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精彩内容 2024上半年，扬子江药业产品管线进展连连：8个品种获批生产并视同过评，抗肿瘤1类新药YZJ-5799首次获批临床......目前扬子江药业有23款新药处于申请临床及以上阶段，化学药、中成药、生物药三头并进；仿制药方面，总过评品种数已达163个，此外35个品种以新分类申报在审，其中11个暂无首仿（含剂型首仿）。 拿下8个重磅品种！163个过评品种霸屏 日前，国家药监局官网显示，扬子江药业申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液获批生产并视同过评，为国产第2家获批。这是一款麻醉剂，恒瑞医药于2019年拿下首仿，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过2亿元。 米内网数据显示，2024上半年，扬子江药业有8个品种获批生产并视同过评，多个品种为国内首批获批，其中盐酸艾司氯胺酮注射液国产第2家，他氟前列素滴眼液国产第3家，替吉奥胶囊国产第4家等。 2024H1扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，扬子江药业已有163个品种通过/视同通过一致性评价，其中氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片等品种为独家过评。 从治疗领域上看，163个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（33个）、神经系统药物（21个）、消化系统及代谢药（20个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、心脑血管系统药物（17个）等。 扬子江药业已过评品种注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库 凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的化药集采中收获满满，合计51个品种中选（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。在即将到来的第十批集采中，公司有29个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，包括11个注射剂、11个口服常释剂型、5个口服液体剂、1个吸入剂、1个口崩片。 中、化、生三头并进，4款新药上市可期 扬子江药业以创新研发为发展驱动力，通过“自主研发+外部引进”的方式，中药、化药、生物药三头并进，产品研发管线日益丰满。 含引进的产品在内，目前扬子江药业有23款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，包括16款化学药（14款1类新药）、6款中成药及1款生物药。公司在研新药集中在抗肿瘤及免疫调节剂、神经系统药物等治疗领域，上述治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过1000亿元。 在化学药及生物药领域，公司首款1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠已获批上市并通过谈判纳入全国医保乙类目录，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长约86%。 在研新药中，PDE-5抑制剂盐酸妥诺达非片（盐酸优克那非片）已提交NDA，用于治疗勃起功能障碍。2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）性功能障碍类药物销售规模超过97亿元，同比增长约27%；新型PPI抑制剂盐酸非苏拉赞片（盐酸非苏拉生片）亦提交NDA，用于治疗反流性食管炎。近年来受集采落地执行影响，中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂的市场规模持续缩水，亟待新药补充。此外，食欲素受体OX1/OX2拮抗剂YZJ-1139片步入III期临床，目前在失眠症治疗领域仍然存在着显著的未被满足的临床需求。 扬子江药业在研的化药及生物药新药来源：米内网综合数据库 在中药创新药方面，感冒双解颗粒已处于III期临床阶段，用于治疗流行性感冒(表寒里热证)，2023年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过200亿元；此外，清肠温中片（溃疡性结肠炎）、银曲胶囊（血脂异常）、复方蓉术颗粒（老年功能性便秘）、雪荔颗粒（下尿路感染）等均处于II期临床阶段。 扬子江药业在研的中成创新药来源：米内网综合数据库 除了开发中药新药，扬子江药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中散风通窍滴丸用于季节性变应性鼻炎的新适应症、蓝芩口服液用于小儿急性咽炎的新适应症均处于II期临床，连榆烧伤膏用于糖尿病足溃疡疮面的新适应症获批临床。 米内网数据显示，散风通窍滴丸、蓝芩口服液、连榆烧伤膏均为扬子江药业独家中成药，其中散风通窍滴丸、蓝芩口服液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过2亿元、21亿元。 35个新品瞄准120亿市场！11个品种抢首仿 在仿制药申报方面，除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前扬子江药业还有35个品种以新注册分类申报且在审，集中在消化系统及代谢药（6个）、神经系统药物（5个）、呼吸系统用药（4个）、心脑血管系统药物（4个）等治疗大类。 扬子江药业新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从市场规模看，35个品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过120亿元，其中艾拉莫德片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、洛索洛芬钠凝胶贴膏、注射用雷贝拉唑钠、糠酸莫米松鼻喷雾剂5个品种的销售额均超10亿元。 从品种竞争格局看，35个品种中有11个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中美洛昔康纳米晶注射液、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片、雷诺嗪缓释片、注射用德拉沙星、富马酸卢帕他定口服溶液、甲磺酸沙芬酰胺片、复方电解质注射液(Ⅲ)等品种在国内市场空白。 此外，琥珀酸地文拉法辛缓释片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、醋酸钠林格葡萄糖注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏、普瑞巴林缓释片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种中，目前拥有生产批文的国产企业均只有1家。 资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月9日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容今年以来，扬子江药业收获颇丰：25个品种获批生产并视同过评，6大品种中选第九批集采，3款1类新药首次获批临床......目前扬子江药业有23款新药处于申请临床及以上阶段，4款1类新药、1款中药新药上市可期；仿制药方面，总过评品种数已达153个，领跑国内其他企业，此外40个品种以新分类申报在审，其中12个暂无首仿（含剂型首仿）。大丰收！近3年85个仿制药获批近3年来（2021年至今），扬子江药业产品管线取得了突飞猛进的发展，不仅收获了公司首款1类新药，仿制药也迎来了丰收期。以审评结论日期计，近3年来（2021年至今），扬子江药业（含子公司，下同）累计有85个仿制药在国内获批生产（以药品名称计，含非首次获批）。从2021年开始，公司就登顶年度仿制药获批TOP10企业榜单，2022年蝉联榜首，2023年至今已有25个品种获批生产并视同过评。近3年来扬子江药业获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库85个品种中，有5个为首仿（含剂型首仿），其中原研厂家的舒更葡糖、瑞戈非尼2022年全球销售额分别为16.85亿美元、6.13亿欧元。在扬子江药业之前，国内暂无奈康唑相关制剂获批，公司的产品填补了市场空白。近3年来扬子江药业获批上市的1类新药及首仿药来源：米内网综合数据库注射用左奥硝唑磷酸二钠是扬子江药业首款获批的1类新药，这是一款硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，2023上半年在重点省市公立医院的销售额增速超过185%。153个过评品种霸屏，6大品种中选第九批集采截至目前，扬子江药业已有153个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评榜中稳居首位。从治疗领域看，153个品种涵盖12个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（31个）、消化系统及代谢药（19个）、神经系统药物（19个）、抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、心脑血管系统药物（17个）等领域。34个品种为国内首家过评，兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片、厄多司坦胶囊等品种为独家过评。扬子江药业过评情况注：标*为首家/独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库丰富的过评品种让扬子江药业成为国采的“中标大户”。在目前国家组织开展并落地执行的七批八轮化药集采中，公司分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个品种中标，合计45个品种。在日前开标的第九批集采中，扬子江药业有6个品种中标。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，公司在上述6个品种中所占市场份额均较低（低于1%），中标后有望快速抢占市场。扬子江药业第九批集采中标情况来源：上海阳光医药采购网，米内网整理从降价幅度看，对比最高有效申报价，来那度胺胶囊降幅超过90%，注射用磷酸特地唑胺降幅超过80%，奥美沙坦酯氨氯地平片、地夸磷索钠滴眼液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液降幅均超过75%。40个新品在路上，4款1类新药上市可期除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前扬子江药业还有40个以新分类申报的仿制药在审，其中有12个暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括艾拉莫德片、比拉斯汀片、注射用卡非佐米、美洛昔康纳米晶注射液、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片等。扬子江药业新分类申报且在审品种注：标红代表暂无国产仿制药获批来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、他氟前列素滴眼液、盐酸艾司氯胺酮注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏)、甲苯磺酸艾多沙班片、普瑞巴林缓释片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种目前获批的国产企业数均只有1家。创新药方面，含引进的产品在内，目前扬子江药业有23款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管等多个治疗领域，其中15款为化学药（14款1类新药）、5款为中成药、3款为生物药（2款1类新药）。扬子江药业国内在研的创新药来源：米内网综合数据库14款化药1类新药中，盐酸妥诺达非片（PDE-5抑制剂）上市申请已于2023年2月25日获承办，有望于2024年获批上市。盐酸非苏拉赞片（新型PPI抑制剂）、YZJ-1139片（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）处于III期临床；3款生物药新药中，8MW0511（长效rhG-CSF）已步入II/III期临床，用于治疗粒细胞减少症。5款创新中成药中，用于流行性感冒(表寒里热证)的感冒双解颗粒已步入III期临床，上市可期。此外，银曲胶囊（血脂异常）、清肠温中片（溃疡性结肠炎）、复方蓉术颗粒（老年功能性便秘）均处于II期临床。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月24日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦