A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL

跨国药企在中国重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 西门子医疗 西门子(深圳)磁共振有限公司全新高端医疗设备研发制造基地项目奠基，总投资超10亿人民币，占地面积63000平方米，建筑面积将达98000平方米，预计最迟2027年底投产。新基地位于西丽湖国际科教城规划范围内，将承担血管造影设备和磁共振核心零部件的研发生产功能，包括西门子医疗全球最新发布的DryCool创新超导磁体。建成后，新基地与现基地共同构成西门子医疗(深圳)创新产业园。届时，西门子医疗(Siemens Healthineers)深圳基地的总体规模将达到现在的三倍。 GE医疗 GE医疗精准医疗国产化实践基地暨GE医疗中国先进制造中心授牌仪式1月15日在成都高新区举行。该项目位于成都天府国际生物城，是GE医疗在中国西部打造精准医疗产业集群的又一动作。根据规划，GE医疗下一步计划在川加强人才、技术、规模的投入，将产线从回旋加速器拓展至整个核医学影像链，并加速建设制造中心、供应链中心等项目，进一步推广GE医疗先进制造技术在精准医疗产业链中的应用，打造GE医疗供应链生态圈。 保诺-桑迪亚 保诺-桑迪亚(BioDuro)宣布，其位于中国上海张江研发中心的全自动固相肽合成放大实验室正式启用。新的实验室进一步增强了公司的多肽合成能力，以满足全球合作伙伴对高效和可扩展性的多肽开发日益增长的需求。新的公斤级多肽实验室配备了全自动固相肽合成仪、裂解仪和冻干设备，支持高达800毫摩尔的多肽固相合成。它可以支持多种多肽的合成及纯化服务，包括线性多肽、环状多肽和偶联肽（PDC）等。 雅培雅培中国区总经理王怡亲（Linda Wang）向员工宣布一项组织架构的调整：自1月15日起，将CPU事业部和GI事业部合并为全新的Gen Med事业部。雅培也宣布任命新组织架构下的相关管理人员，Gen Med事业部全国销售总监由现CPU事业部总监刘玉娟担任，刘玉娟仍作为雅培EPD中国管理团队成员。Gen Med事业部市场总监由现GI事业部总监杨青担任，同时，杨青也是仍作为雅培EPD中国管理团队成员。 卫材 1月11日，西安交通大学药学院主办的“卫材中国奖教学金”颁奖仪式举行。此次奖教学金由卫材中国捐赠，旨在支持药学教育事业的发展，激励优秀师生积极进取，为人类的健康事业贡献力量。自2023年起，卫材中国将连续5年在西安交通大学药学院设立“卫材中国奖教学金”，每年捐赠5万元，西安交通大学药学院“卫材中国奖教学金”将惠及65名优秀的西安交大教师和学生。目前，卫材中国在中国8所医药类高等院校设立了卫材中国奖助学金。 默沙东 默沙东举办的“和合共生，健康共护”四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗男性适应证上市暨“HPV男女共防计划”启动新闻发布会在北京、上海、广州同时进行，并启动了由新华网发起、默沙东中国支持的“HPV男女共防计划”，未来将在全国范围内通过强化宣传HPV相关知识教育、解答大众误区等多维度健康科普活动，以期在全国范围内提升男性对HPV感染的科普认知，呼吁社会各界加强HPV感染男女共防的健康意识，助力共建HPV感染预防新生态。 美纳里尼1月12日第十六届健康中国论坛在北京启幕。美纳里尼中国首席执行官陈家麟受邀出席，发表了以“创新服务患者 打造高品质健康体验”为主题的主旨演讲。随着“双通道”政策、分级诊疗、医保统筹等多项医改举措落地，越来越多的优质原研药品得以走进院外市场，为患者提供了更加便捷、丰富的用药选择。美纳里尼在深耕市场十余年的观察与实践中发现，高品质原研进口药品面临着巨大的市场需求，而如何便捷、高效地满足这一需求，并有能力提供整合的医疗资源和优质的服务，已成为提升患者健康服务质量的关键所在。 产业动态 利奥中国和九州通集团全资子公司全擎健康正式签署战略合作协议。利奥中国将凭借其在皮肤科领域的深耕细作和丰富的产品线，为全擎健康提供原研产品和技术支持；而全擎健康则将依托其强大的渠道网络和数字化营销能力，助力利奥中国的产品更好地进入线下零售市场，提升产品的市场覆盖率和品牌影响力。 先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与艾伯维(AbbVie)宣布，双方已就先声再明的在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。SIM0500是一款人源化三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞接合器多特异性抗体技术平台开发。根据该协议条款，先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。 复星医药子公司复宏汉霖宣布与Abbott签署许可协议，授予其在69个新兴市场国家和地区独家或半独家开发和商业化公司自主开发的四款生物类似药和一款生物创新药，协议覆盖亚洲、拉丁美洲和加勒比海地区及中东北非。该许可协议是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作的基础上进一步深化。预计到2027年，第一批分子候选物将上市，其余产品待完成临床开发和注册。 强生旗下创新治疗药物博珂 (厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。 默沙东其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，多个药获批，很值得一提的就是，奥赛康药业1类新药利厄替尼片获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，全球第2款PROTAC药物BMS-986365进入Ⅲ期阶段；最后是交易及投融资方面，有不少交易尘埃落定，最大金额的是，强生146亿美元收购Intra-Cellular。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.1.13-1.17，包含23条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月13日，NMPA官网显示，和黄医药的赛沃替尼片（Savolitinib、商品名：沃瑞沙）获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。 2、1月13日，NMPA官网显示，强生的厄达替尼片（商品名：博珂）获批上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期。 3、1月13日，NMPA官网显示，上海生物制品研究所3.3类生物制品贝伐珠单抗注射液生物类似药获批上市，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。 4、1月16日，NMPA官网显示，英派药业的塞纳帕利胶囊（senaparib、商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是一款PARP抑制剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。 5、1月16日，NMPA官网显示，奥赛康药业1类新药利厄替尼片（limertinib、商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。 申请 6、1月14日，CDE官网显示，智翔金泰瑞的斯乐韦米单抗注射液（GR1801）申报上市，用于治疗成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus、RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein、G蛋白）。 7、1月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）申报上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼是一种选择性HER2抑制剂，2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。 8、1月15日，CDE官网显示，第一三共（Daiichi Sankyo）5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）申报上市，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评。 9、1月15日，CDE官网显示，美纳里尼和赛生药业的5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦申报上市，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。 临床 批准        10、1月15日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0022获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。这是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得AZD0022。 11、1月15日，CDE官网显示，金赛药业1类新药GenSci120注射液获批两项适应症，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。全球范围内已有十几款PD-1激动剂类产品正在研发，但多数尚处于临床前阶段。进展较快的产品包括Anaptys Bio公司开发的激活性PD-1单克隆抗体rosnilimab，正Ⅱ期。 12、1月15日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药Itepekimab注射液获批临床，拟用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。这是一款靶向IL33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发。该产品此前已经在中国获得多项临床，适应症包括治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的添加维持治疗。 FDA 上市 批准 13、1月15日，FDA官网显示，礼来的Mirikizumab（商品名:Omvoh）获批第2项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Mirikizumab继2023年10月被批准为治疗中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎（UC）的同类首创疗法之后，现在又被批准用于治疗两种类型的炎症性肠病（IBD）。Mirikizumab通过靶向IL-23p19这一特定蛋白来减轻胃肠道内的炎症。 14、1月17日，FDA官网显示，阿斯利康的Calquence（阿可替尼）获批新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。 研发 临床状态 15、1月13日，Clinicaltrials官网显示，Celgene启动了蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）BMS-986365的首个Ⅲ期临床试验，该临床是一项随机、开放标签、适应性研究（n=960），旨在评估BMS-986365对比研究者选择（恩杂鲁胺+阿比特龙+泼尼松/泼尼松龙或多西他赛+泼尼松/泼尼松龙）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和有效性。研究的主要终点为第4年患者的放射学无进展生存期（rPFS）变化。 16、1月13日，Clinicaltrials官网显示，石药集团启动了SYH9056（马来酸左旋氨氯地平+缬沙坦）的Ⅲ期临床试验。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照临床试验（n=606），旨在评估SYH9056治疗接受4周马来酸左旋氨氯地平单药或缬沙坦单药治疗后血压仍未得到控制的中重度原发性高血压成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第12周患者的坐位收缩压相较于基线的变化。 临床数据 17、1月13日，Biohaven宣布，BHV-1400的首个I期研究取得了初步的积极数据。数据显示，BHV-1400可以在单次给药4h内迅速、强效、选择性降低IgA肾病患者的致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体水平，同时将IgA等免疫球蛋白的水平保持在正常范围内。BHV-1400是Biohaven基于其胞外蛋白分子降解剂（MoDE）技术平台开发的一款靶向去除异常蛋白（TRAP）降解剂。 18、1月14日，恒瑞医药宣布，其与Kailera Therapeutics正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重Ⅱ期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。HRS9531是恒瑞医药研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于Ⅲ期研发阶段。 交易及投融资 19、1月13日，GSK宣布，收购IDRx。根据协议，GSK将支付10亿美元的预付款，并有可能根据监管批准情况再支付1.5亿美元的里程碑款项。此次收购的核心资产为IDRX-42，该药是一种高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在用于胃肠道间质瘤的一线和二线治疗。胃肠道间质瘤通常发生在胃肠道，80%的病例由KIT基因突变驱动。 20、1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应症在中国大陆、中国香港和中国澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。同时，映恩生物将继续负责推进相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。 21、1月13日，强生宣布，已与Intra-Cellular达成协议，将以每股132美元的价格收购后者所有流通股份，总交易额约为146亿美元。通过协议，强生获得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病产品Lumateperone（商品名：Caplyta、卢美哌隆）。该药物是一款5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂，已于2019年12月被FDA批准用于治疗精神分裂症成人患者。 22、1月13日，先声药业宣布，与艾伯维订立许可选择权协议。根据协议，艾伯维将拥有候选药物SIM0500的许可权益。SIM0500正在中美两国针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者进行临床I期研究。SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，由先声药业通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。 23、1月14日，阿斯利康宣布，与宜联生物签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中展现出的联用协同效应，共同探索阿斯利康免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗联合宜联生物靶向B7H3的抗体偶联药物YL201治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、Ⅰ/Ⅰb期研究，旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 【智药研习社近期直播】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

欢迎关注凯莱英药闻 收集周期：1.13-1.17，收集部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药    国内创新药IND汇总 1、阿斯利康：Eneboparatide注射液 作用机制：靶向PTH1R多肽 适应症：甲状旁腺功能减退症 1月15日，阿斯利康的Eneboparatide 注射液的临床试验申请（IND）获CDE受理。Eneboparatide (AZP-3601) 是一种治疗性多肽，可靶向作用于特定构型的PTH1受体，以安全、有效地维持血液中的钙水平，从而控制甲状旁腺功能减退；并通过恢复肾脏对钙的重吸收作用来限制尿中钙的排泄，从而预防慢性肾脏疾病。此外，AZP-3601还被设计成独特的受体分体分布和较短的半衰期，以潜在地保持骨骼完整性，对甲状旁腺功能减退症女性患者有显著的临床益处。一项2a期试验的数据显示，AZP-3601的耐受性良好，每日给药使93%的患者停止标准护理治疗(钙和维生素D补充)，同时平均血清钙维持在目标范围内。此外，患者平均尿钙排泄迅速恢复正常，所有患者的骨生物标志物也随着骨转换正常生理水平的恢复而增加。同时，包括骨质减少患者在内的骨矿物质密度(BMD)是稳定的，与骨生物标志物的发现一致。 2、海思科：HSK41959片 作用机制：PRMT5抑制剂 适应症：实体瘤 1月17日，海思科的HSK41959片的IND获CDE受理。HSK41959是一款一种口服、强效和高选择性的PRMT5抑制剂。PRMT5 是一种表观遗传酶，参与多种生理过程，包括转录调控、RNA 代谢、核糖体生物合成和细胞周期调控。已有证据表明，PRMT5过度表达可能在多种癌症中起着关键作用，包括B 和T 细胞淋巴瘤、转移性黑色素瘤、神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤、生殖细胞瘤、卵巢癌、乳腺癌等。临床前研究结果显示，HSK41959显著抑制肿瘤细胞增殖活性，展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期实体瘤患者提供一种新的治疗选择。 3、礼来：注射用LY4052031 作用机制：靶向Nectin-4 ADC 适应症：肿瘤 1月17日，礼来的注射用LY4052031的临床试验申请获CDE受理。LY4052031是一款靶向Nectin-4 ADC，具有新型拓扑异构酶I（TOPO 1）抑制剂药物有效载荷。LY4052031包括一种全人源单克隆抗 Nectin-4 抗体，通过可切割肽接头以 8：1 的均匀药物抗体比 （DAR） 与新型 TOPO 1 抑制剂偶联。研究显示，LY4052031不仅在Nectin-4不同表达的细胞系中均具有显著的抗肿瘤活性，在MMAE耐药的细胞系中同样表现出良好的旁观者效应和肿瘤杀伤作用。此外，LY4052031在膀胱癌、三阴乳腺癌和肺癌的CDX模型中均表现出显著抗肿瘤活性；在更广泛的其它癌种PDX模型中，LY4052031同样也表现出了稳定的肿瘤杀伤作用。食蟹猴的PK研究数据表明，LY4052031的药物动力学表现良好，分子稳定性极佳。 4、映恩生物：注射用DB-2304 作用机制：靶向BDCA2 ADC 适应症：系统性红斑狼疮 1月17日，映恩生物的注射用DB-2304的临床试验申请获CDE受理。DB-2304是一款靶向BDCA2 ADC，基于映恩生物自主研发的免疫调节型抗体偶联技术DIMAC平台开发，其Paylaod为激素类似物，DAR值为4。该药物能够靶点依赖的递送小分子免疫抑制剂。相较抗BCDA2单抗，DB-2304具有更强的抑制pDC以及外周血细胞IFN-I分泌的能力。除抑制IFN-I分泌外，DB-2304还更能高效广谱地抑制其它炎症因子的分泌，负调控SLE疾病严重性相关的干扰素效应基因组。   国内创新药NDA汇总 1、智翔金泰生物：斯乐韦米单抗注射液 作用机制：靶向RABV-G双抗 适应症：狂犬病 1月14日，智翔金泰生物的斯乐韦米单抗注射液的上市申请获CDE受理。斯乐韦米单抗（GR1801）是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体，是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G 蛋白位点I 和III，分子设计采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。 GR1801-001 临床试验显示，在中国健康受试者中单次肌肉注射GR1801 注射液，免疫原性低、安全性和耐受性良好。此外，单药0.05mg/kg 剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）相当。 GR1801-002 初步临床试验显示，GR1801 高、低剂量组在第1 天阳性率分别为：97.37%、100%；后续7 天均可达到100%阳性率。 2、第一三共：盐酸吡昔替尼胶囊 作用机制：c-Kit/CSF-1R/Flt3抑制剂 适应症：腱鞘巨细胞瘤 1月15日，第一三共的盐酸吡昔替尼胶囊的上市申请获CDE受理。吡昔替尼（PLX3397，pexidartinib）是一种口服小分子，可抑制CSF1R（集落刺激因子1受体）。该药物于2019 年 8 月获FDA批准用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗，成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。关键性III期ENLIVEN研究的结果显示，在治疗第25周，治疗患者的客观缓解率（ORR）为39%，而安慰剂治疗的患者为0%（p< 0.0001）。在安全性上，该药可能会带来混合性和胆汁淤积性肝毒性的风险。 3、勃林格殷格翰：宗格替尼片 作用机制：HER2 抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 1月15日，勃林格殷格翰的宗格替尼片的上市申请（NDA）获CDE受理。宗格替尼（zongertinib，BI 1810631）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域共价结合，同时不影响野生型表皮生长因子受体（EGFR）。目前，美国FDA已授予该产品快速通道资格，用于治疗HER2突变且在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的非小细胞肺癌患者。2024年，该产品相继获得FDA及CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。2024 年 4 月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议，在中国内地共同研发和商业化宗格替尼。 Ib 期中期分析（截至2023 年7 月31 日）中，队列1 中的42 名患者接受了治疗（经治HER2 突变-阳性NSCLC 随机接受Zongertinib 120/240 mg QD）。TRAE（全部/G3/G4/G5）：67/5/5/0%，最常见的TRAE 是腹泻（G1/G2/G≥3，24/5/0%）。严重TRAE 发生率为5%（n=2，G4 中性粒细胞减少，G4 免疫性血小板减少症），没有AE 导致治疗停止。ORR 和DCR (n = 23)分别为73.9%和91.3%，所有有响应的患者在数据截止时仍在接受治疗，Zongertinib 展现出了优异的安全性和耐受性。 4、Menarini/赛生药业：注射用美罗培南韦博巴坦 作用机制：碳青霉烯类抗菌药物 适应症：感染 1月15日，Menarini/赛生药业的注射用美罗培南韦博巴坦的NDA获CDE受理。注射用美罗培南韦博巴坦（商品名：Vaborem）是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（vaborbactam）组成。韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复美罗培南对碳青霉烯耐药菌株的活性。2022年8月，赛生药业与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，获得在中国境内独家开发和商业化权益。该药物在欧盟被用于治疗多种适应症，包括复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP），在美国被批准用于治疗cUTI。    国内创新药上市获批 1、英派药业：塞纳帕利胶囊 作用机制：PARP1/2抑制剂 适应症：肿瘤 1月16日，英派药业的塞纳帕利胶囊的上市申请获NMPA批准，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利（Senaparib，IMP4297）是公司自主研发的一种PARP抑制剂。2023年12月，英派药业与华东医药宣布就塞纳帕利在中国大陆的商业化推广达成合作，华东医药将获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益，华东医药将负责塞纳帕利在中国的商业化市场推广，英派药业作为许可产品MAH持有人，将负责许可产品的注册、临床开发、生产、供应及分销；根据相关协议条款，英派药业将获得1亿元人民币的首付款，最高不超过1.9亿元人民币的注册及商业化里程碑付款，同时英派药业将基于未来实现的净销售额向华东医药支付市场推广服务费。 FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后，senaparib单药维持治疗FIGOⅢ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性，结果显示：senaparib维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），无论患者是否伴有乳腺癌易感基因（BRCA）突变；同时，senaparib耐受性良好，安全性可控。2024年3月，英派药业在欧洲妇科肿瘤学会大会的BEST ORAL SESSION上再次披露了senaparib在一线维持治疗新诊断晚期卵巢癌患者方面的研究数据，显示无论是BICR还是研究者评估的PFS数据以及相应的亚组数据，都表现出一致的结果，表明患者在接受塞纳帕利治疗后，观察到的PFS较对照组显著延长的数据可靠性；同时，亚组分析也显示，这一优势在不同BRCA状态、化疗后达到完全或部分缓解、不同年龄和分期等亚组患者中都得到了验证。 2、奥赛康/信达：利厄替尼片 作用机制：EGFR抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 1月16日，奥赛康/信达的利厄替尼片上市申请获NMPA批准，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。利厄替尼片（ASK120067）是由奥赛康药业开发的一种高选择性、不可逆的口服第三代EGFR-TKI，信达生物拥有中国大陆地区独家推广销售权。2022年6月，公司在《胸腔肿瘤学杂志》上公布了ASK120067在局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者中的疗效和安全性。该试验的主要终点IRC根据实体瘤反应评估标准1.1版评估的ORR，次要终点包括DCR、PFS、DOR、OS和安全性。结果显示：中位随访时间为10.4个月，经IRC评估的ORR为68.8%，DCR为92.4%。所有预先指定的亚组均获得客观缓解，组织样本检测EGFR T790M突变患者的ORR为75.6%，血浆样本检测的患者ORR为60.7%。 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下