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正大天晴
PD-L1
获批上市;
华东医药
1 类新药报上市;
信达
信达玛仕度肽
首个
糖尿病
3 期临床结果积极|Insight 新药周报
2024-05-12
·
交易
·
Insight数据库
临床3期
上市批准
优先审批
申请上市
据
Insight
数据库统计,本周(5 月 5 日—5 月 11 日)全球共有 85 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 1 款获批上市,9 款申请上市,19 款获批临床,13 款申报临床。下文,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内部分,本周共有 65 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 3 款获批上市,4 款申报上市,17 款获批临床,20 款申请临床。本周国内首次启动临床的 8 款创新药(含改良新)来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源) 获批上市1、
正大天晴
:
PD-L1
单抗获批上市5 月 9 日,据 NMPA 官网显示,
正大天晴
1 类创新药
PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗(TQB2450)注射液
PD-L1
单抗贝莫苏拜单抗(TQB2450)注射液获批上市,联合
盐酸安罗替尼胶囊
、
卡铂
和
依托泊苷
用于广泛期
小细胞肺癌(ES-SCLC)
患者的一线治疗(受理号:CXSS2300003)。来自:NMPA 官网
贝莫苏拜单抗
是
正大天晴
自主研发的一款
PD-L1
单克隆抗体。据
Insight
数据库显示,这款产品在 2017 年 5 月最初申报临床,同年 10 月获批临床,2018 年 4 月首次公示启动临床,并于去年 1 月申报上市。
安罗替尼
则是
正大天晴
研发的新型小分子多靶点
酪氨酸激酶抑制剂
,2018 年 5 月以来已陆续获批
晚期非小细胞肺癌
、
软组织肉瘤
、三线
小细胞肺癌
、
甲状腺髓样癌
和
分化型甲状腺癌
等五个适应症。2023 WCLC 大会上公布的一项随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床试验显示,截至 2022 年 5 月 14 日,入组接受
贝莫苏拜单抗
联合
安罗替尼
、
卡铂
和
依托泊苷
四药联合方案治疗的 246 例广泛期
SCLC
患者,中位 PFS 达 6.9 个月,中位 OS 达 19.3 个月,而单纯化疗组分别为 4.2 个月和 11.9 个月,差异显著。上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式在广泛期 SCLC 治疗中的首次成功,也是目前已公布数据中 mPFS 和 mOS 最长的治疗方案。除
小细胞肺癌
外,包括
子宫内膜癌
、
肾细胞癌
等多个适应症的联用方案也正在开展临床中。其中,
贝莫苏拜单抗
与
安罗替尼
联用治疗
复发性或转移性子宫内膜癌
的适应症也已于今年 2 月申报上市,并被
CDE
纳入优先审评审批程序。此前,据
Insight
数据库显示,全球范围内已有 7 款
PD-L1
单抗(1 类新药)获批上市,包括
阿斯利康
的
度伐利尤单抗(Imfinzi)
、
罗氏
的
阿替利珠单抗(Tecentriq)
、
默克
/
辉瑞
的
Avelumab(Bavencio)
,以及 4 款国产 PD-L1 单抗,
康宁杰瑞
/
思路迪
的
恩沃利单抗
、
基石药业
舒格利单抗
、
李氏大药厂
索卡佐利单抗
以及
恒瑞
阿得贝利单抗
。在国内,自 2021 年起
PD-L1
单抗逐渐进入爆发期。短时间内一梯队的
恩沃利单抗
和
舒格利单抗
先后获批,紧随其后
阿得贝利单抗
、
索卡佐利单抗
以及今日
贝莫苏拜单抗
获批。此外,科伦塔戈利单抗当前处于上市申请阶段(受理号:CXSS2101052),有望今年上半年获批。2、
BMS
BMS
/
再鼎医药
:「
瑞普替尼
」获批上市5 月 11 日,据 NMPA 官网显示,NMPA 通过优先审评审批程序批准
BMS
BMS
申报的 1 类创新药
瑞普替尼胶囊
(商品名:
奥凯乐
/
AUGTYRO
)上市,适用于
ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。来自:NMPA 官网
瑞普替尼
是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、
TRKB
及
TRKC
的抑制剂。来自:Turning Point 招股书
再鼎医药
于 2020 年 7 月与
Turning Point
达成独家授权协议,获得
瑞普替尼
在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权。根据协议条款,
再鼎医药
向
Turning Point
支付 2500 万美元的现金预付款,潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至 1.51 亿美元。此后
Turning Point
被
BMS
收购。2023 年 6 月 ,
瑞普替尼
在华的上市申请获受理,并获得优先审评资格,并于今日获批上市。
瑞普替尼
全球项目开发进度甘特图来自:Insight 数据库网页版2023 年 11 月,
瑞普替尼
获
FDA
批准用于治疗成人
局部晚期或转移性 ROS1 阳性的非小细胞肺癌
ROS1
阳性的非小细胞肺癌,此次获批基于一项开放标签 Ⅰ/Ⅱ 期临床 TRIDENT-1 研究,
瑞普替尼
实现了高 ORR 和持久缓解:在 TKI 初治患者(n=71)中,ORR 为 79% ,PFS 为 35.7 个月,mDOR 为 34.1 个月。在既往接受过一种
ROS1
TKI 且未接受过化疗的患者中(n=56),ORR 为 38%,mDOR 为 14.8 个月。在基线时可测量的脑转移患者中,在 8 名未接受 TKI 治疗的患者中,有 7 名观察到了颅内应答;在 12 名接受过 TKI 治疗的患者中,有 5 名观察到了颅内应答。3、
卫材
:抗
癫痫
药物
吡仑帕奈片
新适应症获批5 月 9 日,
卫材
宣布,其原研抗
癫痫
药物(AED)
吡仑帕奈
(中文商品名:
卫克泰
®,英文商品名:
Fycompa
®)在华新适应症获得国家药品监督管理局批准,用于成人和 12 岁及以上儿童
癫痫
和原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。
卫克泰
是由
卫材
筑波研究实验室研发的 First-in-Class 抗
癫痫
药物,一种高度选择性、非竞争性的 AMPA 受体拮抗剂,减少与
癫痫发作
相关的神经元的过度兴奋。卫克泰于 2019 年 9 月通过优先审评,获批用于成人和 12 岁及以上儿童
癫痫部分性发作
患者(伴有或不伴有
继发性全面性癫痫发作
)的加用治疗。2020 年 10 月,国家药品监督管理局受理其单药治疗和 4 岁及以上儿科患者的部分性
癫痫发作
适应症的申报,并于 2021 年 7 月获得批准。2023 年 5 月,卫克泰在中国获批口服混悬液剂型,用于成人和 4 岁及以上儿童
癫痫部分性发作
患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗,口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致,同时将更适合于
吞咽障碍
和儿科患者的使用。另外,2020 年 12 月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》。目前,卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等 70 多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟,
卫克泰
获批用于 4 岁及以上部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的单药或加用治疗,同时也获批用于 12 岁及以上
原发性全面强直阵挛发作
患者的加用治疗。 申报上市1、
华东医药
:
迈华替尼
申报上市5 月 11 日,
CDE
官网显示,
华东医药
1 类创新药
迈华替尼
申报上市并获受理(受理号:CXHS2400040/1)。
迈华替尼
是一种
不可逆表皮生长因子受体(EGFR)
/
人表皮生长因子受体-2(HER2)
强效小分子抑制剂。
迈华替尼
与 EGFR(ErbB1) 和 HER2(ErbB2) 的激酶区域共价结合,不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化,导致
ErbB
信号下调,从而抑制
肿瘤
生长。该药曾于 2023 年 5 月被
CDE
纳入突破性治疗,用于
EGFR
罕见突变(S768I,L861Q 和 G719X)的
晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的一线治疗。晚期
EGFR
罕见突变(S768I,L861Q 和 G719X)
非小细胞肺癌(NSCLC)
是一种严重危及生命的疾病,目前国内尚无有效的治疗药物获批,存在高度未满足的临床需求。在 2024AACR 大会上,
迈华替尼
期关键性临床研究 (HDHY-MHTN-III-1907) 阳性结果入选大会 POSTER。这项 III 期临床评估
迈华替尼
对比
吉非替尼
一线治疗
EGFR 基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌
EGFR
基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌,该实验达到了主要疗效终点,
迈华替尼
组中位无进展生存期(mPFS)显著优于
吉非替尼
组,风险比(HR)为 0.68。在
EGFR L858R
突变患者中,
迈华替尼
组相比
吉非替尼
组 mPFS 的 HR 为 0.55,同已上市三代
EGFR-TKIs
EGFR
-TKIs 相当。
EGFR
突变阳性的患者,广泛合并其他基因突变(如
TP53
突变),既往研究发现
EGFR
合并其他基因突变(co-mutations)影响患者接受
EGFR-TKIs
EGFR
-TKIs 治疗的疗效。本研究发现,co-mutations 对
吉非替尼
疗效影响较大,而对
迈华替尼
疗效影响较弱。存在 co-mutations 的患者中,
迈华替尼
组相比
吉非替尼
组的 mPFS 优势更明显,且可观察到显著的总生存(OS)获益。2、
加科思
:
KRAS G12C
抑制剂申报上市5 月 6 日,
加科思药业
(1167.HK)宣布其自主研发的
KRAS G12C
抑制剂 glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交,用于治疗二线及以上治疗带有
KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究(NCT05276726)结果。研究旨在评估
glecirasib
单药用于
KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果将在 2024 年 4 月美国临床肿瘤学会(ASCO)全体系列(ASCO Plenary Series)及 6 月美国临床肿瘤学会年会教育专场(Education Session)正式公布。2024 年 4 月 ASCO Plenary Series 公布的
glecirasib
二期注册性临床试验数据显示,单药二线
非小细胞肺癌
患者中,确认客观缓解率(ORR)为 47.9%(56/117),其中包括 4 例患者实现完全缓解(CR),36 例患者
肿瘤
缩小超过 50%,疾病控制率为 86.3%。中位无进展生存期(mPFS)为 8.2 个月,中位总生存期(mOS)为 13.6 个月。中位缓解持续时间(mDoR)数据还未成熟,6 个月和 12 个月的缓解持续时间比例分别为 73.6% 和 56.6%。2022 年 12 月,
glecirasib
基于良好的疗效和安全特性,被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于
KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此外,
glecirasib
单药及联合用药的多个研究正在全球开展,包括与
SHP2
抑制剂 JAB-3312 联用治疗
非小细胞肺癌
,与
西妥昔单抗
联用治疗
结直肠癌
,以及单药治疗
胰腺癌
的注册性临床研究等。Glecirasib(JAB-21822)是
加科思
自主研发的
KRAS G12C
抑制剂。
加科思
目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对
晚期实体瘤
患者的 I/II 期临床试验,包括在中国
非小细胞肺癌
关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗
STK11 共突变非小细胞肺癌
STK11
共突变非小细胞肺癌,与
SHP2
抑制剂 JAB-3312 联用治疗
非小细胞肺癌
,
glecirasib
与
西妥昔单抗
在
结直肠癌
的联合用药,以及单药治疗
胰腺癌
的注册性临床研究。
胰腺癌
适应症在美国获得孤儿药认定,并在中国获得突破性治疗药物认定。 临床试验动态1、
阿斯利康
:放射性药物启动 II/III 期临床5 月 7 日,据 ClinicalTrials.gov 显示,
阿斯利康
FPI-2265
启动了一项 II/III 期临床研究(登记号:NCT06402331)。来自:ClinicalTrials.gov 官网该研究旨在评估
FPI-2265
在既往接受过
177Lu-PSMA-617
或其它
177Lu-PSMA
放射性疗法治疗的
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
患者中的安全性和有效性。主要终点为达到 PSA50 应答(PSA 水平至少降低 50%)的患者比例和持续时间以及安全性指标。
FPI-2265
是一种基于 225Ac 的
PSMA
靶向放射疗法,
阿斯利康
今年 3 月以 24 亿美元的总金额收购
Fusion Pharmaceuticals
所获得。据
Insight
数据库显示,
FPI-2265
针对 mCRPC 患者此前已经开展了一项 II 期试验,并在 2024 AACR 大会上公布了中期分析结果。结果表明,
FPI-2265
对既往接受过大量治疗的进展性 mCRPC 患者有疗效,包括既往接受过基于 177Lu 放射配体疗法的患者。安全性、耐受性和临床疗效数据与其他已发表的基于小分子的
225Ac-PSMA
放射性药物研究基本一致。
FPI-2265
II 期临床试验结果来自:Insight 数据库网页版2、
信达生物
:
玛仕度肽
首个
糖尿病
III 期临床研究达成研究终点,头对头优效于高剂量度拉糖肽5 月 9 日,
信达生物
宣布,
胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)
/
胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽
胰高血糖素受体(GCGR)
双重激动剂玛仕度肽(研发代号:
IBI362
)在中国
2 型糖尿病
受试者开展的 III 期临床研究(DREAMS-2)达到首要终点。研究结果提示,
玛仕度肽
降糖疗效显著优于
度拉糖肽
,并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。DREAMS-2(NCT05606913)是一项在
二甲双胍
单药治疗或联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国
2 型糖尿病
受试者中对比
玛仕度肽
和
度拉糖肽
的有效性和安全性的多中心、随机的 III 期临床研究。研究纳入 731 例受试者,随机接受
玛仕度肽
4.0 mg、
玛仕度肽
6.0 mg 或
度拉糖肽
1.5 mg 治疗共 28 周。DREAMS-2 研究首要终点为糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化;研究使用非劣效设计,在达成非劣效后进一步进行优效检验。治疗 28 周后
玛仕度肽
4.0 mg 和
玛仕度肽
6.0 mg HbA1c 较基线改善均非劣效于
度拉糖肽
1.5 mg。在此基础上进一步进行优效检验,
玛仕度肽
4.0 mg 和 6.0 mg 较
度拉糖肽
1.5 mg 降糖均达成优效。
玛仕度肽
4.0 mg 和
玛仕度肽
6.0 mg 受试者治疗 28 周后 HbA1c 较基线的变化(优效性)、体重较基线的百分比变化、HbA1c<7.0% 且体重较基线下降≥5% 的受试者比例、HbA1c<7.0% 的受试者比例均达成统计优效性。相较于
度拉糖肽
,
玛仕度肽
各项指标结果均展现出了显著优势,包括:HbA1c≤6.5% 的受试者比例、空腹血糖和七点指尖血糖较基线变化、体重较基线下降≥5% 和≥10% 的受试者比例、体重较基线的绝对值变化以及腰围、体重指数(BMI)、收缩压(SBP)、甘油三酯(TG)、血尿酸(UA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)等指标。治疗期间,胃肠道不良反应是最常见的不良事件,性质为轻中度一过性,主要发生在前 12 周滴定期。未发生重度低血糖,中度及以上低血糖发生率与度拉糖肽相当,且低血糖发生率横向对比在同类 GLP-1 药物注册研究中为低。治疗期间未见心血管风险增加的安全性信号,且与
度拉糖肽
特征相同。整体安全性特征与
玛仕度肽
既往临床研究一致,未发现新的安全性信号。
玛仕度肽
是全球临床研发进度最快的
GLP-1R
/
GCGR
双激动剂,首个减重适应症已在国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评中。DREAMS-2 作为
玛仕度肽
降糖适应症的关键临床研究之一,在进一步证明
玛仕度肽
疗效和安全性的同时,将为中国血糖控制不佳的
2 型糖尿病
研究提供高质量的循证医学证据。
信达生物
计划于 2024 年中读出另一项 DREAMS-1 临床 III 期结果,并向
CDE
递交
玛仕度肽
治疗
2 型糖尿病
的新药上市申请。DREAMS-1 和 DREAMS-2 详细研究数据将进一步分析并将于学术大会或学术期刊上发布。 获批临床1、
百利天恒
:又一款双抗 ADC 获批临床5 月 10 日,
百利天恒
宣布,其在研创新生物药
注射用 BL-B16D1
获批临床,适应症为
晚期实体瘤
(受理号:CXSL2400159)。BL-B16D1 是
百利天恒
自主研发的偶联了新一代毒素的双抗 ADC。具体靶点暂未披露。
百利天恒
已建立全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台,基于此持续开发出多款具有全球权益的创新 ADC 药物,据
Insight
数据库显示,当前已有 11 款 ADC 进入临床阶段。其中,备受业内关注的
BL-B01D1(伦康依隆妥单抗)
是全球唯一一款进入临床阶段的
EGFR
/
HER3
双抗 ADC。去年 12 月,以 8 亿美元首付款、潜在总价值最高达 84 亿美元,将
BL-B01D1
授权给
BMS
,刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录,也成为首款成功出海的双抗 ADC 新药。今年 3 月,
百利天恒
已收到
BMS
的 8 亿美元首付款。
BMS
之所以高价引进
BL-B01D1
,不仅在于
小细胞肺癌
的治疗潜力,更是看中
BL-B01D1
的大药潜质,当前,
BL-B01D1
已登记启动了 6 项 III 期临床试验,针对
鼻咽癌
、
乳腺癌
、
食管鳞癌
、
非小细胞肺癌
等多个癌种。
BMS
估计,
BL-B01D1
或将于 2028 年在美国上市,预计首年销售峰值超 69 亿元。
BL-B01D1
有望成为全球首款双抗 ADC,当然也面临着一定的挑战。从进度来看,
康宁杰瑞
JSKN-003
也已处于 III 期,不过开展的试验数量有较大差异,当前仅开展了一项 III 期,针对
HER2 低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌,去年 9 月已完成首例受试者给药(登记号:NCT06079983/CTR20232959)。在 2024 AACR 会议上公布了该项研究中剂量递增期(Ⅰa)研究积极结果:在 32 例
HER2 表达晚期实体瘤
HER2
表达晚期实体瘤患者中,ORR 和 DCR 分别为 56.3% 和 90.6%。其中
HER2 阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌患者 ORR 为 100%(5/5),
HER2 低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌患者 ORR 为 50%(5/10)。除
百利天恒
、
康宁杰瑞
外,众多国产企业也开始进军双抗 ADC,从全球在研双抗 ADC 管线分布中,也不难看出双抗 ADC 或是中国药企领先海外药企的一个赛道。据
Insight
数据库显示,目前全球仅有 16 款双抗 ADC 进入临床阶段,且大部分为国产企业布局,包括
康宁杰瑞
、
正大天晴
、
信达
等。全球进入临床阶段的 16 款双抗 ADC 来自:Insight 数据库网页版从靶点分布来看,主要以热门靶点
HER2
为主,如,
康宁杰瑞
JSKN-003
、
正大天晴
TQB2102
以及
轩竹生物
KM-501
均为靶向
HER2
双表位 ADC。当然也有企业选择差异化布局
B7-H3
、
HER3
等。如,
信达
IBI3001
同时靶向
B7-H3
/
EGFR
;
康宁杰瑞
JSKN-016
同时靶向
HER3
/
TROP2
;此外,MNC 企业中 AZ 布局的 AZD9592 靶向
EGFR
/
MET
。不过开发进度都处于较早期阶段。现在,作为赛道领先者的
百利天恒
已开始布局下一款双抗 ADC。 申报临床1、
百济神州
:
B7-H4 ADC
申报临床5 月 10 日,据
CDE
官网显示,
百济
BG-C9074
国内申报临床(受理号:CXSL2400301)。来自:
CDE
官网
BG-C9074
是
百济
从
映恩生物
引进的一款
B7-H4 ADC
,此前已在澳大利亚开展了一项 I 期临床(登记号:NCT06233942),4 月 12 日已完成首例受试者的入组工作。来自:
百济
官网资料(下同)据
Insight
数据库显示,当前全球仅有 5 款
B7-H4 ADC
进入临床阶段,包括 2 款国产,除
百济
BG-C9074
外,还有
翰森制药
的
HS-20089
HS
-20089。去年 10 月,
翰森制药
以 8500 万美元首付款+最多 14.85 亿美元的里程碑款将
HS-20089
HS
-20089 全球独占许可(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)授权 GSK,当前正在开展 II 期临床试验。在国内,另有 AZ 的
AZD8205
也已进入临床阶段。全球进入临床阶段
B7-H4 ADC
来自:Insight 数据库网页版除
B7-H4 ADC
外,
百济
还布局了另外 3 款 ADC,分别靶向
B7-H3
、
CEA
以及 FGFR2b。来自:
百济
官网资料境外创新药进展境外部分,本周共有 27 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 5 款申请上市,9 款批准临床。 申请上市1、Merus:全球首款
HER2
/
HER3
双抗申报上市5 月 6 日,
Merus
公司宣布,双特异性抗体
zenocutuzumab
的 BLA 申请已获美国
FDA
受理,并授予优先审评资格,用于治疗神经调节蛋白 1 融合阳性(
NRG1
+)非小细胞肺癌(NSCLC)和
胰腺癌(PDAC)
患者。如若获批,该药或将成为首款治疗
NRG1 阳性癌症
NRG1
阳性癌症的靶向疗法。据 Insight 数据库,这款双抗自 2014 年 11 月首次启动临床,历时 10 年研发,在中国也早于 2021 年获批临床。除申报上市的
NSCLC
和
PDAC
之外,该药的
乳腺癌
适应症和
前列腺癌
适应症也已经进入 II 期临床开发中。2023 年
ESMO
公布的临床结果显示,在 1/2 期临床试验中,该药在
晚期 NRG1+非小细胞肺癌
NRG1
+非小细胞肺癌患者中 ORR 为 37.2%(29/78;95% CI,26.5-48.9),中位 DOR 为 14.9 个月;在
晚期 NRG1+胰腺导管腺癌
NRG1
+胰腺导管腺癌中 ORR 为 42.4%(95% CI,25.5-60.8),中位 DOR 为 9.1 个月(95% CI,5.5-12.0)。2、
百时美施贵宝
:纳武利尤单抗皮下注射剂申报上市5 月 6 日,
BMS
宣布,纳武利尤单抗皮下注射剂的 BLA 申请已获
FDA
受理,用于所有此前获得批准的
Opdivo
成人
实体瘤
适应症,包括单药治疗、
Opdivo
与
Yervoy
(
ipilimumab
)联合治疗后的单药维持治疗,或与化疗或
卡博替尼
联合使用。该药的 PDUFA 日期在 2025 年 2 月 28 日,获批后有望成为美国首个
PD-1
皮下注射制剂。其上市申请基于 III 期临床试验 CheckMate-67T,这项研究显示,
纳武利尤单抗
皮下注射剂非劣于静脉注射剂。 临床试验动态1、
礼来
:
FRα ADC
FRα
ADC 首次启动临床5 月 6 日,据 ClinicalTrials.gov 显示,
礼来
LY4170156
首次启动临床,这是一款
FRα ADC
FRα
ADC。 来自:ClinicalTrials.gov 官网据 Insight 数据库显示,当前全球仅有 9 款
FRα ADC
FRα
ADC 进入临床阶段。其中,
索米妥昔单抗
是唯一一款获批上市产品,已于 2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市,用于治疗叶酸受体 α(FRα)阳性且既往接受过 1-3 线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、
输卵管癌
或
原发腹膜癌
的成年患者。早前在 2020 年 10 月,
ImmunoGen
已将
索米妥昔单抗
大中华区的权益授权给
华东医药
,获得 4000 万美元的首付款以及最高可能达 2.65 亿美元的里程碑付款。
索米妥昔单抗
已在去年 10 月在国内报上市,当前正在审评中。而在去年 8 月,
ImmunoGen
与
武田
达成合作。后者将获得
索米妥昔单抗
在日本的开发与商业化权益。前者则将收到
武田
支付的 3400 万美元预付款及近期里程碑金额,并有资格获得潜在的监管和商业里程碑付款以及两位数的销售分成。此后,
ImmunoGen
以 101 亿美元被
艾伯维
收购。在国内,仅有 6 款
FRα ADC
处于临床阶段,布局企业涉及
华东医药
、AZ、
普方生物
、
普众发现
、
百奥泰
以及
天士力
。除
索米妥昔单抗
外,其余仍处于较早期阶段。值得一提的是,上个月,
普方生物
以 18 亿美元被
Genmab
收购,不难看出后者对前者
FRα
ADC 新药
Rina-S
的认可。2、
复宏汉霖
:
HLX22
III 期临床获
FDA
批准,一线治疗
HER2 阳性胃癌
HER2
阳性胃癌5 月 6 日,
复宏汉霖
发布公告,称其在研产品
HLX22
联合
曲妥珠单抗
及化疗一线治疗
HER2 阳性晚期胃癌
HER2
阳性晚期胃癌的 III 期临床试验申请获
FDA
批准。
HLX22
为
复宏汉霖
自 AbClon, Inc. 许可引进,并后续自主研发的新型靶向
HER2
的单克隆抗体,拟用于
胃癌
和
乳腺癌
等
实体瘤
的治疗。当前,
HLX22
单药用于治疗
HER2 过表达晚期实体瘤
HER2
过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区,下同)完成 I 期临床研究;
HLX22
联合
曲妥珠单抗
及化疗一线治疗
HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)
HER2
阳性的局部晚期/转移性胃癌(
GC
)于中国境内处于 II 期临床试验阶段;
HLX22
联合
斯鲁利单抗
联合标准治疗(即
曲妥珠单抗
联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性
GC
已于中国境内获 II 期临床试验批准。截至 2024 年 3 月,
复宏汉霖
现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币 7,111 万元(未经审计;不包含单药)。 截至本公告日,全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗
胃癌
。 医药交易1、
普米斯
:
BioNTech
行使选择权,引进一款临床前双抗药物5 月 8 日,
普米斯
宣布,其战略合作伙伴
BioNTech
行使了一项全球独家选择权。根据该选择权,
BioNTech
将获得由
普米斯
自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。若候选药物开发成功并获得授权,产品上市后,
普米斯
将获得选择权行权费用和其他额外的费用支付。此次行权基于
普米斯
与
BioNTech
于 2023 年 7 月签署的战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议。协议中约定
BioNTech
将获得
普米斯
自研的用于治疗
恶性肿瘤
的一款临床前研究阶段双特异性抗体和一款临床研究阶段双特异性抗体的全球独家选择权。
普米斯
与
BioNTech
共达成两项合作,除去年 7 月的交易之外,去年 11 月,两家公司又就
PM8002
达成了合作。该药是一款临床阶段抗 PD-L1/VEGF 双特异性抗体,根据协议条款,
BioNTech
获得
PM8002
在全球(大中华区除外)的开发、生产和商业化权利,
普米斯
将相应地获得 5500 万美元的首付款,以及超 10 亿美元的开发、注册和商业里程碑付款以及分级销售提成。2、
先为达
:GLP-1 药物
伊诺格鲁肽
韩国权益5 月 7 日,
杭州先为达生物科技股份有限公司
宣布与韩国制药公司
HK inno.N Corporation
达成了在韩国区域开发和商业化
伊诺格鲁肽注射液
(Ecnoglutide Injection,
XW003
)的许可和合作协议。
伊诺格鲁肽注射液
是一种具有 cAMP 偏向性的新型长效
GLP-1
激动剂,可用于治疗
2 型糖尿病
、
肥胖症
和
代谢功能障碍
相关的
脂肪性肝炎(MASH)
。根据协议,
先为达生物
将获得首付款,并将有资格获得高达 5600 万美元的研发、注册和商业化相关的里程碑付款,以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。
HK inno.N Corporation
将获得在韩国开发和商业化
伊诺格鲁肽注射液
的独家权益。
先为达生物
仍将保留在全球所有其他市场开发和商业化
伊诺格鲁肽注射液
的权益。
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)
激动剂可有效治疗
2 型糖尿病
和
肥胖症
,并显示出治疗
代谢功能障碍
相关的
脂肪性肝炎(MASH)
的潜力。
伊诺格鲁肽注射液
是一种具有 cAMP 偏向性的新型长效
GLP-1
激动剂,经优化提高生物活性,降低生产成本,可满足每周一次给药。已完成的临床研究证实,
伊诺格鲁肽注射液
对
2 型糖尿病
和
肥胖症
患者具有优良的治疗效果,并显示出良好的安全性和耐受性。 财报资讯
百济神州
Q1:产品收入达 53 亿元,
泽布替尼
销售额同比增长 140%5 月 8 日,
百济神州
发布 2024 年第一季度美股业绩报告以及 A 股业绩快报。第一季度,
百济神州
营业总收入达 53.59 亿元,同比增长 74.8%。得益于两款核心自研产品的高速放量,公司全球产品收入实现 53.25 亿元,同比增长 89.6%。报告期内,
百济神州
继续执行严格的费用管理,经营效率显著提升,亏损进一步收窄。美股财报显示,非美国公认会计原则(Non-GAAP)下,公司经调整经营亏损同比下降 47%,稳步迈向可持续盈利。来自:
百济
财报
百济神州
联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生表示,得益于全球收入的大幅增长,按抗
肿瘤
药物总销售额计算,
百济
现已跻身全球
肿瘤
治疗创新公司前 15 强。值得关注的是,继 2023 年创下「十亿美元分子」的里程碑后,
百济神州
核心自研
BTK 抑制剂百悦泽
BTK
抑制剂百悦泽®(
泽布替尼
)再次取得不俗的成绩。2024 年第一季度,
泽布替尼
全球销售额达到 34.76 亿元,同比增长 140.2%。其中美国地区收入占七成。
百济神州
另一款核心自研产品
抗 PD-1 抗体药物百泽安
PD-1
抗体药物百泽安®(
替雷利珠单抗
)亦表现突出,2024 年第一季度,销售额总计 10.44 亿元,同比增长 32.8%。在美国,
替雷利珠单抗
也已获得首个适应症批准,用于
ESCC
的二线治疗。据此前披露,
替雷利珠单抗
将有望于 2024 年下半年在美国上市。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
南京正大天晴制药有限公司
华东医药股份有限公司
信达生物制药(苏州)有限公司
[+42]
适应症
糖尿病
小细胞肺癌
晚期非小细胞肺癌
[+38]
靶点
PDL1
ROS1
TrkB
[+25]
药物
贝莫苏拜单抗
玛仕度肽
盐酸安罗替尼
[+48]
标准版
¥
16800
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