Ceftazidime

5 月 8 日，辉瑞公司发布消息，其新型抗菌药物思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）在中国成功获批全年龄段儿童适应症，涵盖从新生儿到青少年的各个年龄段，主要用于治疗由革兰阴性菌引发的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP），以及针对治疗方案选择有限的儿童感染，为儿童耐药菌感染的治疗带来新的希望。思福妥是一种复方制剂，由第三代头孢菌素头孢他啶和β- 内酰胺酶抑制剂阿维巴坦按4:1 的比例组合而成。头孢他啶能够抑制细菌细胞壁的合成，以此发挥杀菌效果；阿维巴坦则可抑制β- 内酰胺酶（包含Ambler A 类、C类及部分D 类酶），使头孢他啶免于被降解，进而增强其对耐药菌的活性。这种组合对碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）、多重耐药铜绿假单胞菌（CRPA）、产超广谱 β- 内酰胺酶（ESBLs）细菌等多种耐药菌表现出显著的抗菌效果。阿维巴坦凭借其非β- 内酰胺结构，降低了与其他β- 内酰胺类药物的交叉耐药风险，而头孢他啶还具备广谱抗菌能力，能覆盖肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌等常见的革兰阴性菌。凭借双重作用机制，思福妥成为应对多重耐药菌感染的关键选择之一。此前已对该药进行多次临床研究，安全性方面，常见不良反应包括肝酶升高、贫血及腹泻，而更严重的风险如艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）和神经系统反应（如癫痫）在肾功能不全患儿中发生率较高。因此，用药时需严格监测肌酐清除率，及时调整剂量，并避免与肾毒性药物联用。此外，思福妥含钠量较高（每剂含148mg钠），对需限钠的患儿可能增加心血管负担，这也要求临床使用时需个体化评估。思福妥的儿童剂量需要根据年龄和肾功能进行调整。对于肌酐清除率大于 50ml/min 的新生儿，每次用量为 2.5g，每 8 小时给药一次；如果肾功能受损，则需要减少剂量或延长给药间隔。辉瑞在说明书中详细标注了不同年龄段儿童的用药指南，强调要结合体重、肝肾功能以及感染的严重程度进行综合评估。这种个体化方案有助于在保证疗效的同时确保安全性，尤其对新生儿这一特殊群体来说尤为重要。此次获批意味着思福妥在中国的适用人群从成人拓展到了全年龄段儿童，包括新生儿。2019 年，该药首次在中国获批用于成人 cIAI 和 HAP/VAP 治疗；2022 年，适应症进一步拓展至 3 月龄及以上儿童的 cIAI。而 2025 年的这次新批准，不仅将适用年龄下限降低至新生儿，还新增了HAP/VAP 和治疗方案有限感染的儿童适应症，能够覆盖更广泛的临床应用场景。中国儿童耐药菌感染的形势较为严峻。相关数据显示，我国碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）和铜绿假单胞菌（CRPA）的检出率分别达到 3.7% 和 8.1%。儿童群体中碳青霉烯类抗生素的滥用问题，更是加剧了耐药性的发展。CRE感染的患儿，其30 天死亡风险比敏感菌感染者高出近6 倍。此外，儿童cIAI 通常由胃肠道穿孔、阑尾炎破裂等情况引起，容易并发脓毒症和多器官衰竭。传统治疗方案由于耐药性问题受到限制，急需新型药物来突破这一困境。辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau 表示，思福妥®的获批对于应对抗菌药物耐药（AMR）这一全球性威胁来说，是一项重要的进展。AMR已经被世界卫生组织列为十大公共卫生威胁之一，而儿童由于免疫系统尚未发育成熟，更容易受到耐药菌的侵袭。思福妥®的全年龄段覆盖为精准治疗提供了新的有力工具，不过其广泛应用时也必须警惕耐药性可能进一步升级的问题。因此，临床应用时应当严格按照药敏结果来用药，避免经验性滥用的情况发生。从市场角度来看，今年 4 月，正大天晴的同成分药物 “注射用头孢他啶阿维巴坦钠” 已在国内获批，适应症同样涵盖 cIAI、HAP/VAP 等，但主要针对成人患者。正大天晴凭借其成熟的抗感染产品矩阵以及本土化定价策略，如替加环素、多黏菌素E 甲磺酸钠等产品，可能对辉瑞形成价格竞争压力。思福妥的医保支付标准为340 元/ 2.5g（粉针剂），而正大天晴的产品若通过集采或差异化定价，可能在成人市场中占据更大份额。在全球范围内，头孢他啶阿维巴坦钠的市场规模持续增长，中国市场作为增长引擎之一，其份额有望跃升至更高水平。辉瑞在保持技术优势的同时，也需应对本土药企的快速跟进。总的来说，思福妥®儿童全年龄段适应症的获批是抗感染治疗领域的重大突破。凭借其独特的复方机制、广泛的抗菌谱以及个体化剂量方案，为耐药菌感染的儿童患者带来了新的生存希望。但在临床实践中，如何在疗效与安全性、可及性与合理用药之间找到平衡，仍然是一个需要长期关注和探索的课题。信息来源：[1]https://mp.weixin.qq.com/s/hgNTgs8BtiS2gw_zTixbNA[2]Stone GG, et al. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523.[3]Torres A, et al. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):285-295.药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

近日，辉瑞新型抗菌药物思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）获得国家药品监督管理局批准用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿）人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、治疗方案选择有限的感染1。此次获批是基于多项覆盖不同年龄段儿童的临床研究，证明思福妥®对儿童群体的临床数据充分且有效。该药物的说明书中明确标注按年龄段使用剂量，助力临床医生规范用药，为儿童抗感染精准治疗提供全新选择。思福妥®是一种新型酶抑制剂复方制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）、多重耐药铜绿假单孢菌(CRPA)、产超广谱ß-内酰胺酶(ESBLs)细菌等引起的感染。Jean-Christophe Pointeau辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席抗菌药物耐药（AMR）是当今全球面临的最大健康威胁之一，它可以影响不同年龄段的人们。此次思福妥®在中国全儿童适应症人群的获批，将积极助力临床医生解决耐药革兰阴性菌感染引起的治疗需求，并缓解严峻的碳青霉烯类耐药形势。辉瑞也将继续致力于‘为患者带来改变其生活的突破创新’，在抗感染领域加速引进更多创新疗法，以应对细菌、真菌、病毒等多种微生物感染的挑战，挽救患者的生命。近年来，由耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染持续增多，特别是对于治疗选择有限的“超级细菌”，包括CRE在内的耐药菌引起的感染发生率不断升高。数据显示，当前我国CRE、CRPA检出率分别为3.7%和8.1%2。与此同时，尤其需要引起重视的是，抗菌药物在儿童中的广泛应用已经引起较为严峻的细菌耐药问题。治疗选择有限的多重耐药菌、广泛耐药菌引起的感染发生率不断升高3，导致患者的病程延长、住院时间延长和死亡风险更高4，疾病负担严重。临床迫切需要针对耐药机制的新型抗菌药物突破治疗困境，降低儿童感染患者死亡风险，解决目前日益突出的耐药挑战。思福妥®是一种由头孢他啶和阿维巴坦按照固定比例组成的复方抗菌药物。头孢他啶是第三代头孢菌素，阿维巴坦是非β-内酰胺结构的β-内酰胺酶抑制剂，可保护头孢他啶不被安布勒（Ambler）A类、C类和部分D类β-内酰胺酶降解。头孢他啶/阿维巴坦钠是首个对产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）、ESBLs、头孢菌素酶（AmpC）及苯唑西林酶（OXA-48）的革兰阴性菌均有效的抗生素复方制剂。此次获批后思福妥®可治疗成人和自出生起儿童患者因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染(cIAI)、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎(HAP/VAP)、治疗方案选择有限的感染。关于思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）滑动阅览思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）于2019年5月获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、成人医院获得性肺炎(HAP)和呼吸机相关性肺炎（VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染。2022年9月，思福妥®获得国家药品监督管理局批准，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患儿，为cIAI儿童患者提供了一种新的治疗选择。2025年4月，思福妥®获得国家药品监督管理局批准用于：1、复杂性腹腔内感染（cIAI）本品适用于联合甲硝唑治疗成人和自出生起儿童患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。2、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）本品适用于治疗成人和自出生起儿童患者中由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。3、在治疗方案选择有限的成人和自出生起儿童患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新滑动阅览在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。免责声明滑动阅览本新闻稿仅在于传递科学前沿信息，不构成且在任何情况下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐或推广。本新闻稿中所含信息仅截至发布日期。本新闻稿中的所有行动和声明均应遵守不时修订的适用法律法规。没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均包含在本新闻稿中。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，辉瑞不承担任何责任。如果分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。建议在使用本新闻稿或进行相关行动之前，向有关部门进行独立咨询/建议，并进行必要的尽职调查和调研等。如您有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。滑动查看1 注射用头孢他啶阿维巴坦钠说明书（2025年04月16日）2 付盼，网传清，俞蕙，等．中国儿童细菌耐药监测组2023年儿童细菌耐药监测．《中国循证儿科杂志》 2024年第4期272-2803 胡付品 等.中国感染与化疗杂志.2018;18(3)241-251.4 CEFTAZIDIME-AVIBACTAM FOR INJECTION for  Treatment of Complicated Intra-abdominal Infection  (used in combination with metronidazole), Complicated Urinary Tract Infection including Acute Pyelonephritis, and Limited Use Indication: Aerobic Gram-negative  Infections with Limited Treatment Options. NDA                                                                                            往期 · 推荐遏制耐药，拯救生命，我们在行动！靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）首处落地，深度缓解实现多发性骨髓瘤患者“更长生存”辉瑞血友病创新疗法马塔西单抗落地海南博鳌乐城先行区【一键通达】药品问询不再难，医学信息解忧烦!