Oxacillin Sodium

精彩内容 步入2025年，石药集团产品线喜讯不断：1类新药普卢格列汀片、国内首仿艾普拉唑肠溶片获批上市，拿下12亿美元BD合作……2024年至今石药集团已有17个品种获批上市，累计134个品种过评（33个首家），48个品种中标国采，12个品种备战第十一批国采。公司创新研发进展不断，9款1类新药上市可期，半年内拿下4项BD合作。 斩获15亿大品种首仿，拿下17个重磅品种 近日，NMPA官网显示，石药集团的艾普拉唑肠溶片获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。艾普拉唑肠溶片是一款质子泵抑制剂，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）艾普拉唑肠溶片销售额超过15亿元。 2024年至今，石药集团研发管线持续推进，1类新药、改良型新药、仿制药获批上市，及存量品种通过一致性评价的消息不断。 新药注册许可方面，石药集团获批上市的1类新药普卢格列汀片（治疗2型糖尿病）是一款DPP-4抑制剂、恩朗苏拜单抗注射液（治疗宫颈癌）是一款PD-1单抗；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增急性缺血性卒中适应症，为同类产品在国内首家获批；3.3类生物类似药注射用奥马珠单抗用于治疗慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘，为国内首个奥马珠单抗生物类似药。 2024年至今石药集团获批产品仿制药注册许可方面，石药集团有13个品种获批上市并视同过评，包括注射用两性霉素B脂质体、阿瑞匹坦注射液、艾普拉唑肠溶片、瑞戈非尼片、注射用右雷佐生、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、奥拉帕利片、帕拉米韦注射液、达格列净片等，进一步丰富公司产品线。 13个高端仿制药中，多个为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，哌柏西利片、罗沙司他胶囊、艾普拉唑肠溶片为国内首仿+首家过评，注射用两性霉素B脂质体为国产第2家+首家过评，阿瑞匹坦注射液、奥拉帕利片为国产第3家。 存量品种一致性评价方面，石药集团的注射用头孢美唑钠、艾司唑仑片、盐酸阿比多尔片、二羟丙茶碱注射液、醋酸钠林格注射液、注射用氨苄西林钠、罗红霉素分散片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用哌拉西林钠、异烟肼注射液、氯化钾注射液、呋塞米注射液、注射用厄他培南钠等16个品种首次迎来过评。 134个品种过评，12个品种备战第十一批集采 截至目前，石药集团已有134个品种通过/视同通过一致性评价。其中，33个品种为国内首家过评，8个品种盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸阿比多尔片、盐酸雷尼替丁胶囊、格列美脲分散片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、马来酸左氨氯地平片、艾普拉唑肠溶片为独家过评。 134个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（46个）、抗肿瘤和免疫调节剂（19个）、消化系统及代谢药（18个）、神经系统药物（16个）。米内网数据显示，这四大治疗领域2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1000亿元。 石药集团通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评 凭借庞大的过评产品集群，石药集团在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个、15个品种中标，合计48个品种，是国家集采主要供应商之一。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。石药集团已有12个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 12个品种中，乳果糖口服溶液、磷酸特地唑胺片、达格列净片、奥拉帕利片、罗沙司他胶囊等5个品种为公司2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。 一致性评价补充申请方面，目前石药集团还有18个品种在审，包括注射用头孢唑肟钠、胞磷胆碱钠注射液、维生素B6注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用盐酸地尔硫卓、碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠等。 在仿制药方面，石药集团还有18个品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。其中，布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净缓释片、美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批上市，石药集团将与多家企业竞争国内首仿。 9款1类新药上市可期，4项BD合作亮眼 近年来石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.17%，2024年前三季度公司研发费用38.80亿元，同比增长5.49%。公司在研创新药项目约130项，创新研发逐渐步入兑现期。 目前石药集团有一款1类创新药巴托利单抗注射液（FcRn单抗）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；8款1类创新药上市可期，CM310（IL-4Rα单抗）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、TG103注射液（GLP-1 RA）、JMT101（EGFR单抗）、希美替尼片（FGFR抑制剂）已处于Ⅲ期临床阶段，SYS6010（EGFR ADC）、SYSA1801（CLDN18.2 ADC）均启动Ⅰb/Ⅲ期临床。 石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药 随着创新药研发管线稳步推进，公司也积极与国内外药企开展BD合作，实现资源共享、优势互补，拓展创新药研发边界。2024年至今，石药集团已达成4项重磅BD合作。 2024年9月30日，石药集团宣布，与江苏康宁杰瑞就JSKN003之中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议，根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合计30.8亿元预付款及里程碑付款。 2024年10月7日，石药集团宣布，与阿斯利康就YS2302018订立独家授权协议。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法等。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。 2024年12月13日，石药集团宣布，已与百济神州就集团的新型MAT2A抑制剂SYH2039，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议，潜在交易额为18.35亿美元。 2025年2月19日，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。 不到半年时间，石药集团先后签下阿斯利康、美国Radiance两项国际授权协议，并与国内创新药“一哥”百济神州达成全球许可协议，既证实了公司的研发实力，也加速了公司创新药的国际化进程。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，华北制药的非奈利酮片以仿制4类报产获受理，争夺国内首仿。作为国内大型国有制药企业，华北制药预计2024年归母净利润约1.25亿元，同比增加约2456%，首款1类新药实现快速放量。目前公司已有41个品种过评或视同过评，3大品种备战第十一批国采；在研产品方面，7款新药处于获批临床及以上阶段，12个品种以新注册分类报产在审。 净利润预增2456%！深耕1600亿市场 1月16日，华北制药发布2024年业绩预增公告，报告期内，预计实现归母净利润约1.25亿元，同比增加约2456.08%；预计实现归母扣非净利润约1.07亿元，较上年同期将增加约1.52亿元。 对于业绩预增，华北制药表示，一方面是公司通过调整产品结构，加强采购管理，降低采购成本，推行精益管理，深挖成本费用管控等措施，实现盈利能力提升；另一方面是2024年非经常性损益约1800万元，较上年同期有所减少。 华北制药前身为华北制药厂，是中国“一五”计划期间的重点建设项目，1953年6月开始筹建，1958年6月建成投产，自此开创了大规模生产抗生素的历史，同时结束了中国青霉素、链霉素依赖进口的历史。 自2011年开始，华北制药就开启了从原料药向制剂转型的发展战略。经过几十年发展，华北制药已成为一家大型国有制药企业，主要产品涵盖抗感染药物、生物技术药物、心脑血管及免疫调节剂、维生素及健康消费品等领域700多个品规，尤其是在抗感染领域积累了极大优势。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗感染药（化+生）销售额接近1600亿元，在一级集团排名中，华北制药近年来稳居第四。 近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染药（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在抗感染领域，华北制药培养了一批重磅产品，公司的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用头孢噻肟钠等2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过11亿元、7亿元、5亿元等。 41个品种过评！3大品种备战第11批国采 2024年以来，华北制药有1个品种获批生产并视同过评，为恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)；7个品种以补充申请形式获批过评，均为抗感染药，且均为注射剂。 米内网数据显示，目前华北制药累计有41个品种过评或视同过评，涵盖6个治疗大类，其中全身用抗感染药物占比超八成。从药品剂型看，注射剂有24个，普通片剂及胶囊剂各有8个，颗粒剂有1个。 华北制药已过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库 41个品种中，注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)、阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)等均由华北制药首家/独家过评。 在国家开展的九批十轮化药集采中，华北制药累计有19个品种中选。目前公司已过评且暂未纳入国采的品种中，有3个已满足7家及以上的充分竞争条件，分别为注射用头孢唑肟钠、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)及注射用替考拉宁，均为抗感染药。 华北制药已过评但暂未纳入国采且符合条件的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库 米内网数据显示，2023年华北制药在上述3个品种中所占市场份额均不高，其中恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为公司2024年新获批品种。 7款新药来袭，12个新品剑指百亿市场 近年来，华北制药不断加大研发力度，2024前三季度研发费用2.5亿元，比上年同期增长约23%。2024年以来，公司的奥木替韦单抗注射液扩展儿童适应症，人促红素新增规格，四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)获批临床等。 奥木替韦单抗注射液是华北制药开发的一款1类新药，与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，也可直接中和体内狂犬病毒，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。据悉，奥木替韦单抗注射液最早于2022年1月获批上市，是国内首款获批的重组抗狂犬病毒单抗药物，2023年及2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额增速分别超过340%、98%。 除了已获批上市的新药，目前华北制药还有7款新药在国内处于获批临床及以上阶段。其中，中药新药参乌胶囊已经提交NDA，用于治疗老年痴呆症；2款单抗类生物类似药贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液均处于I期临床。 华北制药国内在研新药来源：米内网综合数据库 仿制药方面，12个品种以新注册分类报产在审，集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物2个治疗大类。米内网数据显示，这12个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过100亿元。 从竞争格局看，非奈利酮片暂无仿制药获批，原研产品2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，同比增长约431%；来特莫韦注射液、注射用硫酸艾沙康唑等品种获批的国产企业仅有1家。 华北制药新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，华北制药的注射用头孢呋辛钠、注射用苯唑西林钠、注射用头孢西丁钠、叶酸片、维生素B6注射液等品种提交一致性评价补充申请在审。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月17日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦