The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of Mazdutide in treating obese female adults diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS). The main question it aims to answer is: Does Mazdutide lower the free androgen index (FAI) in obese female adults with PCOS? Participants will take Mazdutide once every week for 24 weeks and visit the clinic once every 4 weeks for checkups and tests.

开始日期2024-10-21

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

NCT06536023 / Recruiting临床1期

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of IBI362 in Chinese Obese Adolescent Subjects

The study is a first-in-pediatric assessment of the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of multiple doses of IBI362 in Chinese adolescent subjects with obesity. It employs a multicenter, randomized, double-blind, and placebo-controlled trial design. The study plans to enroll 36 adolescents (aged ≥12 years and <18 years) with obesity who have experienced less than a 5% decrease in Body Mass Index (BMI) after at least 12 weeks of diet and exercise control.

开始日期2024-08-30

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20242726 / Recruiting临床1期

评估IBI362在中国青少年肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的研究

评估IBI362多次腹部皮下注射的安全性和耐受性，并确定其临床使用的安全剂量范围。

开始日期2024-08-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与玛仕度肽相关的临床结果

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100 项与玛仕度肽相关的转化医学

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100 项与玛仕度肽相关的专利（医药）

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项与玛仕度肽相关的文献（医药）

2024-12-01·METABOLISM-CLINICAL AND EXPERIMENTAL

Seven glucagon-like peptide-1 receptor agonists and polyagonists for weight loss in patients with obesity or overweight: an updated systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials

Article

作者: Li, Mengting ; Cao, Weiling ; Zheng, Guimei ; Xie, Zeyu ; Deng, Weishang ; Liang, Zhuoru

PURPOSE:

This study aimed to provide evidence-based support and a reference for the efficacy and safety of seven glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists and polyagonists for weight loss in patients with obesity or overweight through a network meta-analysis.

METHODS:

Relevant randomized controlled trials (RCTs) with an intervention duration of at least 16 weeks assessing seven GLP-1 receptor agonists and polyagonists (mazdutide, 6 or 4.5 mg; retatrutide, 12 or 8 mg; tirzepatide, 15 or 10 mg; liraglutide, 3.0 mg; semaglutide, 2.4 mg; orforglipron, 45 or 36 mg; and beinaglutide, 0.2 mg) in patient with obesity or overweight was searched using three databases (Cochrane Library, PubMed, and Embase) from creation to August 30, 2024. The primary outcome was the percentage change in body weight from baseline. Secondary outcomes included changes in waist circumference, hemoglobin A1c, and fasting plasma glucose level from baseline; adverse events, serious adverse events, adverse event withdrawal, and hypoglycemic events. We conducted a frequentist random-effects network meta-analysis to analyze the data extracted from the RCTs using Stata 16.1 software.

RESULTS:

Twenty-seven RCTs of seven GLP-1 receptor agonists and polyagonists and 15,584 patients were included in the network meta-analysis. In terms of efficacy, compared with placebo, retatrutide 12 mg (-22.10 % in body weight and - 17.00 cm in waist circumference), retatrutide 8 mg (-20.70 % and - 15.90 cm), and tirzepatide 15 mg (-16.53 % and - 13.23 cm) were the three most efficacious treatments for reducing body weight and waist circumference. However, these treatments were less effective in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). In addition, patients with a high body mass index (BMI) or longer treatment cycles exhibited significantly greater weight loss than those with a low BMI or shorter treatment cycles. In terms of safety, patients without T2DM had a higher incidence of adverse events than those with T2DM. None of the interventions increased the incidence of serious adverse or hypoglycemic events (˂54 mg/dL). There was no significant difference in the incidence of adverse event withdrawal for all interventions in head-to-head comparisons. In addition, disparities in race, BMI, and treatment cycles did not significantly increase the incidence of adverse events. Finally, the sensitivity and publication bias analyses indicated that the basic analysis results were reliable.

CONCLUSION:

Retatrutide (both doses) and tirzepatide exhibited superior efficacy compared to other GLP-1 receptor agonists and polyagonists in reducing body weight and waist circumference. Patients without T2DM, those with a high BMI, and individuals undergoing longer treatment cycles demonstrated significantly greater weight loss and reductions in waist circumference. Dual or triple receptor agonists (GLP-1 plus glucose-dependent insulinotropic polypeptide and/or Glucagon receptor) are more effective for weight loss than GLP-1 receptor agonists.

2024-05-02·EXPERT OPINION ON PHARMACOTHERAPY

Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonists and combinations of entero-pancreatic hormones as treatments for adults with type 2 diabetes: where are we now?

Review

作者: Melson, Eka ; Gogineni, Prathima ; Davies, Melanie ; Papamargaritis, Dimitris

INTRODUCTION:

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RAs) have changed the landscape of type 2 diabetes (T2D) management due to their cardio-renal benefits, their glucose-lowering efficacy and weight loss (WL) maintenance. However, the response to GLP-1 RA monotherapy is heterogeneous. Additionally, the majority of GLP-1 RAs are injectable treatments. Oral GLP-1 RAs and injectable combinations of GLP-1 with other entero-pancreatic hormones (glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), glucagon and amylin) are under development for T2D and obesity management.

AREAS COVERED:

Herein, we review the data on (i) oral GLP-1 RAs (oral semaglutide 25/50 mg and orforglipron) and (ii) dual/triple agonists (tirzepatide, cagrilintide 2.4 mg/semaglutide 2.4 mg, survodutide, mazdutide, retatrutide) that have recently completed phase 3 trials for T2D or are currently in phase 3 clinical trials. Tirzepatide is the first approved dual agonist (GLP-1/GIP) for T2D and obesity management.

EXPERT OPINION:

We are in a new era in T2D management where entero-pancreatic hormone-based treatments can result in ≥15% WL and euglycemia for many people with T2D. Multiple molecules with different mechanisms of action are under development for T2D, obesity and other metabolic complications. Data on their cardio-renal benefits, long-term efficacy and safety as well as their cost-effectiveness will better inform their position in treatment algorithms.

2024-01-01·Diabetes care

Efficacy and Safety of Mazdutide in Chinese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial

Article

作者: Wang, Xiaoyun ; Cheng, Zhifeng ; Jin, Ping ; Qian, Lei ; Ye, Shandong ; Yang, Wenying ; Gu, Xuejiang ; Zhang, Xin ; Gan, Shenglian ; Ma, Jianhua ; Deng, Huan ; Wang, Guixia ; Shi, Bimin ; Ma, Guoqing ; Sun, Juan ; Li, Haoyu ; Li, Li ; Ma, Qingyang ; Liu, Dexue ; Ji, Linong ; An, Pei ; Zhang, Bo ; Jiang, Hongwei ; Yu, Ting ; Chen, Ji ; Yi, Jianjun

OBJECTIVE:

We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial to evaluate the efficacy and safety of mazdutide, a once-weekly glucagon-like peptide 1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese patients with type 2 diabetes.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Adults with type 2 diabetes inadequately controlled with diet and exercise alone or with stable metformin (glycated hemoglobin A1c [HbA1c] 7.0–10.5% [53–91 mmol/mol]) were randomly assigned to receive 3 mg mazdutide (n = 51), 4.5 mg mazdutide (n = 49), 6 mg mazdutide (n = 49), 1.5 mg open-label dulaglutide (n = 50), or placebo (n = 51) subcutaneously for 20 weeks. The primary outcome was change in HbA1c from baseline to week 20.

RESULTS:

Mean changes in HbA1c from baseline to week 20 ranged from −1.41% to −1.67% with mazdutide (−1.35% with dulaglutide and 0.03% with placebo; all P < 0.0001 vs. placebo). Mean percent changes in body weight from baseline to week 20 were dose dependent and up to −7.1% with mazdutide (−2.7% with dulaglutide and −1.4% with placebo). At week 20, participants receiving mazdutide were more likely to achieve HbA1c targets of <7.0% (53 mmol/mol) and ≤6.5% (48 mmol/mol) and body weight loss from baseline of ≥5% and ≥10% compared with placebo-treated participants. The most common adverse events with mazdutide included diarrhea (36%), decreased appetite (29%), nausea (23%), vomiting (14%), and hypoglycemia (10% [8% with placebo]).

CONCLUSIONS:

In Chinese patients with type 2 diabetes, mazdutide dosed up to 6 mg was generally safe and demonstrated clinically meaningful HbA1c and body weight reductions.

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项与玛仕度肽相关的新闻（医药）

2024-11-08

·信达生物

展会预告｜信达生物与您相约中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术会议（CDS）

2024年11月13-16日，中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术会议（CDS）将在南京国际博览中心（建邺区江东中路300号）召开。信达生物开发的创新药物多项研究成果在会议中亮相，这也是信达生物首次亮相中华医学会糖尿病学分会学术会议。信达生物邀您共同见证公司在内分泌领域的深度布局和最新进展，探索未来慢病管理防治新思路，开启中国慢病防治事业新篇章！中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术会议由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办，江苏省医学会承办。届时来自国内外的内分泌学领域的知名专家将进行大会报告、专题报告、病例讨论、内容丰富并结合临床热点话题的专家见面会、论文交流及中青年英文演讲比赛等内容，期间还将进行丰富多彩的继续教育讲座。会议信息会议时间：2024年11月13-16日会议地点：南京国际博览中心信达展台展位号： A20 展会平面图信达生物展台示意图精彩活动预告诚邀您莅临信达生物展台领取信达生物护照（限量1000份）开启三段信达生物学术之旅探索学术盛会新乐趣学术之旅第一站：信达生物展台诚邀您莅临信达展台参观盖章限量版纪念笔记本和书写笔等您领取数量有限，先到先得！一站式带您体验前沿学术和创新产品，共同展望美好未来！示意图学术之旅第二站：问卷调研欢迎参与学术调研并集齐二章，学术指南领回家！ “超重肥胖”和“甲状腺眼病”是内分泌临床常见难题，却缺乏长期有效的解决方案。诚邀您扫码参与本调研，探询您对这类疾病的认知。调研二维码学术之旅第三站：专题会议参加专题会并集齐三个印章，赢取重磅学术大奖！关注内分泌代谢疾病——肥胖及甲状腺眼病治疗新进展专题会讲题1：中国甲状腺眼病治疗新纪元时间：11月14日 13:30-14:00 地点：紫金厅讲者：刘超江苏省中西医结合医院主持：单忠艳中国医科大学附属第一医院讲题2：体重管理元年，寻求科学减重解决方案：GCG/GLP-1双靶激动剂研究新进展解读时间：11月14日 14:00-14:30 地点：紫金厅讲者：毕艳南京大学医学院附属鼓楼医院主持：母义明中国人民解放军总医院第一医学中心甲状腺眼病和超重肥胖管理新进展专题会，将聚焦展望领域前沿发展，与您共同探索未来慢病管理防治新思路！学术报告预告论文发言 Session：论文交流：肥胖与代谢综合征 3 标题：一项在BMI≥30 kg/m2的中国成人受试者中评估玛仕度肽9 mg的II期临床研究时间：11月15日 16:01-16:09 会场：会场二层206 讲者：姜宏卫河南科技大学第一附属医院 Session：论文交流：肥胖与代谢综合征 3 标题：一项在中国超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）时间：11月15日 16:17-16:25 会场：会场二层206 讲者：纪立农北京大学人民医院 Session：论文交流：糖尿病药物研发、药物机理研究标题：一项在中国2型糖尿病患者中对比玛仕度肽和度拉糖肽的随机、开放标签、28周III期临床研究时间：11月15日 16:33-16:41 会场：会场四层402AB 讲者：于冬妮北京医院壁报展示论文ID：3291 标题：玛仕度肽改善中国超重或肥胖受试者的肝脂肪变性: GLORY-1研究的探索性分析作者：纪立农北京大学人民医院单位：北京大学人民医院目前，信达生物已经建立起涵盖心血管及代谢（CVM）、自身免疫、眼科等疾病领域的综合产品管线，确立了“为生命，更添美好”的综合管线品牌定位，为公司长期成长新添增长动力。尤其在CVM领域，通过系统制定平台架构及商业化策略，有序建立商业化能力、人员和配套支持，保障多款高潜力后期产品管线的价值释放，建立品牌形象和竞争优势。信达生物综合产品管线信达生物多条产品管线一直备受关注。信达生物自主研发的国家 1 类新药——托莱西单抗，也是中国首个上市的本土自主研发PCSK9 抑制剂，目前已获批用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，强效持久*，双重达标。全球首个申报上市的GCG/GLP-1双靶激动剂——玛仕度肽，是一款“天然双靶、燃脂护肝、优质减重、综合获益”的突破性减重药物，目前减重和2型糖尿病适应症上市申请已获受理，其中减重适应症预计明年上半年获批上市，造福患者。信达生物自主研发的抗胰岛素生长因子1受体（IGF-1R）抗体——替妥尤单抗，是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，已递交上市申请。作为具有创新作用机制的生物药，替妥尤单抗有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白，直击根源，显著改善突眼复视。代谢类疾病高度影响老百姓的生活质量和幸福指数，信达生物将在该领域加速创新，致力于解决未满足的临床需求，为患者带来更安全、更有效的治疗方案。在未来5年内，信达生物预计将有5-6款代谢类产品上市，覆盖糖尿病、减重、心血管等适应症，立志成为在中国心血管代谢疾病领域有一定话语权的研发型企业，以科技创新为引擎，共同投身于中国的慢病防治事业！为生命，更添美好。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有11款产品获得批准上市，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。 *LDL- C降幅近70%，Lp（a）降幅近50%，26.1天半衰期带来平稳持久降脂。 *信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

临床2期申请上市

2024-11-03

·阿基米德Biotech

听劝之后，信达还能信吗？

信达生物准备补齐最后一块短板。信达生物是国内创新药企效率之王，运营能力、临床速度都得到充分验证。然而，国际化意难平。对股价近两年徘徊在40元左右的信达生物而言，任何出海成功都是增量。 10月25日晚，Fortvita作为信达生物推动国际业务的平台正式亮相。随着地缘政治环境越来越严峻，发展Fortvita是信达生物在BD暂无进展、PD-1闯关失败之后的一个较好选择。管理层愿意深度绑定、愿意注资，也是有决心做好国际化。但此事却引发各方热议，成为本周热点。今日，信达生物公告经审慎考虑市场意见，撤回管理层对Fortvita的投资。市场高度关注创新药企动作，是一种监督力量，这对于创新药公司来说也越来越常态化。同时，好公司也应当经得起并尊重多方意见。那么，听劝的信达生物还值得信任吗？情绪过后，争论平息，还是要回归投资的成长逻辑主线。信达生物正面临三个关键转变：盈亏平衡、药王诞生、国际化发力，这些都意味着价值提升。盈亏平衡信达生物在PD-1出海遇阻之后，深具危机感，通过自下而上的低调路线，追求效率和精细化管理，以稳健的研发支出，奇迹般支撑起庞大的研发管线。信达生物2024Q3产品收入超23亿元，同比增长40%，环比增长15%。最近4个季度产品收入连续爬坡，好于预期，验证国内商业化能力的优秀实力。与大部分Biotech不同，信达目前不再只看单品情况，而是以多样化的产品矩阵取胜，在稳健程度上类似于传统药企恒瑞医药、中国生物制药。据IQVIA统计，2024H1，中国已上市PD-(L)1总体患者份额第一位为信达生物达伯舒，与百济神州百泽安一起合计份额达56%，市场格局仍相对集中。作为肿瘤治疗的基石药物，PD-1市场份额至关重要，代表着药企在肿瘤药物领域的话语权。信达生物已跨过创新药企生命周期的死亡谷，正冲刺盈亏平衡线，2024H1亏损收敛到3.93亿元，2025年有望实现经调整EBITDA盈亏平衡。这全靠内生的产品收入，而不是一过性的对外BD授权收入。药王诞生未来全球及国产药王从GLP-1药物中产生已经没有悬念。信达生物玛仕度肽是全球首个处于NDA阶段的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，减重适应症于2024年1月递交NDA申请，II型糖尿病适应症于2024年8月递交NDA申请，两项适应症最快有望于2025年上半年获批上市。与竞品（司美格鲁肽，替尔泊肽）相比，玛仕度肽具有强劲的减重疗效，9mg组在平均BMI与平均体重基线更高的条件下，48周体重降低18.6%，获得更优的减重收益。减重之外，玛仕度肽在代谢综合获益方面更值得期待。改善脂肪肝更明显，激活肝脏GCGR，促进脂肪酸氧化和脂肪分解，III期临床结果显示，肝脏脂肪含量降幅80.2%，优于GLP-1R单激动剂和其他双靶激动剂。信达已验证自己的商业化效率，玛仕度肽作为超级药物，即将引爆市场。心血管代谢领域还有去年获批上市的信必乐（PCSK9）和明年预计获批的甲状腺凸眼病的替妥尤单抗等高潜力产品形成组合拳优势。眼科、自免均有大产品预计1-2年内获批。替妥尤单抗（IGF-1R）于2024年5月治疗甲状腺眼病NDA获受理，是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，这将是一个信达在该领域独家的突破性品种；匹康奇拜单抗（IL-23p19）治疗斑块状银屑病，具有潜在更佳疗效及长间隔给药优势，已提交上申请；IBI302是全球首个VEGF/补体双靶点分子，治疗年龄相关性黄斑变性三期进行中。国际化继续打开更高天花板还得出海。这几年也看到信达生物在为国际化蓄势。首先是布局新一代创新技术和自研管线，涉及ADC、双抗、多抗、小核酸，今年上半年，自研品种IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI363（PD-1/IL-2）披露临床I期的初步数据，显露积极的临床早期信号。其次，公司投入更多资源，同步开展海外早期临床研究和扩建海外研发团队。可以看出公司对国际化的重视和慎重。从出海平台Fortvita的亮相来看，这家公司还处于非常早期的阶段，风险极高，绝大部分为临床前研发项目，目前没有一个管线资产达到海外POC，布局与抗体相关，涉及肿瘤、非肿瘤领域，与上市公司相似。尚不具备生产、销售功能。我们仿佛看见上次失败的肌肉记忆还在隐隐作痛，信达生物对发力国际化第一步极为谨慎。Fortvita的现状和走向不明朗，恰恰说明国际化还处于探索阶段。还不排除开启其他出海通路或方式，License-out、NewCo模式、合作开发都是潜在选项，一切都充满变数。正是在不确定性中，管理层准备用真金白银来表明支持国际化的决心，市场急于对管理层的道德水平下定论，其实为时过早。即使现在交易撤销，Fortvita独立出海仍是信达及股东需要共同解决的命题。无论如何，信达生物的国际化亦如离弦之箭，没有回头路，终要达成。中国创新药正在跋涉一条艰难之路，所幸已经跑出少数头部企业，命运并不系于某一项临床试验或业务进展。信达本次争议事件相比宽广的基本面，只是渺小的浮云，不会动摇信达生物的价值主线。

医药出海上市批准

2024-11-02

·药智网

礼来“卷”自己

礼来减肥药又有新动作。近日，礼来注册了GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Retatrutide的第6项用于减重的三期临床试验，与替尔泊肽头对头比较在肥胖成人中的疗效和安全性。去年11月，替尔泊肽的减重适应症刚刚获批上市，且势头正猛。尽管最新三季报显示，替尔泊肽增速不及市场预期，公司股价也应声大跌，但其前三季度总额依然高达110亿美元，再次缩小与诺和诺德司美格鲁肽的差距。而在礼来最新的预期中，Retatrutide的疗效将超越替尔泊肽。为此，礼来火力全开，连开5项减重三期临床，拟入组人数超5000人。那么，这一次，Retatrutide是否能延续礼来在GLP-1减重领域的辉煌？ 01 礼来押注Retatrutide 替尔泊肽是目前已经问世的GLP-1药物中减重效果最好的。在针对不伴2型糖尿病肥胖受试者的III期SURMOUNT-1研究中，经过72周替尔泊肽治疗后，15mg剂量组的参与者平均体重减轻高达22.5%（24公斤）；在针对伴2型糖尿病肥胖受试者的III期SURMOUNT-2研究中，经过72周替尔泊肽治疗后，15mg剂量组的参与者平均体重减轻15.7%。礼来当时表示，这是首个在3期临床试验中平均减重效果超过20%的研究性药物。由于减重效果突出，替尔泊肽上市即大卖。尽管最新三季报增速不及市场预期，但替尔泊肽总销售额依然达到43.7亿美元，前三季度总额高达110亿美元，再次缩小与诺和诺德司美格鲁肽的差距。而在礼来最新的预期中，Retatrutide的疗效将超越替尔泊肽。在保证安全性和耐受性的前提下，48周给药最高剂量可减重22%-24%，同时对糖尿病患者可以36周降低2%糖化血红蛋白（HbA1c）。礼来去年公布了一项Retatrutide减重的II期研究。结果显示，12mg Retatrutide组受试者在接受24周的治疗后体重降低了17.5%，时间拉长至48周时，降幅达到24.2%。并且从减重曲线来看，并未到达平台期。另一项纳入2型糖尿病患者的Ⅱ期试验则显示，24周时12mg剂量组使HbA1降低了2.02%（安慰剂组0.01%）。如果能够维持这一效果，礼来对Retatrutide的期待并不为过，头对头PK掉替尔泊肽也只是时间问题。而Retatrutide之所以能够展现出强于替尔泊肽的潜力，核心在于其机制。Retatrutide是目前临床进度最快的同时靶向GLP-1R/GIPR/GCGR的降糖减重药。其在过去降糖减重药所用单一靶点GLP-1和双靶点GLP-1/GIP的基础上再添一个GCG。三者都是与血糖水平紧密相关的激素。GLP-1和GIP是肠促胰素，促进胰岛素的分泌，同时引起饱腹感，降低食欲，GCG则能够诱导能量消耗，增加脂质的代谢。过往的研究发现将GLP-1信号与GIP、GCG或两者相结合可增强胰岛素反应，超过单独使用GLP-1产生的胰岛素反应。替尔泊肽已经表现出GLP-1R/GIPR双靶点的极强竞争力，而Retatrutide在其基础上，通过激活GCGR从而增加能量消耗，进而实现超出双靶点的血糖控制和体重减少的效果。基于对机制的信心及过往临床的数据验证，礼来正在加速推进Retatrutide的临床。在此之前，礼来围绕Retatrutide已经连开8项三期临床，包括5项减重和3项二型糖尿病。其中，仅减重适应症拟临床入组人数就超过5000人。尽管替尔泊肽的减重适应症，去年11月刚刚获批，势头正猛。但是，对礼来来说，这更像是一场不得不进行的头对头试验。从GLP-1单靶点到双靶点减肥药、GLP-1联用疗法，入局者无数，谁都不愿意错过这一潜力无限的市场。与其被别人颠覆，不如自我迭代。 02 代谢巨头的自我迭代礼来在降糖减重领域深耕多年，深谙GLP-1药物发展之势。从2005年第一个GLP-1药物艾塞那肽被批准用于2型糖尿病，近20年来GLP-1领域内药物更新迭代都有礼来的深入参与。某种程度上，礼来的GLP-1药物管线布局的变化可以被看作GLP-1领域的缩影。尤其是在和老对头诺和诺德的竞争中，从双方产品的迭代可以窥见GLP-1药物的发展方向：从单靶点到多靶点，从日制剂到周制剂，从注射到口服。最初礼来成功研发GLP-1的艾塞那肽，作为FIC为糖尿病患者提供了新的选择，但半衰期短，一周需要两次注射给药，给患者依从性带来不小挑战；接着诺和诺德的利拉鲁肽和礼来的度拉糖肽接连上市，分别把给药频率降低到了一天一次和一周一次；直到2017年，诺和诺德推出了鼎鼎大名的司美格鲁肽，一周一次注射给药，同时另辟蹊径推出了口服版本，双方的竞争在不断迭代中，持续升温。 2022年，替尔泊肽上市，是全球首个同时作用于GLP-1R/GIPR两个靶点的新一代药物。虽然与司美格鲁肽头对头的SURMOUNT-5研究还在进行中，但在名为SURPASS-2的大规模研究中，5mg、10mg、15mg剂量的替尔泊肽，在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于1mg司美格鲁肽。正如前文所说，替尔泊肽上市即爆卖，但面对前赴后继的竞争者，礼来已经在加速推进三靶点Retatrutide的研发，自我迭代。说到底，它们都是围绕市场需求——更高效、更安全、更便捷，来引领GLP-1药物的迭代，从单靶点到多靶点以及长效、口服。除了这两个代谢巨头，国内外还有其余药企也在顺应这一趋势布局减重降糖药。比如VIKING的VK2735，这是一款GLP-1R/GIPR受体激动剂，今年上半年先后公布注射剂型Ⅱ期试验和口服片剂Ⅰ期试验的积极结果；安进将GIPR抗体融合GLP-1，制备的AMG133有成为月制剂潜力。而国内至少有9款有GLP-1R/GIPR双靶点药物进入临床阶段，众生药业的RAY1225半衰期为替尔泊肽的两倍，有望实现两周给药一次；信达生物的玛仕度肽则将另一靶点设定为GCGR，已经进入上市申请阶段。三靶点方面，联邦制药和康源药业研发的UBT251肥胖适应症正在开展1期临床，韩美制药的efocipegtrutide已进入II期，不过适应症为MASH。面对诸多竞争，礼来的布局也不只是更领先的三靶点药物，还包括口服小分子Orforglipron，以及收购新的减重增肌药Bimagrumab，单独使用或联合替尔泊肽，以求在保证肌肉质量的前提下安全减重。从首个推出GLP-1药物，到创新开发双靶点、三靶点，在已登顶降糖减重药后，一边推动GLP-1作用更大化一边迎击GLP-1现存痛点。礼来的布局策略，对其他GLP-1靶点竞争药企乃至整个创新药行业都能带来重要启示。正是由于不安于现状、思进取，礼来才能一直走在降糖减重的最前方。来源 | 氨基观察（药智网获取授权转载）撰稿 | 李灿责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床结果临床3期临床2期

100 项与玛仕度肽相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-08-01
肥胖	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-07
早发性 II 型糖尿病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-29
肾功能不全	临床1期	中国	Innovent Biologics (HK) Ltd.	2023-05-05
非酒精性脂肪性肝炎	临床申请批准	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-03-22
高尿酸血症	临床前	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-07-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


GLORY-1 (NEWS) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	Mazdutide	鬱選鬱憲顧積遞齋選鹽(顧憲範顧鹽鹽憲範餘淵) = 壓壓糧製蓋襯夢鏇範膚淵觸糧願憲觸築簾積醖 (窪鑰餘鹹淵憲憲淵顧夢 ) 更多	积极	2024-09-13
				Mazdutide (4 mg)	窪鏇選選廠繭醖顧壓鬱(鹹憲鏇鏇獵夢構醖齋顧) = 鹽蓋顧艱觸鬱願獵範網繭繭齋糧網蓋積醖醖遞 (淵獵窪餘鑰蓋壓衊憲鑰 ) 更多
NCT05606913 (DREAMS-2, EASD2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	731	mazdutide 4mg	構繭鏇艱遞構糧衊選遞(鏇鑰築願遞鹹構淵醖積) = 顧簾醖繭製廠鹹壓選網憲簾壓餘廠醖築醖網壓 (鹽願簾製願廠糧鹽顧獵 ) 更多	积极	2024-09-11
				mazdutide 6mg	構繭鏇艱遞構糧衊選遞(鏇鑰築願遞鹹構淵醖積) = 窪窪艱艱餘醖鏇艱積顧憲簾壓餘廠醖築醖網壓 (鹽願簾製願廠糧鹽顧獵 ) 更多
NCT05623839 (EASD2024) 人工标引	临床1期	超重 \| 肥胖	32	Mazdutide (cohort 1)	選遞鏇蓋簾繭衊鏇淵築(壓襯網築鏇構窪鏇鹽夢) = 夢鏇膚廠遞簾淵壓艱蓋蓋餘膚築簾鏇遞鬱衊醖 (廠繭窪襯膚壓糧壓衊淵 ) 更多	积极	2024-09-09
				Mazdutide (cohort 2)	選遞鏇蓋簾繭衊鏇淵築(壓襯網築鏇構窪鏇鹽夢) = 膚鹹鹹願壓艱襯鹽遞鬱蓋餘膚築簾鏇遞鬱衊醖 (廠繭窪襯膚壓糧壓衊淵 ) 更多
NCT05628311 (DREAMS-1, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	Mazdutide 4 mg	積憲遞製膚蓋淵膚衊繭(壓遞艱鏇糧獵鏇構廠糧) = 積膚鬱醖壓築網膚淵築醖淵醖壓簾廠鬱鹽夢願 (鏇觸窪餘齋齋築鏇廠鹽 ) 达到	积极	2024-07-21
				Mazdutide 6 mg	積憲遞製膚蓋淵膚衊繭(壓遞艱鏇糧獵鏇構廠糧) = 顧鏇簾窪鏇顧鏇簾製艱醖淵醖壓簾廠鬱鹽夢願 (鏇觸窪餘齋齋築鏇廠鹽 ) 达到
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	69	Mazdutide 4mg	淵鏇齋膚範鏇齋壓夢製(鹽艱鏇鑰鑰衊壓獵簾範) = 壓糧構網齋築觸觸築蓋繭鏇窪蓋鑰遞築膚壓艱 (願膚簾繭衊壓鹽遞淵築 ) 更多	积极	2024-06-21
				Mazdutide 6mg	淵鏇齋膚範鏇齋壓夢製(鹽艱鏇鑰鑰衊壓獵簾範) = 繭簾鏇糧願鏇簾範糧艱繭鏇窪蓋鑰遞築膚壓艱 (願膚簾繭衊壓鹽遞淵築 ) 更多
NCT04904913 (ADA2024) 人工标引	临床2期	肥胖	80	Mazdutide	衊夢窪淵選鬱簾膚簾鑰(餘鬱窪衊鹹鏇窪簾餘膚) = 窪餘鹹願膚膚鏇鹽鬱糧觸窪淵艱襯廠艱齋鹹鏇 (範繭夢醖築構艱廠積廠 ) 更多	积极	2024-06-20
				Placebo	衊夢窪淵選鬱簾膚簾鑰(餘鬱窪衊鹹鏇窪簾餘膚) = 餘艱衊窪鹽構簾繭壓獵觸窪淵艱襯廠艱齋鹹鏇 (範繭夢醖築構艱廠積廠 ) 更多
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	mazdutide 4 mg	餘壓獵選蓋築膚鹹鹹繭(鬱淵餘遞選醖範襯襯製) = 餘獵憲願憲艱遞壓遞網顧遞憲繭構網餘憲願獵 (鑰鏇壓衊鑰糧窪艱選夢, 0.538) 达到更多	积极	2024-06-14
				mazdutide 6 mg	餘壓獵選蓋築膚鹹鹹繭(鬱淵餘遞選醖範襯襯製) = 網鏇齋夢壓壓觸顧餘顧顧遞憲繭構網餘憲願獵 (鑰鏇壓衊鑰糧窪艱選夢, 0.558) 达到更多
ADA2024	N/A	-	-	Mazdutide 9 mg	鹽願艱醖蓋艱選淵壓襯(積齋鑰糧鹽積窪遞艱艱) = most frequently reported adverse events, and most were mild to moderate in severity 膚獵憲衊觸餘窪餘鏇選 (顧觸築範窪簾選艱窪窪 ) 更多	-	2024-06-14
				Placebo
NCT05606913 (DREAMS-2, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	731	mazdutide 4.0 mg	醖夢鹹顧鏇鑰鑰廠廠膚(築顧鹽鹹獵窪製鬱醖齋) = the superiority test was further performed, and both mazdutide 4.0 mg and 6.0 mg achieved superiority to dulaglutide 1.5 mg. 齋壓鏇築廠膚餘艱蓋鑰 (顧願獵艱簾糧簾艱願簾 ) 达到更多	优效	2024-05-09
				mazdutide 6.0 mg
NCT05607680 (GLORY-1, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	玛仕度肽 4 mg	蓋鑰製繭齋範夢範顧鏇(糧遞衊餘繭鑰製蓋壓鏇) = 主要研究终点顺利达成：玛仕度肽 4 mg和6 mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化显著优于安慰剂组壓憲願蓋廠鏇構網選獵 (醖範顧壓製鑰製餘衊壓 ) 达到更多	积极	2024-01-09
				玛仕度肽 6 mg