Therapeutic Drug Monitoring-baSed adalimuMab De-escalatiOn in nOn-infecTious cHronic Uveitis: an Open-label, Non-inferiority, Randomised Clinical Trial

Uveitis and its complications are thought to account for 10 to 15% of preventable blindness in Western countries. The diagnosis of chronic non-infectious uveitis (CNUI) can be made after exclusion of pseudo uveitis or infectious uveitis, in the case of any persistent uveitis or uveitis with frequent relapses occurring less than 3 months after cessation of treatment. Adalimumab (ADA), an anti-TNFα monoclonal antibody, has marketing authorization and is widely used in the treatment of UCNI as a relay to corticosteroids. The use of ADA has been optimized, in particular through Therapeutic Drug Monitoring (TDM), based on the determination of serum ADA levels and anti-ADA antibodies. Recently, an article showed that a strategy of spacing ADA administrations in RA patients with concentrations >8 μg/mL was not inferior to standard.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

NCT02586831 / Withdrawn临床1/2期IIT

A Pilot, Safety and Feasibility Trial of Anti-Thymocyte Globulin (ATG), Low Dose Interleukin-2 (IL-2), Adalimumab and Exenatide in the Treatment of New-Onset Type 1 Diabetes

To assess whether there is a difference in endogenous insulin secretion, measured as stimulated C-peptide secretion (area under the curve during a 4-hour mixed meal tolerance test), at the 1 year visit, for study subjects receiving combinational therapy versus those receiving placebo. The study will also examine the effect of the proposed treatments on immunological outcomes, specifically proportion of regulatory T cells at the 1 year visit.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

University of Miami

[+1]

NCT06016517 / Not yet recruitingN/AIIT

Application of the N-of-1 Trial Design in Rheumatoid Arthritis

The goal of this N-of-1 study is to learn about treatment for individual patients who have rheumatoid arthritis (RA,) for which many treatments are available. The treatments are different in how they work, the way they are given, side- effects, and cost. While treatment guidelines are available, finding the best treatment order of treatments is often based on physician choice. The main question this study aims to answer are:
What are the effects of different treatments on RA symptoms and condition for each individual patient
What is the effectiveness of different treatments across all patients enrolled in the N-of-1 study
Participants will be enrolled and randomized to a sequence of three U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved RA medications: 1. adalimumab, 2. sarilumab, and 3. upadacitinib. Participants will be asked to complete questionnaires about their condition and quality of life weekly (either in clinic or remotely) and report their level of pain daily (remotely).

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Tufts Medical Center, Inc.

100 项与阿达木单抗相关的临床结果

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100 项与阿达木单抗相关的转化医学

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100 项与阿达木单抗相关的专利（医药）

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8,987

项与阿达木单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·Journal of medical economics

Cost-effectiveness analysis of upadacitinib as a treatment option for patients with rheumatoid arthritis in the Kingdom of Saudi Arabia

Article

作者: Al-Homood, Ibrahim ; Alsaqa'aby, Mai ; Sharma, Yuvraj ; Alzahrani, Zeyad ; Hamad, Tharwat M ; Anwar, Ali ; Husain, Waleed ; Mohamed, Omneya ; Al-Abdulkarim, Hana ; Al Omari, Bedor ; Jaheen, Ahmed M ; Attar, Suzan M

AIM:

To evaluate cost-effectiveness of upadacitinib (targeted synthetic-disease modifying anti-rheumatic drug [ts-DMARD]) as first-line (1 L) treatment versus current treatment among patients with rheumatoid arthritis (RA) in the Kingdom of Saudi Arabia (KSA), who had an inadequate response to prior conventional-synthetic (csDMARDs) and/or biologic-DMARDs (bDMARDs).

METHODS:

This Excel-based model included patients with moderate (Disease Activity Score [DAS28]: >3.2 to ≤5.1) or severe RA (DAS28 > 5.1). Cost-effectiveness of current treatment (1 L: adalimumab-originator/biosimilar; second-line (2 L): other bDMARDs/tofacitinib) was compared against a new treatment involving two scenarios (1 L: upadacitinib, 2 L: adalimumab-biosimilar [scenario-1]/adalimumab-originator [scenario-2]) for a 10-year time-horizon from societal perspective. Model outcomes included direct and indirect costs, quality-adjusted life-years (QALYs), hospitalization days, number of orthopedic surgeries, and incremental cost-utility ratio (ICUR) per QALY.

RESULTS:

With the current pathway, estimated total societal costs for 100 RA patients over 10-year period were Saudi Riyal (SAR) 50,450,354 (United States dollars [USD] 13,453,428) (moderate RA) and SAR50,013,945 (USD13,337,052) (severe RA). New pathway (scenario-1) showed that in patients with moderate-to-severe RA, upadacitinib led to higher QALY gain (+8.99 and +15.63) at lower societal cost (cost difference: -SAR2,023,522 [-USD539,606] and -SAR3,373,029 [-USD899,474], respectively). Thus, as 1 L, upadacitinib projects "dominant" ICUR per QALY over current pathway. Moreover, in alternate pathway (scenario-2), upadacitinib also projects "dominant" ICUR per QALY for patient with severe RA (QALY gain: +15.63; cost difference: -SAR 164,536 [-USD43,876]). However, moderate RA was associated with additional cost of SAR1,255,696 (USD334,852) for improved QALY (+8.99) over current pathway (ICUR per QALY: SAR139,742 [USD37,264]). Both scenarios resulted in reduced hospitalization days (scenario-1: -14.83 days; scenario-2: -11.41 days) and number of orthopedic surgeries (scenario-1: -8.36; scenario-2: -6.54) for moderate-to-severe RA over the current treatment pathway.

CONCLUSION:

Upadacitinib as 1 L treatment in moderate-to-severe RA can considerably reduce healthcare resource burden in KSA, majorly due to reduced drug administration/monitoring/hospitalization/surgical and indirect costs.

2024-06-01·International journal of pharmaceutics: X

Effect of treatment with original or biosimilar adalimumab on SARS-CoV2 vaccination antibody titers

Article

作者: Pavloková, Sylvie ; Vetchý, David ; Dokoupilová, Eva ; Hanuštiaková, Markéta

The technological process of production of biosimilars determines the degree of biosimilarity to the original biological drug. In particular, the focus is on the similarity of immunogenic responses. The primary endpoint of our retrospective study was to find the differences in SARS-CoV-2 antibody amount between patients treated with original adalimumab and biosimilar adalimumab MSB11022 (Idacio) and the differences in the SARS-CoV-2 antibody amount between patients treated with and without biological treatment. We collected the gender, autoimmune disease type, age, and treatment data of the patients in the outpatient clinic MEDICAL PLUS, s.r.o., Uherske Hradiste. These patients suffer from autoimmune rheumatic diseases. All patients received the mRNA vaccine (Pfizer/BioNTech - BNT162b2), with a 21-day (interquartile range, 21-24) gap between the two vaccinations. Patients receiving adalimumab were able to develop cellular immune responses after the second vaccination dose, as well as the individuals without adalimumab. In the period of 6-23 weeks after the second vaccination dose (D63 - D182), the SARS-CoV-2 antibody levels did not change significantly in the patients receiving the original adalimumab, while in the patients receiving biosimilar adalimumab a significant decrease was revealed. A statistically significant difference in the SARS-CoV-2 antibody amount between the patients without biological treatment (median: 504.3 U/mL) and with biological treatment (Original and Biosimilar - median: 47.2 and 28.2 U/mL, respectively) was confirmed on day 182. According to our observation, the effect of the treatment type on the increase/decrease of antibodies over time is dominant, while the impact of other variables (gender, methotrexate treatment, autoimmune disease type, and age) was confirmed as insignificant or minor.

2024-05-01·Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology : JEADV

Improved clinical effectiveness of adalimumab when initiated with clindamycin and rifampicin in hidradenitis suppurativa

Article

作者: van der Zee, H H ; Aarts, P ; van Huijstee, J C ; Prens, E P ; van Straalen, K R

Abstract:

Background:

Adalimumab monotherapy for hidradenitis suppurativa (HS) is often insufficient with a maximum clinical efficacy of 60% in Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) and limited effect on draining tunnels. Data suggest that adalimumab therapy could be improved by concomitant antibiotics.

Objective:

To compare the clinical effectiveness of adalimumab with clindamycin and rifampicin versus adalimumab monotherapy after 12 weeks.

Methods:

This retrospective study included patients who started adalimumab with additional clindamycin and rifampicin and patients treated with adalimumab monotherapy, matched on sex and refined Hurley score. The primary outcome measure was the difference in change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) at 12 weeks.

Results:

In total, 62 patients were included in the combination therapy group (n = 31) and adalimumab monotherapy group (n = 31), showing comparable IHS4 scores; 32.5 versus 29, p = 0.87 at baseline respectively. The combination therapy demonstrated greater clinical effectiveness expressed in median IHS4 improvement (−20 vs. −9, p < 0.001), IHS4‐55 (74% vs. 36%, p = 0.002), median draining tunnel reduction (−4 vs. −2, p < 0.001) and pain response (47% vs. 27%, p = 0.02).

Conclusion:

Adalimumab initiated with clindamycin and rifampicin shows greater clinical effectiveness than adalimumab monotherapy. An important difference in effect was observed in the decrease of draining tunnels, addressing a serious limitation of adalimumab monotherapy.

2,360

项与阿达木单抗相关的新闻（医药）

2024-07-01

·动脉网

从肿瘤换道自免疾病后，这家初创公司融了4亿

2024年，4月10日，根据Vertex Pharmaceuticals（福泰制药，以下简称Vertex）发布公告，Vertex 和Alpine Immune Sciences（以下简称Alpine）已签署收购协议，将以约49亿美元（折合人民币354亿）收购生物技术公司Alpine，以获得后者治疗肾脏自身免疫性疾病的药物。这笔交易对Alpine的估值为每股65美元。紧接着2024年5月22日，渤健（Biogen）与免疫疗法公司Human Immunology Biosciences（以下简称HI-Bio）宣布，两家公司已达成收购协议。根据协议条款，Biogen将向HI-Bio支付11.5亿美元预付款（约83亿人民币），以及6.5亿美元里程碑付款，潜在交易总价值高达18亿美元（约合130亿人民币）。预计该交易将于2024年第三季度完成。不过一个多月时间内，2024年自免领域第一大和第二大收购案就已高度亮相，不禁令业内期待下半年自免市场的表现。自身免疫疾病是由于机体对自身抗原发生免疫反应，从而引发自身组织损害所导致的疾病。全球自免疾病患病人群总数预计5亿以上，我国主要自免疾病患者近4000万人。根据对于常见的自免疾病的统计，全球自免疾病的患病率约5%—8%，是继癌症和心血管疾病外第三大慢性病。根据现有文献数据，特异性皮炎（约2%—5%）、银屑病（约2%—3%）、类风湿关节炎（约0.5%—1%）等疾病发病率较高。根据沙利文数据预测，到2030年，全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到1760亿美元，2022～2030年复合年增长率为3.6%，其中中国市场规模2030年有望达到近250亿美元，较2020年实现十倍增长，是全球自免药物的重要增量来源。这或许可以解释，一家专注于肿瘤的初创企业，毅然决然转换赛道，一脚踏进自免领域。 2019年，一家名为AbGenomics Holding Inc.（下称AbGenomics）的企业正式正式宣布更名为AltruBio Inc.（下称AltruBio）。AbGenomics原为位于美国旧金山的肿瘤抗体药开发商，不仅聘请国际公认的生技业资深领导专家担任新董事会成员，也和前罗氏技术营运总裁杨育民董事长搭配。而此次改名为AltruBio后，2020年，企业邀请了曾担任拜耳制药全球生技总裁要职的副总裁Judy Chou（周慧泉，下称周博士）博士为AltruBio掌舵，担任总裁兼首席执行官，积极推动公司转型，可谓换名又换帅。 AltruBio前身AbGenomics已有的两种抗体靶向疗法正在针对六个疾病领域进行研发。其中，Neihulizumab是一种免疫检查点激动剂抗体，旨在通过靶向PSGL-1调节T细胞稳态，正在进行两项针对银屑病关节炎和溃疡性结肠炎的2期临床试验。该分子之前还获得FDA快速通道资格，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病。Neihulizumab在2020年以疫情为由终止了一项溃疡性结肠炎试验，但在重启时正在进行一项急性移植物抗宿主病研究（公司网站显示将仍会进行UC的研究）。换名换帅之后，AltruBio在周博士的带领下毅然决然进行重组，同时做了重大的决策变更，退出肿瘤学和优先考虑免疫学，包括终止靶向胃癌的ADC候选药物AbGn-107的开发。而周博士在谈到Neihulizumab时表示：“我们将肿瘤产品放在一边，以便能够100%专注于我们拥有的这一同类首创的新型分子。” 周博士曾是大型制药公司的MVP，曾在耶鲁大学获得博士学位，在德国马克斯普朗克研究所接受博士后培训，并曾担任哈佛大学医学院研究员，专注于细胞生物学和神经科学。在正式进入市场后，周博士在药物开发和生物制造领域积累了20多年的经验。在加入 AltruBio之前，她曾领导拜耳的全球生物技术组织。在拜耳，她负责该公司价值超过30亿美元的产品组合的开发、制造和分销。她还管理着3000多名员工，并领导生物制剂管线的开发和上市活动。此外，她还担任拜耳位于加利福尼亚州伯克利的工厂的现场负责人，据悉，该工厂正是拜耳在美国最大的制造基地。此外，周博士还曾在辉瑞、艾伯维、Medivation、基因泰克和惠氏生物制药公司担任领导职务。她曾多次获奖，并于2018年荣获《旧金山商业时报》颁发的“最具影响力的商界女性”奖项。她目前是加州大学伯克利分校工程学院的顾问，并通过她在硅谷女性工程协会的顾问委员会职位，致力于促进行业的多元化和包容性。据悉，就在2020 年1月，周博士接任AltruBio首席执行官一职时，放弃了拜耳提供的条件，原因是她更看好新药Neihulizumab的数据，此外，她在那时就预计公司在战略层面将发生翻天覆地的变化，但随后新冠疫情来袭，变革不得不搁置。直到2021年来临。在周博士的掌舵下，AltruBio全面“翻新”，开始由肿瘤方向转向聚焦自身免疫疾病领域。这样的大胆决策为AltruBio带来了回报。2021年4月，AltruBio宣布完成6300万美元（约4亿人民币）A轮融资。该轮融资由aMoon牵头，包括BVF Partners L.P.（BVF），CAM Capital在内的新投资者以及其他新的和现有的投资者加入了该轮。周博士表示，A轮融资的资金将用于推出第二代皮下注射型Neihulizumab——即AbGn-168H，希望能够增加器官移植适应症。该公司还将在下一阶段重点研究慢性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 2024年5月21日，AltruBio宣布获得最高2.25亿美元的超额认购B轮融资。本轮融资由BVF Partners LP领投，新投资者包括RA Capital Management、Cormorant Asset Management和Soleus Capital，现有投资者aMoon Fund和Blackstone Multi-Asset Investing也参与了本轮融资。融资资金将用于推进公司首创的新型免疫检查点增强剂ALTB-268在溃疡性结肠炎（UC）中的二期临床试验。让AltruBio吸金的关键，除了从肿瘤到自免赛道的大胆转向外，也和AltruBio继承的主要管线Neihulizumab，也就是AbGn-168H有关。在AltruBio刚完成A轮融资时，其专注的抗体靶向疗法为靶向PSGL-1（P-Selectin Glycoprotein Ligand 1，中文全称为P-选择素糖蛋白配体1）/CD162的免疫检查点激动剂抗体Neihulizumab（AbGn-168H现为ALTB-168），也是优先考虑的候选免疫药物。 Neihulizumab是一种免疫检查点激动剂抗体，旨在通过靶向PSGL-1调节T细胞稳态，目前正在进行两项针对银屑病关节炎和溃疡性结肠炎的2期临床试验。2024年3月，该分子还获得FDA快速通道资格，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病。Neihulizumab在2020年以疫情为由终止了一项溃疡性结肠炎试验，但在重启时正在进行一项急性移植物抗宿主病研究（根据AltruBio官网，其表示将仍会进行UC的研究）。而今，AltruBio的重心稍有转移，重点管线从Neihulizumab转向 ALTB-268，这是因为后者在临床中显示出更为优越的疗效。 ALTB-268是在继承ALTB-168独特的作用机制下研发的一种四价PSGL-1激动性抗体，也是第二代产品。前文提到，PSGL-1是一种免疫检查点蛋白，它的激活会下调T细胞的活性。而ALTB-268是一款能够优先下调长期激活T细胞的ICE，通过抑制T细胞效应功能，恢复免疫系统的稳态，从而从源头上治疗免疫疾病。此外，它不会下调初始T细胞和急性激活T细胞的活性，因此不会导致全身性的免疫抑制，1期临床研究已证明其在健康志愿者中的安全性和耐受性，所有队列中均未出现严重不良事件。目前，ALTB-268针对难治性UC患者的2a期探索性生物标志物研究正在招募患者， AltruBio预计将在2025年上半年报告主要临床缓解终点数据，并计划在2026年下半年进行2b阶段试验。而与此同时，ALTB-268还在进行银屑病关节炎适应症的临床试验，并已经获得了有希望的2a期结果。从Neihulizumab转向 ALTB-268，这种结构性的调整反映了AltruBio从肿瘤学转向专注于免疫学的策略性重新定位，以便充分利用其在PSGL-1途径上调节免疫反应的专业知识。根据自免性疾病特点，正常情况下，免疫系统仅对外来或者危险的物质有反应，而不会对自身组织的抗原出现反应。然而，有时候会出现免疫功能异常，把自身的组织当作外来的，而产生抗体（被称为自身抗体）或免疫细胞攻击自身的细胞或组织。这种反应被称为自身免疫反应，能各种导致炎症和组织损伤。而自免性疾病领域的药物开发思路即：抑制机体内的免疫反应和免疫细胞活性。一般情况下，抗原呈递细胞（APC）可利用MHC-II分子向T细胞展示捕获到的抗原（包括外源性/内源性抗原），且同时表达B7分子，利用B7分子与T细胞的CD28相互作用提供必要的共刺激信号。在这些因素共同作用下，T细胞被激活。随后，进入激活状态T细胞，将伴随产生细胞因子及受体。研究人员发现，在被激活的T细胞表面，PSGL-1表达显著增强。而PSGL-1是一种位于细胞表面的Ⅰ型跨膜糖蛋白，几乎能在机体内的所有白细胞（包括T细胞、B细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞等）上表达。既往研究发现，PSGL-1参与白细胞与血管内皮细胞之间的相互作用，促进白细胞向炎症部位的迁移。 AltruBio飞速发展的几年，恰逢自免疾病药物乃至全球创新药市场震荡的时段。对于自免疾病领域，随着关键市场的专利到期，修美乐（阿达木单抗）将正式交出蝉联了11年的全球销冠头衔，一代“药王”正式谢幕。修美乐是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，于2002年获FDA批准上市，用于治疗类风湿性关节炎。由于在自免疾病治疗方面展现出非凡的疗效和安全性，修美乐上市后适应症不断扩张，逐渐成为销量最高的自免药物，并于2012年登上全球药物销售额榜首。此后，为了尽可能延长修美乐的生命周期，艾伯维通过一系列市场和专利策略，推动该药物连续十年成为全球“药王”，上市以来累计销售额超过2000亿美元。根据《自然评论药物发现》发布的2023年全球创新药销量情况预测，继修美乐之后，分别以IL-4/IL-13和IL-12/IL-23为靶点的自免生物制剂Dupixent和Stelara销售额增长迅猛，预计将以超过106亿美元的销售额跻身Top10。由于业内已有“巨噬细胞重编程或将是免疫治疗耐药的解法”的观点，作为其代表性的新星靶点PSGL-1自然被寄予厚望。不过，PSGL-1能否在药王谢幕后“百家争鸣”的自免市场中争得一席之地，还需等待临床进一步有说服力的结果。当前AltruBio已走到临床2期，而另一家国内企业三生制药的国内首款PSGL-1靶向拮抗型抗体VTX-0811（SSGJ-617）也进展到临床1期。此前三生制药与Verseau达成授权协议，合作助推VTX-0811获得美国FDA批准开展临床试验，用于治疗实体瘤。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

免疫疗法并购临床2期

2024-06-30

·药研

2018-2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析

（点击图片查看详情）摘要：目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况，了解区域内药品研发注册申报现状，为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息，对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析，分析要点包括药品类型、注册类别、创新药申请现状、加快上市程序以及重点治疗领域等方面。结果:2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3 496件，注册申请审结量共3 023件，药品类型以化学药为主，中药和生物制品的申报热度持续增加；注册申请类型以补充申请为主，抗肿瘤药物为最热门领域，批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加；同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况，其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。结论:近5年来大湾区在多重政策利好优势加持下，药品的注册申报量和获批量均获得显著提升；通过梳理大湾区药品注册申请受理总体情况和各地市注册申请情况，了解大湾区的申报趋势和特点；同时为大力支持区域内重点品种的研发工作，梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种。随着我国国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心常态化运行，将进一步促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展。粤港澳大湾区(Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area)由广东省广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市9个珠三角城市与中国香港地区和中国澳门地区2个特别行政区组成，目标是打造一流大湾区和世界级城市集群，建设全球科技创新高地和新兴产业重要策源地，引领粤港澳大湾区深度参与国际合作[1]。粤港澳大湾区是我国生物医药产业聚集的重要区域，其产业基础完备，实力领先，兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。为鼓励和支持大湾区生物医药产业发展，我国不断强化区域内审评技术支撑能力建设，国家药品监督管理局分别与广东省政府、深圳市政府签署审评检查分中心共建合作协议。2020年12月，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式成立[2],有力地支持了大湾区药品审评检查工作。本文主要分析了2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报数据[3,4],从注册申请受理总体情况、审结情况和加快上市注册程序[5]的角度对大湾区的申报趋势、申报特点等进行汇总分析。1 粤港澳大湾区药品注册申请受理总体情况 2018年1月1日—2022年12月31日，大湾区分中心受理药品注册申请共3 496件，其中中药224件，化学药2 748件，生物制品524件；注册品种以化学药为主，占78.60%;截至2022年底，还有494件注册申请正在审评审批中。从申报年份分析，申请数量从2018年的466件上升至2021年的924件，2022年受外部环境影响略有回落至823件，总体发展平稳，见图1。不容错过｜M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与新版GMP核查 1.1 大湾区各药品注册类型申请情况从注册类型分析，大湾区新药临床试验申请(investigational new drug, IND)共782件，新药上市许可申请(new drug application, NDA)89件，同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(abbrevitive new drug application, ANDA)673件，补充申请1513件，进口再注册122件，其他申请317件(包括一次性进口、复审、进口分包装)。2018—2022年大湾区各类别药品注册申请受理量见图2。在申请的782件IND中，各药品在2018—2022年的申请趋势见图3。申请的89件NDA中，各药品在2018—2022年的申请趋势见图4。 1.2 大湾区创新药注册申请情况截至2022年底，大湾区创新药[现行《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)注册分类中药、化学药、生物制品1类和原《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)注册分类中药1～6类、化学药1.1类、生物制品1类受理的药品]注册申请683件，以药品类型统计，创新中药14件(13个品种),创新化学药415件(169个品种),创新生物制品254件(122个品种)。2018—2022年创新药注册申请量见图5。以注册申请类别统计，IND有586件(278个品种)。2018—2022年创新药IND申请量见图6。 2018—2022年创新药NDA申请共有14件(12个品种),其中中药3件(3个品种，分别是虎贞清风胶囊、脑伤乐生颗粒、太子神悦胶囊),化学药5件(5个品种，分别是磷酸依米他韦胶囊、西格列他钠片、奥瑞巴替尼片、巴替非班注射液、羧胺三唑软胶囊),生物制品6件(4个品种，分别是赛帕利单抗注射液、派安普利单抗注射液、凯得宁单抗注射液、首克注利单抗注射液)。 1.3 大湾区各地市药品注册申请情况从各地市申请件数看，大湾区药品研发大致可分为3个梯队：广州市、深圳市为第1梯队，申请件数分别为1172和1033件，两地占比之和超过60%;珠海市、东莞市、中山市为第2梯队，注册申请件数均约为400件，各自占比约10%;大湾区其他地市为第3梯队，目前占比均在3%以下。中国香港地区总注册申请数量和IND数量分别为166件和17件，中国澳门地区尚无递交申请。2 粤港澳大湾区药品注册申请审结情况2.1 总体情况 2018—2022年大湾区药品注册申请审结量共 3023 件，其中中药219件(134个品种)、化学药 2312 件(858个品种)、生物制品492件(214个品种)。 2.2 批准/建议批准情况[6] 截至2022年底，批准IND为671件，建议批准NDA为45件，建议批准ANDA为319件；批准一致性评价申请245件。各类别注册申请批准/建议批准情况见表1。 2.2.1 中药批准情况大湾区中医药文化底蕴深厚，岭南地区中药文化深入人心，中医药的发展氛围与应用基础较好。良好的文化优势可以转化为显著的市场优势，据统计，广东省中药消费市场在全国排名第1;在中国中药企业百强榜中，大湾区有11家企业入榜，数量位居全国之首。大湾区中药企业规模不断提升，逐步形成以大企业集团为主导，各类型企业优势互补、协同联动的产业格局，如广药集团、华润三九集团、中智药业集团等。在中药创新品类中，一方制药公司的中药配方颗粒、中智药业集团的中药破壁饮片也在全国占据领先地位。近5年在批准的9件中药IND中，呼吸系统疾病药物3件，妇科疾病药物2件，五官科疾病药物2件，占中药IND批准量的77.78%;建议批准的2件中药NDA分别是神经系统疾病和骨科疾病药物。中药IND适应证分布量见图7。 2.2.2 化学药批准情况经过多年发展，粤港澳大湾区拥有一批国内外知名的化学制剂生产企业和品种，如广州白云山医药集团、丽珠医药集团、深圳信立泰药业股份有限公司、联邦制药国际控股有限公司、东阳光药业股份有限公司、健康元药业集团等头部制药企业。在批准的439件化学药IND中，抗肿瘤、神经系统、风湿性疾病及免疫、抗感染、皮肤及五官科、内分泌系统药物较多，占全部化学药IND批准量的71.75%;16件建议批准的化学药NDA中，消化系统药物和抗肿瘤药物较多，占全部化学药NDA批准量的50%。化学药IND和NDA适应证分布量见图8和图9。 2.2.3 生物制品批准情况大湾区生物制品产业以深圳市(坪山区)和广州市(黄浦区及南沙区)为主，拥有丽珠医药集团、康方生物医药有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、深圳普瑞金生物药业股份有限公司、安济盛生物医药技术(广州)有限公司等生物制品创新型企业，技术水平在国内处于领跑或并跑地位，在单抗及类似物、融合蛋白、疫苗、细胞治疗等方面有较强的研发创新能力。近5年在223件建议批准的生物制品IND中，抗肿瘤药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物较多，占全部生物制品IND批准量的80.72%;27件建议批准生物制品NDA中，抗肿瘤药物、血液系统疾病药物、内分泌系统药物较多，占全部生物制品NDA批准量的74.07%。生物制品IND和NDA适应证分布量见图10和图11。 2.3 创新药注册申请审结情况对于大湾区创新药批准情况，近5年有3个中药创新药获批上市(虎贞清风胶囊、太子神悦胶囊、化湿败毒颗粒),3个化学药创新药获批(磷酸依米他韦胶囊、西格列他钠片、奥瑞巴替尼片)以及3个1类生物制品获批(赛帕利、派安普利、凯得宁单抗注射液);全国近5年共批准109个创新药品种上市，大湾区创新药产品数量占全国的8%。随着药品审评审批制度改革的不断深化、三地融合发展的持续推动以及大湾区分中心在区域内作用的进一步发挥，相信港澳企业在内地研发和申报的积极性将会增强，区域内生物医药创新活力将得到进一步提升。2018—2022年创新药NDA批准情况见表2。 3 粤港澳大湾区药品加快上市注册程序大湾区分中心大力支持区域内重点品种的研发工作，本文梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种。目前有5个品种纳入突破性治疗药物程序，有3个品种已经进入Ⅲ期临床试验；纳入优先审评审批程序的品种有42个；纳入特别审批程序的品种有11个，其中6个品种已经获得了IND批准，其余5个品种正处于审评审批过程中。3.1 突破性治疗药物程序[9] 截至2022年12月31日，有5件(4个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了弥漫性大B细胞淋巴瘤、全身型重症肌无力、破伤风、非小细胞肺癌等适应证。2018—2022年突破性治疗药物程序纳入情况见表3。 3.2 附条件批准程序[10-11] 此部分未公开。3.3 优先审评审批程序[12] 截至2022年底共有78件(41个品种)注册申请纳入优先审评审批程序。在《药品注册管理办法》发布前，以“同生产线国外已上市申请国内上市”申请的药品有34件，其中化学药3类5件(3个品种)和化学药4类29件；1件在审评审批中，3件未被批准，30件批准生产。以“创新药”申请的2件分别为化学药1类和化学药2.4类，审评结论都为批准生产。以“按一致性评价标准仿制药申请”的4件分别为化学药4类和化学药5.2类(进口),审评结论都是批准生产。以“罕见病”申请的共6件，分别为化学药3类和化学药5.2类，其中1件未被批准，其他5件为批准生产。以“专利到期前申请”2件，都为化学药3类，审评结论都为批准生产。以“欧美同步申请”7件(3个品种),都为化学药4类(抗感染药),审评结论都为批准生产。以“重大专项或重点研发计划”申请1件，为阿达木单抗注射剂，注册分类为治疗用生物制品2类，审评结论为批准生产。在《药品注册管理办法》发布后，以“疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”申请共1件，为四价流感病毒裂解疫苗，注册分类为预防用生物制品3.2类，审评结论为批准生产。以“符合附条件批准的药品”申请共7件(5个品种),分别为1件化学药1类、1件化学药2.4类(在审评审批中)、1件治疗用生物制品1类、1件治疗用生物制品2.2类、3件治疗用生物制品3.1类(批准进口),其余都为批准。以“纳入突破性治疗药物程序”1件，为化学药2.4类(奥雷巴替尼片),在审评审批中。暂时不明的有13件(3个品种),都为化学药5.1类，5件批准进口，其余都在审评审批中(补充任务审评中)。2018—2022年通过优先审评建议批准的药品注册申报量见表4。 3.4 纳入特别审批程序 2018—2022年共审结了17件药物(11个品种)纳入特别审批程序的注册申请，其中批准共5件，分别是批准临床试验的MAX-40279-01胶囊(广州再极医药科技有限公司)2件、批准临床试验的TG02胶囊[兆科(广州)肿瘤药物有限公司]2件、批准临床试验的硫酸益母草碱片(珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司)1件。4 总结和展望近年来粤港澳大湾区生物医药产业在创新药引领的浪潮中不断向纵深发展，产业规模不断壮大，产业体系日趋完善，集聚效应日益显现，国际化程度稳步提升[13,14,15,16]。随着药品审评审批制度持续深化改革[17],大湾区在多重政策利好优势加持下，2018—2022年药品注册申报数量和获批数量均获得显著提升，化学药注册申报稳居中心位置，生物制品申报蓬勃发展。近5年大湾区新药研发领域拓宽，批准的 IND 在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加，四大加快上市注册程序让国内患者更快用上了新药、好药。然而粤港澳大湾区生物医药产业发展面临某些结构性问题，与长三角、京津冀等地区相比，某些维度还存在一定的提升空间，如大湾区内生物医药科技领军人才和创新科技力量不足、龙头企业数量不足、产业生态建设水平不高、产业链有待进一步完善等。未来，随着国家鼓励药物研发创新制度不断深入以及大湾区医药投资研发环境持续向好，都将赋能大湾区医药产业高质量发展，使其处于全国领先水平。随着大湾区监管融合加速、政策协同提升，亦将促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展，提高大湾区生物医药产业在全球的竞争力和影响力。（点击图片查看详情） ------------THE END------------ 内容来源：中国新药杂志 2024年第33卷第12期点击查看：投稿获丰厚稿费（24年6月起执行）关注药研一路同行药研论坛：始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自2017年成立以来，累计举办90余期药品研发、注册领域研讨班。据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2023年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2800余家企事业单位参加过药研线下收费培训，得到业界普遍认可与好评！药研学院：已同众多企业合作超百期直播课，全网观看突破100万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+：目前药研公众号研发领域关注用户约10万人！双直播平台10万人，微信社群5万人，其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作：15911172616

申请上市

2024-06-29

·药融圈

2023-2024（Q1）全球畅销药TOP100榜单出炉！

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。全球药品销售额的TOP100榜单一直备受业内关注。随着全球各大药企2023年度财报的悉数公布，全球药品市场的竞争格局再次成为焦点。2023年全球畅销药物TOP100榜单已经出炉，为我们揭示了行业的新趋势和动态。据统计，2023年全球销售额超过10亿美元的重磅炸弹药物约有160款，TOP100榜单的门槛为17.95亿美元，总销售额合计高达4655.11亿美元。这一数字不仅反映了全球药品市场的庞大规模，也凸显了药品研发和销售领域的激烈竞争。 2023年"全球药王"的桂冠，被默沙东的Keytruda拿下，全年销售额高达250.11亿美元，同比增长19.5%。诺和诺德的司美格鲁肽和艾伯维的Humira，分别为212亿美元、144.04亿美元销售额，排名第二、第三。 2023年全球药品销售TOP100名单注：根据各药企公布财报人工整理，如有错漏敬请指正 01 10款药物销售额超百亿，刷新TOP10上榜门槛 2023年有10款药物的销售额超过百亿，进入"百亿美元俱乐部"，强劲表现也刷新了TOP10上榜门槛，成为历史上"超级重磅炸弹"药物最多的一年。其中不乏新面孔，如诺和诺德的司美格鲁肽、赛诺菲/再生元的Dupixent（115.88亿美元）、礼来的Jardiance（107.5亿美元）、BMS/小野制药的Oppo（100.35亿美元）。从增长率来看，2023年TOP100药物榜单中有13款药物的增速超过50%，其中4款药物的增速更是超过100%，即礼来的Mounjaro（替尔泊肽）、诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）、罗氏的Vabysmo（法瑞西单抗）、第一三共/阿斯利康的Enhertu（德曲妥珠单抗），增速分别为970.0%、420.0%、324.0%、104.8%。它们的强劲增长为市场注入了新的活力。与此同时，也有部分药物在2023年的销售额出现大幅下滑，如辉瑞/BioNtech的Comirnaty 、Moderna的Spikevax、BMS的Revlimid（来那度胺），排名负增长前三。从药物类型来看，小分子药物依然占据主导地位（45款），销售收入占比37.8%；其次为单抗类药物（31款），销售收入占比37.8%。单抗类药物在TOP100中的数量显著增加，成为销售额增长的主要动力之一。此外，双抗、ADC、小核酸等新型疗法也开始崭露头角，出现在畅销药榜单中。值得注意的是，虽然小分子药在畅销药中占据大多数位置，但前10的产品中小分子仅占据3席，其中BMS/辉瑞的Eliquis（阿哌沙班）是小分子药物中最畅销的产品，榜单排名第四。从适应症分布来看，肿瘤、感染病、免疫、内分泌、心血管仍然是市场规模最大的5个领域。2023年仅感染病类药品数量和销售总额有大幅减少，其余4个疾病领域都有所增长。其中，肿瘤、免疫市场规模仍然最大，分别占比28%、20%的市场份额。从企业维度来看，强生和罗氏凭借各自11款药物并列第一，其次罗氏、诺华、阿斯利康等企业也占据了较多席位。与2022年相比，强生有9款药物实现正增长，其中，Erleada（阿帕他胺）、Darzalex（达雷安尤单抗）、Remicade（英夫利昔单抗）等药品保持稳定的增长趋势，增速分别为26.9%、22.2%、21.5%。罗氏2023年上榜的所有药物均实现正增长，其中眼科药物Vabysmo是最大的增长动力，增速高达324%。Vabysmo于2022年初才推出，销售额达到24亿瑞士法郎，已成为罗氏最畅销的药品之一。 02 一代"药王"谢幕，K药以250亿美元夺冠随着新冠疫情浪潮的褪去，曾经的全球药王辉瑞的COVID-19疫苗Comirnaty已退居次席。在2023年的全球畅销药TOP100榜单中，新冠相关药物的数量锐减至仅3款。Comirnaty的销售额由高峰时的辉煌滑落至112.2亿美元，同比下降70%，位列第七；Moderna的Spikevax紧随其后，销售额为66.71亿美元，降幅达64%，排名第20；而吉利德的Veklury（瑞德西韦）销售额为21.84亿美元，同比下滑22%，位列第77。与此同时，默沙东的PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗，K药）凭借其广泛的适应症和强劲的增长势头，成功登顶全球最畅销药物宝座。作为默沙东的业绩支柱，Keytruda自2021年起便展现出强劲的销售势头，2021年销售额达171.86亿美元，2022年增长22%至209.37亿美元，并在2023年进一步攀升至250.11亿美元。 Keytruda之所以能实现如此显著的增长，关键在于其适应症的不断扩大。近年来，Keytruda几乎每年都有新的适应症获批，并在临床应用中逐渐转向早期一线治疗。仅在2023年，K药便在美国新增4项适应症，在中国新增2项适应症。据统计，截至2024年1月，Keytruda在美国已获批39个适应症，在中国获批12个适应症。目前，K药的适应症已覆盖黑色素细胞瘤、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肾癌、乳腺癌、肝癌等19个癌种，涵盖一线、二线和辅助治疗等多个领域，显著领先于其他已上市的PD-1产品。在2024年第一季度，Keytruda以69.47亿美元的销售额再次领跑全球畅销药市场。预计Keytruda的销售额将持续增长，直至2028年专利到期后面临生物类似药的竞争挑战。此外，值得一提的是艾伯维的王牌产品修美乐（Humira）。作为全球最畅销的非新冠类药物，修美乐曾在全球药物市场中占据统治地位长达十年之久，为艾伯维带来了超过2000亿美元的收入。然而，随着其在免疫性疾病领域的专利到期，市场独占权逐渐丧失，市场份额受到显著影响。2023年，修美乐的销售额下滑32.2%至144.04亿美元，作为曾经全球最赚钱的药物，一代"药王"正式谢幕。 03 超级重磅！多款药物首次进入"百亿美元俱乐部" 现代超级重磅炸弹药物多具有广谱适应症，覆盖多种疾病的治疗，并在疗效和安全性上表现优异。例如，Humira能治疗13种自身免疫疾病，Keytruda适用于19个不同癌种，Dupixent横跨6种呼吸免疫及皮肤疾病，Stelara治疗5种自免疾病，而Oppo则覆盖超过20个癌种。这些药物的全能属性不断扩展市场空间，成为临床上的基石疗法。 2023年有4款药物首次进入百亿美元俱乐部，成为"超级重磅炸弹"药物，包括2个自免药品，再生元和赛诺菲联合开发的度普利尤单抗（Dupixent）、强生的乌司奴单抗（Stelara）；1个肿瘤免疫单抗，BMS/小野制药的纳武利尤单抗（Oppo）；1个心血管代谢药品，礼来的恩格列净（Jardiance）。 01 自免与肿瘤药物的长期潜力度普利尤单抗（Dupixent）作为赛诺菲的王牌产品，在2023年收入达到115.88亿美元，同比增长34%，成功突破百亿美元大关。药融云数据库显示，2023年11月，该药物已在中国获批新适应症，用于治疗哮喘患者，并在2024年初于美国获批用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者，成为该领域的首款治疗药物。2024年Q1，Dupixent以30.77亿美元的销售额位居该季度全球畅销药TOP4。乌司奴单抗（Stelara）作为强生的自免重磅药物，也首次冲破百亿美元大关，2023年实现108.58亿美元的收入，同比增长11.7%。乌司奴单抗已在中国和美国成功获批多项适应症，涉及银屑病、银屑病性关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病等。乌司奴单抗美国专利保护期已于2023年9月到期，将面对生物类似药的竞争。2024年Q1，Stelara销售额为24.51亿美元，排名全球畅销药TOP8。百时美施贵宝公司与小野制药联合开发的纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab，O药）作为全球畅销的免疫肿瘤药物，2023年增长喜人，销售额为90.09亿美元，同比增长9%，加上小野制药在日本的销售，"O药"已首次跨越100亿美元大关。2024年Q1，Oppo销售额为43.1亿美元，位居全球畅销药第二。不过，"O药"将在2026年失去独家销售权，在欧盟专利将延长至2028年。纳武利尤单抗是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，目前在国内已获批9项适应症，涉及转移性非小细胞肺癌、鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、转移性食管、癌、转移性胃癌、膀胱尿路上皮癌等。 02 心血管药物的持续辉煌心血管药物一直是超级重磅炸弹药物榜单的"常客"，从第一款销冠小分子Lipitor（阿托伐他汀），到抗凝血老牌药Eliquis（阿哌沙班）、控糖与减肥双剑合璧的GLP-1药物Ozempic（司美格鲁肽），以及拥有糖心肾三重功效的Jardiance（恩格列净），他们以强悍的实力，贯穿起整个制药行业的辉煌时代。礼来的恩格列净（Jardiance）自2021年6月获准用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）后，恩格列净的年度销售收入显著加速增长，当即实现了53%的增幅。随着该药物随后成为首个针对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）适应症的市场先驱，其销售业绩持续攀高，至2023年已突破100亿美元大关。恩格列净的适应症扩张并未止步，2023年还获得了治疗儿童2型糖尿病及成人慢性肾病的批准，进一步拓宽了应用领域。凭借在糖尿病、心力衰竭和慢性肾病这三大领域的不断深化应用，预期恩格列净的销售数字将逐年稳步上扬。 2024年Q1药品销售额TOP40名单结语在全球医药市场的激烈竞争中，国产药物也正在逐步崭露头角。尽管与国际顶级药物相比，国内药物在销售额上仍有一定差距，但百济神州的泽布替尼在2023年实现了13亿美元的销售额，同比增长高达130%，成功跻身国产"十亿美元分子"的行列。2024 年Q1，泽布替尼继续实现了140%的同比增长。这一成就不仅标志着国产药物在研发和市场推广方面的巨大进步，也为国内医药行业的发展注入了新的活力。展望未来，随着专利悬崖的逼近，老产品逐渐式微，但积累深厚的跨国大药企们凭借强大的研发实力和市场推广能力，可以继续推出新一代产品，在迭代中取得新的增长。对于国内企业来说，虽然面临着较大的挑战和压力，但也蕴藏着巨大的机遇和潜力。随着国家对创新药物的扶持力度不断加大，以及国内医药市场的不断成熟和扩大，国产药物有望在未来实现更大的突破和发展。 END 版权声明：本文转自原料药情报局，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 [ 重磅苏州新药峰会推荐 ] 8月15日论坛6：小分子药物开发策略 09:00-09:20一种新型的基于分子胶payload的小分子偶联药物开发 09:20-09:40喜鹊医药CNS药物开发 09:40-10:00全球小分子药物开发趋势(靶点，疾病领域，公司) 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抗体药物偶联物财报

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D02597	阿达木单抗	L04AB04	DB00051

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
坏疽性脓皮病	日本	AbbVie GK	2020-11-27
脓疱型银屑病	日本	AbbVie GK	2018-03-23
白塞病/贝赫切特综合征	日本	AbbVie GK	2016-06-17
寻常性银屑病	日本	AbbVie GK	2016-06-17
溃疡性结肠炎	澳大利亚	AbbVie (Pty) Ltd. (South Africa)	2003-12-10
附着点炎相关关节炎	澳大利亚	AbbVie (Pty) Ltd. (South Africa)	2003-12-10
化脓性汗腺炎	澳大利亚	AbbVie (Pty) Ltd. (South Africa)	2003-12-10
多关节型幼年特发性关节炎	澳大利亚	AbbVie (Pty) Ltd. (South Africa)	2003-12-10
银屑病	澳大利亚	AbbVie (Pty) Ltd. (South Africa)	2003-12-10
幼年型关节炎	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
幼年型关节炎	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
幼年型关节炎	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
幼年型关节炎	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
小儿克罗恩病	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
小儿克罗恩病	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
小儿克罗恩病	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
小儿克罗恩病	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
斑块状银屑病	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
斑块状银屑病	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08
斑块状银屑病	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2003-09-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
泛发性脓疱型银屑病	临床3期	-	AbbVie, Inc.	2015-09-28
口腔溃疡	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	奥地利	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	捷克	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	丹麦	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	法国	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	德国	AbbVie, Inc.	2014-05-01
口腔溃疡	临床3期	匈牙利	AbbVie, Inc.	2014-05-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ACR2023	N/A	类风湿关节炎	-	Tapering ADL first	齋憲醖糧衊壓壓網壓選(壓顧窪範膚糧築網衊夢) = 蓋壓鏇顧衊鬱衊餘淵糧襯襯製膚糧淵築顧遞鏇 (鹽觸齋夢網鹽窪繭夢網 )	-	2023-11-13
EADV2023	N/A	球形红细胞增多症，1型	51	Adalimumab	鏇淵觸淵憲壓襯齋齋觸(願艱憲鏇構鹽蓋窪糧獵) = 衊鬱築夢醖醖遞鑰窪膚鑰築選憲鏇鹹淵餘蓋壓 (顧齋夢築築構淵網糧淵 ) 更多	-	2023-10-11
EADV2023	N/A	球形红细胞增多症，1型	51	Secukinumab	鏇淵觸淵憲壓襯齋齋觸(願艱憲鏇構鹽蓋窪糧獵) = 網觸齋遞積構艱醖顧鑰鑰築選憲鏇鹹淵餘蓋壓 (顧齋夢築築構淵網糧淵 ) 更多	-	2023-10-11
EADV2023	N/A	天疱疮	-	Adalimumab	築艱選築觸築鹽廠選鏇(淵構獵廠壓餘簾餘廠鏇) = A near-complete response was achieved without adverse events (AEs) for the last 6 months 糧壓餘遞鏇鬱膚壓遞繭 (鬱鏇鏇積範鏇齋憲窪廠 )	-	2023-10-11
EADV2023	N/A	化脓性汗腺炎 TNF-alpha inhibitor Adalimumab	56	Adalimumab 40mg weekly	蓋襯糧遞憲觸簾網製積(餘鏇簾膚鹹網醖觸繭襯) = 構簾膚艱鑰鏇襯齋壓鏇衊範構選構遞繭襯窪選 (獵製廠壓衊鬱襯窪獵壓 )	不佳	2023-10-11
WCD2023	N/A	化脓性汗腺炎	37	Adalimumab biosimilar	鑰範夢鹽築簾觸顧製築(窪醖淵鑰糧憲獵構壓齋) = 5 patients discontinued treatment due to severe injection site pain 範夢淵顧餘觸簾繭鹽齋 (醖鑰壓製構構餘簾膚憲 ) 更多	-	2023-07-03
ARVO2023	N/A	巩膜炎	15	Adalimumab	鏇選蓋膚繭壓觸鬱淵衊(獵遞繭鹹遞鏇夢襯糧獵) = 選製淵顧蓋衊醖繭製築鑰鹽鏇製醖夢網齋觸膚 (壓製鹹鹹願壓餘願壓構 ) 更多	积极	2023-06-01
NCT02760407 (CREDO-2, EULAR2023)	临床3期	Charlson Comorbidity Index	1,402	Olokizumab	膚壓網窪積憲積糧廠襯(遞餘膚鹽憲顧網選製衊) = 壓醖淵願夢範鑰遞艱鹹糧襯願繭齋網艱願鏇憲 (窪鏇願膚蓋鏇餘積構憲 ) 更多	-	2023-05-31
NCT02760407 (CREDO-2, EULAR2023)	临床3期	Charlson Comorbidity Index	1,402	Adalimumab	膚壓網窪積憲積糧廠襯(遞餘膚鹽憲顧網選製衊) = 憲願範選衊鏇積構構積糧襯願繭齋網艱願鏇憲 (窪鏇願膚蓋鏇餘積構憲 ) 更多	-	2023-05-31
NOR-DMARD study (EULAR2023)	N/A	关节炎	378	Originator Adalimumab (Humira)	醖構顧淵築憲餘鑰膚淵(蓋積積範窪範積製醖範) = 築糧艱獵鏇顧網窪醖夢憲淵鹹醖選範範廠醖網 (遞選觸艱襯衊夢鏇憲簾 ) 更多	-	2023-05-31
NOR-DMARD study (EULAR2023)	N/A	关节炎	378	Biosimilar Adalimumab (Hyrimoz)	醖構顧淵築憲餘鑰膚淵(蓋積積範窪範積製醖範) = 鹹夢齋鏇齋觸蓋餘構築憲淵鹹醖選範範廠醖網 (遞選觸艱襯衊夢鏇憲簾 ) 更多	-	2023-05-31
EULAR2023	N/A	关节炎	343	Adalimumab	簾鑰淵鏇遞醖餘願觸襯(膚淵繭網壓簾網廠範願) = 衊淵艱鬱簾網醖艱鹹築蓋膚範製壓願醖構積醖 (鬱簾蓋鹹窪觸繭鑰壓廠 ) 更多	积极	2023-05-31
EULAR2023	N/A	大动脉炎	-	Adalimumab (ADA)	憲膚艱獵艱衊鹹網獵艱(範淵願淵醖廠蓋衊膚製) = Adverse event incidence was comparable between the two groups (ADA vs. TCZ: 38.10% vs. 47.37%) 餘繭鹹鹽願壓選齋襯繭 (壓構淵壓繭醖築願遞願 )	积极	2023-05-31
EULAR2023	N/A	大动脉炎	-	Tocilizumab (TCZ)		积极	2023-05-31