确保在复杂的运输和搬运环境中保持其安全性和功能性。运输测试不仅有助于识别可能影响无菌屏障和包材完整性的潜在危险因素，如振动、跌落和环境压强变化，还能为优化包装设计和运输方案提供数据支持。确保药械组合以完美的状态到达给药目的地对于保障患者安全和满足严格的监管合规性至关重要。3药械组合生产中的关键考量可靠性和质量完整的生产服务涵盖从原液（DS）、制剂（DP）到最终药械组合产品的各个环节，是一项极具价值的服务。目前，药明生物每年可以生产150万支预充式自动注射笔。随着药械组合产线升级，可以在保证质量的前提下进一步提高年产能最高至540万支。药明生物建立了满足FDA要求的生物药质量体系和医疗器械组装质量体系，并已通过欧美客户新药临床试验（IND）审计。公司以灌装重量和活塞插入深度等因素作为生产过程的质量控制，确保生产出高质量药械组合产品，最大限度地减少低压运输中胶塞移动可能导致的微生物污染风险。标签和包装药明生物能够提供灵活的解决方案以满足一些客户需要特定的标签设计或包装样式。例如为西林瓶、手动注射器和预充式自动注射笔都可以根据客户需求进行贴签，包括使用遮色标签或遮色膜。一些制剂由于呈现特定颜色，而无法在颜色上与安慰剂匹配，因此可以用遮色膜对整个手动注射器进行贴附，以避免因药液颜色不一而导致临床实验破盲。监管挑战药械组合产品同时受到药品和医疗器械法规约束。任何药械组合开发人员或生产商必须深入了解这些复杂的监管要求，并应充分按照监管标准全面管理生产活动。药械组合的主要监管要求包括质量管理体系和风险评估。药明生物优先考虑遵守 FDA 指南、《美国联邦法规》（CFR）以及ISO 标准。表3总结了药明生物针对药械组合研发中的设计控制系统，确保药械组合在产品生命周期内符合以上及其他相关法规。表34结论要点随着生物制药、生物技术领域快速发展先进的技术的不断更新迭代，药械组合产品将推动更精准治疗的实现，提升药物递送效率，减少患者用药错误，并提高医疗器械和药物的整体疗效。预计到2033年，全球药械组合市场将达到2363.6亿美元，年均复合增长率为7.2%[5]。随着这一领域的不断发展，患者将能够享受到更简化、更易于操作且显著减轻疼痛感的给药方式，从而极大地提升治疗的便利性和舒适度。目前，药明生物正在服务于20个药械组合项目（包括玻璃体内注射用手动注射器）。公司通过对药械组合开发方面专业知识的分享，以及在生产过程中展现出可靠性和灵活性，每年为全球生产数百万支高质量产品。通过对药械组合产品在生命周期内的过程验证及全面的测试，药明生物确保了在有效期内实现产品最佳的功能性、相容性和完整性。随着市场对加速药械组合产品开发的需求日益增长，更多生物制药公司将进入这一领域，在此背景下，选择一个具备强大研发实力、充足生产能力以及丰富行业经验的开发和生产合作伙伴将成为在这领域中成功的关键。如果您对药明生物生物制剂产品开发服务感兴趣，请扫码填写信息，我们的同事会尽快与您联系[1]Guo j et al. J Pharmaceut Sci 2024;113:866-879.[2]U.S Food and Drug Administration. www.fda.gov/combination-products/about-combination-products/frequently-asked-questions-about-combination-products (accessed 19th June 2024).[3]Song TT. J Allergy Clin Immunol 2018;6:1264-1265. [4]Wu L et al. Eur J Pharmaceuti Biopharmaceut 2024;197:114221. [5]Shivarkar A. Outsource Pharma, September 12, 2023关于药明生物药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com媒体关系 PR@wuxibiologics.com业务垂询 info@wuxibiologics.com请点击右下角【爱心】，并将公众号设为【星标】，第一时间收到药明生物最新消息

免疫疗法

2025-04-09

·氨基观察

是时候该重新认识泰它西普了

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九在自身免疫药物的未来篇章中，注定会有众多中国药企的身影。荣昌生物的泰它西普，正在向市场证明这一点。4月9日，泰它西普治疗重症肌无力的Ⅲ期临床试验数据，引起市场广泛关注。结果显示，泰它西普具有“快速起效、缓解深度且持久、安全性优异”的特点，治疗第24周时，MG-ADL评分改善≥3分的患者比例高达98.1%，QMG评分改善≥5分的患者比例达87%。在非头对情况下疗效优于其它生物制剂；并且，相比于其它生物制剂安全性更为良好。凭借综合优势，其有望重塑重症肌无力的治疗格局。该Ⅲ期临床试验数据也是被选为“最新突破性研究”，在2025年美国神经病学会年会（AAN）上进行重点口头报告。AAN是全球最大规模的神经科学会议之一，“最新突破性研究”+“重点口头报告”的荣誉，显示了泰它西普在重症肌无力治疗领域的强大竞争力。市场此前可能低估了泰它西普的价值。作为一款自身免疫药物，泰它西普在红斑狼疮等领域的潜力已被充分证明，其未来潜力也绝不止于重症肌无力。随着重症肌无力治疗在国际上获得认可，泰它西普的价值重估已一触即发。/ 01 /炸裂数据颠覆蓝海市场重症肌无力Ⅲ期临床试验数据引发市场对于泰它西普的追逐，并不让人感到意外。作为一种自身免疫疾病，重症肌无力在罕见病群体中属于常见病。据开源证券研报，MG全球超过 70 万人，其中美欧合计约有12万存量患者，中国约有20万存量患者。并且，由于全球对于重症肌无力治疗的重视程度高，治疗需求旺盛。2024年全球5款生物制剂销售额在百亿美金左右。目前，重症肌无力的药物研发远未到终局，泰它西普就是一位有力的角逐者。从机制来看，泰它西普可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而减少致病性抗体的产生。简而言之，泰它西普从更上游源头的控制疾病，潜在效果更深入也更持久。最新公布的Ⅲ期临床结果，则是证实了这一点。在Ⅲ期研究中，荣昌生物通过主观指标MG-ADL评分、客观指标QMG评分结合来观察病情的改善情况。其中，MG-ADL评分评估MG患者的症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能；QMG评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。两者结合的评估，更全面也更客观。结果显示，泰它西普治疗重症肌无力，具有起效快的特点：在治疗第四周的时候，不管是MG-ADL评分还是QMG评分都是显著下降。同时，治疗效果具有缓解深入的特点。泰它西普治疗24周时：MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；MG-ADL评分改善≥3分的患者比例高达98.1%，远高于安慰剂组的12%。QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分；QMG评分改善≥5分的患者比例达87%，远高于安慰剂组的16%。也就是说，几乎所有患者都能获得有效的缓解，这并不容易。在非头对头情况下，其它机制的生物制剂，改善≥3分的患者比例最高的也仅在70%左右，QMG评分改善≥5分的患者比例则在最高的不到60%。图片来源：开源证券研究所而泰它西普不仅有效缓解比例高，且缓解极为“深度”。如下图所示，MG-ADL评分改善≥6分的患者比例，仍然超过60%；QMG评分改善≥8分的患者比例，仍然超过50%。同时，泰它西普还具有持续改善的趋势。随时间推移，泰它西普组MG-ADL和QMG评分持续下降，第24周改善幅度达峰值。从当前的曲线来看，斜率似乎还有下降空间。也就是说，泰它西普的治疗效果可能更炸裂。更重要的一点是，泰它西普安全性非常优异。目前，已经上市的生物制剂，存在因为安全性问题不能长期给药或者增加高风险副作用的可能。比如，依库珠单抗则可能增加脑膜炎奈瑟菌感染风险，因此应在治疗开始前接种疫苗。而泰它西普总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类AE发生率低于安慰剂组（45.6% vs 59.6%），且益于临床管理，为长期用药提供了有力支撑。综合上述数据来看，泰它西普有极大的可能，重塑重症肌无力治疗格局。在此前，泰它西普该适应症已经接连获得FDA、CDE突破性疗法认定，足以证明监管认可其价值。而此次能够作为“最新突破性研究”入选2025年美国神经病学会年会重磅口头报告，也进一步证明了泰它西普在重症肌无力领域实力彪悍。参考华尔街的定价锚点，仅重症肌无力适应症就足以支撑一家Biotech百亿美金的市值。正因如此，市场开始重新审视泰它西普的价值。/ 02 /不止于重症肌无力虽然此次重症肌无力适应症的进展让市场重新认识到了泰它西普，但泰它西普的价值绝不仅限于重症肌无力。作为一款靶向B细胞的自身免疫疗法，泰它西普凭借其机制的针对性，有望成为一种“广谱”药物，攻克由B细胞异常诱发的多种自身免疫疾病，包括系统性红斑狼疮、IgA肾病、干燥综合征、重症肌无力等超级大适应症。实际上，在重症肌无力之前，泰它西普的表现一直十分出色，已经在系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎两大领域成功突围，并展现出BIC的实力。例如，作为全球首个用于SLE治疗的双靶生物制剂，泰它西普开启了“双靶时代”。在疗效方面，第52周时，SRI-4应答率在泰它西普治疗组达到82.6%，而安慰剂组仅为38.1%。所有敏感性分析结果均显示，泰它西普组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组，且该应答率超过了其他单靶生物制剂（响应率在38%-58%之间）。随着在重症肌无力领域的正式突围，泰它西普解锁了第三大超级适应症，而未来还将继续开拓更多“大蓝海”。在干燥综合征领域，泰它西普极具竞争力。Ⅱ期临床试验数据显示，经安慰剂调整的最小二乘法分析，泰它西普160mg组在第24周的ESSDAI评分较基线变化值为-4.3，而VAY736的相应变化值为-1.92。目前，泰它西普在国内的干燥综合征Ⅲ期临床试验已于2024年5月完成患者入组工作，正在推进给药随访工作；同时，其美国Ⅲ期临床试验也已获得FDA批准。在研发进度方面，泰它西普处于全球领先地位。这意味着泰它西普的市场天花板有望进一步打开。据中泰证券研究报告预测，全球干燥综合征患者发病人数在2025年将达到409.28万人。干燥综合征可能导致多器官系统的严重全身性症状，危害极大，但目前有效疗法稀缺。如果泰它西普能够顺利获批，有望凭借其疗效和先发优势快速放量。此外，泰它西普在IgA肾病市场也备受期待。凭借其对因治疗的精准性，泰它西普能够直接针对疾病的致病因素进行干预。此前的Ⅱ期临床试验数据显示，泰它西普在降低蛋白尿方面具有起效快、缓解程度深的特点。IgA肾病药物市场是一个典型的蓝海市场。根据弗若斯特沙利文的测算，2025年全球IgA肾病患者总数将达到近980万，其中包括230万中国患者。在疾病过程中，多达50%的患者可能需要进行透析或肾脏移植，疾病负担极大，但目前有效疗法稀缺。如果泰它西普研发顺利，不仅能满足患者的迫切需求，还将进一步提升其自身价值。除上述适应症外，荣昌生物还在积极探索和评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病。例如，膜性肾炎的Ⅲ期研究已经与CDE进行了沟通，结缔组织病相关间质性肺疾病研究的IND申请也已完成提交。此外，鉴于泰它西普突出的治疗潜力，其还得到了研究者的广泛关注与兴趣。目前，已开展包括抗磷脂综合征、原发性免疫性血小板减少症、免疫介导坏死性肌炎等上百项研究者发起的研究。不难预见，泰它西普的未来可能是一种治疗范围极其广泛的药物，其价值也将由多个适应症的“合力”决定。仅仅重症肌无力就引发了市场对泰它西普的重估，而更多适应症的进展无疑留下了极为丰富的想象空间。/ 03 /重估泰它西普不过，从此次重症肌无力适应症的进展与市场反馈来看，泰它西普的价值在过去一直处于未被充分认知的状态。正如上文所说，仅在重症肌无力适应症领域，泰它西普的潜在销售额上限就非常高，华尔街也充分认可这类药物的价值，能够给出百亿美金的估值。泰它西普更多适应症的协同效应，只会让其市场潜力更加充满想象空间，甚至可能复制修美乐那样持久放量的轨迹：从2002年在美国首次上市并开始快速放量，到2012年以92.65亿美元成为全球药物销售额第一名，再到2023年创下超过200亿美元的自身免疫药物销售记录，修美乐展现了其市场表现的持久性和高度。但目前荣昌生物在手握多款潜力管线的情况下，市值却仅有100多亿人民币。虽然泰它西普未来能取得多高的成就还需要验证，但至少结合其目前已经取得的成就来看，其市值似乎并不完全匹配。当然，这种状况也情有可原。过去，市场对泰它西普潜力的忽视，主要由两大因素主导：一是对国内自免市场的担忧；二是对泰它西普能否在海外复制临床数据的顾虑。但目前来看，这些疑惑正在逐步消散。首先，国内自免药物市场其实并不小，从诺华的可善挺到赛诺菲的度普利尤单抗的持续放量，均证明了这一点。荣昌生物的泰它西普也用持续的放量证明了国内市场的空间：2024年，泰它西普销量已经达到152.44万支，同比增长94.87%。其次，泰它西普也有能力在海外复制国内的成功。此次重症肌无力临床数据获得AAN的高度认可，就充分反映了这一点。事实上，泰它西普一直是国际化程度较高的创新药之一，其用于重症肌无力的Ⅲ期国际多中心临床研究正在顺利推进，治疗系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征的Ⅲ期国际多中心临床研究也在持续开展中。显而易见，随着泰它西普更多适应症全球临床数据的读出，其价值将进一步得到证明。从现在开始，我们需要重新评估泰它西普的价值。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

临床3期免疫疗法临床成功临床结果

2025-04-09

·生物制品圈

药企 “药王” 争霸赛：盘点医药史上五大激烈对决

在医药行业的发展历程中，药物之间的竞争贯穿始终。从减肥药物市场的激烈角逐，到癌症、心血管病等重大疾病治疗领域的 “药王” 争霸，每一场较量都不仅关乎药企的商业利益，更与患者的健康福祉紧密相连。这些药物对决推动着医药技术的进步，也重塑着医药市场的格局。减肥药物之争：诺和诺德与礼来的 “巅峰之战”当下，肥胖治疗领域成为生物制药竞争的 “主战场”。诺和诺德的司美格鲁肽（semaglutide）和礼来的替尔泊肽（tirzepatide）在这个潜力高达 1500 亿美元的市场中展开激烈争夺。诺和诺德凭借先发优势，其司美格鲁肽早在 2017 年就获批用于治疗 2 型糖尿病（商品名 Ozempic），2021 年又获批用于慢性体重管理（商品名 Wegovy）。礼来的替尔泊肽则稍晚进入市场，2022 年获批用于 2 型糖尿病（商品名 Mounjaro），2023 年获批用于肥胖症（商品名 Zepbound）。尽管入局较晚，但替尔泊肽凭借更高的减肥功效逐渐缩小与司美格鲁肽的差距。据 GlobalData 制药分析师 Costanza Alciati 分析，二者安全性相似，给药途径和频率也相近，不过替尔泊肽在减肥效果上更胜一筹，且治疗过程中肌肉量流失更少。目前，诺和诺德依靠先发优势和全球市场布局仍保持微弱领先，但其对手礼来凭借积极的商业策略，迅速拓展市场，已在多个主要市场推出替尔泊肽，并抢先在印度上市 Mounjaro，这场减肥药物大战仍胜负难料。癌症药物对决：默沙东 Keytruda 逆袭百时美施贵宝 Opdivo在肿瘤治疗领域，默沙东的 PD - 1 抑制剂 Keytruda 与百时美施贵宝的 Opdivo 之间的竞争堪称经典。2014 年，Opdivo 率先获批上市，凭借更广泛的适应症，初期在市场上占据领先地位，2015 年销售额远超同年获批的 Keytruda。然而，默沙东凭借更出色的临床试验成果和关键的肺癌治疗适应症获批，实现逆袭。如今，Keytruda 已成为癌症治疗的基石药物，获批适应症超 41 个，2024 年销售额高达 295 亿美元。相比之下，Opdivo 的市场表现逐渐黯淡，2024 年销售额仅 93 亿美元。不过，百时美施贵宝并未放弃，2025 年 1 月推出皮下注射剂型的 Opdivo，且其在非小细胞肺癌围手术期治疗方面的获批，为这款药物赢得了新的市场机会。心血管药物较量：Eliquis 力压 Xarelto在心血管疾病治疗领域，由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的口服抗凝药 Eliquis，与拜耳和强生合作推出的 Xarelto 展开激烈竞争。Eliquis 自获批十多年来，市场表现强劲，2024 年销售额同比增长 9%，达到 133 亿美元。而 Xarelto 虽早一年获批，但市场份额逐渐被 Eliquis 超越。研究表明，Xarelto 在临床应用中，与 Eliquis 相比，会显著增加患者发生严重缺血或出血事件的风险，全因死亡率也更高。尽管目前尚无头对头的临床试验对二者进行对比，但 Eliquis 凭借更优的临床价值，在市场竞争中占据上风。阿尔茨海默病药物比拼：Leqembi 与 Kisunla 的艰难角逐历经数十年的研发困境，阿尔茨海默病治疗药物终于迎来 Leqembi 和 Kisunla 这两款新药的竞争。Biogen 和卫材联合开发的 Leqembi 率先在 2023 年 1 月通过 FDA 加速审批上市，并于同年 7 月获得完全批准，引发行业轰动。但随后其销售预期多次下调，市场推广面临挑战。礼来的 Kisunla 在审批过程中遭遇波折，2023 年 1 月 FDA 以数据不足为由拒绝其加速审批申请，直到 2024 年 7 月才获批上市。目前，两款药物都面临着脑淀粉样血管病相关影像学异常（ARIA）副作用的困扰，市场接受度也有待提高，这场竞争的最终走向仍不明朗。免疫疾病药物对抗：Humira 与 Stelara 的 “暮年之战”在免疫学领域，艾伯维的 Humira 和强生的 Stelara 曾是两款重磅药物，但如今都面临着专利到期和生物类似药竞争的挑战。Humira 曾连续六年成为全球最畅销药物，2022 年销售额达到 212 亿美元的峰值，但 2023 年失去关键专利保护后，销售额大幅下滑，2024 年不足 90 亿美元。Stelara 在 2023 年达到 108.6 亿美元的销售峰值后，2024 年也有所下降。这两款药物作用机制不同，Humira 靶向 TNF - alpha，Stelara 作用于 IL - 12 和 IL - 23，但在治疗银屑病关节炎、斑块状银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎等适应症上有重叠。一项头对头研究显示，二者在治疗克罗恩病的临床效果上差异不显著，这也使得它们在市场上的竞争更加激烈。在淋巴瘤治疗领域，艾伯维与强生联合开发的伊布替尼（Imbruvica）和阿斯利康的阿卡替尼（Calquence）同为 BTK 抑制剂，在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞白血病（SLL）等适应症上展开竞争。目前，伊布替尼凭借更广泛的适应症和市场推广，销售额略高于阿卡替尼。但阿卡替尼增长势头迅猛，2024 年销售额同比增长 24%，且在套细胞淋巴瘤（MCL）等临床治疗上表现出色，逐渐缩小与伊布替尼的差距。这些药物对决是医药行业发展的缩影，每一场竞争都推动着药企不断创新，为患者带来更有效的治疗方案。随着医药科技的持续进步，未来还会有更多 “药王” 诞生，续写医药史上的精彩篇章。参考来源：https://www.biospace.com/business/five-biggest-drug-face-offs-in-pharma-history识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

上市批准

100 项与阿达木单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02597	阿达木单抗	L04AB04	DB00051

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
坏疽性脓皮病	日本	AbbVie GK	2020-11-27
脓疱型银屑病	日本	AbbVie GK	2018-03-23
白塞病/贝赫切特综合征	日本	AbbVie GK	2016-06-17
寻常性银屑病	日本	AbbVie GK	2016-06-17
溃疡性结肠炎	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2003-12-10
化脓性汗腺炎	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2003-12-10
银屑病	澳大利亚	AbbVie Pty Ltd.	2003-12-10
活动性中度克罗恩病	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
活动性中度克罗恩病	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
活动性中度克罗恩病	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
活动性重度克罗恩病	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
活动性重度克罗恩病	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
活动性重度克罗恩病	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
活动性重度克罗恩病	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
附着点炎相关关节炎	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
附着点炎相关关节炎	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
附着点炎相关关节炎	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
附着点炎相关关节炎	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
幼年特发性关节炎	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
泛发性脓疱型银屑病	临床3期	-	AbbVie, Inc.	2015-09-28
口腔溃疡	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	奥地利	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	捷克	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	丹麦	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	法国	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	德国	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	匈牙利	AbbVie, Inc.	2014-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03816397 (ADJUST, CTgov)	临床4期	葡萄膜炎 \| 幼年特发性关节炎	87	Adalimumab (Continue Adalimumab)	顧衊淵壓簾餘鹹鹹鬱襯(顧製繭鏇願淵蓋選膚膚) = 網襯鏇簾築膚淵衊糧願糧壓築齋鑰網糧蓋齋鑰 (網簾繭範廠鏇衊淵膚願, 淵襯積醖齋鹹範願壓憲 ~ 鬱繭鏇壓壓淵構襯廠願) 更多	-	2025-03-26
				Placebo (Stop Adalimumab)	顧衊淵壓簾餘鹹鹹鬱襯(顧製繭鏇願淵蓋選膚膚) = 襯網範壓壓膚遞壓餘齋糧壓築齋鑰網糧蓋齋鑰 (網簾繭範廠鏇衊淵膚願, 範壓觸範獵鏇願積鬱衊 ~ 淵積糧繭鏇鏇齋憲鑰網) 更多
NCT04009668 (Precision Medicine Proof-of-Concept Study, CTgov)	临床2期	微小病变性肾病 \| 肿瘤 \| 局灶性节段性肾小球硬化症 ... 更多	7	adalimumab	廠簾齋蓋觸襯鑰簾壓淵(選糧齋簾簾遞鬱選夢製) = 鹽蓋願襯壓壓餘獵淵餘蓋遞廠繭窪廠製網繭鹹 (觸範衊鑰淵夢淵遞築蓋, 鏇糧繭築窪膚襯顧襯淵 ~ 選糧鬱窪蓋構鏇製糧鹽) 更多	-	2024-10-30
EURETINA2024	N/A	非感染性前葡萄膜炎	-	Adalimumab	鏇齋淵鹽構糧蓋網醖觸(鬱製糧襯構繭醖鏇齋壓) = Multiple Sclerosis 1 year after adalimumab use 蓋壓襯艱遞窪蓋餘繭鑰 (顧積齋獵餘醖憲淵鑰繭 )	-	2024-09-19
EURETINA2024	N/A	葡萄膜炎	-	Adalimumab	構範鑰積鬱淵醖壓獵選(遞鹽遞簾糧襯積膚夢築) = 壓蓋艱襯淵積艱鬱壓顧齋蓋範顧顧鏇醖積蓋壓 (願鹹壓積遞鑰廠範夢範, 116.73) 更多	-	2024-09-19
NCT02451748 (CTgov)	临床4期	类风湿关节炎	32	Lab Work (DMARD's Responder and Non-Responder)	蓋膚製範顧蓋製積積觸(壓鏇鏇廠艱醖鹹餘網鑰) = 鬱選鏇膚窪衊憲糧築鹽選網鹽願壓鹹廠餘憲膚 (遞襯艱壓鹽膚鏇簾鏇簾, 積衊範艱選窪積遞窪鹹 ~ 膚構窪蓋製襯獵衊鹹繭) 更多	-	2024-07-10
				Naproxen+Medrol+Hydroxychloroquine+humira+Prednisone+Lab Work+Triamcinolone+Sulfasalazine+Certolizumab pegol (CDP870, tradename Cimzia)+Methotrexate+Leflunomide (DMARD's Plus Cimzia (Certolizumab Pegol))	觸憲鹹鹽醖鹹顧鹽顧餘(構憲餘鬱鹽醖膚獵網築) = 醖觸窪鑰構繭觸簾鏇鹽醖簾膚衊構簾廠鑰醖鹹 (艱糧壓夢簾構遞艱製鑰, 0.132) 更多
EULAR2024	N/A	IL-17A	135	Adalimumab (ADA)	膚積蓋網廠顧鑰醖選壓(構觸繭鹽構願糧獵網願) = 窪觸膚顧鏇憲繭鹹鏇衊憲壓艱夢獵製顧簾簾築 (淵糧顧淵積鑰蓋淵構窪 )	积极	2024-06-05
				Infliximab (IFX)	膚積蓋網廠顧鑰醖選壓(構觸繭鹽構願糧獵網願) = 壓獵夢餘網鬱艱製遞願憲壓艱夢獵製顧簾簾築 (淵糧顧淵積鑰蓋淵構窪 )
EULAR2024	N/A	类风湿关节炎	-	biologic drugs (Obese patients)	鏇觸廠餘廠壓鬱簾範餘(範夢範蓋壓淵積範餘製) = 醖壓積鹽範遞鑰艱憲繭遞鏇窪簾鹽窪網齋膚獵 (窪願蓋膚範築艱鹽鏇鏇 ) 更多	不佳	2024-06-05
				biologic drugs (Non-obese patients)	鏇觸廠餘廠壓鬱簾範餘(範夢範蓋壓淵積範餘製) = 膚壓鑰繭範顧壓艱獵淵遞鏇窪簾鹽窪網齋膚獵 (窪願蓋膚範築艱鹽鏇鏇 ) 更多
EULAR2024	N/A	银屑病关节炎	-	Secukinumab	製願繭襯網糧觸顧構蓋(憲衊膚製夢淵網衊構鏇) = 襯網遞網蓋窪齋構窪鑰齋構憲鑰襯願遞齋遞醖 (憲選廠艱膚襯積簾選艱 ) 更多	积极	2024-06-05
				Adalimumab	夢艱遞簾鏇繭觸構餘鏇(鬱鏇遞齋鹽簾餘簾齋憲) = 蓋鹹鹽構製蓋醖鑰鏇遞壓膚壓遞鹹窪艱築鏇積 (簾窪鏇醖簾網遞鹽鏇艱 ) 更多
EULAR2024	N/A	类风湿关节炎	-	Rituximab	選繭夢選壓餘鏇鹹築築(餘淵衊遞窪壓築獵鹽繭) = 製齋鏇獵糧齋製蓋鬱鏇範齋願製獵遞鹹鏇選膚 (築壓鬱窪壓築膚鹽製鹽 ) 更多	-	2024-06-05
				Tocilizumab	選繭夢選壓餘鏇鹹築築(餘淵衊遞窪壓築獵鹽繭) = 蓋遞範簾糧夢遞艱襯繭範齋願製獵遞鹹鏇選膚 (築壓鬱窪壓築膚鹽製鹽 ) 更多
EULAR2024	N/A	类风湿关节炎	-	Biologic and targeted synthetic DMARDs	蓋蓋積衊築選繭蓋衊構(窪願壓網簾鏇夢夢網製) = 築積淵糧蓋選淵築艱願築簾鹽壓築繭積鹹壓鬱 (膚蓋鹹夢鬱齋膚衊鑰齋 ) 更多	-	2024-06-05