Amoxicillin/Clavulanate Potassium

精彩内容 近日，上海金城素智的头孢氨苄干混悬剂、华仁药业的膦甲酸钠注射液等抗感染药获批生产并首家视同过评。目前231个抗感染药有企业过评或视同过评，科伦领跑过评榜；受集采影响，抗感染化药1400亿市场动荡，TOP20产品持续洗牌；10个品种拟纳入第十批集采，4款超10亿注射剂在列，复星、倍特、科伦、齐鲁、石药等备战。 1400亿市场跌宕起伏！倍特亮了，科伦领跑过评榜 近日，上海金城素智的头孢氨苄干混悬剂、华仁药业的膦甲酸钠注射液等抗感染药获批生产并首家视同过评。截至11月6日，231个抗感染药（180个通用名药品）已有企业过评或视同过评。 65个品种过评企业数达10家及以上，阿莫西林胶囊以50家企业领跑，磷酸奥司他韦胶囊、左氧氟沙星片、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用头孢他啶、注射用头孢呋辛钠分别达41家、40家、38家、37家及36家；40家药企（以集团计）已过评品种数达10个及以上，科伦药业、齐鲁制药、石药集团以49个、48个、42个品种依次位列前三。 受限输限抗政策、集采、疫情等因素影响，近年来抗感染药市场跌宕起伏。米内网数据显示，全身用抗感染化药（不含生物药，下同）在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额峰值超过1900亿元，此后受疫情、集采等因素影响有所波动，2023年其销售额接近1400亿元，2024上半年有约17%的下滑。 近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从治疗亚类看，全身用抗感染化药以全身用抗细菌药为主，但近年来受集采影响有所下滑，占比由2021年的约85%下滑至2024上半年的约79%；全身用抗病毒药以约13%的占比紧接在后，全身用抗真菌药以约6%的占比排位第三。 2024H1中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药亚类情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在TOP20一级集团中，辉瑞、国药集团、默沙东、华北制药、倍特药业依次位列前五，其中倍特药业首次跻身TOP5；从销售额增长情况看，齐鲁制药涨超20%。 2024H1中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药TOP5集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 “药王”易主！TOP20持续洗牌，重磅注射剂“腰斩” 2024上半年全身用抗感染化药TOP20产品中，有16个销售额超过10亿元，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用头孢唑肟钠依次位列前三，销售额均超过20亿元。 与2023年相比，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)顶替注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)拿下“销冠”，这2款注射剂均已纳入第八批集采，2024上半年销售额均有所下滑；注射用头孢唑肟钠已有17家企业过评或视同过评，满足国采的入围门槛。 2024H1中国公立医疗机构终端全身用抗感染化药TOP20产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 TOP20产品中，有15已被纳入或拟纳入国采，其中第八批集采于2023年7月陆续执行，受此影响，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢噻肟钠5款注射剂2024上半年销售额下滑幅度均达两位数，其中注射用头孢噻肟钠下滑幅度接近54%，排位较2023年下降8个位次。 在已开展的八批九轮化药集采中，抗感染药分别有3个、9个、8个、6个、11个、14个、17个、6个品种被纳入其中，合计74个品种（以通用名计，不含落标品种），是纳入国采品种数最多的治疗大类。其中，超过一半的品种曾在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，不乏恩替卡韦口服常释剂型、哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂等超80亿元的重磅品种。 TOP20品牌中，辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒、西南药业的注射用头孢唑肟钠依次位列前三；从企业上榜情况看，辉瑞以4个品牌领跑，默沙东以2个品牌紧接其后，海南海灵化学制药、广州南新制药、华北制药等亦有产品上榜。 超90亿市场！10个品种拟纳入第十批集采 日前，国家联采办发布通知，开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。62个品种拟纳入新一批集采，其中有10个为抗感染药，包含9个注射剂、1个口服常释剂型；从治疗亚类看，有7个为全身用抗细菌药，2个为全身用抗真菌药，1个为全身用抗病毒药。 拟纳入第十批集采的抗感染药注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库 米内网数据显示，10个品种2023年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过90亿元，哌拉西林注射剂、氨苄西林注射剂、拉氧头孢注射剂、青霉素注射剂均超10亿元，其中拉氧头孢注射剂接近30亿元，哌拉西林注射剂接近22亿元。 注射用拉氧头孢钠属于广谱抗菌素，为全国医保乙类品种，目前国内有9家企业拥有生产批文，且均已过评或视同过评。米内网数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额接近30亿元，2024上半年有所跌落。其中，海南海灵化学制药市场占比超6成，杭州森泽医药市场份额超过15%。 近年来中国公立医疗机构终端拉氧头孢注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从过评企业看，倍特药业、复星医药以7个过评品种领跑，科伦药业以6个过评品种紧接其后，齐鲁制药有5个过评品种在列，石药集团、杭州沐源生物、华北制药、鲁抗医药均有4个过评品种在列。 资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源：药渡 撰文：幻目     编辑：维他命 到目前为止，FDA在2024年已经批准了一些重磅新药，包括礼来用于治疗阿尔茨海默病的Kisunla和Madrigal制药公司治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的Rezdiffra，以及BMS的35年来第一种新型精神分裂症药物KarXT等。相关拓展：35年来首款！FDA批准BMS新型精神分裂症药物，5款新药紧随其后…… 10月又有一些新药获批，1家公司收到完整回复函（CRL）获批在望，以下汇总了10月FDA一些批准信息。 01 Scemblix 研发企业：诺华 适应症：FDA批准了诺华Scemblix的适应症扩展，用于治疗成人费城染色体阳性慢性粒细胞白血病。 Scemblix是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过阻断BCR-ABL1融合蛋白起作用，BCR-ABL1融合蛋白是某些白血病的已知标志物。该药物于三年前首次获批用于白血病，赢得了两个适应症。第一个是用于治疗费城染色体阳性的慢性期白血病，该药物获得了加速批准。第二种是完全批准相同的患者群体，并附加他们携带T315I突变。 适应症扩展得到了III期ASC4FIRST研究数据的支持，该研究显示，68%的Scemblix 患者达到临床终点，而接受伊马替尼和尼洛替尼等标准治疗酪氨酸激酶抑制剂疗法的患者为49%。预计Scemblix的峰值销售额将超过30亿美元。 02 Jylamvo 研发企业：Shorla Oncology 适应症：小儿急性淋巴细胞白血病和多关节幼年特发性关节炎 Shorla Oncology获得Jylamvo的扩大批准，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）和多关节幼年特发性关节炎（pJIA）的儿科患者。据美国-爱尔兰专业制药公司称，Jylamvo是市场上唯一获准用于成人和儿童适应症的口服液体甲氨蝶呤。 Jylamvo于2022年11月首次获得批准，用于治疗患有急性淋巴细胞白血病、蕈样肉芽肿、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎和严重银屑病的成人患者。 Shorla首席执行官Sharon Cunningham在一份声明中表示：“此次批准是基于Jylamvo在成年患者中成功使用之后，在解决肿瘤学和自身免疫性疾病中儿科护理未满足需求方面向前迈出的关键一步。” 03 Roxybond 研发企业：Protega Pharmaceuticals 适应症：剧烈疼痛 专注于疼痛管理和新型抗滥用产品开发的Protega Pharmaceuticals公司宣布，FDA批准ROXYBOND™ 10mgTablet（盐酸羟可酮速释10mg片剂）用于治疗严重到需要使用阿片类止痛药且替代疗法不足的疼痛。 CDER已经批准了10种具有旨在阻止滥用性质的阿片类产品，但是除Roxybond之外的所有产品都是缓释/长效（ER/LA）制剂，Roxybond是FDA第一个获批的具有防滥用特性的速释（IR）阿片类药物。其采用SentryBond™防滥用技术配制而成，该药物采用多层包衣片剂的形式，通过物理及化学方法屏蔽以防滥用。实验数据显示，与其他速释阿片类止痛药物相比，Roxybond在抵抗切割、挤压、研磨或工具破坏方面有着显著提升。 此外，在多种条件下，Roxybond药片可以抵抗家用或试验用溶剂，从而达到抗化学提取的效果。Roxybond含有的粘性材料还可以使药物难以通过针头进行注射，并且使溶液配制变得更加困难。由此，Roxybond可以很好地阻止经静脉内和鼻内（鼻吸）途径的滥用。除了FDA批准的10mg片剂外，ROXYBOND此前已获批准，目前已有5mg、15mg和30mg片剂。增加ROXYBOND 10mg可增强阿片类药物治疗的灵活性和精确性，旨在帮助医生和患者实现更有效、更安全的疼痛管理。 04 Orlynvah 研发企业：Iterum Therapeutics 适应症：尿路感染 美国FDA批准Orlynvah用于治疗由指定微生物（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌）引起的无并发症尿路感染（uUTIs）成年女性，这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌的治疗方案。根据新闻稿，Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是过去二十年中第二款获得FDA批准的uUTI治疗药物。 Orlynvah的批准得到了两项III期试验的支持。在关键的晚期REASSURE研究中，Iterum的药物在总体反应方面显示出不劣于Augmentin（阿莫西林/克拉维酸）的统计学非劣效性，而在关键的III期SURE1研究中，Orlynvah在喹诺酮类耐药感染患者中的表现优于环丙沙星。在两项研究中，治疗组之间的安全性相当。 05 Abrysvo 研发企业：辉瑞 适应症：呼吸道合胞病毒 在FDA扩大了辉瑞Abrysvo的标签后，患呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病风险较高的年轻人现在有了预防选择。据辉瑞公司称，Abrysvo是第一种可用于50岁以下成年人的RSV疫苗。 Abrysvo在III期MONeT试验中的“推断疗效”支持了标签扩展。根据辉瑞4月份披露的顶线数据，该试验达到了其主要疗效终点，在60岁及以上的年轻人中引发了非劣效免疫反应。 Abrysvo也是妊娠32至36周孕妇的唯一疫苗选择，旨在为从出生到6个月的婴儿提供保护。 06 Vyloy 研发企业：安斯泰来 适应症：胃或胃食管交界处癌 在FDA批准安斯泰来的Vyloy后，某些胃癌患者有了新的治疗选择。据安斯泰来称，获得批准后，Vyloy成为美国第一个针对胃或胃食管交界处癌的claudin18.2靶向疗法。 Vyloy被特别批准用于claudin18.2阳性HER2阴性肿瘤患者的一线治疗，联合含氟嘧啶和铂类化疗。 该批准得到了III期SPOTLIGHT和GLOW研究数据的支持，这两项研究均达到了无进展生存期的主要终点和总生存期的关键次要终点。在这两项研究中，Vyloy的耐受性良好，最常见的副作用包括恶心、呕吐和食欲减弱。 07 Vyalev 研发企业：艾伯维 适应症：帕金森病 随着FDA批准艾伯维的Vyalev作为“第一个也是唯一一个基于左旋多巴的疗法皮下输注用于治疗运动波动”药物，这种新的非手术方案可在早、中、晚持续输送左旋多巴。对于晚期帕金森病（PD）患者来说，有了新的治疗选择。 这一批准主要基于一项为期12周的关键性3期临床试验，该研究评估了Vyalev在晚期PD成人患者中持续皮下输注的疗效，并与口服即释型卡比多巴/左旋多巴进行了对比。此外，还有一项为期52周的开放标签研究，评估了Vyalev的长期安全性和有效性。 关键性临床试验结果显示，接受Vyalev治疗的患者在运动能力波动改善方面表现出更佳效果，与口服药物相比，其运动症状控制较佳的时间增加，运动障碍症状回归的时间减少。在第12周时，Vyalev组运动症状控制较佳的时间增加2.72小时，活性对照组这一数值为0.97小时。 08 Lumryz 研发企业：Avadel Pharmaceuticals 适应症：与儿童发作性睡病相关的猝倒或白天过度嗜睡 Avadel Pharmaceuticals的Lumryz现已获准用于治疗7岁及以上患有白天过度嗜睡（EDS）或猝倒（突然肌肉无力）的儿科患者。 Lumryz是一种睡前服用的缓释羟丁酸钠制剂，最初于2023年5月1日获得FDA批准，用于治疗成年发作性睡病患者的猝倒或过度嗜睡症。Lumryz在成人中的批准基于3期临床试验REST-ON的积极结果。该研究表明，与安慰剂相比，在三项共同主要终点（即维持清醒测试、临床总体印象-改善评分以及每周平均猝倒发作次数）上，Lumryz的效果均具有高度统计学显著性（p<0.001）和临床意义。 LUMRYZ获得儿科使用批准对患有嗜睡症的儿童及其家庭来说是一项重要进展，因为它提供了一种无需半夜服药的一次性睡前治疗选择。FDA的决定得到了临床试验结果的支持，这些结果证明了该药物的有效性和安全性。随着其儿科批准，该药物还获得了孤儿药独占权，有效期至2031年10月16日，为Avadel在未来七年内提供了针对这一患者群体的市场独占权。 09 Hympavzi 研发企业：辉瑞 适应症：血友病A和血友病B FDA批准辉瑞的Hympavzi作为美国第一个每周一次的血友病B皮下预防性注射用药。据辉瑞称，Hympavzi同时被授权用于治疗血友病A，也是第一种通过预装笔或注射器用于治疗两种疾病的方法。Hympavzi旨在用于常规预防，以降低血友病患者出血发作的频率或完全预防出血发作。 Hympavzi的批准得到了III期BASIS试验数据的支持，该试验招募了近190名重度A型血友病或中重度至重度B型血友病患者。在这项试验中，辉瑞药物治疗使得缺乏因子VIII或IX因子抑制剂的患者出血减少了92%，年出血率下降了35%。 相关拓展：重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准 10 dasiglucagon 研发企业：Zealand Pharma 适应症：先天性高胰岛素血症 Zealand Pharma收到了FDA关于达西格列酮（dasiglucagon）新药申请（NDA）第一部分的完整回复函（CRL），该药物用于预防和治疗7天及以上先天性高胰岛素血症（CHI）的儿科患者的低血糖症，最多服用3周。 CRL关注在第三方设施重新检查的时间安排，并没有提出关于dasiglucagon临床数据或安全性的问题。FDA要求从现有的CGM数据集中进行额外的分析，以支持在3周后使用dasiglucagon，Zealand Pharma预计将在2024年底之前提交相关数据。 参考资料： https://www.biospace.com/biospace-fda-decision-tracker *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 解决传统PROTACs、miRNA疗法关键挑战，miRiaTAC开启精准抗癌新征程 直击“不死的癌症”红斑狼疮！数百条研发管线能否改写患者命运？ 药企裁员形势严峻依旧 | 十月汇总