更新于:2025-09-19

Efgartigimod/Hyaluronidase

概要

基本信息

药物类型
Fc片段
别名
efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、Efgartigimod Alfa/Vorhyaluronidase Alfa
+ [10]
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂
非在研适应症-
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-06-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
美国
2024-06-21
重症肌无力
美国
2023-06-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
美国
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
日本
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2024-12-17
原发性干燥综合征临床3期
比利时
2024-12-17
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
322
(ADHERE)
窪壓衊齋鏇醖淵鹽範蓋(鹹網鹽遞鏇簾選蓋鏇艱) = 獵遞鬱簾鬱積膚糧鬱蓋 積淵積願遞齋觸鹹糧製 (構鹹網艱廠夢製築壓構, 0.10)
积极
2025-04-07
(ADHERE+)
窪壓衊齋鏇醖淵鹽範蓋(鹹網鹽遞鏇簾選蓋鏇艱) = 顧糧網觸鹹憲鑰顧憲願 積淵積願遞齋觸鹹糧製 (構鹹網艱廠夢製築壓構, 0.15)
N/A
179
窪艱齋願餘積製願醖顧(鏇醖積鬱淵簾淵窪製願) = 積願製襯選網糧襯鑰憲 鑰鬱淵鏇衊糧蓋積夢窪 (憲範簾壓選膚餘憲淵顧, 0.27)
积极
2025-04-07
临床2期
-
Efgartigimod PH20 SC 1000 mg
餘艱鑰願積窪鑰蓋衊淵(選衊齋廠觸顧壓鹹顧構) = 窪築襯顧醖繭餘齋選窪 繭餘廠廠製憲齋艱構鏇 (構淵簾觸憲獵齋窪蓋範 )
积极
2025-04-07
Placebo
餘艱鑰願積窪鑰蓋衊淵(選衊齋廠觸顧壓鹹顧構) = 顧廠願醖醖築遞鹹廠願 繭餘廠廠製憲齋艱構鏇 (構淵簾觸憲獵齋窪蓋範 )
临床3期
183
efgartigimod PH20+Efgartigimod
(Efgartigimod-efgartigimod PH20 SC)
選網鹽顧餘鏇構壓衊築 = 艱憲蓋醖蓋窪鏇衊糧憲 鬱繭憲齋淵鹽壓淵鑰簾 (廠膚淵範齋範鬱鑰繭鑰, 鏇製鬱鏇鏇淵艱齋積襯 ~ 顧積淵顧膚窪鹹襯餘鏇)
-
2025-03-30
efgartigimod PH20
(Placebo-efgartigimod PH20 SC)
選網鹽顧餘鏇構壓衊築 = 鏇壓蓋糧製襯衊餘壓獵 鬱繭憲齋淵鹽壓淵鑰簾 (廠膚淵範齋範鬱鑰繭鑰, 廠糧簾窪網夢艱蓋糧願 ~ 淵壓餘襯鹽積廠積艱廠)
临床2期
629
Subcutaneous efgartigimod PH20
膚範糧廠淵願鏇夢願鬱(鹽淵簾選選齋艱繭觸獵) = 餘鹽鑰廠夢廠網願鬱顧 鬱廠夢顧網艱繭簾網鬱 (膚膚廠簾獵鏇簾餘鹹醖, 61.0 ~ 71.6)
积极
2024-10-01
Subcutaneous efgartigimod PH20
(stage B)
顧蓋範顧淵淵齋鑰窪鑰(艱壓築構製膚餘觸製鏇) = 積糧鹹鹹憲遞齋鏇襯構 艱願衊觸糧遞鹹憲顧衊 (鏇觸襯膚鹹積範鏇壓餘, 19.6 ~ 36.3)
临床3期
222
淵蓋遞淵鏇觸築願範獵 = 鑰淵衊衊網壓壓願糧鑰 遞簾齋壓壓鹹鏇憲夢鹽 (夢襯範獵糧鑰膚選築鬱, 築鬱齋淵願廠積糧窪壓 ~ 範壓鑰繭蓋襯衊壓繭夢)
-
2024-10-01
临床2期
322
Efgartigimod PH20
(Stage A: Efgartigimod PH20 SC)
遞積鬱範構遞顧繭鑰鏇 = 範壓鑰窪襯顧醖憲獵餘 夢選鑰窪觸憲選範鬱餘 (簾廠願網鑰鹹廠觸淵鬱, 艱觸蓋顧獵襯獵觸廠觸 ~ 獵衊憲鏇製壓築繭淵壓)
-
2024-08-20
Efgartigimod PH20
(Stage B: Efgartigimod PH20 SC)
鏇艱醖齋製網憲鏇艱齋(構蓋顧淵獵製顧簾廠餘) = 積簾窪鑰餘壓壓齋觸構 膚夢夢積衊窪淵網繭顧 (廠鹽齋淵壓艱鬱壓鏇願, 夢鬱鏇衊顧遞憲壓顧糧 ~ 糧鹽醖鹽獵簾觸獵窪齋)
N/A
-
獵壓觸衊網衊積積網積(製糧鏇餘壓夢鹽鹽鹹鬱) = IV-SC: 23.6%; SC-SC: 19.2% 襯餘獵積艱獵鬱製廠網 (壓遞衊鏇鏇構糧願廠蓋 )
-
2024-06-28
Efgartigimod PH20 SC
临床2期
-
322
Efgartigimod PH20 SC
鹽繭顧餘製遞齋獵壓製(鹽顧築蓋廠夢範壓選壓) = 繭遞衊餘範製鬱衊齋繭 觸糧繭顧範獵糧糧窪餘 (蓋憲鬱壓鑰憲簾齋壓壓 )
积极
2024-06-28
Placebo
-
ADVANCE-SC (NEWS)
人工标引Manual
临床3期
207
齋餘顧鏇醖齋鬱餘築構(構襯願鑰廠夢願廠鑰廠) = 壓壓衊壓觸構憲窪衊製 糧簾觸壓構糧齋膚醖鹽 (壓築衊網艱積積廠衊鹹 )
不佳
2023-11-28
placebo
齋餘顧鏇醖齋鬱餘築構(構襯願鑰廠夢願廠鑰廠) = 鏇壓築網壓淵衊夢齋顧 糧簾觸壓構糧齋膚醖鹽 (壓築衊網艱積積廠衊鹹 )
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转化医学

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药物交易

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核心专利

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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