Tigecycline

精彩内容 2024上半年，奥赛康的净利润同比增长了147.71%，有券商预计公司全年有望扭亏为盈。近几年奥赛康加快了产品结构调整，猛攻创新药和高技术壁垒的新型仿制药，2021年获批的首仿药泊沙康唑注射液和地拉罗司分散片2024年Q1在重点省市公立医院终端大涨69.59%、453.9%，成绩喜人。目前，公司首款抗肿瘤化药1类新药利厄替尼片正在抓紧冲刺，首款生物药1类新药ASKB589注射液已在III期临床，奥赛康将进入新药丰收期。 首仿药大涨454%，5款重磅新品获批了 奥赛康是一家创新与研发驱动的医药制造企业，公司的药物治疗领域主要覆盖抗肿瘤、抗感染、慢性病及消化四大领域，据公司2024半年报数据显示，公司的抗肿瘤类占营收比例为36.23%，毛利率达92.08%，抗感染类占28.08%，毛利率达81.66%，慢性病类占16.84%，毛利率达73.97%，消化类占15.79%，毛利率达72.07%。 表1：奥赛康2024年Q1产品TOP20中正增长的产品来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 米内网数据显示，2024年Q1在重点省市公立医院终端，奥赛康TOP20产品中有13个呈正增长态势：抗肿瘤和免疫调节剂占了5个，其中多西他赛注射液和甲磺酸仑伐替尼胶囊分别增长了80.28%、97.42%；消化系统及代谢药占了4个，其中沙格列汀片和注射用多黏菌素E甲磺酸钠（国产第二家获批）分别增长了56.83%、72.16%；全身用抗感染药物占了2个，2021年获批的泊沙康唑注射液为国内首仿，2024年Q1增长了69.59%；同在2021年获批的地拉罗司分散片也是国内首仿，2024年Q1增长了453.90%。 图1：2024年以来奥赛康获批的新产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 近几年，奥赛康优选首批首仿、独家品种、高壁垒复杂制剂进行开发，不断丰富公司传统优势领域抗肿瘤、消化道治疗用药和新崛起的抗感染和慢性病用药，构建并强化了公司特色的仿制药产品组群。今年以来，公司有1款新药及4款仿制药新品获批， 注射用右兰索拉唑是公司首个获批的2类改良型新药，是公司在PPI优势产品组群基础上的升级产品，进一步增强公司在消化领域的市场竞争力。 在首仿药方面，注射用硫酸艾沙康唑用于成人侵袭性毛霉病患者和侵袭性曲霉病患者治疗，进一步丰富公司抗感染产品组群，艾曲泊帕乙醇胺片用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。 首款抗肿瘤化药1类新药冲刺，8款新药全力推进 2024上半年奥赛康的研发投入超过1.8亿元，同比有所减少，主要由于部分新药已完成研发投入较大的关键性临床研发阶段，无需继续进行大规模研发投入。 表2：奥赛康申报上市并在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，奥赛康陆续提交了3个仿制药新品的上市申请，目前共有6个高端仿制药报产在审。 德拉沙星是新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）和社区获得性细菌性肺炎（CABP），该品种相关产品暂未在国内市场上市销售。据悉，早前奥赛康对原研企业梅琳塔申请了三篇中国制剂专利提起专利无效请求，并于2021年10月获得国家知识产权局判定专利无效的审查决定。奥赛康是首家提交注射用德拉沙星仿制上市申请的国内药企，如能顺利拿下首仿，有望享有一定的市场独占期，也为公司的抗感染产品组群再添一员猛将。 表3：奥赛康部分在研的重磅新药来源：米内网中国临床试验数据库、公司半年报 奥赛康的创新药布局涉及化学药和生物药，抢攻抗肿瘤、抗贫血、眼科、抗菌、关节和肌肉痛等热门领域。 利厄替尼是具有全新分子结构的第三代EGFR抑制剂，目前第三代EGFR抑制剂已成为T790M突变的非小细胞肺癌的主流治疗方案。该新药是奥赛康首款申报上市的抗肿瘤化药1类新药，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗于2021年申报上市，第二个适应症用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗在今年8月申报上市，目前两个受理号均在审评审批中，值得期待。 生物药1类新药方面，ASKB589注射液进展最快，该新药是一种抗体依赖性细胞毒性（ADCC）增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，目前已进入III期临床阶段，2024年1月该项临床研究完成了中国首例患者给药，有券商预测该新药未来有望成为30亿级的大品种。 进口新药方面，麦芽酚铁胶囊是奥赛康引进的口服补铁产品，用于治疗成人铁缺乏。该新药是近年来国际市场上市获批的唯一一款新型口服铁剂，临床研究证实该新药的补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载，对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物。目前麦芽酚铁胶囊的国内临床已到了III期，有望成为公司业绩的新宠儿。 ASKG712注射液是同时靶向VEGF与ANG-2的双功能融合蛋白，该新药治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症正在开展IIa期临床研究，而治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）也在I期临床阶段。 ASKC202片是一种新型、强效且高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，拟与利厄替尼片联合用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后耐药，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。据悉，随着第三代EGFR-TKI治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显，ASKC202片与ASK120067片两药联合可能为EGFR-TKI耐药提供有效解决方案，延长非小细胞肺癌患者的生存期。 32个产品已过评，5个“光脚产品”备战第十批国采 截至2024年9月24日，奥赛康已过评（含视同过评）的产品有32个，公司积极参与国家集中带量采购，从第四批到第九批国采（不含第六批胰岛素专项）已有13个产品中标。 表4：奥赛康国采中标产品2024年Q1的市场情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 在重点省市公立医院终端，奥赛康已成为了沙格列汀片和注射用地西他滨的TOP1企业，成为了注射用艾司奥美拉唑钠、注射用替加环素、注射用替莫唑胺和盐酸左布比卡因注射液的TOP2企业，成为了注射用泮托拉唑钠和多西他赛注射液的TOP3企业。 表5：竞争企业≥5家的产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 目前奥赛康已过评且暂未纳入国采的产品中，有6个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家。泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、艾曲泊帕乙醇胺片和注射用福沙匹坦双葡甲胺5个产品均为公司在2021-2024年按新分类获批的“光脚”产品，潜力大有可为。 结语 随着集采利空逐渐见底，创新转型不断迎来收获，奥赛康的业绩在今年迎来了重要的转折，2024年Q1公司营业收入达4.48亿元、净利润增长了145.99%，上半年营业收入达9.23亿元、净利润增长了147.71%，券商预计公司2024年全年营业收入将达16亿元，净利润增长有望超过120%，实现扭亏为盈。 资料来源：米内网数据库、公司公告及半年报等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月24日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

招商资讯 普利制药注射用替加环素 获国内NMPA上市许可 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的注射用替加环素（规格：50mg）的化学药品4类上市许可。 这标志着普利制药生产的注射用替加环素具备了在中国上市销售的资格，将对公司拓展国内市场带来积极影响。 诚邀合作，欢迎垂询，国内招商： GNXS@hnpoly.com 0571-89385059 药物简介 替加环素是一种广谱抗生素，为米诺环素改构体，属于新一代四环素类抗生素（甘氨酰环素类），是目前临床常用的抗“超级细菌”感染药物，用于治疗多种复杂性感染或严重性感染疾病。 注射用替加环素最早于2005在美国以商品名Tygacil获批上市，2010年以商品名泰阁在中国获批上市。 替加环素注射剂国内销量 高速增长，市场可观 根据米内网的数据（国内销售数据），替加环素注射剂在2021年的销售额达到了24.8亿元，已成为临床中广泛使用的抗感染药物之一。这一药物的卓越市场表现，也反映了临床医生对其治疗效果的高度认可。 同时，替加环素注射剂在2022年7月被纳入国家集中采购名单，2023年的市场总销售额降至8.4亿元。尽管销售额有所下降，但其2023年的销售量却实现了爆发性增长，达到了1565万支，这一数字是2022年销售量的240%。 此次普利制药注射用替加环素的获批将对公司的业绩产生积极影响，有望带来持续的业绩增长！ 普利制药注射用替加环素 已布局全球13国 彰显公司强大国际化实力 普利制药研发的注射用替加环素，凭借其卓越的品质，成功实现了中国、美国、德国、英国、加拿大等13国的布局（详见下表），体现了公司在国际医药市场中的强大竞争力。 通过中美欧等多国申报，普利制药不仅为国内外患者提供了更多元化的治疗选择，也进一步提升了公司在全球制药行业的知名度和美誉度。 IMS数据显示，替加环素注射剂全球市场约42亿，普利制药目前已完成中美欧等多国市场布局（占全球近40%市场），将为公司业绩增添新动力。 诚邀合作，欢迎垂询，国际招商： 周先生 zm@hnpoly.com 关于普利制药 普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。 此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。