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🗓️ 10.27-11.02 洁维生物全新栏目【医周速览】正式上线！ 海量资讯眼花缭乱？别担心，我们来做您的“信息管家”。每周为您精筛要闻、深读热点，助您速览行业脉搏，紧跟关键动向。 10.27 首次！诺华 CDK2 抑制剂在国内申报临床 CDE 官网显示，诺华的 CDK2 抑制剂 ECI830 临床试验申请获受理。这是国内第 4 款申报临床的 CDK2 抑制剂。ECI830 是一款 CDK2 抑制剂，目前正在美国、日本、韩国等国家和地区开展 HR 阳性/ HER2 阴性乳腺癌及其他实体瘤的 I/II 期临床。 药明康德拟转让康德弘翼和津石医药100%股权 药明康德公告，为聚焦CRDMO（合同研究、开发与生产）业务模式，专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务，并加速全球化能力和产能的投放，公司全资子公司上海药明拟将持有的康德弘翼和津石医药100%股权转让给受让方。2025年10月24日，公司董事会审议通过上述出售资产事项，同日转让方、目标公司与受让方签订《股权转让协议》，转让方拟以人民币28亿元的对价向受让方转让其所持有的目标公司100%股权。本次交易完成后，集团将不再持有目标公司的股权。 康宁杰瑞铂耐药卵巢癌新药获美国FDA快速通道资格 康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003，已获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。这是JSKN003继今年分别在PROC和结直肠癌适应症上获中国NMPA纳入突破性治疗品种，及在胃癌/胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格后，再次获得国际权威监管机构的加速审评认可。 前列腺癌！恒瑞 1 类小分子新药新适应症申报上市 恒瑞发布公告，称氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于 DNA 修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。 10.28 艾迪药业抗HIV复方制剂1类新药获批临床 10月28日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，艾迪药业自主研发的抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂。 首个！俄罗斯造IL-17A单抗中国上市申请受理 中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息显示，俄罗斯Biocad生物及其与上药子公司SPH-Biocad（上药帛康生物医药）申报的IL-17A单抗Netakimab注射液（尼塔奇单抗，商品名：Efleira）上市申请获受理（受理号：JXSS2500135）。 瑞博生物向港交所递交 IPO 申请 港交所网站显示，瑞博生物的 IPO 申请已获得受理。本次 IPO 联席保荐人为中金公司、花旗。瑞博生物主要研究和开发小核酸药物，尤其专注于 siRNA 疗法。Insight 数据库显示，瑞博生物此前已完成多轮融资。今年 7 月，该公司刚完成超 2 亿元 E 轮融资。成立至今，其已累计完成超 18 亿元的多轮融资 荃信生物TSLP/IL-33双抗授权罗氏，首付款7,500万美元，里程碑付款至多9.95亿美元 荃信生物与罗氏就自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议。根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 10.29 针对 HIV！国产 1 类新药首次获批临床 CDE 官网显示，艾迪药业抗 HIV 领域 1类新药 ADC118 片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人。这是国产首个进入临床阶段的 HIV 整合酶抑制剂复方制剂。 君实生物——特瑞普利单抗在加拿大正式获批 君实生物宣布，其公司自主研发特瑞普利单抗在加拿大正式获批。特瑞普利单抗是加拿大首个且唯一获批用于鼻咽病的肿瘤免疫药物。本次获批的2项适应症：一是特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；二是特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 驯鹿生物与韩国GC Cell公司达成CAR-T细胞疗法授权合作 驯鹿生物宣布与韩国GC Cell公司签署合作协议，携手推动CAR-T细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）进入韩国市场，用于治疗多发性骨髓瘤。本次合作旨在为韩国多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择；GC Cell公司计划据此逐步推进福可苏®在韩国的注册与商业化进程。 10.30 全球首个EGFR ADC获批上市 根据国家药品监督管理局官网显示，乐普生物开发的EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者治疗，这也是全球首款获批上市的EGFR ADC药物。 10.31 华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市 CDE网站显示，华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市，用于治疗斑块状银屑病。今年7月，华东医药宣布0.3%罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的中国III期研究取得了积极结果。该研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者，其中试验组128例，赋形剂组62例。 11.01 长森药业B+轮融资数亿元，加速推进核心管线临床研究与全球化布局 上海长森药业有限公司（下称“长森药业”）宣布完成数亿元人民币B+轮融资，本轮融资由启明创投领投，科投股份旗下辰耀资本、厦门建发、金易赋新、楚昌资本等机构跟投。本轮融资主要用于推进核心管线的关键临床研究及全球化布局。 东阳光药抗乙肝siRNA新药获批临床 中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公开显示，东阳光药申报的1类新药HECN30227获批临床，拟定适应症为慢性乙型肝炎。根据东阳光药公开资料，这是其自主研发的siRNA疗法。 编辑及审定：市场部

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的就是，乐普生物维贝柯妥塔单抗获批上市，成为全球首个获批上市的EGFR-ADC；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如，信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽Ⅲ期临床研究达到主要终点；再次是交易及投融资方面，荃信生物TSLP/IL-33双抗授权给罗氏，总交易额达10.7亿美元；上市方面，瑞博生物向港交所递交IPO申请；最后是财报方面，各大制药公司陆续公布2025年第三季度财报，其中，信达表现亮眼，第三季度营收33亿元，同比增长40%，前三季度营收累计86.3亿元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及财报五大板块，统计时间为2025.10.27-10.31，包含27条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、10月30日，NMPA官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。维贝柯妥塔单抗是全球首个获批上市的EGFR-ADC。目前还有4款EGFRADC已经进入临床研究阶段，分别是SYS6010（石药集团）、BB-1705（百力司康）、DXC004（多禧生物）和HLX42（复宏汉霖）。 申请 2、10月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类小分子氟唑帕利胶囊申报新适应症，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。截至目前，氟唑帕利已获批4个适应症。 3、10月28日，CDE官网显示，SPHPB和BIOCADHK联合开发的3.1类治疗用生物制品尼塔奇单抗注射液申报上市，尼塔奇单抗是重组人源抗白介素-17（IL-17）单克隆抗体，2019年，上海医药子公司SPHPB与BIOCADHK正式签署合作协议，引进包括尼塔奇单抗在内的6款生物生物药。 4、10月31日，CDE官网显示，华东医药引进的罗氟司特乳膏申报上市，用于治疗斑块状银屑病。罗氟司特乳膏是ArcutisBiotherapeutics开发的一款创新外用制剂，2022年7月，0.3%罗氟司特乳膏在美国获批上市，商品名为ZORYVE。2023年8月，华东医药旗下全资子公司中美华东与Arcutis达成战略合作协议，获得该产品相关权益。 临床 批准 5、10月28日，CDE官网显示，艾迪药业抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂。 申请 6、10月27日，CDE官网显示，诺华的CDK2抑制剂ECI830申报临床。这是国内第4款申报临床的CDK2抑制剂。ECI830目前正在美国、日本、韩国等国家和地区开展HR阳性/HER2阴性乳腺癌及其他实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。 优先审评 7、10月28日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5965胶囊拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。HRS-5965是一种小分子补体B因子（CFB）抑制剂，目前全球仅有一款CFB抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。 FDA 上市 批准 8、10月27日，FDA官网显示，默沙东的Sotatercept（Winrevair）获批新适应症，用于治疗死亡风险高的WHO功能分级（FC）为Ⅲ级或Ⅳ级的肺动脉高压（PAH）成人患者，以增强运动能力、改善WHOFC并降低临床恶化事件（包括死亡、肺移植和因PAH住院）的风险。Sotatercept是一种ACVR2A-Fc融合蛋白。 快速通道资格 9、10月28日，FDA官网显示，康宁杰瑞的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003被授予快速通道资格（FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。2025年，JSKN003分别在PROC和结直肠癌适应症上获CDE纳入突破性治疗品种。 研发 临床状态 10、10月24日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了一项随机、对照、双盲、多中心、评估HRS-4642联合化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRASG12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌成人患者的首个Ⅲ期（n=588）。HRS-4642是恒瑞医药自主研发的一种新型、长效、选择性KRASG12D抑制剂。 11、10月27日，全球临床试验收录网站显示，GSK启动了EfimosferminAlfa治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的两项Ⅲ期临床试验（ZENITH-1和ZENITH-2）。Efimosferminalfa是BostonPharmaceuticals开发的一种可每月1次皮下注射给药的潜在同类最佳FGF21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物，2025年5月，GSK以20亿美元的总交易额将该药物收入囊中。 12、10月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药的1类新药注射用TRD208启动首个临床试验。TRD208是一款非阿片类双模式长效镇痛1类新药，融合了神经传导阻滞和抗炎的双重机制，临床前数据显示其对于中度急性疼痛具有显著获益。 13、10月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，挚盟医药启动了新一代钾离子通道开放剂CB03-154的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。 14、10月30日，全球临床试验收录网站显示，辉瑞登记了2项PF-08634404（SSGJ-707）的Ⅲ期临床，适应症分别针对非小细胞肺癌（NCT07222566）和结直肠癌（NCT07222800）。PF-08634404是三生制药开发的一款PD1/VEGF双抗，2025年5月，辉瑞以60.5亿美元引进该产品全球权益，其中首付款达到12.5亿美元。 临床数据 15、10月27日，信达生物公布了GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽治疗经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者的第四项Ⅲ期临床（DREAMS-3）结果，结果显示：第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。 16、10月28日，默沙东公布了评估双重口服疗法贝组替凡（Welireg）联合仑伐替尼用于治疗既往接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的晚期肾细胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-011试验结果，结果显示：达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点之一。贝组替凡是默沙东首创的口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂。 17、10月28日，默沙东公布了评估双重口服疗法贝组替凡（Welireg）治疗肾切除术后透明细胞肾细胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-022试验的积极结果。该研究显示，在辅助治疗背景下，与帕博利珠单抗联合安慰剂相比，帕博利珠单抗联合贝组替凡在主要终点无病生存期（DFS）方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善。该试验将继续评估关键次要终点OS。 交易及投融资 18、10月26日，诺华宣布，与Avidity Biosciences达成收购协议。根据协议，Avidity普通股股东将在交易完成时获得每股72.00美元的现金对价，较2025年10月24日收盘价溢价46%，总价值约为120亿美元，完全稀释后估值约为120亿美元，预计在交易完成时的企业价值约为110亿美元。Avidity是一家专注于开发将RNA疗法递送至肌肉组织的公司。 19、10月27日，GSK宣布，与Syndivia达成协议，获得一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床前ADC的全球独家开发及商业化权利。根据协议，Syndivia将获得一笔首付款，以及总额高达2.68亿英镑的开发与销售里程碑付款，并将获得全球销售的分层特许权使用费。GSK将承担该ADC项目在全球范围内的开发、生产和商业化责任。 20、10月27日，药明康德宣布，称为聚焦CRDMO业务模式，专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务，并加速全球化能力和产能的投放，将以人民币28亿元的对价向上海世和融企业管理咨询有限公司及上海世和慕企业管理咨询有限公司转让所持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权。 21、10月28日，荃信生物宣布，与罗氏达成协议。根据协议，罗氏获研究、开发、注册、生产及商业化同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N的全球独家权益。荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售梯度特许权使用费。 22、10月28日，礼来宣布，正与英伟达合作构建制药行业由药企拥有并运营的、算力最强大的超级计算机。该超级计算机将驱动一个“AI工厂”—这是一个专业化的计算基础设施，用于管理从数据摄入、训练到微调和高吞吐量推理的整个AI生命周期。 上市 23、10月28日，港交所网站显示，瑞博生物的IPO申请已获得受理。本次IPO联席保荐人为中金公司、花旗。瑞博生物主要研究和开发小核酸药物。目前，瑞博生物已经有7款自研小核酸药物处于临床，涉及心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病的七种适应症，其中4款处于Ⅱ期临床。RBD4059是瑞博生物的核心产品，该药是一款靶向FXI的siRNA，拟开发用于治疗血栓性疾病，目前正在Ⅱa期。 财报 24、10月27日，恒瑞医药发布2025年第三季度财报，前三季度营收231.88亿元，同比增长14.85%，净利润57.51亿元，同比增长24.5%，扣非净利润55.89亿元，同比增长21.08%。恒瑞业绩增长主要得益于创新药销售和BD授权收入。目前恒瑞有 22 款新药上市，包括 13 款肿瘤新药、7 款慢病新药和 2 款合作新药。 25、10月28日，君实生物发布2025年度第三季度财报：Q3期间，营业收入6.37亿元，同比增长31.4%；前三季度，该公司营收18.06亿元，同比增长42.06%。核心产品PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）国内市场实现销售收入约14.95亿元，同比增长约40%。目前，该药已获批12项适应症，其中10项适应症纳入医保，用于一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请已获CDE受理。 26、10月30日，信达生物公布2025年第三季度财报，产品收入超33亿元，同比保持约40%的强劲增长。信迪利单抗注射液(达伯舒)等主要产品稳健增长,创新产品收入贡献占比进一步提升。截至目前，信达已经取得16款产品获批上市，其中包括12款新药、3款生物类似药和1款改良新产品。 27、10月30日，迈威生物发布2025年第三季度财报：Q3期间，营业收入合计4.65亿元，同比1717.41%。其中技术服务收入为40685.34万元，同比增长310889.32%；药品销售收入为5532.31万元，同比增长120.85%；研发投入合计32006.33万元，同比增长101.45%。前三季度营业收入合计5.66亿元，同比301.03%。其中技术服务收入为40694.77万元，同比增长715.52%；药品销售收入为15611.63万元，同比增长72.10%。 END 智药研习社近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~