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yuanBio·News药监资讯1、CDE | 连发4条指导原则2025年7月30日，为指导申办者在罕见疾病药物研发过程中有效应用定量药理学方法和合理开展临床药理学研究，审评中心发布了《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》和《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，自发布之日起施行。（点击此处查看相关阅读）同日，国家药监局药审中心发布《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》、《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》，自发布之日起施行。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）2、湖南药监局 | 发布实施2025年版《中国药典》执行要求2025年7月24日，湖南药监局发布了关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜通知，明确如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，无需向省药品监管局申请备案。（点击此处查看相关阅读）（来源：湖南省药品监督管理局）受理情况CDE受理情况2025年7月24日-7月30日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品357个，其中生物制品54个（新药22个和进口12个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、恒润达生 | 国产CAR-T疗法获批上市2025年7月30日，国家药品监督管理局正式批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®）的新药上市申请，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，其获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。（来源：恒润达生官微）2、石药集团 | 与MADRIGAL就SYH2086达成合作2025年7月30日，石药集团宣布，本集团已与Madrigal Pharmaceuticals,Inc.（Madrigal）就本集团的口服小分子激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，本集团同意授予Madrigal在全球范围内开发、生产及商业化SYH2086的独家授权，同时保留本集团在中国开发和销售其他口服小分子GLP-1受体激动剂产品的权益。本集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的高达双位数销售提成。（来源：石药集团官微）3、康宁杰瑞 | HER2双抗药物获FDA孤儿药资格2025年7月29日，康宁杰瑞发布公告，公司产品JSKN003已获美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（“ GC/GEJ”）。（点击此处查看相关阅读）（来源：蒲公英Ouryao）4、恒瑞医药 | 与GSK达成120亿美元合作2025年7月28日，恒瑞医药宣布与葛兰素史克（GSK）达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物，涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域，为全球患者带来突破性治疗方案，推动医药行业的创新发展。（点击此处查看相关阅读）（来源：恒瑞医药官微）5、BMS | 双免疫联合疗法在华获批新适应症2025年7月28日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃 (纳武利尤单抗注射液) 联合逸沃 (伊匹木单抗注射液) 方案获得中国NMPA批准，适用于由PD-L1肿瘤比例分数 (TPS) ≥1% EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。（来源：百时美施贵宝中国官微）6、康方生物 |「依沃西」新适应症报上市2025年7月28日，CDE官网显示，康方生物独立自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依达方®（依沃西单抗注射液），联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市许可申请已被受理。（来源：康方生物官微）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐8月5日 | 线上 |重组胰岛素技术演进与工程化生产解析8月15日 | 线下 |药典及GMP附录一升级专场活动8月28日 | 线下 |2025无菌药品制剂工艺创新沙龙8月29日 | 线下 |2025药品无菌验证及质控高峰论坛

点击蓝字关注我们本周，热点很多，最热的事件就是恒瑞和GSK之间高达120亿美元的授权协议。首先看审评审批方面，国内值得关注的就是，恒润达生CD19 CAR-T获批上市，国外来看就是，LENZ Therapeutics老花眼滴眼液获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要研发进展，值得一说的就是，艾伯维斑秃新药Ⅲ期成功，可恢复90%头发生长；最后是交易及投融资方面，本周金额最大的就是，恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.7.28-8.1，包含35条信息。 审评审批NMPA上市批准1、7月28日，NMPA官网显示，BMS的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）、伊匹木单抗注射液（逸沃）联合疗法获批上市，适用于NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。2、7月28日，NMPA官网显示，齐鲁制药的利培酮口溶膜获批上市，用于治疗精神分裂症。利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂，除了口溶膜，齐鲁制药针对利培酮还布局了口崩片制剂，其研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）已于2007年1月在国内获批上市。3、7月28日，NMPA官网显示，德琪医药的塞利尼索片新适应症获批，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。塞利尼索片为一款全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症。4、7月28日，NMPA官网显示，礼来的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获批新适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。该产品已获得NMPA批准适用于：成人2型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理、阻塞性睡眠呼吸暂停。5、7月30日，NMPA官网显示，强生的甲磺酸兰泽替尼片获批上市，联合EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21L858R置换突变。兰泽替尼是一种口服第三代脑渗透性EGFRTKI。6、7月30日，NMPA官网显示，阿斯利康的奥拉帕利片获批新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变（BRCAm）的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者。奥拉帕利是阿斯利康与默沙东合作开发的一款PARP1抑制剂，是全球首个上市的PARP抑制剂，也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。7、7月30日，NMPA官网显示，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该药是一款CD19 CAR-T细胞产品。8、7月30日，NMPA官网显示，科伦药业的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊仿制药获批上市，拿下首仿。原研奈妥匹坦帕洛诺司琼是HelsinnHealthcare开发的一款用于预防化疗引起的恶心呕吐的复方药物，包含速激肽受体1（NK1）拮抗剂奈妥匹坦和血清素受体3（5-HT3）受体拮抗剂帕洛诺司琼。9、7月30日，NMPA官网显示，齐鲁制药的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊仿制药获批上市，拿下首仿。原研奈妥匹坦帕洛诺司琼是Helsinn Healthcare开发的一款用于预防化疗引起的恶心呕吐的复方药物，包含速激肽受体1（NK1）拮抗剂奈妥匹坦和血清素受体3（5-HT3）受体拮抗剂帕洛诺司琼。10、7月30日，NMPA官网显示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。索卡佐利单抗是一款全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗。申请11、7月28日，CDE官网显示，康哲药业的改良型新药葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片（Zunveyl）申报上市，拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。Zunveyl为加兰他敏的前体药物，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），2024年7月，Zunveyl获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。12、7月28日，CDE官网显示，LENZ合作伙伴箕星药业（Corxel Pharmaceuticals）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）申报上市，用于治疗老花眼。若顺利获批，该药物将成为中国首个用于改善老视患者近视力的滴眼液。LNZ100是LENZ Therapeutics开发的一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液。13、7月30日，CDE官网显示，安进和百济神州联合递交的注射用塔拉妥单抗新适应症申报上市，推测用于小细胞肺癌患者二线治疗。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，首个适应症已在7月获得CDE受理，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的三线治疗，该申请已被纳入优先审评。14、7月31日，CDE官网显示，华东医药的依达拉奉片（TTYP01）申报上市，用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。TTYP01片是澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂，为国内外均未上市的改良型新药。2024年7月12日，中美华东与获得了TTYP01片所有适应症在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的独家许可。临床批准15、7月29日，CDE官网显示，迈英诺的MDI-1228_mesylate滴鼻液获批临床，拟开展治疗季节性过敏性鼻炎的研究。这是该剂型首次获批临床。MDI-1228是迈英诺自主研发的适合局部给药的多靶点小分子激酶抑制剂。突破性疗法16、7月30日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib、TQ05105）拟纳入突破性疗法，拟用于慢性移植物抗宿主病的治疗。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款首创新药（first-in-class），是全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂。FDA上市批准17、7月28日，FDA官网显示，AscendisPharma的长效生长激素药物TransConhGH（lonapegsomatropin-tcgd）获批新适应症，用于治疗成人生长激素缺乏症（GHD）。此前该药已获得FDA批准用于治疗儿童GHD患者。18、7月31日，FDA官网显示，LENZ  Therapeutics的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）获批上市，用于治疗老视（即老花眼）。该药物已在中国申报上市。LNZ100是LENZTherapeutics开发的一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液。申请19、7月28日，FDA官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）递交补充生物制品许可申请（sBLA），并获优先审评，用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（Ⅱ期-ⅣA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。FDA预计将在2025年第四季度作出审批决定。20、7月29日，FDA官网显示，艾伯维的维奈克拉递交补充新药申请（sNDA），用于联合BTK抑制剂阿可替尼治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。一旦获批，该治疗组合将成为CLL领域的首个全口服联合治疗方案。2016年4月，维奈克拉（Venclexta）首次在美国获批上市，用于治疗至少接受过一种治疗的CLL患者。21、7月31日，FDA官网显示，海思科的HSK3486（环泊酚注射液）申报上市。HSK3486是海思科自主开发的1类静脉麻醉药物，于2020年12月国内获批上市，在国内已获得非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静多项适应症。临床批准22、7月31日，FDA官网显示，微芯生物全资子公司微芯生物的CS231295片获批临床，用于治疗晚期实体瘤。CS231295是微芯生物基于在相关作用机制领域多年探索发现的新一代透脑AuroraB选择性抑制剂。23、7月31日，FDA官网显示，康宁杰瑞自主研发的HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003获批Ⅱ期临床，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。JSKN003已获CDE授予突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。研发临床状态24、7月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州/安进登记了一项Tarlatamab（塔拉妥单抗）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的Ⅲ期临床。该研究主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、疾病控制（DC）和缓解持续时间（DOR）等方面。25、7月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一项评估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究（CTR20252988）。主要终点是哮喘年急性发作率（AAER），次要终点包括第48周使用支气管舒张剂前（Pre-BD）第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化等。SHR-1905为恒瑞自主研发的一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。26、7月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，众生药业子公司众生睿创登记了一项RAY1225注射液联合治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验（CTR20252996）。主要终点为治疗36周的HbA1c较基线变化，次要终点包括各时点HbA1c较基线变化，各时点HbA1c较基线变化，不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、低血糖事件等。RAY1225是一款GLP-1/GIP双重受体激动剂。临床数据27、7月29日，礼来公布了Ⅲ期BRUINCLL-314研究的积极顶线结果。该试验比较了非共价（可逆）BTK抑制剂匹妥布替尼（Jaypirca）与共价BTK抑制剂Imbruvica（伊布替尼）在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的疗效。结果显示，该研究达到了主要终点，匹妥布替尼在ORR方面更胜一筹（p<0.05）。28、7月31日，艾伯维宣布，乌帕替尼（upadacitinib，商品名：Rinvoq）治疗斑秃的UP-AA临床研究中两项关键性研究中的第一项取得积极结果。结果显示，在研究2中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点：在第24周时，接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的患者中，分别有44.6%和54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而接受安慰剂治疗的患者中仅有3.4%达到该终点（p<0.001）。交易及投融资29、7月28日，恒瑞医药宣布，与GSK达成协议，将PDE3/4抑制剂HRS-9821和至多11个项目的全球独家许可权（不包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）有偿许可给GSK。GSK为此将向恒瑞支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。30、7月28日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药与纽科签订许可协议，获得以AR1001分子作为其活性成分的药物在中国境内及港澳地区用于阿尔茨海默病及其他神经系统疾病的诊断、预防和治疗的开发、注册、生产及商业化权利。复星医药产业将就本次许可向纽科支付至多人民币15000万元（包括首付款、监管里程碑付款）。31、7月28日，Bavarian Nordic宣布，与Innosera ApS签订公告协议，后者将提出全现金建议的自愿公开收购要约，以收购Bavarian Nordic的所有已发行和流通股（不包括库存股）。要约收购价为Bavarian Nordic每股233丹麦克朗，根据完全摊薄的已发行股份，巴伐利亚北欧的交易股权估值约为190亿丹麦克朗（根据今年平均汇率换算，1丹麦克朗=0.14656美元，约为27.85亿美元）。32、7月29日，泽安生物医药（LTZ）宣布，与礼来达成合作，旨在针对特定靶点开发全新的髓系细胞衔接器药物，用于治疗存在巨大未满足需求的自身免疫性疾病。根据协议，LTZ将获得数千万美元首付款，并得到礼来对LTZ的股权投资。此外，在药物研发的临床前、临床、监管审批和商业化等阶段，LTZ还有资格收取潜在里程碑付款。33、7月30日，元启（苏州）生物制药宣布，与Dr.Falk Pharma GmbH达成合作，共同开发创新芳香烃受体（AhR）激动剂，用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）。根据协议条款，双方将共同推进ATB102用于炎症性肠病（IBD）治疗，首个适应症为中重度溃疡性结肠炎。34、7月30日，石药集团宣布，与Madrigal就口服小分子激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂SYH2086在全球开发、生产及商业化订立独家授权协议。石药集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的销售提成。35、8月1日，博瑞医药宣布，其全资子公司博瑞制药、博瑞新创与华润三九签署协议，就BGM0504注射液在中国大陆（不包含中国香港、中国澳门及中国台湾）的研发、注册、生产及商业化达成合作。博瑞医药及关联公司授予华润三九一项仅与博瑞医药及关联公司合作的可分许可的排他性合作开发实施许可及一项可分许可的独占性商业化实施许可。BGM0504是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~