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氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺百济神州双抗获批倒计时。7月8日，据CDE官网，百济神州塔拉妥单抗拟优先审评，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。互联网大厂盯上医疗。日前，字节首个AI医疗助手独立App“小荷AI医生”上线，从产品定位看，这是一个健康管家，能够实现健康问题咨询和报告解读等服务。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）亚盛医药任命2名新高管7月8日，亚盛医药宣布，公司任命Veet Misra博士为首席财务官，并任命黄智先生为全球企业发展&财务高级副总裁。Misra博士和黄智先生均向公司董事长兼首席执行官杨大俊博士直接汇报。2）基石药业舒格利单抗授权出海欧洲7月8日，基石药业宣布，与Istituto Gentili就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元（超13.8亿人民币）。3）正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅶa全国首批发货7月7日，正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）在南京举行首批发货仪式。9时37分，满载安启新®的物流车从江宁厂区出发，正式启动全国商业化供货。4）康华生物终止与信然博创合作研发肺结核mRNA疫苗项目7月8日，康华生物公告，近日公司与信然博创签署《补充协议（二）》，终止肺结核mRNA疫苗研发项目，以及狂犬mRNA疫苗及带状疱疹mRNA疫苗项目的后续研发合作。公司已建立自主研发团队并完成合作研发成果转移，此次终止合作是综合考虑公司整体经营发展规划做出的决策，不会对公司正常生产经营产生重大影响。/ 02 /医药动态1）映恩生物注射用DB-1311获临床许可7月8日，据CDE官网，映恩生物注射用DB-1311获临床许可，拟联合BNT327治疗晚期/转移性实体瘤。2）奥礼生物OLP-210片获临床许可7月8日，据CDE官网，奥礼生物OLP-210片获临床许可，拟用于肥胖或超重成人的体重管理。3）英脉德医疗IMD101注射液获临床许可7月8日，据CDE官网，英脉德医疗IMD101注射液获临床许可，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。4）百济神州塔拉妥单抗拟优先审评7月8日，据CDE官网，百济神州塔拉妥单抗拟优先审评，用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。/ 03 /数字医疗日报1）字节首款AI医疗助手App“小荷AI医生”上线字节首个AI医疗助手独立App“小荷AI医生”已于近日上线，从产品定位看，这是一个健康管家，能够实现健康问题咨询和报告解读等服务。/ 04 /海外药闻1）FDA批准首个口服治疗药物，针对遗传性血管性水肿7月7日，KalVista Pharmaceuticals宣布Sebetralstat（商品名：Ekterly）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。该药物是第一个获批用于按需治疗HAE的口服药物。2）放射性栓塞疗法在美国获批新适应症7月8日，Sirtex Medical宣布，美国FDA已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌。 此次获批后，SIR-Spheres成为在美国获批同时治疗肝转移性结直肠癌和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

点击蓝字关注我们本期看点在康方股价大涨丨阿斯利康退英赴美上市关键期，缘何传出高价BD依沃西单抗消息一文中曾经说过，看不懂系列之BD传言引发股价暴涨传奇故事增加了新的素材。做药还是要脚踏实地，热钱现在应该已经逐步撤退，但带来了炒作的不好风气。阿斯利康本身有PD-1/TIGIT双抗押注肺癌一线，且在寻求撤出英国股市，赴美上市的关键时刻，按照第三方媒体平台透露的150亿美元的总价BD在美上市待商榷的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗），总感觉时机并不成熟。周一，summit股价回落，投行也开始放风：要真正提振投资者热情，合作方至少应支付：77亿美元前期现金，约100亿美元“生物资产”对价。本文将就各种关键事件进行梳理，以期不断打磨Biotech前瞻团队理性冷静分析各种热点投资相关的新闻事件。 本期内容01Summit/阿斯利康丨合作传闻回顾02水涨船高的首付款预期03一线肺癌治疗，竞争加剧04监管差异与未来展望 【01 依沃西单抗有望达成高价BD？】上周，彭博社报道称，阿斯利康正与 Summit Therapeutics 洽谈其创新双特异性抗体 ivonescimab（依沃西单抗，PD-1/VEGF双抗） 的全球许可合作，交易总价值或高达 150 亿美元，其中包含数十亿美元的前期付款及多项业绩里程碑支付。消息发布后，Summit 股价周四应声上涨 8.5%，但本周一几乎回吐全部涨幅，反映出市场对合作细节尚存疑虑。疑虑一、阿斯利康是否愿意高价BD？阿斯利康在肿瘤领域拥有丰富的内部研发管线和组合用药能力，从Summit 角度上来说，阿斯利康是最理想的合作伙伴之一。但需要注意的一点，阿斯利康鉴于本身的产品管线，开始布局CAR-T、ADC热门赛道，且已在 PD‑1 检查点双抗领域布局，包括 PD‑1×CTLA‑4 的 volrustomig 和 PD‑1×TIGIT 的 rilvegostomig。因此，有观点认为，阿斯利康已在其他双抗项目上投入巨大，若再加码 PD‑1×VEGF 赛道，需谨慎评估整体投入产出。疑虑二、Rilvegostomig加速布局非小细胞肺癌，适应症重叠阿斯利康对于 rilvegostomig更是押注多项III期研究。阿斯利康在clinical trials网站上，还登记了一项一项PD-1/TIGIT双抗药物Rilvegostomig，在PD-L1高表达的一线非小细胞肺癌患者中，启动一项与Keytruda头对头对比的三期临床试验ARTEMIDE-Lung04（NCT06868277）。该临床预计于2025年4月启动，入组人数为830例，该项临床的首要临床终点为PFS和OS。早在2024年10月，阿斯利康即在clinical trials网站上公布了Rilvegostomig联合化疗头对头对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1阳性（TC≥1%）的非鳞状非小细胞患者的三期临床试验（NCT06627647），计划入组人数为878例。除非是在研究中提前发现了rilvegostomig效果不及预期，急于寻找当下已经验证成药性的PD-1/VEGF双抗。否则，大概率不会出现左右手互搏的现象。疑虑三、FDA会否批准依沃西单抗上市今年五月，Summit 发布了 ivonescimab 首个全球 III 期试验（HARMONi）的早期结果：在既往接受过治疗的 EGFR 突变非鳞 NSCLC 患者中，该药显著降低了疾病进展或死亡风险。但由于总体生存（OS）尚未达统计学显著性，Summit 正在重新评估向 FDA 提交注册申请的最佳时机。02 水涨船高的首付款预期 业内普遍认为，ivonescimab 若想保持先发优势，必须依靠强有力的资金和合作伙伴来加速后续临床及商业化进程。毕竟当下的竞争十分激烈。多家大型药企—默沙东、BMS、辉瑞—纷纷将 PD‑(L)1×VEGF 双抗资产纳入自家组合，计划与已有药物配合使用。相比之下，Summit 缺乏配套管线与资金实力，若无法加速推进 ivonescimab 的临床试验，或将被市场边缘化。投行 Leerink Partners 的分析师团队指出，要真正提振市场信心，合作方至少需支付约 77 亿美元的前期现金，再加上 100 亿美元左右的“生物资产”对价。这个“77+100” 的估值参考了百时美施贵宝（BMS）与 BioNTech 就其类似产品 BNT327（PD‑L1×VEGF）达成的 110 亿美元合作案：BMS 向 BioNTech 支付了 15 亿美元前期款，以及直到 2028 年累计 20 亿美元的无条件续约款。与 BioNTech 拥有多款自研管线可作联合测试不同，Summit 除 ivonescimab 外暂无其他项目作支撑，因此在谈判中处于相对弱势。【03 一线肺癌治疗，竞争加剧】Summit积极推进依沃西单抗在一线NSCLC的开发：目前在研的HARMONi-3（联合化疗vs. Keytruda+化疗）和HARMONi-7（单抗vs. Keytruda单抗）均为头对头III期设计。此前，中国HARMONi-2研究中，依沃西单抗单药作为一线治疗显著延长了PD-L1阳性NSCLC患者的PFS：中位PFS为11.14个月，对照组Keytruda仅为5.80个月（HR=0.51，p<0.0001）；且在几乎所有患者亚组中均观察到获益。中国监管部门已基于此PFS数据批准了依沃西单抗一线适应症，这一经验或为Summit在全球一线适应症开发提供重要参考。随着HARMONi-3/7结果的陆续到来，依沃西单抗在一线免疫联合疗法领域的竞争力有望进一步被检验。除了面对其他在研PD-(L)1/VEGF双抗的竞争以外，O药和K药正在联合LAG3单抗试图破局。详情见：康方双抗肺癌一线适应症获批，O药和K药分别联合LAG3单抗破局！04 监管差异与未来展望当然，除了BD以外，还有一种破局方式，summit自己做海外市场。但这一点要建立在依沃西单抗在美获批上市确定无疑之后。但需要指出的是，中美监管对OS和PFS数据的权重存在差异：美国FDA在重大适应症审批中更加注重OS是否显著改善，而中国NMPA在近年来多次基于优势PFS数据批准了创新疗法。因此，本轮市场反应也反映出投资者对两地监管逻辑的担忧：若FDA坚持OS显著门槛，Summit确实面临更严格的审批挑战。未来需关注完整OS数据的进一步更新，以及中美监管机构对双特异性抗体创新疗法的态度演变。 ★