Delafloxacin meglumine

精彩内容 2025年，奥赛康新药研发持续推进，1类新药利厄替尼片获批上市，1类新药注射用ASKG915、2.2类新药ASKC635干混悬剂申报临床……2024年至今，公司已有8个品种获批上市，其中多个品种为国内首批上市。目前公司有34个品种过评（11个首家），15个品种中标国采；9款重点新药处于申报临床及以上研究阶段，7个仿制药上市申请在审。 拿下8个重磅品种，首款1类新药亮眼 步入2025年，奥赛康研发管线进展不断：1类新药利厄替尼片、4类仿制药曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市，4类仿制药来特莫韦注射液、硫酸艾沙康唑胶囊申报上市，1类新药注射用ASKG915、2.2类新药ASKC635干混悬剂申报临床。 2024年至今，奥赛康已有8个品种获批上市，包括1类新药利厄替尼片，2类改良型新药注射用右兰索拉唑，以及仿制药曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬片、艾曲泊帕乙醇胺片，进一步丰富了公司的产品线。 2024年至今奥赛康获批品种 多个仿制药为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，注射用硫酸艾沙康唑、艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿+首家过评，枸橼酸托瑞米芬片为国产第2家，曲氟尿苷替匹嘧啶片、马来酸奈拉替尼片为国产第3家，注射用福沙匹坦双葡甲胺为国产第6家。 利厄替尼片是具有全新分子结构的口服第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），是公司获批上市的首个1类创新药。该药一线治疗NSCLC注册申请已于2024年8月13日获CDE承办。2024年10月，奥赛康与信达生物就利厄替尼片在中国大陆地区达成独家商业化合作。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）蛋白激酶抑制剂销售额超过410亿元。此前，奥赛康在该领域已有甲磺酸仑伐替尼胶囊、哌柏西利胶囊、塞瑞替尼胶囊、马来酸奈拉替尼片等品种获批上市。 34个品种过评，抢攻10亿大品种 截至目前，奥赛康已有34个品种通过/视同通过一致性评价。其中，11个品种为国内首家过评，包括注射用硫酸艾沙康唑、塞瑞替尼胶囊、地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、注射用兰索拉唑、沙格列汀片、注射用右雷佐生、注射用奈达铂等。 34个过评品种涉及7个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个）、消化系统及代谢药（11个）。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额分别超过2200亿元、2100亿元。 奥赛康通过/视同通过一致性评价品种来源：米内网一致性评价进度数据库 在国家开展的九批化药集采中，奥赛康累计有15个品种获得中选资格。未纳入集采的品种中，艾曲泊帕乙醇胺片已有11家企业过评，注射用右雷佐生、注射用福沙匹坦双葡甲胺各有7家企业过评，有机会被纳入拟于上半年开展的第十一批集采。 奥赛康聚焦高壁垒复杂制剂的开发，目前还有7个仿制药品种上市申请在审中，包括硫酸艾沙康唑胶囊、来特莫韦注射液、马立巴韦片、甲氨蝶呤注射液、注射用德拉沙星、马来酸阿伐曲泊帕片、注射用右旋雷贝拉唑钠，获批生产后将视同通过一致性评价。 其中，马来酸阿伐曲泊帕片是一款非肽类口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。该药2023年在中国三大终端六大市场销售额首次突破10亿元，同比增长25.44%。 4个品种硫酸艾沙康唑胶囊、马立巴韦片、注射用德拉沙星、注射用右旋雷贝拉唑钠在国内暂无仿制药获批上市，奥赛康有望夺得国内首仿或实现国内首批上市。 9款新药在研，1类新药猛攻2200亿市场 1月23日，奥赛康披露2024年度业绩预告显示，预计2024年归属净利润1.5亿元-1.95亿元，上年同期亏损1.49亿元，同比扭亏为盈。 奥赛康表示，业绩变动原因为公司抗感染类、慢性病类产品销售增速较快，公司营业收入实现同比增长，盈利能力进一步提升；公司持续进行研发项目的分析评估与优化，聚焦推进重点优势品种的研发，研发费用同比减少；公司不断加强成本管理，降低单位生产成本，优化各类费用开支。 近年来奥赛康持续推进新药研发，通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发，主要在研项目已有48项，包括已公开的多项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。 奥赛康重点在研新药 除了已获批上市的1类新药利厄替尼片，目前奥赛康还有9款重点新药处于申报临床及以上研究阶段，包括7款1类新药及两款2类改良型新药，其中ASKB589注射液、注射用ASKG915、ASKC202片、注射用ASKG315均属于抗肿瘤和免疫调节剂。 7款1类新药中，ASKB589注射液（胃癌一线治疗）、麦芽酚铁胶囊（治疗成人铁缺乏症）已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期；ASKG712注射液处于Ⅱa期临床研究阶段，注射用ASK0912、注射用ASKG915、ASKC202片、注射用ASKG315等多款1类新药处于Ⅰ期临床研究阶段。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

过去的一年，对奥赛康而言，是“逆袭”的一年。 在净利润连续两年亏损之后，奥赛康在2024年前三季度强势扭亏为盈，营收和净利润分别同比增长23.64%及168.79%。伴随着基本面改善，资本开始悄悄布局，现身于众多基金的重仓股名单之中，市值也逐渐修复，重回百亿市值医药股行列。 从消化药“一哥”，到陷入“困境”，再成功摆脱阴霾，重回增长轨道，在困境中实现华丽转身。 1 阴霾散尽 1992年，从医院辞职的陈庆财博士创立了江苏省首家民营新药研发机构——南京海光应用化学研究所。凭借深厚的专业积累与不懈的科研攻关，1997年成功研发出中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂并实现上市，填补了国内该领域的空白。 六年后的2003年，脱胎于南京海光应用化学研究所的奥赛康药业成立。此后二十余载，奥赛康凭借其强大的研发能力以及精准的市场策略，迅速崛起为国内消化领域的领军企业。并于2019年通过借壳上市的方式成功登陆A股资本市场。 2019年上市之际，奥赛康的质子泵抑制剂（PPI）产品线已涵盖国内已经上市的六个PPI中的五个，分别是注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用泮托拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠，均为国产首家或首批上市。 其中，作为首个国产质子泵抑制剂，奥赛康的奥美拉唑长期占据市场主导地位，2017、2018和2019年奥美拉唑在样本医院的总销售额分别为13.02亿元、12.05亿元、12.90亿元，2019年市占率高达49.95%，力压第二名原研药企阿斯利康的不到15%。 然而，自2019年起，受集采、新冠疫情等因素影响，奥赛康的消化类产品收入大幅下降。从2019年的峰值33.7亿元，降至2023年的3亿元。在第四批到第七批国采中，奥赛康共13款产品参与集采，其重点产品奥西康（注射用奥美拉唑钠）未中选，其余12款产品价格平均降幅超过90%。 奥赛康清楚地认识到，中国药企依靠仿制药获取高额利润的时代已经结束，必须积极主动适应集采政策。截至2024年9月，奥赛康已有32个产品通过一致性评价，13个产品中标国采，其中沙格列汀片和注射用地西他滨在院内市场的占有率位居首位。在第十批国采中，奥赛康两款产品泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊成功中选，为公司未来业绩增长提供增量。 经过多轮、多省份的药品集中采购后，奥赛康在消化领域的仿制药收入逐步趋于稳定，新品种开始为公司带来收入增长，营收结构也在不断优化。至此，奥赛康已经摆脱最艰难的发展阶段。 2 扭亏为盈 2024年前三季度，奥赛康营收13.84亿元，同比增长23.64%；净利润1.27亿元，同比增长168.79%。这一扭亏为盈的关键因素在于其抗肿瘤、抗感染、慢病领域产品收入的迅速增长，使得公司营收结构发生了积极转变，不再主要依赖消化类产品。 在抗肿瘤产品方面，2024年上半年，该类产品销售收入3.34亿元，同比增长7.54%，占总营收的36.23%，取代消化类产品，成为奥赛康营收占比最高的类别。 2021年-2024年上半年，奥赛康共有13款抗肿瘤仿制药获批上市，其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺以及哌柏西利胶囊成功中选集采。除此以外，还有3款抗肿瘤仿制药已处于上市申请阶段。 抗感染产品方面，2024年上半年，其销售收入2.59亿元，同比增长132.31%，占总营收的28.08%，成为奥赛康增速最快的板块。 针对耐药细菌、真菌感染，奥赛康布局了特色抗耐药菌感染产品群，包括已经上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。其中替加环素、艾沙康唑、泊沙康唑、多黏菌素E甲磺酸钠均为首家上市或首批上市。 此外，奥赛康还于2024年2月完成了新一代广谱氟喹诺酮抗菌素——注射用德拉沙星的临床III期研究，其上市申请已获受理，该产品目前尚无进口或国内产品上市。 抗感染产品组群 图片来源：奥赛康半年报 慢病产品同样表现出色，2024年上半年实现销售收入1.55亿元，同比增长60.23%，占总营收的16.84%。主要产品涵盖沙格列汀片、恩格列净片、地拉罗司分散片、艾曲泊帕乙醇胺片。其中，沙格列汀片在第五批国采中中标，为该板块贡献了主要收入。 随着高毛利的抗肿瘤类产品和抗感染类产品在总营收中的占比逐步提高，奥赛康的整体毛利率也实现了小幅提升，达到81.83%。 除产品销售收入增长外，奥赛康通过强化成本管理，优化各项费用支出，有力推动了公司业绩的快速扭亏为盈。在研发费用方面，部分新药已完成研发投入较大的关键临床研发阶段，无需再进行大规模资金投入，研发费用同比减少60.06%。销售费用率从2023年的58.21%降至55.83%，管理费用率也由2023年的9.22%下降至6.71%。 通过一系列降本增效的有力举措，奥赛康不仅成功重回增长轨道，更在激烈的市场竞争中，展现出更为强劲的竞争力与广阔的发展潜力。 3 转型创新 在积极优化产品结构的进程中，奥赛康全力加速创新药布局。通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。2021年-2024年上半年，奥赛康研发投入分别为4.14亿元、7.23亿元、5.94亿元、1.82亿元，这一投入规模在A股医药股中属于第一梯队。 经过多年在创新领域的持续投入与积累，奥赛康创新药开始步入收获期，截至2024年6月，主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。 奥赛康重点在研管线 图片来源：奥赛康官网 其中，ASK120067片（利厄替尼）是一款第三代EGFR-TKI，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，已于今年1月16日获批上市。虽然国内已有六款第三代EGFR-TKI获批上市，市场竞争较为激烈，但国内第三代EGFR-TKI市场规模仍在增长，奥赛康与信达生物在2024年9月达成协议，由信达生物负责销售推广。凭借信达生物在肺癌领域强大的推广销售能力，利厄替尼有望在市场中占据一定份额。 ASKB589是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等，正在开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。同靶点目前全球仅有安斯泰来的佐妥昔单抗获批上市，国内除了奥赛康外还有明济生物的FG-M108、创胜集团的Osemitamab处在III期临床阶段。 值得一提的是，奥赛康子公司AskGene自主开发的具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，通过技术手段解决了细胞因子类药物成药性不佳的问题，能够实现免疫系统的选择性激活，进而精准杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315（IL-15-Fc融合蛋白）、ASKG915（PD-1/IL-15抗体融合蛋白）已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。 其中IL-15作为肿瘤治疗的潜在靶点，一直备受关注，然而此前由于成药性方面的难题，导致其研发进程缓慢。奥赛康的SmartKine平台有效解决了这一问题，后续该平台相关产品在临床试验中所产生的数据值得密切关注，有望为肿瘤治疗带来新的突破和进展。 4 结语 “杀不死我的，终将使我更强大”。奥赛康凭借强大的韧性与前瞻性，积极拓展新业务，主动拥抱集采政策，实现了营收结构优化，成功扭亏为盈。未来随着创新药管线逐步兑现价值，奥赛康不仅有望重回行业巅峰，更有潜力突破过往。 参考资料 1.奥赛康年报、季报； 2.《奥赛康：高端首仿+创新药陌上花开，国产PPI龙头众星闪耀》，天风医药，2020年05月10日； 3.《奥赛康：集采出清，轻装上阵，创新转型成果已现》，华福医药，2024年11月17日 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦