Cephalosporin antibiotics are commonly used but can result in allergic reactions and anaphylaxis. There is no clear diagnostic approach for cephalosporin-allergic patients, and guidance for the use of other antibiotics in allergic patients is based on side chain chemical similarity and limited skin testing evidence. This project includes a clinical trial and mechanistic studies to optimize the approach to cephalosporin allergy and advance future diagnostics.

开始日期2025-04-29

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

[+1]

CTRI/2024/12/077576

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Pilot exploratory clinical study to evaluate the safety and efficacy of SPONDYGON P50 tablet in the management of Spondylosis - NIL

开始日期2024-12-17

申办/合作机构-

IRCT20241107063630N1

/ Recruiting临床2/3期IIT

Comparison of maternal and neonatal outcomes of two methods of administering prophylactic antibiotics: ampicillin and azithromycin versus ampicillin and cefazolin in premature rupture of membranes

开始日期2024-12-10

申办/合作机构

Isfahan University of Medical Sciences

100 项与氨苄西林相关的临床结果

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100 项与氨苄西林相关的转化医学

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100 项与氨苄西林相关的专利（医药）

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66,548

项与氨苄西林相关的文献（医药）

2025-12-31·Sustainable Environment

A review on the occurrence of antibiotic-resistant bacteria found in abattoir effluent from resource-limited settings: The necessity of a robust One Health framework

作者: Dinginya, Lawrance ; Jambwa, Prosper ; Majuru, Chenai Sipiwe ; Chari, Tawanda Ashley ; Machakwa, Jairus ; Mahlangu, Precious ; Gufe, Claudious ; Marowero, Sheunesu Theo ; Kadungure, Tafadzwa

A review.Abattoirs discharge untreated waste into surrounding bodies of water and the environment, which is extremely harmful to public health.Bacteria that cause disease, especially those resistant to antibiotics, may be present in these wastes.This review was carried out to provide a comprehensive overview of antibiotic-resistant microbes discovered in slaughterhouse wastes in resource-limited settings.Relevant research studies focussing on bacteria isolated from abattoir effluents in resource-limited settings and AMR patterns were searched on Google Scholar, PubMed, Web of Science, and African journals online.The studies showed that numerous bacteria were detected, such as Salmonella spp., Bacillus spp.,Shigella spp.,Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter freundii, Proteus spp.,Streptococcus spp.,Yersinia spp. and Staphylococcus aureus.Several of these isolates were resistant to multiple antibiotics, including Penicillin, Vancomycin, Clindamycin, Erythromycin, Tetracycline, Ampicillin, Linezolid, Gentamycin, Ciprofloxacin, Ampicillin, Ceftriaxone, Imipenem, Cefotaxime, Chloramphenicol, Trimethoprim-sulfamethoxazole, Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidime, Imipenem, and Meropenem.Lack of proper waste management practices due to financial constraints is the major cause of a high prevalence of resistant bacterial strains in abattoir effluents in resource-limited settings.Given the critical role that the environment plays in the spread and maintenance of antibiotic-resistant microorganisms, public health systems must strengthen One Health National Action plans applicable to abattoir effluents to successfully combat antibiotic resistance.

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

Identification of host genetic factors modulating β-lactam resistance in Escherichia coli harbouring plasmid-borne β-lactamase through transposon-sequencing

Article

作者: Bell, Travis ; Lee, Kihyun ; Jeong, Jeongyun ; Lee, Changhan ; Bardwell, James C A ; Kim, Hyunhee

Since β-lactam antibiotics are widely used, emergence of bacteria with resistance to them poses a significant threat to society. In particular, acquisition of genes encoding β-lactamase, an enzyme that degrades β-lactam antibiotics, has been a major contributing factor in the emergence of bacteria that are resistant to β-lactam antibiotics. However, relatively few genetic targets for killing these resistant bacteria have been identified to date. Here, we used a systematic approach called transposon-sequencing (Tn-Seq), to screen the Escherichia coli genome for host genetic factors that, when mutated, affect resistance to ampicillin, one of the β-lactam antibiotics, in a strain carrying a plasmid that encodes β-lactamase. This approach enabled not just the isolation of genes previously known to affect β-lactam resistance, but the additional loci skp, gshA, phoPQ and ypfN. Individual mutations in these genes modestly but consistently affected antibiotic resistance. We have identified that these genes are not only implicated in β-lactam resistance by itself but also play a crucial role in conditions associated with the expression of β-lactamase. GshA and phoPQ appear to contribute to β-lactam resistance by regulating membrane integrity. Notably, the overexpression of the uncharacterized membrane-associated protein, ypfN, has been shown to significantly enhance β-lactam resistance. We applied the genes identified from the screening into Salmonella Typhimurium and Pseudomonas aeruginosa strains, both critical human pathogens with antibiotic resistance, and observed their significant impact on β-lactam resistance. Therefore, these genes can potentially be utilized as therapeutic targets to control the survival of β-lactamase-producing bacteria.

2025-10-01·TALANTA

Smartphone-integrated ratiometric colorimetric aptasensor for visual detection of ampicillin residue in animal-derived food samples

Article

作者: Solanki, Pratima R ; Sajwan, Reena K

The antibiotic residue in food accelerates bacteria's resistance process that is responsible for serious health issues. A smartphone-integrated ratiometric colorimetric aptasensor has been developed for ampicillin (AMP) detection in milk and egg samples. The sensing phenomenon utilizes the optical and color-changing properties of gold nanoparticles (AuNPs) and specific aptamer with higher affinity towards AMP for its selective detection. The aptasensor shows linear response with AMP concentration 0.06-9.9 μM with a lower detection limit (LOD) of 45.0 nM. The smartphone-integrated color analyzer application was used to identify the solution's red, green, and blue (RGB) color intensity and calculate the G/R ratio of color intensities in the presence of AMP. Aptasensor show linear response with AMP concentration (0-6.6 μM), with a LOD of 53.0 nM. The sensor's results were further validated with liquid chromatography and mass spectroscopy techniques (LC-MS), showing that the developed sensor is suitable for food monitoring and safety applications.

140

项与氨苄西林相关的新闻（医药）

2025-05-06

·行舟Drug

【CDE】自体CAR-T细胞治疗药品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

点击上方的行舟Drug ▲ 添加关注自体CAR-T细胞治疗药品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析韩冬梅，崔靖，韦薇（国家药品监督管理局药品审评中心，北京100076）摘要：自体嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy, CAR-T）治疗药品上市申请数量不断增加，但药学申报资料存在完整性和规范性等问题，一定程度上影响了审评效率和上市进程。本文基于多个自体CAR-T细胞治疗药品上市申请的药学技术审评经验，系统梳理了药学申报资料的常见问题和审评关注要点，以期为此类产品的研发和申报提供一定的参考，加快上市申请进程。1 我国自体CAR-T细胞治疗药品的注册申报概况为了鼓励和推动创新药高质量发展，国家药品监督管理局出台了一系列加快注册上市的程序，如突破性治疗药物认定、优先审评审批、附条件批准和特别审批程序等（见图1）。自体CAR-T细胞治疗药品适用创新药品研发与申报一般流程，临床试验期间可申请突破性治疗药物认定。如拟申报上市，可通过Pre-NDA沟通交流制度提出化药生物制品Ⅱ类沟通交流会议申请，除了就附条件批准、优先审评审批等关键问题进行沟通外，药学专业也可就上市申请资料的完整性和规范性进行技术沟通。在药学研发与评价技术方面，我国陆续发布了一系列技术指导文件，包括《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（2017年12月）、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年5月）、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年5月）和《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（2023年11月）。技术指南不断丰富和明确，相关解读和培训工作亦持续开展，为此类产品的发展完善起到了显著的促进作用。截至2024年11月，我国已陆续批准6款自体CAR-T细胞治疗药品上市（见表1），包括CD19靶点和BCMA靶点，且已上市自体CAR-T细胞治疗药品的适应症范围在不断扩大，治疗线数前移。表1 我国已批准上市的自体CAR-T细胞治疗药品产品名称上市许可持有人首次批准时间靶点采用的加快注册上市程序适应证阿基仑赛注射液复星凯特生物技术有限公司2021年6月23日CD19优先审评审批、附条件批准治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2021年9月1日CD19优先审评审批、附条件批准经过二线或以上系统性治疗的成人复发难治性大B细胞淋巴瘤患者伊基奥仑赛注射液南京传奇生物医药有限公司2023年6月30日BCMA突破性治疗药物、优先审评审批、附条件批准复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少三线治疗后进展（至少使用过1种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）纳基奥仑赛注射液合源生物科技（天津）有限公司2023年11月8日CD19突破性治疗药物、优先审评审批、附条件批准成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病泽沃基奥仑赛注射液恺兴生命科技（上海）有限公司2024年2月23日BCMA突破性治疗药物、优先审评审批、附条件批准复发或难治性多发性骨髓瘤西达基奥仑赛注射液南京传奇生物科技有限公司2024年9月12日BCMA突破性治疗药物、优先审评审批、附条件批准既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过1种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者2 上市申请常见问题和评审关注点2.1 上游构建自体CAR-T细胞治疗药品需针对嵌合抗原受体（CAR）进行目的基因的序列设计和筛选，并通过表达载体将CAR表达于患者的T细胞，以确保产品的精准性。上游构建方面常见问题包括：1. 风险元件使用和改构不足：在早期序列设计时未充分关注风险元件的使用和改构，导致在临床期间需要从头变更，如氨苄西林抗性基因（ampicillin resistance gene, ampr）、土拨鼠肝炎病毒转录后调节元件（woodchuck hepatitis post-transcriptional regulatory element, WPRE）。考虑到排放相关的环境污染和产品中残留引起患者过敏的风险，质粒表达载体中应避免使用氨苄西林抗性基因。WPRE包含土拨鼠肝炎病毒X蛋白相关序列，具有潜在致肝癌风险，建议在不影响元件正常功能的情况下对其进行改构。2. 3'LTR元件未进行自失活（SIN）改造：载体存在可复制性和致瘤性的潜在风险。一般情况下，采用经过改造和优化的第三代四质粒包装系统进行慢病毒载体包装，将功能元件分散于不同质粒，并对3'LTR元件进行自失活改构可大大降低安全性风险。但对于逆转录病毒，自失活改构存在技术难度，一方面将自失活逆转录病毒载体用于瞬转方式生产病毒载体的技术尚不成熟，可能引入额外的安全性风险。比如3'LTR中U3区包含终止增强子基序，改造可能导致终止不充分而通读至细胞基因，引发额外的安全风险如导致细胞恶性转化。另一方面，如采用稳转工艺制备，由于逆转录病毒液经历第二轮稳转细胞系包装过程中，如进行3'LTR元件SIN改构，会导致3经道转录为5过程中启动子和增强子均缺失，无法在新的宿主细胞内产生新病毒颗粒的情况。基于整体风险评估和控制策略，申请人需加强逆转录病毒毒株的细胞库、生产终末细胞、未处理收获液以及CAR-T终末产品的可复制性逆转录病毒检测，还需对病毒全基因组序列进行监测和确认，确保病毒序列的稳定性，或序列改变产生的序列剪接变体不会对产品的质量和临床安全有效性产生影响。3. 质粒元件去除不完全：未对包装质粒和转移质粒的序列同源性进行分析，同源序列重组的潜在风险评估和控制不足。未开展构建载体的全基因组测序确认，或经测序发现少数位点突变。由于重组病毒基因组可能对病毒包装和CAR表达起到一定的调控作用，需对病毒全基因组序列进行监测和确认，确保病毒序列的稳定性，或序列改变产生的序列剪接变体不会对产品的质量和临床安全有效性产生影响。检测方法方面，二代测序（next generation sequencing, NGS）方法具有更高通量和灵敏度，Sanger测序方法准确性更好。由于两者在应用于载体全基因组序列测定时各具优缺点，可采用2种分析方法进行交叉确认。2.2 单采血自体CAR-T细胞治疗产品一般是从取自供者/患者的单采血中分离出T细胞，再经体外转导装载CAR制备而成。对于单采血，上市阶段需建立全面的质量控制策略，其中有效的活细胞数和经确认的运输条件对于后续生产的成功至关重要。另外，单采血接收作为入场生产的起始环节，需加强内部控制，保证其无菌性。单采血控制方面目前存在病原微生物检测项目、检测用试剂盒、检测方法原理（核酸法或抗体法）、方法限度标准等不明确不统一的问题。例如：1. 未参考相关指导原则纳入CMV, EBV, HTLV等供者筛查项目。2. 临床期间多依赖于医疗机构对患者采用体外诊断试剂进行病原体检测的结果，申请人对检测方法未作详细规定和控制，存在假阴性单采血投产的风险。一般情况下，对于HBV，HCV，HIV和TP，建议采用血源筛查试剂盒，其他病原体检测应优先采用经批准的体外诊断试剂，并关注其适用性，如果采用自建方法，需进行充分验证，并提供支持其使用的验证资料。2.3 生产用物料在自体CAR-T细胞治疗药品的生产工艺中，质粒、病毒载体（如慢病毒和逆转录病毒）和其他原材料均是关键的生产用物料。为确保终产品的质量、安全性和有效性，需对其进行严格的风险评估和质量控制。存在问题包括：1. 未对其中人源动物源性成分进行充分自查，未提供风险物料的来源、制备工艺、质量标准和既往使用情况等资料，相关残留分析、风险评估和控制不全面。在全面风险评估的基础上，上市阶段应建立基于风险分级的原材料质量控制标准，如设定合理的内控标准对风险较高的种属来源病毒进行检测和控制。2. 对于设立原材料备用供应商的情况，未开展充分的质量一致性和可比性评估，商业化工艺采用多种来源物料的验证依据不足。由于上述不同来源物料对产品质量的影响可能较大，建议积累充分的可比性数据后再考虑替换供应商来源。对于质粒和病毒载体，无论是自行研制还是外购来源，技术要求均一致，上市阶段需完成全面的药学研究并提供研究资料。常见问题包括：1. 质粒方面：由于平台化工艺可能大大加速产品研发及注册进程，目前慢病毒载体生产用3个辅助质粒越来越多为外购来源，申请人对辅助质粒的质量管理体系尚不完善。申请人作为产品质量的主体责任人，需加强对供应商和物料质量的管理，持续关注并确保外购质粒在全生命周期中的质量一致性和可控性，提供充分的可评价资料。2. 病毒载体方面：未开展全面的扩展特性鉴定和表征研究。由于重组病毒载体的特性鉴定能够为其滴度、比活、MOI的波动起到一定的提示作用，建议完善相关研究，包括颗粒形态、大小、聚集体、RNA包装效率、重要结构蛋白和酶等，这对于持续优化病毒载体工艺、提高病毒载体质量和表征其稳定性具有重要意义。可复制性病毒（replicable virus, RCV）的研究和控制不足。目前自体CAR-T细胞治疗药品通常采用慢病毒载体或逆转录病毒载体进行体外转导、插入和整合，该生产方式具有表达效率高且稳定等优点，但同时也存在插入和整合的潜在致瘤风险，并且存在同源或非同源重组形成可复制性病毒的风险，造成较大的安全性风险。因此，应在理论设计和上游构建方面采取一定的规避策略，并建立稳健可靠的全流程可复制病毒检测与控制策略。审评过程中具体问题包括： -上市申请阶段仍在进行可复制性病毒分析方法优化与验证工作，既往检测存在不规范、不完善的情况。上市申请阶段需采用完善可靠的分析方法完成多个代表性批次样品的检测和控制。 -可复制性病毒检测的检测样品、检测量、检测方法和方法学验证等不满足现行技术要求。应参照国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月发布的可复制性慢病毒检测共性问题与技术要求及国际相关指南加以完善。 -可复制性病毒检测的阳性对照病毒来源和构建过程不清楚。由于阳性病毒具有可复制性、传播性和致病性，上市阶段需清楚溯源，并应符合《中华人民共和国生物安全法》和人间传染的病原微生物目录》的要求。2.4 工艺验证自体CAR-T细胞治疗药品上市阶段需完成商业化生产工艺验证、商业化生产产能验证、无菌工艺模拟验证、混合和灌装均一性验证、运输验证、商业化电子追溯系统验证、培养基/缓冲液储存时限验证、一次性管路/耗材相容性验证等，以确认工艺的稳健性和重现性。主要存在的问题包括：1. 工艺验证的完整性方面，存在未建立电子化鉴别链/管控链（chain of identity/chain of custody, CoI/CoC）追溯系统或未完成验证的情况，可能存在一定的混淆和差错风险。2. 工艺验证的代表性方面，目前常见采用健康供者来源的单采血进行生产工艺验证，但缺少健康供者单采血能够代表患者单采血的研究数据。由于患者批次个体差异大，健康供者和患者来源单采血按拟定的商业化工艺生产时可能存在代表性不足的情况。若细胞数量不足，在健康供者来源单采血进行商业化生产工艺验证时，需提供健康供者和患者来源批次的代表性研究和确认数据，并在上市后持续工艺确认阶段积累更多代表性的研究的数据和经验，并加强工艺监测和偏差调查等工作，确保产品工艺和质量的一致性及可追溯性。3. 生产产能验证方面，存在最差条件评估和验证不完善、最大产能拟定不清晰的问题。对于自体CAR-T细胞治疗药品，由于一例患者对应一个批次产品，生产产能的验证和扩大较为困难，需要人员、设备、物料、环境等整体运行能力的支持，并且考虑最差条件。生产工艺验证中需特别关注最大产能的验证，一般可根据商业化需求和商业化生产能力（生产场地、生产环境、设施设备、员工培训、人员数量等）拟定最大产能计划，结合商业化生产工艺评估复杂操作和时空交叉或共线等生产最差情况，采用动态生产排班进行合理验证，依据验证情况科学设定同时、同阶段最大产能。2.5 工艺变更在药物研发进程中伴随认识的加深，为满足工艺优化和质量提升的要求，且自体CAR-T细胞治疗产品正处于降低生产成本和原材料国产化替代的时代背景下，临床试验期间持续进行工艺变更不可避免，上市后药学变更也更为普遍。梳理临床开发期间药学变更相关问题包括：1. 变更阶段和样品用途不清，风险评估不充分、不全面。2. 变更复杂多样，未对诸多变更事项进行科学有效的变更关联和变更管理。3. 药学可比性研究不足，如未开展等分血配对可比性研究、研究项目不全、研究批次缺乏代表性、杂质可比性的可接受标准限度依据不充分等。4. 关键临床阶段发生可能影响产品质量的重大药学变更，质量对比研究批次不足，未开展扩展表征项目研究和对比，药学质量可比性评价依据不足。自体CAR-T细胞治疗产品临床期间变更可能涉及CAR元件、关键原材料、生产场地和工艺、商业化技术转移等，变更研究对申请人和监管机构都十分具有挑战性，2023年11月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》可供参考。为进一步控制变更风险，合理规划和推进产品开发进程，视变更具体情况，临床试验期间可就变更事项和研究内容进行沟通交流和/或申报补充申请。上市申报阶段，申请人需在申报资料中详细列表展示药学变更，应包括生产工艺版本号、生产场地及工艺、工艺用途、样品批次等。采用基于风险的变更研究设计原则，以及变更前后批次的头对头对比分析（head-to-head or side-by-side comparison）和变更后批次与变更前历史批次数据的对比分析相结合的变更研究策略进行变更研究和管理。考虑到供者细胞的变异性可能较大，可比性研究中建议关注等分血配对研究。自体CAR-T细胞治疗产品具备细胞治疗和基因治疗的双重属性，现有体外质量技术手段难以对其进行充分表征，且产品质量属性与临床安全有效性的潜在影响研究较为复杂，体内外相关性尚未充分建立，所以临床阶段的重大药学变更常常难以得出质量可比的结论，可能还需在风险评估的基础上，结合非临床和/或临床试验桥接。因此，建议关键临床前锁定生产场地、生产工艺等，如关键临床期间或之后发生影响产品质量的重大药学变更，可能需要体内确证研究。2.6 质量标准质量标准依据质量研究拟定，根据ICH Q9质量风险管理原则，需对产品和工艺相关杂质进行风险评估，进而验证生产工艺对相关杂质（对患者有潜在影响）的清除能力，并依据研究结果设定合理的质量控制策略。杂质项目方面存在问题包括：1. 细胞团块的研究和控制不足，外观项下缺少细胞团块描述。由于起始材料的质量、体外激活转导工艺操作等影响，自体CAR-T细胞治疗产品是包含活/死细胞以及其他一些颗粒（如细胞碎片、降解产物）的混悬液，其批间质量差异可能影响产品安全性和剂量准确性，且传统药典光检方法无法区分CAR-T细胞治疗产品中的可见颗粒。因此，当发现产品中有细胞团块时，应对生产工艺进行研究和优化，尽量降低和去除细胞团块。如果不可避免，需要开发特定的方法（如光谱法、元素组成分析等）对其进行表征和检查，还可考虑一些替代的方法排除和控制由物料、设备等引入的杂质，如微粒运行模拟试验，但验证研究中需关注和评估样品代表性、与细胞的相互作用等。细胞团块的控制策略建议考虑记录其大小、频率、是否可播散等，和/或在临床使用操作手册和产品说明书中考虑在线过滤装置的使用。以上策略均需经研究验证，并证明对产品安全有效性无影响。2. 自体CAR-T细胞治疗药品生产工艺中可能引入众多的工艺相关杂质，由于纯化工艺较为温和，杂质种类复杂多样，存在未进行充分的杂质清除研究或仅以清洗倍数理论推算的方式进行杂质残留评估的问题。由于不同杂质的黏度和清洗能力不同，对不同产品和工艺相关杂质需分别/分类进行分析。建议开发直接有效的检测方法对如细胞因子、磁珠等残留的相关杂质进行定量检测，控制策略方面除验证工艺对杂质去除的稳健性、评估最终杂质水平的安全性外，建议上市后继续监测关键杂质水平，积累数据，如p24含量、非目的细胞残留。对于较高风险的杂质，尤其肿瘤细胞残留，应纳入质量标准进行放行控制。分析方法方面存在问题包括：1. 因个体化产品有效期短，也涉及样品检测操作便利的考虑，放行标准可能涉及在工艺过程中取样的情况。申请人需结合自身控制策略逐项分析质量标准中各检测项目取样点的代表性和合理性，如可行，应对冻存后样品进行外观、pH、纯度、含量、活率等进行检测。2. 流式细胞术作为自体CAR-T类产品含量和杂质分析的关键方法，在活性成分定量（CAR+CD3+细胞数）、肿瘤细胞残留（如CD19+残留、BCMA残留）分析中至关重要。需描述流式细胞仪抗体组合（包括活/死细胞染色）和用于定义检测到的每个细胞群的圈门策略，关注设置阴性对照[同型对照、荧光减一对照（FMO）、阳性对照/质控品]，并确定每个对照的系统适应性标准。应对流式细胞术放行检测方法进行全面验证，对每个荧光标记均需进行验证，并提供多批次代表性检测结果谱图。3. CAR-T细胞的体内作用机制复杂，体外生物学活性测定方法的选择依据不充分。建议结合产品作用机制和分析方法性能等选择质量控制能力更优的分析方法，并提供方法选择依据。4. 一些申报项目中，存在部分质量标准限度范围在分析方法验证结果之外的问题。对于含量、杂质和活性检测方法，需特别关注检测限（limit of detection, LOD）、定量限（limit of quantitation, LOQ）、线性和范围等的验证，规范开展各限度值加标回收率的准确度验证，且质量标准可接受限度的拟定应有方法学验证数据的支持。标准限度方面，由于患者的个体差异性、检测方法的变异性，CAR-T产品质量属性通常显示更大的批间范围，如CAR阳性率、T细胞亚群、细胞因子释放，为上市标准拟定提出了较大挑战，建议结合具体质量控制项目的风险评估、多批次数据、临床表现、分析方法验证情况等合理拟定标准限度。统计学在CAR-T产品中的应用存在一定局限性，在批次数量较少的情况下常常可能放宽安全有效性的标准限度，如采用，需提供充分合理的依据。2.7 其他1. 临床使用的稳定性和相容性研究未完全模拟实际临床给药和回输过程，给药剂量准确性评估未充分考虑冻存损失、复苏重悬损失、临床给药损失，包装容器密封性研究不充分。由于自体CAR-T细胞治疗药品通常储存在<-130℃的极低温条件下，包材性能可能受到低温影响而发生变化，包装密封性研究需在实际冻存的冷冻条件和有效期内开展。2. 未充分考虑临床使用、工艺验证和商业化操作的可衔接性，单采血采集管理规范和注射液回输管理规范不完善。由于自体CAR-T细胞治疗药品全流程的两端涉及医疗机构的参与，质量管理方式具有特殊性，为有效保证采集细胞的质量和药品的安全回输，上市阶段需制定单采和回输规范。单采和回输规范需基于临床研究和工艺验证等情况进行完善，并确保商业化策略准确和有效地实施。3 总结与展望国家药品监督管理局药品审评中心与时俱进地发布了一系列自体CAR-T细胞治疗药品上市阶段药学研究要求的技术指导原则，但在审评过程中发现上市申报资料仍存在完整性和规范性等诸多问题，本文结合审评经验，对药学研究各方面的常见问题和关注要点进行了讨论，希望有助于提升对指导原则的理解，提高申报资料质量，助力具有临床价值的药品尽快上市，最大限度地满足患者用药需求。当前自体CAR-T细胞治疗药品在技术路径、生产成本和同质化等方面存在局限性，新一代自体CAR-T细胞治疗药品必然面临新平台、新技术、新模式、新标准的背景和挑战。药学研究是一项全面而复杂的系统工程，本文不可能详尽，需与时俱进加强申请人与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通交流。参考文献：（略）文章信息源于CDE，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。学如逆水行舟，不进则退；心似平原走马，易放难收。行舟Drug每日更新欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读

细胞疗法优先审批上市批准免疫疗法ASH会议

2025-04-21

·GlobeNewswire-Health Care

Basilea reports presentation of new data for fosmanogepix, isavuconazole (Cresemba®) and ceftobiprole (Zevtera®) at ESCMID Global 2025

April 16, 2025, Basilea Pharmaceutica Ltd, Allschwil (SIX: BSLN), a commercial-stage biopharmaceutical company committed to meeting the needs of patients with severe bacterial and fungal infections, announced today scientific presentations on Basilea’s clinical-stage novel antifungal fosmanogepix given at ESCMID Global 2025, the annual meeting of the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, which took place from April 11 to 15, 2025 in Vienna, Austria. Further presentations covered the antifungal isavuconazole (Cresemba®) and the antibiotic ceftobiprole (Zevtera®). Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer of Basilea, said: “Invasive fungal infections are an increasing global health problem and novel antifungals are urgently needed. To date more than 250 patients suffering from difficult-to-treat invasive fungal infections have received fosmanogepix via expanded access. The data presented at ESCMID highlight the potential of fosmanogepix as a life-saving treatment option in severe fungal infections, based on the results from a large cohort of patients with invasive fusariosis, as well as from patients with mucormycosis, who received fosmanogepix via expanded access. We look forward to the start of our second phase 3 study with fosmanogepix covering a broad range of mold infections, including aspergillosis, fusariosis and mucormycosis.” More than 250 patients from 11 countries with serious or life-threatening invasive fungal infections, who progressed on antifungal standard-of-care treatment, experienced treatment-limiting toxicities, or had infections with resistant fungal pathogens, received fosmanogepix via expanded access to date (NCT06433128). As presented at ESCMID, treatment with fosmanogepix resulted in favorable response rates of 70% or higher in patients with invasive fusariosis or mucormycosis and it was tolerated for long treatment durations. Further presentations reported on the activity of fosmanogepix against diverse yeast and mold species collected as part of a worldwide surveillance program. — Presentation IPT13: Fosmanogepix – a novel clinical phase 3 stage antifungal agent – M. Engelhardt — Presentation O0419: Fosmanogepix expanded access in patients withFusariuminfections – S. Dadwal, A. Baluch, J. Dickter, J. R. Newman, M. H. Nguyen, R. Weihe, H. Schlamm, L. Ostrosky-Zeichner — Poster P4164: Fosmanogepix expanded access case series in patients with mucormycosis – A. Puing, A. Kaur, Y. J. Lee, P.Chang, A. Koff, D. Tyungu, M. Oldham, M. Shaughnessy, A. Tande, H. Schlamm, J. Maertens — Poster E0237:Activity of manogepix against a worldwide collection of mould isolates from 2023–M. Winkler, S. Edeker, A. Klauer, P. R. Rhomberg, M. Castanheira — Poster P2891:Activity of manogepix against a worldwide collection of yeast isolates from 2023–M. Winkler, S. Edeker, A. Klauer, P. R. Rhomberg, M. Castanheira — Poster P2944: Deciphering Connections between Isavuconazole (ISAV) Drug Exposures and Responses Among Different Infections: Mucorales – L. Kovanda, A. Desai — Poster P2945: Deciphering Connections Between Isavuconazole Drug Exposures and Responses Among Different Infections: Dimorphic Fungi/Mould/Other Filamentous Fungi and Mixed Infections – A. Desai, L. Kovanda — Poster P2946: Deciphering Connections Between Isavuconazole Drug Exposures and Responses Among Different Infections: Invasive Candidiasis – L. Kovanda, A. Desai — Poster E0050: Enhancing Isavuconazole Pharmacokinetics: A Comprehensive Population (PPK) Model from Three Phase 3 Trials and Covariate Exploration – A. Desai, L. Kovanda — Poster E0055: High-dose isavuconazole therapy is well-tolerated and significantly improves survival in a fruit fly model of invasive mucormycosis – S. Wurster, N. D. Albert, N. P. Wiederhold, R. E. Lewis, D. P. Kontoyiannis Ceftobiprole (Zevtera) data presented at ESCMID Global 2025 — Poster E0792: Ceftobiprole alone versus in combination with ampicillin against borderline penicillin-resistant, vancomycin-resistant Enterococcus faecalis – O. Funk, I. Khan, J. Li, J. Cusumano Fosmanogepix is a clinical-stage broad-spectrum antifungal. It has a novel mechanism of action and its active moiety has shown activity against common species of Candida and Aspergillus, including multi-drug-resistant strains, such as Candida auris and Candida glabrata, as well as rare difficult-to-treat molds including Fusarium spp., Scedosporium spp., and some fungi from the Mucorales order.1 Fosmanogepix intravenous and oral formulations have been evaluated in clinical phase 2 studies for the treatment of patients with Candidemia, including Candida auris infections, and invasive mold infections.1 A phase 3 study evaluating fosmanogepix in the treatment of adult patients with candidemia and/or invasive candidiasis is ongoing.2 Fosmanogepix has received Fast Track and Orphan Drug designations from the US Food and Drug Administration for seven separate indications, and is designated as a Qualified Infectious Disease Product (QIDP). This project has been funded in part with federal funds from the U.S. Department of Health and Human Services (HHS); Administration of Strategic Preparedness and Response (ASPR); Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), under OT number: 75A50124C00033. The contract and federal funding are not an endorsement of the study results, product, or company. Cresemba, with the active ingredient isavuconazole, is an intravenous (i.v.) and oral azole antifungal. In the 27 European Union member states, as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway, isavuconazole is approved for patients aged from 1 year of age and older for the treatment of invasive aspergillosis and for the treatment of mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate.3 Isavuconazole is also approved in the United States (US)4 and several additional countries in Europe and beyond, including the United Kingdom5, the Middle East and North Africa region, the Asia Pacific region, China and Japan.6 It has orphan drug designation in the US, Europe and Australia for its approved indications. Ceftobiprole, the active moiety of the prodrug ceftobiprole medocaril, is an advanced generation cephalosporin antibiotic for intravenous administration, with rapid bactericidal activity against a wide range of Gram-positive bacteria, such as Staphylococcus aureus, including methicillin-resistant strains (MRSA), and Gram-negative bacteria.7 In several countries in Europe and beyond, the brand is currently approved and marketed as Zevtera® and Mabelio® for the treatment of adult patients with hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP), excluding ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP), and for the treatment of community-acquired bacterial pneumonia (CABP).7 In the United States, ZEVTERA® is indicated for the treatment of adult patients with Staphylococcus aureus bloodstream infections (bacteremia) (SAB), including right-sided infective endocarditis, and adult patients with acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) and for adult and pediatric patients (3 months to less than 18 years old) with community-acquired bacterial pneumonia (CABP).8 Basilea is a commercial-stage biopharmaceutical company founded in 2000 and headquartered in Switzerland. We are committed to discovering, developing and commercializing innovative drugs to meet the needs of patients with severe bacterial and fungal infections. We have successfully launched two hospital brands, Cresemba for the treatment of invasive fungal infections and Zevtera for the treatment of bacterial infections. In addition, we have preclinical and clinical anti-infective assets in our portfolio. Basilea is listed on the SIX Swiss Exchange (SIX: BSLN). References K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the First-in-Class Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections. Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239 Fosmanogepix Against Standard-of-care Treatment in Invasive Candidiasis (FAST-IC): ClinicalTrials.gov identifier: NCT05421858 European Public Assessment Report (EPAR) Cresemba: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba [Accessed: April 15, 2025] Full US prescribing information: https://www.astellas.us/docs/cresemba.pdf [Accessed: April 15, 2025] Summary of Product Characteristics (SmPC) Cresemba: https://www.medicines.org.uk/emc/search?q=cresemba [Accessed: April 15, 2025] The registration status and approved indications may vary from country to country. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera: https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Accessed: April 15, 2025] The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

孤儿药临床结果上市批准快速通道

2025-04-20

·信狐药迅

南京征祥玛硒洛沙韦和诺诚健华卓乐替尼两个1类新药提交上市申请|新受理（4.14-4.20）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛硒洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2500029卓乐替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHS2500028布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500031布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500030新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500397WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500396WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500395HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500399PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500398KY2液体硬胶囊深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2500387YJH-012注射液丽珠医药集团股份有限公司1CXHL2500386GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司2.1CXHL2500385CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392注射用HDM2020杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500317AK2024 注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2500318ZVS101e注射液北京中因科技有限公司1CXSL2500319J002温州医科大学1CXSL2500315J002温州医科大学1CXSL2500314YOLT-101注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2500313HF158K1杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500312HFK2杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500311SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500310注射用HY05350四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500316注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500302注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2500305AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304AL-001眼用注射液北京安龙合生药业有限公司1CXSL2500301SHR-4506注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500300GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500299SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500307DMR2301注射液上海多米瑞生物技术有限公司1CXSL2500308SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500298人脐带间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500297注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)苏州若弋生物科技有限公司2.4CXSL2500309仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地氯雷他定口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2501488坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江苏和晨药业有限公司3CYHS2501500盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501485盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501484对乙酰氨基酚维生素C泡腾片上海欣峰制药有限公司3CYHS2501482硝普钠注射液广州泽盛药业科技有限公司3CYHS2501479布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501478布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501477镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHS2501474盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501466盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501465吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司3CYHS2501464己酮可可碱缓释片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2501461碳酸钙片中和医药(湖北)有限公司3CYHS2501473布美他尼注射液山东辉成药业有限公司3CYHS2501471坎地氢噻片河北宏鑫堂药业有限公司3CYHS2501463复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501449复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501448复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501446复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501445注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501443注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501442注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501441注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501440色甘酸钠滴眼液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2501439地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501457地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501455盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2501431门冬氨酸钾注射液石家庄四药有限公司3CYHS2501430西甲硅油咀嚼片蓬莱诺康药业有限公司3CYHS2501429注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501427注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501426注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501425盐酸甲氧氯普胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501424丙酸氟替卡松乳膏浙江致新医药科技有限公司4CYHS2501501硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501499蒙脱石混悬液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501498甲氨蝶呤注射液四川百利药业有限责任公司4CYHS2501497酒石酸溴莫尼定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2501496他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501495他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501494克立硼罗软膏河北合渡药业有限公司4CYHS2501493米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501492米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501491小儿法罗培南钠颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2501489左卡尼汀口服溶液广东健信制药股份有限公司4CYHS2501487盐酸曲恩汀片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501490特立氟胺片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2501483缬沙坦氨氯地平片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2501481缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司4CYHS2501480玻璃酸钠滴眼液深圳立健药业有限公司4CYHS2501476普拉洛芬滴眼液珍视明(江西)药业股份有限公司4CYHS2501475盐酸氨溴索口服溶液福建太平洋制药有限公司4CYHS2501486利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501470利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501469利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501468注射用醋酸西曲瑞克山东新时代药业有限公司4CYHS2501467硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2501462枸橼酸莫沙必利片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501460泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501472克拉霉素缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2501453氟比洛芬凝胶贴膏杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2501452乳果糖口服溶液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501451西甲硅油乳剂西安安健药业有限公司4CYHS2501450蒙脱石混悬液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2501447硫酸氨基葡萄糖胶囊江西仁齐制药有限公司4CYHS2501444达格列净二甲双胍缓释片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501438布瑞哌唑片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501459达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501458达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501456替普瑞酮胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501454乌帕替尼缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501433钆特醇注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501432吸入用一氧化氮佛山市科的气体化工有限公司4CYHS2501428多替拉韦钠片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501437聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501436甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501435甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501434比索洛尔氨氯地平片山东华素制药有限公司4CYHS2501423盐酸达泊西汀片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501422盐酸特比萘芬喷雾剂保定天浩制药有限公司4CYHS2501421人纤维蛋白原南岳生物制药有限公司3.4CXSS2500045盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2500080琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHL2500081KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303甘精胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500306进口申请药品名称企业注册分类受理号诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500049诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500048甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500047甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500047米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500045注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSS2500048BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500086BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500085BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500084AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2500079AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500078AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500077奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500059中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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100 项与氨苄西林相关的药物交易

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D02119	氨苄西林	J01CA01 S01AA19	DB00415

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
细菌感染	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	1965-08-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03060473 (TREAT, CTgov)	临床3期	未足月胎膜早破	21	Amoxicillin+Azithromycin+Ampicillin (Azithromycin)	鹹糧廠憲積構範積蓋壓(醖醖繭積積壓膚醖壓憲) = 簾襯獵簾範醖膚鬱醖鬱觸獵膚築艱餘構鹽選觸 (醖遞積簾積鹽襯鬱鹹壓, 鏇築醖網膚餘觸簾獵廠 ~ 襯觸淵鹹衊艱願餘鹹願) 更多	-	2024-06-25
				Amoxicillin+Ampicillin+Erythromycin (Erythromycin)	鹹糧廠憲積構範積蓋壓(醖醖繭積積壓膚醖壓憲) = 壓蓋廠顧選觸鹹齋網餘觸獵膚築艱餘構鹽選觸 (醖遞積簾積鹽襯鬱鹹壓, 膚觸襯窪鏇膚鑰醖積獵 ~ 鑰構繭壓憲鹽簾簾窪餘) 更多
NCT02579161 (CTgov)	临床3期	肾结石	98	Fluoroquinolones+cephalosporins+Gentamicin+Ampicillin+Clindamycin (Antibiotics for a 24 Hour Period)	願觸積齋範製製網鹹壓 = 獵鏇淵鏇齋構遞蓋齋餘衊鹽遞餘顧蓋衊簾製顧 (蓋壓選淵廠鬱鏇鏇廠膚, 獵積簾構齋夢構蓋願壓 ~ 衊願蓋憲餘窪齋蓋夢壓) 更多	-	2023-03-14
				Fluoroquinolones+cephalosporins+Gentamicin+Ampicillin+Clindamycin (Continued Antibiotics)	願觸積齋範製製網鹹壓 = 憲願觸膚廠積淵鏇鑰顧衊鹽遞餘顧蓋衊簾製顧 (蓋壓選淵廠鬱鏇鏇廠膚, 簾蓋糧艱築簾壓製鑰襯 ~ 夢艱積窪網憲衊願鹹艱) 更多
NCT02477423 (CTgov)	N/A	坏死性小肠结肠炎 \| 早产	27	Gentamicins+Ampicillin (Randomized & Blinded - Receiving Antibiotics)	淵鬱鏇鏇夢淵夢憲範製(憲齋餘窪範獵憲膚醖鹽) = 製齋鬱願獵積膚範壓蓋鏇鏇衊簾夢襯醖鑰鏇遞 (鹹獵願窪積鹽夢願網獵, 5.3) 更多	-	2020-09-03
				Placebo (Randomized & Blinded - Receiving Placebo)	淵鬱鏇鏇夢淵夢憲範製(憲齋餘窪範獵憲膚醖鹽) = 襯簾壓膚鑰憲鏇鬱醖鑰鏇鏇衊簾夢襯醖鑰鏇遞 (鹹獵願窪積鹽夢願網獵, 6.9) 更多
NCT02384200 (CTgov)	临床4期	肾结石 \| 泌尿道感染	86	nitrofurantoin monohydrate+gentamicin+ceftriaxone+ampicillin+Vancomycin (Antibiotic)	膚築衊遞窪糧顧壓衊齋 = 蓋糧範範製積醖齋窪鬱鏇齋觸窪糧糧窪蓋遞艱 (餘獵鏇艱繭範築遞鑰襯, 鹽簾簾廠顧簾繭鏇遞齋 ~ 廠觸廠廠艱糧鏇範膚壓) 更多	-	2019-08-22
				gentamicin+ceftriaxone+ampicillin+Vancomycin (No Preoperative Oral Antibiotics)	膚築衊遞窪糧顧壓衊齋 = 夢鹹觸選餘壓築願遞憲鏇齋觸窪糧糧窪蓋遞艱 (餘獵鏇艱繭範築遞鑰襯, 願衊範獵遞糧觸選遞窪 ~ 積襯顧鏇簾衊鑰鑰鏇範) 更多
NCT01994993 (SCAMP, CTgov)	临床2/3期	复杂腹腔感染	260	gentamicin+metronidazole+Ampicillin (Group 1)	鏇鏇網餘積窪淵鏇廠獵 = 窪窪範廠蓋齋夢糧壓膚窪願衊構鑰願簾壓廠襯 (選憲壓顧憲構獵醖蓋蓋, 簾範膚齋鬱夢窪膚範衊 ~ 簾遞獵網網積淵構蓋淵) 更多	-	2018-02-27
				gentamicin+ampicillin+clindamycin (Group 2)	鏇鏇網餘積窪淵鏇廠獵 = 範鹹選蓋蓋醖壓製觸網窪願衊構鑰願簾壓廠襯 (選憲壓顧憲構獵醖蓋蓋, 獵壓齋壓衊網憲淵窪壓 ~ 夢選簾網蓋醖繭簾選鑰) 更多
NCT00879190 (CTgov)	临床2/3期	绒毛膜羊膜炎	92	Unasyn (Unasyn (Ampicillin/Sulbactam))	夢簾簾壓餘衊鑰顧積範 = 餘襯窪獵鹹壓鹽願壓製鏇窪選窪憲繭窪壓鏇鏇 (餘繭遞鑰艱鏇鏇繭餘選, 觸願簾蓋壓衊積網鹽膚 ~ 積顧膚襯膚鑰壓築選簾) 更多	-	2017-03-15
				gentamicin+Ampicillin (Ampicillin/Gentamicin)	夢簾簾壓餘衊鑰顧積範 = 壓鹽鹽遞窪鬱構膚艱餘鏇窪選窪憲繭窪壓鏇鏇 (餘繭遞鑰艱鏇鏇繭餘選, 製範襯獵壓壓鬱襯齋獵 ~ 鏇衊壓鹽築鬱構積範構) 更多
IAS2004	N/A	绒毛膜羊膜炎	1,570	Active treatment (metronidazole 250 mg TID/erythromycin 500 mg TID)	壓鏇夢膚醖願膚夢觸齋(廠簾蓋醖醖廠觸廠鏇積) = 糧遞膚遞獵膚積範廠選齋鹽窪壓願醖選齋夢夢 (艱壓繭繭艱鏇鹹願構糧 )	-	2004-01-01
				Placebo	壓鏇夢膚醖願膚夢觸齋(廠簾蓋醖醖廠觸廠鏇積) = 齋範壓淵餘餘鑰鹽襯範齋鹽窪壓願醖選齋夢夢 (艱壓繭繭艱鏇鹹願構糧 )