Gonorrhea

在万众瞩目的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，君实生物自主研发的多个创新药物惊艳亮相，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体及新型靶点单抗领域。其中，抗Claudin18.2（CLDN 18.2）ADC药物JS107以口头报告形式首次披露I期临床安全性及疗效数据，CD20×CD3双抗JS203以壁报形式展示了其在复发/难治性恶性淋巴瘤的治疗潜力，而抗DKK1单抗JS015以Late-Breaking壁报发布国内首个DKK1抑制剂早期临床结果，验证了Wnt通路调控在消化道肿瘤中的治疗价值。本文系统性梳理上述研究的核心发现，为肿瘤精准治疗提供多维度的策略和思考。口头报告安全有效！JS107 I期研究结果出炉，CLDN18.2阳性胃癌患者或迎新机遇中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授在大会上报告了抗CLDN18.2 ADC药物JS107在晚期实体瘤患者中的I期临床研究数据（摘要编号：#CT010），引起了广泛关注。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长牵头开展，JS107在晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者中的显示出显著抗肿瘤效果，且安全性可控。特别是JS107联合特瑞普利单抗和化疗方案一线治疗CLDN18.2高表达晚期G/GEJA，客观缓解率（ORR）高达81.0%。这一研究首次证明了CLDN18.2 ADC联合疗法在该领域的临床获益，展现了其良好的治疗潜力。研究设计：单药与联合治疗（免疫化疗三药联用）双路径探索• 单药研究的剂量递增阶段纳入标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者，接受JS107（0.15-3.5 mg/kg, Q3W）治疗，剂量扩展阶段纳入标准治疗失败或不耐受的CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者，接受JS107 2.0或3.0 mg/kg Q3W治疗。• 联合治疗研究纳入既往未接受过系统治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性的不可切除或转移性G/GEJA患者，接受JS107（剂量递增阶段：2.0-3.0 mg/kg, Q3W；剂量扩展阶段：2.0 mg/kg, Q3W）联合特瑞普利单抗（240 mg, Q3W）和XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗。主要研究终点是安全性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）等，次要终点包括疗效和PK特征。患者特征：截至2025年3月23日，单药研究共入组63例晚期实体瘤患者，接受JS107单药治疗。患者中位年龄为59岁，男性占比66.7%。最常见的肿瘤类型为G/GEJA（N=45，71.4%），40例CLDN18.2阳性G/GEJA患者，其中26例为CLDN18.2高表达。联合治疗研究共入组35例未经系统治疗的晚期G/GEJA 患者，接受JS107联合特瑞普利单抗和XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗，患者中位年龄为64岁，男性占比71.4%。其中26例为CLDN18.2高表达。研究结果：耐受性良好，CLDN18.2高表达人群疗效显著• 无论单药还是联合治疗，总体耐受性均良好：单药和联合治疗的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为61.9% 和51.4%，JS107单药治疗常见的治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学和胃肠道毒性，大多数胃肠道毒性为1-2级。联合治疗中常见的≥3级TRAEs包括血小板减少、中性粒细胞减少和腹泻。• 单药治疗CLDN18.2阳性G/GEJA患者显示出治疗获益：CLDN18.2阳性患者中， JS107 2.0 或3.0 mg/kg Q3W单药治疗，ORR为31.4%（11/35例），疾病控制率（DCR）为83.3%（29/35例），中位无进展生存期（mPFS）为4.1个月，中位总生存期（mOS）为9.6个月；其中，CLDN18.2高表达患者的ORR和DCR分别为34.8%（8/23例）和82.6%（19/23例），mPFS和mOS分别达到4.1个月和16.3个月。此外，JS107 3.0 mg/kg剂量组显示出更具潜力的疗效，在CLDN18.2高表达人群中，ORR为38.9%，DCR为88.9%; mPFS为5.9个月; mOS达16.5个月。• 联合治疗（JS107+特瑞普利单抗+XELOX）CLDN18.2高表达人群ORR达81%：CLDN18.2阳性G/GEJA患者的ORR为73.3%（22/30例），DCR为96.7%（29/30例）；CLDN18.2高表达患者中，ORR和DCR分别达81.0%（17/21例）和100%。mPFS数据尚未成熟。• 生物标志物关联，CLDN18.2表达水平与疗效呈正相关。• PK结果显示，JS107治疗剂量0.15-3.5 mg/kg之间，ADC和总抗体暴露量呈剂量依赖性。综上，对于CLDN18.2阳性晚期G/GEJA患者，JS107单药或联合特瑞普利单抗+XELOX治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，尤其是在CLDN18.2高表达患者中，达到了高缓解率，同时耐受性良好，安全性可控。该研究是全球首个报告CLDN18.2 ADC联合疗法一线治疗G/GEJA具有临床获益的研究，期待为CLDN18.2阳性晚期G/GEJA患者带来潜在治疗新选择。重磅研究壁报国内首个！抗DKK1单抗JS015引领胃肠道肿瘤治疗新突破作为国内首个公布临床研究结果的抗DKK1单抗，君实生物自主研发的JS015近日在AACR大会首次披露的结果吸引了众多学者关注（摘要编号：#LB212）。该研究由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授主导，JS015联合贝伐珠单抗和化疗一线或二线治疗晚期结直肠癌（CRC），以及联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌（GC）患者，均显示出显著疗效，展示了JS015在胃肠道肿瘤治疗中的巨大潜力，彰显了中国自主创新药物在肿瘤治疗领域的又一突破。研究设计：三研究联动综合分析，覆盖晚期胃肠肿瘤全程治疗研究汇总分析了三项JS015在中国开展的临床研究，分别为一项开放标签的Ib/II期临床研究JS015-002（NCT06139211）和两项IIT研究（ChiCTR2400091501和ChiCTR2400088962），旨在评估JS015联合标准疗法（SoC）用于胃肠道肿瘤患者的初步疗效和安全性。主要纳入晚期CRC和HER2阴性GC患者，接受JS015（600mg静脉注射Q2W或Q3W）联合SoC治疗：• 接受过氟尿嘧啶类化疗为基础的治疗后进展的CRC二线患者（2L-CRC）：接受JS015联合贝伐珠单抗+XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）/FOLFOX（5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）或FOLFIRI（5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康）治疗• CRC一线患者（1L-CRC）：接受JS015联合贝伐珠单抗+XELOX/FOLFIRI治疗• GC一线患者（1L-GC）：接受JS015联合特瑞普利单抗+XELOX，治疗主要研究终点是II 期推荐剂量（RP2D）和研究者评估的ORR，次要终点包括DCR、缓解继续时间（DoR）、PFS、OS和安全性等。患者特征：截至2025年3月19日，共入组43例2L-CRC患者，11例1L-CRC患者和24例1L-GC患者，中位年龄分别为59、56和63岁。72.1%的2L-CRC患者既往接受过贝伐珠单抗治疗。三个人群的中位随访时间分别为3.8、2.8和1.7个月。研究结果：突破性疗效验证DKK1靶向治疗价值• 后线/前线疗效双突破►2L-CRC患者中，38例疗效可评估，ORR为31.6%；DCR达94.7%。其中，既往一线未接受过贝伐珠单抗治疗（贝伐珠单抗 naïve）的患者（N=10）中，ORR达80%，DCR为100%。► 1L-CRC患者中，9例疗效可评估，ORR为100%。► 1L-GC患者中，15例疗效可评估，ORR为66.7%，DCR为93.3%。• 联合治疗耐受性良好，安全性可控：JS015联合贝伐珠单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为32.1%；JS015联合特瑞普利单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为37.5%，1例（6.3%）GC患者发生免疫相关不良事件（irAEs）。常见的TRAEs主要为血液学和胃肠道毒性，无TRAE导致治疗终止或死亡事件发生。综上，JS015联合疗法作为一种新型靶向联合疗法，在CRC和GC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效，同时耐受性良好，有望成为晚期胃肠道肿瘤患者的治疗新选择。壁报展示破局恶性淋巴瘤！CD20×CD3双抗JS203 I期研究带来治疗新希望北京肿瘤医院宋玉琴教授牵头开展的CD20×CD3双特异性抗体JS203治疗复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究结果表明，患者经利妥昔单抗预处理后，接受JS203阶梯剂量递增（step-up dosing，SUD）给药，表现出良好的安全性，并在较低剂量组中即观察到疗效信号。特别是在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，JS203 30mg治疗的ORR高达80%，展现出极具潜力的抗肿瘤疗效。研究设计：科学爬坡，优化安全性管理该研究包括剂量递增和剂量扩展两部分，剂量递增阶段采用加速滴定法和贝叶斯最优区间（BOIN）设计，评估JS203（0.005mg~30mg，iv）治疗的安全性；扩展阶段患者接受JS203 10mg或30mg剂量治疗，第一周期时，JS 203采用SUD给药（0.3/1/5/30 mg, 0.3/1/5/10 mg或0.3/1/10 mg），每周给药一次；之后使用10mg或30mg，每3周给药一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。两个最高剂量组首次给药前3天，预防性给予单剂量利妥昔单抗或其生物类似药，以减轻患者的细胞因子释放综合征（CRS）风险。主要研究终点包括MTD和RP2D，次要终点包括疗效、安全性、免疫原性、PK和药效学（PD）。患者特征：截至2025年3月6日，共入组66例患者，中位年龄61岁，57.6%为女性。肿瘤类型主要包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，63.6%）。中位既往治疗线数为3线。研究结果：安全可控，治疗潜力显现• 总体安全性良好，细胞因子释放综合征（CRS）可控，无神经毒性：研究评估的最高剂量至30mg，MTD仍未达到。经利妥昔单抗预处理的患者，≥3级TEAEs发生率为21.7%，常见TEAE包括贫血（52.2%）、CRS（34.8%）、白细胞计数降低（34.8%）、中性粒细胞计数降低（30.4%）等，绝大多数CRS为1-2级，且均在数据截止日前得到恢复。此外，未观察到ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）发生。• 早期剂量窗验证治疗潜力，JS203 30mg达高缓解率►0.4 mg及以上剂量组的患者中（N=35），ORR为54.3%，完全缓解率（CRR）为22.9%，在较低的剂量组中即观察到缓解。中位DoR尚未达到，1例DLBCL患者在治疗15个月时仍维持完全缓解。► 接受5mg及以上剂量组治疗的DLBCL患者中（N=25），ORR为52.0%，CRR为24.0%。其中，30mg剂量组（N=10）显示出更高的缓解率，ORR达80.0%，CRR为40.0%，所有CR患者均未发生疾病进展。综上，JS203治疗CD20阳性R/R B-NHL显示出有潜力的抗肿瘤疗效，同时安全性良好，值得进行进一步临床研究评估。此次AACR年会，君实生物携3款创新管线研究数据亮相，向全球展示了“中国创新”的成果。未来，君实生物将持续以“临床价值导向”为锚点，加速推进国际化布局，期待与全球医者共筑抗癌新生态，奏响下一个治疗革命的时代强音。来源：君实医学关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | 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前言美国临床肿瘤学会（ASCO）年会作为规模最大、最具影响力的国际临床肿瘤学会议之一，引领着癌症诊疗的前沿方向。2025年ASCO年会于5月30日至6月3日在芝加哥召开，中国共有七十余项研究入选。北京大学肿瘤医院表现亮眼，共10项研究入选本届年会，包括4项口头报告（Oral Abstract Session）、5项快速口头报告（Rapid Oral Abstract Session）及1项临床科学研讨会（Clinical Science Symposium），研究领域覆盖消化道肿瘤、黑色素瘤与肉瘤、泌尿生殖系统肿瘤、中西医结合等关键领域。成/果/报/告Achievement  Report消化肿瘤方向讲者：沈琳 摘要号：LBA4012报告类型：Rapid Oral Abstract SessionDisitamab vedotin (DV) plus toripalimab (Tor) and chemotherapy (C)/trastuzumab (Tra) as first-line (1L) treatment of patients (pts) with HER2-expressing locally advanced or metastatic (la/m) gastric cancer.维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和化疗/曲妥珠单抗作为局部晚期或转移性HER2表达胃癌患者的一线（1L）治疗讲者：龚继芳摘要号：4010报告类型：Clinical Science SymposiumEfficacy and safety of cafelkibart (LM-108), an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with anti-PD-1 therapy in patients with pancreatic cancer: Results from phase 1/2 studies抗 CCR8 单克隆抗体 cafelkibart (LM-108) 与抗 PD-1 疗法联合治疗胰腺癌患者的疗效和安全性：I/II期研究结果讲者：周军摘要号：4016报告类型：Rapid Oral Abstract SessionCosiporfin sodium (DVDMS)-mediated photodynamic therapy (PDT) versus treatment of physician's choice (TPC) in patients (pts) with advanced esophageal cancer (aEC): A phase III, randomized, open-label, multicenter trial.华卟啉钠介导的光动力疗法（PDT）对比医师选择治疗（TPC）治疗晚期食管癌患者：一项III期、随机、开放标签、多中心试验讲者：齐长松摘要号：4003报告类型：Oral Abstract SessionClaudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01).Claudin18.2特异性CAR T细胞（Satri-cel）对比医生选择的治疗方案应用于既往接受过治疗的晚期GC/GEJC患者：随机、开放标签、II期CT041-ST-01试验的主要结果讲者：张盼盼摘要号：2500报告类型：Oral Abstract SessionAssessment of efficacy of LBL-024, a novel and uniquely designed bispecific antibody against PD-L1 and 4-1BB, combined with etoposide/platinum-based chemotherapy in treatment-naive advanced extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC): A multicenter phase Ib/II trial.新型结构PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗治疗初治晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的疗效评估：一项多中心Ib/II期临床试验 讲者：彭浩欣摘要号：4015报告类型：Rapid Oral Abstract SessionDecoding the response and resistant features to the Claudin18.2-specific CAR-T cell CT041 in gastric cancer: A multi-omics exploratory biomarker analysis of the phase 1 clinical trial.揭秘胃癌中Claudin18.2特异性CAR-T细胞CT041的应答和耐药性特征：I期临床试验的多组学探索性生物标志物分析黑色素瘤方向讲者：郭军摘要号：2502报告类型：Oral Abstract SessionEfficacy and safety results of a first-in-class PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein IBI363 in patients (pts) with immunotherapy-treated, advanced acral and mucosal melanoma.首创新药PD-1/IL-2α偏倚型双特异性抗体融合蛋白IBI363应用于免疫治疗后的晚期肢端型与黏膜型黑色素瘤患者的疗效与安全性结果 讲者：毛丽丽摘要号：9512报告类型：Oral Abstract SessionNeoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial.新辅助卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺治疗可切除的 II/III 期肢端黑色素瘤：CAP 03-NEO 试验泌尿系统肿瘤方向讲者：盛锡楠摘要号：4519报告类型：Rapid Oral Abstract Session9MW2821, a novel Nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), combined with toripalimab in treatment-naïve patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Results from a phase 1b/2 study.9MW2821，一种新型的 Nectin-4 抗体药物偶联物（ADC），与特瑞普利单抗联合用于初治的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者：一项 Ib/II 期研究的结果中西医结合肿瘤方向讲者：许轶琛摘要号：12012报告类型：Rapid Oral Abstract SessionEfficacy of treatment with traditional Chinese medicine (Renshen Yangrong Tang granules) for cancer-related fatigue in patients with platinumbased chemotherapy: A randomized, double-blinded, placebo-controlled, multicenter trial.中药（人参养荣汤颗粒）治疗铂类化疗患者癌因性疲劳的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验备注： 如有遗漏或任何问题，请给我们留言~声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：北京大学肿瘤医院临床试验机构编辑：南星

2025 AACR 正在进行中，君实生物在大会上以重磅研究壁报形式首次公开了抗 DKK1 单抗 JS015 用于胃肠道肿瘤的早期临床研究数据。来源：AACR 会议官网君实生物此次公布的是 JS015 联合标准疗法用于结直肠癌（CRC）和胃癌（GC）患者的初步疗效和安全性，汇总分析了三项在中国开展的临床研究，分别为一项开放标签的 Ib/II 期临床研究 JS015-002（NCT06139211）和两项研究者发起（IIT）的临床研究（ChiCTR2400091501 和 ChiCTR2400088962）。其中，既往未接受系统治疗的 CRC 一线患者（1L-CRC）和既往氟尿嘧啶类化疗治疗后进展的 CRC 二线患者（2L-CRC）接受 JS015 （600mg, IV）联合贝伐珠单抗和化疗治疗；既往未接受系统治疗的胃癌一线患者（1L-GC）接受 JS015（600mg，IV）联合特瑞普利单抗和化疗治疗。主要研究终点为客观缓解率（ORR）。截至 2024 年 12 月 25 日，共入组 36 例 2L-CRC 患者，6 例 1L-CRC 患者和 8 例 1L-GC 患者，中位随访时间分别为 1.22、1.41 和 1.38 个月。研究结果显示：2L-CRC 患者（17 例疗效可评估）中，ORR 为 41.2%，疾病控制率（DCR）为 88.2%，包括 7 例部分缓解（PR），8 例疾病稳定（SD）；1L-CRC 患者（4 例疗效可评估）中，ORR 为 75.0%，DCR 为 100%，包括 3 例 PR，1 例 SD；1L-GC 患者（5 例疗效可评估）中，ORR 为 60.0%，DCR 为 100%，包括 3例 PR，2 例 SD；安全性方面，总体治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 64.0%，绝大多数为 1- 2 级，无 5 级不良事件发生。JS015 联合疗法在 CRC 和 GC 患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，同时具有良好的安全性，支持其在胃肠道肿瘤患者中进行大样本的临床研究，进一步验证其疗效和安全性。Dickkopf-1（DKK1）是一种 Wnt 通路拮抗剂，在肿瘤发生和转移中发挥复杂作用。DKK1 抑制剂已在临床研究中探索用于胃肠道肿瘤的治疗，并显示出有潜力的抗肿瘤活性。Insight 数据库显示，目前全球在研的 DKK1 单抗有 6 款，其中礼来的 Sirexatamab 进展最快，正在子宫内膜癌、癌肉瘤、卵巢上皮癌等多个适应症中开展 II 期临床。国内进展最快的是君实自主开发的 JS015，也已经推进至 II 期临床。封面来源：Insight 数据库制图免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn