Cilastatin Sodium/Imipenem

精彩内容 今年以来，鲁南制药集团收获颇丰，米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品陆续获批上市，1类新药F008和LNF2008单克隆抗体注射液以及2类新药LN2201片首次获批临床，集团加快创新转型。集团拥有独家产品46个，多个产品已在细分市场处于领先地位。目前，集团还有54个新品报产在审，12个新药在加速推进临床，未来可期。 手握46个独家产品，12个过亿产品亮眼 鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下明星药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。截至目前，集团拥有独家产品46个（按现存批文统计，仅1家生产企业的产品），涉及化学药24个、中成药22个。 表1：鲁南制药集团的独家产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，鲁南制药集团有12个独家产品销售额超过了1亿元，包括了阿昔莫司分散片和酮咯酸氨丁三醇胶囊2个化学药，以及脉络舒通丸、小儿消积止咳口服液、心通口服液、鼻渊通窍颗粒、首荟通便胶囊、心通颗粒、川蛭通络胶囊、参芪降糖颗粒、普济痔疮栓和柴银颗粒10个中成药。 在心脑血管系统药物（化学药+生物药）市场，阿昔莫司分散片是血脂调节剂TOP10产品，2021-2023年的销售额保持在4亿元以上。 在中成药消化系统疾病用药市场，首荟通便胶囊是便秘用药TOP1产品，2023年销售额首次突破2.4亿元，市场份额达18.27%，遥遥领先。参芪降糖颗粒是糖尿病用药TOP3产品，2023年大涨59.22%，销售额接近1.5亿元。普济痔疮栓是痔疮用药TOP5产品，2023年销售额在1.5亿元左右。 在中成药五官科用药市场，鼻渊通窍颗粒是鼻炎用药TOP1产品，2023年大涨53.63%，销售额接近3.4亿元，为近十年新高，市场份额升至17.55%，拥有绝对领军优势。 在中成药儿科用药市场，小儿消积止咳口服液是儿科止咳祛痰用药TOP3产品，2023年销售额达到了3.8亿元，市场份额保持在10%以上。 在中成药呼吸系统疾病用药市场，柴银颗粒是中成药感冒用药TOP20产品，2019年起保持高速增长态势，2021-2023年增长率分别为192.80%、183.68%、55.93%，销售额在2023年首次突破1亿元。 五年拿下34个新品，首款生物药销售已破亿 鲁南制药集团积极拓展产品线，2020-2023年已拿下29个新品（按产品名统计），今年以来再获批了米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品，公司的产品矩阵不断丰富。 表2：2020-2024年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 图1：鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠是2020年获批的新产品，2022年在中国公立医疗机构终端销售额已突破1亿元，2023年增长率为20.85%，销售额升至1.2亿元。 图2：鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是2021年获批的新产品，也是集团首款上市的生物药。2022年在中国公立医疗机构终端，该产品大涨2038%，销售额超过了8000万元，2023年再涨19.94%，成为集团新的过亿产品。 值得注意的是，2023年获批的氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药、盐酸沙丙蝶呤片是集团首款治疗高苯丙氨酸血症的药物、他达拉非片是集团首款性功能障碍类药物，2024年获批的米诺地尔搽剂是集团首款治疗男性型脱发和斑秃的药物，这些新产品为集团打开了新市场大门，不断提升集团的竞争力。 5个首仿药冲刺上市，12个新药火速推进 米内网数据显示，2022年至今鲁南制药集团还有54个新产品报产在审，分布在10个大类，利妥昔单抗注射液将为集团的生物药矩阵再添重磅一员。 表3：2022年至今鲁南制药集团报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 化学药方面，目前比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)和比拉斯汀口崩片暂无国产仿制药获批，鲁南制药集团将参与上述产品的国内首仿争夺。2023年在中国公立医疗机构终端，罗沙司他胶囊的销售额超过19亿元，这个重磅产品国内首仿花落谁家，备受市场关注。 值得注意的是，鲁南制药集团目前暂无治疗便秘的化学药、维生素类药物、止痒药（包括抗组织胺药、麻醉药等）、抗贫血制剂获批，琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊及艾地骨化醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊若顺利获批，将为集团再次打开新市场。 近几年，创新药已成为国内药企追逐的重要赛道，鲁南制药集团的创新药布局涉及化学药、生物药和中成药，全面布局，加快推进。 图3：鲁南制药集团今年以来获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 表4：鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库 今年以来，鲁南制药集团有多个创新药有了新进展：2月，生物药1类新药LNF1802单克隆抗体注射液启动晚期肿瘤I期临床；5月，生物药1类新药F008（注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白）启动急性缺血性脑卒中I期临床，此外，中成药2类新药淫羊藿苷元胶囊也启动了原发免疫性血小板减少症I期临床。 66个产品已过评，5大重磅产品备战第十批国采 截至2024年6月7日，鲁南制药集团已过评/视同过评的产品有66个，其中抗肿瘤和免疫调节剂占了17个、消化系统及代谢药占了13个、心脑血管系统药物占了11个。 鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批、第四批、第五批、第七批、第八批、第九批共有16个化学药中标（按产品名统计），在2024年4月举行的胰岛素专项接续中，集团甘精胰岛素注射液顺利中标。 随着各批次集采落地执行，在中国公立医疗机构终端，集团的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片等产品的市场份额得到了快速提升，目前集团已成为枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液/盐酸替罗非班氯化钠注射液的领军企业，成绩可喜。 第十批国采是医药界2024年的重大事件，备受市场瞩目，目前鲁南制药集团已过评且暂未纳入国采的产品中，米诺地尔搽剂、吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸表柔比星的竞争企业（原研+过评）≥5家。 表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠均是超30亿重磅产品，若顺利纳入第十批国采，必将引起新一轮价格激战。目前，鲁南制药集团的注射用亚胺培南西司他丁钠市场份额不到1%，有望借助国采实现逆袭。 此外，鲁南制药集团的米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯注射液均为2024年获批并视同过评的“光脚产品”，能否借此机会突围，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载，编辑yuki日前，国家医保局发布通知，2024年集采提质扩面将再上一个台阶，全国联采时代来临，第十批集采即将开展。全身用抗感染药是国采的重点对象，数据显示，目前已有20个抗感染化药满足5家及以上的充分竞争条件（完整品种及厂家名单见文末），包括15个抗细菌药、3个抗病毒药、2个抗真菌药。20个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过178亿元，其中超10亿大品种有8个；科伦、倍特、齐鲁、鲁抗、石药等为主力，分别有7个、6个、6个、5个、5个品种在列。01抗细菌药千亿市场洗牌两款30亿大品种或承压受集采执行影响，近两年来中国公立医疗机构终端全身用抗细菌化药市场持续承压，2023年接近1100亿元。2023年全身用抗细菌化药TOP20产品中，有13个产品已被纳入国采。未被纳入的产品中，排位第3、第18的注射用头孢唑肟钠、注射用硫酸多黏菌素B暂无企业过评；排位第15的注射用苯唑西林钠仅1家企业过评；排位第7、第8、第11、第14的注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用拉氧头孢钠、注射用盐酸万古霉素、注射用哌拉西林钠已满足国采入围条件。2023年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌化药TOP10产品15个符合国采入围条件的全身用抗细菌化药涉及7个治疗小类——5个为头孢类，4个为β-内酰胺类/青霉素类抗菌药，其它抗菌药有2个，氨基糖苷类抗菌药、大环内酯类/林可酰胺类/链阳霉素类、喹诺酮类抗菌药、碳青霉烯类各有1个。亚胺培南西司他丁注射剂为碳青霉烯类抗菌药，是15个产品中销售额最高的，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过31亿元，原研厂家默沙东主导市场，市场份额超过70%；联邦制药（已过评）、瀚辉制药（已过评）位居第二、第三。目前该产品有5家企业过评，竞争格局尚好。近年来中国公立医疗机构终端亚胺培南西司他丁注射剂销售情况（单位：万元）5个头孢类产品中，拉氧头孢注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂均为超10亿大品种。近年来，拉氧头孢注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2023年接近30亿元，同比增长23%，海南海灵化学制药（已过评）独占市场超6成。该产品目前已有8家企业过评，此外还有江苏江丰医药、山东晶辉生物、齐鲁安替制药等企业的产品以新分类报产在审。近年来中国公立医疗机构终端拉氧头孢注射剂销售情况（单位：万元）4个β-内酰胺类/青霉素类抗菌药中，哌拉西林注射剂、氨苄西林注射剂、青霉素注射剂均为超10亿大品种。其中，哌拉西林注射剂近年来在中国公立医疗机构终端放量迅速，2023年突破20亿元，同比增长约44%。目前国内有20余家企业布局注射用哌拉西林钠一致性评价，鲁抗医药、瑞阳制药、科伦制药、苏州二叶制药、倍特药业、华北制药等14家企业的产品已过评/视同过评。近年来中国公立医疗机构终端哌拉西林注射剂销售情况（单位：万元）02抗病毒新药“霸榜”10亿注射剂竞争激烈在疫情及创新药快速放量拉动下，近两年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒化药市场规模均以两位数的增速增长，2023年已逼近集采前（2018年）约190亿的水平。2023年全身用抗病毒化药TOP20产品中，多个独家创新药上榜，包括辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、河南真实生物的阿兹夫定片、吉利德的比克恩丙诺片及索磷布韦维帕他韦片、豪森的艾米替诺福韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、默沙东的莫诺拉韦胶囊、ViiV的拉米夫定多替拉韦片等。剩余品种中，6个已被纳入国采。目前符合国采入围条件的3个全身用抗病毒化药中，帕拉米韦注射剂为超10亿大品种，已满足14+1的竞争格局，是20个全身用抗感染化药中，竞争最为激烈的一个品种。2023年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒化药TOP10产品数据显示，近两年来帕拉米韦注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速增长，2023年突破10亿元，广州南新制药主导市场。近年来中国公立医疗机构终端帕拉米韦注射剂销售情况（单位：万元）03抗真菌药90亿市场大品种已国采近年来，全身用抗真菌化药在中国公立医疗机构终端的销售额有所波动，但均维持在80亿元以上，2023年接近90亿元，同比增长6.7%。2023年全身用抗真菌化药TOP20产品中，已纳入国采的品种约占“半壁江山”，包括位列前三的注射用醋酸卡泊芬净、注射用伏立康唑及伏立康唑片，这3个均为超10亿大品种。此外，位列第四、第七的氟康唑氯化钠注射液、注射用米卡芬净钠也已纳入国采。2023年中国公立医疗机构终端全身用抗真菌化药TOP10产品符合国采入围条件的泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液均为第二代三唑类抗真菌药物，其中泊沙康唑肠溶片2023年跻身全身用抗真菌化药TOP10产品，该产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售额持续快速增长，2023年突破2亿元，同比增长约163%。从厂家格局看，原研厂家默沙东主导市场，但随着仿制药的获批，其市场份额逐渐被蚕食。泊沙康唑肠溶片目前已满足10+1的竞争格局，包括科伦、扬子江、齐鲁、正大天晴药业、倍特药业等10家过评企业，竞争较为激烈。近年来中国公立医疗机构终端泊沙康唑肠溶片销售情况（单位：万元）注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月21日，如有疏漏，欢迎指正。附：暂未纳入国采且符合5家及以上的全身用抗感染化药（部分药品因专利期、产品属性等可能不会被纳入集采，一切信息以官方为准）END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联