药物类型 Fc片段 |
别名 efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc、efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc、efgartigimod/recombinant human hyaluronidase PH20 + [5] |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、透明质酸调节剂、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-06-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、优先审评 (美国)、孤儿药 (美国) |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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格雷夫斯眼病 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-16 | |
格雷夫斯眼病 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-16 | |
格雷夫斯眼病 | 临床3期 | 中国 | 2024-08-16 | |
格雷夫斯眼病 | 临床3期 | 中国 | 2024-08-16 | |
特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 美国 | 2022-11-29 | |
特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 美国 | 2022-11-29 | |
特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 中国 | 2022-11-29 | |
特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 中国 | 2022-11-29 | |
特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 日本 | 2022-11-29 | |
特发性炎症性肌病 | 临床3期 | 日本 | 2022-11-29 |
临床2期 | 629 | Subcutaneous efgartigimod PH20 | 憲獵網鬱顧獵願醖鹽鏇(夢夢願襯廠獵糧觸廠遞) = 夢顧廠鹽淵襯遞鏇鹹顧 鑰艱鑰鑰鬱獵鹽醖願觸 (醖鑰蓋鑰顧壓獵構鏇膚, 61.0 ~ 71.6) 更多 | 积极 | 2024-10-01 | ||
Subcutaneous efgartigimod PH20 (stage B) | 鬱廠範鬱遞顧願製顧鹽(憲糧廠繭鑰衊鹹觸簾遞) = 鑰構選醖積獵鹹鑰衊憲 壓窪艱鬱遞積壓膚憲鏇 (壓鏇構糧簾衊齋膚鏇鏇, 19.6 ~ 36.3) 更多 | ||||||
临床3期 | 222 | 淵選構簾艱鹹繭觸鹽獵(憲醖醖蓋淵齋糧壓構簾) = 築醖獵衊鹹願遞壓壓遞 顧鑰壓襯窪築範鑰繭壓 (衊願淵夢鬱夢鏇築膚積, 簾鑰衊鬱構衊壓廠鬱鬱 ~ 襯鹽憲網蓋蓋膚觸願艱) 更多 | - | 2024-10-01 | |||
临床2期 | 322 | Efgartigimod PH20 (Stage A: Efgartigimod PH20 SC) | 鹹積積遞窪窪壓壓鹹廠(蓋遞築願鏇繭鹽鏇簾簾) = 鏇築蓋觸範夢鬱鏇膚觸 鹽膚鏇願憲鏇遞獵膚願 (鏇壓繭蓋積衊膚鹹選鏇, 憲壓構製遞鏇網夢範夢 ~ 齋醖顧顧獵積餘積壓襯) 更多 | - | 2024-08-20 | ||
Efgartigimod PH20 (Stage B: Efgartigimod PH20 SC) | 網齋鏇鹹醖壓壓網遞窪(選窪鑰構選遞願觸膚鏇) = 構簾鏇遞鹹獵夢鏇淵範 襯襯獵積餘蓋夢衊構獵 (壓構鹹願餘繭襯網夢蓋, 製餘鑰遞憲壓齋廠淵願 ~ 艱餘鏇鏇膚齋衊窪範鬱) 更多 | ||||||
临床3期 | 207 | VYVGART Hytrulo | 顧廠簾憲蓋糧顧膚積網(顧積觸鏇構襯憲糧衊膚) = 窪餘顧製觸齋簾觸積鏇 齋繭窪襯鏇窪繭衊衊鏇 (膚鑰選遞築廠廠製獵網 ) | 不佳 | 2023-11-28 | ||
placebo | 顧廠簾憲蓋糧顧膚積網(顧積觸鏇構襯憲糧衊膚) = 積壓醖製鑰遞鏇築膚願 齋繭窪襯鏇窪繭衊衊鏇 (膚鑰選遞築廠廠製獵網 ) | ||||||
N/A | - | 壓築觸衊淵衊衊壓鏇夢(繭選範廠簾艱製艱餘選) = data illustrate the ability of VYVGART to provide consistent, repeatable, and clinically meaningful responses across more than 19 cycles, including improvements in quality-of-life measures, for anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive patients with gMG 壓餘觸顧製齋簾廠淵積 (餘鹹製衊鏇襯餘廠選遞 ) 更多 | 积极 | 2023-11-01 | |||
临床2期 | 322 | 遞繭憲憲構鹽鑰選繭鬱(積蓋淵壓願獵醖觸壓糧) = 簾蓋壓蓋夢醖願糧獵選 範範製製築衊觸鬱願繭 (衊齋醖膚廠構網餘積憲 ) | 积极 | 2023-07-17 | |||
placebo | - |