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一年一度的JPM大会终于收官。 当地时间1月16日，第 43 届摩根大通医疗健康年会（JPM大会）在美国旧金山落幕。作为全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，这场大会从不缺乏拥趸者——据报道，今年共有超500家生物医药企业参会，其中约30家来自中国。 过去几年里，我们总在谈论“寒冬”，但仍有人在寒冬中稳步前行，并为整个行业点缀春意。 北京时间1月14日，百济神州“预计2025年经营利润将转正”的消息已在国内炸响一道“惊雷”。与此同时，包括再鼎医药、荣昌生物、信达生物、科伦博泰、传奇生物、药明康德在内的多家中国生物医药企业也在JPM大会上披露2025年规划、释出利好消息。 根据公开资料，写意君将部分中国生物医药企业在JPM大会上分享的信息整理如下。文中所有图片均来自各家企业在会分享所展示文件。 1 百济神州：扭亏为盈，拐点已至 百济神州首席执行官欧雷强在JPM大会上提到，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。 2025 年，百济神州的战略规划集中于三个方向：巩固和深化公司在血液学领域的领导地位、加速推进在研管线的开发进展，以及进一步推动公司的财务业绩表现。 在血液肿瘤领域，百济神州当家产品泽布替尼作为首个国产“十亿美元分子”，近年来势如破竹，市场份额不断攀升，于2023年营收突破 10 亿美元大关；2024年第三季度，其营收达6.9亿美元，同比增长93%。此外，在2024年美国CLL患者新开处方中，泽布替尼排名第一，best-in-class地位被持续巩固。 以泽布替尼为基础，百济神州正在通过固定持续时间（fixed-duration）的泽布替尼 + sonrotoclax（BCL-2抑制剂）、BTK CDAC +/- 泽布替尼/sonrotoclax等联合疗法加强在其CLL领域的实力。 在研管线方面，百济神州披露了截至2025年1月6日的最新布局，涵盖小分子、抗体、ADC等多种类型。就进度来看，有25款处于临床I期，8款处于临床II期，7款处于临床III期，另有3款处于登记阶段。 百济神州特别强调几项尚处于临床I期的资产，它们将在肺癌、乳腺癌、胃肠道癌症等疾病治疗中展现潜力，并有望在2026年及以前读出POC数据。例如，潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395（CDK4）有望在乳腺癌治疗中实现更好疗效、更低毒性。 百济神州亦透露，包括BTK抑制剂泽布替尼、BCL-2抑制剂sonrotoclax等在内的7条管线将在2025年和2026年里达成新的里程碑事件；同一时期，11款新分子将获得POC数据。 2 再鼎医药：2025年底前实现盈利 同样将2025年视为“盈利拐点”的，还有再鼎医药。 在JPM大会的展望中，再鼎医药亦预期在2025年底实现盈利，并在2028年实现20亿美元营收。 设立前述目标的信心，源自再鼎医药坚实的管线布局和良好的发展态势——2024年前三季度，再鼎医药总收入达2.89亿美元，同比增长超44%。其中，适用于全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的艾加莫德为之贡献超6000万美元。 目前，艾加莫徳还有狼疮性肾炎、干燥综合征、甲状腺眼病等超6个新适应证正在后期临床研究阶段，未来有望拿下更多市场份额。 再鼎医药特别指出，近期与Vertex达成的重磅合作中，潜在同类最优BAFF/APRIL抑制剂双重拮抗剂povetacicept的引入，一方面有望填补IgA肾病领域巨大的未被满足的治疗需求；另一方面也能够与艾加莫德形成高度协同，强化公司在免疫领域的布局。 2025年到2026年，再鼎医药还将有望迎来三款“大单品”——三款具备重磅药物潜力的产品（Bemarituzumab、KarXT、TTFields）将进入商业化阶段。 其中，Bemarituzumab（贝玛妥珠单抗）是一款具备同类最优药物潜力的FGFR2b靶向药物，有望成为治疗一线胃癌（GC）的全新标准疗法，预计于2025年提交新药上市许可申请。 作为几十年来首个获得FDA批准用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，KarXT或能为这一领域的治疗带来新希望、重塑其治疗格局。伴随KarXT在2024年积极临床数据的公布，再鼎医药已向NMPA提交新药上市许可申请。 围绕肿瘤电场疗法（TTFields），再鼎医药今年亦计划向NMPA提交针对一线胰腺癌和二线及以上非小细胞肺癌适应证的上市许可申请。该疗法此前已在美国获批用于治疗二线及以上肺癌患者。 再鼎医药称，多款具备全球权利的自研管线将在2025-2026年获得POC数据，其中包括IL-13/IL-31双特异性抗体（bsAb）、ROR1 ADC和LRRC15 ADC。 此外，DLL3 ADC药物ZL-1310已在小细胞肺癌中有积极临床数据，再鼎医药计划于今年启动其关键临床研究，并在2026年提交NDA。最快在2027年，ZL-1310即有望成为该公司首个获得批准并实现商业化的全球权利管线。 DLL3在超过85%以上的小细胞肺癌中异常表达，在健康组织中极少表达，是小细胞肺癌领域的热门靶点之一。 2024年10月，再鼎医药曾公布正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据：在复发的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的ORR达74%。 3 信达生物：双轮驱动、6款新药将上市 根据JPM大会上的信息，信达生物的目标是在2027年及以后实现200亿元的产品销售额，以推动全球扩张。而2025年，肿瘤领域和包括自身免疫、心血管及代谢、眼科等在内的综合管线，将被视为发力重点。 信达生物表示，新一代的“IO+ADC”策略下，创新疗法的突破有望带来癌症治疗变革。ADC方面，信达生物结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台以及双毒素（dual-payload）ADC技术平台。 目前，信达已有8个ADC候选药物进入临床研究，预计将有两个双Payload ADC药物进入在2025年进入临床。另有多个ADC项目处于IND阶段。 IO方面，作为潜在FIC的PD-1/IL-2α双抗药物，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）此前已在数百例IO耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的“冷肿瘤”肠癌等核心瘤种读出了积极的I期临床数据，展示出作为下一代IO基石药物的潜力。 目前，信达生物正在持续跟进前述癌种的临床Ib/II期拓展研究。在美临床II期研究正在进行中，并将进一步拓展在肺癌、肠癌和黑色素瘤的研究队列；而基于POC数据和监管沟通反馈，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究。 同时，信达生物将包括自身免疫、心血管及代谢、眼科等在内综合产品线视为公司业务增长的第二生长极。其中包括多个潜在BIC/FIC产品。 2025年，信达生物将迎来6个新药品种的上市。其中，包括适用于减重和2型糖尿病的突破性创新双靶GLP-1药物玛仕度肽（GCG/GLP-1）、有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域新药空白的替妥尤单抗，以及用于治疗银屑病的匹康奇拜单抗，该药物系全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗。 此外，2025年，信达生物还有7款药物计划递交新药上市申请或关键临床进行中，7款创新管线计划启动关键注册临床（基于POC数据）；具有全球潜力的创新分子将陆续读出POC数据，新靶点、新技术产品进入临床。 4 荣昌生物：深耕自免、肿瘤，开拓眼科 2025年，基于稳健的营收能力，荣昌生物将积极“开疆拓土”。 得益于泰它西普（Telitacicept，泰爱®，RC18）和维迪西妥单抗（Disitamab-vedotin，爱地希®，RC48）两款核心产品逐年攀升的销售额，荣昌生物的营收能力逐渐增强。2024年业绩预告显示，2024年公司营收达17.15亿元，同比增长58%，亏损额减少4100万元。 泰它西普和维迪西妥单抗分别聚焦于自免和肿瘤。目前，泰它西普已获批用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等适应症；维迪西妥单抗已获批用于靶向HER2的2线(+)尿路上皮癌（UC）和胃癌（GC）患者的治疗。 下一步，荣昌生物将进一步发掘前述两款核心产品的价值，在横向维度大幅拓展其适应症。 对于泰它西普，荣昌生物计划在覆盖SLE全球患者的同时，将其适应症逐步扩大至重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）、IgA肾病（IgAN）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等领域。2024年，泰它西普治疗重症肌无力（MG）国内上市申请已获受理。 在拓展维迪西妥单抗（RC48）适应症方面，荣昌生物已开展多项临床试验。其中，针对尿路上皮癌（UC），RC48-C016治疗晚期1线转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床试验正在进行中，预计2025年上半年读出数据。 肿瘤领域，荣昌生物亦开展多项联合疗法研究、开发下一代技术平台，并针对包括RC88等在内的多个新靶点开展研究。RC88是一款具有first-in-class潜力的新型间皮素（MSLN）靶向ADC药物，于2024年1月获FDA授予的快速通道认定（FTD）。 此外，对眼科“新大陆”的探索也已开启。荣昌生物开发了一款全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物（RC28-E注射液）。 RC28-E注射液用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的Ⅲ期研究患者入组已于 2024 年第一季度完成入组，预计2025年下半年递交国内上市申请。据统计，中国约有880万DME患者，背后市场的潜力不容小觑。到2030年，中国DME市场规模将达到130亿元。 其用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的Ⅲ期研究，患者入组已于2024年完成，预计2026年上半年在国内递交上市申请；糖尿病视网膜病变（DR）适应症Ⅱ期研究已于2024年完成。 5 传奇生物：西达基奥仑赛供应量将翻倍 2024年前三季度，CARVYKTI（西达基奥仑赛）销售额达6.28亿美元。传奇生物计划在2025年将西达基奥仑赛的商业供应量翻倍。 管线研发方面，传奇生物正在积极探索西达基奥仑赛在新诊多发性骨髓瘤（NDMM）、复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）等多领域的潜力，以期改变治疗范式。目前，7项相关临床试验正在推进中，其中6项系与强生合作开展，3项（CARTITUDE-4，CARTITUDE-5，CARTITUDE-6）已进展至临床III期阶段。 传奇生物亦在推进多条自体细胞疗法、同种异体细胞疗法在研管线，共有11款处于I期或临床前研究阶段的产品，涉及GPRC5D、CLAUDIN 18.2、DLL3等多个创新靶点，涵盖NHL（非霍奇金淋巴瘤）、MM（多发性骨髓瘤）、SCLC（小细胞肺癌）、自身免疫性疾病等多项适应症。 6 药明康德：以CRDMO模式穿越周期 药明康德在JPM大会上透露了2024年全年业绩预测：预计2024年实现收入383-405亿元，与前两年持平，并实现60-70亿元的自由现金流。 药明康德联席首席执行官陈民章就此表示：“我们的战略是‘跟随科学’、‘跟随客户’、‘跟随分子’。这是我们独特的CRDMO模式的精髓，使我们能够立足行业前沿，为我们的客户、为全球病患不断创造价值。” 2024年，FDA总共批准了60款新药。31款小分子新药中，有6款为药明康德生产，占比19%。截至目前，药明康德拥有超6000位活跃客户，在全球9个国家拥有32个运营基地。24个主要运营基地已通过ISO/IEC27001信息安全管理体系的认证。 药明康德的CRDMO平台集成了化学、生物学以及测试能力，所拥有的三大业务板块，分别为WuXi Chemistry、WuXi Biology和WuXi Testing，在专注各自能力专长的同时，也可以进行高效协同，助力合作伙伴缩短研发周期。 该模式不仅确保了在手订单的持续增长、促进项目在平台上从上游向下游转化，亦有助于其与热点领域保持紧密联系。 数据显示，在2023年9月至2024年9月，WuXi Chemistry成功合成并向客户交付了超过45万种新化合物；WuXi Biology和WuXi Testing的早期药物发现和临床前一体化平台对公司新客户的贡献超过60%。且超过30%的IND项目同时使用了早期药物发现和临床前测试服务。 伴随着GLP-1关注度和销售额的双重递增，药明康德亦在该领域有所布局、收获。 2024年，药明康德平台上的GLP-1管线从13个增加到20个，增加了54%，超过行业平均增速，并支持了47个多肽药物全球临床阶段项目中的9个。目前，药明康德可以用于支持GLP-1热点领域的固相多肽产能已达4.1万升，未来仍将持续加大产能投入。 药明康德将继续提升运营效率、加速全球产能建设，预计2025年D&M资本支出将翻倍。 7 药明生物：新增151个项目，海外占比过半 2024年，药明生物新增151个综合项目，超过一半来自美国市场。临床Ⅲ期项目和非新冠商业化项目分别增长至66个和21个。另据统计，2024年在使用CDMO的中国创新药出海项目中，药明生物市场份额达70%。 目前，药明生物R、D、M三大业务板块并驾齐驱。其中，研究（R）技术平台在2024年赋能了7个分子发现服务的全球项目，有权获得总额约为1.4亿美元的近期付款，潜在总交易金额超过23亿美元。 在ADC领域，药明生物已先后与Aadi Bioscience、映恩生物等公司达成合作；而在双抗领域，依托于WuXiBody™平台，药明生物目前有44个项目处于发现阶段，5个项目处于CMC和临床前开发阶段，4个项目处于临床Ⅰ期试验阶段，并在T细胞衔接子（TCE）领域与GSK、同润生物和Medigene等达成合作。 在开发服务（D）领域，2024年，药明生物新签148个项目，CMC客户群日益多元化，欧洲客户相比去年增长120%。 而在商业化生产（M）业务板块，药明生物2024年完成16个PPQ项目，2025年预计将有24个PPQ项目。预计其爱尔兰基地在2025年实现盈利；而美国伍斯特基地（MFG11）将应用全自动化技术，安装6个6000升一次性生物反应器和一条下游产线。该基地建成后将与克兰伯里基地（MFG18）形成联动效应，在美国建立从开发、临床生产到商业化生产的端到端服务能力。 8 科伦博泰：多管齐下，打造ADC王国 2024年上半年，科伦博泰收入1.948亿美元，接近2023年全年收入（2.17亿美元）。截至2024年6月30日，现金及金融资产储备达4.04亿美元。 科伦博泰目前共有30多款在研管线，涵盖肿瘤、免疫等疾病领域。其中超10款产品处于临床研究阶段，针对4款产品的6项适应症已递交NDA，2款产品已成功实现商业化。 在ADC领域，依托于其“创新引擎”一体化ADC研发平台OptiDC™，科伦博泰打造了11款ADC产品。其中，靶向TROP2的芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）已获批上市，A166针对HER2阳性的2线以上及3线以上晚期乳腺癌的两项NDA均已被受理。其他产品正在临床开发当中。 首个国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗是科伦博泰首个实现商业化的ADC产品。该药物的临床潜力正在被进一步开发中。在中国，有8项相关注册性临床研究正在开展，适应症主要集中于肺癌、乳腺癌领域；在海外，芦康沙妥珠单抗的注册性III期临床研究就多达10项，适应症除肺癌和乳腺癌外，还拓展至胃癌、妇科肿瘤等领域。 此外，科伦博泰还在开发以新型非细胞毒素作为Payload的ADC，以探索期在自免等非肿瘤疾病治疗中的潜力。 科伦博泰亦布局有多项非ADC资产。例如，PD-L1单抗塔戈利单抗（A167）已获批上市，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者；EGFR单抗A140的NDA已被NMPA受理；RET抑制剂A400和TSLP单抗SKB378均与海外公司建立了合作，前期正在开展注册临床研究。 — 结语— 上述企业之外，恒瑞医药、康方生物、百利天恒、三生制药、中国生物制药等多家公司也亮相2025年的JPM大会。 所有生物医药公司的高管们在寻求合作的同时，也切实感受着来自这场将为2025年生物医药行业奠定基调的盛会的水温。 并购与BD仍是主旋律。例如，强生宣布以146亿美元收购专注于中枢神经系统疾病治疗的Intra-Cellular Therapeutics；礼来以最高25亿美元的现金收购Scorpion Therapeutics的一款试验性癌症疗法；GSK则将以高达11.5亿美元收购生物技术公司IDRx；吉利德以17亿美元的总交易额引进LEO Pharma的一款临床前STAT6抑制剂；艾伯维则为先声再明的GPRC5D/BCMA/CD33三抗SIM0500出手10.55亿美元。 巨头们披露战略规划、大方为好标的出手的同时，关于2025年的生物医药故事，也已埋好伏笔。一件几乎没有什么悬念的事情是：中国创新药企的创新能力仍在逐渐收获国际层面的认可，今年还将达成更多海外合作。 据外媒报道，吉利德首席财务官Andy Dickinson日前表示：“在过去五年中，从中国流出的资产在广度、深度和质量方面都发生了重大而根本的变化，因为一些在美国或其他发达国家接受过培训的管理团队回到了中国。十年前，我们看到的来自中国的药物更多是跟随型药物，差异化较小。今天我们看到的情况完全不同——是first-in-class，best-in-class。” 我们期待未来国际市场上出现更多中国创新药企的声音，也希望今年的“水”，能更暖一些。 参考资料： 各家公司JPM大会展示资料 https://mp.weixin.qq.com/s/IC8yIAJP7ysp3RhFeZOXdg innovent-2025-jpm-healthcare-for-website-final.pdf https://mp.weixin.qq.com/s/oX8uQjmSfIVsiocBAnM24A  https://mp.weixin.qq.com/s/pgnbx1ImSutjHnhOYAX_jw https://mp.weixin.qq.com/s/EElukqUJqTLqvw8oGag9NQ https://mp.weixin.qq.com/s/mfaDnqrJPyTIGo-xwMmo1w https://mp.weixin.qq.com/s/dFjF2MornJlAY0_7Hp5PyA https://mp.weixin.qq.com/s/qkIBP8W6RUEu1N5sB_ucDg  同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

REMEGEN 北京时间1月17日早上6:15，荣昌生物首席执行官（CEO）房健民博士在第43届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）现场发表主题演讲。房健民博士向全球业界分享了荣昌生物在“针对全球尚未被满足的重大临床需求，持续推出原创性生物药物”的战略引领下，近期取得的一系列振奋人心的突破性进展，全方位展示了公司的创新成果与发展规划。 01 开发下一代 FIC/BIC 新分子 凭借自主构建的抗体融合蛋白平台、双功能抗体平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双抗ADC平台等四大核心技术平台，荣昌生物持续深耕，不断推出具有同类首创（FIC）/同类最佳（BIC）潜力的新分子。会上，房博介绍了荣昌生物新推出的ADC分子RC278，这是一款具有 FIC/BIC 潜力的 ADC 药物，针对一种新型肿瘤抗原，通过人源化单克隆抗体与基于拓扑异构酶1（Topo1）的有效载荷结合，使用可裂解的连接子进行位点特异性偶联，药物抗体比（DAR）为8。该药物独特的设计和机制使其在治疗实体瘤方面具有较大的潜力，有望进一步提升安全性和有效性。目前，RC278正处于临床前研究阶段，预计2025年上半年申报临床试验。 02 自免领域：拓展泰它西普适应症，实现产品价值最大化 荣昌生物积极拓展现有产品的新适应症，致力于挖掘其更大的临床价值，有望在2025年迎来多项里程碑进展。 泰它西普作为B细胞介导的自身免疫疾病领域的重磅药物，正通过不断拓展适应症应用范围，巩固其在该领域的领先地位。 • 重症肌无力适应症（MG）国内Ⅲ期临床试验已达到主要终点，有望于2025年第二季度获批上市。据弗若斯特沙利文报告，全球MG患者约120万人，包括中国22万，预计2030年全球市场规模为72.4亿美元。 • IgA肾病适应症（IgAN）国内Ⅲ期临床试验已完成患者入组，预计2025年上半年读出36周的数据。据弗若斯特沙利文报告，全球IgAN患者约1020万人，包括中国237万，预计2030年全球市场规模为25亿美元。 • 干燥综合征适应症（pSS）国内Ⅲ期临床试验顺利推进，预计2025年上半年读出24周的数据。据弗若斯特沙利文报告，全球pSS患者约428万人，包括中国65万，预计2030年全球市场规模为61亿美元。 泰它西普已获批用于系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA），在临床应用中取得了良好的效果。目前，在国内重症肌无力适应症上市申请已获受理，干燥综合征、IgA肾病的Ⅲ期临床试验已完成患者入组，视神经脊髓炎谱系疾病适应症处于Ⅲ期临床试验阶段；重症肌无力、系统性红斑狼疮、干燥综合征、IgA肾病等适应症的全球多中心Ⅲ期临床试验正在按计划推进；还有狼疮肾炎、膜性肾病等多个适应症处于不同的临床研究阶段。这些新适应症的拓展将极大拓宽泰它西普的市场空间，为更多患者带来希望。 03 肿瘤领域：多维度探索创新疗法，研发管线多点开花 在抗肿瘤研发领域，荣昌生物聚焦实体瘤，通过拓展已获批药物适应症、探索新靶点成药性、研究新治疗组合等多种策略，推动肿瘤治疗的创新变革。 在拓展维迪西妥单抗（RC48）适应症方面，荣昌生物开展了多项临床试验：针对尿路上皮癌（UC），RC48-C016治疗晚期1线转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床试验正在进行中，预计2025年上半年读出数据；RC48-C014针对1线/2线转移性尿路上皮癌,RC48-C017新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的研究也取得了优异成果；在胃癌（GC）领域，为不同HER2表达的患者提供了更多治疗选择；对于乳腺癌（BC），在2线（+）HER2阳性且伴有肝转移的患者中，展现出良好的疗效，一线HR阴性/HER2低表达乳腺癌的Ⅱ期临床试验也在稳步推进。 在探索组合疗法方面，荣昌生物积极探索ADC与 PD-1、化疗、双特异性抗体等联合用药方案，力求突破传统治疗局限。 在探索新靶点成药性方面，荣昌生物针对多个新靶点开展研究。RC88作为一款具有first-in-class潜力的新型间皮素（MSLN）靶向ADC药物，于2024年1月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（FTD）。靶向CLDN18.2的ADC 药物RC118，在经多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中显示出可观的客观缓解率（ORR），其与PD-1或RC148联合治疗的Ⅱ期临床研究正在招募患者。 04 眼科领域：RC28临床研究稳步推进，有望突破治疗瓶颈 RC28-E注射液是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，其用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的Ⅲ期研究患者入组已于 2024 年第一季度完成入组，预计 2025 年下半年递交国内上市申请；湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症Ⅲ期研究患者入组已于2024年完成，预计2026年上半年在国内递交上市申请；糖尿病视网膜病变（DR）适应症Ⅱ期研究已于2024年完成。 05 增速强劲，效率不断提升 荣昌生物在商业运营和研发创新上双管齐下，实现了协同发展。公司商业化全面提速，营业收入自2022年起便呈现出稳健增长的态势，2024年业绩预告显示，2024 年公司保持着高增长，收入规模达到17.15亿元，同比增长 58%，亏损额减少4100万元。 具体来看，通过专业的销售团队和广泛的医院覆盖，泰它西普（Telitacicept，泰爱®，RC18）和维迪西妥单抗（Disitamab-vedotin，爱地希®，RC48）两款核心产品的销售额逐年攀升，为公司带来了稳定的现金流，为研发投入提供了坚实的资金保障。 泰它西普作为全球首创的Blys/APRIL融合蛋白药物，自获批用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等适应症以来，市场覆盖范围持续扩大，2024年三季度销售额较2023年同期增长80%。截至2024年9月底，泰它西普已成功准入超过1000家医院，覆盖医生25000名。随着新适应症陆续获批，泰它西普有望进一步拓展市场，成为B细胞介导的自身免疫疾病治疗领域的领军药物。 维迪西妥单抗作为我国首款获批上市的国产原创抗体偶联药物（ADC），在肿瘤治疗市场中占据重要地位。目前，该药物已获批用于靶向HER2的2线(+)尿路上皮癌（UC）和胃癌（GC）患者的治疗。截至2024年9月底，维迪西妥单抗已准入超过800家医院，覆盖医生25000名。随着多项推进适应症治疗线数前移的临床试验的顺利开展，维迪西妥单抗将进一步扩大目标患者群体，巩固其在HER2表达尿路上皮癌患者治疗领域的领先地位。 除泰它西普和维迪西妥单抗外，荣昌生物还有6个自主研发的创新药物分子处于不同的临床试验阶段，正在开展的临床试验超过30项，另有30个项目处于早期开发阶段。 结 语 2024年，荣昌生物取得了显著进展——泰它西普类风湿关节炎适应症国内获批上市，泰它西普治疗重症肌无力（MG）、维迪西妥单抗治疗HER2阳性且伴有肝转移的乳腺癌（BC）等适应症国内上市申请获受理，泰它西普重症肌无力适应症实现了全球多中心Ⅲ期临床试验首例患者入组，维迪西妥单抗开展了多项临床研究。 2025年，荣昌生物有望收获累累硕果——泰它西普重症肌无力适应症、维迪西妥单抗用于HER2+且伴有肝转移的乳腺癌适应症预计将在国内获批上市；泰它西普治疗IgA肾病、干燥综合征适应症，维迪西妥单抗治疗HER2表达一线尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，RC28治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）等5个适应症将陆续递交上市申请。 展望未来，荣昌生物将继续秉承创新驱动的理念，不断优化研发和商业化策略，凭借丰富的产品线、强大的研发实力和市场拓展能力，致力于成为全球生物制药领域的领军企业，为全球患者提供更多高效、优质的创新治疗药物。 文字 | 危颖 编辑 | 春媛 荣昌生物 科创板上市  |  港交所上市 挺进医保  |  License out 维迪西妥单抗  |  泰它西普 RC28  |  RC108  |  RC118

第43届摩根大通医疗健康年会（JPM）上，比往年更多的中国创新药公司站上了舞台中央，展示本土创新的全球竞争力。在这些公司之中，有的是首次赴宴，有的已成为常客。荣昌生物便是其中的“熟面孔”，自2018年以来，荣昌生物已是第8次参加JPM大会。在自免和肿瘤业务双轮驱动的故事进入中章后，荣昌生物又带来了全新的叙事。 新叙事下的新力量 依靠泰它西普和维迪西妥单抗，荣昌生物已经分别在自免和肿瘤领域扎下根基，而在新的周期里，还要开辟眼科领域的新战场。 已处于Ⅲ期临床阶段的RC28将成为关键，这是一款全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。很多眼部疾病的发病机制就与血管生成因子密切相关，比如糖尿病黄斑水肿（DME）、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性视网膜病变（DR）等。 据统计，中国约有880万DME患者，背后市场的潜力不容小觑。到2030年，中国DME市场规模将达到130亿元。荣昌生物也将RC28的首发适应症对准了这一大市场,并有望于今年第二季度提交DME适应症的上市申请。此外，RC28治疗wAMD的Ⅲ期临床研究已经完成入组工作，预计于2026年上半年申报该适应症。 肿瘤领域的布局也已焕然一新，从战略到管线都在迭代进阶。荣昌生物已明确相关管线的临床开发策略。 其一，拓展已上市药物的新适应症，最大化其临床价值和商业化价值。以该思路为导向，维迪西妥单抗既可以挖掘治疗的深度，尝试解锁一线尿路上皮癌和一线胃癌场景，又可以拓宽治疗的广度，进击乳腺癌大适应症。 来源：荣昌生物JPM2025大会PPT 其二，探索可成药的新靶点。由此，荣昌生物铺开了一系列新管线，包括MSLN ADC新药RC88、c-Met ADC新药RC108、CLDN18.2 ADC新药RC118、DR5 ADC新药RC248以及PD1/VEGF双抗RC148等。 此前的ASCO 2024大会上，具有FIC潜质的RC88已带来亮眼的I期数据，其治疗卵巢癌的ORR达45.2%，高出标准疗法3倍多。在ESMO 2024大会上，RC118接力亮相，单药治疗胃癌的ORR最高达54.5%。而RC148则是荣昌生物首个进入临床的双抗，该产品有多项联合化疗、ADC的临床研究正在进行中，其中针对非小细胞肺癌已经进入II期阶段。 其三，基于丰富的产品管线，探索新的联合之道。其中，荣昌生物规划了三个重点探索方向，ADC+PD-1、ADC+化疗、ADC+双抗。 最后，打造下一代技术平台。以ADC平台为例，荣昌生物正在优化各个创新组分：载荷除了比较常用的拓扑异构酶I抑制剂，还可以开发非细胞毒药物类有效载荷；开发双价连接子；探索特定位点偶联方法。在多方位创新之下，RC278应运而生，DAR值为8。荣昌生物对其信心十足，认为是一款具备FIC/BIC资质的ADC。 来源：荣昌生物JPM2025大会PPT 大单品已见雏形 作为先发产品，泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）承载着荣昌生物在前瞻性布局战略上的希望，成功帮助荣昌生物在自免和肿瘤领域卡好了身位，已经可以每年为荣昌生物创造稳定的收入。如今荣昌生物来到新的发展节点，这两款已上市三年多的“老”产品随之开启了全新的支线任务。 泰它西普具有广谱的作用机制，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，治疗B细胞介导的一系列自身免疫性疾病，属全球首创。这一特点为其带来了较大的适应症拓展空间。 泰它西普的作用机制[1] 目前，泰它西普已经解锁了系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿性关节炎（RA）两项适应症。拿下SLE为泰它西普赢得了一个好的开局——SLE患者长期缺乏长效治疗选择，并且泰它西普疗效突出，其SLE应答指数-4评估结果在现有药物中是最好的。上市后，泰它西普迅速获得了市场认可，累计销售额已超10亿元[2]，大单品资质初显。 荣昌生物对泰它西普的开发有着清晰的规划，下一步计划是覆盖全球SLE患者，并将其适应症扩大至重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）、IgA肾病（IgAN）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。为此，荣昌生物正在开展7项Ⅲ期临床试验，其中4项为全球多中心临床。这些疾病仍然存在远未被满足的临床需求，全球患者规模至少达到1585万人[3-4]。MG适应症有望在今年第二季度获批上市， SS和IgAN的Ⅲ期临床数据将于今年上半年读出，并择机递交上市申请。 维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物踏入ADC赛道的第一个成果，也是我国首个获批上市的原创ADC药物。目前，维迪西妥单抗适用场景为三线治疗HER2过表达胃癌（GC）和二线治疗HER2过表达尿路上皮癌（UC）。后线治疗为患者带来的获益始终有限，荣昌生物正在尝试通过“ADC+PD-1”策略将维迪西妥单抗的治疗线数前移。 早期临床数据为这一规划提供了支持。Ib/II期RC48-C014研究数据显示，UC患者接受维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗作为一线治疗后，确认的客观缓解率（cORR）高达75.0%，中位总生存期（OS）达到33.1个月；Ib/II期RC48-C017研究数据显示，UC患者接受维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗作为围手术期治疗后，病理学完全缓解率（pCR）高达61.3%。 来源：荣昌生物JPM2025大会PPT 维迪西妥单抗在胃癌和尿路上皮癌上的表现亮眼，但HER2阳性乳腺癌患者才是它的最大受益人群。荣昌生物已在2024年10月提交了维迪西妥单抗治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者的新适应症上市申请，今年有望覆盖更广泛的患者。此外，荣昌生物也在评估维迪西妥单抗对HER2低表达乳腺癌患者的治疗效果。 来源：荣昌生物JPM2025大会PPT 盈利能力显著提升 两款潜在大单品、30多项临床试验、70000多升生物制剂的自建产能……荣昌生物用实绩证明了自身的蜕变。随着研发端与商业化端的不断突破，资源配置的优化，荣昌生物也逐渐接近盈利的拐点。 就在昨日，荣昌生物发布2024年年度业绩预告，预计全年度营业收入约17.15亿元，与上年同期相比，将增加收入约6.32亿元，同比增加约58%。营收能力增强是实现盈利的重要方面，与此同时，荣昌生物的亏损也在收窄，同比亏损减少约3%。 此前，三季度财报已经释放了几个重要的降本增效信号。一是销售费用率持续下降。2024年前三季度，荣昌生物的销售费用率为51.5%，同比下降18个百分点。二是管理费用呈下降趋势。此外，研发费用保持在合理水平。 虽然荣昌生物实现盈利还需要一段时间，但随着两款潜在大单品在自免和肿瘤市场持续发力，以及新产品开拓新治疗领域带来的增长动力，业绩亏损进一步收窄的目标也将更近。值得一提的是，荣昌生物还有一张王牌未打出，即泰它西普的海外合作。荣昌生物曾在去年的半年度业绩说明会上透露，正在进一步调整和优化BD策略，推进包括泰它西普在内的多个项目的海外BD。事实上，已经有不少公司靠着BD收入实现扭亏为盈。也期待荣昌生物能够找到心仪的合作伙伴，早日跨越盈亏平衡点。 总结 从JPM2025大会的展示内容可见，荣昌生物正在描绘一幅新的创新药企进阶图景。在业务维度，荣昌生物计划实现自免、肿瘤、眼科三轮驱动；在产品布局层面，荣昌生物一方面深耕已上市重磅产品，推动泰它西普和维迪西妥单抗持续开拓新适应症，另一方面加速创新管线研发，RC28、RC88、RC148等新药陆续展现潜力；在公司经营层面，通过优化资源配置和降本增效，荣昌生物逐步向盈利目标迈进。从自研突破到商业化落地，再到全球化布局，荣昌生物正在用本土创新实力书写具有国际竞争力的全新故事篇章。 参考资料 [1]Telitacicept as a BLyS/APRIL dual inhibitor for autoimmune disease. Immunopharmacology And Immunotoxicology. 2021; 43(6):666-673. [2]荣昌生物财报数据. [3]荣昌生物JPM2025大会PPT [4]Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2022; 387(7):631-639. Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。