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集采提质扩面向“老药新做”开刀？ 撰文| 白小空 编辑| Kathy 6月14日，国新办举行国务院政策例行吹风会，国家医保局副局长黄华波介绍，今年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。 更具体来看，今年5月20日，国家医保局办公室发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（简称“8号文”）中提出，国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，包括湖北牵头开展中成药集采，河南牵头开展国家组织集采可替代药品采购，三明联盟牵头开展肿瘤和呼吸系统的疾病用药集采等。 值得注意的是，联盟集采由地方拓展至全国，将由河南牵头开展可替代药品的全国集采工作。 自4+7集采以来，为监测国家组织药品集中采购情况，以防范不合理的临床替代使用，截至目前已有前八批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围，其中将可替代品种分为：“完全可替代品种”“基本可替代”“一定程度上可替代”三类，部分省份与地方联盟集采也针对这类可替代产品进行了集采工作。但由于并未形成价格联动，这类“老药新做”的产品战略性放弃集采地区，而保留非集采区域市场，在临床使用中替代集采产品，并维持集采外的价格。 如今地区联盟集采范围直接扩展到全国，加之医保局的价格治理政策，一旦纳入集采，再想通过“老药新做”寻找价格高地已无可能。 新政策环境下，老药新做是否走进了“死胡同”？还有机会吗？ 药价治理，不止于“四同” 2024年对于药企来说，“价格维护”越来越难。 刚一开年，国家医保局便打响了药价治理的第一枪。 1月5日，国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》（医保办函 [2023]104号），确保在全国范围内，对于同一通用名、同一厂牌、同一剂型、同一规格的药品，其价格在不同省份之间保持一致，以解决长期存在的药品价格地区差异问题，尤其是不公平高价和歧视性高价现象。 其中，集采中选产品在非供应省份建议价格调整至不高于本企业中选价1.5倍或同品种最高中选价。未完成工艺变更的获评产品挂网价不得高于同通用名其它过评药品挂网监测价的中位数，或高于原研药、参比制剂挂网监测价的60%。 近半年的时间过去，国家医保局“四同”治理基本完成，可以基本做到同一盒药在全国各省的挂网价（公立医院的采购价、销售价）控制在非常合理的价差，价差主要来自于运输成本、市场规模、交易条件等客观差异。 然而在实际中，药价“四同”依然存在着尚有争议的问题：其一是药品上市许可持有人制度下有不同的生产厂家，生产厂家涉及的加工费是不同的，“四同”下会要求不同生产厂家都以一个价格供应。其二是有个别省份要求产品过一致性评价后价格直接参考获评前价格。 四同药品治理已有规则可依，但四同药品之外，仍有大量同通用名不同适应证、不同剂型、过评与非过评、同适应证不同机制价的药品的价格之间，存在着诸多颇具争议的不合理问题。 如：同厂家、同通用名、不同剂型产品，如果适应证不一样，价差的合理性；液体制剂不同浓度下如何差比？眼科的单剂量包装和多剂量包装成本不一样，要如何差比？不同厂家、同通用名之间，过评一致性评价和非过评之间的价格幅度标准；同适应证、相同作用机制的不同分子式的价差过大等等。 这也是今年医保局在集中带量采购工作的重点之一。 8号文中指出，由河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购，这意味着同通用名、不同剂型、不同规格、不同生产厂家的产品价格可以通过可替代药品联盟采购解决，甚至同适应证相同作用机制的不同分子式的产品也有可能与集采产品的价格偏离不高。 在规范可替代药品价格治理方面，早在2022年2月，河南省曾发布《关于我省集中带量采购流标品种（第一批）和省采第一批药品同类可替代目录中非医保品种采购使用情况的通报》，主要针对河南省集采6个流标品种在4个半月采购金额超2亿元的情况，要求各医院在病历资料中说明原因，未说明原因的，医保基金不予支付。此外，河南还监控了同类替代品种（非医保）采购情况——共采购总金额1.9亿元，入库金额1.6亿元，涉及15561条记录。这意味着未来河南的集采品种的可替代药品目录内药品一旦流标，很有可能会面临全国医疗终端不予准入及医保拒绝支付的风险。 再往前追溯，国家发改委曾于2014年发布了《发改委定价范围内的低价药品目录》，对于日治疗费用低于3元的化学药和日治疗费用低于5元的中成药，国家不再定价，企业自主定价。目前大部分各省依然沿用此政策，低价药目录的品种不招标，而是直接挂网销售。但是随着国家集采的推进，不少通过化学药一致性评价的药品和中成药集采后的价格都低于上述标准。 虽然8号文没有针对低价药进行国采，实际上广州公共资源交易中心在2023年12月发布了《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》并于2024年2月公布结果，共有79家企业参与18个品种的竞价，17个品种采购成功，64家企业生产的97个产品获得拟中选资格，拟中选比例达72.93%，平均每个品种有5家企业拟中选, 平均降幅57.69%。有5个品规价格低于1元；价格在1元到5元之间也有26个品规。 不仅仅医疗机构的价格要被治理，国家医保局还在日前开启了涉及到医保支付结算的药品的挂网价、线下零售价、线上零售价的“新三同”政策。 国家医保局医药价格和招标采购司于5月29日下发了《关于开展“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》，要求各地医保局将开展专项行动，查找网络售药平台“即送价”，并在药品价格信息监测中引入“即送价”为锚点进行比价，以治理不合理高价。 从“老药新做”突围还行得通吗？ 自2018年“4+7”以来，已开展了九批十轮国家集采，累计纳入374个品种。日前国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中明确，要推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。《工作任务》指出，要开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作。 《工作任务》明确各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。集采正逐步走向常态化、制度化。 可以说，如今身处医药行业，想要“逃离”集采几乎不可能了。对药企而言，集采后产品利润空间被大大压缩，为了应对业绩冲击，通过集采外的可替代药物进行“老药新做“的开发，成为近年来国内医药行业的热点领域之一。 但并非所有产品都能通过老药新做的形式“复活”，在开发“老药”时，药企通常将目光放在这四类药品上。 首先是已上市多年、且持续使用的产品，安全有效，经临床研究发现可以用于新的适应证，例如阿司匹林和二甲双胍。 对于这类产品，往往是独家剂型但是通用名非独家的中成药更乐于做出尝试，目标是希望新增适应证的价格不受中成药集采的影响。如已在医保目录内的天士力的丹参滴丸，新增黄斑病变的适应证，并且尝试通过2023年医保谈判以新增适应证的价格，但是最终结果该产品没有单列在医保谈判目录内而是维持在医保常规目录内。这意味着已经进入医保的”老药“通过新增适应证来维持医保结算价格的方式还没有成功先例。 第二种是已经多年未在市场销售的产品，用于罕见病的治疗和新适应证的拓展。由于近年新药临床研究的高失败率，找一个已上市药物来进行新适应证的拓展相对来说成本较低。一些非医保目录内的产品更热衷于这类尝试。根据医保目录的准入政策，五年内获批新适应证的药品都有希望通过医保谈判进入医保目录，非医保的独家中成药或者没有参比制剂的已上市化学仿制药都希望通过新增适应证进入医保目录，而且长期没有销售的“老药”往往也没有历史价格，重新上市后有望获得一个较有竞争力的价格。 第三种情况则是在剂型上下功夫。从用药的便利性、依从性等方面出发，通过改变剂型重新上市，例如济川药业近期将小儿豉翘清热颗粒改良为小儿豉翘清热糖浆。改良后的小儿豉翘清热糖浆或能解决用药口感的问题。目前来看，这类成功的案例并不多。小儿豉翘清热糖浆上市后如何在准入和营销上有所表现，仍待观望。 第四类则是长期未生产的休眠产品，通过挂网等招标手段重新获得一个较有竞争力的价格进而争夺市场。 激活休眠产品又能细分为三类。一是临床必需的产品，通过原料药及垄断的方式，找同时符合长期未上市没有历史价格的厂家恢复生产，挂网获得一个远高于现有上市产品的价格。以多黏菌素B为例，在2017年时，这一产品基本没有销量，但是重新上市挂网后2021年就突破10亿元。然而2023年上海上药第一生化药业有限公司，以及武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司因滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平的高价销售制剂的行为所导致12.19亿天价罚单。 图片来源丨米内网 二是被纳入重点监控目录的产品对应相似适应证的产品重新恢复生产上市，替代重点监控目录的产品的市场。 三是替代已经进入集采目录的产品，主要有长期未生产的同通用名但剂型未进入集采的产品和同类适应证的替代产品，前者常常要规避和集采产品不是同一个持有人，不会受集采产品的剂型影响；后者化学药最常见是同类化学结构但不同通用名的产品以及同作用机制的老一代或新一代的产品。 无论是哪一种情况，企业采取上述“老药新做”方式去应对集采，基本上都是一个目标：获得更好的市场准入资格——有竞争性的价格和医保资质。 老药新做也并非坦途。对于需要新增适应证实现“老药新做”寻找新的市场机会的产品来说，新增适应证同样需要企业付出大量临床研究费用以及承担临床研究可能失败的风险，也并非所有企业都愿意、有能力走这条路。 自“4+7”集采后，“可替代药品目录”陆续出台，其目的是为了防止集采中选品种降价后，某些同类型、在临床上存在可替代性的药品“趁虚而入”进行置换，各省的挂网政策不一，不是所有“老药新做”的产品价格都能挂网，只能有策略性的选择能够维持价格的省份挂网，未来政策一旦统一，企业预计会选择过往整个通用名都市场空白的“老药”去运作，这意味着适合做这类的“老药新做”的产品会越来越少，这类产品首先要解决的就是恢复生产的难题。 从医保支付的角度来说，只要某一适应证对应治疗的药品进入集采了，优先选择价格更低的、通过一致性评价的产品无可厚非。 在政策多方着力之下，过往企业应对集采所诞生的“老药新做“策略，预计未来可运作的时间窗缩短，可以持续挣钱的项目会越来越少。企业需要根据自己的自身选择，从新增适应证、机会型产品和成本优先战略中选择一条合适的“突围之路”。 国家集采时已经将大部分药品打入地板价了，虽然续标的时候虽然可以多家竞价，但是实际上临床应用还是以最低价集采中标产品为优先选择，否则根本经不起医保部门的飞检推敲，这意味着企业往往争夺的就是国采的机会，如果错过了国采，后续想通过续标获得市场难度非常大。这将推动企业要前方百计降成本，未来仿制药企业就要采取成本优先的竞争策略。 回复“V”，了解电子期刊详情 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元