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更新于：2025-09-10

Izalontamab Brengitecan

伦康依隆妥单抗

更新于：2025-09-10

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Zalontamab brengitecan、BL B01D1、BL-B01D1

+ [2]

靶点

EGFR x HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

输卵管癌铂耐药上皮性卵巢癌铂耐药性输卵管癌+ [61]

非在研适应症-

原研机构

Systimmune, Inc.

四川百利药业有限责任公司

在研机构

Bristol Myers Squibb Co.

四川百利天恒药业股份有限公司成都百利多特生物药业有限责任公司

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川百利天恒药业股份有限公司

Bristol Myers Squibb Co.

上海迈邦生物科技有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

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关联

项与伦康依隆妥单抗相关的临床试验

NCT07100080

/ Not yet recruiting临床2/3期

IZABRIGHT-Lung01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Platinum-based Chemotherapy in Patients With EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy

A Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer after failure of EGFR TKI Therapy

开始日期2025-10-15

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT06994195

/ Recruiting临床3期

A Phase III Randomized Controlled Clinical Study Comparing BL-B01D1 With the Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Platinum-resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

This trial is a registered, phase III, randomized, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian cancer.

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

NCT06962787

/ Recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1+ Axitinib Without or With Pembrolizumab (BL-B01D1+ Axitinib ± Pembrolizumab) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Renal Cancer

This Phase II study is a clinical study to explore the efficacy and safety of BL-B01D1 + axitinib without or with pembrolizumab (BL-B01D1 + axitinib ± pembrolizumab) in patients with locally advanced or metastatic renal cancer.

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2024-07-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

A systematic review of antibody-drug conjugates and bispecific antibodies in head and neck squamous cell carcinoma and nasopharyngeal carcinoma: Charting the course of future therapies

Review

作者: Jiménez-Labaig, Pablo ; Braña, Irene ; Hernando-Calvo, Alberto ; Harrington, Kevin J ; Bhide, Shreerang ; Rullan, Antonio ; O'Leary, Ben ; Llop, Sandra

INTRODUCTION:

There is a need to improve the outcomes of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and nasopharyngeal carcinoma (NPC), especially in recurrent unresectable and metastatic (R/M) setting. Antibody-drug conjugates (ADC) and bispecific antibodies (BsAb) may deliver promising results.

METHODS:

We conducted a systematic literature review to identify ADC and BsAb clinical trials, involving patients with HNSCC and NPC, from database creation to December 2023. We reported trial characteristics, overall response rate (ORR), overall survival (OS), and grade ≥ 3 treatment-related adverse events (trAEs).

RESULTS:

23 trials (65 % phase I) were found, involving 540 R/M patients (355 [20trials] HNSCC and 185 [5trials] NPC). There were 13 ADC (n = 343) and 10 BsAb (n = 197) trials. 96 % patients were refractory to standard of care treatments. ORR ranged from 0 to 100 %, with the highest ORR for GEN1042 plus chemoimmunotherapy. ORRs for monotherapies were 47 % for ADC, and 0-37 % for BsAb. MRG003 reached in HNSCC 43 % and NPC 47 %. BL-B01D1 54 % in NPC. Longest median OS was seen with MRG003 and KN046. Grade ≥ 3 trAEs were 28-60 % in ADC trials, and 3-33 % BsAb. Grade ≥ 3 myelosuppressive trAEs were typically seen in 8 ADC trials, while 4 BsAb showed infusion-related reactions (IRR). Four treatment-related deaths were reported (1 pneumonitis), all ADC trials.

CONCLUSION:

ADC and BsAb antibodies show promise in R/M HNSCC and NPC. Results are premature by small sample sizes and lack of control arm. ADC mainly caused myelosuppression and a pneumonitis case, and BsAb IRR. Further research is warranted in this setting.

2024-07-01·LANCET ONCOLOGY

BL-B01D1, a first-in-class EGFR–HER3 bispecific antibody–drug conjugate, in patients with locally advanced or metastatic solid tumours: a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1 study

Article

作者: Chen, Likun ; Yang, Jun ; Guo, Ye ; Chen, Gang ; Zhu, Yi ; Zhou, Ningning ; Zhou, Huaqiang ; Yang, Kunyu ; Zhou, Ting ; Fu, Zhenming ; Zhang, Li ; Xiao, Sa ; Huang, Yan ; Zhao, Shen ; Zhao, Hongyun ; Liu, Qianwen ; Li, Yongsheng ; Fang, Wenfeng ; Zhang, Yaxiong ; Han, Yaqian ; Ma, Yuxiang ; Zhu, Hai ; Zhao, Yuanyuan ; Yang, Yunpeng ; Xue, Jinhui

BACKGROUND:

Antibody-drug conjugates have promising clinical activity in the treatment of solid tumours. BL-B01D1 is a first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody-drug conjugate. We aimed to assess the safety and preliminary antitumour activity of BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic solid tumours.

METHODS:

This first-in-human, open-label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion phase 1 trial was conducted in seven hospitals in China, enrolling patients aged 18-75 years (dose escalation; phase 1a) or older than 18 years (dose expansion; phase 1b), with a life expectancy of at least 3 months, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, and histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumours that had progressed on current standard treatment. In the phase 1a i3+3 design, patients received intravenous BL-B01D1 at three different schedules: 0·27 mg/kg, 1·5 mg/kg, and 3·0 mg/kg weekly; 2·5 mg/kg, 3·0 mg/kg, and 3·5 mg/kg on days 1 and 8 of each cycle every 3 weeks; or 5·0 mg/kg and 6·0 mg/kg on day 1 of each cycle every 3 weeks. The primary objectives of phase 1a were to identify the safety, maximum tolerated dose, and dose-limiting toxicity. In phase 1b, patients were treated in two schedules: 2·5 and 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks, or 4·5, 5·0, and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. The primary objectives of phase 1b were to assess the safety and recommended phase 2 dose of BL-B01D1, and objective response rate was a key secondary endpoint. Safety was analysed in all patients with safety records who received at least one dose of BL-B01D1. Antitumour activity was assessed in the activity analysis set which included all patients who received at least one dose of BL-B01D1 every 3 weeks. This trial is registered with China Drug Trials, CTR20212923, and ClinicalTrials.gov, NCT05194982, and recruitment is ongoing.

FINDINGS:

Between Dec 8, 2021, and March 13, 2023, 195 patients (133 [65%] men and 62 [32%] women; 25 in phase 1a and 170 in phase 1b) were consecutively enrolled, including 113 with non-small-cell lung cancer, 42 with nasopharyngeal carcinomas, 13 with small-cell lung cancer, 25 with head and neck squamous cell carcinoma, one with thymic squamous cell carcinoma, and one with submandibular lymphoepithelioma-like carcinoma. In phase 1a, four dose-limiting toxicities were observed (two at 3·0 mg/kg weekly and two at 3·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks; all were febrile neutropenia), thus the maximum tolerated dose was reached at 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 139 (71%) of 195 patients; the most common of which were neutropenia (91 [47%]), anaemia (76 [39%]), leukopenia (76 [39%]), and thrombocytopenia (63 [32%]). 52 (27%) patients had a dose reduction and five (3%) patients discontinued treatment due to treatment-related adverse events. One patient was reported as having interstitial lung disease. Treatment-related deaths occurred in three (2%) patients (one due to pneumonia, one due to septic shock, and one due to myelosuppression). In 174 patients evaluated for activity, median follow-up was 6·9 months (IQR 4·5-8·9) and 60 (34%; 95% CI 27-42) patients had an objective response.

INTERPRETATION:

Our results suggest that BL-B01D1 has preliminary antitumour activity in extensively and heavily treated advanced solid tumours with an acceptable safety profile. Based on the safety and antitumour activity data from both phase 1a and 1b, 2·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks was selected as the recommended phase 2 dose in Chinese patients.

FUNDING:

Sichuan Baili Pharmaceutical.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

Cancer Discovery

Bispecific ADC “Really Strong” against ESCC

作者: Leslie, Mitch

A phase I study of the bispecific antibody–drug conjugate BL-B01D1 shows encouraging safety and effectiveness. The drug, which targets EGFR and HER3, triggered side effects in most patients, but at the higher of two doses tested, it spurred tumor responses in almost 40% of patients.

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项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

6 小时之前

·BiG生物创新社

2025WCLC落幕！40余项临床试验图文速览！

多元化新药的发展促就了当下时代肺癌领域的万象新生，本届的WCLC，让我们在享受部分经典研究带来的疗效震撼外，也不断接受来自新型药物新型治疗模式的洗礼冲击，BIG简要整理，以飨同仁，共同跟上全球肺癌的研究步伐。目录：非小细胞肺癌晚期 1. III期FLAURA2研究：奥希替尼靶化联合一线OS重磅面世，获益显著！ 2. ACROSS2研究：阿美替尼联合化疗挑战EGFR合并伴随突变肺癌一线获佳绩！ 3. EGFR突变晚期NSCLC一线方案讨论 4. HARMONI研究：双抗Ivonescimab+化疗对比单纯化疗治疗TKI耐药后EGFR突变肺癌获佳绩。 5. COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的脑部未进展的肺癌 6. ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib 7. PDL1ADC HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ 8. TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ 9. E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？ 10. NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7% 11. ALK耐药机制研究 12. KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% 13. GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。 14. 肺癌双抗的探讨 15. HER2靶点 16. EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效！ 17. PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 18.双抗ADC BL-B01D01+奥希替尼治疗EGFR突变肺癌，ORR100%！围手术期 1. NADIM ADJUVANT研究：O药+化疗早期NSCLC术后辅助模式III期告捷！ 2. Checkmate816研究OS结果更新 3. AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 4. RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ 5. Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） 6. STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值 7. NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 8. 早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？ 9. NeoADAURA研究：MRD分析显示ctDNA可作为新辅助治疗的预后因素 10. SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。局晚期 1. 特瑞普利单抗+化疗术前诱导不可手术局晚期NSCLC，手术转化率高！ 2. EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？PACIFIC模式仍是标准。 3. 局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点 4. III期NSCLC汇总性图片小细胞肺癌 1. SEZ6：SCLC新晋明星靶点 2. IDeate-Lung01研究：B7H3 ADC药物I-Dxd治疗SCLC II期结果坚挺！ 3. DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 4. DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！ 5. PDL1/VEGF-A双抗BNT327联合化疗一线治疗ES-SCLC，uORR 86.8%。 6. II研究：特瑞普利单抗用于同步放化疗后未进展的局晚期SCLC的巩固治疗 7. 卡瑞利珠单抗探索局晚同步放化疗夹心治疗模式初显疗效 8. 广泛期SCLC的免疫治疗对比 9. 局晚期SCLC目前正在开展的关键III期临床研究间皮瘤 01 非小细胞肺癌晚期 1.III期FLAURA2研究：奥希替尼靶化联合一线OS重磅面世，获益显著！奥希替尼单药在创造了晚期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌一线疗效新高度后，继续升级探索，通过与AC方案联合（4周期后奥希替尼+培美曲塞维持治疗）对比奥希替尼单药，III期FLAURA2在2023年已报道主要终点PFS的成功（25.5：16.7个月，HR=0.62），时隔2年后，最具临床意义的III期OS结果尘埃落定，以47.5：37.6个月，HR=0.77，P=0.02的绝对统计学优势和临床差异证明了靶化联合在EGFR敏感突变晚期肺癌一线的绝对地位，成就了新的一线标准。各亚组人群均呈获益趋势，且靶化联合组药物暴露分析显示化疗仅使用了较短的时间（中位暴露8.3个月）。该研究的成功一度引爆了与会现场的激烈讨论，也引发了对于晚期EGFR突变肺癌一线的方案（MARIPOSA研究埃万妥单抗联合拉泽替尼， OS HR=0.75（NEJM同步发文）；AENESA2研究阿美替尼联合化疗，OS未成熟初步HR=0.44 ）对比讨论见标题3。 2.ACROSS2研究：阿美替尼联合化疗挑战EGFR合并伴随突变肺癌一线获佳绩！国产三代EGFR-TKI阿美替尼此次大会也带来了亮眼的研究探索，联合AC化疗一线治疗EGFR敏感突变同时伴随替他突变（TSG）的晚期NSCLC，结果显示，对比单纯靶向，主要终点研究者评估的PFS分别为19.8：16.5个月，HR=0.55，OS目前尚不成熟。靶化联合能明显提升疗效，但也不难看出，这类伴随突变的人群整体PFS相比其他混合人群的PFS有所下降，此类人群对于强化治疗的需求明确。 3.EGFR突变晚期NSCLC一线方案讨论 4.HARMONI研究：双抗Ivonescimab+化疗对比单纯化疗治疗TKI耐药后EGFR突变肺癌获佳绩。 Ivonescimab是一款PD1/VEGFR双抗，联合化疗挑战EGFR突变肺癌靶向耐药后的二线治疗，结果显示，相比传统单纯化疗，主要终点PFS 6.8：4.4个月，HR=0.52，P<0.00001，获得阳性结果，另一联合终点OS亦有获益趋势（16.8：14.0个月，HR=0.79，P=0.057），为EGFR突变二线提出新的化疗加持模式，也引发了学者对于靶向耐药后二线新治疗方案（MARIPOSA-2研究：埃万妥单抗联合化疗；HERTHENA-Lung02研究：HER3 ADC药物Patritumab）以及免疫+化疗+抗血管三联方案的对比讨论。 COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的无转移肺癌 5、COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的无转移肺癌相比仅进行单纯化疗，PFS及OS均有获益，提示奥希替尼耐药后持续使用的价值。 ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib A 6.ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib。总体疗效44%，处治疗效89%，对于G2032R难治耐药突变疗效54%，为ROS1提供新一代治疗药物。 7.PDL1ADC HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ PDL1单抗HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ 8、TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？ 9、E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？阿来替尼基于ALINA研究（DFS HR 0.24）确立了ALK TKI在术后辅助的地位，但克唑替尼的E4512研究结果显示在DFS和OS上均未显示出阳性结果，这让很多学者诧异，也有学者尝试分析其失败原因。 10.NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7%。 NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7% ALK耐药机制研究 11、 ALK耐药机制研究两点有意思的发现：相比克唑替尼耐药后使用下一代TKI，直接使用下一代TKI获得性突变发生频率更低。MET扩增是ALK耐药后最常见的脱靶性突变类型。 12、KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% 13、GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。 GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。肺癌双抗的探讨 HER2靶点 15、HER2靶点 HER2突变在NSCLC的发生率为2-4%，T-DM1被批注作为二线治疗，其他药物如savebertinib（BAY 2927088）及zongertinib正在探索中。此次一款HER2 ADC药物TQB2102疗效公布，结果显示，在37里HER2突变患者中ORR为61%，在11例HER2扩增或蛋白过表达的患者中，有效率为44.4%，在11例同时具有HER2异常及EGFR突变的患者中，ORR为100%。 2.EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效ORR 66%！ 16、EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效！ BL-B01D1是一项EGFR/HER3双抗ADC，毒素为DNA拓扑异构酶（Ed-04），在本次公布的数据中，整体ORR为57.9%，mPFS为6.9个月，mOS为24.8个月。在3代TKI进展后未进行化疗的患者中，ORR为65.2%，mPFS为12.5个月，mOS尚未达到，为EGFR突变肺癌带来新的药物类型。可期。 17、PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 18.双抗ADC BL-B01D01+奥希替尼治疗EGFR突变肺癌，ORR100%！围手术期 1、NADIM ADJUVANT研究：O药+化疗早期NSCLC术后辅助模式III期告捷！本次O药在早期可切除肺癌（IB-IIIA）R0切除后的术后辅助中，探索了一种新的辅助治疗模式，术后进行O药+化疗4周期辅助治疗后，后续O药6周期维持治疗，相比传统仅进行化疗4周期辅助化疗，主要终点DFS 虽尚未达到，但36个月的DFS率显著提升（73.3%：59.9%，HR=0.65，P=0.085），敏感性分析亦支持。围手术期的研究对比 Checkmate816研究OS结果更新 2、Checkmate816研究OS结果更新 CheckMate -816研究开创了化免联合（O药+含铂化疗）作为新辅助治疗方案，用于可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）NSCLC的治疗模式，主要终点pCR（24%：4.6%）和EFS（54.8：20.9个月）均显著提升，年初报道了OS结果（HR 0.72），依然获得了统计学意义和临床意义的改善。此次大会对OS结果进行了亚组分析，获益趋势相似，但需注意的是，对于R1切除的患者未有提升，需谨慎选择，为未来其他研究的开展提供人群参考。 AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 3、AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 AEGEAN研究模式是术前4 周期新辅助度伐利尤单抗 + 含铂化疗，术后进行 12 周期度伐利尤单抗治疗，对比术前4 周期安慰剂 + 含铂化疗，术后 12 周期安慰剂治疗，之前结果显示主要终点两组pCR率分别为17.2%和4.3%，P=0.000036中位EFS分别HR=0.68，P=0.003902，本次远期分析显示，度伐利尤围手术期治疗模式可以减少复发，增加手术完成率。 RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ 4、RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ RATIONAL315研究是针对可切除II-IIIA期NSCLC患者术前进行3-4周期的替雷利珠单抗+含铂双联化疗，术后接受最多8个周期的替雷利珠单抗辅助治疗，对比仅化疗术前术后处理，中期分析结果显示EFS HR 0.56，此次OS结果显示 HR 0.65，具有统计学和临床意义，开拓了国内免疫围手术期治疗新纪元。 5、Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值 6、STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值基于III期JCOG0802研究（IA NSCLC）分析显示，节段切除和肺叶切除具有相似的局部复发率，但是无论何种切除方式，具有气腔内播散（STAS）的患者局部复发率均较高，组织分级3级的STAS发生率更高。 NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 7、NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 NADIM研究是在局部晚期可切除IIIA-IIIB期NSCLC患者开展的术前化免（O药+PC）新辅助治疗3周期，术后免疫辅助治疗6个月，对比仅进行术前化疗新辅助，获得了pCR率和MPR率的显著提升，此次对该研究的手术相关结果进行了总结汇报，显示出了该治疗模式在提升手术疗效的同时，安全性未见影响。早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？ 8、早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？基于3项随机独立研究数据分析显示，全胸腔镜肺叶切除术（VATS）相比开放手术降低了21%的死亡风险。讨论考虑一些非肿瘤因素入院频率有关。 9、NeoADAURA研究：MRD分析显示ctDNA可作为新辅助治疗的预后因素奥希替尼单药或奥希替尼联合化疗均能增加MRD的清除率，术前MRD的清除情况与MPR相关。 SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。 10、SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。 96% R0切除，很多学者对cohortA组的疗效获益非常感兴趣。局晚期 1、特瑞普利单抗+化疗术前诱导不可手术局晚期NSCLC，手术转化率高！对于不可手术切除的III期NSCLC，采用替雷利珠单抗联合白紫+铂类诱导治疗2-4周期，手术转化率76.9%，pCR率55%。 2. EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？PACIFIC模式仍是标准。 EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？ 3、局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点 4、III期NSCLC汇总性图片包括：III期NSCLC的可切除性建议，III期不可切除性NSCLC的2年OS率逐年变化 02 小细胞肺癌 1、SEZ6：SCLC新晋明星靶点目前SCLC发现了众多可用靶点，包括B7H3、DLL3、HER3、TROP2、SEZ6，SEZ6 在神经内分泌肿瘤中高表达，其代表药物ABBV-706在本次大会公布了亮眼的疗效结果，在复发难治的SCLC患者中，ORR为56.1%-59.0%，PFS 5.6~6.8个月，在SCLC目前一众ADC药物中疗效显著。目前与免疫联合在SCLC的一线2/3期研究SEZanne计划开展，值得期待。 2、IDeate-Lung01研究：B7H3 ADC药物I-Dxd治疗SCLC II期结果坚挺！ I-Dxd是一款靶向B7H3的ADC药物，本次公布的结果显示，12 mg/kg I-Dxd治疗经治SCLC，确认ORR为48.2%，中位PFS和OS分别为4.9、10.3个月，二线和三线治疗的ORR分别为56.3%、45.7%。优秀的结果支持III期IDeate-Lung02研究的开展，为SCLC的破局提供新利剑。 3.DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！ 4、DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！自DLL3的BITE型药物Tarlatamab获批小细胞肺癌后，该靶点被广泛开发，此次大会DLL3的ADC药物SHR4849（topo-I毒素）公布了I期临床疗效，整体有效率73.2%，DCR率93.0%；二线ORR为77%，DCR为97%；脑转移受试者ORR为83.3%，疗效喜人。重新审视SCLC的分型和靶点 5、PDL1/VEGF-A双抗BNT327联合化疗一线治疗ES-SCLC，uORR 86.8%。 6、II研究：特瑞普利单抗用于同步放化疗后未进展的局晚期SCLC的巩固治疗 ADRIATIC研究（度伐利尤单抗）开创了免疫治疗作为局晚期SCLC同步放化疗后的巩固治疗模式，此次特瑞普利单抗也开展了相似的临床研究，结果显示，相比未进行巩固治疗，PFS和OS均有显著提升趋势（HR 0.54；0.41），相比ADRIATIC研究获益相近，再次印证了该治疗模式的地位。 7、卡瑞利珠单抗探索局晚同步放化疗夹心治疗模式初显疗效度伐利尤单抗的ADRIATIC研究打开了免疫治疗在局晚期SCLC的临床应用，在此基础上，一些新的探索模式不断诞生，此次国内的卡瑞利珠单抗在局晚期SCLC，先进行化免2周期诱导+同步放化疗+免疫巩固，对比化疗诱导+同步放化疗，PFS和OS均有提升（HR=0.42；0.32），提出了更多可能。 8、广泛期SCLC的免疫治疗对比 9、局晚期SCLC目前正在开展的关键III期临床研究涉及免疫、BITE、双抗，模式上多围绕同步放化疗开展的各类同步加持或巩固治疗模式。 03 间皮瘤间皮瘤的治疗，依托病理来源不同推荐方案不一。靶点探索正在加快。近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日上海-张江希尔顿；规模：600-800人 9月29日杭州-西湖大学；规模：100人（需单独注册）报名入口 9月26-27日上海会议注册码 9月29日西湖大学会议注册码会议门票：审核制(免费)，不含餐。优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会路演项目征集可扫码填写项目信息现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

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ORR 高达 100% ！国产双抗 ADC 闪耀世界肺癌大会

引言当地时间 9 月 6 日至 9 日，肺癌领域最具影响力的全球性学术盛会之一 —— 世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大举行。百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且目前唯一进入 III 期临床试验阶段的创新药物——iza-bren (EGFR × HER3 双抗 ADC）两项重要研究成果被选入大会官方新闻发布计划，并以口头报告的形式登上 WCLC。研究结果显示 iza-bren 一线联合奥希替尼客观缓解率（ORR）高达 100%，单药后线中位无进展生存期（mPFS）突破 12 个月，双双刷新历史纪录[1,2]！这一里程碑式的突破有望推动 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的诊疗的全面革新。作为全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、源自中国创新的双抗 ADC 药物，iza-bren 由 EGFR×HER3 双特异性抗体通过稳定的四肽可裂解连接子与新型拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（Ed-04）偶联而成。既往已公布的 I 期研究结果中，iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）在经治 EGFR 突变 NSCLC 患者中显示出令人鼓舞的临床活性和可控的安全性[3]。本次 WCLC 公布了更大样本量的 iza-bren 联合或单药治疗 EGFR 突变肺癌的研究数据（NCT05880706、NCT05194982），进一步验证了 iza-bren 在 EGFR 突变肺癌人群的积极疗效，展现了巨大的临床应用潜力与可靠性[1,2]。图 1. iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）结构「全球首个 ORR 100% ADC 方案」，iza-bren 联合奥希替尼展现「突破性潜力」近年来，EGFR 突变 NSCLC 的一线治疗模式已发生革新，从EGFR-TKI 单药治疗演进至联合治疗时代，目前已获批的联合治疗包括 EGFR-TKI 联合化疗和 EGFR/cMET 双抗。与此同时，随着 ADC 的研发成功，也快速推动了 EGFR-TKI 联合 ADC 一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC 的 III 期研究积极布局，如TROP2 ADC 和 EGFR xHER3 双抗 ADC。截至目前，iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）是全球首个且唯一一个公布一线联合奥希替尼治疗数据的 ADC，开创了双抗 ADC 联合 EGFR-TKI 治疗的新范式。本次 WCLC 公布的 II 期研究探索了 EGFR 突变 NSCLC 患者接受不同剂量方案 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合奥希替尼一线治疗的疗效和安全性[1]。截至2025 年 3 月 10 日，共有 154 例患者接受了 iza-bren 联合奥希替尼治疗；其中 40例患者接受了 iza-bren 2.5mg/kgD1D8 Q3W 剂量组治疗，该组患者中，PS 1 分的占比高达 80%，基线靶病灶直径总和最大超过 24cm，转移器官数量最多达 6 个，肿瘤负荷高。研究结果显示，该剂量组患者的ORR 达到 100%，确认的 ORR（cORR）高达 95%[有 2 例部分缓解（PR）待确认]，疾病控制率（DCR）为 100%，表明 iza-bren 联合奥希替尼可以实现肿瘤深度杀伤和「全员应答」，有效克服肿瘤异质性，这也是全球首个且目前唯一一个实现 100% 肿瘤应答的 ADC 方案。中位随访 12.5 个月，中位缓解持续时间（mDoR）和 mPFS 尚未达到，12 个月 PFS 率为 92.1%；总生存期（OS）随访 12.8 个月，12 个月 OS 率 94.8%。该研究报告了 ADC 一线方案的最高纪录的 12 个月 PFS 率和突破性的 OS 率，展现出卓越的临床潜力。表 1. iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC II 期研究主要疗效结果本研究中仅 2.4% 患者接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）一级预防治疗，iza-bren 联合奥希替尼安全可耐受，血液学毒性为主，≥G3 级中性粒细胞减少消退快（中位 6-7 天）且导致停药率低（0.8%），未报告发热性中性粒细胞减少症。该一线联合方案安全性良好，具备显著的临床应用前景。 EGFR-TKI 耐药患者 mPFS「首超 12 个月」，iza-bren 「单药」彰显硬核实力虽然 EGFR-TKI 的迭代更新显著改善了患者的 OS，但耐药问题依然不可避免[4]。目前，含铂双药化疗仍是耐药患者的主要治疗手段，其疗效有限，PFS 仅 4~5 个月，且具有明显的毒性[5,6]。近年来，为解决 EGFR-TKI 耐药难题，多种创新治疗方案进行了积极探索，包括免疫 + 化疗 + 抗血管生成的四药联合方案（如 ORIENT-31 研究）和双特异性抗体 + 化疗的三药联合方案（如 MARIPOSA-2、HARMONi-A 研究）[7-9]。ADC 同样在该领域进行了积极布局：HERTHENA-Lung02 研究因未达到 OS 终点，HER3 ADC 的上市申请已撤回[10]。总的来说，这些新药或新的联合治疗PFS有获益，达 6.3~7.2 个月，但相较于化疗，仅提升 2~3 个月左右。EGFR-TKI 耐药 NSCLC 患者仍存在巨大未被满足的治疗需求，临床亟需更多突破性治疗手段提供新的解决方案。两项 I/II 期研究[2]评估了 iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）单药治疗局部晚期或转移性实体瘤患者，包括经治 EGFR 突变 NSCLC 患者。截至 2024 年 12 月 5 日，研究共纳入 171 例EGFR 突变 NSCLC 患者，其中，121 例患者接受了 2.5 mg/kg 的剂量治疗。在 121 例患者中，36.4% 的患者基线伴脑转移，近半数（45.5%）既往接受过三线及以上治疗，超 90% 的患者既往接受三代 EGFR-TKI 治疗，整体患者重度经治。在 2.5 mg/kg 治疗组中，有 50 例患者既往接受过 EGFR-TKI 但未接受过化疗，研究结果显示，iza-bren 在整体疗效应答、疾病控制和生存获益方面，均展示出明显优于现有标准疗法的突破性数据*。iza-bren 杀伤肿瘤能力强大：靶病灶缩瘤率高达 94%。ORR 达 66.0%，cORR 为 56.0%（1 例 PR 患者待确认），DCR 高达 90.0%，mDoR 长达 13.7 个月，显示 iza-bren 能够高效诱导肿瘤应答，且一旦应答，持久缓解。同时，iza-bren 展示了卓越的疾病控制能力，疗效优势覆盖所有 EGFR 突变亚组：总人群 mPFS 长达 12.5 个月，19 缺失突变亚组为 14.1 个月，L858R 突变亚组为 12.5 个月。中位随访 20.5 个月，mOS 尚未达到，18个月 OS 率为 69.2%，彰显 iza-bren 在长期生存方面的获益潜力，进一步支持在未来临床实践中将 iza-bren 作为优先选择。表 2. iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）单药治疗 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 的 I/II 期研究主要疗效结果本 I/II 期研究未强制 G-CSF 一级预防性使用。iza-bren 安全性良好，仅 1.2% 的患者因 TRAEs 停药。常见血液学毒性，≥G3 级中性粒细胞减少消退快（中位 4-6 天），发热性中性粒细胞减少症发生率低，仅 1.8%。未发现新的安全性信号。权威视角「研究解读与临床启示」既往 EGFR-TKI 耐药后，含铂化疗的 mPFS 仅 4~5 个月，且毒性显著[5,6]。多项研究尝试通过三药/四药联合方案将 mPFS 提升至 6~7 个月，但疗效增幅有限且方案复杂性高[7-9]。iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）单药在未经化疗的 EGFR-TKI 耐药患者中首次实现 mPFS 12.5 个月（19 缺失突变亚组达 14.1 个月，21L858R 突变亚组达 12.5 个月），较现有疗法延长近 6 个月*。这意味着：1）单药即可替代三药/四药联合方案，避免毒性叠加，iza-bren 用更简单（单药）、更友好（非传统化疗）的方案，实现了远超三药/四药联合方案的效果*。这打破了我们过去「要想疗效好，方案必须复杂」的固有认知，是真正的范式转移；2）该方案探索了临床中「TKI 进展后直接切换双抗 ADC」的新策略，其 18 个月 OS 率 69.2%（中位 OS 未达到），提示早期使用 iza-bren 延长患者总生存潜力巨大，将重新定义 EGFR-TKI 耐药后治疗优先选择；3）iza-bren 「单药高效」的模式，降低了患者的治疗负担，这从根本上解决了导致治疗中断的核心痛点，有望大幅提升患者治疗的依从性与连续性。在一线治疗中，iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）联合奥希替尼 ORR 达100%，并且取得了 ADC 一线方案的最高纪录的 12 个月 PFS 率（92.1%）和突破性的 OS 率（94.8%），1）意味着所有患者均能实现肿瘤显著缩小和缓解；2）从临床应用角度看，这一方案使医生首次能够为所有 EGFR 突变患者提供一种有效克服肿瘤异质性的全新选择，提高治疗响应深度，延缓疾病进展，从而为患者争取更长的 OS；3）其强劲的生存获益潜力和可耐受的安全性，使得该方案有望重新定义 EGFR 突变 NSCLC 的一线治疗标准，引领肺癌靶向治疗进入一个新的时代。展望目前三项评估 iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）治疗 EGFR 突变 NSCLC 疗效和安全性的关键临床研究正在中国及全球范围积极推进中，包括：1）EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中对比 iza-bren 与含铂双药化疗的中国 III 期随机对照临床研究（NCT06382116）；2）iza-bren 对比含铂双药治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 敏感突变 NSCLC 的全球 II/III 期临床试验 IZABRIGHT-Lung01（NCT07100080）；以及 3）iza-bren 联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 的中国 III 期随机对照临床研究（NCT06838273）。这些研究不仅将验证 iza-bren 为患者带来的确证获益，更有望推动治疗范式的根本性变革。随着上述研究数据的陆续公布，iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）将有望重塑临床治疗格局，成为 EGFR 突变 NSCLC 治疗的新标准。2025 年 9 月 5 日，iza-bren 被正式纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评程序，适用于既往经治的复发性或转移性鼻咽癌患者，这一里程碑事件标志着 iza-bren 在临床应用进程中迈出关键一步。期待随着全球临床数据的不断积累与验证，iza-bren 能够为全球肿瘤患者带来切实的疗效获益，实现从科学创新到临床价值的成功转化！ *非头对头比较研究，需谨慎解读注：「全球首个 ORR 100% ADC 方案」指在 EGFR 突变晚期 NSCLC 一线治疗领域全球首个取得 ORR 100% 的双抗 ADC 联合方案 ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考内容审核：nyh 项目审核：杨静题图来源：丁香园自制参考文献 [1]Zhou F, et al. Phase II Study of Iza-Bren (BL-B01D1) Combo With Osimertinib in EGFR Mutated Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients. 2025 WCLC. OA10.04. [2]Fang WF, et al. Phase I/II Study of Iza-Bren (BL-B01D1) as Monotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR Mutated NSCLC. 2025 WCLC. OA10.03. [3]Ma Y, et al. BL-B01D1, a first-in-class EGFR–HER3 bispecific antibody–drug conjugate, in patients with locally advanced or metastatic solid tumours: a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1 study. Lancet Oncol. 2024;25(7):901-911. [4]中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会, 抗肿瘤药物安全管理专家委员会.三代EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）[J]. 中国肺癌杂志. 2022;25(9):627-641. [5]刘欣怡, 郭子涵, 蒋云秀, 等. 非小细胞肺癌 EGFR-TKI 耐药机制及治疗的研究进展[J]. 国际呼吸杂志. 2023; 43(7): 759-765. [6]SoriaJC, WuYL, NakagawaK, et al. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS)：A phase 3 randomised trial[J]. Lancet Oncol. 2015;16(8):990-998. [7]Lu S, Wu L, Jian H, et al. Sintilimab plus chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer with disease progression after EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): second interim analysis from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):624-636. [8]Antonio Passaro, et al. Amivantamab Plus Chemotherapy (With or Without Lazertinib) vs Chemotherapy in EGFR-mutated, Advanced NSCLC After Progression on Osimertinib MARIPOSA-2, a Phase 3, Global, Randomized, Controlled Trial. 2023 ESMO Abstract LBA15. [9]Wenfeng Fang, et al. Ivonescimab Plus Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer With EGFR Variant: A Randomized Clinical Trial.[J] .JAMA, 2024 Aug 20;332(7):561-570. [10]Tony S. K. Mok, et al. Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) in resistant EGFR-mutated (EGFRm) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) after a third-generation EGFR TKI: The phase 3 HERTHENA-Lung02 study. 2025 ASCO Abstract 8506.

抗体药物偶联物临床结果临床3期临床2期临床成功

11 小时之前

·生物制药小编

最年轻的千亿药企，最炸裂的数据

2025年，虽然A股创新药行情如烈火烹油，但是在这轮行情中，真正实现“阶层跨越”、跻身千亿市值俱乐部的药企，只有一家。 2025年4月3日，科创板上市的创新药企业百利天恒，收盘股价为250.25元/股，市值定格在1004亿元人民币，正式成为A股屈指可数的千亿市值药企之一。除此以外，A股市值在千亿以上的创新药企业，仅有百济神州和恒瑞医药2家。从站上千亿市值的时间算起，百利天恒是目前A股最年轻的千亿药企。百利天恒的成名作，是2023年底那笔引发行业极大震动的大手笔BD交易。 2023年12月12日，百利天恒成功地与跨国药企百时美施贵宝达成合作，双方就百利天恒自主研发的Iza-bren (BL-B01D1)项目，达成独家许可与合作协议。为获得Iza-bren的相关权益，百时美施贵宝需要向百利天恒支付8亿美元预付款，5亿美元近期或有付款，以及71亿美元里程碑金额，潜在总交易额最高可达84亿美元。无论是首付款，还是总交易金额，在当时的创新药行业相对萧条的大环境下，这笔BD交易都是石破天惊般的存在。 Iza-bren (BL-B01D1)是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床试验阶段的 EGFR×HER3双抗ADC。 2025年9月，这款卖出天价的在研创新药管线，读出炸裂的临床研究数据，再次引发行业的关注。在2025年的世界肺癌大会（WCLC 2025）上，百利天恒的iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 治疗EGFR突变NSCLC的两项研究，双双成功入选2025 WCLC官方新闻发布计划。据悉，每年只有评分最高的一批研究成果，才有资格被遴选纳入官方新闻发布计划，并在官方新闻简报会进行现场分享。2024年，全球仅19项研究入选。百利天恒这两项研究数据的重磅程度，可见一斑。冲击EGFR突变的NSCLC一线疗法在一项iza-bren联合奥希替尼，治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期研究中，患者接受不同剂量、不同给药方案的治疗，包括每 3 周为一个周期的第1天和第8天给药 (D1D8 Q3W) 以及每3周为一个周期的第1天给药 (D1 Q3W)。结果显示，40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗，ORR为100%，靶病灶缩瘤率100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。这是目前所一线治疗NSCLC的临床方案中，这个数据绝对处于行业头部。在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗这个适应症，奥希替尼单药疗法自2018年起在美国上市，其与化疗的联合疗法于2024年2月获得批准。此外，强生公司的EGFR/c-MET双抗联合EGFR TKI的疗法，于2024年8月获得批准，用于一线治疗EGFR突变的NSCLC。与上述主流的一线疗法的临床数据以非头对头的方式对比，iza-bren联合奥希替尼都显示出显著的优势。该临床试验的PI、上海东方医院的周斐教授表示：临床试验的结果非常显著，这种联合疗法可能为EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）提供一种具有变革意义的一线治疗方案。如果该方案最终跻身EGFR突变型NSCLC的一线治疗方案，对于百利天恒而言，这都将是一个巨大的里程碑。在此之前，还没有哪一家中国药企，在类似NSCLC这个级别的的实体瘤适应症上，拿下全球一线疗法的殊荣。这其中的商业价值，超乎想象。 2024年，阿斯利康的奥希替尼，砍下全球65亿美元的销售金额。即使是2024年8月才获批的强生的EGFR/c-MET双抗联合疗法，在2025年上半年的销售金额也到了3.2亿美元。单药疗效同样突出在另一项iza-bren单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的I/II期研究中，数据同样靓丽。在50例既往接受过EGFR-TKI治疗但未接受过化疗的患者中，iza-bren单药治疗的mPFS为12.5个月，且疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组（19 缺失突变组为14.1个月，21 L858R突变组为12.5个月）。此外，ORR达到了66%，靶病灶缩瘤率94%。中位随访20.5个月，mOS尚未达到，18个月OS率为69.2%。此外，iza-bren单药展示了良好的安全性，仅有1.2%的患者因TRAE而停药，且未观察到治疗相关死亡病例。目前，对于EGFR-TKI经治的NSCLC适应症，第一三共/阿斯利康的Trop2 ADC药物DS-1062a已经获批用于后线治疗，其临床试验的ORR为45%，中位缓解持续时间为6.5个月。从简单数据对比来看，iza-bren也有相当大的优势。目前，iza-bren正在美国开展EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验。 2025年8月，iza-bren获得FDA的破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC。 MNC的眼光在2023年，当百时美施贵宝以8亿美元首付款拿下iza-bren的BD交易之后，尚有些许的声音，认为买贵了。时至今日，几乎不会再有人怀疑这笔交易的性价比。不要轻易怀疑老牌跨国药企的眼光。

引进/卖出抗体药物偶联物临床2期临床结果申请上市

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期尿路上皮癌	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	中国	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	巴西	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22
晚期尿路上皮癌	临床3期	捷克	Bristol Myers Squibb Co.	2025-10-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床3期	鼻咽癌	-	伦康依隆妥单抗	艱觸鏇齋鹽醖膚膚窪廠(齋淵觸蓋鏇顧膚糧製醖) = 伦康依隆妥单抗（Iza-bren，BL-B01D1）用于治疗鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要终点壓艱蓋鹽齋鬱積鬱淵網 (襯壓衊鹽選簾鏇廠繭夢 ) 达到	积极	2025-07-16
NCT05262491 (Pubmed) 人工标引	临床1期	转移性食管鳞状细胞癌	82	BL-B01D1 2.0 mg/kg	醖網積膚獵繭醖鹽遞遞(醖膚醖顧簾遞顧獵襯製) = established at 2.5 mg kg-1 D1D8 Q3W 鹽淵壓壓觸壓餘繭醖獵 (鹹鑰顧憲願窪壓築願網 ) 更多	积极	2025-07-10
NCT05262491 (Pubmed) 人工标引	临床1期	转移性食管鳞状细胞癌	82	BL-B01D1 2.5 mg/kg		积极	2025-07-10
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	58	Iza-bren	鬱選蓋淵繭鑰醖憲網糧(網鹽網壓築繭鑰鑰蓋範) = 糧構膚夢廠憲願鹹壓構膚憲顧蓋憲齋築築壓積 (鹽鬱獵築選構壓蓋簾夢 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	58	Iza-bren 2.5 mg/kg (only 1 prior line of PD(L)-1 and PBC combination treatmen)	鬱選蓋淵繭鑰醖憲網糧(網鹽網壓築繭鑰鑰蓋範) = 範膚選繭膚積餘鹹範餘膚憲顧蓋憲齋築築壓積 (鹽鬱獵築選構壓蓋簾夢 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertions \| non-classical EGFR mutations \| mutations in HER2 ... 更多	73	iza-bren (BL-B01D1) (Total)	窪網選艱遞選膚蓋願鹹(膚憲選餘範糧壓餘範齋) = 夢鹽衊糧鏇醖鑰網艱醖遞醖範鹽齋鹽窪壓觸鹽 (觸鑰齋觸鑰鏇範簾窪獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05194982 (ASCO2025) 人工标引	临床1期		73	iza-breniza-bren (BL-B01D1) (EGFR mut exon20ins/non-classical)	窪網選艱遞選膚蓋願鹹(膚憲選餘範糧壓餘範齋) = 顧願壓顧餘繭夢醖膚獵遞醖範鹽齋鹽窪壓觸鹽 (觸鑰齋觸鑰鏇範簾窪獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05470348 (Phase I study of iza-bren (BL-B01D1), ESMO_BC2025)	临床1期	局部晚期乳腺癌 HER2-negative	121	iza-bren 2.5 mg/kg	繭鬱遞衊簾簾獵構衊醖(膚製淵觸憲繭夢獵窪醖) = 44.6% 構網選願願壓夢觸簾網 (膚繭膚繭獵顧夢構糧糧 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT05262491 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌	83	BL-B01D1 2.0 mg/kg	衊獵觸艱鏇衊構餘齋淵(淵膚鹹憲艱範觸齋積蓋) = The incidence of ≥ G3 TRAEs at 2.5 mg/kg was 53%, and the most common ≥G3 TRAEs were anemia (25%), leukopenia (18%), thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%), lymphocyte count decreased (15%) 憲繭遞鏇夢廠鏇構鹽選 (範鏇蓋積選鏇淵糧醖顧 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05262491 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌	83	BL-B01D1 2.5 mg/kg		积极	2024-09-16
NCT05262491 (BL-B01D1, ESMO2024) 人工标引	临床1期	胆道癌	39	BL-B01D1 2.5 mg/kg	艱廠遞鹽鹽製網壓獵襯(餘範糧繭衊製夢窪製築) = 選淵衊顧壓衊廠淵窪膚壓繭鹹壓選憲衊壓襯糧 (鏇廠積築憲憲醖蓋餘鏇 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05785039 (BL-B01D1, ESMO2024)	临床1/2期	转移性尿路上皮癌	32	BL-B01D1 2.2 mg/kg	繭窪鑰壓選壓廠築衊遞(鹹鑰積獵衊繭製顧餘衊) = 22%/0% at 2.2mg/kg 構範鏇廠積鬱膚獵膚鏇 (製願窪膚獵遞簾鬱顧醖 ) 更多	积极	2024-09-13
CTR20212923 \| NCT05194982 (Pubmed) 人工标引	临床1期	实体瘤	195	BL-B01D1 0.27 mg/kg	醖窪膚構餘糧網膚齋製(壓衊繭鹹窪積壓廠廠襯) = 積壓鏇範鏇壓壓築蓋網築壓網鹽鏇範觸顧積鬱 (顧鏇繭鹹齋醖製獵膚鑰 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05470348 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乳腺癌 ER Negative \| HER2 Negative \| PR Negative \| ... 更多	127	BL-B01D1	廠蓋積鬱觸簾夢選鑰餘(鏇鹹壓繭顧築襯選鹹繭) = 範餘齋積鏇廠夢醖蓋夢選廠鹽襯淵襯壓遞憲醖 (壓淵選遞憲積顧鏇廠衊 ) 更多	积极	2023-12-05