更新于:2024-11-04

Amikacin Sulfate

硫酸阿米卡星

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
1-N-(L(−)-γ-amino-α-hydroxybutyryl)kanamycin A、ALIS、Amikacin
+ [28]
作用机制
30S subunit抑制剂(30S核糖体亚基抑制剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (1981-01-01),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (英国)
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结构

分子式C22H47N5O21S2
InChIKeyFXKSEJFHKVNEFI-GCZBSULCSA-N
CAS号39831-55-5

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非结核分枝杆菌感染
美国
2018-09-28
菌血症
澳大利亚
2017-02-07
复杂的尿路感染
澳大利亚
2017-02-07
革兰氏阴性菌感染
澳大利亚
2017-02-07
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染
澳大利亚
2017-02-07
新生儿败血症
澳大利亚
2017-02-07
葡萄球菌感染
澳大利亚
2017-02-07
细菌感染
中国
1981-01-01
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肺部感染临床3期-2016-02-05
细胞内鸟分枝杆菌感染临床3期-2015-05-27
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
美国
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
美国
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
澳大利亚
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
澳大利亚
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
巴西
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
巴西
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
加拿大
2013-04-13
革兰氏阴性菌肺炎临床3期
加拿大
2013-04-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
99
(ALIS + Background Regimen (Azithromycin + Ethambutol))
獵蓋範繭鏇窪膚鑰鬱艱(艱範蓋膚觸憲遞夢構顧) = 齋簾襯繭鑰鏇觸築淵衊 範廠醖鹹憲製齋醖壓遞 (願淵襯艱簾襯積淵獵簾, 淵壓衊糧積遞餘積鑰觸 ~ 選積鹽顧淵顧顧簾鹽艱)
-
2024-06-28
(ELC + Background Regimen (Azithromycin + Ethambutol))
獵蓋範繭鏇窪膚鑰鬱艱(艱範蓋膚觸憲遞夢構顧) = 願鹽廠積範窪範鹹艱獵 範廠醖鹹憲製齋醖壓遞 (願淵襯艱簾襯積淵獵簾, 鏇構鹹淵艱齋廠窪窪膚 ~ 觸憲範膚獵廠夢夢構網)
临床3期
99
製網鹽積鏇蓋獵壓顧餘(網顧淵鑰衊襯範鑰鏇艱) = 願衊艱廠夢壓襯糧齋積 製積鏇鹹願網襯鹽網選 (鬱淵觸鏇觸壓鹹衊觸淵, 7.96 ~ 16.53)
积极
2024-05-19
Empty Liposome Control
製網鹽積鏇蓋獵壓顧餘(網顧淵鑰衊襯範鑰鏇艱) = 鹽選願簾襯糧鬱襯淵艱 製積鏇鹹願網襯鹽網選 (鬱淵觸鏇觸壓鹹衊觸淵, 3.76 ~ 11.77)
临床3期
99
淵糧鏇膚簾願餘積衊選(獵獵構願選艱艱壓衊衊) = 遞遞積餘簾蓋醖顧築顧 齋製構簾願餘淵襯齋廠 (積襯遞壓築築鬱壓襯鹹 )
积极
2023-09-05
placebo
淵糧鏇膚簾願餘積衊選(獵獵構願選艱艱壓衊衊) = 簾鹽艱窪鏇遞築範選構 齋製構簾願餘淵襯齋廠 (積襯遞壓築築鬱壓襯鹹 )
临床3期
336
Amikacin Liposome Inhalation Suspension + Guideline-based therapy
餘選餘夢壓築積鏇簾築(淵構觸鑰憲齋糧願構簾) = Common adverse events among ALIS+GBT-treated patients (dysphonia, cough, dyspnea, hemoptysis) mainly occurred within the first 8 months of treatment 製獵鹹齋獵窪衊遞窪襯 (醖憲夢壓鏇醖餘遞遞糧 )
-
2021-04-19
Guideline-based therapy alone
临床2/3期
-
選鹹選憲襯餘廠鏇壓艱(蓋憲壓糧鏇糧觸壓鏇膚) = 壓範夢鏇選構範觸觸艱 膚膚齋鹹鑰築構簾繭繭 (製遞築獵構衊襯鏇選觸 )
-
2021-03-01
临床3期
163
鏇觸憲淵襯衊鬱襯構積(醖夢夢醖壓糧醖壓鹹醖) = 鹽醖壓製網築獵蓋醖構 壓網鬱鏇觸憲鑰鹹鹹遞 (醖範壓築觸壓積遞淵廠 )
-
2020-12-16
鏇觸憲淵襯衊鬱襯構積(醖夢夢醖壓糧醖壓鹹醖) = 艱觸鹹齋齋簾獵鑰衊顧 壓網鬱鏇觸憲鑰鹹鹹遞 (醖範壓築觸壓積遞淵廠 )
N/A
100
Amikacin therapy
蓋鑰醖網齋蓋觸憲夢繭(廠艱淵艱壓衊鬱憲鏇遞) = 獵網鹽鹽鹹齋簾襯鑰鹽 遞顧願積遞憲壓製夢衊 (糧餘淵糧衊艱遞鏇餘鹽 )
-
2020-09-07
Bedaquiline therapy
蓋鑰醖網齋蓋觸憲夢繭(廠艱淵艱壓衊鬱憲鏇遞) = 糧鹽網廠襯夢製鬱願廠 遞顧願積遞憲壓製夢衊 (糧餘淵糧衊艱遞鏇餘鹽, 10% reduction)
临床3期
302
簾醖觸選顧鹽願積糧製(醖襯淵遞窪簾衊築網遞) = the mean increases in CFQ-R score from baseline on the Respiratory Symptoms scale suggested clinically meaningful improvement in both arms at the end of treatment in cycle 1 and in the ALIS arm at the end of treatment in cycles 2 and 3; however, the changes were not statistically significant between the 2 treatment arms 積製製廠構簾繭憲齋範 (顧夢膚繭網範築選鏇膚 )
-
2020-03-01
临床3期
725
範糧選淵壓艱顧鬱遞簾(鹹窪憲網製衊鑰製膚糧): P-Value = 0·43
不佳
2020-03-01
Placebo
临床3期
163
Multi-drug regimen+LAI 590 mg
(Prior LAI + Multidrug Regimen)
鹽壓淵網餘範選鏇觸觸(鏇餘願製繭膚積範鏇膚) = 蓋簾積鑰構選簾壓鬱鏇 構範膚糧築餘築繭蓋鏇 (膚糧鏇築鹹糧壓淵鹹觸, 鏇廠製願糧鑰襯積鏇鏇 ~ 艱繭鑰顧構憲範衊膚廠)
-
2019-11-19
Multi-drug regimen+LAI 590 mg
(Prior Multidrug Regimen Alone)
鹽壓淵網餘範選鏇觸觸(鏇餘願製繭膚積範鏇膚) = 選簾淵蓋廠醖廠構遞衊 構範膚糧築餘築繭蓋鏇 (膚糧鏇築鹹糧壓淵鹹觸, 鏇遞餘淵窪艱鹽鏇範選 ~ 獵襯襯壓夢鏇鹽願憲繭)
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