An Open-label, Multicenter Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability up to 6 Years of Intravenous Secukinumab Infusions in Pediatric Participants With Juvenile Psoriatic Arthritis

The purpose of this study is to determine the PK, safety and tolerability of multiple doses of intravenous (i.v.) secukinumab in pediatric participants with JPsA

开始日期2025-06-13

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06431750

/ Not yet recruitingN/A

Prospective Observational Study to Evaluate Secukinumab Treatment Effectiveness in Pediatric Patients With Active Juvenile Enthesitis-related or Psoriatic Arthritis (Toddler)

This is a multicenter, non-interventional, cohort study in pediatric patients with active juvenile enthesitis-related or psoriatic arthritis

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06905288

/ RecruitingN/A

Real-world Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Secukinumab in Biologic-naive Ankylosing Spondylitis Patients in Korea

This is an observational study to evaluate the effectiveness and safety of secukinumab in participants with AS who have never used TNFi, JAKi, or IL-17i drugs before.

开始日期2025-04-02

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

100 项与司库奇尤单抗相关的临床结果

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100 项与司库奇尤单抗相关的转化医学

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100 项与司库奇尤单抗相关的专利（医药）

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2,263

项与司库奇尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Successful treatment of generalized pustular psoriasis during pregnancy with secukinumab in a patient hypersensitive to spesolimab: a case report

Article

作者: Zhang, Yun ; Peng, Guoyao ; Yu, Tao ; Zhang, Hongwei ; Nie, Xinyi ; Liao, Chengcheng ; Li, Xia ; Xiang, Jie ; Luo, Jiaxin ; Luo, Liping ; Li, You ; Zhang, Shuang

OBJECTIVE:

Generalized pustular psoriasis (GPP) is a rare autoinflammatory skin disease characterized by recurrent, widespread eruption of sterile pustules rich in neutrophils. In addition to skin manifestations, this condition may be accompanied by fever, muscle pain, joint pain, systemic inflammation, or organ failure. GPP during pregnancy poses a serious threat to both mother and fetus, with limited options for medication. This study aimed to evaluate the safety of secukinumab during pregnancy as a treatment option for psoriasis.

MATERIALS AND METHODS:

We report the case of a 35-year-old pregnant woman presenting with extensive, confluent erythematous scaly plaques and numerous pustules, accompanied by fever. Over the past few years, her lesions showed remission following treatment with corticosteroids, traditional Chinese medicine, and secukinumab. However, after a brief remission with spesolimab, the lesions recurred and no significant improvement was obtained with glucocorticoid therapy. Secukinumab treatment was then initiated.

RESULTS:

Secukinumab was administered subcutaneously at a dose of 300 mg at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and 8. Following treatment, GPP symptoms were reduced, and fetal development remained normal. A healthy boy was delivered vaginally at term.

CONCLUSION:

Our findings provide evidence that secukinumab is an effective and safe treatment option for GPP during pregnancy.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Global research trends in biological therapy for ankylosing spondylitis: A comprehensive visualization and bibliometric study (2004–2023)

Article

作者: Yang, Haicheng ; Wu, Zixiang ; He, Weiliang ; Huang, JinFeng ; Yang, Xuanzhe

Ankylosing spondylitis (AS) is a chronic inflammatory disease primarily affecting the spine and pelvic bones. Recently, many researchers have confirmed that biological therapy is effective for AS patients, which provides a new perspective for the treatment of AS. This study aimed to evaluate the characteristics of scientific research on AS and biological therapy worldwide and investigate research hotspots and the direction of future trends. Global literature on AS and biological therapy published from 2004 to 2023 was searched in the Web of Science, Scopus, and PubMed databases. Visualization and bibliometric analysis were carried out using the VOSviewer and CiteSpace software with the retrieved data regarding countries, institutions, journals, authors, and keywords. A total of 2,243 related articles were included, showing that the number of articles in this field has increased annually. The highest number of articles were from the USA (24.39%), followed by Italy (14.36%), England (12.19%), Germany (10.66%), and Spain (7.86%). Braun J was the most prolific author, with a h-index of 16. The institution with the most articles was Charite Universitatsmedizin Berlin, and the Rheumatology journal had the highest number of publications. "janus kinase inhibitor" and "secukinumab" displayed a notable citation burst in recent years, indicating IL-17i and JAKi are research hotspots. More and more attention has been paid to the association between AS and biological therapy in the past two decades. The USA plays a leading role, and China has made remarkable progress. This study has provided a valuable reference for future research in this field.

2025-12-01·IMMUNOLOGIC RESEARCH

Residual non-specific and disease-specific inflammatory markers in successfully treated young psoriasis patients: a cross-sectional study

Article

作者: Kraner Šumenjak, Tadeja ; Merzel Šabović, Eva Klara ; Božič Mijovski, Mojca ; Janić, Miodrag

Abstract:

Psoriasis is a chronic, immune-mediated disease. The systemic inflammation triggered by psoriasis contributes significantly to increased cardiovascular risk. While various treatments completely clear the skin, the associated effects on systemic inflammation are not yet clear. We investigated residual systemic inflammation in successfully treated patients. Circulating disease-specific and non-specific inflammatory markers were measured and compared in 80 psoriasis patients (aged 30–45 years) successfully treated with topical therapy, methotrexate, adalimumab, secukinumab or guselkumab, and in 20 healthy controls. Non-specific inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), complete blood count (CBC) parameters, neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), platelet-to-lymphocyte ratio (PLR), mean platelet volume-to-platelet ratio (MPR), and red blood cell distribution width-to-platelet ratio (RPR)) and disease-specific inflammatory markers (interferon-γ (IFN-γ), tumor necrosis factor (TNF), interleukin (IL)-1β, IL-12p70, IL-17, and IL-23) were measured and compared between groups. Disease-specific cytokines (IFN-γ, TNF, IL-1β, IL-12p70, and IL-17, but not IL-23), were significantly elevated in patients compared to controls, while non-specific inflammatory markers showed no differences compared to controls. The residual disease-specific cytokines were similarly elevated in all five treated groups. In addition, they correlated significantly with body mass index (BMI) and waist circumference. Our results suggest that psoriasis patients have elevated residual disease-specific cytokines despite successful treatment, while the non-specific inflammatory markers are similar to those in control subjects. Residual disease-specific inflammatory markers correlated with BMI and waist circumference. A possible beneficial effect of body weight control in psoriasis patients merits further investigation. The study was registered at http://clinicaltrials.gov (identifier: NCT05957120) on July 24, 2023.

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项与司库奇尤单抗相关的新闻（医药）

2025-05-30

·BiG生物创新社

对标K药，三生制药赢麻了

作者｜momo2025年5月，三生制药以一场震撼行业的“王炸级”操作赢麻了，60.5亿美元天价BD交易刷新国产创新药出海天花板，其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707凭借“Best-in-Class”临床数据成为“下一个K药”有力竞争者。 01 天价BD，孕育下一个K药2025年5月20日，中国生物医药行业迎来历史性时刻——三生制药宣布与辉瑞达成总额60.5亿美元的授权协议，将其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球（除中国内地）权益授予辉瑞。这一交易以12.5亿美元首付款刷新国产创新药出海纪录，远超此前康方生物AK112与Summit Therapeutics达成的50亿美元总交易规模（图1）。三生制药SSGJ-707正在PD-1赛道上演与K药的“王座继承战”。图1.三生制药与辉瑞达成总额60.5亿美元的授权协议SSGJ-707的成功源于其独特的技术设计与临床数据优势。作为三生制药基于专有CLF2平台开发的双抗药物，其采用天然IgG4结构设计，通过消除ADCC和CDC效应，显著降低了免疫系统误伤正常组织的风险，从而在安全性上优于同类竞品。这一差异化设计使其在临床中展现出“Best-in-Class”潜力。图2.SSGJ-707 临床早期数据2025年JPM大会披露的II期数据显示，在单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，SSGJ-707的客观缓解率（ORR）达70.8%，疾病控制率（DCR）为100%；联合化疗时，鳞癌患者ORR更飙升至81.3%，且3级及以上不良反应发生率仅为23.5%（图2）。相比之下，康方生物的AK112在III期临床试验中ORR为50%，安全性数据亦稍逊（3级及以上不良反应发生率29.4%）。尽管两者尚未开展头对头试验，但SSGJ-707的疗效与安全性组合已为其赢得“BIC”标签。图3.PD-(L)1/VEGF双抗全球研发进展PD-1/VEGF双抗的崛起源于其能够同时抑制免疫检查点PD-1和促血管生成因子VEGF“双重抗癌机制”。康方生物AK112于2024年9月公布的HARMONi-2 III期研究数据首次在头对头试验中击败默沙东的K药，成为该赛道的引爆点。此后，全球药企加速布局，而三生制药凭借SSGJ-707的快速推进（全球进度第二）抢占先机。目前，全球在研PD-(L)1/VEGF双抗达35款，其中中国占据20款（图3），但仅康方AK112上市，三生（SSGJ-707）、礼新（LM-299）、普米斯（PM8002）等紧随其后。辉瑞选择SSGJ-707而非进度更早的AK112，既因其临床数据亮眼，亦与其适应症拓展潜力及联合疗法开发空间密切相关。 02 展开合作，扩大治疗领域近年来，三生制药通过密集的对外合作与产品引进，持续拓宽治疗领域边界，逐步构建起覆盖多疾病领域的创新产品管线（图4）。在肿瘤领域，三生制药通过ADC、双抗等前沿技术组合探索治疗潜力。2025年2月，三生制药与百利天恒达成合作，共同推进其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707与百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1的联用研究。BL-B01D1作为全球唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，已在中美开展约30项临床试验，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等适应症，其中联合奥希替尼用于一线非小细胞肺癌的III期试验已完成首例受试者入组。此外，2025年1月，三生制药引进映恩生物HER2 ADC药物DB-1303，获得其在中国内地及港澳的商业化权利。DB-1303采用拓扑异构酶-1抑制剂载荷，已获FDA及NMPA突破性疗法认定，针对HER2低表达乳腺癌的III期临床试验全球领先，疾病控制率（DCR）高达94.1%。图4.公司近年来开展的合作项目（部分）在血液疾病领域，三生制药聚焦中国高发的急性髓性白血病（AML）。2024年11月，三生制药获得东阳光药第二代FLT3抑制剂苯磺酸克立福替尼的独家商业化权利。该药物针对FLT3-ITD突变型AML，其III期临床试验数据显示更强的靶点抑制活性及更低脱靶风险，有望成为国内首个上市的国产高选择性FLT3抑制剂。 2024年5月，三生蔓迪与翰宇药业合作开发司美格鲁肽注射液，切入千亿减重市场（图5）。该产品是国内首个进入III期临床的国产司美格鲁肽类似物，依托三生制药的营销网络，有望在超重/肥胖率超50%的中国市场快速渗透。同时，公司在痛风领域从EnzymeRx 引进的SEL-212（Pegsiticase）已于2024年7月向FDA提交生物制品许可申请（BLA），其通过重组酶代谢尿酸的机制为顽固性痛风患者提供新选择，潜在市场空间达百亿级。三生制药在剂型革新上亦取得显著进展。2024年10月，三生获得海和药物紫杉醇口服溶液（柏瑞素）的独家商业化权利（图5）。该产品采用脂质自乳化技术（DH-LASED），突破紫杉醇传统注射限制，生物利用度提升且过敏风险降低，无需预处理即可居家服用，极大提升晚期胃癌患者依从性。其针对HER2阴性乳腺癌的国际多中心III期研究已进入随访阶段，未来适应症拓展潜力显著。图5.三生制药在多个领域展开密集合作在血小板减少症领域，三生制药与则正医药合作的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（特艾升）于2024年12月获批上市。该干混悬剂型适口性更佳，支持精准剂量调整，尤其适合儿童及吞咽困难患者，进一步巩固了公司在骨髓保护产品线的领导地位（图5）。更令人关注的是，三生制药通过引进Cosmo 附属公司 Cassiopea 旗下Winlevi（柯拉特龙乳膏）进一步切入痤疮治疗领域。作为40年来首个新机制外用雄激素受体抑制剂，Winlevi在美国市场处方量已超109万张，其在中国内地的III期桥接试验预计2025年完成，有望成为国内首个AR拮抗剂类痤疮药物，覆盖中重度患者群体。 03 发力自免，创造第二增长曲线随着全球自身药物市场加速扩容，三生制药控股子公司三生国健作为国内自免领域先行者，已构建覆盖IL-17A、IL-4R、IL-5、IL-1β等核心靶点的产品矩阵，并前瞻性布局BDCA2、TL1A等下一代靶点，推动自免业务成为继肿瘤领域后的第二增长曲线。其中，SSGJ-608是是国内进度第二的IL-17A单抗，针对斑块状银屑病，为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx 和 Taltz 相当的生物活性。其针对中重度斑块状银屑病的III期临床试验显示，12周主要疗效数据优异，短期内快速起效、疗效优势明显、维持治疗期，SSGJ-608给药间隔延长至Q4W或Q8W疗效持续维持高位，有望在PsO上实现更长给药间隔（图6）。图6.SSGJ-608 III期临床研究数据相较于已上市的司库奇尤单抗（诺华）和依奇珠单抗（礼来），SSGJ-608通过优化氨基酸序列实现更高生物活性，并计划拓展中轴型脊柱炎适应症，预计2025年递交NDA，成为国产IL-17A领域的重要竞争者。此外，SSGJ-611是全球第三款靶向IL-4Rα的生物制剂。它通过精准阻断IL-4/IL-13炎症信号通路，抑制2型免疫反应过度激活，从而快速缓解瘙痒、修复皮肤屏障。在特应性皮炎（AD）II期临床中（图7），300mg每两周给药组的EASI-75应答率达72.5%，优于度普利尤单抗同阶段数据（67%），并计划于2026年提交NDA。其适应症布局覆盖AD、COPD及慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），目标患者群体超1.6亿人，有望复制度普利尤单抗“一药多适应症”的放量路径。图7.SSGJ-611 II期临床研究数据值得注意的是，针对急性痛风性关节炎的重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体SSGJ-613的II期临床结果显示，使用SSGJ-613治疗12周复发率仅8.3%，显著低于阳性对照组倍他米松（28.6%），且疼痛评分降幅达70%以上。目前国内尚无IL-1β单抗上市，长春高新的金纳单抗虽已递交NDA，但SSGJ-613凭借更优疗效数据和三生国健在风湿科的渠道优势，有望在2025年NDA后快速抢占市场。与此同时，三生国建持续布局BDCA2、TL1A等自免领域前沿靶点。BDCA2靶点通过抑制浆细胞样树突状细胞（pDC）产生干扰素α/β，直击红斑狼疮核心病理机制。三生国健的SSGJ-626已在中美同步获批IND，进度仅次于Biogen的Litifilimab（III期临床中），有望成为全球第二款进入临床的BDCA2单抗（图8）。图8.SSGJ-626有望成为全球第二款进入临床的BDCA2单抗另外，TL1A靶点在溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症中展现突破性潜力，辉瑞、默沙东等跨国药企已通过BD交易押注该赛道。三生制药的SSGJ-627于2025年1月获准IND，成为国内首个进入临床的TL1A单抗，有望在消化系统自免领域建立先发优势。结语三生制药凭60.5亿美元天价BD交易、SSGJ-707强劲数据及肿瘤、自免多线布局实力“赢麻”，以创新硬实力与前瞻战略，在出海与本土市场双制霸，成国产药企“顶流”标杆！参考资料[1]https://www.3sbio.com/ImgUpload/files/202501/2025012104430567755.pdf[2]https://www.3sbio.com/ImgUpload/files/202408/2024082206294824405.pdf[3]三生制药官网、官微、国盛证券研报、中泰证券研报、各种公开资料等共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

2025-05-28

·药事纵横

优时比双靶点新星再发力，比奇珠单抗能否搅动国内自免市场？

5月27日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，优时比（UCB）申报的比奇珠单抗注射液（商品名：倍捷乐®）两项新适应症上市申请正式获受理，注册分类为3.1类（境外已上市生物制品首次在中国申报上市）。这一动作距离优时比5月12日高调宣布递交申请仅半个月，足见其对中国市场的重视。此次申报的适应症瞄准了中度至重度斑块状银屑病（PSO）及化脓性汗腺炎（HS）两大领域，若顺利获批，将填补国内IL-17双靶点药物在银屑病适应症上的空白，并挑战现有单靶点药物的市场格局。 IL-17赛道从“冷门”到“必争之地”比奇珠单抗的双靶点机制，同时抑制IL-17A和IL-17F两种促炎因子。IL-17A是银屑病、强直性脊柱炎等自免疾病的核心驱动因子，而IL-17F虽研究较少，但两者结构同源性高达55%，在炎症反应中常协同作用。目前，全球已上市的IL-17抑制剂主要分为两类：单靶点（仅抑制IL-17A）和双靶点（同时抑制IL-17A/F）。诺华的司库奇尤单抗（可善挺®）和礼来的依奇珠单抗（拓咨®）属于前者，而优时比的比奇珠单抗则是目前唯一获批的双靶点药物。从机制上看，双靶点设计理论上能更全面地阻断炎症通路，可能带来更持久的疗效。但是，国内IL-17赛道早已硝烟弥漫。诺华的司库奇尤单抗（Cosentyx）凭借先发优势稳坐头把交椅；礼来的依奇珠单抗（拓咨）则通过灵活定价策略抢占中端市场。国产阵营中，智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的安达静等产品也在加速布局，且部分已进入医保谈判队列。比奇珠单抗若想破局，仅靠“双靶点”的学术概念显然不够，必须在疗效、安全性或用药便捷性上拿出差异化优势。银屑病：主战场的新挑战此次申报的PSO适应症是IL-17抑制剂的主战场。目前国内已上市的同类药物普遍采用“密集诱导+维持”的给药方案，例如司库奇尤单抗需在前5个月每周注射，而比奇珠单抗的III期数据显示，其治疗银屑病仅需每8周一次皮下注射，且无需负荷剂量。此外，药物稳定性也是一大卖点，室温25℃下可保存25天，这对需要频繁出差或医疗资源匮乏地区的患者颇具吸引力。化脓性汗腺炎（HS）：填补国内治疗空白HS是一种慢性炎症性皮肤病，以反复脓肿和窦道形成为特征，国内长期依赖抗生素和手术，缺乏靶向疗法，患者也常因误诊为普通痤疮而延误治疗。全球范围内，仅有两款生物制剂（阿达木单抗和司库奇尤单抗）获批HS适应症，国内更是长期依赖抗生素和手术等传统手段，疗效有限且复发率高。根据比奇珠单抗的BE HEARD I和BE HEARD II研究结果，在第16周时，接受比奇珠单抗320mg每2周一次（Q2W）治疗的患者中，分别有48%和52%达到HiSCR50（脓肿和炎性结节数量合计减少至少50%，且脓肿或引流通道计数较基线没有增加），而安慰剂组分别为29%和32%。同时，在第16周，BE HEARD I组和BE HEARD II组的比奇珠单抗320mg Q2W患者分别有33%和36%达到HiSCR75（脓肿和炎性结节数量合计减少75%），而安慰剂组分别为18%和16%。这表明比奇珠单抗在减少脓肿和炎性结节数量方面显著优于安慰剂。若成功获批，将可能成为国内首个HS靶向生物制剂，填补治疗空白。不过，HS诊断率低、患者教育不足的现实，也可能导致市场渗透缓慢。优时比需与学会合作推进诊疗标准化，甚至探索皮肤科与外科的多学科协作模式，才能将临床优势转化为市场增量。机遇与风险并存政策支持方面：2025 年 3 月施行的《生物制品注册受理审查指南》进一步规范了电子申报流程，确实为药企的注册申报提供了更清晰的指引。而“受理靠前服务”机制于2024 年 11 月启动，为包括优时比在内的跨国药企提供了申报前的沟通绿色通道，有利于规避因资料瑕疵导致的延期风险，加速了比奇珠单抗等创新药的申报进程。但挑战同样存在。HS适应症在国内尚无成熟疗效评价体系，可能需要采用国际认可的HiSCR评分标准，这对临床数据的外推性提出更高要求。此外，IL-17抑制剂的长期安全性仍需关注，尽管比奇珠单抗在52周内未报告活动性结核感染，但其对念珠菌感染的诱发风险（约4%）仍高于TNF抑制剂，需在说明书中明确警示。商业化合作与市场下沉方面，优时比于2024年11月将比奇珠单抗的中国销售权授予博锐生物，后者在自免领域拥有成熟团队和5款上市药物。这一举动可规避自建渠道的高成本，但需要平衡利润分成与市场控制权。此外，参考诺华的“千县无银”项目，下沉县域市场并联合医联体提升可及性或是关键。双靶点能否改写市场规则？从全球视野看，IL-17赛道已进入“精准分层”时代。司库奇尤单抗凭借银屑病关节炎的广泛适应症构建根基，礼来则通过依奇珠单抗的儿科适应症挖掘增量市场。比奇珠单抗若能在国内复制其海外策略，通过axSpA（中轴型脊柱关节炎）全疾病谱覆盖建立专科医生黏性，再向银屑病、HS等适应症辐射，或许能实现“农村包围城市”的差异化竞争。另一方面，国产IL-17药物的崛起不可忽视。智翔金泰的赛立奇单抗已进入上市倒计时，其定价可能更具侵略性；恒瑞、信达等企业也在布局双靶点甚至多靶点药物。优时比若不能在未来2-3年内巩固先发优势，恐将陷入“进口药打品牌，国产药拼成本”的被动局面。比奇珠单抗的此次申报，不仅是优时比在中国自免领域的又一次落子，也折射出跨国药企在“内卷”加剧的背景下，对差异化适应症和机制创新的迫切追求。双靶点机制与全病程覆盖为其提供了差异化武器，但面对国产药物的成本优势和诺华、礼来的市场壁垒，其需在临床价值、可及性与商业策略中找到最佳平衡点。参考来源：[1]https://mp.weixin.qq.com/s/Doybrt3K84Ntj7pKA6a7OA[2]https://mp.weixin.qq.com/s/QNKUwr2iPyqmv1b_UfW4tA药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

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2025-05-27

·CPHI制药在线

新一波专利悬崖面前，制药巨头安危分析

关注并星标CPHI制药在线制药领域是一个花无百日红的场所，不仅是因为“江山代有才人出”，也因为“风流总被雨打风吹去”。一款曾经“一览众山小”的重磅药物，在专利到期之后面对的通常会是“故国不堪回首月明中”的落寞。药品专利，这个起初旨在维护制药公司利益的保护伞，在逐渐走向专利悬崖的后期，却成为这些公司如芒在背的威胁。专利悬崖对大型制药公司，尤其是对那些依赖几款超级重磅炸弹药物的制药公司构成非常严重的威胁。当这些药物的专利到期后，仿制药制造商迅速进入市场，推出价格远低于原研药的替代品。这将直接导致原研药销售额的骤降，并削弱了这些开发商的盈利能力。由于超级重磅炸弹药物通常占公司总收入的相当大部分，一旦失去专利保护，公司可能难以在短期内通过新药研发或收购来弥补收入缺口。因此专利悬崖不仅威胁到公司的财务稳定，还可能影响其研发投入和市场竞争力。放眼大时代，2026-2030 年，生物制药行业将进入动荡时期，众多超重磅药物将在这一时期失去美国市场独占权。几乎所有大型制药公司都将或多或少受到头顶的这把专利到期达摩克利斯之剑的影响，但受威胁程度疾徐不一。诺和诺德、赛诺菲、吉利德、礼来和拜耳可能是2030年前“受灾”程度最小的五家制药巨头（表1，图1-2）。根据 Evaluate Pharma 的数据和Scrip的分析，预计从2026年至2030年，这五家制药商因专利到期遭受的损失将不超过各自2025年美国市场预测收入的15% 。在诺和等五家制药公司“事大如天醉亦休”地置身其外的同时，感受“日长似岁”般煎熬的制药巨头将面临渡劫。这些公司可能会因 2026 年至 2030 年美国专利到期药物而损失50% 以上的收入，其中葛兰素史克、百时美施贵宝和默沙东将面临最大危局。葛兰素史克的 Tivicay（多替拉韦）和 Dovato（拉米夫定）、百时美施贵宝的 Eliquis（阿哌沙班）和 Opdivo（纳武利尤单抗）以及默沙东的药王 Keytruda（帕博利珠单抗）等超级重磅药物可能将在这个时间段面临仿制药或生物类似药的竞争。表1. 全球大型制药公司2026-2030年受专利悬崖影响数据（数据来源：Evaluate Pharma）图1. 2025年预计美国市场收入中遭受2026-2030年间市场独占权丧失威胁的比例。（数据来源：Evaluate Pharma)图2. 大型制药公司2025年预计收入中面临2026-2030年间市场独占权丧失威胁的绝对数额。（数据来源：Evaluate Pharma）A.安全榜1.诺和诺德（2% 风险）诺和诺德的支柱性产品无疑是其Semaglutide产品组合，尤其是Ozempic和Wegovy。虽然诺和诺德将在GLP-1市场遭遇礼来和众多后来者的严峻挑战，以及Medicare价格谈判的潜在影响，但从专利悬崖的角度来看，诺和面临的压力要比默沙东小得多。Semaglutide在美国市场的核心专利保护预计将延续到2031年，这将赋予诺和诺德宝贵的开发新产品的黄金时间，在享受semaglutide巨大红利的同时，将利润投入到新一代产品的开发中，例如GLP-1/胰淀素类似物联合疗法CagriSema。2.赛诺菲（9% 风险）赛诺菲CEO Paul Hudson在今年1月召开的摩根大通医疗保健大会的演讲中就曾信誓旦旦地表态，“就独占权丧失而言，赛诺菲是业内最低的”。赛诺菲的当家花魁Dupixent (dupilumab) 仍处在生命周期的黄金时代，被批准用于从牛皮癣到哮喘等多种炎症疾病，最近还获得了慢性阻塞性肺病 (COPD)的批准，进一步夯实了这款超重磅药物的盈利能力。Dupixent 的专利保护期将持续到 2030 年代初。其活性成分专利将于 2031 年到期，其他专利有效时间则更长。Evaluate Pharma 的数据显示，赛诺菲预计的2025 年美国收入中只有 9% 会因 2026 年至 2030 年期间的市场独占丧失而损失，但这些损失多数来自“帐中副将”，例如乙型血友病药物Alprolix（重组凝血因子IX-Fc融合蛋白）和慢性移植物抗宿主病药物Rezurock（belumosudil），预计它们将分别在 2028 年和 2029 年失去独占权。3.吉利德（9%风险）吉利德追求的目标之一是在其核心 HIV 业务之外成功实现更多多元化，这个志向是建立在其HIV 业务一直在实现增长的基础之上的。吉利德最畅销的联合疗法的专利目前还一眼望不到底，2033 年底之前可保无虞。Biktarvy 在 2024 年的销售额为 134 亿美元，占吉利德总收入的将近48%。吉利德表示，在Biktarvy收入曲线进入下行阶段之前，他们将有能力推出新一代长效HIV药物。吉利德2025 年美国收入中只有9%将遭受到2026-2030年市场独占权丧失的影响，包括2027 年到期的CD19 靶向CAR-T疗法，而考虑到 CAR-T 疗法制造的复杂性，Tecartus未必在市场独占期到来之后立即面临生物类似药的竞争。4.拜耳（风险 13%）处在多事之秋的拜耳，其重磅产品血液稀释剂 Xarelto（rivaroxaban）市场独占期在2024年4月已经到来，令拜耳更加感受到压力重重。但遭受亏损的拜耳有望在2027年实现业务增长。拜耳CEO Bill Anderson 认为，用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾病的盐皮质激素受体拮抗剂 Kerendia（finerenone）和前列腺癌药物 Nubeqa（darolutamide）等新药将有助于推动拜耳回春。此外，BridgeBio 的 acoramidis 在欧洲将由拜耳负责商业化（欧洲商品名Beyonttra），针对转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM)。拜耳的elinzanetant针对更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的申请正在等待FDA的监管审批。5.礼来（风险 15%）礼来的旗舰产品Mounjaro和Zepbound相对于其直接竞争对手，诺和诺德的Ozempic和Wegovy更加年轻。其活性成分tirzepatide的专利至少要到2036年才到期，这位礼来长期盈利提供了关键保障。礼来公司在 2026-2030 年期间也将面临一些畅销药物的专利损失，包括预计在 2027 年失去市场独占的糖尿病重磅药物 Trulicity（dulaglutide），其2024 年为礼来创造了 52.5 亿美元的收入；以及在 2030 年失去专利保护的牛皮癣药物 Taltz（ixekizumab），其2024 年销售额达到36 亿美元。B.风险榜1.默沙东（78%）Keytruda，默沙东的这款支柱产品免疫检查点抑制剂肿瘤学产品2024年销售额高达295亿美元，而默沙东全年销售额为642亿美元。也就是说，Keytruda以一己之力贡献了默沙东全部销售额的46%，这是一个非常卓越的成就，但同样也包藏祸机，因为Keytruda在美国的关键专利将在2028年到期，Keytruda专利悬崖危机成为默沙东目前的头号挑战。随着 Keytruda、Sitagliptin/Metformin和 Letermovir 的专利即将到期，默沙东未来五年将面临严峻挑战。另一个主要收入来源 HPV 疫苗 Gardasil 9 因中国市场饱和而表现不佳，导致默沙东于 2024 年 2 月暂停发货以清理库存，在 2025 年可能会恢复增长。为了保持增长，默沙东抗体药物偶联物 (ADC) 方面投入了大量资金，包括与科伦生物科技和第一三共的合作。2.GSK（62%）葛兰素史克的dolutegravir一直是其HIV 药物组合的主要产品，是葛兰素史克四个最畅销的 HIV 品牌 Tivicay（13.5亿英镑）、Triumeq（13.3亿英镑）、Juluca（6.85亿英镑）和 Dovato （22.4亿英镑）中的成分。但其关键专利可能将于2027年到期。3.BMS (55%)百时美施贵宝的Eliquis (Apixaban) 和 Opdivo 正面临专利悬崖危机，2024 年这两款药物的营收为 234 亿美元，占公司总营收的近一半。Eliquis面临即将到来的仿制药竞争，Eliquis是BMS与辉瑞共同商业化的产品，是一种用于预防成人血栓的小分子药物，2012年获得FDA批准，2023年实现全球122亿美元的销售额。其专利已于2022年到期，但得益于补充保护证书（Supplementary Protection Certificate）的荫护，其保护期已延长到2026年。实际上，Eliquis仿制药已经获得了FDA的临时批准，但BMS与仿制药商已经达成和解，仿制药不会在2027年之前上市。作为回应，BMS 实施了积极的成本削减措施，包括 2024 年 4 月的 15 亿美元成本削减计划和 2025 年 2 月的额外 20 亿美元削减计划，包含削减产品线和裁员。BMS 还将重点转向神经科学，以 140 亿美元收购了 Karuna Therapeutics，并投资了精神分裂症药物 Cobenfy。C.2025-2031年间失去市场独占权的重要药物2025年• Entresto (sacubitril/valsartan，诺华，2015年获批，2024年全球销售额：78.2亿美元，下同)• Farxiga (Dapagliflozin，诺华，2014年获批，2型糖尿病，38.4亿美元)• Prolia (denosumab，安进，2010年获批，骨质疏松症，43.7亿美元)• Xgeva (denosumab，安进，2010年获批，肿瘤，22.3亿美元) 2026年• Eliquis (apixaban，BMS/辉瑞，2012年获批，血栓，122亿美元)• Revlimid (lenalidomide，BMS，2005年获批，骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等，57.7亿美元) 2027年• Trulicity (dulaglutide，礼来，2014年获批，2型糖尿病，52.5亿美元)• Ocrevus (ocrelizumab ，罗氏，2017年获批，多发性硬化症，67亿美元)• Ibrance (Palbociclib，辉瑞，2015年获批，乳腺癌，43.7亿美元)• Xtandi (enzalutamide，安斯泰来/辉瑞，2012年获批，前列腺癌，63亿美元)• Imbruvica (ibrutinib，艾伯维/强生，2013年获批，慢性淋巴细胞白血病等，49亿美元)• Dolutegravir药物组合 (GSK，2013年获批，HIV，56亿英镑) 2028年• Keytruda (pembrolizumab，默沙东，2014年获批，肿瘤，295亿美元)• Opdivo (nivolumab，BMS，2014年获批，肿瘤，93亿美元)• Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine ，2014年获批，默沙东，86亿美元) 2029年• Darzalex (daratumumab，强生/Genmab，2015年获批，多发性骨髓瘤，117亿美元)• Cosentyx (secukinumab，诺华，2015年获批，斑块性银屑病等，61.4亿美元)• Enbrel (etanercept，安进，1998年获批，类风湿性关节炎等，33.2亿美元) 2031年• Dupixent (dupilumab，赛诺菲/再生元，2017年获批，特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等，131亿欧元)Ref. 1、Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results. Merck Press Release. 04. 02. 2025. 2、Merrill, J. et al. Five Companies Heading Toward 2030 With Wind At Their Back. Scrip. 26. 02. 2025. 3、2024 Financial report of various pharmaceuticals. 4、Pharma patent cliff. LinkedIn: Joanna-sadowska-phdEND【企业推荐】智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

专利到期并购生物类似药

100 项与司库奇尤单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09967	司库奇尤单抗	L04AC10	DB09029

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
脓疱型银屑病	日本	Novartis Pharma KK	2015-12-21
强直性脊柱炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
中轴性脊柱关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
附着点炎相关关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
化脓性汗腺炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
幼年特发性关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
非放射性轴性脊柱关节炎	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
斑块状银屑病	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2015-01-12
银屑病关节炎	日本	Novartis Pharma KK	2014-12-26
寻常性银屑病	日本	Novartis Pharma KK	2014-12-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
风湿性多肌痛	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	巴西	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	智利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	哥伦比亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22
风湿性多肌痛	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-03-22

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03769168 (CTgov)	临床3期	附着点炎相关关节炎 \| 幼年特发性关节炎	55	Secukinumab (Group 1- Secukinumab 75 mg)	壓築積餘襯範襯鬱鬱衊 = 遞築鬱餘壓觸蓋艱遞願廠壓夢壓遞網積觸鹽糧 (壓鹹積構選簾淵艱糧鬱, 憲憲襯築鏇膚製齋夢觸 ~ 夢醖範獵願壓夢廠觸選) 更多	-	2025-05-23
				Secukinumab (Group 2 - Secukinumab 150 mg)	壓築積餘襯範襯鬱鬱衊 = 夢憲襯鹽鏇膚網襯鏇願廠壓夢壓遞網積觸鹽糧 (壓鹹積構選簾淵艱糧鬱, 網淵淵遞艱簾鬱窪鏇繭 ~ 網襯蓋衊範餘鹹簾鹹網) 更多
P3-2.007 (AAN2025)	N/A	维持 NA	1	Secukinumab	鏇遞夢鏇艱淵餘憲鬱簾(壓壓製願鏇獵窪鹽築壓) = 製築積製餘窪鏇廠簾築憲鏇獵鹽艱齋築膚鬱製 (艱膚壓齋網鑰齋齋積顧 ) 更多	-	2025-04-07
NCT04737330 (ORBIT, CTgov)	临床3期	格雷夫斯眼病	28	Secukinumab (Secukinumab 300 mg)	糧觸顧願範顧網齋蓋觸(醖窪淵鬱願願鏇膚壓壓) = 築蓋蓋觸壓襯鹽鏇鏇獵壓獵醖餘夢膚選願選獵 (餘襯顧壓衊遞積衊選顧, 0.58) 更多	-	2025-01-09
				Placebo (Placebo)	糧觸顧願範顧網齋蓋觸(醖窪淵鬱願願鏇膚壓壓) = 簾鹹積築製夢壓網觸遞壓獵醖餘夢膚選願選獵 (餘襯顧壓衊遞積衊選顧, 0.47) 更多
NCT04179175 (SUNSHINE and SUNRISE extension trial, Pubmed \| Br J Dermatol)	临床3期	化脓性汗腺炎维持	-	Secukinumab 300 mg every 2 weeks	顧簾鏇夢廠積網餘網夢(製齋糧鏇蓋膚餘觸築遞) = 衊窪範觸簾蓋網獵築齋鏇鏇廠淵鏇簾繭廠繭廠 (壓廠鑰獵膚觸淵艱襯齋, 176 ~ -) 更多	不佳	2024-11-29
				Secukinumab 300 mg every 4 weeks	顧簾鏇夢廠積網餘網夢(製齋糧鏇蓋膚餘觸築遞) = 窪衊蓋廠鑰憲憲選構構鏇鏇廠淵鏇簾繭廠繭廠 (壓廠鑰獵膚觸淵艱襯齋, 225 ~ -) 更多
NCT04181762 (SELUNE, CTgov)	临床3期	狼疮性肾炎	275	Placebo	艱構範願網醖廠餘製蓋 = 簾顧襯膚鑰齋願壓鏇窪願憲鹽醖觸餘網窪衊繭 (醖餘構夢築築獵蓋鏇壓, 鏇齋築齋壓簾鑰鏇襯選 ~ 淵糧觸齋範壓衊繭製繭) 更多	-	2024-10-10
NCT03713619 (SUNSHINE, CTgov)	临床3期	化脓性汗腺炎	544	Placebo	夢積繭願鏇壓餘鏇觸衊 = 遞鏇鏇餘齋醖壓繭獵鹽齋選蓋糧顧淵糧範積廠 (鑰夢襯獵構遞鬱淵鹹艱, 鏇繭廠餘衊簾憲願淵鬱 ~ 顧壓願窪鏇觸製糧餘鹽)	-	2024-09-25
NCT05232864 (CTgov)	临床3期	狼疮性肾炎	31	Secukinumab (Secukinumab 300 mg)	積醖願鑰顧鬱遞遞鏇鹹 = 窪鹽衊壓觸鹹鹽遞鑰網壓鹹淵艱獵糧觸積餘糧 (願鹽築齋網選膚廠簾製, 構艱積繭餘廠積鏇觸壓 ~ 繭艱鬱糧願廠蓋鹹獵糧) 更多	-	2024-08-30
				Placebo+Secukinumab (Placebo to Secukinumab 300 mg)	積醖願鑰顧鬱遞遞鏇鹹 = 醖蓋鏇夢願顧艱壓齋艱壓鹹淵艱獵糧觸積餘糧 (願鹽築齋網選膚廠簾製, 鑰餘積觸構襯餘構蓋襯 ~ 簾鬱糧憲範糧廠築窪遞) 更多
NCT04711902 (CTgov)	临床3期	涎腺多形性腺瘤 \| 银屑病关节炎	41	Secukinumab (Secukinumab 150 mg (Group 1))	艱鑰鏇簾衊蓋醖糧觸鑰 = 築壓鏇衊遞積襯襯蓋醖顧簾襯願鏇淵鬱繭蓋簾 (簾築餘鬱鑰壓鏇鑰窪網, 簾鏇築積艱衊鹽餘簾顧 ~ 廠膚鹽範衊廠製餘艱鬱) 更多	-	2024-07-19
				Placebo (Placebo of Study Drug (Group 2))	艱鑰鏇簾衊蓋醖糧觸鑰 = 簾鹽齋衊壓鏇膚糧鹹艱顧簾襯願鏇淵鬱繭蓋簾 (簾築餘鬱鑰壓鏇鑰窪網, 糧鹽選獵窪齋製壓窪鑰 ~ 製憲繭窪築憲鑰構醖糧) 更多
NCT03906136 (ASCALATE, EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床3期	中轴性脊柱关节炎一线	398	Secukinumab	鏇餘顧壓網窪糧範夢鬱(襯鑰鏇壓顧鏇願糧淵鬱): OR = 0.69 (95% CI, 0.43 ~ 1.1), P-Value = 0.119	不佳	2024-06-14
				SoC
EULAR2024 人工标引	临床3期	银屑病关节炎	41	Secukinumab 150mg	積觸遞範鑰窪襯製鏇鬱(醖選遞糧願淵築願艱顧) = 憲夢膚壓窪醖壓鹹範築餘壓製憲窪繭廠遞鏇憲 (憲餘選觸顧糧襯襯構獵 ) 更多	积极	2024-06-05
				Placebo	積觸遞範鑰窪襯製鏇鬱(醖選遞糧願淵築願艱顧) = 鏇鬱憲鹽積範齋選醖蓋餘壓製憲窪繭廠遞鏇憲 (憲餘選觸顧糧襯襯構獵 ) 更多