A Randomised Crossover Study of the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Two Rectal Formulations of Ceftriaxone Compared to Parenteral Ceftriaxone, in Healthy Thai Adults.

Phase 1, three-way cross-over, randomised, open label comparison of intravenous versus two rectal dosage forms of ceftriaxone in 37 healthy Thai adults.
The following regimens will be evaluated in random order in all participants:
A. Ceftriaxone (Roche ®) 500mg (slow intravenous injection) B. Ceftriaxone rectal dosage form test formulation 1-hard-shell gelatin capsule (1 x 500mg) C. Ceftriaxone rectal dosage form test formulation 2-rectodispersible mannitol-based tablet (1 x 500mg)
Possible schedules: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. Each recipient will receive a single treatment dose of each of the three formulations in an order predetermined by a computer generated randomisation list. This will be a constrained randomization which ensures approximately balanced proportions for all six schedules (either 6 or 7 participants per schedule). There will be 7-28 days washout period between doses. The last follow up visit is 28 (+ 2) days after final dose. Participants lost to follow-up or unevaluable for any reason before completion of pharmacokinetic sampling after the final dose will be replaced at the discretion of the investigators with another participant of the same population, if either sample size or completeness of dataset is compromised.
This study is funded by the Medical Research Council. The grant reference number is MR/W021560/1

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

University of Oxford

NCT06828952

/ Not yet recruitingN/AIIT

Risk Factors of Failure of Conservative Treatment in Acute Non Complicated Appendicitis

From this study, it can be concluded that patients who meet the following criteria are more likely to fail expectant management and thus should not be considered for the NOM of uncomplicated acute appendicitis. These include the duration of symptoms before presenting to a surgical emergency , the presence of fever within 24 hours of presenting to a surgical emergency, TLC cells/dL, CRP mg/L, appendix diameter mm, modified Alvarado score , and adult appendicitis score .

开始日期2025-06-22

申办/合作机构

Assiut University

[+1]

NCT06819592

/ Not yet recruiting临床3期IIT

PRophylaxis Against Early VENTilator-associated Infections to Reduce Mortality in Mechanically Ventilated Intensive Care Unit (ICU) Patients With Acute Brain Injuries: a Phase 3 Randomised, Double Blind, Parallel Group, Placebo-controlled Two-side Superiority Trial

This research is about whether treatment with a commonly used antibiotic can prevent infections in airway and lungs and improves the chance of surviving, if it is given soon after patients commence mechanical ventilation when they have been admitted to hospital with an acute severe brain injury.
An acute severe brain injury can occur as a result of a stroke, a traumatic injury or due to lack of oxygen to the brain that happens as a result of a cardiac arrest.
Patients who are unconscious after an acute severe brain injury often need assistance to breath adequately, and this assistance is given by a breathing tube, connected to a mechanical ventilator. This treatment is an emergency medical treatment. The breathing tube is inserted into the patients' airway by either their mouth or neck. For patients who need assistance with their breathing from a mechanical ventilator, infections in the airways and lungs, known as pneumonia, are a common complication. Everyone naturally has bacteria in their mouth, esophagus and stomach. Clinicians think that during the process of inserting the breathing tube, small amounts of these bacteria can be introduced into the airways and lung when people are unconscious following an acute severe brain injury, or during the process of placing the breathing tube into the airways. These bacteria are now in a place they aren't meant to be and can cause an infections in the airways and lungs known as pneumonia.
The purpose of this research is to see if giving one dose of a common antibiotic can prevent patients developing pneumonia, which is associated with having a breathing tube inserted and being on a ventilator, improving the chance of recovery following the acute severe brain injury and ultimately improving the chance of surviving.
When patients have a known infection, current guidelines are to treat them with antibiotics. Antibiotics work to kill the bacteria causing the infection. When a patient has an infection in their lungs, they often need to stay on the mechanical ventilator for longer. While current practice is to give patients with a proven infection in their airways and lungs (pneumonia) antibiotics, it is unknown if giving an antibiotic to patients to prevent these infections before they show signs of pneumonia may lead to better outcomes.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

The George Institute for Global Health

100 项与头孢曲松钠相关的临床结果

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100 项与头孢曲松钠相关的转化医学

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100 项与头孢曲松钠相关的专利（医药）

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37,296

项与头孢曲松钠相关的文献（医药）

2025-12-31·Journal of Pharmaceutical Policy and Practice

Pharmacist-led antibiotic interventions in infectious disease patients: a Pakistani tertiary care antimicrobial stewardship study

Article

作者: Ur Rehman, Naeem ; Maqbool, Sumeira ; Arif, Mehreen ; Hassan, Ali

Background:

Antibiotics are widely used medications among infectious disease patients; therefore, proper monitoring and assessment are critical for ensuring rational use. Antimicrobial stewardship addresses the rational and appropriate use of antibiotics, which reinforces overall health outcomes. Ongoing antimicrobial resistance scenarios are an alarming condition for healthcare, necessitating continued practice of such assessments.

Objectives:

To evaluate the use of antibiotics in patients with infectious diseases, implement and evaluate clinical pharmacy interventions that adhere to antimicrobial stewardship protocols.

Methods:

A before and after study was designed to evaluate clinical pharmacy and antimicrobial stewardship interventions for infectious disease patients at a tertiary care hospital in Lahore. A Performa was designed for manual data collection. Study first identified the signal of error, implemented intervention and noted post-interventional followups.

Results:

102 infectious disease cases were analyzed in total and proposed 136 interventions. Physicians accepted 66% of the interventions (90) and rejected the remaining ones as unjustified. The most accepted intervention was the spectrum-based choice (n = 30), followed by de-escalation of dose (n = 17). Use of ceftriaxone was very high (54 Pt.), followed by vancomycin (30 Pt.).

Conclusion:

Antimicrobial stewardship programmes are critical for any institution's proper health care system. It ensures proper antibiotic outflow to patients, thereby improving their health status. The role of pharmacists in establishing an AMS in a hospital setting is a highly commendable activity that enhances healthcare collaboration and outcomes. Clinical pharmacists should implement such activities to improve patient care.

2025-12-31·Gut Microbes

A modelling framework to characterize the impact of antibiotics on the gut microbiota diversity

Article

作者: de Gunzburg, Jean ; Burdet, Charles ; Corbel, Tanguy ; Ferreira, Stéphanie ; Olivares, Carlos ; Guedj, Jeremie ; Ruppé, Etienne ; Andremont, Antoine

Metagenomic sequencing deepened our knowledge about the role of the intestinal microbiota in human health, and several studies with various methodologies explored its dynamics during antibiotic treatments. We compared the impact of four widely used antibiotics on the gut bacterial diversity. We used plasma and fecal samples collected during and after treatment from healthy volunteers assigned to a 5-day treatment either by ceftriaxone (1 g every 24 h through IV route), ceftazidime/avibactam (2 g/500 mg every 8 h through IV route), piperacillin/tazobactam (1 g/500 mg every 8 h through IV route) or moxifloxacin (400 mg every 24 h through oral route). Antibiotic concentrations were measured in plasma and feces, and bacterial diversity was assessed by the Shannon index from 16S rRNA gene profiling. The relationship between the evolutions of antibiotic fecal exposure and bacterial diversity was modeled using non-linear mixed effects models. We compared the impact of antibiotics on gut microbiota diversity by simulation, using various reconstructed pharmacodynamic indices. Piperacillin/tazobactam was characterized by the highest impact in terms of intensity of perturbation (maximal [IQR] loss of diversity of 27.3% [1.9; 40.0]), while moxifloxacin had the longest duration of perturbation, with a time to return to 95% of baseline value after the last administration of 13.2 d [8.3; 19.1]. Overall, moxifloxacin exhibited the highest global impact, followed by piperacillin/tazobactam, ceftazidime/avibactam and ceftriaxone. Their AUC between day 0 and day 42 of the change of diversity indices from day 0 were, respectively, -13.2 Shannon unit.day [-20.4; -7.9], -10.9 Shannon unit.day [-20.4; -0.6] and -10.1 Shannon unit.day [-18.3; -4.6]. We conclude that antibiotics alter the intestinal diversity to varying degrees, both within and between antibiotics families. Such studies are needed to help antibiotic stewardship in using the antibiotics with the lowest impact on the intestinal microbiota.

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

Emerging epidemic of the Africa-type plasmid in penicillinase-producing Neisseria gonorrhoeae in Guangdong, China, 2013–2022

Article

作者: Chen, Wen-Tao ; Qin, Xiao-Lin ; Zhou, Han ; Xue, Yao-Hua ; Tang, San-Mei ; Cheng, Kui ; Huang, Jin-Mei ; Zhan, Qing-Xian ; Wu, Xing-Zhong ; Feng, Zhan-Qin ; Zhang, Zi-Yan ; Lan, Yin-Yuan ; Chen, Yang ; Zheng, He-Ping

The prevalence of penicillinase-producing Neisseria gonorrhoeae (PPNG) is a crucial public health concern because of its resistance to penicillin and cephalosporins. From 2013 to 2022, a total of 1748 N. gonorrhoeae isolates from Guangdong, China, were examined for their antibiotic susceptibility and molecular epidemiological characteristics. PPNG prevalence increased markedly from 37.25% to 63.87%. This increase was accompanied by a shift in predominant plasmid types carried by PPNG isolates: the rate of PPNG isolates carrying the Africa-type plasmid increased from 18.42% to 91.55%, whereas the rate of isolates carrying the Asia-type plasmid decreased from 81.58% to 7.58%. The prevalence of bla_TEM-135, which is linked to cephalosporin resistance, declined from 52.63% to 4.37%, whereas that of bla_TEM-1 increased from 47.37% to 86.88%, and new bla_TEM variants emerged (10.99% by 2022). Most bla_TEM-1 (88.26%) and new bla_TEM alleles (83.70%) were associated with the Africa-type plasmid, whereas 86.79% of bla_TEM-135 alleles were linked to the Asia-type plasmid. Resistance to ceftriaxone was higher in the Asia-type group (11.67%) than in the Africa-type, Toronto/Rio-type and non-PPNG groups. Genotyping identified diverse sequence types (STs) among PPNGs, in which MLST ST7363, NG-STAR ST2477, NG-MAST ST17748, and NG STAR CC1124 were predominant. This study underscores the rising prevalence of PPNG in Guangdong driven by clonal expansion and changing plasmid dynamics, affecting cephalosporin resistance and highlighting the need for continued surveillance and research into effective treatment strategies.

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项与头孢曲松钠相关的新闻（医药）

2025-02-27

·药闻康策

9个注射用抗细菌药初步满足第十一批国采条件

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前言根据法伯核心医院市场数据显示，作为全身用抗感染药物的重要类别，抗细菌类药物2023年在核心医院抗感染药物市场的销售额占比逾80%，且其中超过七成为注射剂型。随着去年12月末第十批集采落下帷幕，目前已累计有31个注射用抗细菌药品种纳入历次集采。集采常态化下该领域药物在核心医院的市场变化如何？初步满足纳入下批集采条件的药物有哪些？企业格局如何？补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：J01全身用抗细菌药，本文纳入分析的仅为注射剂型（粉针剂、注射液等），不包括口服类药物。 *核心医院：100张床以上的医院。药品种类丰富，TOP10产品占近四成市场目前，抗细菌类药物主要可分为青霉素类（广谱；中、窄谱等）、头孢菌素类（各代别及酶抑制剂复合物等）、大环内酯类、喹诺酮类和碳青霉烯类（属于其他β内酰胺类）等。其中，以头孢他啶、头孢曲松等为代表的头孢菌素类药物销售占比最大，根据法伯核心医院市场数据显示，其份额从2019年的近50%降低至2023年的42.3%（图1）。图1-2019-2023年核心医院各类注射用抗细菌药规模占比数据来源：法伯核心医院市场数据丰富的药品类别使得抗细菌药领域分子数量众多，法伯数据显示，2023年在核心医院市场排名前十的分子销售额合计占比近70%，其中头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、亚胺培南西司他丁位居前三。前十分子中近年来增速最快的是多黏菌素E，2019-2023年复合增长达到143.7%（图2）。图2-2023年核心医院全身用抗细菌药市场头部分子及增速表现数据来源：法伯核心医院市场数据头部产品方面，法伯数据显示，2023年核心医院销售额TOP10产品合计占比近40%，其中辉瑞共两个产品上榜，分别为以15%份额位居榜首的头孢哌酮舒巴坦（商品名：舒普深），和排名第九的哌拉西林他唑巴坦（商品名：特治星）。TOP10产品中增速较快的是上药新亚药业的注射用硫酸粘菌素（67.1%）和安信制药的邦达（31.6%）（表1）。表1-2023年核心医院抗细菌市场销售额TOP10产品数据来源：法伯核心医院市场数据应采尽采，累计31个品种纳入前十批集采目前，在已经执行的第1-9批集采中，注射用抗细菌药物市场共24个分子被纳入，其中大部分品种在第5批及之后进入，涉及到的原研厂家包括葛兰素史克、辉瑞、拜耳、第一三共等，原研药品仅辉瑞的替加环素（商品名：泰阁）在第7批集采中标（表2）。表2-第1-9批国家集中带量采购注射用抗细菌药物品种数据来源：法伯整理关注集采降价对院内市场规模产生的影响，根据法伯核心医院市场数据显示，截至2023年末已执行的前8批注射用抗细菌药集采品种，2023年在核心医院的整体销售额较2019年下降了37.4%，与此同时销量增加6.2%（图3）。图3-核心医院注射用抗细菌药VBP品种销售额及销量变化数据来源：法伯核心医院市场数据除了上述已执行的品种，在去年12月开展的第十批集采（预计2025年4月执行）中，又有7个抗细菌药物品种被纳入，涉及到的类别包括青霉素类、喹诺酮类、头孢菌素类等。法伯数据显示，相关集采药物2023年在核心医院的市场占比为3.3%（图4）。图4-第10批集采注射用抗细菌药物品种及各批次集采销售额分布数据来源：法伯核心医院市场数据值得关注的是，在此次新纳入的品种中，不乏近年来增速较快的药物。以哌拉西林为例，该药物是由辉瑞原研的一种β-内酰胺酶抑制剂，具广谱抗菌作用，适用于革兰阴性菌和某些厌氧菌的敏感菌株所致的下呼吸道、腹腔、妇科、尿路、皮肤及软组织、骨和关节等部位的感染及菌血症，最早于1981年获美国FDA批准上市。国内市场方面，由于复合制剂大品种注射用哌拉西林舒巴坦的存在，注射用哌拉西林单方制剂在2021年进入医保目录之前销售情况不佳。根据法伯核心医院市场数据显示，自2021年起注射用哌拉西林的销售额大幅增长，到2023年超过12亿元，2020-2023年复合增长达226.5%。此外，2023年在核心医院市场份额前三的企业分别为科伦制药、倍特药业和二叶制药（图5）。图5-2020-2023年哌拉西林核心医院市场规模及企业格局数据来源：法伯核心医院市场数据 9个注射用抗细菌药有望纳入新一批集采随着第十批集采落下帷幕，已符合纳入第十一批集采条件的品种成为新的话题。根据易联招采截止到2025年2月24日的统计数据显示，尚未纳入集采且竞争格局≥7家的品种已达百余个，包括9个注射用抗细菌药物，其中过评数排名前二的药物为注射用头孢唑肟钠和注射用头孢他啶阿维巴坦钠（表3）。表3-符合纳入第十一批集采条件的注射用抗细菌药物数据来源：易联招采 *数据截止到2025年2月24日；人工统计整理，若有错漏敬请谅解公开信息显示，头孢唑肟钠是第一代头孢菌素类抗生素，由安斯泰来原研，最早于1971年在日本上市。根据法伯核心医院市场数据显示，2023年头孢唑肟在核心医院市场销售额超过29亿元，2020-2023年复合增长5%，西南药业以过半的市场份额占据明显优势（图6）。截止到2月24日，注射用头孢唑肟钠的竞争格局已达到“28+1”。图6-2020-2023年头孢唑肟核心医院市场规模及企业格局数据来源：法伯核心医院市场数据另一款过评数较多的药物注射用头孢他啶阿维巴坦钠由阿斯利康和Forest Laboratories（Allergan的子公司）共同研发，辉瑞于2016年12月正式收购阿斯利康旗下的小分子抗生素业务，除了在北美地区（美国和加拿大）的商业化权利归Allergan所有外，辉瑞在全球拥有研发、上市和商业推广销售的权利。该药物于2019年5月获国家药监局批准上市，2021年10月齐鲁制药拿下国内首仿（商品名：泰定平），成为齐鲁制药抗感染领域第12个通过一致性评价的重磅抗菌药物。2023年1月，泰定平正式首发上市。根据法伯核心医院市场数据显示，2023年核心医院注射用头孢他啶阿维巴坦钠市场超过90%的份额由辉瑞占据。据易联招采统计，截止到2月24日，注射用头孢他啶阿维巴坦钠已经有包括广西科伦制药、上海欣峰制药、沈阳三九药业、苏州二叶制药、瑞阳制药等在内的12个厂家过评，整体与原研形成“12+1”的竞争格局。在下一批集采开展之前，还会有哪些注射用抗细菌药物满足纳入条件，目前竞争格局≥7的药品又是否会迎来更多后来者，法伯将持续关注。 (来源：法伯科技Pharbers）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

微生物疗法上市批准带量采购

2025-02-23

·健识局

讲课费属于违规收礼；16家药企涉贿；新慢阻肺药物申报上市

本周，两份文件在业内流传，分别是《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施》和《关于完善药品价格形成机制的意见》，如优化新上市药品首发挂网服务和价格机制、目录准入，鼓励商保公司扩大创新药投资规模等鼓励创新药发展，引发行业关注。 2月21日，A股创新药板块集体大涨。当日，百济神州市值达到3107亿元，首次超过恒瑞医药。这一变动引发外界高度关注。本周内，各地医保部门集中发布了2025年的工作要点。其中，福建明确将牵头组织开展1～2类医用耗材全国联盟集采，年底前全省集采药品、耗材力争达到800种、70类。安徽省也指出，2025年将牵头全国生物药品联盟集采；要求7月底追溯码全部覆盖，明确无码不付要求。更多详细信息，健识局整理如下：重磅政策一览 1、中纪委发文点名三种违规收礼行为 2月19日，中央纪委国家监委网站发布《严肃查处违规收礼行为》文章。根据相关处分条例，违规收礼行为分三种情形：收受可能影响公正执行公务的财物、收受明显超出正常礼尚往来的财物、以讲课费/课题费/咨询费等名义变相收礼。文章指出，若无具体谋利事项，则一般定性为违规收礼；若利用职权为他人谋取利益且收受的财物价值达到刑事追诉标准的，构成受贿犯罪；未达刑事追诉标准的，则构成受贿行为。 2、多个国采药品信息变更 2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》。这批信息变更的药品主要是第五批到第十批的国采品种。中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。如第五批集采的阿法骨化醇软胶囊、第七批集采的帕立骨化醇注射液和第八批集采的骨化三醇软胶囊，三款产品中选企业名称变更。中选企业由“正大制药（青岛）有限公司”变更为“青岛国信制药有限公司”。另外第五批集采的注射用头孢曲松钠受托生产企业变更为成都倍特；第七批集采的磷酸奥司他韦胶囊新增了信立泰、广州联瑞制药作为受托生产企业。通知指出，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 3、贵州通报16家涉贿医药企业 2月21日，贵州省公共资源交易中心发布公告，共有16家医药企业涉贿获失信等级评定。贵州绿原药业有限公司、贵州九州通仁源医药有限公司、贵州仁新源医药有限公司、江西中西药公司等被评为“一般失信”；贵州中鑫医药有限公司、普安县中西药公司等被评为“中等失信”；贵州慈惠医药有限公司、上海凯利泰医疗科技有限公司被评为“严重失信”。根据文件披露，贵州九州通仁源医药有限公司、贵州仁新源医药有限公司，向玉屏县妇幼保健所给予回扣或其他不正当利益的行为，以使其经营的药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币3万元。 4、7个全国中成药集采品种复活拟中选 2月20日，湖北医保局发布《全国中成药采购联盟集中采购复活拟中选及非报价代表品拟中选结果公示》的通知。根据通知，复活拟中选涉及的中成药主要包括清开灵注射液、丹参片、双黄连注射液、注射用炎琥宁、地榆升白胶囊、灯盏花素片与参芪降糖胶囊7种中成药；中选企业主要包括河南省神农药业、山西太行药业、陕西博森生物制药等8家企业。此次中成药采用的复活拟中选机制，是指在集中采购过程中，原本未中选的企业或产品，例如可能部分企业最初报价等未达到中选标准，但在后续的复活机制审核中，符合了复活条件，从而有了拟中选的资格。 5、黑龙江：药品价格过高，暂停挂网 2月19日，黑龙江公共资源交易网发布关于对黑龙江部分挂网价格过高药品暂停挂网的公告。公告指出，黑龙江将对存在挂网价格高于全国最低价、包装和规格价格倒挂等情况未及时申报动态调整或未调整到位的药品，以及仿制药挂网价格高于参比制剂价格的药品进行暂停挂网处理。黑龙江省公共资源交易中心指出，将价格降至全国最低价，降价后可恢复挂网交易。医药卫生大事件 1、阿斯利康收购珐博进中国 2月20日，阿斯利康和珐博进共同宣布：阿斯利康将以约1.6亿美元的价格收购珐博进在中国的子公司。此次交易包括企业价值8500万美元，以及截至交割时FibroGen在中国持有的净现金（目前估计约7,500万美元），总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成。交易完成后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国市场的全部权益。围绕罗沙司他，阿斯利康与珐博进早有渊源。 2013年7月31日，美国珐博进与阿斯利康达成合作开发和商业化的战略协议，阿斯利康获得罗沙司他在美国、中国和安斯泰来授权区域之外的其他区域。在中国市场上，两家公司将合作开展商业化活动，珐博进公司负责临床试验、注册事务、生产和医学事务，阿斯利康负责推广活动和商业分销。2018年底，罗沙司他在中国首次获批上市，目前适应症为因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。 2024年2月26日，阿斯利康向珐博进了退还了之前获得的罗沙司他部分商业化权利，仅保留已获批上市的中国和韩国市场的权益。 2、药明康德增资药明生基天眼查显示，药明生基近日发生工商变更，原全资股东无锡生基医药科技有限公司退出，新增药明康德为股东并全资持股，注册资本由1亿元增至6亿元。值得注意的是，2024年12月药明康德公告：出售药明生基在美国、英国的运营子公司Advanced Therapies和Oxford Genetics，并将其转让给了一家美国的医疗投资基金Altaris。 3、蓝鸟生物“卖身” 2月21日，蓝鸟生物宣布，将被全球投资公司凯雷和SK Capital收购。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席执行官David Meek预计将在交易完成后成为蓝鸟的首席执行官。根据协议，蓝鸟生物的股东将获得每股3美元的现金；如果蓝鸟生物目前的产品组合达到约定的销售里程碑，则持有人还有权获得每股6.84美元的现金支付。据此计算，该交易的总交易额约1亿美元。蓝鸟生物是世界范围内基因疗法的耀眼新星，成立于1992年。2010年，因一名重型β地中海贫血的患者接受Lentiglobin基因疗法后，成功摆脱了输血治疗。蓝鸟生物成名。2018年市值直逼300亿美元。然而其Skysona、Lyfgenia两款基因疗法产品商业化前景一直欠佳，公司始终处于收不抵支的状况。目前其市值已不足1亿美元。 4、特宝生物收购基因疗法公司九天生物 2月21日晚间，九天生物发布公告，称已与厦门特宝生物达成部分资产战略收购协议。九天生物，是一家专注于腺相关病毒基因治疗药物开发的公司。根据协议，特宝生物全资子公司伯赛基因将收购九天生物部分资产，以加速创新基因治疗产品的开发和应用。本次交易完成后，九天生物将继续保持独立运营，专注于其创新研发工作。一周药械盘点 1、GSK慢阻肺病新药在华申报上市 2月21日，葛兰素史克宣布IL-5单抗Nucala（美泊利珠单抗）的新药上市申请获国家药监局受理，用于作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。美泊利珠单抗于2015年首次在美国获批上市，并于2021年进入中国。此次是申报慢阻肺病的新适应症。如果获得批准，美泊利珠单抗将成为首个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。 2、恒瑞GLP-1双靶点药物进入2期临床 2月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究。该研究旨在评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸贾亭运营｜王苗嫦插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载默沙东“点火”，却引爆了石药医保局药价治理出新招，约谈降价或成为集采的补充数百个品种大幅降价，2025价格整治风暴来了

带量采购专利无效高管变更

2025-02-20

·药闻康策

国家集采药靠谱！真实世界研究给出答案

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 “集采中选的仿制药这么便宜，效果好吗？” 自国家药品集采政策实施以来，这类疑问一直存在。国家组织集采的药品，全部通过了质量和疗效一致性评价，即仿制药的药物活性成分、给药途径、剂型和规格等与原研药相同，并且在体内的吸收代谢、血药浓度等与原研药一致，做到生物等效，这也是国际上公认的最严格标准，与美国、欧盟等使用的方法一致。但是，仍有一些人提出生物等效不等于临床等效。实际上，几乎所有国家都认为通过一致性评价的仿制药和原研药在临床治疗上是等效的。医学发展是无止境的，对科学的追求是无止境的，有一批医院和学者过去几年一直在努力通过科学的设计、大样本的比对，用客观的患者诊疗数据验证集采药品在临床真实世界中的疗效和安全性。近期，“中国医疗保险”网站集中发布了学术期刊发表的101篇有关仿制药与原研药比较的学术论文，经分析，其中92篇为医疗机构根据一手资料开展的临床真实世界研究。我们来揭秘国家集采药品的真实世界研究，用来自64家三甲医院的92篇真实世界研究文献的科学数据告诉你：国家集采药，可以放心用！一、真实世界研究是什么？真实世界研究是在真实临床诊疗环境下收集到的与患者有关的数据，通过对数据进行分析能够获得药品疗效和安全性的临床证据。对国家集采药品开展真实世界研究，能够切实了解国家集采药品在临床中的“实战效果”。截至目前，全国范围内至少已有64家三甲医院针对国家集采药品开展相关研究，包含首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等权威机构，全面覆盖了我国东部、中部、西部和东北四大地区。这些医院不仅拥有丰富的临床经验，还在医药研究领域具有很高的影响力和权威性。92篇学术论文（涉及54个集采品种）分别发表在了《Drug Design, Development and Therapy》、《中国药房》等国内外知名期刊，研究结果对于临床实践具有重要的参考价值。二、哪些集采药被重点“盯梢”？四大类药品全解析 1、降压药：效果不缩水常见降压药包括苯磺酸氨氯地平、厄贝沙坦等，国内现已有7家三级医院开展了8项真实世界研究，分别是氨氯地平（上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第七医院、西安交通大学第一附属医院、曲靖市第二人民医院）、缬沙坦氨氯地平（山东省滕州市中医医院）、厄贝沙坦（曲靖市第二人民医院）、厄贝沙坦氢氯噻嗪（中山市人民医院）、培哚普利（东莞东华医院）。以苯磺酸氨氯地平为例，上海交通大学医学院附属瑞金医院的研究表明，针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，均可有效降低血压水平，且安全性相当。西安交通大学第一附属医院在2024年开展的一项真实世界研究结果显示：接受苯磺酸氨氯地平原研药和仿制药进行高血压治疗的患者临床疗效、用药依从性优良率、不良反应发生率无统计学差异，原研与仿制苯磺酸氨氯地平治疗高血压的有效性、用药依从性和安全性均相当。同年，中山大学附属第七医院的一项研究表明，集采苯磺酸氨氯地平片在治疗高血压临床效果与安全性与苯磺酸氨氯地平片原研药基本一致的基础上，还具有经济实用等特点，有助于提高患者用药依从性以及高血压控制率，值得推广应用。 2、降糖药：血糖稳得住保持正常的血糖水平对维护身体健康至关重要，国内现已有7家三甲医院开展了8项真实世界研究，分别是阿卡波糖（广东药科大学附属第一医院）、二甲双胍（首都医科大学宣武医院、中山大学附属第七医院）、甘精胰岛素（山东中医药大学附属医院）、格列美脲（上海交通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学宣武医院）、维格列汀（珠海市人民医院、南京鼓楼医院）。二甲双胍是目前全球应用最广泛的口服降血糖药，用于治疗糖尿病已有60多年历史。首都医科大学宣武医院通过比较数千例糖尿病患者发现仿制药和原研药的血糖达标率（即HbA1c<7%）并无统计学差异。 3、抗菌药：感染治得好目前国内现已有22家三甲医院针对抗癌药物开展了23项真实世界研究，分别是伏立康唑（广西医科大学第一附属医院、解放军总医院、中山大学附属第一医院）、利奈唑胺（浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属华山医院、川北医学院附属医院）、莫西沙星（河北医科大学第一医院、连云港市第一人民医院、中国科学技术大学附属第一医院）、替加环素（昆明市第一人民医院、四川省人民医院）、头孢地尼（首都医科大学宣武医院）、头孢呋辛钠（安徽省合肥市第二人民医院、浙江省嘉兴市妇幼保健院）、头孢哌酮舒巴坦（大理大学第一附属医院、攀枝花市中心医院、宿迁市第一人民医院）、美罗培南（南华大学附属长沙中心医院、新疆维吾尔自治区人民医院）、头孢曲松（昆明市第一人民医院、山东第一医科大学第一附属医院）、头孢他啶（安宁市第一人民医院）、左氧氟沙星（福建医科大学附属协和医院）。其中，头孢哌酮舒巴坦作为我国多个领域的抗感染指南推荐为首选的经验性用药，在治疗多种耐药革兰阴性菌感染中发挥重要作用。三所三甲医院的研究结果均显示，集采仿制药与原研药具有相似有效性和安全性。此外，作为多种感染的一线治疗药物的头孢曲松，山东第一医科大学第一附属医院对比了集采仿制药与原研药的有效性和安全性。研究结果显示虽然3种感染的细菌清除率低于原研药，但在临床有效率、死亡率和放弃治疗率方面仿制药与原研药两者相当，仿制药肝功能、肾功能、血常规异常同时发生的患者比例低于原研药。 4、抗癌药：疗效不打折癌症作为全球范围内最严重的健康问题之一，引起了广泛的关注和研究。目前国内现已有7家三甲医院针对抗癌药物开展了10项真实世界研究，分别是阿比特龙（中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）、阿扎胞苷（首都医科大学宣武医院）、奥沙利铂（暨南大学附属第一医院）、吉非替尼（淮北市人民医院、德州市人民医院）、甲磺酸伊马替尼（河北医科大学第四医院）、卡培他滨（中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）、培美曲塞（中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院）、硼替佐米（海军军医大学第二附属医院）、替吉奥（首都医科大学宣武医院）。研究结果显示集采仿制药与原研药的疗效并无统计学差异。例如治疗非小细胞肺癌的口服靶向药吉非替尼，已有学者采用来自不同地区的数据证实国产吉非替尼与原研药治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC疗效及不良反应相当，而国产吉非替尼的治疗费用不到原研吉非替尼的1/2（国产吉非替尼治疗费用为2118.43±137.93元/月，原研吉非替尼为5945.48±247.48元/月）。此外，电影《我不是药神》中特效药“格列宁”的原型为甲磺酸伊马替尼（格列卫），是治疗慢性粒细胞白血病的重要用药。河北医科大学第四医院通过比较服用甲磺酸伊马替尼仿制药和原研药胃肠间质瘤患者的血药浓度与不良反应，结果显示仿制药和原研药的安全性无差异。三、为什么会有人觉得仿制药“不好用”呢？从64家三甲医院针对国家集采药品开展的92项真实世界研究的研究结果来看，原研药和仿制药的疗效、安全性并无统计学差异。但为什么网络上和身边部分群众有时会反映自身在用药过程中存在药品疗效不好的感受呢？原因有三。 1、个体差异在用药治疗的过程中，不同的人体质不同，所以就可能会产生个案差异。以盐酸二甲双胍片为例，研究证明原研药和集采仿制药的疗效无统计学差异（糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%），也就是说集采的仿制药与原研药疗效相同，不论患者使用的是原研药还是仿制药，都将会有80%左右的患者控制糖化血红蛋白达标，也将会有20%左右的患者疗效不佳。但是如果仅从20%疗效不佳的患者中选取个案来“证明”仿制药的疗效不佳，是不科学不合理的。因为想要在患者中找出仿制药疗效不佳的个案并不困难，找出原研药疗效不佳的例子也不困难，不能单一的使用个案情况来“证明”一个药品的好与坏，而要看这个药品在所有患者中的总体治疗效果。 2、“越贵越有效”的观念并不适用于药品这种特殊商品在日常生活中，一些消费者会以为药品“越贵越有效”。但药品不同于一般消费品，其生产成本、销售费用和真实的盈利水平往往迥异于人们对日常消费品的理解，药品的价格和质量也没有必然联系。国家药品集采降低了药品价格，但中选药品的质量都始终受到监管部门的严控。药品质量安全是监管的底线，药监部门一直对集采中选药品的质量进行严格监管，每年都会对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。截至目前，已有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。 3、传播规律没有任何一种药物是100%有效的。在仿制药和原研药都对大部分人有效的情况下，往往是感受到疗效差的少部分人体会深刻、更愿意反映出来，而用药好的“大多数”患者一般不会去主动反映。在信息传播的过程中，听起来具有冲击力的说法和个例通常比看起来“枯燥无趣”的科学求证更具有传播力。四、小结全国64家三甲医院的真实世界研究证明，国家集采药靠谱！总体来看，国家集采的仿制药与原研药在疗效和安全性上并无差异。有关部门将持续完善集采政策、严格坚持质量标准、持之以恒加强监管，将人民健康放在首位，持续推进健康中国战略实施，使人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。来源 | 中国医疗保险作者 | 路云药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00924	头孢曲松钠	J01DD04	DB01212

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
与感染相关的关节病	澳大利亚	Juno Pharmaceuticals Pty Ltd.	2003-01-28
骨感染	澳大利亚	Juno Pharmaceuticals Pty Ltd.	2003-01-28
下呼吸道感染	澳大利亚	Juno Pharmaceuticals Pty Ltd.	2003-01-28
脑膜炎	澳大利亚	Juno Pharmaceuticals Pty Ltd.	2003-01-28
术后感染	澳大利亚	Juno Pharmaceuticals Pty Ltd.	2003-01-28
脓毒症	澳大利亚	Juno Pharmaceuticals Pty Ltd.	2003-01-28
皮肤和皮肤结构感染	澳大利亚	Juno Pharmaceuticals Pty Ltd.	2003-01-28
泌尿道感染	澳大利亚	Juno Pharmaceuticals Pty Ltd.	2003-01-28
淋病	中国	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	1991-01-01
感染	中国	东北制药集团沈阳第一制药有限公司	1991-01-01
细菌感染	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	1984-12-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
回肠炎	临床2期	加拿大	Theriva Biologics, Inc.	2015-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05027516 (ResistAZM, CTgov)	临床4期	淋病	42	Rocephin (Rocephine®)	網糧淵選鑰範壓醖艱積(廠齋遞範範鏇壓膚夢艱) = 夢鏇壓觸窪簾積鬱窪範遞鑰糧衊糧艱膚廠獵齋 (遞顧蓋憲糧範願鹽艱艱, 鬱觸夢淵顧廠構壓鬱製 ~ 繭醖淵醖願憲糧製範繭) 更多	-	2024-08-02
				Azithromycin+Rocephin (Rocephine® + Azithromycin)	構顧範鹹壓顧蓋夢淵簾(願齋夢遞鑰餘製獵積獵) = 憲觸鑰餘夢淵醖窪願築網鹹蓋繭積範鹽蓋襯繭 (築憲獵鏇遞願膚鹽餘製, 鬱鏇顧襯願衊鹽憲選獵 ~ 淵壓構觸鬱鑰糧獵觸觸) 更多
NCT02265406 (PROPHY-VAP, Pubmed \| Lancet Respir Med) 人工标引	临床3期	呼吸机相关性肺炎	319	Ceftriaxone 2 g	簾廠築醖糧鏇夢憲選襯(網繭憲窪憲範艱鏇獵憲) = 夢襯選範餘鑰積構壓鏇齋選顧觸鏇壓簾憲築繭 (鹽製繭範願觸齋構淵鏇 )	积极	2024-01-19
				Placebo	簾廠築醖糧鏇夢憲選襯(網繭憲窪憲範艱鏇獵憲) = 襯醖鹹積艱淵鑰淵積範齋選顧觸鏇壓簾憲築繭 (鹽製繭範願觸齋構淵鏇 )
NCT05149287 (PROPER, CTgov)	临床2期	半月板损伤 \| 炎症 \| 软骨损伤 ... 更多	5	Ceftriaxone (Experimental)	鬱簾鏇繭遞淵醖齋構齋(鏇築衊鹽憲襯範餘獵網) = 夢鹹衊構糧構鹽艱淵襯夢積醖糧襯鹽製築餘構 (餘鏇選襯繭網鹽蓋範獵, 壓廠蓋遞繭鬱繭齋醖範 ~ 夢憲壓窪繭衊淵淵顧製) 更多	-	2023-09-05
				Placebo (Placebo)	鬱簾鏇繭遞淵醖齋構齋(鏇築衊鹽憲襯範餘獵網) = 糧憲願構襯網繭窪衊築夢積醖糧襯鹽製築餘構 (餘鏇選襯繭網鹽蓋範獵, 積築鏇醖簾繭積艱膚鏇 ~ 繭夢鹹窪範憲廠積鹽膚) 更多
NCT01265173 (Pubmed \| Am J Gastroenterol)	N/A	自发性细菌性腹膜炎一线	261	Cefotaxime	製鏇襯繭構製構製壓窪(鹽蓋齋餘窪獵窪鏇觸衊) = 壓鑰鬱鹽積齋襯製鬱鑰願淵窪簾鏇遞艱網鹹齋 (鹹齋憲衊夢鹽鑰願顧衊 )	-	2023-01-02
				Ceftriaxone	製鏇襯繭構製構製壓窪(鹽蓋齋餘窪獵窪鏇觸衊) = 夢憲簾廠鹹積網鏇蓋鏇願淵窪簾鏇遞艱網鹹齋 (鹹齋憲衊夢鹽鑰願顧衊 )
NCT04218695 (CTgov)	临床4期	纤维化 \| 肝硬化	32	Ceftriaxone (Treatment)	顧壓壓範醖鹹壓繭醖鹽(窪製構襯艱艱淵膚醖餘) = 積鹹願積廠繭夢淵鑰鹹鑰衊簾醖膚憲製廠鹹簾 (鑰餘齋繭獵夢憲範膚膚, 顧鏇選顧鏇淵廠獵餘鬱 ~ 夢範鏇遞糧網淵窪顧衊) 更多	-	2022-08-31
				normal saline (Placebo)	顧壓壓範醖鹹壓繭醖鹽(窪製構襯艱艱淵膚醖餘) = 繭選顧簾餘鏇淵餘構鬱鑰衊簾醖膚憲製廠鹹簾 (鑰餘齋繭獵夢憲範膚膚, 網簾觸製鹹襯齋鬱範衊 ~ 網顧鹽範鬱顧願廠積壓) 更多
NCT05216744 (Pubmed \| BMC Infect Dis)	临床2期	沙眼衣原体感染	125	Ceftriaxone + Doxycycline	鹹鏇膚鏇壓遞醖糧夢選(壓廠蓋選糧糧簾齋衊構) = 選艱壓積鬱鏇鏇範簾膚鏇醖範鬱顧構膚範襯鬱 (憲鹹壓顧鑰積膚餘網選, 88.8 ~ 99.1)	积极	2022-07-09
				Cefixime + Doxycycline	鹹鏇膚鏇壓遞醖糧夢選(壓廠蓋選糧糧簾齋衊構) = 鏇範製艱齋網範膚憲淵鏇醖範鬱顧構膚範襯鬱 (憲鹹壓顧鑰積膚餘網選, 87.1 ~ 98.4)
ATS2021	N/A	社区获得性细菌性肺炎	-	Ceftriaxone-sensitive (CTX-S) organisms	範築鹹憲醖願餘構襯鹽(鏇獵觸憲鑰衊遞夢顧積) = 製築觸鏇選鏇鑰積餘膚構壓積製膚製鑰壓壓夢 (構衊獵衊襯淵糧鬱鏇襯 )	-	2021-05-03
ERS2020	N/A	社区获得性肺炎	457	Ceftriaxone 1g x2	製築壓鏇鹽膚醖鹹艱淵(艱夢顧衊憲遞衊繭範顧) = 齋膚顧淵醖築築蓋齋簾築廠遞淵獵選範夢觸糧 (醖夢築網築夢壓繭獵醖 ) 更多	-	2020-09-07
				Ceftriaxone 2g x1	製築壓鏇鹽膚醖鹹艱淵(艱夢顧衊憲遞衊繭範顧) = 壓製鬱膚廠鏇鹽襯齋壓築廠遞淵獵選範夢觸糧 (醖夢築網築夢壓繭獵醖 ) 更多
IAS2020	N/A	HIV感染	149	Ceftriaxone	糧獵膚選餘夢構簾鑰觸(壓淵蓋網遞鹹餘蓋鹽鬱) = 鹹齋艱簾蓋窪範膚壓餘餘鹹醖醖膚廠艱鏇鬱築 (構淵鬱鹽糧遞廠繭醖鏇 )	-	2020-01-01
NCT02334124 (CHOICE, Pubmed \| Lancet Infect Dis)	N/A	蜂窝织炎	180	Intravenous ceftriaxone at home	築網築遞鏇廠鹹鹽壓網(願築齋鏇簾膚願淵窪醖) = 網遞鹽鹹築窪鏇構遞鏇遞窪廠淵觸願衊構醖願 (鹹鑰廠網蓋觸選糧膚醖 ) 更多	积极	2019-10-01
				Intravenous flucloxacillin in hospital	築網築遞鏇廠鹹鹽壓網(願築齋鏇簾膚願淵窪醖) = 夢衊鹽膚積遞齋齋糧願遞窪廠淵觸願衊構醖願 (鹹鑰廠網蓋觸選糧膚醖 ) 更多