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普利制药-沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 “出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。中国生物医药企业正驶向国际化“深海”，通过海外投资建厂、设立研发机构、技术转让、国际注册认证等多种方式，全方位参与全球市场竞争与合作，整合并优化资源配置，不断提升自身的国际化创新能力。如何在全球化浪潮中把握确定性，实现国际化战略宏图，以寻求新的增量，是当下中国生物医药行业的一大命题。 沙利文发布了《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》,追踪中国生物医药出海进程，梳理生物医药企业加速海外布局的驱动因素，发现“出海”已成为中国生物医药产业加速发展与扩大规模的重要策略，普利制药兼备技术实力与出海能力，已经收获丰硕的出海成果，作为代表性出海企业，被沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》报道。 以下文章内容援引自沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》： 普利制药部分缓解了美国药品短缺现状 美国短缺药品情况严重，其中注射剂品种占比大头： 根据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)的数据显示，2001-2023年，美国总短缺药品品种数量为3287，共新发短缺注射剂品种数量1768个，占比总数量的54%。此外，ASHP与犹他州药物信息服务中心的最新数据揭示，2024年第一季度，美国面临严重短缺的药物种类达到了323种，这一数字超越了2014年创下的320种短缺的最高记录，成为2001年开始追踪以来，美国所遭遇的最严峻药品短缺状况。从药物种类来说，从急救所需注射剂到糖尿病治疗药物，各类药物的供应均显得异常紧张。 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 药品短缺主要归因于研发生产流程的严格要求，能够提供高质量、稳定供应链解决方案的海外厂商将获得发展机遇： 当前，美国的药品供应问题已成为一个持续存在且日益加剧的重大挑战。FDA提供的分析数据显示：药品短缺是一项系统性的挑战首要且核心的因素是生产质量问题，根源在于FDA对cGMP实施的严格监管要求，尤其是对无菌注射剂的生产标准设定了较高的门槛要求高于口服。相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和存储运输等方面要求更为严格 ;其次，延期或产能问题同样构成了短缺的重要原因，在严苛的生产标准要求下，企业想要实现产能扩张面临着巨大的挑战与难度;原材料问题也是一个不容忽视的因素，美国药品生产企业对进口原材料呈现高度的依赖性。2024年4月初，美国白官提出了一项计划，拟在未来十年内投入32.6亿至51.1亿美元，以期助力解决美国的药品短缺问题，这也为能够提供高质量、稳定供应链解决方案的海外厂商带来了发展机会。 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 普利制药-代表性注射剂出海企业的具体成果实例阐述 普利制药是首批探索制剂出海的企业之一，于2005年确立了国际与国内同步发展的战略。自2008年起从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠开启注射剂产品的国际研发。经过在国际化出海领域近20年的积淀，公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面，拥有着丰富的技术储备和经验，支持产品在中美欧等多个国家和地区的全球注册申报。2020年至2023年期间，公司的制剂生产批件均呈现快速增长的趋势，境内批件数量从54个增长至93个，欧美等境外批件从47个增长至156个。截至2024年8月份，普利制药已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售覆盖30多个国家及地区。公司新获批并过评的品种，正在逐步在海外实现销售放量。在产品布局策略上面，基于缓控释技术、难溶药增溶技术等制剂技术储备，公司选择高难仿、竞争格局良好的差异化产品，持续推出高附加值产品，为公司后续发展提供增长动力。 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 与此同时，普利制药初步形成了国内制造与全球销售相结合的国际化格局。在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上,普利制药建设海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，原料药、冻干粉针剂生产线以及小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范(CGMP、GMP)审计。三地的资源整合已实现了药品产业链的全面贯通，形成了关键中间体、原料药和制剂一体化的战略体系。通过自主生产原料和中间体，普利制药有效实现了成本的可控性以及供应链的稳定性。 沙利文统计的普利制药出海策略及成果 公司发展战略 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 公司出海进程 2005年，普利制药确立了国际与国内同步发展的战略，聚焦于注射剂的国际化事业。2006年，公司按照FDA和欧盟的GMP标准对注射剂车间进行了改造。此后，分别于2011年、2012年、2015年首次顺利通过了WHO、欧盟及FDA的GMP审查。自国际化战略实施以来，截至目前已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，包括已获得美国ADNA34个，其中2024年截至8月份已获得美国ANDA11个。销售覆盖30多个国家及地区，涉及美国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国家等，已形成了中国制造、全球销售的国际化格局。 来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》 出海策略 ■“研” —强大的研发实力和丰富的注册经验 公司拥有 500 余人的专业技术团队，提供从实验室小试到大规模生产的技术放大和转化服务。团队中包含具有国际视野的专职注册人员，为项目的成功注册提供强有力的支持 —专利池和产品线储备丰厚，为国内外带来潜在增长点 截至目前，公司已取得专利技术 110 余项,其中发明专利 90余项，产品批准文号340余个，欧美等境外制剂生产批件有160余个，原料药生产批准及备案文号 80余个,药用辅料生产批准及备案文号13个。通过多年的国际化注册积累，已形成在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种近百 个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药 505b(2)和新实体化合物新药。 ■“产” —构建符合标准化、规模化的高端产能 现有海南普利、浙江普利、安徽普利3个国际化生产基地，目前公司已有10余条生产线通过了欧美认证，其中8个车间通过美国FDA认证。目前产线覆盖剂型包括注射剂(冻干、水针)、片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液、外用软膏、滴眼液、预充针、原料药等。 —“以销定产”的订单制生产模式以市场需求为导向，推行供应链全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化智能化建设，打造智能工厂。推动WMS、LIMS等系统建设，提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好地满足灵活多变的销售市场需求 ■“销” —立足海南自贸港，构建全球销售网络 充分利用海南自贸港政策，提高产品竞争力，进一步拓宽国际市场，已获批成为海南自由贸易港第二批“一线放开、二线管住”进出口政策试点企业，享受“加工增值30%销往内地免关税”等8项具体政策为普利制药带来了更广阔的国际贸易合作机遇。—积极参与本土采购，拓宽销售路径 普利制药通过与当地采购商的深度合作,增加市场收益，截至当下，已经与美国主要采购GPO自有品牌就注射用更昔洛韦达成长达7年战略合作 2024年普利制药国际市场出海成果部分举例 截至2024年8月份，普利制药已有42款药物共获国际制剂上市许可160多个，销售覆盖30多个国家及地区，涉及美国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国家等，已形成了中国制造、全球销售的国际化格局。2024年，普利制药接连迎来收获期，优质产品远销多国，包括数款国际首次出货产品。 2024.01.28 诺为®马来酸曲美布汀片开始向加拿大首批发货 2024.03.13 普利舒奇®瓶装阿奇霉素干混悬剂、普利康唑® 氟康唑干混悬剂开始向美国首批发货 2024.03.27 普利舒伏®伏立康唑干混悬剂开始向美国首批发货 2024.04 收到美国客户碘帕醇注射液(血管内给药)的订单。订单金额折合人民币过亿 2024.05.27 普利奥维® 磷酸奥司他韦胶囊开始向美国首批发货 2024.H1 注射用泮托拉唑钠已斩获700万支订单，先后向澳大利亚意大利、英国等国持续供货交付，已完成近200万支的订单交付 随着我国仿制药出海数量增加，国际市场对我国仿制药质量认可度不断增强，在规模效应之下，我国医药产业将迎来跃升与蜕变。普利制药做为沙利文推选的出海标志性企业，将丰富仿制药产品管线，布局高技术壁垒的仿制药并增强首仿药的开发能力，为全球医药产业发展注入源源不断的新活力！ 沙利文，全称弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan），是全球增长咨询公司。1961年成立于华尔街，有约3,000（中国近700）位咨询顾问及分析师。沙利文作为全球著名的增长咨询公司，已拥有63年咨询经验，业务覆盖全球近 50个主要国家和地区。2014至2023年，沙利文蝉联中国企业赴香港及境外上市行业研究顾问市场份额的领导地位；且近年来，沙利文报告也被广泛引用于业内领先的A股、科创板等上市公司的招股文件、一级和二级市场研究报告及其他资本市场公示文件中。