Sichuan Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 11月仿制药月报 月报内容亮点 11月一致性评价仿制药申请情况 共有28个品种一致性评价申请获CDE承办； 维生素B6注射液为申请企业数最多的品种。 11月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 11月期间共有435项新注册分类仿制药申请获CDE承办； 新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请412项。 11月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 11月期间共有218个品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价过评品种数量60个，视同通过一致性评价品种数量168个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 11月一致性评价仿制药申报情况 根据摩熵数据统计，2024年11月共有28个品种（按受理号计38项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询月报 从品种来看，11月期间，维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 02 本月新注册分类 仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵数据统计，2024年11月期间共有435项（共计258个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请412项。 截图来源：摩熵咨询月报 从品种来看，本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。富马酸伏诺拉生片为申请企业数最多的品种，有10家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有11个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 03 11月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据摩熵数据统计，2024年11月期间共有218个（共计392个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量60个，视同通过一致性评价品种数量168个。 通过一致性评价信息 截图来源：摩熵咨询月报 11月过评品种主要为系统用抗感染药物。本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为乳果糖口服溶液，有12家企业过评。首家过评品种有22个，达五家过评品种有13个。 2024年11月一致性评价过评品种信息一览表（部分）截图来源：摩熵咨询月报 04 11月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2024年11月期间共有22个（共计30个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物，有5个，包括头孢克洛干混悬剂、头孢氨苄干混悬剂、膦甲酸钠注射液、硫酸异帕米星注射液和吗啉硝唑氯化钠注射液。过评受理号最多的企业为浙江普利药业有限公司，有4个。 截图来源：摩熵咨询月报 05 11月达五家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2024年11月期间共有13个（共计29个受理号）品种一致性评价达五家过评。11月29日，国瑞集团国瑞药业的注射用亚胺培南西司他丁钠通过一致性评价，过评总企业数达5家。亚胺培南西司他丁钠是由亚胺培南和西司他丁钠1:1的复方制剂，是一种广谱抗生素，可用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染、下呼吸道感染、妇科感染、败血症、泌尿生殖道感染、骨关节感染、皮肤软组织感染、心内膜炎。 截图来源：摩熵咨询月报 国内市场上的亚胺培南西司他丁钠仅有注射剂，2023年其医院端市场规模达到32.71亿元，默沙东以73.56%的市场占比领军市场；本月成都第一制药、瑞阳制药、倍特药业和科伦制药的注射用苯唑西林钠相继过评，过评总企业数达7家。注射用苯唑西林钠为β内酰胺类抗生素、青霉素类药。苯唑西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。2023年医院端销售额达20.99亿元，四川制药以43.97%的市场份额领军全场。 2024 年 11 月通过/视同通过一致性评价达五家品种（部分）信息一览表截图来源：摩熵咨询月报 本月沐源生物、倍特药业和汇宇制药的注射用替考拉宁相继过评，注射用替考拉宁可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。替考拉宁已证明对皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，败血症及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎有效。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，也可作预防用。2023年注射用替考拉宁医院端销售额达5.18亿元，赛诺菲、新昌制药厂和海正药业三家瓜分市场，市场占比分别为41.51%、37.84%和20.66%。 2024年11月仿制药完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年11月仿制药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

编者按：本文来自新康界，作者文慧；赛柏蓝转载，编辑相宜 2024年至今，已有超过50个糖尿病药物品种（171个受理号）获批上市，包括4个1类新药，分别是海思科医药集团的考格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸福格列汀片、惠升生物制药的加格列净片、诺和诺德（中国）制药的依柯胰岛素注射液。 值得一提的是，以上4款创新药均入围2024年国谈的初步形式审查。其中，考格列汀片、福格列汀属于DPP-4抑制剂；加格列净属于SGLT2抑制剂。这两种抑制剂均是治疗2型糖尿病的重要产品。 01 9个DPP-4抑制剂 等级医院市场规模破40亿 随着考格列汀、福格列汀2品种的接连上市，国内DPP-4抑制剂创新药数量增至9款，其中有近70%来自跨国药企。包括默沙东的西格列汀、BMS/阿斯利康的沙格列汀、诺华的维格列汀、武田制药的阿格列汀、礼来/勃林格殷格翰的利格列汀、第一三共/Mitsubishi Tanabe Pharma的替格列汀、恒瑞医药的瑞格列汀等。 国内已获批的DPP-4抑制剂创新药 目前还有两款国产DPP-4抑制剂正在审批上市中，即盛世泰科的盛格列汀和石药集团的普卢格列汀已分别于2023年2月和2023年4月向国家药监局提交了上市申请，并获得了受理。      从已获批的9款DPP-4 抑制剂创新药来看。作为中国首款上市的DPP-4抑制剂，默沙东的西格列汀份占据着主要市场份额，特别是2017年进入国家医保乙类后快速放量，2020年突破10亿元，2021年增速同样迅猛，销售额超15亿元，2023年突破20亿大关。 然而随着专利保护期的逐渐临近，和同款降糖药物的层出不穷，默沙东面临着前所未有的市场挑战。今年以来，鲁银药业、九典制药、宏源药业、天马医药、四川制药、永太药业、常州制药、昂利康制药、施美药业等企业，纷纷获批西格列汀片。 今年国内已获批上市西格列汀片的药企 据悉，2024年一季度，默沙东的磷酸西格列汀（Januvia）销售额下降了24%，降至6.7亿美元。默沙东指出，原因是需求下降和仿制药竞争。当前，Januvi的销售额下降趋势仍在持续，2024年上半年其销售额为8.24亿美元，同比下降22%。业内预计，2024年Januvia的销售额预计将受到专利到期和市场竞争的双重影响，继续呈现下降趋势。 重磅产品遭遇专利悬崖，是所有制药企业都无法避免的挑战。 今年6月，随着默沙东的磷酸西格列汀原研晶型专利的到期，众多仿制药企业的上市产品即将涌入市场。此前，正大天晴首仿获批，并通过绕过原研晶型专利的方式，抢先一步得以实现商业化销售，取得了不小的成绩。 据中康开思系统数据，西格列汀在2023年等级医院的销售额破新高，达17.96亿元；今年上半年规模达9.35亿元。从今年上半年来看，默沙东占据94.63%的市场份额，但其同比增长率仅达2.29%，与之对应的，正大天晴正以108.71%的同比增长率快速上涨，有望在今年年底抢夺更多的市场份额。 西格列汀-全国等级医院市场销售情况 作为全球第二个上市的DPP-4抑制剂，维格列汀的仿制生产也很火热。该品种由诺华研发，目前已有超过30家药企获批生产维格列汀相关品种，成为国内DPP-4抑制剂仿制药领域的“内卷王”。 值得一提的是，维格列汀也是首个进入集采目录的DPP-4抑制剂，该产品在2020年集采后在等级医院的销售规模出现显著变化。2021年同比下滑74.9%，销售额仅达7.3千万元，此后连续3年销售额不超1亿元。 维格列汀-全国等级医院市场销售情况 在集采中标的6家企业中，其样本医院的销售数量合计占比高达93%，而在销售金额上的合计占比也达到了72%。非中标的原研药企诺华仍然占据了28%的销售金额，这一成绩主要得益于其价格优势。2021年，诺华的维格列汀片销售价格为3.43元/片，相较于2019年的4.23元/片，价格下调了19%。 02 SGLT-2抑制剂 占降糖药市场份额20.8% 近年来，SGLT-2抑制剂在降糖领域也开始崭露头角，是国内外多个领域指南和共识的推荐和首选，据悉，全球SGLT-2抑制剂的销售额约为123.8亿美元，占据降糖药市场份额的20.8%。 SGLT2抑制剂，也被称为格列净类，目前国内获批上市的SGLT-2抑制剂包括达格列净、恩格列净、卡格列净、鲁格列净、加格列净等。其中，达格列净是全球首个SGLT-2抑制剂，由百时美施贵宝和阿斯利康共同研发，2017年3月10日在中国上市，成为首个在国内上市的SGLT-2抑制剂‌，其相关专利将于2028年3月到期。 达格列净是目前唯一同时列入我国最新国家医保目录和基药目录的SGLT-2抑制剂。据中康开思系统数据，达格列净在2023年等级医院销售额达34.79亿元，同比上涨21.5%；今年上半年销售额达25.80亿元。 达格列净-全国等级医院市场销售情况 2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。零售市场方面，2023年口服降糖药的市场规模为121亿元。今年上半年持续放量，销售额近60亿元。其中，二甲双胍和达格列净销售额接近，均超14亿元，远超其他口服降糖药的市场规模。  2024年上半年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10 在2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10排行榜中，二甲双胍和达格列净分别位列第一、二名，销售额分别达30.42亿元、23.63亿元。其中，达格列净涨21.5%。 2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10 03 6大未集采品种规模近116亿 占糖尿病用药市场34% 近年来，我国糖尿病用药市场上，DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂及GLP-1受体激动剂等新型药物市场份额占比逐渐上升，胰岛素市场份额占比被压缩。因此市场上对胰岛素是否能保持我国糖尿病用药细分龙头地位的看法不一。 据中康开思系统数据，糖尿病用药在2023年等级医院销售额达343.90亿元，今年上半年达192.73亿元。其中，胰岛素及其同系物分别占比71.95%、72.43%，仍占据较大的市场份额。 具体来看，受2022年5月底胰岛素集采全面执行的影响（集采平均降幅45%），胰岛素市场迎来较大波动。胰岛素及其同系物在2022年等级医院市场销售119.22亿元，同比降幅近26%；2023年销售96.45亿元，持续下滑19.1%；今年上半年销售53.14亿元。     胰岛素及其同系物全国等级医院市场销售情况 可见，胰岛素市场份额占比逐渐被压缩与国家集采有很大关系。目前糖尿病用药市场由非集采品种占据，如尚未被集采的达格列净、西格列汀、阿格列汀、利格列汀、西格列汀二甲双胍、司美格鲁肽等，均来自DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂这三类新型降糖药物。 仅以上6个未被集采的降糖药品种，在2023年我国等级医院市场销售额近116亿元，合计占整个糖尿病用药市场的34%。 6个未集采降糖药品种全国等级医院市场销售情况 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 10月17日，NMPA官网显示，西南药业的注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价。注射用青霉素钠为第十批拟集采品种，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元，同比增长33.16%。 注射用青霉素钠的主要成分为青霉素钠，青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用青霉素钠销售额超过9亿元，同比增长33.16%。其中，鲁抗医药占据30.89%的市场份额，江西东风药业占比11.34%。 中国公立医疗机构终端注射用青霉素钠销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注射用青霉素钠为第十批拟集采品种，目前已有鲁抗医药、石药集团、倍特药业、哈药集团、华北制药、江西东风药业、瑞阳制药、四川制药、西南药业等12家企业过评，市场竞争激烈。 注射用青霉素钠过评企业 来源：米内网一致性评价进度数据库 截至目前，西南药业已有17个品种通过/视同通过一致性评价，包括注射用青霉素钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、阿莫西林胶囊、青霉素V钾片等抗菌药。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦