Mefatinib

摘要abstract2024年5月，7个1类新药、6个改良型新药申报上市；225个品种按新分类仿制申请申报，其中46个品种暂无国内仿制获批，浙江赛默制药仿制申报品种最多，共有7个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；6个1类获批上市，7个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中6个为首仿。创新药品种申报情况2024年5月，136个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。7个品种申请上市：Fitusiran注射液(健赞)、参蒲盆安颗粒(江苏康缘药业)、复迈替尼片(上海复星医药)、枸橼酸格来雷塞片(北京加科思新药研发)、酒石酸泰贝西利胶囊(贝达药业)、迈华替尼片(杭州中美华东制药)、塔戈利单抗注射液(四川科伦博泰生物医药)。2024年5月创新药上市申请承办情况2024年5月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年5月，39个改良型新药品种获CDE承办，其中BCM347口溶膜(博志研新泰州药物技术)、水合氯醛口服溶液(成都亚中生物制药)、盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统(亚虹医药科技(香港))为新剂型上市申请。艾加莫德α注射液(皮下注射)(argenx)、艾沙妥昔单抗注射液(赛诺菲)为新适应症上市申请。2024年5月改良型新药上市申请承办情况2024年5月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年5月，225个品种仿制申请获CDE承办，46个品种目前暂无国内仿制药获批。浙江赛默制药仿制申报最多，涉及富马酸卢帕他定片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、利多卡因凝胶贴膏、瑞巴派特片、吸入用布地奈德混悬液、盐酸多西环素片、盐酸尼卡地平注射液等品种。2024年5月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年5月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥替溴铵片、甲巯咪唑片、氯化钙注射液、盐酸尼卡地平注射液等4个品种首次有企业申报。2024年5月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年5月有6款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴药业集团南京顺欣制药)、苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、瑞普替尼胶囊(施贵宝)、依沃西单抗注射液(康方赛诺医药)、注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(Entasis Therapeutics)。氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、泽布替尼胶囊(百济神州(苏州)生物科技)、吡仑帕奈片(卫材)、卡替拉韦钠片(ViiV Healthcare)、卡替拉韦注射液(ViiV Healthcare)、盐酸替洛利生片(Bioprojet)等7个品种获批新适应症。阿利沙坦酯氨氯地平片(深圳信立泰药业)为新复方制剂，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊(厦门恩成制药)为新剂型。118个品种按新分类仿制申请获批，56个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(上海方予健康医药科技)、复方醋酸钠葡萄糖注射液(南京恩泰医药科技)、琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(辰欣药业)、他克莫司颗粒(杭州中美华东制药江东)、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液(齐鲁制药)、注射用硫酸艾沙康唑(江苏奥赛康药业)等6个品种为国内首仿。2024年5月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年5月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容今年以来，中美华东喜讯不断：2月新产品他克莫司缓释胶囊获批上市，3月1类新药HDM1005注射液获批临床，5月1类新药迈华替尼片申报上市……公司的创新转型不断提速。2023年公司营业收入突破122亿元，净利润达到了22.99亿元，成绩可喜。目前有5款新药（含进口）、7个高端仿制药正在抓紧冲刺，公司逐步进入收获期。营业收入突破122亿！两大新品暴涨超100%据华东医药2023年年报数据显示，核心子公司中美华东整体经营继续保持稳健增长态势，全年实现销售收入122.17亿元，创出近五年新高，而净利润也达到了22.99亿元。图1：近几年中美华东的业绩情况（单位：亿元）来源：公司年报2019年中美华东的营业收入首次突破百亿，净利润也是首次达到20亿元水平；2021年受国采降价及医保谈判降价等因素影响，公司的营业收入及净利润经历了微跌；2022-2023年公司的营业收入及净利润持续高速增长，阴霾消散后公司已逐渐恢复活力。近几年，中美华东进入快速转型新阶段，在研新品陆续进入收获期，随着新产品获批及上市销售，为公司业绩增长不断注入动力，公司的整体业绩持续向好。米内网数据显示，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，中美华东已成为免疫抑制剂市场的国内龙头企业，市场份额超过了16%，与TOP1企业诺华的差距仅为1%左右。图2：中美华东的他克莫司胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局中美华东的他克莫司胶囊2023年在中国公立医疗机构终端大卖24.1亿元，是免疫抑制剂国产冠军品牌。该产品是公司的拳头产品，2023年为公司贡献了超过23%的业绩。图3：中美华东的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局中美华东也是口服复方降糖药市场TOP1企业，2023年的市场份额超过了43%，遥遥领先。公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)为国内首仿，近几年在中国公立医疗机构终端的销售额持续高涨，2023年突破10亿元关口，是口服降糖药TOP1品牌。目前中美华东在中国公立医疗机构终端超10亿产品有4个，合计为公司贡献了超过68%的业绩。表1：2023年在中国公立医疗机构终端中美华东部分销售大涨的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)是中美华东在2021年获批上市的口服复方降糖药新品，公司是该产品国内首仿+首家过评企业。在中国公立医疗机构终端，公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2022年的销售额仅在4000万元水平，2023年大涨超过325%，销售额突破2亿元。注射用醋酸卡泊芬净是中美华东在2020年获批上市的新品，也是公司首款全身用抗真菌药。近两年公司的注射用醋酸卡泊芬净在中国公立医疗机构终端呈现爆发式增长，2022-2023年的增长率分别为348.71%、179.73%，为公司进军新市场打下来好基础。2023年中美华东共有4个新品获批，潜力可期。马昔腾坦片为国内首仿（含同日获批），同时也是公司首款高血压用药；他克莫司软膏是公司首款皮肤病用药；利拉鲁肽注射液则是国产首家获批。随着新产品进入市场，将助力公司提升整体竞争力。60亿品种再添猛将！4大产品备战第十批国采2024年至今，中美华东喜讯不断，1个新品获批上市，1款1类新药获批临床，两个产品通过一致性评价。图4：2024年至今中美华东获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库他克莫司是重磅品种，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了60亿元，中美华东是他克莫司缓释胶囊的国产第二家获批企业。目前中美华东在该品种已拥有胶囊剂（含缓释胶囊）、软膏剂，后续将有更多剂型获批。化药1类新药HDM1005注射液是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果，同时现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。截至2024年5月25日，中美华东共有25个产品过评/视同通过一致性评价。其中阿那曲唑片中标了第三批国采，注射用泮托拉唑钠中标了第四批国采，注射用地西他滨中标了第五批国采，吗替麦考酚酯胶囊和盐酸吡格列酮片中标了第七批国采。表2：中美华东已过评的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在中国公立医疗机构终端，中美华东的阿那曲唑片、注射用泮托拉唑钠、注射用地西他滨、吗替麦考酚酯胶囊中标国采后市场份额得到了快速提升，公司已成为吗替麦考酚酯胶囊和注射用泮托拉唑钠的TOP2企业。目前中美华东过评且暂未纳入国采的产品中，竞争企业（原研+过评）≥5家的产品有环孢素软胶囊、马昔腾坦片、他克莫司软膏、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，第十批国采正步步逼近，公司已在积极备战。5款新药、7个仿制药冲刺上市，全力抢攻千亿市场5月11日，中美华东提交了化药1类新药迈华替尼片的上市申请，备受市场瞩目。该新药是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，申报适应症为用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。从目前的进度看，迈华替尼片或将成为公司首款上市的抗肿瘤化药1类新药。表3：中美华东目前报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前中美华东有5款新药（含进口新药）报产在审，除了迈华替尼片，索米妥昔单抗注射液也为抗肿瘤药，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。5月24日，公司在回复投资者疑问时提到，索米妥昔单抗注射液的国内上市申请目前已进入补充资料流程。注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS），以及治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。乌司奴单抗注射液是免疫抑制剂畅销产品，中美华东是首家提交生物类似药上市申请的国内企业，公司有望成为该产品国产首家获批企业。报产在审的7个高端仿制药均为抗肿瘤和免疫调节剂，其中他克莫司颗粒、西罗莫司片、注射用卡非佐米目前暂无国内药企获得生产批文，中美华东将参与国内首仿争夺。在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，抗肿瘤和免疫调节剂2023年的销售规模已涨至1854亿元，中美华东今明两年将陆续有新产品加入这个千亿市场。7款国产新药来势汹汹，两个重磅注射剂上市可期近几年，中美华东采用“自研+合作”的方式不断扩张公司的研发管线，陆续有项目进入了报产阶段，目前有7款国产新药在临床阶段，有望成为公司下一批申报的重磅新药。表4：中美华东部分已开展临床的新药情况注：已终止的项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库目前，公司的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液已在III期临床。司美格鲁肽注射液是糖尿病用药TOP1产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元，德谷胰岛素注射液也达到了6.7亿元，目前两款重磅注射剂仅有原研企业获批进口，国内药企摩拳擦掌。1类新药方面，口服小分子GLP-1药物HDM1002片目前正在II期临床，超重或肥胖人群的体重管理适应症有望先于成人2型糖尿病适应症获批，助力公司开拓减肥市场。资料来源：米内网数据库、公司年报及公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月25日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦