Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。 据悉，该公司在研发NR-20201的过程中，利用人工智能解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局[1,2]，确认天士力标准制备工艺生产的AD-MSCs为间充质基质细胞而非间充质干细胞。基于基质细胞与干细胞的区别，该产品具有独特的鉴定标准和不同于干细胞的作用机制。该产品根据患者情况，选择适合的治疗时间窗，促使细胞静脉输入后有效归巢。细胞归巢后与血管内皮细胞协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复，保障治疗急性缺血性脑卒中的稳定效果。因此成为全球首款间充质基质细胞药物产品。 1. Yan, K., et al., Transcriptomic heterogeneity of cultured ADSCs corresponds to embolic risk in the host. iScience, 2022. 25(8): p. 104822. 2. Ma, F., et al., Protocol to assess fatal embolism risks from human stem cells. STAR Protocols, 2023. 4(2): p. 102268. -END- 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿 各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。

精彩内容 华润三九2024年三季度报新鲜出炉！报告期内，公司营收突破195亿元，同比增长6.08%，归母净利润达29.6亿元，同比增长23.19%，CHC、中药、1类新药板块成绩惊艳。在不断巩固“品牌+渠道”优势、加大创新研发投入、“内生外延”双向发力等举措的推动下，华润三九进一步实现业绩双增、创新转型、强化品牌力等战略性目标的跨越。自2008年起，公司通过“狂飙式”的外延并购，将昆药集团、天士力等10余家药企收入麾下，愈发夯实中药、儿科、心血管、慢病等领域的市场竞争力，发展潜力加速涌现。 业绩实现双增！CHC、中药、慢病药板块亮眼 华润三九2024年三季度报财务数据来源：公司季报10月26日，华润三九披露2024年三季度业绩报告，报告期内，公司实现营业收入197.4亿元，同比增长6.08%；归属于上市公司股东的净利润约29.6亿元，同比增加23.19%。公司业绩保持良好稳健的增长态势。分产品领域看，自我诊疗（CHC）业务实现较快增长。华润三九凭借对消费者自我诊疗需求的深入研究，持续丰富品牌矩阵，释放品牌价值。目前公司主要产品涉及感冒、胃肠、皮肤、肝胆、儿科等优势品类，同时依托“999”家庭常备主品牌及多个专业品牌，以家庭常见疾病治疗及健康管理为出发点，向健康管理、康复慢病管理方向延伸，进一步满足家庭成员“预防、保健、治疗、康复”全周期、多层次的健康需求。处方药（Rx）业务注重产品价值发掘与竞争力提升。目前华润三九拥有血塞通三七系列产品、参附注射液、示踪用盐酸米托蒽醌注射液、华蟾素片剂及注射剂等重磅处方药品种，覆盖心脑血管、抗肿瘤、消化系统等治疗领域。此外，公司持续强化医学引领，不断提升产品学术价值和产品竞争力，通过对相关疾病的研究，开发在临床上具有独特诊疗价值的药品，以可靠的临床证据和专业的学术活动向目标客户进行推广，在各级医院实现销售。传统国药业务加快优化及重构。在“中医药全产业链价值管理”的驱动下，华润三九抢抓市场格局调整窗口机遇，联采区域市场份额显著提升，配方颗粒销量实现恢复性增长。面对配方颗粒业务放开及联盟集采带来的毛利率压力，公司一方面持续优化中药全产业链追溯体系，探索药材种植作业全过程智能监控和管理技术；另一方面针对产品自动化检测、生产加工过程自动化进行开发测试，持续提高配方颗粒生产效能与质量控制水平。 创新研发注入新活力，“品牌+渠道”核心优势凸显 业绩保持稳健增长，“品牌+渠道”的核心优势无疑是华润三九的两大制胜法宝。品牌建设方面，华润三九坚持采取“1+N”品牌策略，不断完善公司品牌矩阵：在“999”主品牌的基础上，陆续发展“天和”、“顺峰”、“澳诺”等专业药品品牌；基于大健康行业的研究，相继推出“999今维多”、“三九益普利生”、“9 YOUNG BASIC”等品牌，拓展膳食营养补充剂领域；聚焦心脑血管等慢病康复领域，补充“昆中药1381”传统精品国药品牌；针对银发群体，特别是“银发青年”，推出“777”品牌及三七口服制剂等。渠道管理方面，华润三九聚焦于场景化策略，持续推动“三九商道”体系的迭代升级。目前公司CHC业务依托于三九商道坚实的客户体系，已与全国超60万家药店达成深入合作；处方药业务覆盖全国数千家等级医院、数万家基层医疗机构。在线上领域，公司与京东大药房、阿里健康大药房等行业巨头建立紧密的合作关系，不断挖掘线上增长潜力及营销模式，拓展业务边界。近年来华润三九研发投入趋势（单位：亿元）来源：公司季报有了扎实的“品牌+渠道”优势，不断强化创新投入将是公司维持高质量发展的关键。2024年前三季度，华润三九研发投入合计约5.12亿元，同比增长11.79%；CR999C1905L1、CR999C2016L1、KYAZ01-2011-020、KYAH01-2016-079等1类新药临床试验稳步推进；在研经典名方30余首，其中温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒顺利获批上市；持续加大中药配方颗粒标准研究力度，开展国家和地方配方颗粒标准研究和申报，推动配方颗粒产品标准化。 外延式并购收获颇丰，天士力、昆药、澳诺......强势加盟 除夯实内功之余，外延式并购也是华润三九业务增长的重要路径和补充。自2008年三九医药加入华润集团，并正式更名为华润三九以来，公司已成功发起20余起并购项目。毫不夸张地说，外延式并购便是华润三九在医药界扩张的底色。2008-2016年间，华润三九先后完成了对宁波药材、北京三九万东药业、雅安三九药业、三九黄石制药厂、北京医药集团旗下4家子公司、广东顺峰药业、桂林天和药业、浙江众益药业和昆明圣火药业等企业的收（并）购工作，使公司的心血管、止咳、肠胃、皮肤类及骨科类等优质产品及品牌，中药、化妆品和健康食品等产业链得到进一步拓展。直到2020年，华润三九迎来了两笔重要的并购，分别是完成对澳诺制药100%股权收购，一举拿下儿童补钙大品种——999澳诺锌钙特®，完善了CHC业务上儿童健康领域的产品布局；以及以1.9亿元收购华润堂医药100%股权，加速开拓其国药业务平台。随后，华润三九更是乘胜追击，于2022-2023年战略性地并购了昆药集团，进一步围绕三七资源发展产业体系，助力公司补充传统精品国药品牌“昆中药1381”等，在业务领域形成协同效应，促进双方共同发展；于2024年8月宣布斥资62亿元收购天士力28%的股权，并成为后者控股股东，合力驱动中药现代化的创新发展，目前该项目正有序向前推进中。昆药集团与天士力均属中药企业，对此华润三九绘制出了差异化战略蓝图：未来昆药集团主攻银发健康领域，面向老龄化发展，产品倾向于家中常备药；天士力则侧重中药创新研发，聚焦创新药研发及处方药业务。华润三九围绕品牌及渠道来赋能昆药集团和天士力。此外，为解决华润圣火与昆药集团的血塞通软胶囊产品存在同业竞争的问题，昆药集团于今年6月宣布收购华润三九持有的华润圣火51%股权。为丰富呼吸系统用药产品线，华润三九于今年1月通过受让股权及增资的方式对润生药业进行投资，并取得润生药业的丙酸氟替卡松吸入粉雾剂产品上市后在中国大陆地区的独家经销及推广权利一揽子交易......历经十余年的沉淀与发展，华润三九通过“狂飙式”的合纵连横，已逐渐成长为中国制药工业中的领军者。谈及未来的规划，公司表示，将继续锚定“内生+外延”双向发力的战略方针，不断深化“大品种-大品牌-大品类”的发展思路；在外延并购上，聚焦消费健康领域的新品牌、新技术、新产品，以及处方药的“3+N”战略方向持续推进。 来源：华润三九官网、年报及季报 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】 【邀请函】 冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持生物药的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的极大的挑战。通过广泛的分析表征、透彻了解生物药（治疗性蛋白质）在冻干条件下的稳定性行为，结合对蛋白质及相关辅料基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行生物冻干制剂的处方设计。而对冻干工艺、原理的深刻理解则是正确设计与优化冻干流程，制备稳定冻干产品的先决条件。所以对一个成功的冻干制剂，其配方与工艺两方面必须同时开发。 本课程将力求对这两方面进行深入浅出的解释：首先从蛋白质的结构与性质出发，阐述影响蛋白质各种物理与化学不稳定性因素之原因与解决对策；同时对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析，并结合实例介绍如何将参数优化运用到冻干曲线的开发之中。优质课程，请勿错过！ 一、培训大纲 模块一：概述 第1节：生物药的范畴、分类与发展前景 第2节：冻干技术在生物药制剂领域的应用与前景 模块二：冻干过程与原理 第1节：冻干机的种类、容量、基本组件构成、及其各组件的功能 第2节：冻干曲线的阶段划分与作用 ● 预冻与成核 ● 退火与结晶 ● 初级干燥解析 ● 二级干燥解析 第3节：冻干原理与过程浅析 ● 稀溶液的依数性 ● 相点与体系点 ● 平衡态、亚稳态、与非平衡态 ● 从水的单组分体系相图看水在冻干中的状态变化与传质过程 ● 水-糖二元体系相图解析 ● 水-糖赝二元体系状态图解析 ● 最大浓缩相及特性 ● 低温下的化学反应动力学 ● pH位移及其对蛋白质稳定性的影响 ● 生物药的降解与影响因素 模块三：冻干工艺流程解析 第1节：冻干工艺的关键技术参数、意义、及其相互关系 ● 冷冻温度与时间 ● 退火温度之设定 ● 搁板温度与产品温度 ● 真空度与凝固点 ● 冷凝室温度 ● 冻干腔水分的监测 ● 两种玻璃化转变温度及各自的作用功能 ● 水分对玻璃化转变温度的影响 ● 传热与传质平衡 第2节：冻干终点的确定 模块四：生物冻干制剂的处方研究 第1节：冻干制剂配方开发的若干考虑 第2节：冻干制剂常用辅料及其功能 ● 晶体与无定形 ● 单糖与多糖，还原糖与非还原糖 ● 赋型剂 ● 保护剂 第3节：蛋白质在冻干过程中的退化、降解 第4节：冻干过程蛋白质稳定性的保护机理 第5节：冻干制剂案例解析 ● ADC ● 吸入剂 ● 微球 ● 脂质体 ● 抗体 ● 融合蛋白 模块五：冻干工艺参数的测试方法 第1节：冻干关键工艺参数的常用检测仪器 第2节：如何获取正确的关键工艺参数 模块六：冻干工艺设计、优化实例解析 第1节：关键工艺参数的确定 第2节：应用关键工艺参数设计、优化冻干曲线 第3节：冻干产品的存储稳定性 模块七：冻干注射剂发补分析解读 第1节：冻干注射剂技术质量要点 第2节：冻干注射剂常见发补汇总 第3节：冻干注射剂发补分析解读 本培训含3次互动答疑 *培训内容会前可能有适当调整，请以最终通知为准。 二、专家简介 刘老师 跨国药企研发部门负责人 刘老师具有近30年美、中制药行业的制剂研发与生产工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职。曾参与数家全球知名药企的多款上市新药以及医美产品的研发，包括但不限于：Exubera® (胰岛素干粉吸入剂，Inhale/Pfizer辉瑞），Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®（注射用奈西立肽，Scios/JNJ 强生）， Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进）, JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂（Allergan/Abbott艾尔健/雅培)；亦曾参与、负责或领导过多款创新药项目的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，以及多个改良药、仿制药项目的研发、生产、或项目管理。对于各类注射制剂及固体、半固体制剂, 干粉吸入剂，药械组合的研发与生产, 冻干及热喷干燥技术，API、辅料的处方前研究与理化表征等有丰富经验，对IND、CTA、A/NDA等资料的撰写与申报亦有丰富经验。回国后曾帮助多家中外药企进行新药、仿制药研发与中美、欧双报，国外药品地产化，及一致性评价等方面的项目。 经常受邀为各种药学行业会议做专题演讲，曾为多家药企提供技术培训或咨询，并多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询，以及为业界同行提供了无数次的技术咨询。 黄老师 国内Top3注射剂企业研究院院长 从事药品研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验，熟悉冻干等无菌制剂从研制到大生产的各个环节，黄老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到黄老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！ 三、培训对象 1.生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 2.化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 3.化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。 4.冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。 5.从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。 四、时间及形式 1.培训时间：2024年10月26-27日 26日上午9:00-12:00，下午13:30-16:30 27日上午9:00-12:00，下午13:30-15:30 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议） 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.回放：培训结束后提供3天不限次免费回放。 五、培训报名 1.报名费（原价6800元/账号/企业） 3800元/账号/企业 企业会员：免费 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第100期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：13363179160 微信：扫码添加 4.服务监督电话：15911172616 FDA药品IND/NDA/ANDA注册与注册发补 药品出海东南亚、WHO、EU及TGA全流程指导 生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理 六、有奖转发（资料、笔记本、体重秤） 1.非参会人员 奖品：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月29日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员上传截图专用 2.参会人员 奖品1：笔记本2个或体重秤1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月29日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员上传截图专用 支持媒体 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan 欲报从速、额满为止！