Durlobactam/Sulbactam sodium

说明：本文作为再鼎新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告。 2025年1月14日，再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士及管理层受邀参加第43届摩根大通医疗健康大会，并做了精彩分享。站在新十年的开篇，杜莹博士以再鼎医药过去一年中取得的关键成就为引，回顾了再鼎在推进各项管线进展、商业化布局方面的成就，展望了2025年再鼎坚定推进全球化创新的各项目标。在中国欣欣向荣的创新药发展浪潮中，再鼎医药正稳步向前，转型成为全球领先的生物制药公司。 2024牢筑根基，迎接发展拐点 2024年，正值再鼎医药成立十周年，再鼎医药以坚韧不拔的创业精神，不断自我进化，在中国业务拓展和全球产品管线的建设上接连达成一系列里程碑式成就，为新十年的发展铸就了坚实基石，开启转折蜕变的新篇章。 中国各项业务迈向规模化增长 再鼎的商业化发展取得了巨大成果。艾加莫徳等产品在2024年中取得了卓越的市场表现。艾加莫德正持续改写全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的治疗格局。自上市以来已经累计惠及了超过一万名患者，目前艾加莫徳还有超过6个新适应证正在后期临床研究阶段，未来有望为更多患者填补治疗空白。 在注册审评方面，2024年也成为再鼎的收获之年，获得了包括卫力迦用于gMG和CIDP、奥凯乐和鼎优乐4个上市许可申请的批准，进一步丰富了产品组合，持续巩固在中国市场的领先地位和业务增长潜力。 全球研发管线不断深化，自研能力得到验证 再鼎拥有全球权利的潜在全球同类最优/潜在全球同类首创DLL3 ADC药物ZL-1310在2024年展示了令人鼓舞的1期临床数据，作为公司内部管线的领先产品，将为未来的全球研发和商业化提供有力支持。 另有三款潜在同类首创或潜在同类最优的自主研发药物也即将进入临床阶段，将进一步提升公司在全球市场的竞争力。再鼎医药内部研发的具有全球权利的管线产品有望于2026年递交上市申请。 稳定现金储备，持续增效减亏 自2023年底以来，再鼎医药在中国市场已经实现了商业化盈利。截至2024年三季度末的财务数据显示，公司亏损大幅减少，并建立了稳健的现金储备。再鼎医药预计将在2025年底实现现金盈利。 2025奋楫扬帆，开启蜕变新征程 2025年是再鼎医药步入全新发展阶段的开局之年。当前，再鼎正处在关键价值拐点，凭借差异化的全球及区域产品组合、不断增长的内部研发管线与强大商业化能力，再鼎将迎来诸多令人瞩目的催化剂事件，实现企业发展蜕变，开启令人振奋的增长新篇章。 差异化管线加速推进，为营收增长助力 经过十年的发展，再鼎通过内部研发和外部合作打造起了高度差异化的创新产品管线。 作为再鼎医药最重要的全球管线之一，DLL3 ADC药物ZL-1310已在小细胞肺癌中有了积极的临床数据。再鼎医药计划于今年启动其关键临床研究，并在2026年提交NDA（新药上市许可申请）。最快在2027年，ZL-1310即有望成为再鼎首个获得批准并实现商业化的全球权利管线。 此外，再鼎医药正加快推进更多创新靶点管线进入关键开发节点。公司多款具备全球权利的自研管线将在2025-2026年中获得概念验证（POC）数据，包括IL-13/IL-31双特异性抗体（bsAb）、ROR1 ADC和LRRC15 ADC。未来，再鼎将保持每年提交1-2个全球权利管线的临床研究申请。 再鼎也继续通过业务拓展，锚定具有同类首创/同类最优潜力的管线，放大在现在重点布局疾病领域的协同效应。近期公司宣布与Vertex达成合作，引入潜在同类最优BAFF/APRIL抑制剂双重拮抗剂povetacicept，该药物将有望填补IgA肾病领域巨大的未被满足的治疗需求。其加入不仅将为再鼎的后期临床管线再添一员强将，未来还能与艾加莫徳形成高度协同，强化公司在免疫领域的布局。 随着全球研发管线的持续拓宽，再鼎医药预计到2028年公司将有超过15款产品上市，实现20亿美元的营收。 2025至2026年，预计上市三款具备“重磅药物”潜力的产品 杜莹博士在演讲中表示，2025年将是再鼎迎来转折蜕变的开始，从2025年开始再鼎将迎来多个高速增长期。其中，2025年-2026年，再鼎有望有三款具备重磅药物潜力的产品进入商业化阶段，为公司的蜕变发展提供全新助力。 具备同类最优药物潜力的FGFR2b靶向药物贝玛妥珠单抗（bemarituzumab）计划将于2025年提交新药上市许可申请，有望成为治疗一线胃癌（GC）的全新标准疗法。 KarXT作为几十年来首个获得FDA批准用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，在精神分裂症患者阳性和阴性症状方面具有统计学显著的临床改善，有望为这一领域的治疗带来新希望。潜在的重磅产品KarXT在2024年公布了积极的临床数据，再鼎医药已在去年底向国家药品监督管理局（NMPA）提交了新药上市许可申请。 作为一种潜在的泛肿瘤治疗选择，肿瘤电场疗法（TTFields）目前在美国已获批用于治疗二线及以上肺癌患者。再鼎医药计划在今年向NMPA提交针对一线胰腺癌和二线及以上非小细胞肺癌适应证的上市许可申请。 增长路径清晰，全力冲刺现金盈利目标 过去三年间，凭借强劲的收入增长、运营效率的持续提升，再鼎医药已经构筑了清晰的增长路径，随着更多重磅产品的上市，再鼎医药的商业化布局将拓展至更多市场前景广阔的治疗领域，公司有望进一步实现规模化增长。 如今，再鼎医药在中国的业务已实现了商业化盈利，正稳步迈向2025年底实现现金盈利的清晰目标，致力于持续为患者与投资者创造更大的价值。 2025年对于再鼎来说将是令人振奋的又一全新里程碑。站在新十年的开篇，再鼎医药已走到重要的发展拐点上。杜莹博士感谢了一路行来将健康托付给再鼎的患者，也衷心感谢投资者、商业合作伙伴以及再鼎的全球团队，在这段非凡旅程中给予的坚定支持。 行远自迩，万里可期 再鼎医药将继续坚定不移地 朝着成为全球生物制药领导者的目标 阔步前行 关于再鼎医药 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学疾病和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。 有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。 再鼎医药前瞻性声明 本新闻稿包含与以下方面相关的前瞻性陈述,包括：我们的策略和计划;我们的业务、临床开发战略和管线项目的潜力及对其的预期;我们基于增长战略的目标和预期（包括我们对商业化阶段产品、具有全球权利的临床阶段产品、收入增长/营收复合年增长率、盈利能力以及实现盈利的时间线、营业利润率和现金流的预期）;我们的产品的峰值销售潜力;资金分配和投资策略;临床开发项目及相关临床研究;临床研究数据、数据解读和发布的预期时间和结果;与药物开发、商业化和推广相关的风险和不确定性;注册相关的讨论、递交、申请和获批及其时间线和范围;我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和有效性;投资、合作和业务拓展活动的预期收益和潜力;我们的候选药物的潜在市场机会以及预估的潜在市场;我们未来的财务和经营业绩;以及财务指导.本演示材料中包含的所有陈述（对过往事实的陈述除外）均属前瞻性陈述,并可通过诸如「旨在」、「预计」、「认为」、「继续」、「有可能」、 「估计」、「预期」、 「预测」、「目的」、「打算」、「可能」、「计划」、 「可能的」、「潜在」、「目标」、「将会」、 「将」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成美国联邦证券法所定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证,因为预测未来的结果存在固有的困难.实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异,某些目标可能无法实现。 前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设,并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响.实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异,该等因素包括但不限于：(1) 我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力;(2) 我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力;(3) 我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果;(4) 相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间;(5) 与在中国营商有关的风险;以及(6) 我们向美国证券交易委员会(SEC) 递交的最新年报和季报以及其他报告中述及的其他因素.我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变,但除法律要求之外, 不论是出于新信息、未来事件或其他原因,我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述.该等前瞻性陈述不应被视为我们在本演示材料发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 本新闻稿仅供参考，相关内容以英文版为准。

最近屡创天价的创新药BD交易，有几笔让人看不懂： 其一，是被默沙东超20亿美元总价、1.12亿美元首付买下的翰森制药临床前口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535。 GLP-1竞争已如此激烈，医药魔方NextPharma数据库显示，GLP-1全球范围内在研药品有401个，处于临床前的有156个，默沙东为何还会高价引进一款临床前的同类资产？ 其二，是华尔街生科风投RTW Investments孵化的箕星药业操刀的“一买一卖”。 箕星药业将处于上市阶段的创新药Aficamten卖给赛诺菲之后，迅速从闻泰医药“进货”，买入的同样是处于Ⅲ期临床的GLP-1口服小分子药。 其三，是被康方生物一举带火的PD-1/VEGF双抗，当年Summit7000万美元首付、50亿美元总价买下，业内就大呼：壕！ 而就在依沃西单抗头对头“单挑”K药成功后，PD-1/VEGF双抗迅速走俏，壕单是此起彼伏。 Instil Bio出21.5亿美元总价从宜明昂科买了同款，默沙东再出32.88亿美元总价、5.88亿美元首付从礼新医药买了同款，而BioNTech前年从普米斯买下同款后更是颇为满意，去年以9.5亿美元直接将普米斯整个买下。 所以MNC和华尔街究竟是怎么了？不是非First-in-class的创新药“尖货”不买吗？为何会大手笔从已然拥挤的靶点接连豪爽出手？ 其实，MNC也好，华尔街的医药风投也罢，审美一直没变过。 需要赶快清醒的是中国的药企们，尤其是尚未成单的企业：中国已然不是全球工厂，而是全球货柜。 需要找对推手，需要找准需求，需要找到渠道，需要主动为全球配货。 缺货焦虑 全球性的缺货焦虑，是近两年中国创新药轰轰烈烈BD大潮中，最深邃的底色。 专利悬崖，架在每个MNC脖颈，冰冷而锋利： Evaluate Pharma预测，2023年至2028年，全球医药行业将迎来一波专利悬崖高峰，按产品销售额计，原研药专利到期带来的总风险敞口将达到3,540亿美元，占2022年全球医药市场总规模的32%。 据交银国际证券测算，2026~2030年，几乎每家MNC的风险敞口（已到期/即将到期品种合计销售额占公司总收入的比例）都在30%以上。 两家以PD-1“撑起本边天”的MNC，默沙东和BMS，焦虑最为典型。 据交银国际证券统计，2028年专利到期在即，K药和O药2023年的销售额分别占两家MNC总收入的42%和20%。 而且，这两家MNC的其他大单品，如2023年占默沙东总收入15%的Gardasil系列HPV疫苗、2023年占BMS总收入27%的阿哌沙班，也将在2026年和2028年专利到期。 也因此，我们看到默沙东和BMS成为这轮壕手扫中国货的前锋。 另外，在全球第一大医药市场美国，IRA（《通胀削减法案》）的推行带来了更长远的影响。 海通证券分析认为，IRA会让药品药品峰值提前、峰值持续时间缩短；如果IRA维持现状，更看好药企同步推进药物的大小适应症，尤其是在小分子药物上。  也就是说，面临专利悬崖的MNC的确急需稳固自己优势的下一个“重磅炸弹”，当然也希望能抓到百年难遇的First-in-Class革命性药物。 但是，缩短的药品生命周期，叠加已被验证的技术应用、靶点甚至药品“风口”不断出现，更让MNC不敢错失，紧张关注着弯道超车或被超车的机会，做出战略布局。在这一层面，“新”让位于“稳、快、全”。 在这个当口，中国的“制造型创新”优势，加上第一波本土创新药企过去几年在靶点和疾病领域上的“卷”，恰好在全球创新药的发展动态中形成了一个应有尽有的“橱窗”，让缺药的MNC可以按需挑选。 毕竟，对于MNC来说，如果能花小钱、抄近道，拥有更平衡、更抗风险且具想象力的管线组合，还有可能得到未来的大药，何乐而不为？ 也因此，最焦虑的MNC，在中国出手最阔绰。截至目前，默沙东和科伦博泰就ADC的BD交易，以及BMS与百利天恒就EGFRxHER3双抗的BD交易，仍是目前为止中国创新药对外授权交易中总金额最大的两笔。 今年，默沙东更在中国接连出手：接连买下同润生物的CD3xCD19双抗、礼新医药的PD-1/VEGF双抗、翰森制药的临床前口服GLP-1小分子。 默沙东与礼新医药的BD并不难懂。康方生物的PD-1/VEGF双抗头对头击败“K药”后，默沙东势必要在自己优势的肿瘤领域补上这个潜在缺口。而买下“同款”，默沙东就是希望买一个和康方生物一模一样的分子，不承担额外的风险。 如果将来PD-1/VEGF双抗的数据的确胜过“K药”，默沙东能够凭借MNC的执行力将这个“同款”快速推行上市，稳住自己在肿瘤领域的优势；即便未来这一产品疗效不及“K药”，默沙东也是“花钱买平安”。 对于风口上的TCE，默沙东买下同润生物的CD3xCD19双抗，并行“研究其作为自身免疫性疾病新型可扩展疗法的潜力”。 就翰森制药的临床前口服GLP-1小分子，毫无疑问，现在入局GLP-1的，肯定优选下一代的口服小分子，同时，默沙东也将开发重点差异化地放在“其在减重以外提供额外心脏代谢益处的可能性”。 ”花街“痛点 与MNC不同，华尔街风投及纳斯达克Biotech的资本游戏，另有痛点。 美国的医药资本市场，已经先一步呈现出复苏的迹象： 一级市场，众多生科风投纷纷完成了新一轮募资，据Atlas Venture统计，今年，生命科学VC筹集了大约250亿美元，约40个基金已经闭关。 二级市场，据Atlas Venture统计，美国上市Biotech上半年完成了270亿美元的再融资，实际上超过了2020年。 “粮草”充足，却苦于“弹药”有限。除开中国和美国市场，很难有其他国家市场能够持续输出高质量的创新药资产，而显然，先行与中国合作的美国资本和Biotech已经尝到了甜头。 从中国引进恒瑞项目转手赚了差价的Sofinnova Investments，从康方生物引进依沃西单抗的Summit，现在都是在全球医药资本圈令人艳羡的存在。 也因此，我们看到一级市场出现了不胜枚举的从中国NewCo项目的案例，二级市场纳斯达克不断有“你有药，我有钱”的合并联姻案例，例如创响生物与Ikena Oncology，睿跃生物和Pulmatrix等。 而要达成这样的合作，只要满足资本方的需求即可，究其本质就是能够满足美国医药市场未满足的临床需求。 扎进圈子 但是，中国药企光有堆满创新药的“橱窗”，有好的管线潜力，就能从MNC和华尔街赚得BD机会？显然不是。 MNC也好，华尔街的资本财团也罢，虽然焦虑，但不缺药，缺的是他们眼中的“好药”。 这种”好“，可能是战略层面的，可能是资本运作层面的，可能是进攻性，也可能是防御性的，而探明这种“好”的最短路径，是扎进那个圈子，找到关键人。 透视一系列情况就能够看出，圈子里外有“云泥之别”。 譬如最近并不低调的箕星药业，接连从Cytokinetics、Oyster Point Pharma、Biogen等海外Biotech处收得资产，又成功卖给拜耳、赛诺菲等大药厂，除了掌舵的职业经理人擅于运作，背后孵化的华尔街医药风投RTW Investments的丰厚的行业资源及人脉网络也不容小觑。 再比如，License-in鼻祖级的公司再鼎医药，尽管不再拘泥于Lincense-in模式，将新型抗菌药物鼎优乐®中国内地在中国内地的相关商业化运营“外包”给辉瑞，仍然成功在华尔街再融资2.3亿美元，官宣合作后的周一股价更应声上涨超7%。 显然，能够获得华尔街“用钱投票”，再鼎靠的是在圈子里长期经营出的信任和口碑，相信即便不完全在国内自主商业化，再鼎也能充分利用中国的优势加速创新，将价值回馈给投资者和患者。 当然，打进圈子不是一蹴而就的，需要时间去经营，需要一个一个小的成功案例不断去佐证。 对于中国药企来说，达成首次合作相当于MNC给出“资质认可”，有利于企业在MNC圈子中打响名号，更有可能让同一家MNC后续“复购”，建立稳定的合作关系。 举例来说，过去几年，映恩生物、宜联生物都与借新冠跻身Pharma之列的BioNTech有过不止一次交易，随后又分别和GSK、罗氏这样的老牌MNC谈成合作，也凭此建立起自己国内ADC领域“领头羊”的地位。而新年伊始引起热议的信达生物与罗氏就DLL3 ADC的交易背后，其实双方在2020年就曾有过合作，可想让信达成为罗氏再次寻找标的时的首选之人。 不过，对于大多数手握“潜力股”但默默无闻的Biotech来说，谈第一次合作的确难如鲤鱼跃龙门。 医药魔方Invest在采访明星BD企业同润生物时，其首席执行官陈志宏就谈到，在CN201出I期临床数据前，自己就在为寻找BD机会在美国各种学术产业会议上奔走，当时，即便争取到向MNC相关负责人介绍的机会，也因为各种原因而中止推进。 最终，是CN201因数据亮眼得到了2024年ASCO口头报告和壁报机会，为后来与默沙东达成重磅交易铺陈下重要基础。 找对推手，找准需求，找到渠道，持续不懈的努力，再加一点点缘分和运气，就能够促成看似不可能的大金额交易。 马上就要召开的JP Morgan全球医疗健康大会就是这样难得的一次汇聚MNC、Biotech及投资人的盛会，医药魔方Invest也将关注相关动态，为读者描摹最新的投资及BD风向，为中国药企为全球配货赚钱助力。 推荐阅读 美元投中国创新药玩法变了 NewCo浪潮背后：美元投中国创新药还赚钱 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。