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精彩内容 近日，CDE官网显示，山东古金中医药/山东中医药大学的中药1.1类新药藤参降压颗粒的IND申请获承办，用于治疗高血压。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药销售额超过510亿元。 藤参降压颗粒是山东古金中医药/山东中医药大学第2款提交IND的中药1类新药，用于治疗高血压。双方首款中药1类新药柴桂解感颗粒于今年5月27日获得临床试验默示许可，用于治疗急性上呼吸道感染。 米内网数据显示，近年来心血管疾病中成药市场进入调整期，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过510亿元，同比增长4.75%。 中国三大终端六大市场心血管疾病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药TOP5品牌分别为天士力医药集团的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、山东步长制药的稳心颗粒、北京以岭药业的参松养心胶囊、石家庄以岭药业的通心络胶囊。 2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 山东古金中医药科技有限公司是山东济南一家从事中药新药研发的科技型中小企业，公司拥有多个中药新项目。 近年来，国内陆续有企业布局降压中药1类新药，如瑞阳制药的补肾和脉颗粒、福建中医药大学的清达颗粒、杭州丹鹤医药的铁皮石斛咀嚼片等。 资料来源：米内网数据库、CDE 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

有捷径，谁都想走。 创新药研发九死一生，而院内制剂，则不同。 好的院内制剂可以节省诸多成本，相当数量的临床案例可以提供大量循证医学证据，而这在跟CDE沟通时非常有说服力。院内制剂常常是“明星制剂”，市场推广事半功倍，成本低收益高，一旦成功上市将等同更甚于一个创新药的价值。 医疗机构制剂 这并不是个新鲜的词。 医疗机构制剂又称为院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。 据悉，我国已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的，如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是由医院制剂发展为商品制剂。目前许多单品种年销售额超亿元的新药也是源自医院制剂，如复方丹参滴丸、胃苏颗粒、消渴丸等。 国家发展院内制剂的初心是补充上市药品的不足，早在上世纪50年代，国内就开始鼓励医院自主研发院内制剂，在60年代末到90年代初，医疗机构制剂注册膨胀，不少省市达到千种之多，也是那个年代一些耳熟能详的中成药成功转化为了商品制剂。 进入21世纪，院内制剂进入规范提高的阶段，国家连续发布了政策性文件鼓励院内制剂转化。 早期医院制剂如何注册申报成商品制剂已成历史，近期申报成功的产品和可大力开发的产品可以盘一盘。 根据药融云数据库显示，现行有效医疗机构制剂共计有八千多种，而其中中药占了五千多种。 中药院内制剂普遍以转让科研成果方式进行合作，多年来也有多家企业与专家教授签订转化协议。 1、芪珀生脉颗粒，广安门医院胡元会院长的心血管临床科研成果“芪珀生脉颗粒”与北京春风药业签署了科研转化合作协议。 2、宁心安神方，北京中医药大学郭蓉娟教授的临床经验方“宁心安神方”与四川光大制药签订了科研转化合作。 3、六合丹软膏，源自华西医院的六合丹软膏是名方“六合丹”的改良剂型，六合丹外敷可用于急性胰腺炎、痛风、静脉炎、乳腺炎、肛肠疾病等，被患者戏称为“黑玉断续膏”，目前六合丹软膏正在临床实验中。 4、通降颗粒，中国中医科学院西苑医院唐旭东教授的通降颗粒与健民药业集团签订了转化协议，后续2022年8月，通降颗粒申报了临床，目前正在临床实验中。 5、芍药舒筋片，上海中医药大学附属曙光医院石印玉教授的经典名方芍药舒筋片，已于2022年11月以中药1.1类申请上市并获CDE受理，目前正在审核阶段。 化药院内制剂？ 相较于中药制剂，化药的院内制剂多集中在微量元素补充剂和外用制剂，且集中在儿科产品，比如浙江大学医学院附属儿童医院的复方铁锌口服溶液（开口乐）和赖氨酸硫酸锌口服溶液（促长灵）。 两款制剂在上世纪80年代初由浙大儿院自主研发，并由制剂室生产，距今已有40余年历史。 今年5月，浙大儿院发布公告，由于设备检修，从2024年5月2日起，复方铁锌口服溶液（开口乐）和赖氨酸硫酸锌口服溶液（促长灵）将暂停供应。 随后在某社交平台上，关于两款制剂的争议越演越烈，甚至出现了千金求代购现象，同时社交平台出现了假冒产品，8月，浙大儿院紧急发布申明，表示从未授权任何企业及个人销售此两款药物。 这款大名鼎鼎的“儿保神药”，虽只说可以补充微量元素，但一直被传为“长高神器”。 据浙大儿院药剂科主任缪静介绍，儿童锌缺乏，会导致生长发育迟缓，还会导致挑食、厌食、免疫力下降、反复腹泻、皮疹、精神发育迟缓等。 “促长灵”和“开口乐”中都含有硫酸锌，而“锌”元素正是促进儿童生长发育的好帮手。 浙大儿院由于院内产能问题无法保证供应，“促长灵”和“开口乐”经常出于断货情况，而一旦断货就会引起市场恐慌。 可以发现，院内制剂经常被冠以“神药”之名，医疗机构制剂作为医院特色产品，其品牌效应是与医院知名度绑定的，部分特色医疗机构制剂在临床上长期使用，以其良好的口碑成了明星制剂，基于前期积累的明星制剂转化成新药后，市场推广优势明显。 那为何没有大量商业化转化？ 对于医院制剂转换存在普遍问题在于： 其一，产权不清晰，以某中药贴剂为例，产品已在临床使用多年，初始方是何人所创已无法证实； 其二，是已被商业化产品替代，临床定为不清晰，注意院内制剂的初始意图是补充市场缺少的产品，若已有商业化产品上市，院内制剂就没有存在的必要了； 其三，缺乏规范的临床疗效证据，主观性过强，口口相传的有效性并没有实际数据证实。 比如上文所说的复方铁锌口服溶液和赖氨酸硫酸锌口服溶液，这两个产品成分非常简单，制备也简单，但实际上此类补剂临床价值一直难以证明。 因此截至目前，口服含有硫酸锌的产品品种目前只有10种，含硫酸锌的产品无一家过评，且几乎无企业进行新药申报，北京汇诚瑞祥硫酸锌片于2023年申报了临床，其余企业都是对老批文的补充申请。 一边是供不应求，一边却是无人研发。 兴齐阿托品是唯一还是开端？ 非硫酸阿托品滴眼液上市对于院内制剂来说是个爆炸性新闻。 低浓度阿托品滴眼液曾被部分家长追捧，在某些社交平台上甚至被称为“近视神药”。 根据公开数据可查，2004年福建省漳州市医院（漳州市医院）就已注册了0.01%规格的硫酸阿托品滴眼液作为医疗机构制剂，在医院监管下使用低浓度硫酸阿托品滴眼液治疗青少年近视眼有据可查，近年来临床研究支持低浓度阿托品眼药水（0.01%-0.05%）具有良好的近视控制效果，而副作用或不良反应相对小或可控的。 产品虽未上市，但临床使用多年有效性和安全性都有所保障，此前多家公司都试图申报上市，眼科巨头博士伦在2009年就做了上市申请，可惜未有下文。 最终赢家兴齐眼药花了近6年时间研发并于2024年3月11日成功上市，成为目前首个拿到“国药准字”批号的硫酸阿托品滴眼液，也是首个适应症为延缓儿童青少年近视的产品，市场反馈良好。 近期兴齐眼药发布2024年半年度报告，显示公司营业收入为8.9亿元，同比增长30.1%。归属于上市公司股东的净利润为1.7亿元，较上年同期增长92.95%。 报告期及去年同期销售额占兴齐眼药同期主营业务收入10%以上的产品包括兹润®环孢素滴眼液（Ⅱ）和美欧品®硫酸阿托品滴眼液两个，虽然兴齐半年报未明说主要营收产品是哪个，但大家心知肚明，硫酸阿托品滴眼液的成功申报上市为兴齐眼药助力攀登了新高峰。 兴齐的路，是绝无仅有，还仅仅是开端？ 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章