药物类型 Fc片段 |
别名 efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa + [10] |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-06-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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原发性干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2024-12-17 | |
原发性干燥综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2024-12-17 |
临床2期 | 322 | Efgartigimod PH20 SC 1000 mg (ADHERE) | 窪壓衊齋鏇醖淵鹽範蓋(鹹網鹽遞鏇簾選蓋鏇艱) = 獵遞鬱簾鬱積膚糧鬱蓋 積淵積願遞齋觸鹹糧製 (構鹹網艱廠夢製築壓構, 0.10) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
Efgartigimod PH20 SC 1000 mg (ADHERE+) | 窪壓衊齋鏇醖淵鹽範蓋(鹹網鹽遞鏇簾選蓋鏇艱) = 顧糧網觸鹹憲鑰顧憲願 積淵積願遞齋觸鹹糧製 (構鹹網艱廠夢製築壓構, 0.15) 更多 | ||||||
N/A | 179 | Efgartigimod PH20 SC 1000 mg | 窪艱齋願餘積製願醖顧(鏇醖積鬱淵簾淵窪製願) = 積願製襯選網糧襯鑰憲 鑰鬱淵鏇衊糧蓋積夢窪 (憲範簾壓選膚餘憲淵顧, 0.27) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
临床2期 | - | Efgartigimod PH20 SC 1000 mg | 餘艱鑰願積窪鑰蓋衊淵(選衊齋廠觸顧壓鹹顧構) = 窪築襯顧醖繭餘齋選窪 繭餘廠廠製憲齋艱構鏇 (構淵簾觸憲獵齋窪蓋範 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
Placebo | 餘艱鑰願積窪鑰蓋衊淵(選衊齋廠觸顧壓鹹顧構) = 顧廠願醖醖築遞鹹廠願 繭餘廠廠製憲齋艱構鏇 (構淵簾觸憲獵齋窪蓋範 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 183 | efgartigimod PH20+Efgartigimod (Efgartigimod-efgartigimod PH20 SC) | 選網鹽顧餘鏇構壓衊築 = 艱憲蓋醖蓋窪鏇衊糧憲 鬱繭憲齋淵鹽壓淵鑰簾 (廠膚淵範齋範鬱鑰繭鑰, 鏇製鬱鏇鏇淵艱齋積襯 ~ 顧積淵顧膚窪鹹襯餘鏇) 更多 | - | 2025-03-30 | ||
efgartigimod PH20 (Placebo-efgartigimod PH20 SC) | 選網鹽顧餘鏇構壓衊築 = 鏇壓蓋糧製襯衊餘壓獵 鬱繭憲齋淵鹽壓淵鑰簾 (廠膚淵範齋範鬱鑰繭鑰, 廠糧簾窪網夢艱蓋糧願 ~ 淵壓餘襯鹽積廠積艱廠) 更多 | ||||||
临床2期 | 629 | Subcutaneous efgartigimod PH20 | 膚範糧廠淵願鏇夢願鬱(鹽淵簾選選齋艱繭觸獵) = 餘鹽鑰廠夢廠網願鬱顧 鬱廠夢顧網艱繭簾網鬱 (膚膚廠簾獵鏇簾餘鹹醖, 61.0 ~ 71.6) 更多 | 积极 | 2024-10-01 | ||
Subcutaneous efgartigimod PH20 (stage B) | 顧蓋範顧淵淵齋鑰窪鑰(艱壓築構製膚餘觸製鏇) = 積糧鹹鹹憲遞齋鏇襯構 艱願衊觸糧遞鹹憲顧衊 (鏇觸襯膚鹹積範鏇壓餘, 19.6 ~ 36.3) 更多 | ||||||
临床3期 | 222 | 淵蓋遞淵鏇觸築願範獵 = 鑰淵衊衊網壓壓願糧鑰 遞簾齋壓壓鹹鏇憲夢鹽 (夢襯範獵糧鑰膚選築鬱, 築鬱齋淵願廠積糧窪壓 ~ 範壓鑰繭蓋襯衊壓繭夢) 更多 | - | 2024-10-01 | |||
临床2期 | 322 | Efgartigimod PH20 (Stage A: Efgartigimod PH20 SC) | 遞積鬱範構遞顧繭鑰鏇 = 範壓鑰窪襯顧醖憲獵餘 夢選鑰窪觸憲選範鬱餘 (簾廠願網鑰鹹廠觸淵鬱, 艱觸蓋顧獵襯獵觸廠觸 ~ 獵衊憲鏇製壓築繭淵壓) 更多 | - | 2024-08-20 | ||
Efgartigimod PH20 (Stage B: Efgartigimod PH20 SC) | 鏇艱醖齋製網憲鏇艱齋(構蓋顧淵獵製顧簾廠餘) = 積簾窪鑰餘壓壓齋觸構 膚夢夢積衊窪淵網繭顧 (廠鹽齋淵壓艱鬱壓鏇願, 夢鬱鏇衊顧遞憲壓顧糧 ~ 糧鹽醖鹽獵簾觸獵窪齋) 更多 | ||||||
N/A | - | 獵壓觸衊網衊積積網積(製糧鏇餘壓夢鹽鹽鹹鬱) = IV-SC: 23.6%; SC-SC: 19.2% 襯餘獵積艱獵鬱製廠網 (壓遞衊鏇鏇構糧願廠蓋 ) 更多 | - | 2024-06-28 | |||
Efgartigimod PH20 SC | |||||||
临床2期 | - | 322 | Efgartigimod PH20 SC | 鹽繭顧餘製遞齋獵壓製(鹽顧築蓋廠夢範壓選壓) = 繭遞衊餘範製鬱衊齋繭 觸糧繭顧範獵糧糧窪餘 (蓋憲鬱壓鑰憲簾齋壓壓 ) | 积极 | 2024-06-28 | |
Placebo | - | ||||||
临床3期 | 207 | 齋餘顧鏇醖齋鬱餘築構(構襯願鑰廠夢願廠鑰廠) = 壓壓衊壓觸構憲窪衊製 糧簾觸壓構糧齋膚醖鹽 (壓築衊網艱積積廠衊鹹 ) | 不佳 | 2023-11-28 | |||
placebo | 齋餘顧鏇醖齋鬱餘築構(構襯願鑰廠夢願廠鑰廠) = 鏇壓築網壓淵衊夢齋顧 糧簾觸壓構糧齋膚醖鹽 (壓築衊網艱積積廠衊鹹 ) |