TQB2102

精彩内容近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床，公司创新药管线进展不断。2024年至今，正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药，公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段，12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；12款高端创新药物在研，4款上市可期；71个品种过评（23个首家），8个备战第十一批集采。1类新药进展不断！拿下16个重磅品种近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101（治疗晚期恶性肿瘤）、TQB2210注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、注射用TQB2934（治疗轻链型淀粉样变）相继获得临床试验默示许可。其中，TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，全球尚未有同靶点药物上市。今年以来，正大天晴创新药管线进展不断，已有10款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。2024年至今，正大天晴研发管线持续推进，1类新药、生物类似药、仿制药获批上市的消息不断，进一步丰富公司的产品种类，拓展公司的产品布局。1类新药注册许可方面，正大天晴有4款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线小细胞肺癌、子宫内膜癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。其中，安奈克替尼、依奉阿克获纳入2024版医保目录。目前，公司累计已有8款1类新药获批上市。2024年至今正大天晴获批产品生物类似药注册许可方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）、帕妥珠单抗注射液（治疗HER2乳腺癌）先后获批上市。其中，利拉鲁肽注射液为国产第3家，帕妥珠单抗注射液为国产第2家。目前，正大天晴累计已有7款生物类似药获批上市。仿制药注册许可方面，正大天晴有10个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、甲磺酸艾立布林注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、艾地骨化醇软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。10个品种中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家，甲磺酸艾立布林注射液为国产第3家。85款1类新药霸屏！12款上市可期除了已获批上市的8款1类新药，目前正大天晴还有85款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有60个、大分子生物创新药有25个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。公司创新药管线蓄势待发！85款1类新药中，库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）、TQ05105片（JAK/ROCK抑制剂）、宗格替尼片（口服HER2抑制剂）上市申请在审中，最快有望于2025年内获批上市；注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3823片（PARP抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、TQB3454片（IDH-1抑制剂）等9款1类新药已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。正大天晴主要在研1类新药此外，正大天晴还有12款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及一款血液制品。其中，注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；多聚糖超顺磁氧化铁注射液（治疗缺铁性贫血）、德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病、体重控制）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。值得一提的是，正大天晴是港股上市公司中国生物制药的核心子公司。3月20日，中国生物制药发布2024年业绩，公司全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。得益于“自研+BD”的双轮驱动，中国生物制药预计未来三年将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。71个品种过评，8个备战第十一批集采仿制药业务方面，目前正大天晴已有71个品种通过/视同通过一致性评价，其中23个品种为国内首家过评。在国家已开展的九批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有30个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种71个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（23个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（14个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药的销售额均超过1500亿元。在研仿制药方面，正大天晴还有13个品种上市申请在审，获批生产后将视同过评。其中，6个品种酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、注射用卡非佐米、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克在国内暂无仿制药获批上市，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。第十一批集采拟于2025年上半年开展，正大天晴已有8个品种符合申报资格企业数达7家及以上，包括碘普罗胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、索磷布韦片、注射用福沙匹坦双葡甲胺。8个品种中，沙库巴曲缬沙坦钠片2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元、碘普罗胺注射液销售额超过16亿元，注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额超过10亿元。正大天晴这3个品种分别在2023年、2024年、2025年获批上市，可借助集采中标迅速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，国产人工智能大型语言模型DeepSeek在全球走红。其拥有强大的自然语言处理能力，能够理解并回答问题，“深度思考”“走心的回答”特点在一众AI大模型中脱颖而出。 小编也试问了DeepSeek几个问题来看看这位顶流AI对中国新药研发项目的看法。 图片来源：DeepSeek网站截图 1 如何评价新药的价值？ 新药的价值可从以下几个维度评价： 临床需求：适应症的未满足程度（如罕见病、难治性疾病）； 技术突破：靶点创新性、药物类型（如双抗、ADC、小分子等）的差异化优势； 市场潜力：适应症患者规模、全球竞争格局及商业化前景； 研发进度：临床阶段（优先Ⅲ期及突破性疗法项目）； 数据表现：临床试验疗效与安全性数据优于现有疗法或同类竞品。 2 Deepseek眼中最具价值的 国产新药研发项目TOP10 基于上述标准，Deepseek筛选了10个国产新药研发项目： 1.SHR-1918（ANGPTL3单抗） 研发企业：恒瑞医药 适应症：纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 研发阶段：Ⅲ期（2024年9月获CDE突破性疗法认定） 项目亮点： 靶向ANGPTL3，通过抑制脂质代谢关键蛋白降低LDL-C和甘油三酯，疗效显著（LDL-C降低49.1%，TG降低82.8%）； 全球仅再生元Evinacumab获批同类靶点，SHR-1918为首个国产ANGPTL3单抗，半衰期长达53.5天，每月一次给药； 针对罕见病HoFH，填补国内治疗空白。 上榜理由：突破性疗法资格、罕见病领域高临床价值、全球竞争格局宽松。 2.博凡格鲁肽（GZR18） 研发企业：甘李药业 适应症：肥胖、2型糖尿病 研发阶段：Ⅲ期 项目亮点： 双周或每周一次注射的GLP-1R激动剂，Ⅱ期数据显示48mg Q2W组减重17.29%，优于司美格鲁肽27； 开发口服片剂（每日一次），已完成I期减重试验（体重降低4.16%）； 全球GLP-1赛道竞争激烈，但口服剂型有望差异化竞争。 上榜理由：口服剂型技术突破、减肥适应症市场潜力巨大。 3.VDJ-001（IL-6R单抗） 研发企业：伟德杰生物 适应症：类风湿性关节炎（RA） 研发阶段：Ⅲ期 项目亮点： 疗效显著优于托珠单抗（ACR70达33.3%，对照组为25%）2； 可阻断IL-6三种信号通路，安全性更优； 国内RA患者超500万，现有药物ACR 70达标率不足，需求迫切。 上榜理由：疗效数据全球领先、自免领域高临床价值。 4.SHR-A2102(Nectin-4 ADC) 研发企业：恒瑞医药 适应症：尿路上皮癌 研发阶段：Ⅲ期 项目亮点： 全球仅维恩妥尤单抗（辉瑞）获批同类靶点，SHR-A2102为进度最快的国产Nectin-4 ADC； I期数据显示ORR达23.3%，DCR达76.7%2； 针对PD-(L)1治疗失败的晚期患者，填补治疗空白。 上榜理由：高未满足临床需求、ADC技术平台优势。 5.瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC） 研发企业：恒瑞医药 适应症：HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC） 研发阶段：注册申请（2024年9月提交上市申请，优先审评中） 项目亮点： 结构采用曲妥珠单抗+Exatecan衍生物，通过靶向HER2精准释放毒素，抑制肿瘤细胞DNA修复； Ⅱ期试验中ORR显著优于历史数据，且安全性可控； 首个针对HER2突变NSCLC的国产ADC药物，恒瑞有望抢占先机。 上榜理由：差异化适应症布局、填补临床空白、技术平台优势。 6.HRS-7535（口服GLP-1R小分子激动剂） 研发企业：恒瑞医药 适应症：2型糖尿病、肥胖 研发阶段：Ⅲ期 项目亮点： 全球尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市，I期数据减重6.63%10； 半衰期长（8.42小时），每日一次给药； 突破注射剂型限制，患者依从性显著提升。 上榜理由：剂型创新、糖尿病与减重双适应症潜力。 7.MRG003(EGFR ADC) 研发企业：美雅珂生物 适应症：实体瘤（鼻咽癌等） 研发阶段：注册申请（2024年9月申报上市） 项目亮点： 国内首个申报上市的EGFR ADC，结构含微管抑制剂ED04，DAR值87； 获FDA孤儿药、突破性疗法等资格，I期鼻咽癌ORR达45.8%10； EGFR在亚洲高发癌种中过表达率高，市场空间广阔。 上榜理由：首个国产EGFR ADC、FDA认可的国际潜力。 8.TQB2102(HER2双抗ADC) 研发企业：正大天晴 适应症：HER2低表达乳腺癌 研发阶段：Ⅲ期 项目亮点： 靶向HER2双表位，覆盖高、中、低表达人群，潜在疗效优于德曲妥珠单抗4； 国内首个进入Ⅲ期的HER2双抗ADC； HER2低表达乳腺癌占乳腺癌患者50%，现有疗法匮乏。 上榜理由：差异化覆盖人群、双抗ADC技术优势。 9.ICP-332（TYK2抑制剂） 研发企业：诺诚健华 适应症：特应性皮炎 研发阶段：Ⅲ期 项目亮点： Ⅱ期数据显示湿疹面积减少78.5%，显著优于安慰剂4； 全球仅氘可来昔替尼（BMS）获批同类靶点，ICP-332为首个国产TYK2抑制剂； 特应性皮炎患者超3000万，现有生物制剂价格高昂。 上榜理由：自免领域创新靶点、疗效数据突出。 10.MY008211A（CFB抑制剂） 研发企业：朗来科技 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） 研发阶段：Ⅲ期 项目亮点： 国内首个进入Ⅲ期的CFB抑制剂，安全性优于C5单抗10； PNH为罕见溶血性疾病，国内尚无CFB靶向药； 全球仅伊普可泮（诺华）获批，市场独占性强。 上榜理由：罕见病领域突破、替代疗法潜力。 3 核心亮点总结 靶点创新：ANGPTL3（恒瑞）、TYK2（诺诚健华）等全新靶点布局； 技术平台突破：ADC（恒瑞、美雅珂）、双抗ADC（正大天晴）、口服小分子（恒瑞、甘李）； 临床需求覆盖：罕见病（HoFH、PNH）、肿瘤耐药（尿路上皮癌、NSCLC）、慢性病（糖尿病、自免疾病）； 国际化潜力：MRG003获FDA突破性疗法认定，SHR-1918对标全球唯一竞品。 DeepSeek眼中的最具价值的新药研发项目你认可吗？欢迎探讨~ 注：以上内容仅为AI结合大数据分析推测，不作为任何决策使用。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦