Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

数据凸显了ZL-1503有望成为中重度特应性皮炎及其他IL-13/IL-31驱动疾病疗法的潜力优异的临床前安全性特征、延长的半衰期特性及对炎症和致痒通路的持续抑制，为ZL-1503推进至临床试验申报支持性研究阶段提供了支持再鼎医药计划于2025年底前提交ZL-1503治疗中重度特应性皮炎的临床试验申请中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2025年6月13日——再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了创新的IL-13/IL-31R双抗ZL-1503的临床前研究新数据，展现其同步抑制特应性皮炎（AD）炎症通路和致痒通路的双重机制。这些发现在苏格兰格拉斯哥举行的2025年欧洲过敏与临床免疫学会（EAACI）年会壁报环节中展示，凸显了ZL-1503作为中重度AD创新治疗方案的潜力。现有IL-4/IL-13信号通路抑制剂虽然已显著改善AD治疗格局，但是某些AD症状由IL-31介导，而抑制IL-4/IL-13只能部分缓解症状，这导致现有疗法对许多患者起效慢且临床疗效有限。在非人灵长类动物模型中开展的探索性临床前研究，评估了ZL-1503对IL-31介导的抓挠行为和IL-13诱导信号通路（pSTAT6）的长期影响。EAACI 2025年会公布的主要结果包括：在所有临床前受试动物中，单次静脉注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介导的pSTAT6活化和IL-31诱导的抓挠行为至少76天。3例受试对象中，2例实现IL-13介导的pSTAT6抑制持续效应超过118天，3例受试对象中有1例实现IL-31诱导的抓挠抑制持续维持超过133天。研究期间收集的血清样本药代动力学（PK）分析显示，ZL-1503具有缓慢清除的特性，PK与药效动力学（PD）反应高度相关，在临床前模型中在阻断IL-13和IL-31通路方面展现出很强的PK/PD关系。当每周静脉注射剂量高达150mg/kg时，ZL-1503仍表现出良好耐受性。体外研究同时证实，ZL-1503对其中任一靶点的结合不影响其对另一靶点的阻断效应。再鼎医药在2025 EAACI大会上的ZL-1503壁报展示详细信息如下：标题：ZL-1503：一款靶向炎症和致痒通路的双特异性抗体，在非人类灵长类动物中具有延长的血清半衰期和持续活性演讲人：Linda Liu博士，再鼎医药生物制剂研发高级副总裁会议主题：主题壁报展示18（TPS18）——生物制剂01日期/时间：2025年6月13日星期五12:00-13:00（英国夏令时）/北京时间19:00-20:00摘要编号和地点：n°000625 & Poster Prefix D1.365, Poster Zone关于再鼎医药再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。再鼎医药前瞻性声明本新闻稿包含关于再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们管线中的候选产品（包括ZL-1503）及相关临床前研究、ZL-1503的潜在获益，以及针对特应性皮炎及其他涉及IL-13和IL-31通路疾病的潜在治疗方案有关的陈述。该等前瞻性陈述可能包括 “旨在”、“预计”、“认为”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、 “可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将”、“将会”等词汇和其他类似表述。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性声明”。前瞻性声明并非对过往事实的陈述，亦非对未来表现的担保或保证。前瞻性声明基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性声明所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性声明所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务计划提供资金并为该等活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；和 (6) 我们向美国证券交易委员会（SEC）备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司官网www.zailaboratory.com和SEC网站www.sec.gov。

▎Armstrong2025年6月13日，石药集团发布公告，宣布与阿斯利康达成合作协议， 利用石药集团的AI技术平台，发现和开发新型口服小分子后续药物。石药集团收取1.1亿美元预付款，16.1亿美元开发里程碑和36亿美元商业化里程碑，以及一定比例的销售分成。两家公司已经有丰富的合作基础，此前的2024年10月，石药集团将一款临床前阶段的Lpa小分子抑制剂的全球权益授权给阿斯利康，后者支付1亿美元预付款，19.2亿美元里程碑，以及一定比例的销售分成，交易总金额20.2亿美元。该小分子新药YS2302018即基于AI药物设计平台研发，与Apo(a)结合阻止其与ApoB-100颗粒组装成Lpa。总结阿斯利康在心肾代谢等慢病领域布局广泛，而小分子口服尤为适合这类疾病的应用场景，如AZD0780即一款PCSK9小分子抑制剂，已经推进到三期临床阶段。阿斯利康此前引进石药集团的AI设计Lpa小分子抑制剂，此番又得到其AI技术平台授权开发更多新型小分子口服药物，可见对其平台的高度认可。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

谁在中药里躲牛市？今年以来，中证中药指数下跌1.2%，而中证港股通创新药指数上涨71.6%。世界的悲喜并不同频，2023年，当创新药凄风冷雨之际，中药却感觉人生已经到达高潮，超六成中药上市公司业绩正增长，然而，高光时刻过于短暂，中药板块（75家中药上市公司）2024年营收同比-4.6%，净利润同比-18.7%，2025Q1颓势持续，营收同比-8.3%，净利润同比-5.7%。时代潮流浩浩荡荡，创新为王。中国创新药2024年对外授权交易金额达571亿美元，2025年初至今对外交易总金额已突破500亿美元，10项中国管线跻身2025年全球交易金额TOP20。中国创新药在细胞疗法、ADC、双抗领域在研管线数量全球第一，在716个赛道研发进度第一，有望继续依托License-out模式兑现创新价值。言必称BD，连中药企业也不例外。当片仔癀抱紧明朝宫廷秘方时，云南白药开始拥抱核药；当传统中药企业还在为集采扩面发愁时，京新药业自从开发精神类创新药，整个人都精神多了，众生药业在高景气赛道几乎全布局，走得太快，完全洗去中药的色彩（详见2024年1月《中药干了创新药的活》）。当前几年创新药卑微到尘埃里时，少数中药企业放着好日子不过，依靠丰厚的现金流，布局高风险项目，因为他们相信：创新是医药行业的大势所趋。01 中药加入吧，外面都是创新药的人了不是玩笑，外面真的都是创新药的人了。跨国药企面临专利悬崖，未来10年需要外购管线填补超2400亿美元市场空缺，而中国创新药凭借物美价廉优势，成为FIC/BIC潜力管线批量化供给的核心力量。2024 年重磅药物销售情况和专利信息（百万美元）27款2024年全球销售超过40亿美元的药品在美国将面临专利悬崖，以2024年销售额为准，合计潜在损失金额约2443亿美元。其中，涉及100亿美元级别药物共计9款，包括默沙东的K药、诺和诺德的司美格鲁肽、赛诺菲的度普利尤单抗、辉瑞的阿哌沙班、艾伯维的利生奇珠单抗、吉利德的Biktarvy、强生的达雷妥尤单抗、礼来的替尔泊肽以及Vertex的Trikafta。BMS：在来那度胺从2021年128亿美元全球峰值降低至2024年约58亿销售之后，目前主要面临的危机是阿哌沙班与O药两大“现金牛”的滑铁卢，两款产品均将在2027 年专利到期，2024年合计销售额达226亿美元。默沙东：未来五年，K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦均将面临专利悬崖，仅K药2024年全球销售接近300亿美元，美国专利将在2029年到期。辉瑞：肿瘤药物lbrance、Xtandi以及关节炎药Xeljanz都将于2027年前专利到期。强生：肿瘤药物Darzalex、Erleada，肺动脉高压药物Opsumit、Uptravi，新血管药物Xarelto以及HIV药物Edurant将于2030年前专利到期。礼来：糖尿病药物Trulicity、Jardiance，关节炎药物Taltz以及肿瘤药物Cyramza将于2030年专利到期。TOP 10 MNC 的总市值和现金情况MNC均有迫切寻找重磅创新药的需求，而且全是膀大腰粗的金主，年度研发费用大部分超100亿美元，现金储备+可借债务基本上超100亿美元。MNC饿了来馒头，中国在各个创新领域在研管线数量不是全球第一就是全球第二，以青苗价无限供应FIC/BIC标的。细胞疗法、ADC、双抗、三抗/多抗、溶瘤病毒，中国在研管线数量超过美国，排名全球第一。PROTAC、基因疗法、小核酸药物、mRNA疫苗，中国也在追赶美国，差距较小。也许很快，中国在所有领域管线数量都达到全球第一。华福证券、医药魔方根据靶点和药品类型对创新药进行归类，将具有相同靶点和药品类型的创新药视为同一个赛道。全球在研创新药共覆盖3212个赛道，中国企业在研产品覆盖1300个赛道，覆盖度40%。中国产品在716个赛道（22%）的研发进度排名第一。相比之下，美国企业的在研产品覆盖1689个赛道，覆盖度53%，在其中1212个（38%）赛道研发进度排名第一。截至6月7日，2025年全球医药领域已完成443条交易，中国完成对外交易73条。2025年初至今，中国创新药对外交易总金额已超过500亿美金，占全球交易总金额的44%，首付款约25亿美金，占全球首付款的23%。首付款占比远低于总金额占比，原因在于，一是中国BD项目以早研管线为主，相对便宜，但研发进度位居全球前列，有机会成为MNC接替重磅品种专利悬崖的种子选手，二是中国创新药企经历凛冽寒冬后，心有余悸，惊魂未定，并没有耐心待价而沽，宁愿早卖贱卖。今年初至今的全球交易总金额 TOP20 项目今年初至今的全球交易总金额TOP20项目，来自中国的创新药管线有10项，占比50%，包括BioNTech的PM8002（来自普米斯）、三生制药/三生国健的SSGJ-707、和铂医药的早期管线，合作伙伴主要是MNC，包括BMS、AZ、辉瑞和默沙东。今年至今的全球交易首付款金额TOP20项目，来自中国的创新药管线有5项，占比25%。BioNTech的PM8002（来自普米斯）、三生制药SSGJ-707首付款均超过10亿美元。BD金额主要看首付款，首付款超1亿美元为大额BD，首付款超10亿美元为超级BD。中国创新药能从海外分成多少钱？2020年至今国内转国外授权交易总金额达1953亿美元。经华福证券测算，预计2020-2025年中国授权项目整体有望带来约82亿美元净利润，按10倍PE测算潜在市值增量达817亿美元。创新药牛市行至今日，有两个问题需要注意：你跑赢指数了吗？你能避开个股风险吗？相对完美的解决方案是配置ETF，港股创新药50ETF（513780）及其联接基金A/C（023597/023598）跟踪中证港股通创新药指数，近6个月区间涨幅达到52.5%。截至6月初，港股通创新药指数市盈率仅23.98倍，处于近三年历史分位数的0.64%，位置仍然不高，而且公募基金对医药板块仍处于低配状态，增量资金入场空间巨大。港股创新药50ETF（513780）前十大成分股为头部企业：信达生物、百济神州、药明生物、石药集团、康方生物、中国生物制药、三生制药、再鼎医药、药明康德（数据来源：Wind，截止日期：2025年6月11日）。创新药短期上涨较大且较快，呈现一定程度的交易拥挤，在市场调整时，也可能出现快速修正，但中长期来看，调整是布局港股创新药50ETF（513780）的窗口。2025年成为中国创新药海外大单品爆发的元年，大量预期峰值过30-50亿美元的品种浮出水面，重磅交易持续不断，头部企业将长期受益于BD红利。02下一波转型浪潮由中药企业掀起MNC补充管线是一个长周期过程，后发创新的中药企业仍来得及搭便车。上一波转型浪潮是由仿创药企发动，几乎所有Pharma都已成功上岸，包括恒瑞医药、翰森制药、石药集团、中国生物制药、三生制药、华东医药、科伦药业、先声药业，下一波转型浪潮有望由中药企业掀起，唯有创新方可避免类似疫苗行业的螺旋式向下命运，代表企业有众生药业（GLP-1、流感）、康缘药业（GLP-1）、京新药业（精神神经药物）、悦康药业（小核酸）、以岭药业（疼痛、脑卒中）、云南白药（核药）、天士力（双抗、ADC、干细胞）、济川药业（流感、PDE4）、佐力药业（AAV基因治疗）、珍宝岛（ADC）、华纳药厂（抗抑郁）、九芝堂（干细胞）、羚锐制药（过敏性鼻炎）、桂林三金（CSF-1R单抗）。中药企业部分创新管线梳理 资料来源：Wind、中信建投康缘药业：最舍得研发的中药企业，2024年研发费用率16.37%。以2.7亿元收购中新医药100%股权，布局神经系统及代谢疾病，核心管线包括ZX1305 （视神经损伤，重组人神经生长因子，IIa期）、ZX1305E（神经营养性角膜炎，重组人神经生长因子，I期），当前最引人注目的是GLP-1/GIP/GCG三靶点药物ZX2021，减重适应症处于临床II期，国内进展第二，仅次于联邦制药，I期数据已读出，安全性/减重数据可对标礼来Retatrutide。小分子化药氟诺哌齐阿尔兹海默适应症，处于II期临床，年内推进III期。京新药业：披着仿创外衣的中药企业，2021年中西药收入占比约为8:2，拥有200多个中药批文库，随着失眠药大单品地达西尼2023年11月国内独家上市，完成华丽转身。治疗精神分裂症的1类创新药JX11502MA胶囊II期临床接近尾声。以岭药业：虽然争议满身，但进取心一直很饱满，2024年研发费用率12.69%，加大一类创新药研发力度，用于术后疼痛新药苯胺洛芬注射液已申报上市，治疗AML的FLT3抑制剂XY0206的III期临床进行中。云南白药：加速推进核药管线，用于前列腺癌PET成像的INR101已在2025年5月开始III期入组，用于前列腺癌治疗的INR102处在I/IIa期。天士力：屡败屡战，创新永不言弃，2024年研发费用率9.77%，PD-L1/VEGF双抗B1962进入II期临床，FGF21靶点NASH药物Ia期试验完成统计报告，靶向CD44、CD133的自体CAR-T获批IND，罕见病腓骨肌萎缩症治疗药物PXT3003于2025年4月提交上市申请（孤儿药）。济川药业：现金储备约125亿元，家族企业，二代接班，管理层年轻化有利于创新。以BD赋能外延式扩张，与南京征祥医药合作的流感药物玛硒洛沙韦于2024年2月提交上市申请，与恒翼生物独家合作的PDE4抑制剂HPP737中重度斑块状银屑病III期临床进行中。悦康药业：中药属性逐步淡化，小核酸第一梯队。长效降脂小核酸药物YKYY015（靶向PCSK9 siRNA）注射液获批中美临床，有望实现一年仅需注射2次有效降脂。长效降压小核酸药物（靶向AGT siRNA）临床前研究成果登上国际知名期刊《Molecular Therapy-Nucleic Acids》，经过多项药效和毒理研究证实，抑制效率、药理作用持久性均优于罗氏/Alnylam的Zilebesiran，且安全性良好。佐力药业：参股凌意生物获得LY-N001（帕金森，基因治疗，IND）在中国大陆的经销权或销售代理权，扩大在先进疗法特别是神经领域相关管线的布局，多款基因治疗药物临床进行中。羚锐制药：2025年2月以7亿元完成收购银谷制药90%股权，获得1.1类新药必立汀（过敏性鼻炎）。九芝堂：重点布局干细胞创新领域，包括缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（缺血性脑卒中，II期）、人骨髓间充质干细胞（自身免疫性肺泡蛋白沉积，II期）、YB209（静脉血栓，II期）、YB211（ABSSSI，II期）。珍宝岛：参股公司浙江特瑞思药业抗CD20-ADC关键单臂注册II期进行中，2024年在ASCO披露Ib期数据，ORR为48.4%，DCR为78.1%，mPFS为5.4个月，1.8mg/kg剂量组疗效信号明显，ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.3个月，2024年3月获CDE纳入突破性治疗品种。华纳药厂：控股子公司致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药物ZG-001的IIa期临床进行中，预计2025完成。治疗中重度斑块状银屑病的ZG-002 I期临床进行中，预计2025完成。桂林三金：孙公司宝船生物注重生物药的创新性研发，适应症主要聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病领域，研发靶点涵盖PD-L1、EGFR、CD47、CSF-1R、CLDN18.2，包含肿瘤微环境的各种方面的因素。CSF-1R单抗BC006 I期临床试验即将完成。众生药业：2024年中成药收入占比仍高达53%，但其成长性早已用创新药来丈量。流感新药昂拉地韦片2025年5月获批上市，国内唯一PB2靶点，可用于其他靶点耐药情况，验证差异化创新能力。GLP-1R/GIPR双靶点药物RAY1225具备两周给药一次的差异化优势，进入临床III期，位于国内第一阵营。MASH药物ZSP1601的IIb期临床进行中，具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用。越来越多中药企业投身创新，初心是打造第二成长曲线，也许会不知不觉把创新药变成主业。立足于充沛的现金流、敏感的商业嗅觉，中药企业将为创新药生态提供多样化的可能性。