Imipenem

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近日，据NMPA官网最新显示，湖南科伦制药提交的4类仿制药注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液（规格：1.0g/100ml）获批上市并视同通过一致性评价。该产品适用于多种病原体感染、需氧和厌氧菌混合感染及在病原菌未确定前的早期治疗。 截图来源：NMPA 亚胺培南是首个临床应用的碳青霉烯类β-内酰胺抗菌药，其复方制剂自1985年德国上市已有40年历史。国内首创的即配型粉液双室袋亚胺培南西司他丁/氯化钠注射液，因即配即用、高效安全，能有效满足急危重症感染患者的抗感染治疗需求。近年来注射用亚胺培南西司他丁钠在院内销售额均在24亿元左右，其中默沙东占据市场份额近8成。 截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库 目前，亚胺培南西司他丁钠相关品种已有山东新时代药业、深圳市海滨制药、国药集团国瑞药业等6家药企的过评，科伦药业则是首家过评注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液的企业。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 科伦长期以来深耕抗感染领域，产品布局覆盖抗病毒、抗真菌、抗细菌等多个领域，目前已有系列抗感染产品获批或通过一致性评价。在高端抗感染领域有注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑注射液等产品获批上市。2025年至今，科伦（含子公司）已有他克莫司缓释胶囊、氯维地平乳状注射液、碘普罗胺注射液等12款品种过评。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 此外，科伦已有注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液8款粉液双室袋品种获批上市，是该领域的领军企业。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

编者按：本文来自药智网，作者头孢英雄；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 集采国谈后，国内仿制药何去何从？本文将从临床使用占比较大的抗感染类注射剂药物切入，以京津冀2024年抗菌药物临床管理目录为主线结合感染临床分类，全景分析2025年国谈集采后时代的抗菌注射剂药物市场。 01 非限制使用级药物 非限制使用级药物经长期临床应用证明安全、有效，是对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。主要为社区型获得感染（CAI）、手术预防感染的药物。 CAI在临床上以社区获得性肺炎(CAP)最常见，上呼吸道感染、腹泻、泌尿道感染、胆囊胆道感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等为常见。非限制使用级抗感染药物基本已经纳入了国家集采。 手术预防感染，一般手术分为：Ⅰ类切口（清洁手术）、Ⅱ类切口（清洁－污染手术）、Ⅲ类切口（污染手术）、Ⅳ切口（污秽－感染手术），大部分临床手术为Ⅰ类切口、Ⅱ类切口。在2015版《抗菌药物临床应用指导原则》中，手术预防感染抗菌药物推荐的选用有循证医学证据的头孢一代二代药物，在备注里说明：有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。 目前未被国家集采的只剩苯唑西林钠，目前已经超过5家过评，2024年12月河北地方集采，过评企业0.5g已经报出6.6的价格。 表1 非限制使用级抗感染药物国家集采情况 02 限制级抗感染药物 限制级抗感染药物经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大。一般用于经验治疗非限制级药物已经耐药的社区获得性感染，医院获得性感染等方面。 医院内感染又称医院获得性感染，是指患者、探视者和医院职工在医院内受到感染并出现症状。分为外源性感染（交叉感染）和内源性感染（自身感染）。此类抗菌药物一般在分类管理为限制级。 表2 限制使用级抗感染药物国家集采情况 注：★为集采价格有调整的产品。 限制级未集采热点产品： 甲苯磺酸奥马环素 医保国谈产品，是在米诺环素基础上通过化学基团修饰后得到的半合成化合物，属于四环素家族的一员。2019年2月7日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）以莫西沙星为阳性对照药，意向性分析集共纳入了774例肺炎严重指数（PSI）为II~IV级的成人细菌性社区获得性肺炎（CABP）。其结果证明了奥马环素治疗组的临床疗效非劣于莫西沙星组。 吗啉硝唑 2014年中国化药1.1，第三代硝基咪唑类衍生物，主要用于治疗厌氧菌和寄生虫感染，专利期已过。2014年12月初集中出了四家过评批文，适逢河北地方集采，有厂家报价不足17元。 厄他培南 作为碳青霉烯类唯一限制级的药物，对非发酵菌无效，很遗憾的是在临床上并没有实现经验性普遍应用，远远低于美罗培南的市场认知和销量，目前已经过评4家。 03 特殊级抗感染药物 特殊级抗感染药物一般抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物。一般应用于耐药菌感染，多重耐药的复杂性感染等。 多重耐药菌是指具有多重耐药性的细菌，较为明确地定义为对三类或三类以上抗菌药物同时耐药的细菌，广义的多重耐药菌也包括广泛耐药细菌和全耐药细菌。其中包括耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌、耐三代头孢菌素肠杆菌等阴性菌；耐万古霉素屎肠杆菌、耐万古霉素/甲氧西林金黄色葡萄球菌等阳性菌等。此类抗菌药物一般在分类管理为特殊级。 表3 特殊使用级抗感染药物国家集采情况 特殊级未集采热点产品： 多重耐药菌“三剑客” 近几年碳青霉烯耐药的阴性菌CRO发展迅猛，在临床应用中衍生出“三剑客”的概念：头孢他啶阿维巴坦钠，黏菌素类，替加环素&盐酸依拉环素。 头孢他啶阿维巴坦钠，一经上市，在医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）领域获得极大的关注和应用。在2024年初通过国谈竞价进入医保目录，340元/支，有厂家在医院准入已经报出了270元的低价，现在一致性评价已经超过10家，离下一步集采不远了。 四环素类药物中对常见致病菌和多重耐药菌均具有良好的抗菌活性，广泛覆盖革兰阳性菌和阴性菌，尤其是对产超广谱β-内酰胺酶（extended Spectrum Beta-Lactamases，ESBLs）的肠杆菌属细菌，使得替加环素在过去几年成为对抗CRO的三剑客之一。但由于替加环素在肺组织中分布不足，全因死亡率高，说明书加了警示语“当没有合适的替代疗法时，替加环素应该继续用于临床治疗”。 2023年5月，新一代氟环素类盐酸依拉环素在中国上市，其组织浓度高，抗菌活性是替加环素的2-8倍，抗菌谱覆盖除铜绿的阴性菌和所有阳性菌，无肝肾毒性，尤其针对CRAB、CRKP，真实世界数据显示30天存活率可达94.7%。由于种种优势，在迅速替代替加环素，和头孢他啶阿维巴坦钠，黏菌素类成为对抗CRO新的“三剑客”。 黏菌素在上世纪50年代就已上市，当时其主要的应用价值是针对铜绿假单胞菌，后来因其副作用严重且又有新药诞生，逐渐在临床上淡出。进入21世纪后由于碳青霉烯耐药的阴性菌CRO在世界范围内流行，其具有破坏革兰阴性杆菌外膜完整性的独特机制，又被赋予了目前尚难以替代的新的使命。可静脉应用的黏菌素目前共有3种：多黏菌素B（Polymyxin B）、甲磺酸黏菌素E（CMS）与硫酸黏菌素E（只在中国上市）。 耐药阳性菌药物 列入世界卫生组织（WHO）全球重点微生物清单的革兰氏阳性菌为耐甲氧西林和耐万古霉素金黄色葡萄球菌（分别为MRSA和VRSA），耐万古霉素屎肠球菌（VRE），青霉素不敏感肺炎链球菌（PNSP）。 万古霉素和去甲万古霉素 作为针对甲氧西林耐药葡萄球菌、肠球菌属等耐药革兰阳性球菌所致血流感染、心内膜炎、脑膜炎、肺炎、骨髓炎等感染的一线用药。万古霉素已经形成了6+1的局面，离集采不远了。作为中国独创的去甲万古霉素，在去掉甲基后，药效增加10%，如果再有丰富的真实世界数据，展现出去甲基后的耐药机制，安全性，PK/PD等等数据，会是一个很有含金量的产品。 04 其它热点产品 粉液双室袋既配型注射剂 粉液双室袋既配型批准文号大都集中在头孢、青霉素类为主的β-内酰胺类抗感染药物，自从2022年底进入了国谈目录，给予了对应普通注射剂加15元的剂型差，在第十批国家集采中，给予了加10元的剂型差。粉液双室袋产品临床和社会优势比较明显，减少二次污染、提高药物的利用度、提高了配药效率。粉液双室袋的治疗费用，远远低于粉针剂+大输液+配药费的总治疗费用，明显降低了医保资金的使用。尤其集采后的头、青类产品，逐渐进入普药化价格，此类抗感染药物的粉液双室袋剂型，相信会迎来销售快速增长期。 中国首发上市β-内酰胺酶抑制剂+头孢（青）类产品 在国家局查询，此类产品还是很多，头孢曲松钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠他唑巴坦钠、头孢哌酮钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠。目前，只有头孢噻肟钠他唑巴坦钠在2024年国谈目录，2025年2家上市进入常规目录。 此类产品由于历史原因，适应症都是承袭了药物中单方抗感染药物的感染部位适应症，且规定应用于药物中单方药物耐药者，因此在临床使用中比较受局限。 舒巴坦钠-度洛巴坦钠 5.1类新药，2024年5月20日中国大陆获批上市，规格为注射用舒巴坦钠（1.0g，意大利Mitim S.r.l生产）1瓶与注射用度洛巴坦钠（0.5g，美国Lyophilization Services of New England,Inc.(LSNE)生产）2瓶。 用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。本品不适用于治疗由鲍曼不动杆菌复合物易感分离株以外的病原体引起的HABP/VABP。 这个产品的神奇之处在于组合包装文号的准予注册，而且组合的两个药还不是一个药厂生产的。 头孢比罗酯 2024年底进入新一版医保国谈目录，限成人以下感染方予支付：1.医院获得性肺炎(HAP)，但呼吸机相关性肺炎(VAP)除外；2.社区获得性肺炎(CAP)。在耐药感染又添加了一个选择。 此药物2010年在欧洲上市，由此推算，专利期应该快过了，目前国内已经有两家企业在联合申报。 注射用亚胺西瑞 新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂，该药品适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎(HABP)，呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)，治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎)、复杂性腹腔内感染(CIAI)。亚胺培南、西司他丁和瑞来巴坦三种成分组合，能否再度复制亚胺培南/西司他丁过去的辉煌，拭目以待。 05结语 抗感染药物已经进入集采后时代。在临床上耐药性严重、细菌变异不断的情况下，业内也更期待有循证依据的新型抗感染药物早日上市，从而给患者和临床更多选择。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联