Ertapenem Sodium

今年的医药大事似乎都赶在一起了，就在企业为新一轮国家医保目录调整申报绞尽脑汁的时候，国采十一批的资质申报通知如约而至，不仅公布了纳入的药品目录库清单，还首次公开亮相了满足门槛但是被剔除的理由。不得不给国家联采办加鸡腿，感慨信息的透明度越来越高。前有第十批梯度降价明确降幅，后有打破某些药企政策事务人员引以为荣的“拿出来了”，把整个筛选流程、数据来源都一一交代，这份整体来说经得起推敲的名单，无疑引领国采走向一个新时代。很多大的集团公司BD部门、小老板包括代理商朋友，最近都在钻研这些理由。毕竟，一个药品从立项到最终上市，要经历几年的时候，投入少则几百万，多则几个亿。如果不能预知未来，盲目投入，最终的教训无疑是惨痛的。有的产品立项时候是个香饽饽，临床价值较高，参照药的同治疗领域的原研药，价格颇高。待所有的研发流程一一完成，拿到批文的时候，发现变天了，参照药集采了，甚至同治疗领域已经有其他产品捷足先登了。所谓生不逢时，对于企业选品来说这种案例太多了。今年的国谈，光一类新药就接近100个，国家医保局也明确提到，更关注“雪中送炭”，控制“锦上添花”；“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”。这句话意味深长，简单理解可能同治疗领域如果医保目录内已经有药可用，你的患者受益相比来说也一般，纳入的概率并不高。除非你是真创新，有质的突破、从无到有、患者获益明显。去年较千年，专家评审难度加大，今年无疑会更难，二进宫、三进宫的产品基本不要抱希望，除非你能推翻前面的结论，有足够的新证据。国采的遴选标准在此之前一直很神秘，如今揭开面纱了，也进一步增加了剔除标准，暂且不说后面肯定还会优化。咱先把眼前的吃透了再说。之前有的产品，销售额才几百万，最后也要被集采，还要多个厂家分，最后都不够喝汤了。提高门槛更合理，养肥了再集采，更加科学合理。国谈协议期集采的问题，算是局部改变了也进一步细化了。协议期内的可以剔除掉，只是谈判药本尊，其他的并不是不纳入，还要看竞争格局，这个并不绝对。竞价的，明确首年不纳入，大概晚个一年左右的时间。专利纠纷那不纳入，也不是绝对，首先有纠纷的肯定要剔除，其次剩下的如果竞争格局达到也会纳入。细细算来，到底纠纷是助力了企业，还是替他人做了嫁衣，还不好把话说绝了。关于四六交叉的产品，之前就有流传出来的政策依据，结合这一批的结论更明确了。比如一些口服溶液剂，之前市场卖的好的都是未过评的，想过评也没有通道。后来者按新注册分类获批了，如果这个时候集采，对前者肯定是不公平的，所以这部分产品剔除是能理解的。短期内可以置身事外，直到过评通道开通的那一刻。还有一些带阿拉伯数字和不带的，有的医保属性一样、有的不一样，不一样的分开计算数量，不足的暂缓纳入。这个算是个例外，医保和国采的纳入标准还不一样，相信未来也会趋同吧。还有少部分剔除的理由是药械组合产品，临床使用存在装置适配风险。这个或许是未来立项的一个思路，但是也因产品而异，这批如此不代表后面延续如此。临床使用风险高的（比如碘普罗胺注射剂、甲氨蝶呤注射剂、曲普瑞林注射剂、西曲瑞克注射剂、帕利哌酮缓释控释剂型等）以及重点管理的抗菌药物（比如头孢他啶阿维巴坦注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、厄他培南注射剂），采纳部门和专家的意见。这个相对偏主观，如果是立项时往这个因素上倾斜建议还是谨慎为妙，除非你有觉得的资源和实力。这个说法也有潜台词，集采了医疗机构就不太愿意烦神，非集采时候价格空间好、企业动力足，集采了一切就都变了，风险也会扩大。所以，你懂的，以后自己和家人需要的时候，还是尽量先翻翻参比制剂目录吧。这个规则肯定是利好一些企业、利空一些企业，尤其是哪些主要打着集采主义的企业。此外，还有个别产品因为改名，改到和已经集采的产品一样的，就不用单独集采了，直接参与前面批次的接续就行了，这个更是绝大多数产品靠不上的因素。结合近两年的国采政策变化趋势，小众的规则很可能次年就不存在了，第十批有创新，第十一也有，第十二批相信也会吧。国采已然成了个围墙，有的人想进去，有的人想出来。如果最大的特色，按通用名报量、分省中选的逻辑都变了，还有多少意义？期待最终规则的落地吧！药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿