This is a Phase II clinical study conducted in China to evaluate the treatment of advanced non-small cell lung cancer with JSKN016. The enrolled subjects are all in the locally advanced or metastatic stage of non-small cell lung cancer.The study is divided into two parts. The main objective of part I is to assess the efficacy and safety of JSKN016 in selected subjects with advanced non-small cell lung cancer. The main objective of part II is to compare the efficacy of JSKN016 and docetaxel in subjects with advanced non-small cell lung cancer.

开始日期2025-01-17

申办/合作机构

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

CTR20241426

/ Recruiting临床1期

评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

主要研究目的: 评价JSKN016治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定JSKN016的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）次要研究目的: 评价JSKN016的抗肿瘤活性；评价JSKN016的药代动力学（PK）特征；评价JSKN016的免疫原性（ADA）探索性研究目的: 探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物和临床疗效之间的相关性；

开始日期2024-05-13

申办/合作机构

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

NCT06592417

/ Recruiting临床1期

To Evaluate the Phase I Clinical Study of JSKN016 in Chinese Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

This is a Phase I open, multi-center, first-in-human study evaluating JSKN016 in subjects with advanced metastatic solid tumors, divided into dose escalation and dose extension.

开始日期2024-04-30

申办/合作机构

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

100 项与 JSKN016 相关的临床结果

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项与 JSKN016 相关的新闻（医药）

2025-01-08

·E药经理人

新征途，大爆点！康宁杰瑞强势反转

生如逆旅。逆风翻盘从来靠的不是运气，而是用长足准备换来的。科研本身是信仰，创新是屡败屡战。生物医药奋斗者的自信，源自不懈努力的事实，源自以从未改变的希望作指引，源自奔跑过程中积极地调整姿态。过去五年，充满挑战，2024年尤其跌宕起伏。但在此轮周期调整下，中国创新药企逐步学会了利用有限的资源创造更大的价值；学会了在内卷中，合理进退取舍，看清自己的实力，辨清方向，理清思路；聚焦、专注，启“新”、凝“新”。在抗体工程技术上有绝对优势的康宁杰瑞，曾一度被困在市场信心与灰心的分割线上，被认为是打造前瞻性竞争力的“旗手”，但颇具遗憾地“慢”了。不过，今日再来看这家创新药企，通过“聚焦”与优化资源配置，2024年，他已找到了那条驭变之路，其创新价值及底层技术，已被大额BD交易所证明。牵手本土Pharma。石药集团在2024年再度引进康宁杰瑞重磅管线，就HER2双抗ADC产品JSKN003达成授权许可，总额超30亿，其中首付款便达4亿。该产品已获CDE同意开展卵巢癌全人群和HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究。国际合作上，与一家海外Biotech达成超6亿美元合作，以使用公司专有的连接子载荷平台及糖基定点偶联平台，发现及开发新型ADC产品。科学家创立的Biotech，在打造创新药上有天然的基因与执着，而能走出周期震荡下的险境，验证了三则真相：环境巨变应接不暇，但这是在提示医药人拉长思维带宽，考验药企解决现实经营问题的反应力与能力；能以高价将产品授权出去的机遇从来不是偶得，需要长足准备；前瞻性竞争力，必须是基于对某一赛道的深耕细作，而真正的FIC、BIC甚至是一些“Me-unique”式的创新，经得起淬炼与等待。活下来，活下去，再到活得好，从反思，实践，到验证真相与逻辑，恰是“康宁杰瑞们”在做的事情。 01 “牵手”本土Pharma，加速创新价值释放曾有受访者向E药经理人表示，“中国的Pharma和中国专业的医疗投资人，要能够慧眼识珠，将国内有具备‘真东西’的优秀企业和创新产品技术留在‘自己人’手里。”过去三年，尤其是在2024年，创新转型大药企们逐渐通过授权引进等形式，挖潜业内的重磅创新产品。 2021年，石药集团就康宁杰瑞HER2双抗KN026签订在中国内地的开发及商业化授权协议。 KN026采用了康宁杰瑞具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB），可同时结合HER2两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用效果，展示出更高亲和力。多项不同阶段临床研究结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前，KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究申请已获批，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。除此之外，KN026联合化疗二线治疗HER2阳性胃癌试验，以及联合化疗治疗一线HER2阳性乳腺癌试验目前进展顺利。 2024年，石药集团力图以前沿创新动作加速“开新局”。在ADC这一竞争激烈的赛道，石药选择以高价与康宁杰瑞JSKN003达成授权合作。 JSKN003，是基于康宁杰瑞另一特有技术平台——糖基定点偶联平台研发的一款HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，能有效扩大治疗窗。在国际学术会议上公布的多项临床研究数据表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往经多线系统性治疗后的多种晚期实体瘤中疗效明显。此前，在2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的治疗铂耐药卵巢癌的两项Ⅰ期临床研究数据表明，JSKN003单药治疗末线PROC表现出优秀的疗效信号，HER2有表达/无表达、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂、是否为原发性铂难治的患者都有获益。近期，JSKN003已获CDE同意开展一项Ⅲ期临床研究，用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。中国医药产业内部这两起少见的Pharma与Biotech之间的大型、深度BD交易，以及KN026与JSKN003快速取得的每一个里程碑，既是对康宁杰瑞布局双抗和双抗ADC这两大前沿技术赛道的眼光认可，也是对产品潜力的明显看好，更是对其双抗、ADC相关底层技术差异化竞争力的侧面验证。 02 以技术平台筑底，打造前瞻性竞争力 10年时间，康宁杰瑞在双抗、多功能蛋白质工程及ADC方面打造了完善的专有技术平台。其中，全球领先的核心技术平台及其持续进化是康宁杰瑞在明星赛道能够前瞻性创新、独占一席之地的保障：基于Fc的异二聚体双抗研发平台，即电荷排斥诱导双特异性（CRIB）平台，可有效解决双抗研发的化学、生产和控制（CMC）问题。利用该平台研发的抗体与天然抗体形状和分子大小相同，结构相近。糖基定点偶联平台。康宁杰瑞研发了具有自主知识产权，基于抗体CH2结构域糖链的定点偶联技术，采用一酶两步法，工艺更简单，成本更低。依托该平台可形成DAR高度均一的抗体药物偶联物，具有更优的血清稳定性，并大大降低了副作用。进化糖基定点偶联平台，推动双载荷ADC的开发。同时结合多功能抗体和其他偶联方式，拓展ADC药物的成药性和应用场景。不同药物模式的交叉组合，比如SiRNA, 分子胶，Protac，CGT等和抗体工程的有机组合。利用人工智能和机器学习，理性设计包括ADC在内多功能药物和药物组合。基于以上技术平台，从临床实践学习新药创制，解决未满足临床需求。目前，ADC、双抗、GLP-1、SiRNA等赛道正是大热，参与者、玩家众多。突出重围的最好方式，其实是静下心来，夯实底层技术护城河，注重细分赛道的“精耕细作”，再从中挖掘机会，判断新趋势、新风口，探索新的可能性。在双抗与ADC的结合上，除了新型靶向HER2双表位的ADC管线JSKN003，康宁杰瑞现在也在深度探索双靶点ADC。在研管线JSKN016，可同时靶向HER3和TROP2这两大除HER2之外时下备受关注的靶点。JSKN016与肿瘤细胞表面两大靶点结合后，可通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂，进而诱导肿瘤细胞死亡，此外该抑制剂还可以穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应。两者的叠加作用，可以有效抑制肿瘤细胞的生长。目前，JSKN016用于晚期恶性实体瘤治疗的中国Ⅰ期临床研究正在顺利进行。跨越多个瘤种和治疗线数的单药和联合用药的二期也在启动中。除了双抗与ADC的结合，康宁杰瑞还在沉淀数年的技术平台和现有产品基础上，进行了更前沿的技术探索，免疫治疗与双抗ADC治疗联合。 JSKN033，全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，是康宁杰瑞利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将其与JSKN003相结合而来，通过优化给药途径，有望为患者提供安全、有效且依从性更高的治疗选择。 2024年，JSKN033在澳洲的最新临床研究结果入选SITC年会突破性摘要，数据显示，JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。而在近期，JSKN033一项Ⅰ/Ⅱ期中国临床研究获批临床，用于评估在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性。该申请被纳入CDE IND加速审批的试点项目，从申请到获批不到30个工作日。除了在管线上的“纵深式”创新，康宁杰瑞还在开发下一代毒素，拓展糖基定点偶联平台的应用边界，建立、验证双毒素平台。 ADC领域，在经历三代技术变革后，虽能打造更好疗效，但毒副作用仍是个大问题。由此，当前国内药企在ADC不同的靶点、不同的结构、不同的作用机制上展开探索，不同抗体、连接方式、毒素甚至不一样的组合方式，都可能助其产生重要进展。如果在毒素上进行迭代，对于当下ADC的研发，无疑会带来重大突破。此外，近几年ADC领域的进展，对于载荷的选择，数量，偶联平台适应性等也提供更多的参考信息。而这些探索与创新，都是康宁杰瑞具备前瞻性布局视野和长期竞争力的直观体现。 03 从2024到2025，创新者新的生存真相 2024年，围绕现金流的生存保卫战，不仅在中小药企之间上演，大药企同处自救与他救的抉择之中。这一年，一场围绕创新的存量“淘汰赛”，规则更严苛了，竞争更白热化了。在急剧内卷下，医药人必须理性对待，看清“卷”的关键在于“重塑”。在新的环境、新的经营逻辑下，重塑组织结构，重塑个人能力，进而重塑整个公司未来的竞争力。“卷”的终途，是“无从卷起”，是差异化的高质量竞争。过去几年，康宁杰瑞在周期震荡中遇到的波折、难题和质疑有很多，也曾在攻克某一适应证的路上遇挫，但胜在这家公司的战略定力足够强大，反应力足够灵敏，调整足够迅速：全面评估手里的产品管线，根据自身条件进行资源聚焦，将长板做长，补齐短板。开源节流，保证充裕的现金流。进行管理上的改善，快速进行管理者自我进化。寻找授权与合作。康宁杰瑞与本土大药企合作，有利于双方优势互补，提高效率，加速创新转化；与海外Biotech合作，能加速探索技术平台价值延伸。而2024年核心管线成功获大药企认可，不仅是康宁杰瑞创新底色的直接验证，也是其优化资源、聚焦策略的正向反馈。回过头来看，康宁杰瑞的选择，既与行业未来发展的必然逻辑重叠，也与自身秉持的创新长期主义相互呼应。选择背后，大的发展主线从未改变：无惧外界“噪音”，坚守战略定位。从创建全球领先的基于Fc的异二聚体双抗以及单域抗体研发平台，有效解决双抗研发的化学、生产和控制问题，到双抗ADC，再到打造免疫治疗与双抗ADC联合治疗产品，康宁杰瑞的纵深探索逻辑，从未偏离。当然，选择了较高技术壁垒赛道冲刺的康宁杰瑞，接下来还要继续修炼内功。但始终追求疗效和更高安全性，追求产品差异化和成本优势为特点的价值创造，是这个时代不会崩塌的底层逻辑。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

引进/卖出抗体药物偶联物临床3期临床结果

2024-12-25

·CPHI制药在线

HER3靶点进展浅谈，Zenocutuzumab率先获批

关注并星标CPHI制药在线 2024年10月，默沙东注射用MK-1022在国内获得临床试验默示许可，用于治疗胃肠道肿瘤。MK-1022（HER3-DXd，Patritumab deruxtecan）是采用第一三共技术设计的潜在首创HER3靶向ADC，由全人源化抗HER3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。（点击小图看大图） 2021年12月，MK-1022被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类药物治疗期间或治疗后出现疾病进展。 2023年10月，第一三共和默沙东就包括MK-1022在内的三款ADC签订全球开发和商业化协议，潜在交易总金额约220亿美元。据协议，默沙东获得这些产品在日本之外的全球开发及商业化权益。 2023年12月，MK-1022治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变成人NSCLC的BLA获FDA受理，并被授予优先审查。该BLA是基于II期研究HERTHENA-Lung01的结果。 HERTHENA-Lung01研究在225例EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，这些患者既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗后发生疾病进展。结果显示：接受MK-1022治疗患者的客观缓解率（ORR）为29.8%，中位缓解持续时间为6.4个月。安全性方面，HERTHENA-Lung01研究安全性扩展结果显示，MK-1022安全性可控，与既往报告一致。血液学和消化道TEAE通常发生在中位治疗（TX）周期的早期，未观察到其他安全信号。遗憾的是，2024年6月，第一三共和默沙东收到了FDA就该BLA发出的完整回复函（CRL），原因是第三方生产设施的问题。 2024年9月，默沙东/第一三共宣布MK-1022的III期研究HERTHENA-Lung02 达到主要终点PFS。该研究是一项全球性、多中心、开放标签试验，旨在评估每三周一次5.6 mg/kg MK-1022与四个周期的培美曲塞和铂类化疗相比，在转移性或局部晚期NSCLC患者中的疗效和安全性，这些患者携带EGFR激活突变（外显子19缺失或L858R）并接受过第三代EGFR TKI（包含奥希替尼、拉泽替尼、奥莫替尼、阿氟替尼）治疗后发生疾病进展。数据显示：与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，MK-1022治疗后患者实现显著的PFS统计学改善，达到主要终点。但在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据还不成熟。安全性方面，研究中观察到的安全性与之前临床试验中的安全性一致，没有发现新的安全信号。默沙东计划与全球监管单位就该研究结果进行进一步的讨论。 MK-1022是默沙东研发管线中进展最快的一款ADC，期待其可以早日通过监管批准，造福EGFR-TKI耐药的NSCLC患者。 ! HER3靶向药进展 HER3是EGFR/HER家族成员之一，没有或几乎没有细胞内酪氨酸激酶活性。虽然有报道称HER3具有一些激酶活性，但它比完全激活的EGFR激酶活性弱1000倍。与其他家族成员相比，HER3单独过表达时不具有致癌作用，但当其与神经调节蛋白（NRG）配体结合后，便会与其他RTK（受体酪氨酸激酶）形成异源二聚体。特别是HER3与HER2结合时，更是会形成HER2：HER3异源二聚体，导致PI3K/AKT和MEK/MAPK信号通路会被激活，促进细胞的分裂、增殖与分化，促进癌细胞的存活和发展。 HER3在正常成人的胃肠道、生殖系统、皮肤、神经系统、泌尿道等系统中均有表达，而其过度表达与前列腺癌、膀胱癌和乳腺癌等多种癌症相关。而且，已有研究证明HER3与EGFR、HER2疗法的耐药机制有关。鉴于HER2、EGFR耐药的广泛发生，HER3被认为可能是破解EGFR以及HER2靶点耐药性，进一步提升临床治疗潜力的关键所在。目前，全球监管机构仅批准一款HER3靶向药，即Zenocutuzumab。 Zenocutuzumab是Merus开发的一款靶向HER2/HER3的双抗，2023年6月被FDA授予突破性治疗认定，用于治疗既往全身治疗进展后或没有令人满意的替代治疗方案的NRG1+胰腺癌。2023年7月，该药被FDA授予第二项突破性治疗认定，用于NRG1融合阳性NSCLC。 ESMO 2023大会上公布的数据显示：在晚期NRG1+ NSCLC患者中，研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR为37.2%，mDOR为14.9个月；在晚期NRG1+胰腺导管腺癌中，研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR为42.4%，mDOR为9.1个月。安全性方面，研究中观察到61%的患者出现任何级别的TRAEs，包括5%的3/4级TRAEs。最常见的任何级别的TRAEs包括腹泻（21%）、乏力/疲劳（12%）、输液相关反应（15%）和恶心（10%）。此外，不到1%的患者因毒性而停止治疗。 2024年5月，FDA受理Zenocutuzumab治疗NRG1+ NSCLC和胰腺癌的BLA，同时授予该BLA优先审评资格。2024年12月，FDA批准Zenocutuzumab用于治疗NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌，商品名为Bizengri。此外，据不完全统计全球还有几款HER3靶向药，详见下表。HER3靶向药药物类型多样，涉及单抗、ADC和双抗ADC。（点击小图看大图） HER3靶向单抗中的Seribantumab可抑制NRG1融合蛋白启动的信号传导，从而引导癌细胞生长和增殖。临床前数据表明，Seribantumab可阻止携带NRG1基因融合的细胞中HER3信号的激活，并破坏ERBB家族信号传导途径的稳定性，其中包括HER2、EGFR和HER4的激活。2024年4月，Seribantumab被FDA授予快速通道指定，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期实体瘤。 HER3靶向ADC中的YL202/BNT326是基于宜联生物的TMALIN®技术所开发的一款靶向人HER3的下一代ADC。2023年10月，宜联生物与BioNTech就YL202达成战略合作和全球许可协议。 ASCO 2024年会上公布的YL202首次临床研究数据显示：截至2024年4月16日，该项中、美同步开展的I期临床爬坡共计入组55人（NSCL 40人，BC 15人），累计爬坡7个剂量组（0.5 – 5.5 mg/kg Q3W）。全部剂量下共51例可评估病例，ORR为42.3%，DCR为94.2%，mPFS为6.0月，mDOR为5.8月。其中3.0mg/kg剂量组ORR为60.0%，DCR为100%。在EGFRm NSCLC末线人群中，全部爬坡剂量下ORR为39.4%（15/38）；在HR+/HER2- BC末线人群中，全部爬坡剂量下ORR为53.8%（7/13）。安全性方面，常见治疗相关安全事件包括白细胞计数减少、中性粒细胞减少等血液学副作用。在爬坡过程中，5.5mg/kg剂量组下出现一例DLT事件（三级粒缺伴发热）。在回填过程中，4.0mg/kg和5.5mg/kg剂量组下分别出现2例（中性粒和血细胞减少）和1例受试者死亡（新冠感染后间质性肺炎）。考虑到YL202在较高剂量下，可能会使人类受试者面临不合理和重大的疾病或伤害风险，6月17日，FDA对由MediLink赞助的YL202/BNT326多中心、开放标签、首次人体1期临床（NCT05653752）试验进行部分临床搁置。不过8月，FDA解除了该部分临床搁置。 SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的ADC，由全人抗HER3 IgG1 mAb、可切割肽接头和 DNA 拓扑异构酶I抑制剂组成。2024年1月，SHR-A2009被FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性NSCLC。 ESMO 2024上公布的SHR-A2009治疗晚期实体瘤I期临床的EGFR突变NSCLC队列数据显示：截止2024年3月30日，共103例EGFR突变NSCLC患者入组并接受治疗，中位随访时间8.6 个月。在以9.0mg/kg的扩展剂量治疗的患者中(n = 52)，可评估患者的ORR为46.9%，DCR为 93.9%，mPFS为为 9.6 个月。安全性方面，103例患者中有56.3%报告了≥3 级治疗相关不良事件（TRAE），所有发生率≥5% 的均为血液毒性。TRAE导致8.7%的患者停药，8.7%的患者发生间质性肺病。 HER3靶向双抗ADC中的BL-B01D1是百利天恒研发的一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，由通过基于四肽的可切割接头与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（Ed-04）连接的 EGFR /HER3靶向双抗组成，在多种实体瘤中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。 2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1达成一项84亿美元的独家许可与合作协议，刷新了中国创新药出海授权纪录。 BL-B01D1曾被CDE授予4项突破性疗法认定，分别用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌、既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型NSCLC、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC和既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。 JSKN016是康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发的一款靶向HER3和人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的ADC，其可诱导TROP2或者HER3阳性的肿瘤细胞凋亡，同时释放的细胞毒性药物穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中发挥旁观者效应，从而有效抑制肿瘤细胞生长。2024年5月，JSKN016在中国晚期恶性实体瘤患者中开展的Ⅰ期临床研究完成首例患者给药。 ! 总结 HER3是肿瘤药研发的潜力靶点，有望破解EGFR和HER2抑制剂耐药问题。目前，全球监管机构仅批准1款HER3靶向药，多款处于临床试验阶段。在研HER3靶向药药物类型多样，大多集中在ADC，尤其是双抗ADC。 END 【智药研习社近期直播】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

突破性疗法优先审批临床结果抗体药物偶联物临床3期

2024-11-25

·江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

差异化创新实力获高度认可康宁杰瑞荣登多项年度榜单

近日，中国医药行业各大年度榜单接连发布，康宁杰瑞凭借卓越的创新实力和显著的研发成果斩获多项荣誉。 2024中国医药创新企业100强在第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（2024启思会）上，康宁杰瑞荣登“2024中国医药创新企业100强”榜单。该榜单由E药经理人联合科睿唯安共同推出，评选依据包括授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个关键指标。康宁杰瑞已连续六年入选该榜单。 2024中国医药创新企业双抗赛道TOP5 在2024启思会上，康宁杰瑞同时获评“2024中国医药创新企业双抗赛道TOP5”奖项。该奖项由E药经理人联合科睿唯安，通过对在研新药数量、临床管线数量、授权交易金额、专利数量等多个维度指标进行数据化筛选和综合评估后得出。获评制药企业不仅代表了中国ADC、双抗等前沿技术赛道的最高水平，还曾携重磅临床数据在国际舞台大放异彩。 2024中国药品企业品牌影响力TOP100 在中国医药卫生文化协会、中国医院协会、国家卫生健康委百姓健康频道主办的“2024 健康中国传播大会”上，“中国医药健康品牌影响力”榜单正式发布，康宁杰瑞获评“2024中国药品企业品牌影响力TOP100”。品牌影响⼒根据健康传播指数研究院品牌影响力指数评价体系，依托医药企业综合能力、品牌影响力、传播力等几个维度进行数据收集及分析，旨在促使整个医药⾏业更加注重质量、创新和社会责任等⽅⾯的发展，进⽽提升整个⾏业的形象和公信⼒。入选该榜单充分体现了康宁杰瑞的企业竞争力，其药物及技术平台研发效率优势和创新性广受认可。康宁杰瑞多年来始终聚焦未满足的临床需求，全力推进核心产品的临床开发，并不断优化技术平台以增强产品管线的差异化优势，积极拓展国际国内合作加速创新成果的价值释放。康宁杰瑞在双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面拥有完善的专有技术平台，并以此为基础打造了具有强大竞争力的创新药产品管线：全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂恩沃利单抗，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026针对新辅和一线乳腺癌、二线胃癌等适应症的多项注册临床研究正在顺利进行；新一代双抗ADC药物JSKN003、JSKN033、JSKN016创新水平全球领先，并通过国内外合作打造可持续的竞争优势。未来，康宁杰瑞将继续践行“以临床需求为导向的差异化创新”经营策略，始终秉持“开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药”的长期发展愿景，研发首创新药，同时加速临床开发、产品上市和国际国内合作，以优秀的创新成果不断革新肿瘤治疗模式、点亮患者生存希望，为中国乃至全球的医药健康事业贡献更多智慧和力量。康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药也在临床阶段。公司已与石药集团、Arrivent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

抗体药物偶联物上市批准引进/卖出

100 项与 JSKN016 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2024-12-20
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2024-04-30